Syrop tymiankowy złożony

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SYROP TYMIANKOWY ZŁOŻONY, (947 mg + 0,63 mg)/5 ml, syrop Thymi extractum fluidum + Thymolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Syrop Tymiankowy Złożony i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Syrop Tymiankowy Złożony

3. Jak stosować Syrop Tymiankowy Złożony

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Syrop Tymiankowy Złożony

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Syrop Tymiankowy Złożony i w jakim celu się go stosuje

Lek przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Syrop Tymiankowy Złożony jest to lek zawierający w swoim składzie wyciąg płynny z ziela tymianku oraz tymol.
Wskazania do stosowania: Lek stosuje się tradycyjnie jako lek wykrztuśny w kaszlu związanym z nieżytem górnych dróg oddechowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Syrop Tymiankowy Złożony

Kiedy nie stosować leku Syrop Tymiankowy Złożony - jeśli pacjent ma uczulenie na tymol, tymianek lub inne rośliny z rodziny jasnotowatych (wargowych) (Lamiaceae/Labiatae).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Syrop Tymiankowy Złożony należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pojawi się duszność, gorączka lub ropna plwocina, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Jeżeli w czasie stosowania leku objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym personelem medycznym.
Nie stosować u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami psychicznymi.

Nie zaleca się podawania dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Lek zawiera etanol (alkohol) Lek zawiera do 8% (m/v) etanolu (alkoholu), tzn. do 1200 mg na dawkę 15 ml syropu, co jest równoważne 30,3 ml piwa, 12,63 ml wina na dawkę (do 400 mg na dawkę 5 ml syropu, co jest równoważne 10,1 ml piwa, 4,21 ml wina na dawkę). Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Lek zawiera sacharozę Lek zawiera sacharozę (3,6 g w 5 ml i 10,8 g w 15 ml), w związku z tym należy go ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Syrop Tymiankowy Złożony a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Brak doniesień o interakcjach pomiędzy lekiem Syrop Tymiankowy Złożony a innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się przyjmowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wykonano badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy uwzględnić zawartość alkoholu w leku.

3. Jak stosować Syrop Tymiankowy Złożony

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu 3 razy na dobę.
W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Syrop Tymiankowy Złożony Brak danych na temat przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Syrop Tymiankowy Złożony
Pominięcie dawki leku nie ma istotnego wpływu na przebieg prowadzonego leczenia. Należy kontynuować leczenie z zachowaniem dotychczasowego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny), - zaburzenia żołądka, - obrzęk Quinckiego (opuchnięcie twarzy, ust, gardła, które może powodować zaburzenia oddychania).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Syrop Tymiankowy Złożony

Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

 Substancjami czynnymi są:  wyciąg płynny z Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L. lub ich mieszaniny, herba (ziele tymianku) (DER 1:2), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: wodorotlenek amonowy 10% (m/m), glicerol 86% (m/m), etanol 96% (V/V), woda oczyszczona (1/20/70/109) - 15,00 g;  tymol (Thymolum) - 0,01 g.  Pozostałe składniki to: amoniak 10%, etanol 96% (V/V), sacharoza, woda oczyszczona.
Lek zawiera do 8% (m/v) alkoholu (etanolu).

Jak wygląda Syrop Tymiankowy Złożony i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką polietylenową w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka polipropylenowa. Butelka zawiera 118 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25; 20-471 Lublin tel. 81 74 88 344
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SYROP TYMIANKOWY ZŁOŻONY, (947 mg + 0,63 mg)/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

- wyciąg płynny z Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L. lub ich mieszaniny, herba (ziele tymianku) (DER 1:2), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: wodorotlenek amonowy 10% (m/m), glicerol 86% (m/m), etanol 96% (V/V), woda oczyszczona (1/20/70/109) - 15,00 g; - tymol (Thymolum) - 0,01 g.
Produkt zawiera do 8% (m/v) etanolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie jako lek wykrztuśny w kaszlu związanym z nieżytem górnych dróg oddechowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu 3 razy na dobę.
Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów w trakcie stosowania syropu.
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na rośliny z rodziny jasnotowatych (wargowych) (Lamiaceae/Labiatae).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli pojawi się duszność, gorączka lub ropna plwocina, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Produkt nie może być stosowany u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami psychicznymi.
Nie zaleca się podawania produktu dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Produkt zawiera do 8% (m/v) etanolu (alkoholu), tzn. do 1200 mg na dawkę 15 ml syropu, co jest równoważne 30,3 ml piwa, 12,63 ml wina na dawkę (do 400 mg na dawkę 5 ml syropu, co jest równoważne 10,1 ml piwa, 4,21 ml wina na dawkę). Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Produkt zawiera sacharozę (3,6 g w 5 ml i 10,8 g w 15 ml), należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak doniesień.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie wykonano badań wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy uwzględnić zawartość etanolu w produkcie leczniczym.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z następującą konwencją zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym jeden przypadek wstrząsu anafilaktycznego).
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: zaburzenia żołądka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk Quinckiego (jeden przypadek).
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych na temat przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Właściwości farmakodynamiczne produktu leczniczego nie były badane. Produkt stosuje się tradycyjnie jako środek wykrztuśny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak badań farmakokinetycznych dla produktu leczniczego oraz danych odnośnie farmakokinetyki substancji czynnych wchodzących w skład syropu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak badań toksykologicznych produktu leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Amoniak 10% Etanol 96% (V/V) Syrop prosty: sacharoza i woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką polietylenową w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka polipropylenowa. Butelka zawiera 118 ml syropu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„Herbapol- Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25 20-471 Lublin

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr IL-2025/LN

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.04.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.04.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘSCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO