Ibalgin Fast

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
IBALGIN FAST Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni w przypadku bólu u młodzieży oraz 4 dni w przypadku bólu u osób dorosłych lub 3 dni w przypadku migrenowego bólu głowy lub gorączki lub gdy po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibalgin Fast i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibalgin Fast

3. Jak stosować lek Ibalgin Fast

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibalgin Fast

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibalgin Fast i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku – ibuprofen - należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); leki te wykazują działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Ibalgin Fast zawiera ibuprofen w postaci ibuprofenu z lizyną, który szybciej łatwo rozkłada się w organizmie i substancja czynna jest łatwo wchłaniana do krwiobiegu, a więc szybko dociera do miejsca bólu. Ibalgin Fast jest przeznaczony do objawowego leczenia łagodnego do umiarkowanie ostrego bólu różnego pochodzenia, jak na przykład ból głowy (również ból ciśnieniowy i ból migrenowy), ból zęba, ból po usunięciu zęba (również po chirurgicznym usunięciu zęba wklinowanego), ból mięśni i bóle menstruacyjne. Ibalgin Fast jest również stosowany w leczeniu objawowym gorączki.
Lek może być stosowany u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i starszych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibalgin Fast

Kiedy nie stosować leku Ibalgin Fast - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen (substancję czynną leku Ibalgin Fast) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne objawiająca się skróconym oddechem, astmą, katarem, obrzękiem lub pokrzywką
- jeśli u pacjenta występuje lub występowało nawracające owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, lub krwawienie do żołądka lub dwunastnicy, lub jeśli taki stan powtarzał się w przeszłości (tj. co najmniej dwukrotnie) - w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego lub przedziurawienia przewodu pokarmowego, związanego z wcześniej stosowanym leczeniem NLPZ - jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych lub inne aktywne krwawienie - jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi lub zaburzenia krzepnięcia - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek - jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów) - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży - u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg (w wieku poniżej 12 lat).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Ibalgin Fast pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby. - pacjent jest bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. - u pacjenta występują wrodzone zaburzenia wytwarzania krwi (np. porfiria ostra przerywana). - u pacjenta występuje astma oskrzelowa. - pacjent jednocześnie zażywa leki, które mogą zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na przewód pokarmowy lub ryzyko krwawienia (patrz poniżej). - u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie układu immunologicznego) lub mieszana choroba tkanki łącznej (ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych). - u pacjenta występuje zapalna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, tj. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy. - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA). - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze , cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. - u pacjenta występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddychania, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Mogą one wystąpić w postaci napadu astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki. - pacjent jest odwodniony.
Podczas długotrwałego stosowania leku Ibalgin Fast należy wykonywać regularne badania kontrolne czynności wątroby i nerek, jak również badania krwi.
Działania niepożądane można minimalizować stosując krótkotrwale najmniejszą skuteczną dawkę. U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Jednoczesne stosowanie z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2, zwiększa ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt „Lek Ibalgin Fast a inne leki”), dlatego należy unikać takiego połączenia. Przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia podczas stosowania leku Iblagin Fast krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą prowadzić do zgonu, mogą wystąpić w każdym momencie podczas leczenia, mogą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub wystąpić u pacjentów z poważnymi reakcjami dotyczącymi przewodu pokarmowego w przeszłości lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze lub reakcje nie występowały. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji
jest wyższe po zwiększaniu dawek u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Niektóre leki stosowane jednocześnie mogą zwiększać ryzyko toksycznego działania na przewód pokarmowy lub krwawienia (inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy). U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wpływu toksycznego na przewód pokarmowy należy rozważyć równoczesne podawanie leków ochronnych (tj. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
Jeśli u pacjenta występowało toksyczne działanie na przewód pokarmowy, szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku, należy zgłaszać lekarzowi każde nietypowe objawy brzuszne (w szczególności krwawienia z układu pokarmowego), zwłaszcza występujące na początku leczenia.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia [3 dni w przypadku migrenowego bólu głowy lub gorączki oraz 4 dni w przypadku leczenia bólu].

Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku Ibalgin Fast należy przerwać przyjmowanie leku Ibalgin Fast i natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Ogólnie, nadużywanie leków przeciwbólowych (stosowanie kilku rodzajów) może prowadzić do trwałych ciężkich zaburzeń nerek. Ryzyko to może zwiększać się na skutek wysiłku fizycznego, z którym związana jest utrata soli i odwodnienie. Dlatego należy unikać opisanej powyżej sytuacji.
Podczas ospy wietrznej zaleca się unikania stosowania leku Ibalgin Fast.
Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju leków przeciwbólowych w bólu głowy może spowodować pogorszenie objawów. Jeśli u pacjenta występują często lub codziennie bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw bólowi głowy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem innego leku przeciwbólowego. Należy przerwać leczenie w przypadku rozpoznania bólu głowy związanego z nadużywaniem leków.
Ibuprofen może maskować objawy infekcji (gorączka, ból i obrzęk).
Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibalgin Fast. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibalgin Fast i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt

4.

Młodzież Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek u odwodnionej młodzieży.
Lek Ibalgin Fast a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.


Czego należy unikać podczas stosowania tego leku? Lek Ibalgin Fast może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibalgin Fast. Na przykład: - leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jakaspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) - leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan)
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, w szczególności jeśli pacjent przyjmuje: - kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe) oraz glikokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub podobne substancje), ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (leki stosowane w depresji), ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego - leki przeciwpłytkowe, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawień - kwas acetylosalicylowy (w małej dawce), ponieważ działanie rozrzedzające krew może być zaburzone - leki przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne, ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych leków i może zwiększyć się ryzyko dotyczące nerek - leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemi - antybiotyki chinolonowe, ponieważ może być zwiększone ryzyko drgawek - aminoglikozydy (antybiotyki), ponieważ ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, ich jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na nerki i ucho wewnętrzne - pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe) ze względu na możliwość interakcji z ibuprofenem - leki zawierające lit (leki stosowane w chorobie maniakalno-depresyjnej i depresji), digoksyna (stosowaną w niewydolności serca), leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), fenytoina (stosowana w padaczce) i metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych lub reumatyzmie) ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków - sulfinpyrazon, probenecyd (leki stosowane w leczeniu dny), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione - dane kliniczne wskazują, że NLPZ mogą zwiększać stężenie baklofenu w osoczu - cyklosporyna, takrolimus (leki immunosupresyjne), ponieważ mogą uszkodzić nerki - zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV/Aids), ponieważ stosowanie leku Ibalgin Fast może powodować zwiększone ryzyko krwawienia do stawów lub krwawienia prowadzącego do obrzęków u pacjentów HIV (+) z hemofilią - inhibitory CYP2C9, ponieważ jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 (worykonazol, flukonazol) mogą zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9).
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibalgin Fast. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibalgin Fast z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty.
Ibalgin Fast z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletkę powlekaną należy połknąć w całości i popić odpowiednią ilością płynu. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. W przypadku przyjęcia tabletki z posiłkiem lub w krótkim czasie po posiłku rozpoczęcie działania leku może być opóźnione. Jakkolwiek przyjmowanie z posiłkiem poprawia tolerancję leku i zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Podczas leczenia nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych i palenia tytoniu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy poinformować lekarza o zajściu w ciążę podczas stosowania leku Ibalgin Fast. Nie wolno stosować leku u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu lekarza. Krótkotrwałe stosowanie leku Ibalgin Fast, jeśli to konieczne, jest możliwe, ponieważ ibuprofen przenika do mleka matki w małej ilości. Niekorzystny wpływ na karmione piersią dziecko nie jest spodziewany i nie był nigdy udokumentowany. W przypadku długotrwałego stosowania należy skonsultować się z lekarzem. Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia, dlatego może niekorzystnie wpływać na czynności wymagające zwiększonej uwagi. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ibalgin Fast zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ibalgin Fast

