Injectio Glucosi 10% Baxter
Glucosum
Roztwór do infuzji 100 mg/ml | Glucosum 110 g/1000 ml
Bieff Medital S.A., Hiszpania
Ulotka
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Injectio Glucosi 10% Baxter, roztwór do infuzji Substancja czynna: glukoza
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Injectio Glucosi 10% Baxter jest roztworem cukru (glukozy) w wodzie. Glukoza jest jednym ze źródeł energii dla organizmu. Ten roztwór do infuzji dostarcza 400 kilokalorii na litr.
Lek Injectio Glucosi 10% Baxter jest stosowany: - w celu dostarczania samego cukru (węglowodanów) lub w żywieniu pozajelitowym, jeśli jest to wymagane. Żywienie pozajelitowe stosuje się u pacjentów, którzy nie są w stanie jeść. Podaje się go w postaci infuzji (powolne wstrzyknięcie) do żyły; - w celu zapobiegania lub leczenia zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia, która wywołuje objawy, ale nie zagraża życiu); - w celu dostarczania płynów, kiedy w organizmie jest za mało wody (w przypadku odwodnienia) i potrzebny jest dodatkowy cukier (węglowodany); - w celu rozpuszczania/rozcieńczania innych leków, które mają być podane do żyły.
NIE stosować leku Injectio Glucosi 10% Baxter, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów: - cukrzyca nieodpowiednio leczona, ze stężeniem cukru we krwi powyżej normy (cukrzyca niewyrównana); - utrata przytomności (śpiączka hiperosmolarna). Ten rodzaj śpiączki może wystąpić u pacjentów z cukrzycą, którzy nie otrzymują wystarczających dawek leków; - rozrzedzenie krwi spowodowane podaniem zbyt dużej ilości płynów (hemodylucja); - gdy jest zbyt dużo płynu w przestrzeniach wokół komórek organizmu (przewodnienie zewnątrzkomórkowe); - gdy w naczyniach krwionośnych jest większa ilość krwi niż powinna (hiperwolemia); - większe niż prawidłowe stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); - większe niż prawidłowe stężenie mleczanów, związków chemicznych występujących we krwi (hiperlaktatemia); - ciężka niewydolność nerek (stan, kiedy nerki nie pracują dobrze i pacjent wymaga dializy); - niewyrównana niewydolność serca. Jest to niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona i wywołuje objawy, takie jak: - płytki oddech; - obrzęk okolicy kostek; - nagromadzenie płynu pod skórą we wszystkich częściach ciała, obejmujące mózg i płuca (obrzęki uogólnione); - choroba wątroby powodująca nagromadzenie płynu w brzuchu (marskość wątroby z wodobrzuszem); - jakikolwiek stan, który wpływa na regulację stężenia cukru w organizmie; - nietolerancja (nadwrażliwość) glukozy. Może wystąpić u pacjentów z alergią na kukurydzę.
Jeśli do roztworu do infuzji dodawany jest inny lek, zawsze należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania tego leku. W ten sposób pacjent może sprawdzić, czy może bezpiecznie stosować dany lek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Injectio Glucosi 10% Baxter jest roztworem hipertonicznym (stężonym). Lekarz weźmie to pod uwagę, wyliczając, ile roztworu należy podać pacjentowi.
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów medycznych: - cukrzyca; - choroba nerek; - choroba, która rozpoczęła się niedawno i może zagrażać życiu (ostra, ciężka choroba); - zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe); - uraz głowy w ciągu ostatnich 24 godzin; - udar spowodowany zakrzepem w naczyniu krwionośnym w mózgu (udar niedokrwienny); - choroba serca (niewydolność serca); - choroba płuc (niewydolność oddechowa); - zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (skąpomocz lub bezmocz); - nadmiar wody w organizmie (zatrucie wodą); - niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia); - alergia na kukurydzę (Injectio Glucosi 10% Baxter zawiera cukier pochodzący z kukurydzy) - stan mogący wywołać wysokie stężenia wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynu w organizmie. Zbyt wysokie stężenie wazopresyny w organizmie może być spowodowane, na przykład: - nagłą i poważną chorobą; - bólem; - operacją; - zakażeniami, oparzeniami, chorobą mózgu; - chorobami związanymi z sercem, wątrobą, nerkami lub ośrodkowym układem nerwowym; - przyjmowaniem pewnych leków (patrz także punkt „Lek Injectio Glucosi 10% Baxter a inne leki”). Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i powodować ból głowy, nudności, drgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu to: - dzieci; - kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym); - pacjenci z problemami z poziomem płynu mózgowego, na przykład, z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu.
Podczas podawania tego roztworu pacjentowi, lekarz sprawdzi: - ilość elektrolitów, takich jak sód i potas we krwi (elektrolity w osoczu); - ilość cukru (glukozy); - ilość płynów w organizmie (równowaga płynów); - kwasowość krwi i moczu (zmiany równowagi kwasowo-zasadowej).
Lekarz zadecyduje ile roztworu do infuzji podać pacjentowi, zgodnie z wynikami tych badań. Badania dostarczą także lekarzowi informacji, co do potrzeby podania pacjentowi potasu, składnika chemicznego obecnego we krwi. W razie potrzeby, można go podać dożylnie.
Ponieważ Injectio Glucosi 10% Baxter zawiera cukier (glukozę), może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię). W takiej sytuacji, lekarz może: - dostosować szybkość infuzji; - podać insulinę, w celu zmniejszenia ilości cukru we krwi; - jeśli to konieczne, podać dodatkowo potas.
Jest to szczególnie ważne: - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; - jeśli u pacjenta czynność nerek jest nieprawidłowa; - jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpił udar (ostry udar niedokrwienny). Zwiększone stężenie cukru we krwi może nasilić objawy udaru oraz mieć wpływ na odzyskanie zdrowia. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne z powodu wygłodzenia lub diety, które nie zapewniają odpowiedniej proporcji niezbędnych składników odżywczych (niedożywienie); - jeśli u pacjenta występuje niski poziom tiaminy (witamina B1) w organizmie. Może to się zdarzyć u pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową.
Nie należy podawać tego roztworu przez tę samą igłę, co do przetoczenia krwi. Może to spowodować rozpad lub zlepianie się czerwonych krwinek.
Dzieci Injectio Glucosi 10% Baxter należy podawać ze szczególną ostrożnością u dzieci.
Dzieciom Injectio Glucosi 10% Baxter musi podawać lekarz lub pielęgniarka. O podawanej ilości musi decydować lekarz doświadczony w leczeniu dzieci i będzie ona zależała od wieku, masy ciała, stanu pacjenta. Jeżeli Injectio Glucosi 10% Baxter jest stosowany w celu dostarczenia lub rozcieńczenia innego leku lub podaje się inne leki w tym samym czasie, może to także wpływać na dawkę.
W przypadku infuzji u dzieci, lekarz prowadzący pobierze próbki krwi i moczu w celu skontrolowania ilości elektrolitów we krwi, takich jak potas (elektrolity w osoczu).
Noworodki, szczególnie urodzone przed terminem oraz z małą urodzeniową masą ciała – są bardziej narażone na wystąpienie zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi (hipo- lub hiperglikemia) i dlatego należy je szczególnie monitorować w trakcie leczenia roztworami dożylnymi glukozy celem zapewnienia odpowiedniej kontroli stężenia cukru oraz uniknięcia możliwych długotrwałych działań niepożądanych. Małe stężenie cukru u noworodków może powodować przedłużone napady padaczkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Duże stężenie cukru we krwi wiąże się z krwawieniami do mózgu, wystąpieniem zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, uszkodzeniem wzroku (retinopatia wcześniacza), zakażeniami przewodu pokarmowego (martwicze zapalenie jelit), zaburzeniami płuc (dysplazja oskrzelowo- płucna), przedłużonym pobytem w szpitalu oraz śmiercią.
