Vibin mini
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Tabletki powlekane 3 mg + 0,02 mg | Ethinylestradiolum 0.02 mg + Drospirenonum 3 mg
Laboratorios Leon Farma, S.A. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie, Hiszpania Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Vibin mini, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Ważne informacje dotyczące złożonych produktów antykoncepcyjnych • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Spis treści ulotki
• Lek Vibin mini jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 21 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.
• 7 białych tabletek nie zawierających substancji czynnych są także nazywane tabletkami placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vibin mini należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Zanim będzie można rozpocząć stosownie leku Vibin mini, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Vibin mini, lub w których skuteczność leku Vibin mini może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne produkty antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Vibin mini modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Lek Vibin mini, tak jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie należy stosować leku Vibin mini
Nie należy stosować leku Vibin mini jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach; • jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); • jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar; • jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); • jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: - ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, - bardzo wysokie ciśnienie krwi, - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów), - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią. • jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”; • jeżeli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa; • jeżeli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek); • jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby; • jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych; • jeżeli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy; • jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może być przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku. Nie należy stosować leku Vibin mini jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także „Lek Vibin mini a inne leki”).
Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów
Dzieci i młodzież Lek Vibin mini nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentek, u których nie wystąpiła jeszcze pierwsza miesiączka.
Kobiety w podeszłym wieku Lek Vibin mini nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy przyjmować leku Vibin mini, jeśli pacjentka cierpi na chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Vibin mini ” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kobiety z zaburzeniami czynności nerek Nie należy przyjmować leku Vibin mini, jeśli pacjentka cierpi na niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Vibin mini” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza: • jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Vibin mini lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Vibin mini, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. • jeżeli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi; • jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby (lub pę cherzyka żółciowego); • jeżeli pacjentka ma cukrzycę; • jeżeli pacjentka ma depresję. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Vibin mini, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej ; • jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); • jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); • jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); • jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); • jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Vibin mini po porodzie; • jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); • jeśli pacjentka ma żylaki; • jeżeli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Lek Vibin mini a inne lek i”); • jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama)); • jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy i szyi tzw. plamy ciążowe). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe; • jeżeli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, takich jak lek Vibin mini jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać • w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”), • w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo - zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Vibin mini jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów:
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: o ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia, o zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze, o zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
Zakrzepica żył głębokich
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca; • silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Zator tętnicy płucnej
Objawy występują najczęściej w jednym oku: • natychmiastowa utrata widzenia; • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość; • uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; • uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; • pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Udar W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; • silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? • Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Vibin mini ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Vibin mini jest niewielkie.
• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi. • W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi. • W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Vibin mini, powstaną zakrzepy krwi. • Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek, plastrów, systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Vibin mini
Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Vibin mini jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ); • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Vibin mini na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Vibin mini, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku; • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia); • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Vibin mini.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Vibin mini, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Vibin mini jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat); • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego produktu antykoncepcyjnego takiego jak lek Vibin mini, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; • jeśli pacjentka ma nadwagę; • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru; • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów); • jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą; • jeśl i pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków); • jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Vibin mini, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Vibin mini a rak
U kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem leku. Na przykład, może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.
Krwawienie śródcykliczne
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Vibin mini można mieć nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem stosowania białych tabletek). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w okresie stosowania tabletek placebo
Jeżeli wszystkie różowe tabletki zawierające substancje czynne przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby wystąpiła ciąża.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać, że jest się w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.
Lek Vibin mini a inne lek i
Zawsze należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub produktach ziołowych przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że stosuje się lek Vibin mini. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo i czy istnieje potrzeba zmiany dawkowania innych stosowanych leków.
Niektóre leki mogą : • wpływać na stężenie leku Vibin mini we krwi • powodować, że lek Vibin mini będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży • wywołać nieoczekiwane krwawienie lub plamienie. Dotyczy to: • leków stosowanych w leczeniu o padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina), o gruźlicy (np. ryfampicyna), o zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz), o zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol), o zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb), o wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan); • produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Lek Vibin mini może wpływać na działanie innych leków, np.: • leków zawierających cyklosporynę, • leków przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może doprowadzić do zwiększenia częstości napadów padaczkowych), • teofiliny (lek stosowany przy problemach z oddychaniem), • tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczy mięśni).
Nie wolno stosować leku Vibin mini jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wykrywane w badaniach krwi (zwiększenie aktywności ALT). Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Lek Vibin mini można zastosować ponownie po około 2 tygodniach po zakończeniu leczenia tymi lekami (patrz „Kiedy nie stosować leku Vibin mini”).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Vibin mini z jedzeniem i piciem Lek Vibin mini może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić niewielką ilością wody.
Testy laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że stosuje się produkt antykoncepcyjny, ponieważ doustne hormonalne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Vibin mini. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Vibin mini, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Vibin mini (patrz także „Przerwanie stosowania leku Vibin mini”). Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią Zwykle nie zaleca się stosowania leku Vibin mini, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować produkt antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak informacji sugerujących, że stosowanie leku Vibin mini wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Vibin mini zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Każdy blister zawiera 21 różowych tabletek zawierających substancje czynne i 7 białych tabletek placebo.
Tabletki leku Vibin mini w dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Vibin mini codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Nie należy mylić tabletek: różowe tabletki przyjmuje się przez pierwsze 21 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 7 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (21 różowych tabletek, a następnie 7 białych tabletek). Nie ma więc przerwy między dwoma blistrami.
Z uwagi na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki na górze po lewej stronie i kontynuowanie przyjmowania tabletek każdego dnia. Aby zachować właściwą kolejność, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.
Przygotowanie blistra W celu sprawdzenia codziennego przyjmowania tabletek, do każdego blistra leku Vibin mini dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem dni tygodnia.
Należy wybrać pasek , na którym pierwszy dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia opakowania. Na przykład jeśli pierwszy dzień stosowania przypadł w środę, to należy wybrać pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „ŚR”. Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra leku Vibin mini, w miejscu napisu „Start ”. W ten sposób pierwszy dzień znajduje się powyżej tabletki oznaczonej „Start”. Każda tabletka została oznakowana powyżej i można sprawdzić czy odpowiednia tabletka została przyjęta. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.
Podczas 7 dni kiedy stosowane są białe tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej różowej tabletki leku Vibin mini zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każdy nowy blister będzie rozpoczęty w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeśli pacjentka stosuje lek Vibin mini w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu
Kiedy można zacząć pierwszy blister?
• Jeżeli nie stosowano produktu antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu. Przyjmowanie leku Vibin mini należy rozpocząć w pierwszym dniu normalnego cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Vibin mini w pierwszym dniu menstruacji, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2.-5. cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Przyjmowanie leku Vibin mini należy rozpocząć najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego produktu antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego produktu antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen). Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających tylko progestagen (z implantu lub systemu domacicznego należy przestawić się w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia) ale we wszystkich tych przypadkach trzeba stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze
• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży. Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.
• Po urodzeniu dziecka. Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Vibin mini od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni przyjmowania leku Vibin mini. Jeżeli, po urodzeniu dziecka, odbył się stosunek płciowy, przed rozpoczęciem stosowania leku Vibin mini pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub powinna zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Vibin mini po urodzeniu dziecka. Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vibin mini
Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Vibin mini.
W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić objawy w postaci nudności, wymiotów lub krwawienia z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.
W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Vibin mini lub połknięcia ich przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Vibin mini
Tabletki w czwartym rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeśli pacjentka zapomni przyjąć jedną z nich, skuteczność antykoncepcyjna leku Vibin mini jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę.
Jeśli pominięto różową tabletkę zawierającą substancje czynne z 1., 2. lub 3. rzędu blistra, należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:
• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze. • Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się różowej tabletki na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz też wykres poniżej):
• Pominięcie więcej niż jednej tabletki w blistrze Należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, należy skontaktować się z lekarzem - jest możliwe zajście w ciążę .
• Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 2. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.
• Pominięcie zastosowania jednej tabletki w tygodniu 3. Są dwie możliwości do wyboru:
Krwawienie najprawdopodobniej wystąpi pod koniec stosowania tabletek z drugiego blistra, podczas stosowania białych tabletek placebo, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.
• Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra, a w okresie stosowania tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.
Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki
Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu różowej tabletki zawierającej substancje czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. W takim przypadku może być konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (na przykład prezerwatywy), aby zapobiec ciąży. Sytuacja jest podobna w skutkach do zapomnienia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną różową tabletkę z rezerwowego opakowania. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło ponad 12 godzin, należy postępować według zaleceń podanych w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Vibin mini”.
Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć
Nawet jeśli nie jest to zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia jest możliwe przez pominięcie białych tabletek placebo z 4. rzędu i przejście bezpośrednio do nowego blistra leku Vibin mini, aż do Pominięto więcej niż blistra nie Należy poradzić się lekarza
Czy odbył się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki?
tak •Zażyć pominiętą tabletkę oraz •Dokończyć przyjmowanie różowych tabletek •Wyrzucić 7 białych tabletek •Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra Pominięta tylko (przyjęta ponad późno) w tygodniu 1. •Zażyć pominiętą tabletkę •Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra
•Natychmiast przerwać przyjmowanie różowych tabletek •Bezpośrednio przyjąć do 7 białych tabletek •Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra
•Zażyć pominiętą tabletkę •Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez następne 7 dni oraz •dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra w tygodniu 2. w tygodniu 3. lub jego skończenia. Może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra. Należy zakończyć stosowanie drugiego blistra przyjmując 7 białych tabletek placebo z 4. rzędu. Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.
Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia z odstawienia.
Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się w tygodniu stosowania tabletek placebo. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, można to zrobić przez skrócenie (ale nigdy nie wydłużenie - maksymalnie 7 dni!) okresu stosowania tabletek placebo - kiedy przyjmowane są białe tabletki placebo. Na przykład, jeżeli okres stosowania tabletek placebo rozpoczyna się w piąt ek, a pacjentka chce zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister przykład do 3 dni lub krócej) może nie wystąpić żadne krwawienie podczas tych dni. W wyniku tego mogą wystąpić plamienia lub krwawienie śródcykliczne.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Vibin mini
Można przerwać stosowanie leku Vibin mini w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli chce się zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Vibin mini i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim rozpocznie się próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej będzie obliczyć spodziewany termin porodu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Vibin mini, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vibin mini”.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Vibin mini.
Częst e działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 osób): • wahania nastroju • bóle głowy • ból brzucha (żołądka) • trądzik • ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki • zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 osób): • kandydoza (zakażenie grzybicze) • opryszczka wargowa (herpes simplex) • reakcje alergiczne • zwiększony apetyt • depresja, nerwowość, zaburzenia snu • odczuwanie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego • problemy ze wzrokiem • zaburzenia rytmu serca lub niezwykle szybki rytm serca • zakrzep krwi (zakrzepica) w płucach (zatorowość płucna), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki • ból gardła • nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie • nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła) i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) • wypadanie włosów (łysienie), egzema, świąd, wysypki, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry) • ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni • zakażenie pęcherza moczowego • guz piersi (łagodny i rak ), wydzielanie mleka u kobiet nie będących w ciąży (mlekotok), torbiele jajników, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki, upławy, zakażenie lub zapalenie pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednica), nieprawidłowy rozmaz szyjkowy (metodą Papanicolaou lub Pap smear), zmniejszone libido • zatrzymanie płynów, brak energii, silne pragnienie, zwiększone pocenie się • zmniejszenie masy ciała • uogólniony ból.
Rzadk ie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób): • astma • problemy ze słuchem • rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) • rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami) • szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich) o w płucach (np. zatorowość płucna) o zawał serca o udar o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA) o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farm aceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vibin mini Blister leku Vibin mini zawiera 21 różowych tabletek zawierających substancje czynne w 1., 2. i 3. rzędzie oraz 7 białych tabletek placebo w rzędzie 4.
Tabletki zawierające substancje czynne: Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol 0,02 mg i drospirenon 3 mg. Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek brunatny (E172).
Tabletki placebo: Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.
Jak wygląda lek Vibin mini i co zawiera opakowanie Tabletki zawierające substancje czynne to różowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm. Tabletki placebo to białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm.
Lek Vibin mini jest dostępny w pudełkach po 1, 2 lub 3 blistry, z których każdy zawiera 28 tabletek (21 tabletek zawierających substancje czynne i 7 tabletek placebo).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Laboratorios León Farma S.A. Pol. Ind. Navatejera C/ La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre – León Hiszpania
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie, ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data ostatniej aktualizacji ulotki : październik 2022 r.
Vibin mini, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Ważne informacje dotyczące złożonych produktów antykoncepcyjnych • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vibin mini i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vibin mini
3. Jak stosować lek Vibin mini
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vibin mini
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vibin mini i w jakim celu się go stosuje
• Lek Vibin mini jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 21 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.
• 7 białych tabletek nie zawierających substancji czynnych są także nazywane tabletkami placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vibin mini
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vibin mini należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Zanim będzie można rozpocząć stosownie leku Vibin mini, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Vibin mini, lub w których skuteczność leku Vibin mini może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne produkty antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Vibin mini modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Lek Vibin mini, tak jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie należy stosować leku Vibin mini
Nie należy stosować leku Vibin mini jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach; • jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); • jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar; • jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); • jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: - ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, - bardzo wysokie ciśnienie krwi, - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów), - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią. • jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”; • jeżeli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa; • jeżeli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek); • jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby; • jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych; • jeżeli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy; • jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może być przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku. Nie należy stosować leku Vibin mini jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także „Lek Vibin mini a inne leki”).
Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów
Dzieci i młodzież Lek Vibin mini nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentek, u których nie wystąpiła jeszcze pierwsza miesiączka.
Kobiety w podeszłym wieku Lek Vibin mini nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy przyjmować leku Vibin mini, jeśli pacjentka cierpi na chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Vibin mini ” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kobiety z zaburzeniami czynności nerek Nie należy przyjmować leku Vibin mini, jeśli pacjentka cierpi na niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Vibin mini” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza: • jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Vibin mini lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Vibin mini, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. • jeżeli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi; • jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby (lub pę cherzyka żółciowego); • jeżeli pacjentka ma cukrzycę; • jeżeli pacjentka ma depresję. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Vibin mini, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej ; • jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); • jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); • jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); • jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); • jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Vibin mini po porodzie; • jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); • jeśli pacjentka ma żylaki; • jeżeli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Lek Vibin mini a inne lek i”); • jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama)); • jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy i szyi tzw. plamy ciążowe). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe; • jeżeli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, takich jak lek Vibin mini jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać • w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”), • w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo - zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Vibin mini jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów:
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: o ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia, o zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze, o zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
Zakrzepica żył głębokich
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca; • silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Zator tętnicy płucnej
Objawy występują najczęściej w jednym oku: • natychmiastowa utrata widzenia; • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość; • uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; • uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; • pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Udar W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; • silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? • Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Vibin mini ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Vibin mini jest niewielkie.
• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi. • W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi. • W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Vibin mini, powstaną zakrzepy krwi. • Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek, plastrów, systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Vibin mini
Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Vibin mini jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ); • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Vibin mini na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Vibin mini, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku; • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia); • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Vibin mini.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Vibin mini, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Vibin mini jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat); • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego produktu antykoncepcyjnego takiego jak lek Vibin mini, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; • jeśli pacjentka ma nadwagę; • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru; • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów); • jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą; • jeśl i pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków); • jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Vibin mini, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Vibin mini a rak
U kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem leku. Na przykład, może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.
Krwawienie śródcykliczne
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Vibin mini można mieć nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem stosowania białych tabletek). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w okresie stosowania tabletek placebo
Jeżeli wszystkie różowe tabletki zawierające substancje czynne przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby wystąpiła ciąża.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać, że jest się w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.
Lek Vibin mini a inne lek i
Zawsze należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub produktach ziołowych przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że stosuje się lek Vibin mini. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo i czy istnieje potrzeba zmiany dawkowania innych stosowanych leków.
Niektóre leki mogą : • wpływać na stężenie leku Vibin mini we krwi • powodować, że lek Vibin mini będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży • wywołać nieoczekiwane krwawienie lub plamienie. Dotyczy to: • leków stosowanych w leczeniu o padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina), o gruźlicy (np. ryfampicyna), o zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz), o zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol), o zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb), o wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan); • produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Lek Vibin mini może wpływać na działanie innych leków, np.: • leków zawierających cyklosporynę, • leków przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może doprowadzić do zwiększenia częstości napadów padaczkowych), • teofiliny (lek stosowany przy problemach z oddychaniem), • tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczy mięśni).
Nie wolno stosować leku Vibin mini jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wykrywane w badaniach krwi (zwiększenie aktywności ALT). Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Lek Vibin mini można zastosować ponownie po około 2 tygodniach po zakończeniu leczenia tymi lekami (patrz „Kiedy nie stosować leku Vibin mini”).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Vibin mini z jedzeniem i piciem Lek Vibin mini może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić niewielką ilością wody.
Testy laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że stosuje się produkt antykoncepcyjny, ponieważ doustne hormonalne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Vibin mini. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Vibin mini, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Vibin mini (patrz także „Przerwanie stosowania leku Vibin mini”). Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią Zwykle nie zaleca się stosowania leku Vibin mini, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować produkt antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak informacji sugerujących, że stosowanie leku Vibin mini wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Vibin mini zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Vibin mini
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Każdy blister zawiera 21 różowych tabletek zawierających substancje czynne i 7 białych tabletek placebo.
Tabletki leku Vibin mini w dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Vibin mini codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Nie należy mylić tabletek: różowe tabletki przyjmuje się przez pierwsze 21 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 7 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (21 różowych tabletek, a następnie 7 białych tabletek). Nie ma więc przerwy między dwoma blistrami.
Z uwagi na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki na górze po lewej stronie i kontynuowanie przyjmowania tabletek każdego dnia. Aby zachować właściwą kolejność, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.
Przygotowanie blistra W celu sprawdzenia codziennego przyjmowania tabletek, do każdego blistra leku Vibin mini dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem dni tygodnia.
Należy wybrać pasek , na którym pierwszy dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia opakowania. Na przykład jeśli pierwszy dzień stosowania przypadł w środę, to należy wybrać pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „ŚR”. Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra leku Vibin mini, w miejscu napisu „Start ”. W ten sposób pierwszy dzień znajduje się powyżej tabletki oznaczonej „Start”. Każda tabletka została oznakowana powyżej i można sprawdzić czy odpowiednia tabletka została przyjęta. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.
Podczas 7 dni kiedy stosowane są białe tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej różowej tabletki leku Vibin mini zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każdy nowy blister będzie rozpoczęty w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeśli pacjentka stosuje lek Vibin mini w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu
Kiedy można zacząć pierwszy blister?
• Jeżeli nie stosowano produktu antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu. Przyjmowanie leku Vibin mini należy rozpocząć w pierwszym dniu normalnego cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Vibin mini w pierwszym dniu menstruacji, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2.-5. cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Przyjmowanie leku Vibin mini należy rozpocząć najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego produktu antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego produktu antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen). Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających tylko progestagen (z implantu lub systemu domacicznego należy przestawić się w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia) ale we wszystkich tych przypadkach trzeba stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze
• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży. Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.
• Po urodzeniu dziecka. Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Vibin mini od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni przyjmowania leku Vibin mini. Jeżeli, po urodzeniu dziecka, odbył się stosunek płciowy, przed rozpoczęciem stosowania leku Vibin mini pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub powinna zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Vibin mini po urodzeniu dziecka. Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vibin mini
Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Vibin mini.
W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić objawy w postaci nudności, wymiotów lub krwawienia z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.
W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Vibin mini lub połknięcia ich przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Vibin mini
Tabletki w czwartym rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeśli pacjentka zapomni przyjąć jedną z nich, skuteczność antykoncepcyjna leku Vibin mini jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę.
Jeśli pominięto różową tabletkę zawierającą substancje czynne z 1., 2. lub 3. rzędu blistra, należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:
• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze. • Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się różowej tabletki na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz też wykres poniżej):
• Pominięcie więcej niż jednej tabletki w blistrze Należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, należy skontaktować się z lekarzem - jest możliwe zajście w ciążę .
• Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 2. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.
• Pominięcie zastosowania jednej tabletki w tygodniu 3. Są dwie możliwości do wyboru:
1. Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba
przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Zamiast stosowania białych tabletek placebo z tego blistra, należy je wyrzucić i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra.Krwawienie najprawdopodobniej wystąpi pod koniec stosowania tabletek z drugiego blistra, podczas stosowania białych tabletek placebo, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można także przerwać stosowanie różowych tabletek zawierających substancje czynne
i przejść bezpośrednio do stosowania białych tabletek placebo przez okres do 7 dni (przed rozpoczęciem stosowania tabletek placebo należy zanotować dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres bez tabletek można skrócić do mniej niż 7 dni.Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.
• Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra, a w okresie stosowania tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.
Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki
Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu różowej tabletki zawierającej substancje czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. W takim przypadku może być konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (na przykład prezerwatywy), aby zapobiec ciąży. Sytuacja jest podobna w skutkach do zapomnienia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną różową tabletkę z rezerwowego opakowania. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło ponad 12 godzin, należy postępować według zaleceń podanych w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Vibin mini”.
Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć
Nawet jeśli nie jest to zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia jest możliwe przez pominięcie białych tabletek placebo z 4. rzędu i przejście bezpośrednio do nowego blistra leku Vibin mini, aż do Pominięto więcej niż blistra nie Należy poradzić się lekarza
Czy odbył się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki?
tak •Zażyć pominiętą tabletkę oraz •Dokończyć przyjmowanie różowych tabletek •Wyrzucić 7 białych tabletek •Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra Pominięta tylko (przyjęta ponad późno) w tygodniu 1. •Zażyć pominiętą tabletkę •Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra
•Natychmiast przerwać przyjmowanie różowych tabletek •Bezpośrednio przyjąć do 7 białych tabletek •Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra
•Zażyć pominiętą tabletkę •Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez następne 7 dni oraz •dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra w tygodniu 2. w tygodniu 3. lub jego skończenia. Może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra. Należy zakończyć stosowanie drugiego blistra przyjmując 7 białych tabletek placebo z 4. rzędu. Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.
Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia z odstawienia.
Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się w tygodniu stosowania tabletek placebo. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, można to zrobić przez skrócenie (ale nigdy nie wydłużenie - maksymalnie 7 dni!) okresu stosowania tabletek placebo - kiedy przyjmowane są białe tabletki placebo. Na przykład, jeżeli okres stosowania tabletek placebo rozpoczyna się w piąt ek, a pacjentka chce zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister przykład do 3 dni lub krócej) może nie wystąpić żadne krwawienie podczas tych dni. W wyniku tego mogą wystąpić plamienia lub krwawienie śródcykliczne.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Vibin mini
Można przerwać stosowanie leku Vibin mini w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli chce się zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Vibin mini i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim rozpocznie się próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej będzie obliczyć spodziewany termin porodu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Vibin mini, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vibin mini”.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Vibin mini.
Częst e działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 osób): • wahania nastroju • bóle głowy • ból brzucha (żołądka) • trądzik • ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki • zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 osób): • kandydoza (zakażenie grzybicze) • opryszczka wargowa (herpes simplex) • reakcje alergiczne • zwiększony apetyt • depresja, nerwowość, zaburzenia snu • odczuwanie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego • problemy ze wzrokiem • zaburzenia rytmu serca lub niezwykle szybki rytm serca • zakrzep krwi (zakrzepica) w płucach (zatorowość płucna), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki • ból gardła • nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie • nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła) i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) • wypadanie włosów (łysienie), egzema, świąd, wysypki, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry) • ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni • zakażenie pęcherza moczowego • guz piersi (łagodny i rak ), wydzielanie mleka u kobiet nie będących w ciąży (mlekotok), torbiele jajników, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki, upławy, zakażenie lub zapalenie pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednica), nieprawidłowy rozmaz szyjkowy (metodą Papanicolaou lub Pap smear), zmniejszone libido • zatrzymanie płynów, brak energii, silne pragnienie, zwiększone pocenie się • zmniejszenie masy ciała • uogólniony ból.
Rzadk ie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób): • astma • problemy ze słuchem • rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) • rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami) • szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich) o w płucach (np. zatorowość płucna) o zawał serca o udar o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA) o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vibin mini
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farm aceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vibin mini Blister leku Vibin mini zawiera 21 różowych tabletek zawierających substancje czynne w 1., 2. i 3. rzędzie oraz 7 białych tabletek placebo w rzędzie 4.
Tabletki zawierające substancje czynne: Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol 0,02 mg i drospirenon 3 mg. Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek brunatny (E172).
Tabletki placebo: Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.
Jak wygląda lek Vibin mini i co zawiera opakowanie Tabletki zawierające substancje czynne to różowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm. Tabletki placebo to białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm.
Lek Vibin mini jest dostępny w pudełkach po 1, 2 lub 3 blistry, z których każdy zawiera 28 tabletek (21 tabletek zawierających substancje czynne i 7 tabletek placebo).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Laboratorios León Farma S.A. Pol. Ind. Navatejera C/ La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre – León Hiszpania
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie, ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data ostatniej aktualizacji ulotki : październik 2022 r.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vibin mini, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane
Tabletki różowe (tabletki zawierające substancje czynne): Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 44 mg laktozy jednowodnej.
Tabletki białe (tabletki placebo): Tabletki nie zawierają substancji czynnych. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 89,5 mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana.
Tabletki zawierające substancje czynne: Różowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm. Tabletki placebo: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm.
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Vibin mini powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Vibin mini w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Sposób podawania: Podanie doustne.
Dawkowanie
Jak stosować produkt leczniczy Vibin mini
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie konieczności niewielką ilością płynu. Przyjmowanie tabletek odbywa się w sposób ciągły. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po 2-3 dniach od rozpoczęcia stosowania tabletek placebo (ostatni rząd tabletek) i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania.
Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Vibin mini
• Jeżeli nie stosowano antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu)
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
• Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego (złożony doustny produkt antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)
Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Vibin mini następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego produktu antykoncepcyjnego ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie produktu leczniczego Vibin mini zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system.
• Zmiana z produktu leczniczego zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant) lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen
Kobiety stosujące minitabletkę mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego w dowolnym dniu cyklu (kobiety stosujące implant lub system domaciczny mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego w dniu ich usunięcia, a kobiety stosujące iniekcje – w dniu planowanej kolejnej iniekcji). Niemniej jednak w takich przypadkach należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Kobieta może od razu rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Należy poinformować pacjentkę, że przyjmowanie tabletek należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek, należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak wcześniej doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.
Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek
Jeśli pominięto tabletkę z ostatniego rzędu blistra, należy to zignorować, ponieważ są to tabletki placebo. Niemniej jednak, należy je usunąć z blistra, aby uniknąć przypadkowego wydłużenia okresu stosowania tabletek placebo.
Następujące informacje odnoszą się tylko do przypadku pominięcia zastosowania tabletek zawierających substancje czynne (tabletek od 1. do 3. rzędu w blistrze):
Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie uległa zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu tabletki, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.
Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:
W oparciu o przedstawione informacje w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać następujących informacji:
• Tydzień 1
Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywy. Jeżeli w ciągu 7 poprzedzających dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im krótszy jest odstęp czasu między ich pominięciem, a okresem przyjmowania tabletek placebo, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
• Tydzień 2
Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych produktów antykoncepcyjnych. Jednakże, jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
• Tydzień 3
Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na zbliżający się 7-dniowy okres przyjmowania tabletek placebo. Jednak odpowiednio dostosowując schemat dawkowania, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Zastosowanie jednej z dwóch opcji przedstawionych poniżej sprawia, że nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki stosowano prawidłowe dawkowanie. W przeciwnym razie należy poinformować kobietę, że powinna zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji, oraz że przez 7 kolejnych dni powinna także stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
Do czasu zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania zwykle nie występuje krwawienie z odstawienia, niemniej jednak w niektórych przypadkach w dniach, w których stosuje się tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.
Jeżeli w okresie stosowania tabletek placebo po pominięciu dawek nie występuje krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę zajście w ciążę.
Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki), może dojść do zmniejszenia wchłaniania produktu leczniczego. W takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki zawierającej substancje czynne wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową (dodatkową) tabletkę. W miarę możliwości nową tabletkę należy przyjąć w okresie do 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki.
Jeżeli upłynie ponad 12 godzin od przyjęcia tabletki, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominięcia dawek, przedstawione w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek”. Jeżeli kobieta nie życzy sobie zmiany schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z nowego blistra.
W jaki sposób opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia
Aby opóźnić czas wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć tabletki placebo i bezpośrednio przystąpić do stosowania tabletek produktu leczniczego Vibin mini z kolejnego opakowania. Czas opóźnienia krwawienia można wydłużyć, przyjmując kolejne tabletki, nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego w ten sposób cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Następnie, po okresie stosowania tabletek placebo, należy wznowić przyjmowanie produktu leczniczego Vibin mini.
Kobietom, które zamierzają przesunąć krwawienie z odstawienia na inny dzień tygodnia niż w aktualnie stosowanym schemacie dawkowania, można zalecić skrócenie najbliższego okresu przyjmowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie (podobnie jak w przypadku opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia).
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Vibin mini jest wskazany tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.
Pacjentki w podeszłym wieku Produkt leczniczy Vibin mini nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby Produkt leczniczy Vibin mini jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Patrz także punkty 4.3 oraz 5.2.
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Produkt leczniczy Vibin mini jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką niewydolnością nerek lub ostrą niewydolnością nerek. Patrz także punkty 4.3 i 5.2.
W przypadku występowania zaburzeń wymienionych poniżej nie należy stosować złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego produktu leczniczego.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE): o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE) . o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S. o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4). o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE): o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa). o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA) . o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi ciężkie nadciśnienie tętnicze ciężka dyslipoproteinemia.
• Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych. • Ciężka lub ostra niewydolność nerek. • Aktualne lub przebyte guzy wątroby (łagodne lub złośliwe). • Podejrzenie obecności lub obecność nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory narządów płciowych lub piersi). • Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Vibin mini jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, z produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt 4.5).
Ostrzeżenia
• Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Vibin mini. • W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Vibin mini.
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych należy przerwać. W przypadku rozpoczęcia stosowania przeciwzakrzepowych produktów leczniczych, należy zastosować alternatywną metodę antykoncepcji, ze względu na działanie teratogenne przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (kumaryny).
Zaburzenia krążenia
• Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów leczniczych zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów leczniczych, takich jak produkt leczniczy Vibin mini może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Vibin mini, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko, oraz że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek, ryzyko to może być znacznie wyższe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej). Szacuje się 1 , że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne zawierające drospirenon, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 6 2
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel. W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku
1
ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. 2
złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
Wyniki badań epidemiologicznych pokazują, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej dla doustnego produktu antykoncepcyjnego zawierającego drospirenon jest wyższe niż dla doustnego produktu antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel (nazywane produktami leczniczymi drugiej generacji) i może być podobne do ryzyka dla doustnego produktu antykoncepcyjnego zawierającego połączenie desogestrel + gestoden (nazywane produktami leczniczymi trzeciej generacji).
W badaniach epidemiologicznych wykazano również, że stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny).
U pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Vibin mini jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ). Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz. W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu leczniczego przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Vibin mini nie przerwano odpowiednio wcześnie. Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo- zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową. Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym (w celu uzyskania informacji na temat „Ciąży i laktacji” patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich mogą obejmować: - obrzęk nogi i (lub ) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Objawy zatorowości płucnej mogą obejmować: - nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; - ostry ból w klatce piersiowej; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn. Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.
• Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo- mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Vibin mini jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Czynnik ryzyka Uwagi Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ) Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo- zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania. Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń. Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne.
Objawy incydentu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Nowotwory
Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe (> 5 lat) stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych, np. zachowań seksualnych oraz innych, w tym zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papilloma Virus, HPV).
W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego (ang. Relative Risk, RR = 1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40 lat, wzrost liczby rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny produkt antykoncepcyjny jest niewielki w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. We wspomnianych badaniach nie dostarczono dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowany zespół czynników zwiększonego ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne, działania biologicznego złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych lub obu tych czynników łącznie. U kobiet, które stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne, częściej rozpoznaje się raka piersi o mniejszym zaawansowaniu klinicznym w porównaniu z kobietami, które nie stosowały tych produktów leczniczych.
U pacjentek stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne rzadko opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby oraz - z jeszcze mniejszą częstością - złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego w rozpoznaniu różnicowym w razie wystąpienia ciężkiego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne należy uwzględniać nowotwory wątroby.
Podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających większe dawki hormonów (50 μg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów.
• Inne zaburzenia
Składową progestagenową produktu leczniczego Vibin mini jest substancja o działaniu antagonistycznym wobec aldosteronu, o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia stężenia potasu. Tym niemniej w jednym badaniu klinicznym dotyczącym pacjentek z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, stosujących produkty lecznicze oszczędzające potas w terapii skojarzonej, stwierdzono niewielkie, nieistotne zwiększenie stężenia potasu w surowicy w trakcie przyjmowania drospirenonu. Wydalanie potasu może ulec zmniejszeniu u pacjentek z niewydolnością nerek oraz stężeniem potasu przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego w pobliżu górnej granicy normy, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych oszczędzających potas. W podobnych przypadkach podczas pierwszego cyklu leczenia zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy. Patrz również punkt 4.5.
U kobiet z hipertrójglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertrójglicerydemii może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Wprawdzie u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne opisywano niewielkie zwyżki ciśnienia tętniczego krwi, jednak rzadko rozpoznawano istotny klinicznie wzrost ciśnienia tętniczego. Jedynie w takich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale zwiększone ciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego niereagujące na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w okresie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, jednak nie potwierdzono istnienia związku ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-moc znicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.
Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby niekiedy wymagają przerwania stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które występowały w czasie ciąży bądź podczas przyjmowania hormonów płciowych wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Wprawdzie złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność na insulinę tkanek obwodowych oraz na tolerancję glukozy, jednak nie dowiedziono konieczności zmiany schematu leczenia cukrzycy u osób otrzymujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne zawierające małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Tym niemniej należy starannie kontrolować stan pacjentek z cukrzycą, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Opisywano przypadki nasilenia depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne.
Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe w okresie stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
Vibin mini zawiera laktozę i sód Każda różowa tabletka tego produktu leczniczego zawiera 44 mg laktozy, każda biała tabletka zawiera 89,5 mg laktozy. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego produktu. Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Badanie lekarskie, konsultacja
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Vibin mini należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Vibin mini w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi produktami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo- zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne produkty antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu w przypadku np. pominięcia tabletki zawierającej substancje czynne (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) podczas stosowania tabletek zawierających substancje czynne lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia cyklu
Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień może być miarodajna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego o długości odpowiadającej około 3 cyklom.
Jeżeli krwawienia śródcykliczne utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle miesiączkowe, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Diagnostyka ta może obejmować łyżeczkowanie jamy macicy.
U niektórych kobiet w okresie stosowania tabletek placebo nie występują krwawienia z odstawienia. Jeżeli złożony doustny produkt antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo, że kobieta zaszła w ciążę jest niewielkie. Tym niemniej jeżeli kobieta nie stosowała złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami, a w okresie przyjmowania tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.
Uwaga: W celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi produktów leczniczych przepisywanych do jednoczesnego stosowania.
• Interakcje farmakodynamiczne
Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).
Dlatego pacjentka przyjmująca produkt leczniczy Vibin mini musi zmienić metodę antykoncepcji na alternatywną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń. Produkt leczniczy Vibin mini można zastosować ponownie po 2 tygodniach po zakończeniu leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń.
Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania drospirenonu oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentek bez niewydolności nerek. Niemniej jednak nie prowadzono badań dotyczących leczenia produktem leczniczym Vibin mini oraz antagonistami aldosteronu lub moczopędnymi produktami leczniczymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach podczas pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy. Patrz również punkt 4.4.
• Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Vibin mini
Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych, co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) nieskuteczności doustnego produktu antykoncepcyjnego.
Postępowanie Indukcja enzymów może wystąpić po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymatyczna jest zazwyczaj widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zakończeniu leczenia indukcja enzymatyczna może utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkoterminowe Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne powinny stosować mechaniczną lub inną metodę antykoncepcji oprócz doustnego produktu antykoncepcyjnego. Dodatkowe metody muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie to trwa dłużej niż koniec przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z bieżącego opakowania doustnego produktu antykoncepcyjnego, należy pominąć tabletki placebo i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania bez stosowania zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Leczenie długoterminowe U kobiet długotrwale przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej skutecznej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.
W piśmiennictwie opisano następujące interakcje.
Produkty lecznicze zwiększające klirens doustnych produktów antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność poprzez indukcję enzymów) np.: barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna i produkty lecznicze stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (rytonawir, newirapina, efawirenz) i prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Produkty lecznicze wywierające wpływ na klirens doustnych produktów antykoncepcyjnych: Równoczesne stosowanie doustnych produktów antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, włączając połączenie z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne.
Dlatego też, zalecając równoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwko HIV i (lub) HCV należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, u kobiet podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.
Produkty lecznicze zmniejszające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów): Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymu pozostaje nieznane. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu lub progestagenu lub obu substancji w osoczu. W wielodawkowym badaniu z zastosowaniem połączenia drospirenonu (3 mg na dobę) i etynyloestradiolu (0,02 mg na dobę) dodanie silnego inhibitora CYP3A4 - ketokonazolu przez 10 dni spowodowało wzrost AUC (0-24h) drospirenonu i etynyloestradiolu odpowiednio 2,7- i 1,4-krotnie.
Dawka etorykoksybu wynosząca 60 do 120 mg na dobę, podawana równocześnie ze złożoną antykoncepcją doustną zawierającą 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowała zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu od 1,4- do 1,6-krotnie.
Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu są wytwarzane bez udziału układu enzymatycznego cytochromu P450. Tak więc istnieje jedynie ograniczone prawdopodobieństwo, że inhibitory tego układu enzymatycznego wpływają na metabolizm drospirenonu.
• Wpływ produktu leczniczego Vibin mini na działanie innych produktów leczniczych
Doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych substancji czynnych. Zatem stężenia osoczowe jak i tkankowe mogą zarówno zwiększyć się (np. cyklosporyny) jak i ulec zmniejszeniu (np. lamotrygina).
Na podstawie badań interakcji in vivo w grupie ochotniczek przyjmujących omeprazol, symwastatynę lub midazolam jako substraty markerowe stwierdzono, że klinicznie istotny wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji aktywnych szlakiem cytochromu P450 jest mało prawdopodobny. Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu.
• Inne rodzaje interakcji
• Wyniki badań laboratoryjnych
Steroidowe produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia osoczowe białek (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych. Drospirenon wywołuje zwiększenie aktywności reninowej osocza i, dzięki niewielkiemu działaniu antagonistycznemu wobec mineralokortykosteroidów, zwiększenie stężenia aldosteronu.
Ciąża
Stosowanie produktu leczniczego Vibin mini nie jest wskazane u kobiet w ciąży.
Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego Vibin mini, powinna bezzwłocznie przerwać jego stosowanie. W szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono wzrostu ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego u dzieci kobiet, które nieumyślnie stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne we wczesnej ciąży.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3). Na podstawie dostępnych danych pochodzących z badań na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych ze względu na działanie hormonalne substancji czynnych. Tym niemniej powszechne doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie wskazuje na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi.
Dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Vibin mini u kobiet w ciąży są zbyt ograniczone, by przesądzać o stwierdzeniu ujemnego wpływu tego produktu leczniczego na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej brak jest istotnych danych epidemiologicznych.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Vibin mini należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
Złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu; dlatego na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidowych produktów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Takie ilości mogą wpływać na dziecko.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych wymieniono w punkcie 4.4.
Podczas stosowania produktu leczniczego Vibin mini zgłoszono następujące działania niepożądane.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA SOC). Częstości są oparte na danych z badań klinicznych.
Układ i narząd Częstość występowania działań niepożądanych Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
wirusem opryszczki
Zaburzenia układu immunologicznego
dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne Chwiejność emocjonalna Depresja Nerwowość Zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Parestezje Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (vertigo)
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Skurcze dodatkowe Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie tętnicze Migrena Żylaki Żylna choroba zakrzepowo- zatorowa Tętnicze zaburzenia
zakrzepowo- zatorowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Nudności Wymioty Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit Biegunka Zaparcia Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik Obrzęk naczynioruchowy Łysienie Egzema Świąd Wysypka Suchość skóry Łojotok Choroba skóry Rumień guzowaty Rumień wielopostaci owy
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Ból kończyn Kurcze mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
moczowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ból piersi Powiększenie piersi Tkliwość piersi Bolesne miesiączkowanie Krwawienie nie związane z cyklem miesiączkowym
Nowotwór piersi Dysplazja włóknisto- torbielowata piersi Mlekotok Torbiel jajnika Uderzenia gorąca Zaburzenia miesiączkowania Brak miesiączki Krwotok miesiączkowy Kandydoza pochwy Zapalenie pochwy Wydzielina z pochwy Choroby sromu i pochwy Suchość pochwy Ból w obrębie miednicy Nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu w klasyfikacji Papanicolaou
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Osłabienie Ból Nadmierne pragnienie
Wzmożone pocenie Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała W celu opisania określonej reakcji zastosowano najbardziej odpowiedni termin klasyfikacji MedDRA oraz jego synonim i stany powiązane.
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej; zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.
U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne opisywano występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych, opisanych w punkcie 4.4: • żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; • tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; • nadciśnienie tętnicze; • nowotwory wątroby; • istnieją sprzeczne dane dotyczące związku złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z wywołaniem lub nasileniem przebiegu klinicznego następujących zaburzeń: choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej; • ostuda; • ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych.
Interakcje Interakcje pomiędzy doustnymi produktami antykoncepcyjnymi, a innymi produktami leczniczymi (induktorami enzymatycznymi) mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak dotąd nie opisano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Vibin mini. Na podstawie ogólnych doświadczeń dotyczących złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, w tym przypadku mogą wystąpić: nudności, wymioty oraz krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia może wystąpić nawet u dziewcząt przed pierwszą miesiączką, jeśli omyłkowo przyjęły ten produkt leczniczy. Nie istnieje antidotum, należy zastosować leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: Progestageny i estrogeny, dawki stałe, kod ATC: G03AA12
Wskaźnik Pearl’a dla niepowodzenia metody: 0,11 (górna dwustronna 95% granica przedziału ufności: 0,60). Całkowity wskaźnik Pearl’a (niepowodzenie metody + błąd pacjenta): 0,31 (górna dwustronna 95% granica przedziału ufności: 0,91).
Działanie antykoncepcyjne produktu leczniczego Vibin mini jest wynikiem interakcji kilku czynników, z których najważniejszym jest hamowanie owulacji i zmiany w obrębie endometrium.
Produkt leczniczy Vibin mini jest złożonym doustnym produktem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol oraz progestagen: drospirenon. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje dodatkowo działanie przeciwandrogenne oraz niewielkie antymineralokortykosteroidowe. Natomiast nie ma właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych oraz antyglikokortykosteroidowych. Dzięki tym właściwościom profil farmakologiczny drospirenonu jest zbliżony do naturalnego progesteronu.
Wyniki badań klinicznych mogą przemawiać za istnieniem niewielkiego działania antymineralokortykosteroidowego produktu leczniczego Vibin mini wywołanego przez właściwości antymineralokortykosteroidowe.
Drospirenon
Wchłanianie
Po podaniu doustnym następuje szybkie, niemal całkowite wchłanianie drospirenonu. Maksymalne stężenie tej substancji czynnej w surowicy wynoszące 38 ng/ml, osiągane jest po około 1-2 godzinach od przyjęcia pojedynczej dawki. Biodostępność wynosi od 76 do 85%. Spożycie pokarmu nie wpływa na dostępność biologiczną drospirenonu.
Dystrybucja
Po podaniu doustnym zmniejszenie stężenia drospirenonu w surowicy przebiega jednofazowo, a końcowy okres półtrwania wynosi 31 godzin. Drospirenon występuje w postaci związanej z albuminami; nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (ang. Sex Hormone Binding Globulin, SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (ang. Corticoid Binding Globulin, CBG). Jedynie 3-5% całkowitej ilości tej substancji czynnej w surowicy występuje w postaci niezwiązanego steroidu. Zwiększenie aktywności SHBG indukowane etynyloestradiolem pozostaje bez wpływu na wiązanie drospirenonu z białkami. Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg.
Metabolizm
Drospirenon po podaniu doustnym podlega szybkiemu metabolizmowi. Główne metabolity w osoczu to: kwasowa postać drospirenonu powstająca na skutek otwarcia pierścienia laktonowego oraz 3- siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu; uzyskiwany poprzez redukcję i następnie sulfatację. Drospirenon podlega metabolizmowi oksydacyjnemu katalizowanemu przez CYP4A4. In vitro, drospirenon w stopniu niewielkim do umiarkowanego, hamuje enzymy cytochromu P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Wydalanie
Klirens drospirenonu w surowicy wynosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Jedynie śladowe ilości drospirenonu są wydalane w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane z kałem i moczem w stosunku około 1,2-1,4. Okres półtrwania wydalania metabolitów z moczem i kałem wynosi około
Stan stacjonarny
Podczas cyklu stosowania produktu leczniczego maksymalne stężenie drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym wynoszące około 70 ng/ml, występuje po około 8 dniach od rozpoczęcia stosowania. Stężenie drospirenonu w surowicy charakteryzuje się kumulacją przy współczynniku równym w przybliżeniu 3 (iloraz końcowego okresu półtrwania i odstępu pomiędzy stosowaniem kolejnych dawek).
Specj alne grupy pacjentów
Wpływ zaburzeń czynności nerek
Stężenie drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym u kobiet z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny, CLcr, wynoszący 50-80 ml/min) było zbliżone do stężenia u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Stężenie drospirenonu w surowicy kobiet z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr = 30-50 ml/min) było średnio o 37% większe niż w przypadku kobiet z prawidłową czynnością nerek. Drospirenon był dobrze tolerowany przez kobiety z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie drospirenonu pozostawało bez wpływu na stężenie potasu w surowicy.
Wpływ zaburzeń czynności wątroby
U ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono około 50% zmniejszenie klirensu po podaniu doustnym pojedynczej dawki (CL/f) w porównaniu z grupą osób z prawidłową czynnością wątroby. Obserwowane zmniejszenie klirensu drospirenonu w grupie ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z grupą osób z prawidłową czynnością wątroby nie miało wpływu na powstanie istotnych różnic w stężeniu potasu w surowicy. Również w przypadku współistniejącej cukrzycy oraz leczenia skojarzonego spironolaktonem (dwa czynniki zwiększające ryzyko hiperkaliemii) nie odnotowano zwiększenia stężenia potasu w surowicy ponad górną granicę normy. Z przytoczonych danych wynika, że drospirenon jest dobrze tolerowany u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w skali Child-Pugh).
Grupy etniczne
Wykazano brak istotnych klinicznie różnic pod względem właściwości farmakokinetycznych drospirenonu lub etynyloestradiolu pomiędzy kobietami rasy kaukaskiej i pochodzącymi z Japonii.
Etynyloestradiol
Wchłanianie
Etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące około 33 pg/ml występuje w ciągu 1 do 2 godzin od doustnego podania pojedynczej dawki. Bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 60% z uwagi na efekt pierwszego przejścia oraz zjawisko koniugacji przed przejściem substancji do krążenia. U około 25% badanych osób następowało zmniejszenie dostępności biologicznej etynyloestradiolu po spożyciu pokarmu; w pozostałych przypadkach nie wykazano tego efektu.
Dystrybucja
Stężenie etynyloestradiolu w surowicy ulega zmniejszeniu w dwóch fazach; w końcowej fazie eliminacji okres półtrwania wynosi około 24 godziny. Około 98,5% etynyloestradiolu podlega silnemu, nieswoistemu wiązaniu przez albuminę i indukuje zwiększenie stężenia SHBG i globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG). Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 l/kg.
Metabolizm
Etynyloestradiol w znaczącym stopniu ulega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie i jelitach. Etynyloestradiol jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji pierścienia aromatycznego, jednak powstaje również wiele metabolitów hydroksylowanych i metylowanych, występujących w postaci wolnej oraz związanej z kwasem glukuronowym i siarkowym. Klirens etynyloestradiolu w osoczu wynosi około 5 ml/min/kg.
In vitro, etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem enzymów CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, jak również nieodwracalnym inhibitorem CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2.
Wydalanie
Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Etynyloestradiol jest wydalany w postaci metabolitów w moczu i w żółci, w stosunku 4:6, z okresem półtrwania wynoszącym około 1 doby.
Stan stacjonarny
Stan stacjonarny ustala się w drugiej połowie cyklu stosowania produktu leczniczego; kumulacja etynyloestradiolu w surowicy charakteryzuje się współczynnikiem równym w przybliżeniu 2,0 do 2,3.
W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych stwierdzono, że działanie drospirenonu oraz etynyloestradiolu nie wykraczało poza znane działania farmakologiczne. W analizie toksycznego wpływu na reprodukcję stwierdzono działanie toksyczne wobec zarodków i płodów u zwierząt; uznaje się, że działanie jest specyficzne dla każdego gatunku. Stosując dawki przekraczające ilości hormonów zawartych w produkcie leczniczym Vibin mini odnotowano wpływ na różnicowanie płciowe płodów szczurów. Tego efektu nie obserwowano u małp.
Tabletki zawierające substancje czynne (tabletki różowe):
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana, kukurydziana Powidon K 30 Kroskarmeloza sodowa Polisorbat 80 Magnezu stearynian
Otoczka Opadry II 85F34610 Pink: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Talk Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek brunatny (E172)
Tabletki placebo (tabletki białe)
Rdzeń tabletki: Powidon K 30 Magnezu stearynian Laktoza bezwodna
Otoczka Opadry II 85F18422 White: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Talk
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, przez którą wyciska się tabletkę.
Rodzaje opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr 16863
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.05.2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.12.2016 r.
19.10.2022 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vibin mini, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki różowe (tabletki zawierające substancje czynne): Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 44 mg laktozy jednowodnej.
Tabletki białe (tabletki placebo): Tabletki nie zawierają substancji czynnych. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 89,5 mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki zawierające substancje czynne: Różowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm. Tabletki placebo: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Vibin mini powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Vibin mini w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania: Podanie doustne.
Dawkowanie
Jak stosować produkt leczniczy Vibin mini
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie konieczności niewielką ilością płynu. Przyjmowanie tabletek odbywa się w sposób ciągły. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po 2-3 dniach od rozpoczęcia stosowania tabletek placebo (ostatni rząd tabletek) i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania.
Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Vibin mini
• Jeżeli nie stosowano antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu)
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
• Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego (złożony doustny produkt antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)
Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Vibin mini następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego produktu antykoncepcyjnego ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie produktu leczniczego Vibin mini zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system.
• Zmiana z produktu leczniczego zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant) lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen
Kobiety stosujące minitabletkę mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego w dowolnym dniu cyklu (kobiety stosujące implant lub system domaciczny mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego w dniu ich usunięcia, a kobiety stosujące iniekcje – w dniu planowanej kolejnej iniekcji). Niemniej jednak w takich przypadkach należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Kobieta może od razu rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Należy poinformować pacjentkę, że przyjmowanie tabletek należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek, należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak wcześniej doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.
Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek
Jeśli pominięto tabletkę z ostatniego rzędu blistra, należy to zignorować, ponieważ są to tabletki placebo. Niemniej jednak, należy je usunąć z blistra, aby uniknąć przypadkowego wydłużenia okresu stosowania tabletek placebo.
Następujące informacje odnoszą się tylko do przypadku pominięcia zastosowania tabletek zawierających substancje czynne (tabletek od 1. do 3. rzędu w blistrze):
Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie uległa zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu tabletki, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.
Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:
1. Nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni.
2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajniki następuje po 7 dniach ciągłego
przyjmowania tabletek.W oparciu o przedstawione informacje w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać następujących informacji:
• Tydzień 1
Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywy. Jeżeli w ciągu 7 poprzedzających dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im krótszy jest odstęp czasu między ich pominięciem, a okresem przyjmowania tabletek placebo, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
• Tydzień 2
Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych produktów antykoncepcyjnych. Jednakże, jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
• Tydzień 3
Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na zbliżający się 7-dniowy okres przyjmowania tabletek placebo. Jednak odpowiednio dostosowując schemat dawkowania, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Zastosowanie jednej z dwóch opcji przedstawionych poniżej sprawia, że nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki stosowano prawidłowe dawkowanie. W przeciwnym razie należy poinformować kobietę, że powinna zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji, oraz że przez 7 kolejnych dni powinna także stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
1. Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą
tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze aż do czasu zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne. Należy wyrzucić 7 tabletek z ostatniego rzędu (tabletki placebo). Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.Do czasu zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania zwykle nie występuje krwawienie z odstawienia, niemniej jednak w niektórych przypadkach w dniach, w których stosuje się tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.
2. Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne
z bieżącego opakowania. Następnie kobieta powinna rozpocząć stosowanie tabletek placebo z ostatniego rzędu przez okres do 7 dni, wliczając te, w których pominęła przyjmowanie tabletek, a następnie rozpocząć nowy blister.Jeżeli w okresie stosowania tabletek placebo po pominięciu dawek nie występuje krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę zajście w ciążę.
Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki), może dojść do zmniejszenia wchłaniania produktu leczniczego. W takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki zawierającej substancje czynne wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową (dodatkową) tabletkę. W miarę możliwości nową tabletkę należy przyjąć w okresie do 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki.
Jeżeli upłynie ponad 12 godzin od przyjęcia tabletki, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominięcia dawek, przedstawione w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek”. Jeżeli kobieta nie życzy sobie zmiany schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z nowego blistra.
W jaki sposób opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia
Aby opóźnić czas wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć tabletki placebo i bezpośrednio przystąpić do stosowania tabletek produktu leczniczego Vibin mini z kolejnego opakowania. Czas opóźnienia krwawienia można wydłużyć, przyjmując kolejne tabletki, nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego w ten sposób cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Następnie, po okresie stosowania tabletek placebo, należy wznowić przyjmowanie produktu leczniczego Vibin mini.
Kobietom, które zamierzają przesunąć krwawienie z odstawienia na inny dzień tygodnia niż w aktualnie stosowanym schemacie dawkowania, można zalecić skrócenie najbliższego okresu przyjmowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie (podobnie jak w przypadku opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia).
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Vibin mini jest wskazany tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.
Pacjentki w podeszłym wieku Produkt leczniczy Vibin mini nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby Produkt leczniczy Vibin mini jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Patrz także punkty 4.3 oraz 5.2.
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Produkt leczniczy Vibin mini jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką niewydolnością nerek lub ostrą niewydolnością nerek. Patrz także punkty 4.3 i 5.2.
4.3 Przeciwwskazania
W przypadku występowania zaburzeń wymienionych poniżej nie należy stosować złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego produktu leczniczego.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE): o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE) . o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S. o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4). o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE): o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa). o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA) . o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi ciężkie nadciśnienie tętnicze ciężka dyslipoproteinemia.
• Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych. • Ciężka lub ostra niewydolność nerek. • Aktualne lub przebyte guzy wątroby (łagodne lub złośliwe). • Podejrzenie obecności lub obecność nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory narządów płciowych lub piersi). • Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Vibin mini jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, z produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
• Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Vibin mini. • W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Vibin mini.
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych należy przerwać. W przypadku rozpoczęcia stosowania przeciwzakrzepowych produktów leczniczych, należy zastosować alternatywną metodę antykoncepcji, ze względu na działanie teratogenne przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (kumaryny).
Zaburzenia krążenia
• Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów leczniczych zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów leczniczych, takich jak produkt leczniczy Vibin mini może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Vibin mini, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko, oraz że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek, ryzyko to może być znacznie wyższe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej). Szacuje się 1 , że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne zawierające drospirenon, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 6 2
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel. W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku
1
ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. 2
złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
Wyniki badań epidemiologicznych pokazują, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej dla doustnego produktu antykoncepcyjnego zawierającego drospirenon jest wyższe niż dla doustnego produktu antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel (nazywane produktami leczniczymi drugiej generacji) i może być podobne do ryzyka dla doustnego produktu antykoncepcyjnego zawierającego połączenie desogestrel + gestoden (nazywane produktami leczniczymi trzeciej generacji).
W badaniach epidemiologicznych wykazano również, że stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny).
U pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Vibin mini jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ). Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz. W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu leczniczego przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Vibin mini nie przerwano odpowiednio wcześnie. Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo- zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową. Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym (w celu uzyskania informacji na temat „Ciąży i laktacji” patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich mogą obejmować: - obrzęk nogi i (lub ) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Objawy zatorowości płucnej mogą obejmować: - nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; - ostry ból w klatce piersiowej; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn. Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.
• Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo- mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Vibin mini jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Czynnik ryzyka Uwagi Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ) Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo- zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania. Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń. Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne.
Objawy incydentu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Nowotwory
Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe (> 5 lat) stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych, np. zachowań seksualnych oraz innych, w tym zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papilloma Virus, HPV).
W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego (ang. Relative Risk, RR = 1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40 lat, wzrost liczby rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny produkt antykoncepcyjny jest niewielki w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. We wspomnianych badaniach nie dostarczono dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowany zespół czynników zwiększonego ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne, działania biologicznego złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych lub obu tych czynników łącznie. U kobiet, które stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne, częściej rozpoznaje się raka piersi o mniejszym zaawansowaniu klinicznym w porównaniu z kobietami, które nie stosowały tych produktów leczniczych.
U pacjentek stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne rzadko opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby oraz - z jeszcze mniejszą częstością - złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego w rozpoznaniu różnicowym w razie wystąpienia ciężkiego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne należy uwzględniać nowotwory wątroby.
Podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających większe dawki hormonów (50 μg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów.
• Inne zaburzenia
Składową progestagenową produktu leczniczego Vibin mini jest substancja o działaniu antagonistycznym wobec aldosteronu, o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia stężenia potasu. Tym niemniej w jednym badaniu klinicznym dotyczącym pacjentek z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, stosujących produkty lecznicze oszczędzające potas w terapii skojarzonej, stwierdzono niewielkie, nieistotne zwiększenie stężenia potasu w surowicy w trakcie przyjmowania drospirenonu. Wydalanie potasu może ulec zmniejszeniu u pacjentek z niewydolnością nerek oraz stężeniem potasu przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego w pobliżu górnej granicy normy, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych oszczędzających potas. W podobnych przypadkach podczas pierwszego cyklu leczenia zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy. Patrz również punkt 4.5.
U kobiet z hipertrójglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertrójglicerydemii może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Wprawdzie u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne opisywano niewielkie zwyżki ciśnienia tętniczego krwi, jednak rzadko rozpoznawano istotny klinicznie wzrost ciśnienia tętniczego. Jedynie w takich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale zwiększone ciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego niereagujące na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w okresie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, jednak nie potwierdzono istnienia związku ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-moc znicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.
Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby niekiedy wymagają przerwania stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które występowały w czasie ciąży bądź podczas przyjmowania hormonów płciowych wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Wprawdzie złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność na insulinę tkanek obwodowych oraz na tolerancję glukozy, jednak nie dowiedziono konieczności zmiany schematu leczenia cukrzycy u osób otrzymujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne zawierające małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Tym niemniej należy starannie kontrolować stan pacjentek z cukrzycą, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Opisywano przypadki nasilenia depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne.
Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe w okresie stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
Vibin mini zawiera laktozę i sód Każda różowa tabletka tego produktu leczniczego zawiera 44 mg laktozy, każda biała tabletka zawiera 89,5 mg laktozy. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego produktu. Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Badanie lekarskie, konsultacja
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Vibin mini należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Vibin mini w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi produktami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo- zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne produkty antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu w przypadku np. pominięcia tabletki zawierającej substancje czynne (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) podczas stosowania tabletek zawierających substancje czynne lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia cyklu
Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień może być miarodajna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego o długości odpowiadającej około 3 cyklom.
Jeżeli krwawienia śródcykliczne utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle miesiączkowe, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Diagnostyka ta może obejmować łyżeczkowanie jamy macicy.
U niektórych kobiet w okresie stosowania tabletek placebo nie występują krwawienia z odstawienia. Jeżeli złożony doustny produkt antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo, że kobieta zaszła w ciążę jest niewielkie. Tym niemniej jeżeli kobieta nie stosowała złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami, a w okresie przyjmowania tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Uwaga: W celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi produktów leczniczych przepisywanych do jednoczesnego stosowania.
• Interakcje farmakodynamiczne
Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).
Dlatego pacjentka przyjmująca produkt leczniczy Vibin mini musi zmienić metodę antykoncepcji na alternatywną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń. Produkt leczniczy Vibin mini można zastosować ponownie po 2 tygodniach po zakończeniu leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń.
Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania drospirenonu oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentek bez niewydolności nerek. Niemniej jednak nie prowadzono badań dotyczących leczenia produktem leczniczym Vibin mini oraz antagonistami aldosteronu lub moczopędnymi produktami leczniczymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach podczas pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy. Patrz również punkt 4.4.
• Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Vibin mini
Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych, co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) nieskuteczności doustnego produktu antykoncepcyjnego.
Postępowanie Indukcja enzymów może wystąpić po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymatyczna jest zazwyczaj widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zakończeniu leczenia indukcja enzymatyczna może utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkoterminowe Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne powinny stosować mechaniczną lub inną metodę antykoncepcji oprócz doustnego produktu antykoncepcyjnego. Dodatkowe metody muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie to trwa dłużej niż koniec przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z bieżącego opakowania doustnego produktu antykoncepcyjnego, należy pominąć tabletki placebo i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania bez stosowania zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Leczenie długoterminowe U kobiet długotrwale przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej skutecznej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.
W piśmiennictwie opisano następujące interakcje.
Produkty lecznicze zwiększające klirens doustnych produktów antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność poprzez indukcję enzymów) np.: barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna i produkty lecznicze stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (rytonawir, newirapina, efawirenz) i prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Produkty lecznicze wywierające wpływ na klirens doustnych produktów antykoncepcyjnych: Równoczesne stosowanie doustnych produktów antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, włączając połączenie z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne.
Dlatego też, zalecając równoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwko HIV i (lub) HCV należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, u kobiet podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.
Produkty lecznicze zmniejszające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów): Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymu pozostaje nieznane. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu lub progestagenu lub obu substancji w osoczu. W wielodawkowym badaniu z zastosowaniem połączenia drospirenonu (3 mg na dobę) i etynyloestradiolu (0,02 mg na dobę) dodanie silnego inhibitora CYP3A4 - ketokonazolu przez 10 dni spowodowało wzrost AUC (0-24h) drospirenonu i etynyloestradiolu odpowiednio 2,7- i 1,4-krotnie.
Dawka etorykoksybu wynosząca 60 do 120 mg na dobę, podawana równocześnie ze złożoną antykoncepcją doustną zawierającą 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowała zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu od 1,4- do 1,6-krotnie.
Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu są wytwarzane bez udziału układu enzymatycznego cytochromu P450. Tak więc istnieje jedynie ograniczone prawdopodobieństwo, że inhibitory tego układu enzymatycznego wpływają na metabolizm drospirenonu.
• Wpływ produktu leczniczego Vibin mini na działanie innych produktów leczniczych
Doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych substancji czynnych. Zatem stężenia osoczowe jak i tkankowe mogą zarówno zwiększyć się (np. cyklosporyny) jak i ulec zmniejszeniu (np. lamotrygina).
Na podstawie badań interakcji in vivo w grupie ochotniczek przyjmujących omeprazol, symwastatynę lub midazolam jako substraty markerowe stwierdzono, że klinicznie istotny wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji aktywnych szlakiem cytochromu P450 jest mało prawdopodobny. Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu.
• Inne rodzaje interakcji
• Wyniki badań laboratoryjnych
Steroidowe produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia osoczowe białek (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych. Drospirenon wywołuje zwiększenie aktywności reninowej osocza i, dzięki niewielkiemu działaniu antagonistycznemu wobec mineralokortykosteroidów, zwiększenie stężenia aldosteronu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stosowanie produktu leczniczego Vibin mini nie jest wskazane u kobiet w ciąży.
Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego Vibin mini, powinna bezzwłocznie przerwać jego stosowanie. W szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono wzrostu ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego u dzieci kobiet, które nieumyślnie stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne we wczesnej ciąży.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3). Na podstawie dostępnych danych pochodzących z badań na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych ze względu na działanie hormonalne substancji czynnych. Tym niemniej powszechne doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie wskazuje na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi.
Dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Vibin mini u kobiet w ciąży są zbyt ograniczone, by przesądzać o stwierdzeniu ujemnego wpływu tego produktu leczniczego na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej brak jest istotnych danych epidemiologicznych.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Vibin mini należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
Złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu; dlatego na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidowych produktów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Takie ilości mogą wpływać na dziecko.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych wymieniono w punkcie 4.4.
Podczas stosowania produktu leczniczego Vibin mini zgłoszono następujące działania niepożądane.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA SOC). Częstości są oparte na danych z badań klinicznych.