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisanow ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i starsi) Dawka początkowa to 1 tabletka leku Ibalgin Fast (400 mg ibuprofenu), następnie, 1 tabletka leku (400 mg ibuprofenu) co 6 godzin zależnie od potrzeby. Należy zachować co najmniej sześciogodzinną przerwę między dawkami i nie przyjmować więcej niż
Leku Ibalgin Fast nie wolno stosować u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg (w wieku poniżej 12 lat) ze względu na dużą zawartość substancji czynnej w jednej tabletce.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się dawkowanie tak jak u pacjentów dorosłych, należy jednak zachować większą ostrożność (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zaburzeniami czynności wątroby lub nerek U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy zachować zwiększoną ostrożność (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u dorosłych konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni w przypadku migrenowych bólów głowy lub gorączki lub dłużej niż 4 dni w leczeniu bólu lub jeśli nastąpi pogorszenie objawów. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni lub jeśli nastąpi pogorszenie objawów.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibalgin Fast
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibalgin Fast lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, , ból brzucha, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz również punkt 4 poniżej), biegunka, bóle głowy. dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Może także wystąpić niepokój, senność, dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów rozwijają się drgawki. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem Czas protrombinowy (INR) może być wydłużony, prawdopodobnie w wyniku wpływu na działanie krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Możliwe jest zaostrzenie objawów astmy u pacjentów z astmą. Istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia niskiego ciśnienie krwi i zmniejszenia liczby oddechów.
Pominięcie zastosowania leku Ibalgin Fast Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów po przebytej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy (zazwyczaj z towarzyszącym krwawieniem lub uszkodzeniem błony śluzowej), u pacjentów po długotrwałym leczeniu lekami zawierającymi kwas acetylosalicylowy.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej w momencie wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych, pokrzywka, nagły obrzęk okolic oczu, uczucie bólu w klatce piersiowej powiązane z trudnością w oddychaniu lub przełykaniu, ból w nadbrzuszu, zaburzenia widzenia lub krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty lub czarny kolor stolca).
Poniżej opisano działania niepożądane, które mogą wystąpić, w podziale na grupy według częstości ich występowania: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty, zgaga, biegunka, zaparcie, wzdęcia. Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów): ból brzucha i niewielkie krwawienia w żołądku i (lub) w kale, które mogą w pojedynczych przypadkach powodować anemię. Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, zaburzenia widzenia, pokrzywka, świąd, reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna i świąd oraz ataki astmy), zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenia żołądka i jelit czasami z towarzyszącym krwawieniem (czarne stolce i krwawe wymioty) i perforacja, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), pogorszenie istniejącej choroby jelita (zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna).
Rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów): niewydolność serca, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zwłaszcza u pacjentów z chorobą tkanki łącznej lub toczniem rumieniowatym układowym), zaburzenia percepcji kolorów, niewyraźne widzenie, szumy uszne, zaburzenia czynności wątroby (zazwyczaj przemijające). Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów): trudności w oddychaniu (szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową), nasilenie astmy, stany zapalne błony śluzowej przełyku (gardła lub odcinka przełyku prowadzącego do żołądka), zapalenie trzustki z towarzyszącym silnym bólem w nadbrzuszu promieniującym to pleców, nudnościami i wymiotami, nietypowe zwężenie jelita, problemy z wytwarzaniem krwinek (pierwsze objawy: gorączka, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry), zatrzymanie płynów i (lub) sodu, reakcje psychotyczne, depresja, niestabilność emocjonalna, kołatanie serca (pacjent odczuwa gwałtowne bicie serca), atak serca (zawał serca), zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie pęcherza moczowego, obecność krwi w moczu, zaburzenia czynności nerek w tym obrzęk i mętny mocz (zespół nerczycowy) lub zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek, krew w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych), zwiększone stężenie mocznika we krwi, obrzęk, zaburzenia wątroby (pierwszym objawem może być przebarwienie skóry), uszkodzenie wątroby szczególnie podczas długotrwałej terapii, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zażółcenie skóry lub białek oczu, zmęczenie i gorączka), pęcherzowe ciężkie postacie reakcji skórnych, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami na skórze, zespół Stevensa-Johnsona i martwica tkanek, ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze, ciężki wstrząs), utrata włosów (łysienie), zapalenie naczyń. W wyjątkowych przypadkach podczas ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich. Opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli objawy zakażenia wystąpią lub nasilą się podczas stosowania leku Ibalgin Fast, pacjent musi niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy w tym wypadku ustalić, czy wskazane jest stosowanie leków przeciwzakaźnych i (lub) antybiotyków. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibalgin Fast i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
Leki zawierające ibuprofen (oraz niektóre inne NLPZ), tj. Ibalgin Fast mogą nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibalgin Fast