W przypadku podawania noworodkom, worek z roztworem może być podłączony do pompy infuzyjnej, która pozwoli na podanie odpowiedniej wymaganej ilości roztworu w określonych przedziałach czasowych. Lekarz lub pielęgniarka będą monitorowali urządzenie w celu zapewnienia bezpiecznego podania.
U dzieci (w tym noworodków i starszych dzieci) otrzymujących lek Injectio Glucosi 10% Baxter występuje wyższe ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia hipoosmotyczna) i zaburzeń dotyczących mózgu, ze względu na niskie stężenie sodu w osoczu (encefalopatia hiponatremiczna).
Lek Injectio Glucosi 10% Baxter a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Injectio Glucosi 10% Baxter i inne leki przyjmowane w tym samym czasie mogą na siebie wzajemnie wpływać. Nie należy przyjmować leku Injectio Glucosi 10% Baxter z pewnymi hormonami (katecholaminy), w tym z adrenaliną lub steroidami, ponieważ mogą one powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie hormonu wazopresyny. Obejmują one: - leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid) - leki na cholesterol (klofibrat) - niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid) - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji) - leki przeciwpsychotyczne lub narkotyki - leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (znane również jako NLPZ) - leki naśladujące lub wzmacniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i ilości oddawanego moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) oraz oksytocyna (stosowana do wywoływania porodu) - leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbamazepina) - diuretyki (środki moczopędne).
Injectio Glucosi 10% Baxter z jedzeniem i piciem Należy zapytać lekarza, co można jeść lub pić.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Roztwór glukozy może być stosowany w trakcie ciąży. Jednakże, należy zachować ostrożność w trakcie podawania glukozy pacjentce w trakcie porodu.
Wpływ na płodność Brak jest odpowiednich danych dotyczących wpływu glukozy na płodność. Jednakże, nie oczekuje się wpływu na płodność.
Karmienie piersią Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania roztworu glukozy u pacjentek karmiących piersią. Jednakże, nie oczekuje się wpływu na pacjentki karmiące piersią. Roztwór glukozy może być stosowany w trakcie karmienia piersią.
Przed dodaniem jakiegokolwiek leku do roztworu Injectio Glucosi 10% Baxter stosowanego w czasie ciąży lub karmienia piersią, należy: - skonsultować się z lekarzem, - przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania leku, który ma być dodany.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Lek Injectio Glucosi 10% Baxter jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. O dawce leku oraz czasie jego podawania decyduje lekarz. Będzie to zależało od wieku pacjenta, masy ciała, stanu zdrowia i powodu leczenia. Na stosowaną dawkę mogą także wpływać inne równocześnie stosowane leki.
NIE wolno podawać leku Injectio Glucosi 10% Baxter, jeśli zawiera on widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
Injectio Glucosi 10% Baxter jest zwykle podawany przez plastikową rurkę dołączoną do igły umieszczonej w żyle. Zazwyczaj do infuzji używana jest żyła w ramieniu. Jednakże, lekarz może zastosować inną metodę podania tego leku.
Przed i podczas infuzji lekarz będzie kontrolował: - ilość płynów w organizmie; - kwasowość krwi i moczu; - stężenie elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu, u pacjentów z wysokim stężeniem hormonu wazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiekszają efekt działania wazopresyny).
Pozostały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. NIE wolno podawać Injectio Glucosi 10% Baxter z częściowo zużytego worka.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Injectio Glucosi 10% Baxter Podanie zbyt dużej ilości leku Injectio Glucosi 10% Baxter (przedawkowanie) lub podanie go zbyt szybko, bądź zbyt często, może powodować następujące objawy: - gromadzenie się płynu w tkankach powodujące opuchnięcie (obrzęk) lub zatrucie wodne, z mniejszym niż prawidłowe stężeniem sodu we krwi (hiponatremia); - większa niż prawidłowa ilość cukru we krwi (hiperglikemia); - zbyt duża gęstość krwi (hiperosmolarność); - cukier w moczu (hiperglikozuria); - zwiększenie ilości wytwarzanego moczu (diureza osmotyczna); - utrata wody z organizmu (odwodnienie).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Lekarz przerwie lub zmniejszy infuzję. Należy podać insulinę oraz zastosować odpowiednie leczenie w zależności od objawów. Jeżeli przed wystąpieniem objawów przedawkowania do infuzji leku Injectio Glucosi 10% Baxter dodano inny lek, może on również być powodem objawów. Należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania dodawanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi objawami.
Przerwanie stosowania leku Injectio Glucosi 10% Baxter Decyzję o przerwaniu stosowania leku Injectio Glucosi 10% Baxter podejmuje lekarz. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą obejmować: - reakcje nadwrażliwości, obejmujące ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją (potencjalnie występująca u pacjentów z alergią na kukurydzę): - trudności w oddychaniu; - obrzęk skóry twarzy, warg i obrzęk gardła; - gorączkę; - wysypkę (pokrzywka); - wysypkę skórną; - zaczerwienienie skóry (rumień); - dreszcze. - zmiany stężenia elektrolitów we krwi (zaburzenia elektrolitowe), w tym: - niskie stężenie sodu we krwi, które może być związane z leczeniem szpitalnym (hiponatremia szpitalna). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku obrzęku mózgu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia); - zmniejszone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia); - zmniejszone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia). - zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); - nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hemodylucja i hiperwolemia); - cukier w moczu (glikozuria); - reakcje związane z drogą podania: - gorączka, reakcja gorączkowa; - zakażenie w miejscu podania; - wyciek roztworu do infuzji do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to uszkodzić tkanki i prowadzić do tworzenia się blizn; - tworzenie się zakrzepów w żyłach (zakrzepica żył) w miejscu infuzji, powodujące ból, obrzęk lub zaczerwienienie w okolicy zakrzepu; - podrażnienie lub zapalenie żyły, do której podawany jest roztwór (zapalenie żyły). Może to wywołać zaczerwienienie, ból lub pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór. - miejscowy ból lub reakcja (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania); - pocenie się.
W przypadku, gdy do roztworu do infuzji dodano lek, także on może powodować wystąpienie działań niepożądanych. Te działania niepożądane będą zależały od dodanego leku. Należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania dodawanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi objawami.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy przerwać infuzję.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.
NIE stosować leku Injectio Glucosi 10% Baxter po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku, po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie należy podawać leku Injectio Glucosi 10% Baxter, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
Co zawiera lek Injectio Glucosi 10% Baxter Substancją czynną jest glukoza (w postaci glukozy jednowodnej): 100 g na litr. Jedynym innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Skład na 250 ml Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej): 25 g
Skład na 500 ml Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej): 50 g
Skład na 1000 ml Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej): 100 g
Jak wygląda lek Injectio Glucosi 10% Baxter i co zawiera opakowanie Injectio Glucosi 10% Baxter jest przezroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w plastikowych workach poliolefinowo/poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.
Wielkości worków: - 250 ml - 500 ml - 1000 ml
Wielkości opakowań: - 30 lub 36 worków po 250 ml w tekturowym pudełku - 1 worek 250 ml - 20 lub 24 worki po 500 ml w tekturowym pudełku - 1 worek 500 ml - 10 lub 12 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku - 1 worek 1000 ml
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o. Ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Wytwórca: Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegüé Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.03.2019
Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób postępowania i przygotowanie Przed zastosowaniem roztwór do infuzji należy poddać ocenie wizualnej. Produkty do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić czy nie zawierają widocznych cząstek lub przebarwienia, jeżeli roztwór i opakowanie na to pozwala. Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek oraz gdy opakowanie jest nieuszkodzone. Należy podać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji. Nie wyjmować worka z opakowania ochronnego do momentu użycia. Wewnętrzny worek zapewnia jałowość produktu. Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny, wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim zostanie zakończone podawanie płynu z drugiego pojemnika. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza. Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych. Roztwór należy podawać przy użyciu jałowego sprzętu, z zastosowaniem techniki aseptycznej. Sprzęt do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu.
