Zovirax Duo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Zovirax Duo (50 mg + 10 mg)/g, krem

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli objawy utrzymują się 5 dni po zakończeniu leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zovirax Duo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax Duo

3. Jak stosować lek Zovirax Duo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zovirax Duo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zovirax Duo i w jakim celu się go stosuje

Zovirax Duo zawiera dwie substancje czynne: acyklowir i hydrokortyzon. Acyklowir działa przeciwwirusowo i pomaga zwalczać wirusa powodującego opryszczkę. Hydrokortyzon jest łagodnym steroidem zmniejszającym stan zapalny związany z opryszczką.
Lek Zovirax Duo krem stosuje się w leczeniu wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych opryszczki warg i skóry w okolicy ust (takich, jak mrowienie, swędzenie lub zaczerwienienie), aby zmniejszyć ryzyko rozwinięcia się opryszczki w zmiany pęcherzowe u dorosłych i młodzież w wieku od 12 lat.
Nawet jeśli opryszczka przeszła już w postać pęcherzy, stosowanie leku Zovirax Duo skraca czas gojenia zmian o około pół do jednego dnia, w porównaniu do kremu nie zawierającego substancji czynnych.
Opryszczka warg jest spowodowana wirusem opryszczki zwykłej (Herpes simplex). Wirus ten powoduje powstawanie pęcherzyków i owrzodzeń, głównie na ustach, ale także na innych częściach twarzy. Opryszczka może się rozwijać, gdy układ odpornościowy organizmu jest osłabiony, np. w czasie przeziębienia lub innego zakażenia. Stres, silne światło słoneczne, niskie temperatury lub miesiączka mogą również wywoływać opryszczkę.
Jeśli objawy utrzymują się 5 dni po zakończeniu leczenia, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax Duo

Kiedy nie stosować leku Zovirax Duo • jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir, hydrokortyzon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku zakażeń skóry nie spowodowanych wirusem wywołującym opryszczkę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy stosować lek Zovirax Duo jedynie na opryszczkę warg i skóry w okolicy ust.
Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku ciężkiej, nawracającej opryszczki aby sprawdzić czy u pacjenta nie występują inne problemy zdrowotne. Nie stosować leku Zovirax Duo: • do oczu, wewnątrz jamy ustnej, do nosa lub na narządy płciowe, • w leczeniu opryszczki narządów płciowych, • jeżeli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, np. jest po przeszczepie szpiku kostnego lub jest zarażony wirusem HIV lub pacjent ma zdiagnozowane zaburzenia układu immunologicznego, • razem z opatrunkami, takimi jak plastry opatrunkowe czy plastry na opryszczkę.
Należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu leku, w celu uniknięcia pogorszenia objawów choroby lub przeniesienia jej na inne osoby.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku dłużej niż przez 5 dni.
Dzieci Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie jest znana skuteczność oraz bezpieczeństwo jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Zovirax Duo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym wydawanych bez recepty. Nie wiadomo, czy działanie leku Zovirax Duo może się zmienić, jeśli pacjent stosuje w tym samym czasie inne leki.
Zovirax Duo z jedzeniem i piciem Nie wolno nakładać tego leku tuż przed jedzeniem, ponieważ może być w takiej sytuacji zlizany.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Zovirax Duo w okresie ciąży i karmienia piersią o ile lekarz nie uzna, że korzyść dla matki przeważa nieznane ryzyko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zovirax Duo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Zovirax Duo zawiera glikol propylenowy i alkohol cetostearylowy Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Zovirax Duo zawiera sodu laurylosiarczan
Lek zawiera 8 mg sodu laurylosiarczanu.
Sodu laurylosiarczan może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak kłucie lub pieczenie) lub może nasilać reakcje skórne wywołane przez inne produkty nakładane na ten sam obszar.

