Duraphat 5000 Pasta do zębów

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
elmex DURAPHAT, 1,1% w/w, pasta do zębów Natrii fluoridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza stomatologa lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza stomatologa lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek elmex DURAPHAT i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku elmex DURAPHAT

3. Jak stosować lek elmex DURAPHAT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek elmex DURAPHAT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek elmex DURAPHAT i w jakim celu się go stosuje

Lek elmex DURAPHAT jest stosowany w profilaktyce przeciwpróchniczej (próchnica zębów) u młodzieży powyżej 16 roku życia i dorosłych pacjentów, szczególnie z grupy ryzyka zagrożonej próchnicą o dużej intensywności. Pasta do zębów zawiera fluor w postaci soli sodowej, który należy do grupy leków zwanych lekami zapobiegającymi próchnicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku elmex DURAPHAT

Kiedy nie stosować leku elmex DURAPHAT - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fluorek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników leku elmex DURAPHAT (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek elmex DURAPHAT ma dużą zawartość fluoru. Podczas stosowania leku elmex DURAPHAT należy unikać przyjmowania tabletek, kropli, gumy do żucia, żelów lub lakierów zawierających fluor, a także fluorowanej wody lub soli. Aby zapobiec kumulacji fluoru w organiźmie, przed rozpoczęciem stosowania pasty zawierającej fluor należy ocenić całkowitą ilość przyjmowanego fluoru. O więcej informacji należy zapytać lekarza stomatologa, farmaceutę lub higienistkę jamy ustnej.
Lek elmex DURAPHAT nie jest przeznaczony do stosowania u młodzieży i dzieci poniżej 16 roku życia.
Lek elmex DURAPHAT a inne leki Nie są znane interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi stomatologowi o
wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek elmex DURAPHAT z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania tej pasty należy unikać fluorowanej wody lub soli. Jeśli pokarm lub napoje są przyjmowane przez pacjenta bezpośrednio po czyszczeniu zębów, może to mieć hamujący wpływ na remineralizację zębów. W związku z powyższym, należy czyścić zęby lekiem elmex Duraphat po posiłkach.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych dotyczących stosowania leku elmex DURAPHAT u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek elmex DURAPHAT zawiera 5 mg benzoesanu sodu (E211) w każdym gramie pasty do zębów. Benzoesan sodu (E211) może powodować miejscowe podrażnienie.
Lek ten zawiera również aromat mięty zielonej z limonenem, linalolem, cytralem, geraniolem i cytronelolem, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek elmex DURAPHAT

Lek elmex DURAPHAT jest przeznaczony do stosowania tylko u osób w wieku powyżej 16 lat.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza stomatologa lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem stomatologiem lub farmaceutą.
Lek elmex DURAPHAT w celu czyszczenia zębów należy stosować 3 razy na dobę w następujący sposób: - każdorazowo, przed każdym czyszczeniem zębów nałożyć około 2 cm pasty ma szczoteczkę (2 cm pasty wyciśniętej z tuby zawiera od 3 mg do 5 mg fluoru). - czyścić zęby po każdym posiłku. - wykonywać pionowe ruchy szczoteczką, w kierunku od dziąseł do końca zębów. - wypluć nadmiar piany i nie połykać.
Czas dokładnego czyszczenia wynosi około 3 minuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki lub połknięcie leku elmex DURAPHAT Jeśli doszło do przypadkowego połknięcia znacznej ilości pasty i wystąpią następujące objawy: wymioty, biegunka i ból brzucha – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie leczenia. Należy zabrać ze sobą ulotkę leku.
Lek elmex Duraphat zawiera mentol, który jeśli zostanie przypadkowo połknięty w nadmiernej ilości może powodować drgawki, szczególnie u niemowląt i dzieci.
Jeśli pacjent przez kilka miesięcy lub lat stosowania leku połknął zbyt dużo pasty do zębów, może wystąpić u niego fluoroza zębów (plamy lub przebarwienia widoczne na szkliwie zębowym lub kruchość szkliwa) lub fluoroza kości (stwardnienie kości: zwiększona gęstość kości).
Pominięcie zastosowania leku elmex DURAPHAT
Należy tak szybko, jak to możliwe zastosować pastę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po następnym posiłku należy kontynuować leczenie jak dotychczas.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza stomatologa lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W niektórych, rzadkich przypadkach (tj. u mniej niż 1 na 1000 leczonych osób) mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość), np.: wysypka, swędzenie, obrzęk i zaczerwienienie
Zgłoszono również uczucie pieczenia w jamie ustnej (częstość nieznana).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek elmex Duraphat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku elmex DURAPHAT po upływie terminu ważności podanego na tubie i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek elmex DURAPHAT - Substancją czynną jest fluor w postaci fluorku sodu. - Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły (niekrystalizujący), krzemionka do użytku stomatologicznego, krzemionka do użytku stomatologicznego, (strącona), makrogol 600, pirofosforan potasu, guma ksantan, benzoesan sodu (E211), laurylosiarczan sodu, aromat miętowy (zawiera olejek mięty pieprzowej, karwon, olejek mięty zielonej, mentol, anetol, olejek cytrynowy) [substancje pomocnicze o znanym działaniu zostały wymienione w punkcie 2],
sacharyna sodowa, błękit brylantowy FCF (E133), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek elmex DURAPHAT i co zawiera opakowanie Lek elmex DURAPHAT jest pastą do zębów koloru niebieskiego. Pasta znajduje się w tubach po 51 g, pakowanych w pudełka tekturowe. Opakowania: 1 tuba zawierająca 51 g lub 3 tuby po 51 g. Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny: CP GABA GmbH, Alsterufer 1-3 Niemcy Tel: 801 11 66 11