Suplementacja elektrolitami może być wskazana w zależności od klinicznych potrzeb pacjenta. Dodatkowe leki można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji poprzez samouszczelniający port do dodawania leku. Gdy stosuje się inny lek, przed podaniem pozajelitowym należy potwierdzić jego końcową osmolarność. Konieczne jest staranne i ostrożne wymieszanie w warunkach aseptycznych z każdym dodatkowym lekiem. Roztwory zawierające dodatkowe leki powinny być zużyte natychmiast, bez przechowywania. Należy zwrócić szczególną uwagę na sposób podawania, aby uniknąć wlewu nadmiernej ilości płynów dożylnych u noworodka, co może być śmiertelne. Podczas stosowania pompy strzykawkowej do podawania płynów dożylnych lub leków u noworodka, nie należy pozostawiać worka z płynem połączonego ze strzykawką. Podczas stosowania pompy do infuzji, wszystkie zaciski zestawu do podawania dożylnego muszą być zamknięte przed odłączeniem zestawu do podawania od pompy lub przed wyłączeniem pompy. Jest to wymagane niezależnie od tego, czy zestaw do podawania ma zabezpieczenie przed swobodnym wypływem. Sprzęt do infuzji dożylnej oraz przyrządy do podawania muszą być często sprawdzane.
Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków. Nie przechowywać roztworów, do których wprowadzono dodatkowe leki. Podczas wprowadzania dodatkowych leków do Injectio Glucosi 10% Baxter musi być stosowana technika aseptyczna. Dokładnie wymieszać roztwór z dodanym lekiem.
Dodawanie leków przed podaniem a. Odkazić port do dodawania leku. b. Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek. c. Wymieszać dokładnie roztwór z lekiem. W przypadku gęstych preparatów, takich jak potasu chlorek, należy delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać. d. Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane leki.
Dodawanie leków w trakcie podawania a. Zamknąć zacisk zestawu. b. Odkazić port do dodawania leku. c. Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek. d. Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry. e. Opróżnić oba porty, poprzez delikatne opukiwanie w pozycji worka portami do góry. f. Wymieszać dokładnie roztwór z lekiem. g. Obrócić worek do poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.
Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.
Injectio Glucosi 10% Baxter, roztwór do infuzji Substancja czynna: glukoza
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Injectio Glucosi 10% Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Injectio Glucosi 10% Baxter
3. Jak stosować lek Injectio Glucosi 10% Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Injectio Glucosi 10% Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Injectio Glucosi 10% Baxter i w jakim celu się go stosuje
Injectio Glucosi 10% Baxter jest roztworem cukru (glukozy) w wodzie. Glukoza jest jednym ze źródeł energii dla organizmu. Ten roztwór do infuzji dostarcza 400 kilokalorii na litr.
Lek Injectio Glucosi 10% Baxter jest stosowany: - w celu dostarczania samego cukru (węglowodanów) lub w żywieniu pozajelitowym, jeśli jest to wymagane. Żywienie pozajelitowe stosuje się u pacjentów, którzy nie są w stanie jeść. Podaje się go w postaci infuzji (powolne wstrzyknięcie) do żyły; - w celu zapobiegania lub leczenia zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia, która wywołuje objawy, ale nie zagraża życiu); - w celu dostarczania płynów, kiedy w organizmie jest za mało wody (w przypadku odwodnienia) i potrzebny jest dodatkowy cukier (węglowodany); - w celu rozpuszczania/rozcieńczania innych leków, które mają być podane do żyły.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Injectio Glucosi 10% Baxter
NIE stosować leku Injectio Glucosi 10% Baxter, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów: - cukrzyca nieodpowiednio leczona, ze stężeniem cukru we krwi powyżej normy (cukrzyca niewyrównana); - utrata przytomności (śpiączka hiperosmolarna). Ten rodzaj śpiączki może wystąpić u pacjentów z cukrzycą, którzy nie otrzymują wystarczających dawek leków; - rozrzedzenie krwi spowodowane podaniem zbyt dużej ilości płynów (hemodylucja); - gdy jest zbyt dużo płynu w przestrzeniach wokół komórek organizmu (przewodnienie zewnątrzkomórkowe); - gdy w naczyniach krwionośnych jest większa ilość krwi niż powinna (hiperwolemia); - większe niż prawidłowe stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); - większe niż prawidłowe stężenie mleczanów, związków chemicznych występujących we krwi (hiperlaktatemia); - ciężka niewydolność nerek (stan, kiedy nerki nie pracują dobrze i pacjent wymaga dializy); - niewyrównana niewydolność serca. Jest to niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona i wywołuje objawy, takie jak: - płytki oddech; - obrzęk okolicy kostek; - nagromadzenie płynu pod skórą we wszystkich częściach ciała, obejmujące mózg i płuca (obrzęki uogólnione); - choroba wątroby powodująca nagromadzenie płynu w brzuchu (marskość wątroby z wodobrzuszem); - jakikolwiek stan, który wpływa na regulację stężenia cukru w organizmie; - nietolerancja (nadwrażliwość) glukozy. Może wystąpić u pacjentów z alergią na kukurydzę.
Jeśli do roztworu do infuzji dodawany jest inny lek, zawsze należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania tego leku. W ten sposób pacjent może sprawdzić, czy może bezpiecznie stosować dany lek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Injectio Glucosi 10% Baxter jest roztworem hipertonicznym (stężonym). Lekarz weźmie to pod uwagę, wyliczając, ile roztworu należy podać pacjentowi.
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów medycznych: - cukrzyca; - choroba nerek; - choroba, która rozpoczęła się niedawno i może zagrażać życiu (ostra, ciężka choroba); - zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe); - uraz głowy w ciągu ostatnich 24 godzin; - udar spowodowany zakrzepem w naczyniu krwionośnym w mózgu (udar niedokrwienny); - choroba serca (niewydolność serca); - choroba płuc (niewydolność oddechowa); - zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (skąpomocz lub bezmocz); - nadmiar wody w organizmie (zatrucie wodą); - niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia); - alergia na kukurydzę (Injectio Glucosi 10% Baxter zawiera cukier pochodzący z kukurydzy) - stan mogący wywołać wysokie stężenia wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynu w organizmie. Zbyt wysokie stężenie wazopresyny w organizmie może być spowodowane, na przykład: - nagłą i poważną chorobą; - bólem; - operacją; - zakażeniami, oparzeniami, chorobą mózgu; - chorobami związanymi z sercem, wątrobą, nerkami lub ośrodkowym układem nerwowym; - przyjmowaniem pewnych leków (patrz także punkt „Lek Injectio Glucosi 10% Baxter a inne leki”). Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i powodować ból głowy, nudności, drgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu to: - dzieci; - kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym); - pacjenci z problemami z poziomem płynu mózgowego, na przykład, z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu.
Podczas podawania tego roztworu pacjentowi, lekarz sprawdzi: - ilość elektrolitów, takich jak sód i potas we krwi (elektrolity w osoczu); - ilość cukru (glukozy); - ilość płynów w organizmie (równowaga płynów); - kwasowość krwi i moczu (zmiany równowagi kwasowo-zasadowej).
Lekarz zadecyduje ile roztworu do infuzji podać pacjentowi, zgodnie z wynikami tych badań. Badania dostarczą także lekarzowi informacji, co do potrzeby podania pacjentowi potasu, składnika chemicznego obecnego we krwi. W razie potrzeby, można go podać dożylnie.
Ponieważ Injectio Glucosi 10% Baxter zawiera cukier (glukozę), może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię). W takiej sytuacji, lekarz może: - dostosować szybkość infuzji; - podać insulinę, w celu zmniejszenia ilości cukru we krwi; - jeśli to konieczne, podać dodatkowo potas.