3. Jak stosować lek Zovirax Duo

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Zovirax Duo jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat Nakładać lek 5 razy na dobę przez 5 dni (średnio co 3-4 godziny w ciągu dnia). Zaleca się rozpoczęcie leczenia jak najwcześniej, najlepiej po wystąpieniu pierwszych objawów opryszczki warg (takich, jak mrowienie, zaczerwienienie lub swędzenie).
Nie stosować leku dłużej niż przez 5 dni. Pacjent musi zwrócić się do lekarza, jeśli objawy opryszczki utrzymują się dłużej niż przez 5 dni po zakończeniu leczenia.
Stosowanie Należy myć ręce przed i po zastosowaniu kremu, aby uniknąć pogorszenia opryszczki lub zarażenia innej osoby. Jeśli rozwinie się owrzodzenie, nie należy dotykać tego miejsca częściej niż jest to konieczne, aby nie przenieść zakażenia na inne części ciała lub do oczu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zovirax Duo Jeśli przypadkiem pacjent zastosuje zbyt dużo kremu lub go połknie, jest mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy zdrowotne. Jednakże w razie połknięcia dużej ilości kremu należy zwrócić się do lekarza. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania dawki leku Zovirax Duo W razie pominięcia dawki, należy zastosować lek kiedy tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia jakiegokolwiek z poniżej wymienionych objawów reakcji alergicznej (bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - opuchlizna twarzy, języka lub gardła, która może powodować utrudnienia w połykaniu lub oddychaniu. - pokrzywka.
Poniżej wymieniono działania niepożądane w kolejności zgodnej z prawdopodobieństwem ich wystąpienia: Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób • Wysuszenie i łuszczenie się skóry.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób • Przemijające pieczenie, mrowienie lub kłucie, które może wystąpić bezpośrednio po nałożeniu kremu. • Swędzenie.
Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów • Objawy zapalenia, takie jak obrzęk warg • Rumień • Zaburzenia w zabarwieniu skóry
Nie znane: • nieostre widzenie
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21

309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zovirax Duo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i tubie po “EXP” lub “Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Termin ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.
Nie stosować tego leku, jeśli zmienił się jego wygląd i (lub) konsystencja.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zovirax Duo • Substancjami czynnymi leku są acyklowir i hydrokortyzon. Jeden gram kremu zawiera 50 mg acyklowiru i 10 mg hydrokortyzonu. • Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała, izopropylu mirystynian, sodu laurylosiarczan, alkohol cetostearylowy, poloksamer 188, glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Zovirax Duo i co zawiera opakowanie
Lek Zovirax Duo to krem koloru białego do żółtego. Opakowanie leku to tuba aluminiowa lub tuba aluminiowa laminowana HDPE zawierająca 2 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstrasse 4 Niemcy
Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 Niemcy

Haleon Denmark ApS Delta Park 37, 2665, Vallensbæk Strand Dania

Haleon Belgium NV, Da Vincilaan 5, Belgia
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH Bahnhofbichi 13, 6391 Fieberbrunn Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Zovirax Duo: Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Estonia, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Węgry Zoviduo: Cypr, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Islandia, Litwa, Malta, Norwegia, Słowenia, Szwecja, Włochy Activir Duo: Austria Xerclear: Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zovirax Duo, (50 mg + 10 mg)/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy 67,5 mg/g kremu, sodu laurylosiarczanu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Krem. Krem koloru białego do żółtego.