Układ i narząd Częstość występowania działań niepożądanych Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
wirusem opryszczki
Zaburzenia układu immunologicznego
dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne Chwiejność emocjonalna Depresja Nerwowość Zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Parestezje Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (vertigo)
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Skurcze dodatkowe Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie tętnicze Migrena Żylaki Żylna choroba zakrzepowo- zatorowa Tętnicze zaburzenia
zakrzepowo- zatorowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Nudności Wymioty Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit Biegunka Zaparcia Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik Obrzęk naczynioruchowy Łysienie Egzema Świąd Wysypka Suchość skóry Łojotok Choroba skóry Rumień guzowaty Rumień wielopostaci owy
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Ból kończyn Kurcze mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
moczowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ból piersi Powiększenie piersi Tkliwość piersi Bolesne miesiączkowanie Krwawienie nie związane z cyklem miesiączkowym
Nowotwór piersi Dysplazja włóknisto- torbielowata piersi Mlekotok Torbiel jajnika Uderzenia gorąca Zaburzenia miesiączkowania Brak miesiączki Krwotok miesiączkowy Kandydoza pochwy Zapalenie pochwy Wydzielina z pochwy Choroby sromu i pochwy Suchość pochwy Ból w obrębie miednicy Nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu w klasyfikacji Papanicolaou
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Osłabienie Ból Nadmierne pragnienie
Wzmożone pocenie Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała W celu opisania określonej reakcji zastosowano najbardziej odpowiedni termin klasyfikacji MedDRA oraz jego synonim i stany powiązane.
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej; zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.
U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne opisywano występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych, opisanych w punkcie 4.4: • żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; • tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; • nadciśnienie tętnicze; • nowotwory wątroby; • istnieją sprzeczne dane dotyczące związku złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z wywołaniem lub nasileniem przebiegu klinicznego następujących zaburzeń: choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej; • ostuda; • ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych.
Interakcje Interakcje pomiędzy doustnymi produktami antykoncepcyjnymi, a innymi produktami leczniczymi (induktorami enzymatycznymi) mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Jak dotąd nie opisano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Vibin mini. Na podstawie ogólnych doświadczeń dotyczących złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, w tym przypadku mogą wystąpić: nudności, wymioty oraz krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia może wystąpić nawet u dziewcząt przed pierwszą miesiączką, jeśli omyłkowo przyjęły ten produkt leczniczy. Nie istnieje antidotum, należy zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Progestageny i estrogeny, dawki stałe, kod ATC: G03AA12
Wskaźnik Pearl’a dla niepowodzenia metody: 0,11 (górna dwustronna 95% granica przedziału ufności: 0,60). Całkowity wskaźnik Pearl’a (niepowodzenie metody + błąd pacjenta): 0,31 (górna dwustronna 95% granica przedziału ufności: 0,91).
Działanie antykoncepcyjne produktu leczniczego Vibin mini jest wynikiem interakcji kilku czynników, z których najważniejszym jest hamowanie owulacji i zmiany w obrębie endometrium.
Produkt leczniczy Vibin mini jest złożonym doustnym produktem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol oraz progestagen: drospirenon. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje dodatkowo działanie przeciwandrogenne oraz niewielkie antymineralokortykosteroidowe. Natomiast nie ma właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych oraz antyglikokortykosteroidowych. Dzięki tym właściwościom profil farmakologiczny drospirenonu jest zbliżony do naturalnego progesteronu.
Wyniki badań klinicznych mogą przemawiać za istnieniem niewielkiego działania antymineralokortykosteroidowego produktu leczniczego Vibin mini wywołanego przez właściwości antymineralokortykosteroidowe.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Drospirenon
Wchłanianie
Po podaniu doustnym następuje szybkie, niemal całkowite wchłanianie drospirenonu. Maksymalne stężenie tej substancji czynnej w surowicy wynoszące 38 ng/ml, osiągane jest po około 1-2 godzinach od przyjęcia pojedynczej dawki. Biodostępność wynosi od 76 do 85%. Spożycie pokarmu nie wpływa na dostępność biologiczną drospirenonu.
Dystrybucja
Po podaniu doustnym zmniejszenie stężenia drospirenonu w surowicy przebiega jednofazowo, a końcowy okres półtrwania wynosi 31 godzin. Drospirenon występuje w postaci związanej z albuminami; nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (ang. Sex Hormone Binding Globulin, SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (ang. Corticoid Binding Globulin, CBG). Jedynie 3-5% całkowitej ilości tej substancji czynnej w surowicy występuje w postaci niezwiązanego steroidu. Zwiększenie aktywności SHBG indukowane etynyloestradiolem pozostaje bez wpływu na wiązanie drospirenonu z białkami. Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg.
Metabolizm
Drospirenon po podaniu doustnym podlega szybkiemu metabolizmowi. Główne metabolity w osoczu to: kwasowa postać drospirenonu powstająca na skutek otwarcia pierścienia laktonowego oraz 3- siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu; uzyskiwany poprzez redukcję i następnie sulfatację. Drospirenon podlega metabolizmowi oksydacyjnemu katalizowanemu przez CYP4A4. In vitro, drospirenon w stopniu niewielkim do umiarkowanego, hamuje enzymy cytochromu P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Wydalanie
Klirens drospirenonu w surowicy wynosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Jedynie śladowe ilości drospirenonu są wydalane w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane z kałem i moczem w stosunku około 1,2-1,4. Okres półtrwania wydalania metabolitów z moczem i kałem wynosi około
Stan stacjonarny
Podczas cyklu stosowania produktu leczniczego maksymalne stężenie drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym wynoszące około 70 ng/ml, występuje po około 8 dniach od rozpoczęcia stosowania. Stężenie drospirenonu w surowicy charakteryzuje się kumulacją przy współczynniku równym w przybliżeniu 3 (iloraz końcowego okresu półtrwania i odstępu pomiędzy stosowaniem kolejnych dawek).
Specj alne grupy pacjentów
Wpływ zaburzeń czynności nerek
Stężenie drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym u kobiet z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny, CLcr, wynoszący 50-80 ml/min) było zbliżone do stężenia u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Stężenie drospirenonu w surowicy kobiet z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr = 30-50 ml/min) było średnio o 37% większe niż w przypadku kobiet z prawidłową czynnością nerek. Drospirenon był dobrze tolerowany przez kobiety z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie drospirenonu pozostawało bez wpływu na stężenie potasu w surowicy.
Wpływ zaburzeń czynności wątroby
U ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono około 50% zmniejszenie klirensu po podaniu doustnym pojedynczej dawki (CL/f) w porównaniu z grupą osób z prawidłową czynnością wątroby. Obserwowane zmniejszenie klirensu drospirenonu w grupie ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z grupą osób z prawidłową czynnością wątroby nie miało wpływu na powstanie istotnych różnic w stężeniu potasu w surowicy. Również w przypadku współistniejącej cukrzycy oraz leczenia skojarzonego spironolaktonem (dwa czynniki zwiększające ryzyko hiperkaliemii) nie odnotowano zwiększenia stężenia potasu w surowicy ponad górną granicę normy. Z przytoczonych danych wynika, że drospirenon jest dobrze tolerowany u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w skali Child-Pugh).
Grupy etniczne
Wykazano brak istotnych klinicznie różnic pod względem właściwości farmakokinetycznych drospirenonu lub etynyloestradiolu pomiędzy kobietami rasy kaukaskiej i pochodzącymi z Japonii.
Etynyloestradiol
Wchłanianie
Etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące około 33 pg/ml występuje w ciągu 1 do 2 godzin od doustnego podania pojedynczej dawki. Bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 60% z uwagi na efekt pierwszego przejścia oraz zjawisko koniugacji przed przejściem substancji do krążenia. U około 25% badanych osób następowało zmniejszenie dostępności biologicznej etynyloestradiolu po spożyciu pokarmu; w pozostałych przypadkach nie wykazano tego efektu.
Dystrybucja
Stężenie etynyloestradiolu w surowicy ulega zmniejszeniu w dwóch fazach; w końcowej fazie eliminacji okres półtrwania wynosi około 24 godziny. Około 98,5% etynyloestradiolu podlega silnemu, nieswoistemu wiązaniu przez albuminę i indukuje zwiększenie stężenia SHBG i globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG). Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 l/kg.
Metabolizm
Etynyloestradiol w znaczącym stopniu ulega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie i jelitach. Etynyloestradiol jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji pierścienia aromatycznego, jednak powstaje również wiele metabolitów hydroksylowanych i metylowanych, występujących w postaci wolnej oraz związanej z kwasem glukuronowym i siarkowym. Klirens etynyloestradiolu w osoczu wynosi około 5 ml/min/kg.
In vitro, etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem enzymów CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, jak również nieodwracalnym inhibitorem CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2.
Wydalanie
Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Etynyloestradiol jest wydalany w postaci metabolitów w moczu i w żółci, w stosunku 4:6, z okresem półtrwania wynoszącym około 1 doby.
Stan stacjonarny
Stan stacjonarny ustala się w drugiej połowie cyklu stosowania produktu leczniczego; kumulacja etynyloestradiolu w surowicy charakteryzuje się współczynnikiem równym w przybliżeniu 2,0 do 2,3.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych stwierdzono, że działanie drospirenonu oraz etynyloestradiolu nie wykraczało poza znane działania farmakologiczne. W analizie toksycznego wpływu na reprodukcję stwierdzono działanie toksyczne wobec zarodków i płodów u zwierząt; uznaje się, że działanie jest specyficzne dla każdego gatunku. Stosując dawki przekraczające ilości hormonów zawartych w produkcie leczniczym Vibin mini odnotowano wpływ na różnicowanie płciowe płodów szczurów. Tego efektu nie obserwowano u małp.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Tabletki zawierające substancje czynne (tabletki różowe):
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana, kukurydziana Powidon K 30 Kroskarmeloza sodowa Polisorbat 80 Magnezu stearynian
Otoczka Opadry II 85F34610 Pink: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Talk Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek brunatny (E172)
Tabletki placebo (tabletki białe)
Rdzeń tabletki: Powidon K 30 Magnezu stearynian Laktoza bezwodna
Otoczka Opadry II 85F18422 White: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Talk
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, przez którą wyciska się tabletkę.
Rodzaje opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 16863
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.05.2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.12.2016 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO19.10.2022 r.