Jest to szczególnie ważne: - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; - jeśli u pacjenta czynność nerek jest nieprawidłowa; - jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpił udar (ostry udar niedokrwienny). Zwiększone stężenie cukru we krwi może nasilić objawy udaru oraz mieć wpływ na odzyskanie zdrowia. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne z powodu wygłodzenia lub diety, które nie zapewniają odpowiedniej proporcji niezbędnych składników odżywczych (niedożywienie); - jeśli u pacjenta występuje niski poziom tiaminy (witamina B1) w organizmie. Może to się zdarzyć u pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową.
Nie należy podawać tego roztworu przez tę samą igłę, co do przetoczenia krwi. Może to spowodować rozpad lub zlepianie się czerwonych krwinek.
Dzieci Injectio Glucosi 10% Baxter należy podawać ze szczególną ostrożnością u dzieci.
Dzieciom Injectio Glucosi 10% Baxter musi podawać lekarz lub pielęgniarka. O podawanej ilości musi decydować lekarz doświadczony w leczeniu dzieci i będzie ona zależała od wieku, masy ciała, stanu pacjenta. Jeżeli Injectio Glucosi 10% Baxter jest stosowany w celu dostarczenia lub rozcieńczenia innego leku lub podaje się inne leki w tym samym czasie, może to także wpływać na dawkę.
W przypadku infuzji u dzieci, lekarz prowadzący pobierze próbki krwi i moczu w celu skontrolowania ilości elektrolitów we krwi, takich jak potas (elektrolity w osoczu).
Noworodki, szczególnie urodzone przed terminem oraz z małą urodzeniową masą ciała – są bardziej narażone na wystąpienie zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi (hipo- lub hiperglikemia) i dlatego należy je szczególnie monitorować w trakcie leczenia roztworami dożylnymi glukozy celem zapewnienia odpowiedniej kontroli stężenia cukru oraz uniknięcia możliwych długotrwałych działań niepożądanych. Małe stężenie cukru u noworodków może powodować przedłużone napady padaczkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Duże stężenie cukru we krwi wiąże się z krwawieniami do mózgu, wystąpieniem zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, uszkodzeniem wzroku (retinopatia wcześniacza), zakażeniami przewodu pokarmowego (martwicze zapalenie jelit), zaburzeniami płuc (dysplazja oskrzelowo- płucna), przedłużonym pobytem w szpitalu oraz śmiercią.
W przypadku podawania noworodkom, worek z roztworem może być podłączony do pompy infuzyjnej, która pozwoli na podanie odpowiedniej wymaganej ilości roztworu w określonych przedziałach czasowych. Lekarz lub pielęgniarka będą monitorowali urządzenie w celu zapewnienia bezpiecznego podania.
U dzieci (w tym noworodków i starszych dzieci) otrzymujących lek Injectio Glucosi 10% Baxter występuje wyższe ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia hipoosmotyczna) i zaburzeń dotyczących mózgu, ze względu na niskie stężenie sodu w osoczu (encefalopatia hiponatremiczna).
Lek Injectio Glucosi 10% Baxter a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Injectio Glucosi 10% Baxter i inne leki przyjmowane w tym samym czasie mogą na siebie wzajemnie wpływać. Nie należy przyjmować leku Injectio Glucosi 10% Baxter z pewnymi hormonami (katecholaminy), w tym z adrenaliną lub steroidami, ponieważ mogą one powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie hormonu wazopresyny. Obejmują one: - leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid) - leki na cholesterol (klofibrat) - niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid) - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji) - leki przeciwpsychotyczne lub narkotyki - leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (znane również jako NLPZ) - leki naśladujące lub wzmacniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i ilości oddawanego moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) oraz oksytocyna (stosowana do wywoływania porodu) - leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbamazepina) - diuretyki (środki moczopędne).
Injectio Glucosi 10% Baxter z jedzeniem i piciem Należy zapytać lekarza, co można jeść lub pić.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Roztwór glukozy może być stosowany w trakcie ciąży. Jednakże, należy zachować ostrożność w trakcie podawania glukozy pacjentce w trakcie porodu.
Wpływ na płodność Brak jest odpowiednich danych dotyczących wpływu glukozy na płodność. Jednakże, nie oczekuje się wpływu na płodność.
Karmienie piersią Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania roztworu glukozy u pacjentek karmiących piersią. Jednakże, nie oczekuje się wpływu na pacjentki karmiące piersią. Roztwór glukozy może być stosowany w trakcie karmienia piersią.
Przed dodaniem jakiegokolwiek leku do roztworu Injectio Glucosi 10% Baxter stosowanego w czasie ciąży lub karmienia piersią, należy: - skonsultować się z lekarzem, - przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania leku, który ma być dodany.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
3. Jak stosować lek Injectio Glucosi 10 % Baxter
Lek Injectio Glucosi 10% Baxter jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. O dawce leku oraz czasie jego podawania decyduje lekarz. Będzie to zależało od wieku pacjenta, masy ciała, stanu zdrowia i powodu leczenia. Na stosowaną dawkę mogą także wpływać inne równocześnie stosowane leki.
NIE wolno podawać leku Injectio Glucosi 10% Baxter, jeśli zawiera on widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
Injectio Glucosi 10% Baxter jest zwykle podawany przez plastikową rurkę dołączoną do igły umieszczonej w żyle. Zazwyczaj do infuzji używana jest żyła w ramieniu. Jednakże, lekarz może zastosować inną metodę podania tego leku.
Przed i podczas infuzji lekarz będzie kontrolował: - ilość płynów w organizmie; - kwasowość krwi i moczu; - stężenie elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu, u pacjentów z wysokim stężeniem hormonu wazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiekszają efekt działania wazopresyny).
Pozostały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. NIE wolno podawać Injectio Glucosi 10% Baxter z częściowo zużytego worka.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Injectio Glucosi 10% Baxter Podanie zbyt dużej ilości leku Injectio Glucosi 10% Baxter (przedawkowanie) lub podanie go zbyt szybko, bądź zbyt często, może powodować następujące objawy: - gromadzenie się płynu w tkankach powodujące opuchnięcie (obrzęk) lub zatrucie wodne, z mniejszym niż prawidłowe stężeniem sodu we krwi (hiponatremia); - większa niż prawidłowa ilość cukru we krwi (hiperglikemia); - zbyt duża gęstość krwi (hiperosmolarność); - cukier w moczu (hiperglikozuria); - zwiększenie ilości wytwarzanego moczu (diureza osmotyczna); - utrata wody z organizmu (odwodnienie).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Lekarz przerwie lub zmniejszy infuzję. Należy podać insulinę oraz zastosować odpowiednie leczenie w zależności od objawów. Jeżeli przed wystąpieniem objawów przedawkowania do infuzji leku Injectio Glucosi 10% Baxter dodano inny lek, może on również być powodem objawów. Należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania dodawanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi objawami.
Przerwanie stosowania leku Injectio Glucosi 10% Baxter Decyzję o przerwaniu stosowania leku Injectio Glucosi 10% Baxter podejmuje lekarz. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą obejmować: - reakcje nadwrażliwości, obejmujące ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją (potencjalnie występująca u pacjentów z alergią na kukurydzę): - trudności w oddychaniu; - obrzęk skóry twarzy, warg i obrzęk gardła; - gorączkę; - wysypkę (pokrzywka); - wysypkę skórną; - zaczerwienienie skóry (rumień); - dreszcze. - zmiany stężenia elektrolitów we krwi (zaburzenia elektrolitowe), w tym: - niskie stężenie sodu we krwi, które może być związane z leczeniem szpitalnym (hiponatremia szpitalna). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku obrzęku mózgu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia); - zmniejszone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia); - zmniejszone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia). - zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); - nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hemodylucja i hiperwolemia); - cukier w moczu (glikozuria); - reakcje związane z drogą podania: - gorączka, reakcja gorączkowa; - zakażenie w miejscu podania; - wyciek roztworu do infuzji do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to uszkodzić tkanki i prowadzić do tworzenia się blizn; - tworzenie się zakrzepów w żyłach (zakrzepica żył) w miejscu infuzji, powodujące ból, obrzęk lub zaczerwienienie w okolicy zakrzepu; - podrażnienie lub zapalenie żyły, do której podawany jest roztwór (zapalenie żyły). Może to wywołać zaczerwienienie, ból lub pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór. - miejscowy ból lub reakcja (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania); - pocenie się.