Wytwórca: Thepenier Pharma & Cosmetics. Route Departmentale 912 Saint-Langis-Lès-Mortagne F-61400 Mortagne Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja: Duraphat 500mg/100g pâte dentifrice Niemcy: medelmex Duraphat Fluorid 5mg/g Zahnpaste Portugalia: Duraphat 5000, Pasta dentifrica Szwecja: Duraphat 5 mg/g Tandkräm Dania: Duraphat 5 mg/g Tandpasta Grecja: Duraphat 5000 Toothpaste Polska: elmex Duraphat Wielka Brytania: Duraphat 5000ppm Fluoride Toothpaste Irlandia: Duraphat 5000ppm Fluoride Toothpaste Norwegia: Duraphat 500mg/100g Tannkrem Finlandia: Duraphat 500mg/100g Hammastahna Fluori Islandia: Duraphat 500mg/100g Tannpasta Holandia Duraphat 5000 ppm Tandpasta

Data zatwierdzenia ulotki: Lipiec 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

elmex DURAPHAT, 1,1% w/w, pasta do zębów

2. SKŁAD JAKOCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pasta do zębów. Pasta koloru niebieskiego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka przeciwpróchnicza osób dorosłych, szczególnie pacjentów z grup ryzyka zagrożonych próchnicą o dużej intensywności (próchnica koron zębów i/lub korzeni). Produkt leczniczy elmex DURAPHAT jest wskazany do stosowania u młodzieży powyżej 16 lat i osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Nie połykać. Czyścić zęby codziennie w następujący sposób: - każdorazowo, przed każdym czyszczeniem zębów nałożyć około 2 cm pasty ma szczoteczkę. - czyścić zęby 3 razy dziennie po każdym posiłku - wykonywać pionowe ruchy szczoteczką, w kierunku od dziąseł do końca zębów.
Czas czyszczenia powinien wynosić około 3 minuty. Nadmiar piany należy wypluć.
Sposób podawania: preparat przeznaczony do higieny zębów.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy elmex DURAPHAT nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT charakteryzuje się dużą zawartością fluoru. Dlatego przed użyciem produktu należy zasięgnąć opinii wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia – specjalisty z zakresu stomatologii, takiego jak lekarz stomatolog, farmaceuta, higienistka jamy ustnej.
Podaż fluoru z kilku źródeł może prowadzić do fluorozy. Przed użyciem produktu leczniczego zawierającego fluor, takiego jak elmex Duraphat, powinna zostać przeprowadzona ocena całkowitej ilości przyjmowanego fluoru (np. wody fluorowanej, soli fluorowanej, innych leków zawierających fluor – tabletek, kropel, gumy do żucia czy pasty).
Podczas stosowania produktu leczniczego elmex DURAPHAT należy unikać przyjmowania zawierających fluor: tabletek, kropli, gumy do żucia, żelów, lakierów oraz fluorowanej wody lub soli.
Podczas oceny ilości przyjmowanego jonu fluoru, którego zalecana dawka ze wszystkich źródeł wynosi 0,05 mg/kg mc. na dobę, a maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1 mg/dobę, należy wziąć pod uwagę możliwość połknięcia pewnej ilości pasty podczas mycia zębów (każda tuba pasty do zębów elmex DURAPHAT zawiera 255 mg jonów fluorowych).
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT zawiera benzoesan sodu (E211). Benzoesan sodu (E211) może powodować miejscowe podrażnienie.
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT zawiera również aromat mięty zielonej z alergenami (limonen, linalol, cytral, geraniol i cytronelol). Alergeny te mogą powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego elmex DURAPHAT u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone u zwierząt doświadczalnych wskazują toksyczny wpływ fluorku sodu na reprodukcję, tylko w przypadku stosowania go w bardzo dużych ilościach.
W związku z powyższym nie zaleca się stosowania tej pasty do zębów podczas ciąży oraz karmienia piersią, chyba że przeprowadzono wnikliwą ocenę korzyści i ryzyka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieistotny.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: uczucie pieczenia w jamie ustnej

Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ostre zatrucie: Fluor Dawka toksyczna, tj. najniższa dawka po której mogą wystąpić objawy zatrucia wynosi Objawy zatrucia występują pod postacią zaburzeń żołądkowo-jelitowych: wymiotów, biegunki i bólu brzucha. W skrajnie rzadkich przypadkach ostre zatrucie może zakończyć się zgonem. Jeśli przypadkowo doszło do połknięcia znaczącej ilości pasty, należy natychmiast wykonać u pacjenta płukanie żołądka lub sprowokować wymioty. Należy podać pacjentowi wapń (dużą ilość mleka) oraz poddać pacjenta uważnej obserwacji medycznej przez kilkanaście godzin.

Ostre zatrucie: Mentol Produkt leczniczy elmex Duraphat zawiera mentol, który jeśli zostanie przypadkowo połknięty w nadmiernej ilości może powodować drgawki, szczególnie u niemowląt i dzieci.
Przewlekłe zatrucie: fluoroza Jeśli dawka fluoru wynosi 1,5 mg/dobę i jest przyjmowana przez kilka miesięcy lub lat, w zależności od stopnia przedawkowania, w obrębie szkliwa mogą pojawić się przebarwienia w postaci plam lub kropek. Dodatkowo, będzie temu towarzyszyła ciężka postać kruchości szkliwa. Objawy fluorozy kości (stwardnienie kości) można zaobserwować wtedy, gdy absorpcja fluoru jest przewlekła (przy dawkowaniu powyżej 8 mg/dobę).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: profilaktyczne leczenie próchnicy; kod ATC: A01A A01 Podstawowym sposobem działania fluoru w zapobieganiu próchnicy jest działanie poerupcyjne, czyli miejscowe. Wydaje się, że systemowa suplementacja fluoru działa również miejscowo (podczas przełykania preparatu lub ze śliną).
Obserwuje się 3 rodzaje efektów związanych z podawaniem fluoru: - zahamowanie demineralizacji (zmniejszenie rozpuszczalności szkliwa w kwaśnym środowisku), - aktywacja mineralizacji szkliwa podczas próchnicy, - bakteriobójcze działanie na drobnoustroje wywołujące zmiany próchnicze. Ten efekt powoduje zahamowanie proliferacji drobnoustrojów tworzących płytkę bakteryjną i wytwarzanie kwaśnego odczynu powodującego próchnicę.
Fluor stosowany w monoterapii nie eliminuje zmian próchniczych i nie jest kompletnym leczeniem próchnicy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt leczniczy elmex DURAPHAT ma działanie miejscowe na zęby i nie wywiera działania ogólnoustrojowego. Jednakże, informacje podane poniżej zostały włączone do charakterystyki produktu ze względu na możliwość przypadkowego połknięcia pasty w trakcie leczenia.
Każda cząstka połkniętego fluoru jest zamieniana do kwasu hydrofluorowego. Maksymalne stężenie kwasu jest osiągane po 30-60 minutach. Objętość dystrybucji wynosi 1 l/kg. Jony fluorowe są dystrybuowane do zębów i kości i nie podlegają wiązaniu z białkami osocza. Końcowy czas półtrwania wynosi od 2 do 9 godzin. Jony fluorowe są wydalane przede wszystkim z moczem, niewielka ilość z kałem oraz z potem. Nie jest znana postać w jakiej jony fluorowe są wydalane z ustroju.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie są znane inne znaczące dla ludzi dane przedkliniczne poza wymienionymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Po doustnym podaniu fluorku sodu myszom, szczurom i królikom efekt fetotoksyczny oraz wpływ na funkcje związane z reprodukcją był widoczny tylko po dużych dawkach preparatu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Krzemionka do użytku stomatologicznego Krzemionka do użytku stomatologicznego, strącona Makrogol 600 Pirofosforan potasu
Benzoesan sodu (E211) Laurylosiarczan sodu Aromat miętowy (zawiera olejek mięty pieprzowej, karwon, olejek mięty zielonej, mentol, anetol, olejek cytrynowy) Sacharyna sodowa Błękit brylantowy FCF (E133) i Woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba (PE/PET/aluminium) o pojemności 51 g z zakrętką (z polipropylenu). Tuba jest pakowana w opakowanie zewnętrzne – pudełko tekturowe. Dostępne opakowania: 1 tuba zawierająca 51 g lub 3 tuby zawierające 51 g.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU CP GABA GmbH, Alsterufer 1-3, 20354 Hamburg, Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr: 12286

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14.06.2006

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 07/2024