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Blister z przezroczystej lub białej folii PVC/Aclar/PVC – folii aluminiowej. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Blister z przezroczystej folii PVC/PE/PVdC – folii aluminiowej. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibalgin Fast Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu w postaci 683,246 mg ibuprofenu z lizyną. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Celuloza Mikrokrystaliczna Krzemowana (zawiera celulozę mikrokrystaliczną oraz dwutlenek krzemionki koloidalnej), Kroskarmeloza Sodowa, Krzemionka Koloidalna Bezwodna, Hydroksypropyloceluloza (typ EF), Sodu Stearylofumaran. Otoczka: Hypromeloza 2910/3, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), polisorbat 80, symetykon emulsja SE 4 (zawiera wodę, dimetykon, metylocelulozę i kwas sorbinowy), erytrozyna (E 127).
Jak wygląda lek Ibalgin Fast i co zawiera opakowanie Lek Ibalgin Fast to różowe podłużne obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 19,1 x 9,1 mm. Opakowanie zawiera 6, 12, 18 lub 24 tabletki powlekane, tj. 1 do 4 blistrów po 6 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku, z dołączoną ulotką dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Wytwórca: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, Republika Czeska.


CHINOIN Private Co. Ltd., Lévai u 5 Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IBALGIN FAST

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (co odpowiada 683,246 mg ibuprofenu z lizyną). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód. Każda tabletka zawiera 5,43 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Opis produktu: różowe podłużne obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 19,1 x 9,1 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ibalgin Fast jest przeznaczony do objawowego leczenia łagodnego do umiarkowanie ostrego bólu różnego pochodzenia, tj. bóle głowy (włączając ciśnieniowy ból głowy oraz bóle migrenowe), bóle zębów, bóle po usunięciu zębów (włączając chirurgiczne usunięcie zęba wklinowanego), bóle mięśni i bolesne miesiączkowanie. Produkt leczniczy Ibalgin Fast jest również stosowany w objawowym leczeniu gorączki. Produkt jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej) Dawka początkowa to 400 mg ibuprofenu (jedna tabletka produktu leczniczego Ibalgin Fast co odpowiada przyjmować co 6 godzin zależnie od nasilenia bólu. Przerwa między dwiema dawkami powinna wynosić co najmniej 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany bez recepty, to 1200 mg ibuprofenu (3 tabletki Ibalgin Fast) w ciągu 24 godzin.
Jeśli u osób dorosłych istnieje potrzeba przyjmowania tego produktu leczniczego u dorosłych dłużej niż 3 dni w przypadku migrenowego bólu głowy lub gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu lub gdy objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegną nasileniu.
Jeśli u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) istnieje potrzeba przyjmowania tego produktu leczniczego dłużej niż 3 dni, lub gdy objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy dawkuje się tak samo jak u osób dorosłych, jednak należy zachować większą ostrożność (patrz punkt 4.4).
Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg (w wieku poniżej 12 lat) Produkt leczniczy Ibalgin Fast jest przeciwwskazany u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg (w wieku poniżej
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jednak należy zachować zwiększoną ostrożność (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. W przypadku przyjęcia tabletki z posiłkiem lub w krótkim czasie po posiłku rozpoczęcie działania produktu leczniczego może być opóźnione. Jakkolwiek przyjmowanie z posiłkiem zwiększa tolerancję na produkt leczniczy i zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancją czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka) związanymi ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). • Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje w wywiadzie, związane z zastosowanym leczeniem NLPZ. • Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) krwawienia (dwa lub więcej udowodnionych stanów owrzodzenia lub krwawienia). • U pacjentów z krwawieniem naczyniowo-mózgowym lub innym czynnym krwawieniem. • Zaburzenia hemokoagulacji i hemopoezy. • Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. • Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów). • Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg (w wieku poniżej 12 lat). • Trzeci trymestr ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można minimalizować podając najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy możliwy okres konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz informacje dotyczące ryzyka ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyka sercowo-naczyniowego podane poniżej).
Przewód pokarmowy – bezpieczeństwo stosowania Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ibalgin Fast jednocześnie z NLPZ w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2.


Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ jest większa, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny (patrz punkt 4.8).
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, mogące prowadzić do śmierci, były obserwowane po zastosowaniu wszystkich NLPZ na różnych etapach leczenia, z objawami ostrzegającymi lub bez takich objawów, zarówno u pacjentów z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie jak i u tych, u których takich dolegliwości nie zaobserwowano wcześniej. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe po zwiększonych dawkach NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwotoków czy perforacji (patrz punkt 4.3), i u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji czynnych, które zwiększają zagrożenie wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.5) należy rozważyć równoczesne podawanie leków osłaniających (tj. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o wszelkich nietypowych objawach brzusznych (zwłaszcza o krwawieniu z przewodu pokarmowego) szczególnie w początkowym etapie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, SSRI lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ibalgin Fast, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. NLPZ powinny być podawane ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego i Crohna) ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Należy zachować ostrożność (konsultacja z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ obserwowano zatrzymywanie płynów w organizmie, nadciśnienie tętnicze i obrzęk związane z leczeniem NLPZ.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Zwiększona ostrożność jest konieczna • Podczas niewydolności nerek (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.8). • Zalecana jest obserwacja czynności nerek u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, tj. z dysfunkcjami serca lub nerek, przyjmujących leki moczopędne lub odwodnionych z jakiejkolwiek przyczyny
• Podczas występowania zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.8). • Podczas długotrwałego leczenia zaleca się kontrolne badania krwi i rutynowe monitorowanie czynności nerek i wątroby. Zaleca się przerwanie podawania ibuprofenu jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby związane z jego stosowaniem . Po przerwaniu leczenia stan zdrowia zwykle powraca do normy. Kontrola pod kątem glikemii jest również wskazana. • Bezpośrednio po poważnych zabiegach chirurgicznych. • Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. porfiria ostra nawracająca). • U pacjentów z astmą. • U pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi zawierającymi kumaryny. U pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi zawierającymi kumaryny należy częściej kontrolować parametry krzepnięcia. • Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej (ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych). Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych obserwowano w rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem. Chociaż jego wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej, zgłaszano przypadki wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów bez przewlekłej choroby podstawowej.
• Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, niewyraźne widzenie, mroczki, zaburzenia percepcji kolorów, należy przerwać leczenie. • U pacjentów z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi zaburzeniami oddychania, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Mogą one wystąpić w postaci ataku astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęku Quincke`go lub pokrzywki.
Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Przerwać leczenie po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu produktu leczniczego Ibalgin Fast. Lekarz wdroży odpowiednie postępowanie medyczne zgodne z objawami.
Ciężkie reakcje skórne Bardzo rzadko obserwowano poważne reakcje skórne, niektóre z nich miały skutek śmiertelny, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka, związane ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Zwiększone ryzyko wystąpienia takich reakcji występuje zwłaszcza w początkowym etapie leczenia: reakcja występuje u większości pacjentów podczas pierwszego miesiąca terapii. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Należy zaprzestać zażywania produktu leczniczego Ibalgin Fast po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzeń błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wyjątkowo, ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. Do tej pory, nie można wykluczyć roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. Dlatego zaleca się, aby unikać stosowania produktu leczniczego Ibalgin Fast w przypadku ospy wietrznej.
Inne uwagi Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może spowodować pogorszenie objawów. Jeśli wystąpi taka sytuacja lub takie podejrzenie, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy związanego z nadużywaniem leków (ang. MOH - medication overuse headache) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują na częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw bólowi głowy.
Ogólnie, nadużywanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu kilku substancji czynnych zmniejszających ból, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może zwiększać się na skutek wysiłku fizycznego, z którym związana jest utrata soli i odwodnienie. Dlatego należy unikać opisanej powyżej sytuacji.


Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może zwiększać działania niepożądane stosowanej substancji czynnej, szczególnie dotyczące przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Ibuprofen może maskować objawy infekcji (gorączka, ból lub obrzęk).
Stosowanie inhibitorów cyklooksygenazy / inhibitorów syntezy prostaglandyny może powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom płodności należy rozważyć zaprzestanie przyjmowania ibuprofenu.
Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.
Substancje pomocnicze Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ibalgin Fast z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ibuprofenu (podobnie jak podczas stosowania innych NLPZ) w połączeniu z następującymi lekami: - Kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego. - Kwas acetylosalicylowy: jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te leki są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). - Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). - Leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków blokujących receptory beta i antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Dlatego leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy zwrócić uwagę na kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie badać ją okresowo. - Leki moczopędne oszczędzające potas: jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy). - Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). - Leki przeciwpłytkowe i niektóre selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
- Lit, digoksyna, fenytoina: jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibalgin Fast z litem, digoksyną lub fenytoiną może zwiększać stężenie tych substancji w surowicy. Wymagana jest kontrola stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy w celu właściwego stosowania (maksymalnie po 4 dniach). - Metotreksat: zastosowanie produktu leczniczego Ibalgin Fast w ciągu 24 godzin przed lub po zastosowaniu metotreksatu może powodować zwiększenie stężenia metotreksatu oraz zwiększenie jego toksycznego działania. - Baklofen: dostępne dane kliniczne wskazują, że NLPZ mogą zwiększać stężenie baklofenu w osoczu. - Zydowudyna: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia wylewów krwi do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem. - Antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. U pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. - Cyklosporyna, takrolimus: mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego spowodowanego zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. Podczas jednoczesnego leczenia należy ściśle kontrolować czynność nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. - Pochodne sulfonylomocznika: badania kliniczne wykazały interakcje pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i lekami przeciwcukrzycowymi (sulfonylomocznik). Pomimo, że interakcje pomiędzy ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały do tej pory opisane, w przypadku jednoczesnego stosowania, jako środek ostrożności, zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi. - Sulfinpyrazon, probenecyd: produkty lecznicze zawierające sulfinpyrazon lub probenecyd mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. - Aminoglikozydy: ponieważ ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, ich jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego. - Inhibitory CYP2C9: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) zaobserwowano zwiększoną o około 80 do 100% ekspozycję na S(+)-ibuprofen. W przypadku gdy jednocześnie stosowane są silne inhibitory CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie gdy stosowane są duże dawki worykonazolu lub flukonazolu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyny może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/ płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronień oraz wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyny we wczesnym etapie ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad sercowo-naczyniowych zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się zależnie od dawki i czasu trwania leczenia. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyny spowodowało zwiększenie odsetka przed- i po- implantacyjnych strat oraz śmiertelności zarodków i (lub) płodów. Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyny podczas organogenezy zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków różnego rodzaju wad rozwojowych, włączając wady sercowo-naczyniowe.
Ibuprofenu nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę, która próbuje zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia najkrótszy z możliwych.
Podczas trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyny mogą powodować: • u płodu: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
• u matki i noworodka, w końcowym etapie ciąży:
- możliwe jest przedłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy stosowaniu bardzo małych dawek; - zahamowanie skurczy macicy prowadzące do przedłużenia lub opóźnienia porodu.
W związku z powyższym stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią tylko w małym stężeniu. Ze względu na przenikanie minimalnej ilości produktu leczniczego do mleka matek karmiących piersią, krótki okres półtrwania w fazie eliminacji oraz ponieważ dotychczas nie udowodniono szkodliwego działania ibuprofenu na karmione niemowlęta, ibuprofen może być stosowany podczas karmienia piersią w krótkotrwałym leczeniu bólu lub gorączki, w zalecanej dawce. Bezpieczeństwo po długotrwałym stosowaniu nie zostało zbadane.
Płodność Dostępne dane wskazują, że leki hamujące cyklooksygenazę / syntezę prostaglandyny mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.4).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ po zastosowaniu większych dawek produktu leczniczego Ibalgin Fast mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, zdolność reakcji i zdolność do uczestniczenia aktywnie w ruchu drogowym oraz zdolność obsługiwania maszyn w pojedynczych przypadkach może być zaburzona. Dotyczy to w większym stopniu sytuacji, gdy produkt leczniczy jest stosowany w połączeniu z alkoholem.

4.8 Działania niepożądane

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane ibuprofenu w podziale na grupy według terminologii MedDRA oraz częstość ich występowania: bardzo często (≥1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Należy wziąć pod uwagę, że poniższe działania niepożądane leku są najczęściej zależne od dawki i różnią się międzyosobniczo.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4 ).




Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniami (np. martwicze zapalenie powięzi), które zbiegało się w czasie ze stosowaniem NLPZ. Może to być związane z mechanizmem działania NLPZ. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Ibalgin Fast wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia zaleca się aby pacjent niezwłocznie udał się do lekarza. Należy zbadać czy wskazane jest leczenie przeciwzakaźne i (lub) antybiotykoterapia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia wytwarzania krwi (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie znużenie, krwawienie z nosa i krwawienie ze skóry. Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem skóry, a także napadami astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego). Należy poinformować pacjenta, aby w takim przypadku niezwłocznie zasięgnął porady lekarza i przerwał stosowanie leku. Rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zwłaszcza u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszana chorobą tkanki łącznej) Bardzo rzadko Ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości (obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, częstoskurcz, niedociśnienie, wstrząs zagrażający życiu). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po pierwszym przyjęciu leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Zatrzymanie sodu i płynów. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Depresja, niestabilność emocjonalna, reakcje psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bóle głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia.
Rzadko Zaburzenia percepcji kolorów, niedowidzenie toksyczne. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne. Zaburzenia serca Rzadko Niewydolność serca. Bardzo rzadko Kołatanie serca, zawał serca. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmniejszenie ciśnienia tętniczego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z astmą), nasilenie astmy. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności, wymioty, zgaga, biegunka, zaparcia, wzdęcia.
Często Ból w nadbrzuszu i niewielkie krwawienia żołądkowo- jelitowe, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach. Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego (czarny stolec, krwawe wymioty), perforacja przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie choroby Crohna, zaostrzenie zapalenia okrężnicy. Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, trzustki, zwężenie jelit, spowodowane tworzeniem się przeponopodobnych zwężeń w jelitach. Należy poinformować pacjenta o konieczności zaprzestania stosowania produktu leczniczego i niezwłocznej konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, smolistych stolców lub krwawych wymiotów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zaburzenia czynności wątroby (zazwyczaj odwracalne).
Bardzo rzadko Uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałej terapii, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Pokrzywka, świąd. Bardzo rzadko Łysienie, pęcherzowe reakcje w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie powikłania zakażeń skóry i tkanek miękkich podczas infekcji ospy wietrznej (patrz również "Zakażenia i zarażenia pasożytnicze"). Nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Zapalenie pęcherza moczowego, hematuria, zaburzenia czynności nerek włączając zespół nerczycowy lub śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, zwiększone stężenie mocznika w surowicy oraz obrzęk. Należy regularnie kontrolować czynność nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie ibuprofenu wywołuje głównie objawy dotyczące przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego lub rzadziej, biegunkę) i w przypadku cięższego zatrucia zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, senność, dezorientację, drgawki lub śpiączkę). Sporadycznie mogą wystąpić drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna i wydłużenie czasu protrombinowego (INR), prawdopodobnie na skutek interferencji z działaniem czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić nasilenie astmy. Ponadto może wystąpić niedociśnienie tętnicze i depresja oddechowa.
Postępowanie Nie istnieje specyficzne antidotum, stosuje się leczenie wspomagające i objawowe. Leczenie ostrego przedawkowania: należy oczyścić przewód pokarmowy tak szybko jak to tylko możliwe przez podanie węgla aktywowanego, jeśli pacjent przyjął potencjalnie toksyczną dawkę w ciągu ostatniej godziny, oraz środków przeczyszczających lub wywołać odruch wymiotny. Terapia wspomagająca i objawowa obejmuje kontrolę i dostosowanie poziomu płynów i równowagi elektrolitowej, utrzymywanie funkcji oddechowych i pracy serca, w przypadku wystąpienia drgawek można podać diazepam lub lorazepam, jeśli natomiast obserwowane jest niedociśnienie, podaje się płyny zwiększające objętość osocza, lub ewentualnie dopaminę lub norepinefrynę. Pacjentom z astmą należy podawać leki rozszerzające oskrzela.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu propionowego, Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen z lizyną jest solą lizynową ibuprofenu, pochodną kwasu propionowego NLPZ. Działanie terapeutyczne ibuprofenu z lizyną wynika z jego hamującego działania na enzym cyklooksygenazy, co w rezultacie hamuje syntezę prostaglandyny. U ludzi, ibuprofen zmniejsza ból, obrzęki i gorączkę wywołane stanem zapalnym. Ponadto ibuprofen hamuje odwracalnie agregację płytek krwi indukowaną przez adenozynodwufosforan (ADP) i kolagen.