W przypadku, gdy do roztworu do infuzji dodano lek, także on może powodować wystąpienie działań niepożądanych. Te działania niepożądane będą zależały od dodanego leku. Należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania dodawanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi objawami.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy przerwać infuzję.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Injectio Glucosi 10% Baxter
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.
NIE stosować leku Injectio Glucosi 10% Baxter po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku, po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie należy podawać leku Injectio Glucosi 10% Baxter, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Injectio Glucosi 10% Baxter Substancją czynną jest glukoza (w postaci glukozy jednowodnej): 100 g na litr. Jedynym innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Skład na 250 ml Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej): 25 g
Skład na 500 ml Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej): 50 g
Skład na 1000 ml Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej): 100 g
Jak wygląda lek Injectio Glucosi 10% Baxter i co zawiera opakowanie Injectio Glucosi 10% Baxter jest przezroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w plastikowych workach poliolefinowo/poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.
Wielkości worków: - 250 ml - 500 ml - 1000 ml
Wielkości opakowań: - 30 lub 36 worków po 250 ml w tekturowym pudełku - 1 worek 250 ml - 20 lub 24 worki po 500 ml w tekturowym pudełku - 1 worek 500 ml - 10 lub 12 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku - 1 worek 1000 ml
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o. Ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Wytwórca: Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegüé Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.03.2019
Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób postępowania i przygotowanie Przed zastosowaniem roztwór do infuzji należy poddać ocenie wizualnej. Produkty do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić czy nie zawierają widocznych cząstek lub przebarwienia, jeżeli roztwór i opakowanie na to pozwala. Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek oraz gdy opakowanie jest nieuszkodzone. Należy podać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji. Nie wyjmować worka z opakowania ochronnego do momentu użycia. Wewnętrzny worek zapewnia jałowość produktu. Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny, wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim zostanie zakończone podawanie płynu z drugiego pojemnika. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza. Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych. Roztwór należy podawać przy użyciu jałowego sprzętu, z zastosowaniem techniki aseptycznej. Sprzęt do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu.
Suplementacja elektrolitami może być wskazana w zależności od klinicznych potrzeb pacjenta. Dodatkowe leki można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji poprzez samouszczelniający port do dodawania leku. Gdy stosuje się inny lek, przed podaniem pozajelitowym należy potwierdzić jego końcową osmolarność. Konieczne jest staranne i ostrożne wymieszanie w warunkach aseptycznych z każdym dodatkowym lekiem. Roztwory zawierające dodatkowe leki powinny być zużyte natychmiast, bez przechowywania. Należy zwrócić szczególną uwagę na sposób podawania, aby uniknąć wlewu nadmiernej ilości płynów dożylnych u noworodka, co może być śmiertelne. Podczas stosowania pompy strzykawkowej do podawania płynów dożylnych lub leków u noworodka, nie należy pozostawiać worka z płynem połączonego ze strzykawką. Podczas stosowania pompy do infuzji, wszystkie zaciski zestawu do podawania dożylnego muszą być zamknięte przed odłączeniem zestawu do podawania od pompy lub przed wyłączeniem pompy. Jest to wymagane niezależnie od tego, czy zestaw do podawania ma zabezpieczenie przed swobodnym wypływem. Sprzęt do infuzji dożylnej oraz przyrządy do podawania muszą być często sprawdzane.
Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków. Nie przechowywać roztworów, do których wprowadzono dodatkowe leki. Podczas wprowadzania dodatkowych leków do Injectio Glucosi 10% Baxter musi być stosowana technika aseptyczna. Dokładnie wymieszać roztwór z dodanym lekiem.
1. Otwieranie
a. Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem. b. Ściskając mocno wewnętrzny worek sprawdzić, czy nie przecieka. Jeżeli stwierdzono przeciekanie, worek należy wyrzucić, gdyż zawartość może być niejałowa. c. Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.2. Przygotowanie do podawania
Do przygotowywania i podawania należy używać jałowych materiałów. a. Zawiesić worek za zaczep. b. Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania znajdującego się na spodzie worka: - chwycić jedną ręką mniejsze skrzydełko na szyjce portu; - chwycić drugą ręką większe skrzydełko na zatyczce i przekręcić; - zatyczka odskoczy. c. Podczas podłączania infuzji stosować zasady aseptyki. d. Podłączyć zestaw do przetaczania. Należy zapoznać się ze wszystkimi załączonymi do zestawu wskazówkami dotyczącymi podłączania, wypełniania zestawu oraz podawania roztworu.3. Sposoby wprowadzania dodatkowych leków
Ostrzeżenie: Dodane leki mogą być niezgodne.Dodawanie leków przed podaniem a. Odkazić port do dodawania leku. b. Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek. c. Wymieszać dokładnie roztwór z lekiem. W przypadku gęstych preparatów, takich jak potasu chlorek, należy delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać. d. Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane leki.
Dodawanie leków w trakcie podawania a. Zamknąć zacisk zestawu. b. Odkazić port do dodawania leku. c. Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek. d. Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry. e. Opróżnić oba porty, poprzez delikatne opukiwanie w pozycji worka portami do góry. f. Wymieszać dokładnie roztwór z lekiem. g. Obrócić worek do poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.
4. Trwałość: dodawane leki
Przed zastosowaniem należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH leku Injectio Glucosi 10% Baxter w pojemniku Viaflo. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że rozcieńczanie przeprowadzano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.5. Niezgodności dodawanych leków
Roztwór glukozy nie powinien być podawany przez ten sam zestaw do infuzji jednocześnie, przed ani po przetoczeniu krwi, ponieważ może dojść do hemolizy i aglutynacji. Przed dodaniem leku należy ocenić jego zgodność z roztworem w pojemniku Viaflo. W przypadku braku badań zgodności, tego roztworu nie wolno mieszać z innymi lekami. Należy zapoznać się ze sposobem użycia leku, który ma być dodany. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH leku Injectio Glucosi 10% Baxter (pH od 3,5 do 6,5). Po dodaniu wykazującego zgodność leku do Injectio Glucosi 10% Baxter, roztwór należy podać natychmiast. Nie należy stosować leków, o których wiadomo, że są niezgodne.Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Injectio Glucosi 10% Baxter, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej): 100,00 g/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji. Przezroczysty roztwór bez widocznych cząstek. Osmolarność: 555 mOsm/l (w przybliżeniu) pH: od 3,5 do 6,5 Wartość energetyczna: 1680 kJ/l (lub 400 kcal/l) (w przybliżeniu)
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Injectio Glucosi 10% Baxter, roztwór do infuzji, jest wskazany: jako źródło węglowodanów w monoterapii lub, jeśli wymagane, w żywieniu pozajelitowym, w zapobieganiu i leczeniu hipoglikemii, w nawadnianiu w stanach utraty wody i odwodnienia u pacjentów z dużym zapotrzebowaniem na węglowodany, do rozcieńczania produktów leczniczych wykazujących zgodność.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkowanie i prędkość podawania roztworu do infuzji Injectio Glucosi 10% Baxter zależą od kilku czynników obejmujących: wskazania do stosowania, wiek pacjenta, masę ciała i stan kliniczny.
Ze względu na ryzyko hiponatremii, przed podaniem i w trakcie podawania produktu konieczne jest kontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny. Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Injectio Glucosi 10% Baxter może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy w organizmie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: Zalecane dawki podane w Tabeli 1 służą jako wskazówki w odniesieniu do pacjentów dorosłych ze średnią masą ciała ok. 70 kg.