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych nawracającej opryszczki warg w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia wrzodziejącej opryszczki warg u immunokompetentnych dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Produkt leczniczy Zovirax Duo należy stosować pięć razy na dobę przez 5 dni ( np. w przybliżeniu co 3-4 godziny z pominięciem nocy). Leczenie należy rozpocząć najwcześniej, jak to jest możliwe, nalepiej natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych. Każdorazowo należy nałożyć odpowiednią ilość leku na zmienione chorobowo obszary skóry, a także, jeśli to możliwe, na sąsiadującą z nimi powierzchnię skóry.
Leczenie powinno trwać 5 dni. Jeżeli zmiany są nadal obecne po 5 dniach po zakończeniu leczenia, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność leku Zovirax Duo u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone.
Sposób podawania Wyłącznie do stosowania na skórę.
Pacjenci powinni umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu kremu oraz unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem, aby uniknąć zaostrzenia lub przeniesienia zakażenia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie w przypadku chorobowych zmian skórnych wywołanych innym wirusem, niż wirus opryszczki zwykłej oraz w przypadku grzybiczych, bakteryjnych lub pasożytniczych zakażeń skóry.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wyłącznie do stosowania na skórę: nakładać produkt leczniczy na zmienioną chorobowo skórę ust i skóry w okolicy ust. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego na błony śluzowe (np. oczu, jamy ustnej lub nosa oraz na narządy płciowe).
Nie należy stosować produktu Zovirax Duo w leczeniu opryszczki narządów płciowych.
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu produktu z oczami.
U pacjentów z ciężką nawracającą opryszczką wargową, należy wykluczyć inne przyczyny choroby.
Nie należy stosować leku wraz z opatrunkiem okluzyjnym takim jak plastry opatrunkowe czy plaster na opryszczkę.
Produkt leczniczy Zovirax Duo nie jest zalecany do stosowania przez pacjentów z obniżoną odpornościąze względu na możliwość rozwoju pseudooportunistycznych zakażeń lub rozwoju opornych na leki szczepów, które wymagają ogólnego leczenia przeciwwirusowego. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
Pacjenci zarażeni wirusem opryszczki powinni unikać rozprzestrzeniania się wirusa, zwłaszcza gdy występują zmiany chorobowe (np. należy myć ręce przed zastosowaniem i po zastosowaniu kremu).
Należy unikać długotrwałego leczenia. Nie stosować dłużej niż przez 5 dni.
Nie przeprowadzono badań dotyczących leczenia u pacjentów, u których występowały jednocześnie zapalenia skóry innego pochodzenia.
Produkt zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ten produkt leczniczy zawiera 200 mg glikolu propylenowego.
Ten produkt leczniczy zawiera 8 mg sodu laurylosiarczanu. Sodu laurylosiarczan może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak kłucie lub uczucie pieczenia) lub nasilać reakcje skórne spowodowane przez inne produkty stosowane w tym samym obszarze.
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po stosowaniu kortykosteroidów o ogólnoustrojowym i miejscowym działaniu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Zovirax Duo można rozważać jedynie gdy potencjalne korzyści przeważają możliwe, nieznane ryzyko. Ogólnoustrojowa ekspozycja na acyklowir i hydrokortyzon po miejscowym zastosowaniu kremu jest jednak bardzo mała.
Rejestr ciąży zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dokumentuje wyniki badań ciąży u kobiet narażonych na różne postaci acyklowiru. Zgromadzone dane nie wykazały zwiększenia liczby wad wrodzonych u dzieci narażonych na acyklowir, w porównaniu do ogólnej populacji.
Obszerne, dostępne dane kliniczne odnoszące się do hydrokortyzonu nie wskazują na zwiększone ryzyko jego działania teratogennego podczas klinicznego, miejscowego stosowania kortykosteroidów. W badaniach na zwierzętach przy niskiej ekspozycji obserwowano niepożądane działania związane z toksycznym wpływem na rozwój.
Karmienie piersią
Acyklowir i hydrokortyzon przenikają do mleka po podaniu ogólnoustrojowym, jednakże dawki przyjmowane przez dziecko karmione piersią, którego matka stosowała produkt leczniczy Zovirax Duo, byłyby nieistotne. Nie należy jednak stosować produktu leczniczego Zovirax Duo w okresie karmienia piersią, o ile nie jest to absolutnie konieczne.
Płodność Nie ma dostępnych danych z badań przeprowadzonych na ludziach, aby ocenić wpływ na płodność po miejscowym zastosowaniu leku Zovirax Duo.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zovirax Duo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej wyszczególniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układowo narządową oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja organowo narządowa Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysuszenie i łuszczenie skóry Często Przemijające pieczenie, mrowienie lub kłucie (po zastosowaniu produktu) Świąd Niezbyt często Rumień Zmiany pigmentacji W badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do skóry obserwowano kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym. Wykonane testy wrażliwości wykazały, że substancją powodującą wystąpienie reakcji skórnych był hydrokoryzon lub składniki podłoża kremu. Odczyny w miejscu zastosowania, w tym przedmiotowe i podmiotowe objawy stanu zapalnego. Rzadko Zaburzenia układu immunologicznego

Nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko Zaburzenie oka Nieostre widzenie
Nie znana
Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego z jedną substancją czynną acyklowirem, nagłe reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk naczynioruchowy zidentyfikowane zostały jako działania niepożądane występujące bardzo rzadko.
Dzieci i mł odzież
Profil bezpieczeństwa u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) jest podobny jak u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie należy spodziewać się żadnych nieoczekiwanych działań, w przypadku gdy cała zawartość 2 g tuby produktu leczniczego Zovirax Duo została zażyta doustnie lub zastosowana miejscowo, ze względu na jego minimalne działanie ogólne. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego. Kod ATC: D06BB53
Produkt leczniczy Zovirax Duo zawiera acyklowir 5% w/w w skojarzeniu z hydrokortyzonem 1% w/w.
Mechanizm działania
Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym o silnym działaniu in vitro na wirusa opryszczki zwykłej (Herpes simplex virus - HSV) typu 1 i 2. Po przeniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do czynnego trójfosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu uzależniony jest od obecności enzymu kinazy tymidynowej, kodowanej przez HSV. Trójfosforan acyklowiru działa jako inhibitor i substrat specyficznej dla wirusa opryszczki polimerazy DNA, w wyniku czego zapobiega dalszej syntezie łańcucha DNA wirusa, nie zaburzając prawidłowych procesów komórkowych.
Hydrokortyzon jest słabo działającym kortykosteroidem, o działaniu immunomodulującym. Po zastosowaniu miejscowym jego głównym działaniem jest opanowanie stanów zapalnych skóry.
Zovirax Duo łączący przeciwirusowe działanie acyklowiru z działaniem przeciwzapalnym hydrokortyzonu, ogranicza rozwój opryszczki, aby nie powstały wrzodziejące z miany. Dokładny mechanizm działania nie został dokładnie określony. Przypuszcza się, że działanie tego produktu leczniczego polega na usuwaniu wirusa i osłabieniu miejscowej reakcji zapalnej na wardze, co prowadzi do zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Dorośli: W randomizowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u 1143 pacjentów z nawracającą opryszczką warg, zastosowano produkt leczniczy Zovirax Duo, 5% acyklowir na podłożu produktu leczniczego oraz samo podłoże. Podstawowym punktem końcowym było zapobieganie rozwojowi opryszczki warg w zmiany wrzodziejące. Zmiany wrzodziejące rozwinęły się u 58% pacjentów leczonych produktem leczniczym Zovirax Duo w porównaniu do 65% pacjentów leczonych acyklowirem na podłożu produktu leczniczego Zovirax Duo (p=0,014) i 74% pacjentów leczonych podłożem (p<0,0001). U tych pacjentów, u których rozwinęły się zmiany wrzodziejące, średni czas utrzymywania się zmian wynosił odpowiednio 5,7, 5,9 i 6,5 dnia dla produktu Zovirax Duo, 5% acyklowiru na podłożu produktu leczniczego Zovirax Duo i samego podłoża, odpowiednio (p=0,008 porównanie pomiędzy produktem Zovirax Duo a samym podłożem) .
Dzieci i młodzież: Przeprowadzono otwarte badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu u młodzieży, którym objęto 254 pacjentów w wieku od 12 do17 lat. Zastosowano leczenie takimi samymi dawkami, jak u dorosłych pacjentów, a pacjentów obserwowano, czy nie wystąpiły u nich działania niepożądane. Profil bezpieczeństwa i skuteczności był podobny, jak u dorosłych.
Pacjenci z obniżoną odpornością: Bezpieczeństwo stosowania produktu było oceniane w randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym podwójnie ślepą próbą, którym objęto 107 dorosłych pacjentów z obniżeniem odporności o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, leczonych albo produktem Zovirax Duo albo acyklowirem 5% na podłożu produktu leczniczego. Bezpieczeństwo stosowania produktu oraz częstość nawrotów wirusa opryszczki zwykłej podczas trwającej 1 rok obserwacji następczej po leczeniu, była podobna w obydwu leczonych grupach.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących farmakokinetyki produktu Zovirax Duo.
Wchłanianie Ze względu na ograniczone wchłanianie, przewiduje się małą ekspozycję ogólnoustrojową na acyklowir po miejscowym podaniu kremu z acyklowirem i hydrokortyzonem.
Glikokortykosteroidy mają zdolność przenikania do warstwy rogowej naskórka i wpływają na głębokie warstwy komórek. Zazwyczaj tylko niewielka część zastosowanej dawki ulega wchłanianiu, z tego względu nie należy spodziewać się wpływu leku na równowagę hormonalną. Ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów mogą wystąpić w przypadku zwiększonego wchłaniania, (np. gdy produkt zastosowano na dużą powierzchnię zmienionej zapalnie skóry lub na obszary skóry, gdzie warstwa rogowa naskórka jest uszkodzona). Zastosowanie opatrunku okluzyjnego zwiększa wchłanianie produktu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po wielokrotnym podaniu, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności i rakotwórczości.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Parafina ciekła Wazelina biała Izopropylu mirystynian Sodu laurylosiarczan Alkohol cetostearylowy Poloksamer 188 Glikol propylenowy Kwas cytrynowy, jednowodny Sodu wodorotlenek Kwas solny Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa laminowana HDPE, z zakrętką z HDPE, zawierająca 2g kremu, lub tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksyfenolowym, z zakrętką z HDPE, zawierająca 2g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

D ATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
12.05.2010/27.02.2015

10. D ATA Z AT W I E RDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

18.08.2023