Po podaniu doustnym sól lizynowa ibuprofenu ulega rozpadowi na kwas ibuprofenowy i lizynę. Lizyna nie ma działania farmakologicznego. Dlatego też właściwości farmakologiczne soli lizynowej ibuprofenu są takie same jak kwasu ibuprofenowego.
Badanie kliniczne przeprowadzone z udziałem 350 ochotników z pooperacyjnym bólem dentystycznym wykazało co najmniej taką samą skuteczność produktu leczniczego Ibalgin Fast jak tabletek zawierających skuteczniejsza niż terapia z zastosowaniem placebo w leczeniu bólu o natężeniu umiarkowanym do silnego. Dwa pierwszorzędowe punkty końcowe tego badania potwierdziły przewagę nad placebo i co najmniej taką samą skuteczność jak tabletki zawierające kwas ibuprofenowy. W trzecim pierwszorzędowym punkcie końcowym tego badania nie można było udowodnić przewagi w łagodzeniu bólu po 45 minutach nad tabletkami zawierającymi kwas ibuprofenowy Wstępnie planowane wtórne analizy czasu początku działania (czas pierwszej ulgi, czas znaczącej ulgi, czas całkowitej ulgi w bólu) nie wykazała istotnych różnic między produktami leczniczymi Nurofen i Ibalgin Fast. Szybszy początek działania został potwierdzony w analizie post-hoc tylko przez wtórne parametry – ulga w bólu i nasilenie bólu po 15 i 30 minutach. Nie było różnic w zakresie bezpieczeństwa pomiędzy produktem leczniczym Ibalgin Fast i tabletkami zawierającymi kwas ibuprofenowy. Badanie nie było jednak wystarczające aby stwierdzić różnice w zakresie bezpieczeństwa.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Większość parametrów farmakokinetycznych kwasu ibuprofenowego dotyczy również postaci ibuprofenu z lizyną.
Ibuprofen jest szybko i dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu po doustnym podaniu kwasu ibuprofenowego osiągane jest po 1-2 godzinach po podaniu produktu na pusty żołądek, jeśli produkt podawany jest podczas posiłku – po około 1-3 godzinach. Jakkolwiek ibuprofen jest szybciej wchłaniany z przewodu pokarmowego po zastosowaniu produktu leczniczego Ibalgin Fast. W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, którym podawano produkt leczniczy Ibalgin Fast na czczo, potwierdzono szybsze wystąpienie maksymalnego stężenia leku w osoczu w porównaniu do innego tabletek zawierających 400 mg kwasu ibuprofenowego. Średnia różnica w T max
minut. Obszar pod krzywą stężenia w osoczu był podobny w przypadku produktu leczniczego Ibalgin Fast i kwasu ibuprofenowego.
Okres półtrwania w fazie eliminacji kwasu ibuprofenowego wynosi około 2 godzin. Ibuprofen w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, ale jest to proces odwracalny.
Jest on stosunkowo szybko metabolizowany w wątrobie do dwóch nieaktywnych metabolitów, które wraz z niezmienionym ibuprofenem są wydalane z moczem lub w postaci sprzężonych metabolitów, nieznaczna część wydalana jest z żółcią do kału. Kumulacja produktu w organizmie może następować w przypadku spowolnionego wydalania. Ibuprofen zostaje całkowicie wydalony z organizmu w 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki. Zażywanie produktu wraz z posiłkiem nieznacznie modyfikuje jego biodostępność.
Ibuprofen przenika przez barierę łożyskową; przenika do mleka karmiącej piersią kobiety w stężeniu mniejszym niż l μg/ml.
Nie obserwowano specyficznych różnić profilu farmakokinetycznego u pacjentów w podeszłym wieku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność subchroniczna i chroniczna ibuprofenu w eksperymentalnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach przejawiała się zmianami w przewodzie pokarmowym oraz owrzodzeniami. W badaniach in vitro i in vivo nie zaobserwowano istotnego klinicznie mutagennego działania ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie obserwowano działania rakotwórczego ibuprofenu. Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji u królików oraz zaburzeń zagnieżdżania się jaja u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu matkom dawek toksycznych obserwowano zwiększoną liczbę wad rozwojowych (np. ubytek przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Celuloza Mikrokrystaliczna Krzemowana (zawiera celulozę mikrokrystaliczną oraz dwutlenek krzemionki koloidalnej) Kroskarmeloza Sodowa Krzemionka Koloidalna Bezwodna Hydroksypropyloceluloza (typ EF) Sodu Stearylofumaran
Otoczka: Hypromeloza 2910/3 Makrogol 6000 Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Polisorbat 80 Symetykon emulsja SE 4 (zawiera wodę, dimetykon, metylocelulozę i kwas sorbinowy) Erytrozyna (E 127)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister z przezroczystej lub białej folii PVC/Aclar/PVC – folii aluminiowej. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Blister z przezroczystej folii PVC/PE/PVdC – folii aluminiowej. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Rodzaje opakowań: a) Blistry standardowe Blister z przezroczystej trójwarstwowej plastikowej folii PVC/Aclar/PVC i folii aluminiowej. lub Blister z przezroczystej trójwarstwowej plastikowej folii PVC/PE/PVdC i folii aluminiowej. b) Blistry zabezpieczające przed dostępem dzieci Blister z białej trójwarstwowej plastikowej folii PVC/Aclar/PVC i folii aluminiowej.
Wielkość opakowania Opakowanie zawiera 6, 12, 18 lub 24 tabletki powlekane, tj. 1 do 4 blistrów zawierających po 6 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym, z dołączoną ulotką informacyjną dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 16794

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
09/2020