Tabela 1. Wytyczne dotyczące dawkowania u dorosłego (70 kg)(*) Wskazania do stosowania Początkowa dawka dobowa Prędkość podawania Zalecany czas trwania leczenia Źródło węglowodanów w monoterapii lub jeśli wymagane, w żywieniu pozajelitowym Od 500 ml do 3000 ml na dobę (od 7 do 40 ml/kg/dobę) Zalecana maksymalna prędkość podawania nie powinna przekraczać zdolności pacjenta do utleniania glukozy, ponieważ może to powodować wystąpienie hiperglikemii: mc./godz.) Bez ograniczenia czasu – zależnie od stanu klinicznego pacjenta Zapobieganie i leczenie hipoglikemii Nawadnianie w stanach utraty wody i odwodnienia u pacjentów z wysokim zapotrzebowaniem na węglowodany Rozcieńczanie produktów leczniczych wykazujących zgodność Od 50 do 250 ml na dawkę W zależności od rodzaju dodawanego produktu leczniczego W zależności od właściwości dodawanego produktu leczniczego (*) W przypadku zastosowania największej możliwej objętości, należy podać ją w ciągu 24 godzin w celu uniknięcia hemodylucji.
Dzieci i młodzież: Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolicznego pacjenta oraz współistniejącego leczenia i powinien je określić lekarz doświadczony w leczeniu dzieci i młodzieży płynami dożylnymi.
Zalecane dawki podane w Tabeli 2 służą jako wskazówki w odniesieniu do dzieci i młodzieży, w zależności od masy ciała i wieku.
Tabela 2. Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży
Wskazania do stosowania Początkowa dawka dobowa Początkowa prędkość podawania* Noworodki urodzone przed terminem i w terminie Niemowlęta i małe dzieci (1- 23 miesięcy) Dzieci (2-11 lat) Młodzież (12 do 16-18 lat) Źródło węglowodanów w monoterapii lub, jeśli wymagane, w żywieniu pozajelitowym masa ciała 0–10 kg: ml/kg/dobę
masa ciała 10–20 kg: ml/kg ponad
masa ciała > ml/kg ponad 6–11 ml/kg/godz. (10–18 mg/kg/min.) 5–11 ml/kg/godz. (9–18 mg/kg/min.) 4–8 ml/kg/godz. (7–14 mg/kg/min.) ml/kg/godz. (7–8,5 mg/kg/min.) Zapobieganie i leczenie hipoglikemii Nawadnianie w stanach utraty wody i odwodnienia u pacjentów z dużym zapotrzebowaniem na węglowodany Rozcieńczanie produktów leczniczych wykazujących zgodność Dawka początkowa: 50 do 100 ml na dawkę. Niezależnie od wieku. Prędkość podawania: W zależności od właściwości dodawanego produktu leczniczego. Niezależnie od wieku. * Szybkość infuzji, objętość infuzji oraz długość leczenia zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta oraz współistniejącego leczenia i powinien je określić lekarz doświadczony w leczeniu dzieci i młodzieży płynami dożylnymi.
UWAGA: Duże objętości w zakresie zalecanej dawki powinny być podane w ciągu 24 godzin, w celu uniknięcia hemodylucji.
Szybkość infuzji nie powinna przekraczać metabolicznych zdolności pacjenta do utleniania glukozy, w celu uniknięcia wystąpienia hiperglikemii.
W zależności od stanu klinicznego pacjenta, można zmniejszyć zalecaną prędkość podawania, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanej diurezy osmotycznej.
Kiedy roztwór jest stosowany do rozcieńczania lub dostarczania dodatkowych, zgodnych produktów leczniczych dożylnie, zalecenia dotyczące stosowania dodawanych produktów leczniczych będą decydować o wyborze odpowiednich objętości w danym rodzaju leczenia.
Sposób podawania:
Roztwór podawany jest zwykle przez żyłę obwodową lub centralną. Injectio Glucosi 10% Baxter jest roztworem hipertonicznym. W przypadku, gdy rozważane jest podawanie do naczyń obwodowych, należy wziąć pod uwagę osmolarność roztworu do infuzji zawierającego dodany produkt leczniczy. Informacja o osmolarności roztworu patrz punkt 3.
Należy rozważyć stopniowe zwiększanie szybkości przepływu w przypadku rozpoczęcia podawania roztworów zawierających glukozę.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Roztwór do infuzji należy skontrolować wizualnie przed zastosowaniem.
Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić, czy nie zawierają widocznych cząstek lub nie zmieniły barwy, jeśli roztwór i opakowanie na to pozwala. Stosować tylko, jeśli roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek i jeśli pojemnik nie jest uszkodzony. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.
Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki. Zestaw do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu.
Może być wskazana suplementacja elektrolitów, w zależności od klinicznych potrzeb pacjenta.
Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać przed infuzją lub w trakcie infuzji, przez port do dodawania leku. W trakcie dodawania do roztworu dodatkowych produktów leczniczych, należy potwierdzić końcową osmolarność roztworu. Podawanie roztworów hiperosmolarnych może powodować podrażnienie i zapalenie żył. Obowiązkowe jest dokładne i ostrożne wymieszanie w warunkach aseptycznych z dodatkowym produktem leczniczym. Roztwory zawierające dodane produkty lecznicze należy zużyć natychmiast, bez przechowywania. Otrzymana mieszanina, w zależności od jej końcowej osmolarności, musi być podawana przez podłączenie do żyły centralnej lub obwodowej.
Informacje o niezgodnościach farmaceutycznych, przygotowaniu produktu i dodawanych produktów leczniczych, patrz punkty 6.2 i 6.6. Ryzyko wystąpienia zatoru powietrznego, patrz punkt 4.4.
4.3 Przeciwwskazania
Roztwór jest przeciwwskazany u pacjentów: • z niewyrównaną cukrzycą i moczówką prostą; • ze śpiączką hiperosmolarną; • z hemodylucją i przewodnieniem zewnątrzkomórkowym lub hiperwolemią; • z hiperglikemią i zwiększonym stężeniem mleczanów we krwi; • z ciężką niewydolnością nerek (ze skąpomoczem/bezmoczem); • z niewyrównaną niewydolnością serca; • z obrzękami uogólnionymi (obejmującymi obrzęk płuc i mózgu) i marskością wątroby z wodobrzuszem; • z innymi znanymi stanami nietolerancji glukozy (takimi jak sytuacje stresu metabolicznego); • z nadwrażliwością na substancję czynną. Alergia na kukurydzę, patrz punkt 4.4 oraz 4.8.
Należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania związane z każdym produktem leczniczym dodawanym do roztworu glukozy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zazwyczaj roztwory glukozy do infuzji są roztworami izotonicznymi. Jednak w organizmie płyny zawierające glukozę mogą stać się skrajnie hipotoniczne w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy (patrz punkt 4.2).
Rozcieńczenie lub inny wpływ na elektrolity w surowicy W zależności od ciśnienia osmotycznego roztworu, objętości i szybkości infuzji dożylnej, a także w zależności od choroby podstawowej pacjenta oraz możliwości metabolizowania glukozy, dożylne podanie glukozy może spowodować: • hiperosmolalność, diurezę osmotyczną i odwodnienie, • hipoosmolalność, • zaburzenia elektrolitowe takie jak: hiponatremia hipo- lub hiperosmotyczna (patrz poniżej), hipokaliemia, hipofosfatemia, hipomagnezemia, przewodnienie/hiperwolemia i na przykład stany przeciążenia, w tym przekrwienie i obrzęk płuc.
Wymienione powyżej działania nie są jedynie wynikiem podania płynu niezawierającego elektrolitów, ale także podania glukozy.
Hiponatremia Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii.
Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do monitorowania zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego leczenia pozajelitowego lub gdy stan pacjenta lub szybkość podawania wymaga takiej oceny.
Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka z powodu zaburzeń wodno-elektrolitowych, które mogą być nasilone przez zwiększone obciążenie wodą niezwiązaną, hiperglikemię lub ewentualne wymagane podanie insuliny (patrz poniżej).
W przypadku przedłużonego podawania lub podawania dużych dawek glukozy, należy zachować ostrożność w celu uniknięcia wystąpienia hipokaliemii poprzez kontrolę stężenia potasu w osoczu i podanie suplementów potasu, gdy będzie to konieczne. Szczególna obserwacja kliniczna jest wymagana na początku każdej infuzji dożylnej.
Hiperglikemia • Szybkie podawanie roztworów glukozy może powodować znaczną hiperglikemię i zespół hiperosmolarny. • W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hiperglikemii oraz powikłań z nią związanych, należy dostosować szybkość infuzji i (lub) podać insulinę. • Glukozę dożylnie należy podawać ostrożnie u niektórych pacjentów, na przykład: z zaburzeniami tolerancji glukozy (takimi jak w niewydolności nerek lub cukrzycy lub w sepsie, urazie czy wstrząsie); z ciężkim niedożywieniem (ryzyko wytrącania w zespole ponownego odżywienia);
z niedoborem tiaminy, np. u pacjentów z przewlekłym alkoholizmem (ryzyko ciężkiej kwasicy mleczanowej z powodu upośledzenia metabolizmu oksydacyjnego pirogronianu); z udarem niedokrwiennym lub z ciężkim uszkodzeniem mózgu w wyniku urazu. Należy unikać infuzji w pierwszych 24 godzinach po urazach głowy. Należy kontrolować stężenia glukozy, ponieważ wczesna hiperglikemia była związana z niekorzystnymi wynikami u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu w wyniku urazu; u noworodków.
Wpływ na wydzielanie insuliny Przedłużone podawanie dożylne glukozy i związana z tym hiperglikemia mogą powodować zmniejszenie szybkości wydzielania insuliny stymulowanego glukozą.
Reakcje nadwrażliwości • W związku ze stosowaniem roztworów glukozy odnotowano reakcje nadwrażliwości/ reakcje na infuzję obejmujące reakcje anafilaktyczne/ anafilaktoidalne (patrz punkt. 4.8). Roztwory zawierające glukozę należy stosować ostrożnie, jeżeli w ogóle, u pacjentów ze znaną alergią na kukurydzę lub produkty z kukurydzy (patrz punkt 4.3). • infuzję należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe podejrzewanej reakcji nadwrażliwości. Należy zastosować odpowiednie leczenie zapobiegawcze w zależności od objawów klinicznych.
Zespół ponownego odżywienia • Odżywianie pacjentów silnie niedożywionych może powodować zespół ponownego odżywienia, charakteryzujący się przemieszczeniem potasu, fosforu i magnezu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej, gdy pacjent staje się anaboliczny. Mogą wystąpić także niedobór tiaminy oraz zatrzymanie płynu. Dokładne monitorowanie i powolne zwiększanie dostaw składników odżywczych z jednoczesnym uniknięciem przekarmienia mogą zapobiec tym powikłaniom.
Dzieci i młodzież Szybkość oraz objętość wlewu zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolicznego pacjenta oraz od współistniejącego leczenia i powinny być określone przez lekarza doświadczonego w leczeniu dzieci i młodzieży płynami dożylnymi.
Należy zwrócić szczególną uwagę na sposób podawania, w celu uniknięcia wlewu nadmiernej ilości płynów dożylnych u noworodka, co potencjalnie może być śmiertelne. Podczas stosowania pompy strzykawkowej do podawania noworodkom płynów dożylnych lub leków, nie należy pozostawiać worka z płynem połączonego ze strzykawką.
Podczas stosowania pompy do infuzji, wszystkie zaciski zestawu do podawania dożylnego muszą być zamknięte przed odłączeniem zestawu do podawania od pompy lub przed wyłączeniem pompy. Jest to wymagane niezależnie od tego, czy zestaw do podawania ma zabezpieczenie przed swobodnym wypływem.
Sprzęt do infuzji dożylnej oraz przyrządy do podawania muszą być często sprawdzane.
Kwestie związane z glikemią u dzieci Noworodki, szczególnie urodzone przed terminem oraz z małą urodzeniową masą ciała – są bardziej narażone na wystąpienie hipo- lub hiperglikemii i dlatego należy je szczególnie monitorować w trakcie leczenia roztworami dożylnymi glukozy, celem zapewnienia odpowiedniej kontroli glikemii oraz uniknięcia możliwych długotrwałych działań niepożądanych. Hipoglikemia u noworodków może powodować przedłużone napady padaczkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Hiperglikemia wiąże się z uszkodzeniem mózgu, krwotokami dokomorowymi, opóźnionym wystąpieniem zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, retinopatią wcześniaczą, martwiczym zapaleniem jelit, dysplazją oskrzelowo-płucną, przedłużonym pobytem w szpitalu oraz śmiercią.
Kwestie związane z hiponatremią u dzieci • Dzieci (w tym noworodki i starsze dzieci) są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju hipoosmotycznej hiponatremii, jak również encefalopatii hiponatremicznej. • U dzieci i młodzieży należy dokładnie monitorować stężenie elektrolitów w osoczu. • Szybka korekta hipoosmotycznej hiponatremii jest potencjalnie niebezpieczna (ryzyko poważnych powikłań neurologicznych). Dawkę, szybkość i czas podawania powinien określić lekarz doświadczony w leczeniu dzieci i młodzieży płynami dożylnymi.
Pacjenci w podeszłym wieku • Przy dokonywaniu wyboru roztworu do infuzji i objętości/ szybkości infuzji u pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów w podeszłym wieku częściej występują choroby serca, nerek, wątroby oraz inne choroby lub są równocześnie stosowane inne leki.
Krew • Ze względu na możliwość wystąpienia hemolizy oraz pseudoaglutynacji, roztworu glukozy (wodnego, tj. roztworu glukozy bez elektrolitów) nie należy podawać równocześnie, przed ani po przetoczeniu krwi przy użyciu tego samego zestawu do infuzji.
Ryzyko zatoru powietrznego • Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie. Takie stosowanie może spowodować zator powietrzny, wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika. • Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza. • Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych.
Sposób podawania oraz środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego, patrz także punkt 4.2.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas stosowania roztworu glukozy u pacjentów leczonych innymi substancjami, które mogą wpływać na kontrolę glikemii oraz równowagę płynów i (lub) elektrolitów, należy wziąć pod uwagę zarówno wpływ roztworu glukozy na glikemię, jak i na równowagę wodno-elektrolitową.
Jednoczesne podawanie katecholamin i steroidów zmniejsza przyswajanie glukozy.
Leki nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i zwiększenia ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8). • Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, np.: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N- metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki • Leki nasilające działanie wazopresyny, np.: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid • Analogi wazopresyny, np.: desmopresyna, oksytocyna, terlipresyna
Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.
Nie przeprowadzono badań interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W przypadku dodania produktu leczniczego, należy oddzielnie rozważyć właściwości tego produktu oraz jego zastosowanie w ciąży i w trakcie karmienia piersią.
Dożylna infuzja roztworu glukozy matce w trakcie porodu może prowadzić do wytwarzania insuliny przez płód oraz związanego z tym ryzyka hiperglikemii i kwasicy metabolicznej u płodu, a także ryzyka wystąpienia hipoglikemii „z odbicia” u noworodka.
Ciąża Roztwór glukozy może być stosowany w trakcie ciąży. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania roztworu glukozy w trakcie porodu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Injectio Glucosi 10% Baxter kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Wpływ na płodność Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu glukozy na płodność. Jednakże, nie oczekuje się wpływu na płodność.
Karmienie piersią Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu glukozy na kobiety karmiące piersią. Jednakże, nie oczekuje się wpływu na kobiety karmiące piersią. Roztwór glukozy może być stosowany w trakcie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznany.
4.8 Działania niepożądane
Podawanie Injectio Glucosi 10% Baxter może prowadzić do wystąpienia: • hiperglikemii; • zaburzeń równowagi płynów (hiperwolemia); • zaburzeń elektrolitowych (hipokaliemia, hipomagnezemia i hipofosfatemia).
Działania niepożądane, odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz z określeniem częstości, gdy było to możliwe.
Tabela 3. Tabelaryczna lista reakcji niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów Reakcje niepożądane (terminy wg MedDRA) Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne** Nadwrażliwość** Nieznana (*) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia elektrolitowe Hiperglikemia Hemodylucja Hiperwolemia Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym***
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pocenie się Wysypka Zaburzenia układu nerwowego Encefalopatia hiponatremiczna*** Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Dreszcze Reakcja gorączkowa Gorączka Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia Zakrzepowe zapalenie żył Reakcje w miejscu podania obejmujące - Zapalenie żył w miejscu podania - Rumień w miejscu podania Badania diagnostyczne Glikozuria (*) nie może być określona na podstawie dostępnych danych ** Potencjalne objawy u pacjentów z alergią na kukurydzę, patrz punkt 4.4. ***Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Inne zgłaszane reakcje niepożądane związane z iniekcją/ infuzją glukozy obejmują: • Zgłaszane reakcje niepożądane związane z zastosowaniem glukozy w żywieniu pozajelitowym: niewydolność wątroby, marskość wątroby, zwłóknienie wątroby, cholestazę, stłuszczenie wątroby, wzrost stężenia bilirubiny we krwi, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamicę żółciową; wytrącanie się osadów w naczyniach płucnych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Zbyt długie podawanie lub zbyt szybka infuzja dużych objętości produktu Injectio Glucosi 10% Baxter może prowadzić do hiperosmolarności i hiponatremii, odwodnienia, hiperglikemii, hiperglikozurii, diurezy osmotycznej (spowodowanej hiperglikemią) oraz zatrucia wodą i obrzęku. Ciężka hiperglikemia i hiponatremia mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.4 i 4.8).
W przypadku podejrzenia przedawkowania, leczenie produktem Injectio Glucosi 10% Baxter należy natychmiast przerwać. Postępowanie w przypadku przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące, wraz z odpowiednią obserwacją pacjenta.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: węglowodany, kod ATC: B05BA03.
Injectio Glucosi 10% Baxter jest hipertonicznym roztworem o osmolarności około 555 mOsm/l.
Właściwości farmakodynamiczne roztworu odpowiadają właściwościom glukozy, która jest głównym źródłem energii w metabolizmie komórek. Glukoza jest stosowana jako źródło węglowodanów w monoterapii lub w razie potrzeby w żywieniu pozajelitowym. Injectio Glucosi 10% Baxter dostarcza energii w ilości 400 kcal/l. Ponadto roztwór glukozy do infuzji umożliwia nawodnienie bez suplementacji jonów. W przypadku dodania innego produktu leczniczego do Injectio Glucosi 10% Baxter, właściwości farmakodynamiczne uzyskanego roztworu będą zależeć od dodanego produktu leczniczego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Glukoza jest metabolizowana dwoma szlakami: beztlenowym i tlenowym.
Metabolizm glukozy przebiega poprzez kwas pirogronowy lub mlekowy do dwutlenku węgla i wody, z uwalnianiem energii.
W przypadku dodania innego produktu leczniczego do Injectio Glucosi 10% Baxter, właściwości farmakokinetyczne uzyskanego roztworu będą zależeć od dodanego produktu leczniczego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane na temat bezpieczeństwa tego roztworu do infuzji nie są istotne, ponieważ jego składowe są fizjologicznymi elementami osocza zwierzęcego i ludzkiego.
Należy oddzielnie rozpatrywać bezpieczeństwo produktów leczniczych, które mają zostać dodane.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Roztwór glukozy nie powinien być podawany przez ten sam zestaw do infuzji jednocześnie, przed ani po podaniu krwi, ponieważ może dojść do hemolizy i pseudoaglutynacji.
Przed dodaniem produktu leczniczego należy sprawdzić jego zgodność z roztworem w pojemniku Viaflo. W przypadku braku badań zgodności niniejszego produktu, nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi. Należy zapoznać się ze sposobem użycia produktu leczniczego, który ma zostać dodany. Przed dodaniem produktu leczniczego należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o zakresie pH produktu Injectio Glucosi 10% Baxter (pH od 3,5 do 6,5). Po dodaniu wykazującego zgodność produktu leczniczego do roztworu glukozy do infuzji dożylnych, powstały roztwór należy podać natychmiast. Nie należy stosować produktów leczniczych, o których wiadomo, że są niezgodne.
6.3 Okres ważności
Nieotwarte: • worki 250 ml: 18 miesięcy • worki 500 ml: 18 miesięcy • worki 1000 ml: 18 miesięcy
Trwałość w trakcie stosowania: dodawane produkty lecznicze
Dla każdego dodanego produktu leczniczego należy przed zastosowaniem określić stabilność chemiczną i fizyczną w pH roztworu Injectio Glucosi 10% Baxter w worku typu Viaflo. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast chyba, że rozcieńczanie przeprowadzano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.
Warunki przechowywania produktów leczniczych po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Worki typu Viaflo wykonane są z wielowarstwowego poliolefinowo/poliamidowego plastiku (PL 2442). Worki umieszczone są w zewnętrznym plastikowym opakowaniu ochronnym o składzie poliamid/polipropylen.
Worki o pojemności: 250 ml, 500 ml i 1000 ml
Wielkości opakowań: • 30 lub 36 worków po 250 ml w tekturowym pudełku • 1 worek 250 ml • 20 worków lub 24 worki po 500 ml w tekturowym pudełku • 1 worek 500 ml • 10 lub 12 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku • 1 worek 1000 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Podczas wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych musi być stosowana technika aseptyczna. Po dodaniu, sprawdzić możliwą zmianę barwy i (lub) obecność zanieczyszczeń, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Dokładnie wymieszać z dodanym produktem leczniczym. Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu. Nie przechowywać roztworów, do których wprowadzono dodatkowe produkty lecznicze. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.
Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego. Worek wewnętrzny zapewnia jałowość produktu. Sposób podawania oraz środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego, patrz także punkt 4.2.
1. Otwieranie
a. Pojemnik Viaflo należy wyjąć z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem. b. Ściskając mocno wewnętrzny worek sprawdzić, czy nie przecieka. Jeśli stwierdzono przeciekanie, worek należy wyrzucić, gdyż zawartość może być niejałowa. c. Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.2. Przygotowanie do podania
Do przygotowywania i podawania należy stosować materiały jałowe. a. Zawiesić worek za zaczep. b. Usunąć plastikową zatyczkę z portu do przetaczania znajdującego się na spodzie worka: - Chwycić jedną ręką małe skrzydełko portu. - Drugą ręką chwycić za duże skrzydełko na zatyczce i przekręcić. - Zatyczka odskoczy. c. Podczas podłączania infuzji stosować zasady aseptyki. d. Podłączyć zestaw do przetaczania. Należy zapoznać się ze wszystkimi załączonymi do zestawu wskazówkami, dotyczącymi podłączania, napełniania zestawu oraz podawania roztworu.3. Sposoby wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych
Ostrzeżenie: Dodane produkty lecznicze mogą wykazywać niezgodność.Aby dodać produkt leczniczy przed podaniem a. Odkazić port do dodawania produktu leczniczego. b. Używając strzykawki z igłą 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający się port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy. c. Zmieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym. W przypadku produktów leczniczych o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, należy opukać delikatnie porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.
Aby dodać produkt leczniczy w trakcie podawania a. Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania. b. Odkazić port do dodawania produktu leczniczego. c. Używając strzykawki z igłą 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy. d. Zdjąć worek ze stojaka i (lub) obrócić go portami do góry. e. Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie w pozycji worka portami do góry. f. Zmieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym. g. Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBaxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 16869
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.05.2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.04.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO20.03.2019 r.