Montelukast Sandoz

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Montelukast Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedz ieć o tym lekarz owi lub farmaceucie (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Montel ukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz

3. Jak stosować lek Montelukast Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak p rzechowywać lek Montelukast Sandoz

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Montelukast Sandoz Lek Montelukast Sandoz jest antagonistą receptora leukotrienowego, hamuj ącym aktywność substancji nazywanych leukotrienami.
Jak działa Montelukast Sandoz Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz wystąpienie objawów alergii . Przez hamowanie aktywności leukotrienów lek Montelukast Sandoz łagodzi objawy astmy oskrzelowej, wspomaga jej kontrolę i łagodzi objawy sezonowej alergii (nazywanej również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa).
Kiedy stosować Montelukast Sandoz Lekarz przepisuje lek Montelukast Sandoz w celu leczenia astmy oskrzelowej i zapobiegania występowaniu jej objawów w ciągu dnia i w nocy.  Lek Mon telukast Sandoz jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków .  Lek Montelukast Sandoz pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych, spowodowanemu wysiłkiem fizycznym.  U pacjentów z astmą oskrzelową, u których wskazane jest stosowanie leku Montelukast Sandoz, lek ten może również złagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Lekarz ustali sposób stosowania leku Montelukast Sandoz w zależności od objawów i ciężkości astmy oskrzelowej.
Czym jest astma oskrzelowa? Astma jest chorobą przewlekłą.
Na o braz astmy składają się:  trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne warunki;  wrażli wość dróg oddechowych na szereg czynników, takich jak dym papierosowy, pyłek kwiatowy, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny;  obrzęk (zapalenie) błony śluzowej wyściełającej drogi oddechowe.
Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.
Czym są sezonowe alergie? Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) są alergiczną odpowiedzią na obecny w powietrzu pyłek z drzew, traw i chwastów. Do typowych objawów sezonowych alergii mogą należeć: uczucie zatkania nosa, wodnisty wyciek z nosa, świąd nosa, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i świąd oczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich chorobach lub alergiach, które pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości.
Kiedy nie stoso wać leku Montelukast Sandoz  jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.  Jeśli nastąpi pogorszenie astmy lub oddychania, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.  Lek doustny Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować według wskazówek otrzymanych od lekarza. Należy zawsze mieć przy sobie lek w postaci wziewnej, przeznaczony do stosowania w napadach astmy.  Ważne jest, aby pacjent (dorosły lub dziecko) przyjmował wszystkie leki przeciw astmie przepisane przez lekarza. Lekiem Montelukast Sandoz nie należy zastępować innych leków przeciw astmie, przepisanych przez lekarza.  Każdy pacjent przyjmujący leki przeciw astmie powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów, takich jak dolegliwości przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, zaostrzenie objawów oddechowych i (lub) wysypka, powinien skonsultować się z lekarzem.  Nie należy przyjmować preparatów kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy oskrzelowej.
Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dla tych pacjentów (w różnych kategoriach wiekowych) dostępne są leki Montelukast Sandoz w innych postaciach.
Inne leki i Montelukast Sandoz Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Montelukast Sandoz lub odwrotnie, lek Montelukast Sandoz może zmieniać działanie innych leków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:  fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)  fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)  ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)  gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia wysokiego stężenia lipidów we krwi).
Montelukast Sandoz z jedzeniem i piciem Lek Montelukast Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lekarz oceni, czy możliwe jest przyjmowanie leku Montelukast Sandoz w tym okresie.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Montelukast Sandoz przenika do mleka kobiecego. Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Montelukast Sandoz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Montelukast Sandoz nie powinien zaburzać zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. Pewne działania niepożądane opisywane podczas stosowania leku Montelukast Sandoz, takie jak zawroty głowy i senność, mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Montelukast Sandoz zawiera laktozę i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Montelukast Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
 Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Montelukast Sandoz raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.  Lek należy zażywać także wtedy, gdy nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy.
Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej Zalecaną dawką jest jedna tabletka (10 mg) na dobę, przyjmowana wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje lek Montelukast Sandoz musi upewnić się, że nie zażywa żadnego innego leku, który zawiera tę samą substancję czynną – montelukast.
Lek należy przyjmować doustnie.
Lek można przyjmować niezależnie od pory posiłków.
Leku Montelukast Sandoz nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na dużą zawartość substancji czynnej.
Dla młodszych dzieci dostępne są inne postacie leku o odpowiedniej mocy.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Sandoz Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W większości doniesień na temat przedawkowania nie opisywano działań niepożądanych. Najczęściej występującymi objawami opisywanymi w związku z przedawkowaniem u dorosłych i u dzieci były bóle brzucha, senność, pragnienie, bóle głowy, wymioty i nadmierna ruchliw ość .
Pominięcie przyjęcia dawki leku Montelukast Sandoz Należy dołożyć starań, aby przyjmować lek Montelukast Sandoz zgodnie z zaleceniami. W razie pominięcia dawki należy powrócić do zwykłego schematu leczenia i przyjmowania jednej tabletki raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Montelukast Sandoz Lek Montelukast Sandoz jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie. Ważne jest, aby zażywać lek Montelukast Sandoz tak długo, jak zalecił to lekarz. Pozwoli to na kontrolowanie objawów astmy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):  reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu  zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja  napady drgawkowe.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):  zwiększona skłonność do krwawień  drżenie  kołatanie serca
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):  zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)  zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze. Sygnałami ostrzegawczymi są np. mówienie o samobójstwie, wycofanie i chęć bycia pozostawionym samemu sobie albo poczucie znalezienia się w potrzasku lub bezsilności  zażółcenie skóry i oczu, nietypowe uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu spowodowane przez zapalenie wątroby  obrzęk (zapalenie) płuc  zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.  ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) związanymi ze stosowaniem montelukastu i zgłaszanymi w badaniach klinicznych z zastosowaniem granulatu doustnego o mocy 4 mg, tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg lub 5 mg albo tabletek powlekanych o mocy 10 mg, były:  ból brzucha  ból głowy  nadmierne pragnienie  biegunka,  nadmierna aktywność ruchowa,  astma oskrzelowa,  łuszczenie się i świąd skóry,  wysypka.
Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletki bez zawartości leku).
Ponadto w okresie po wprowadzeniu leku na rynek opisywano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 do 10 osób):  zakażenia górnych dróg oddechowych
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 10 osób):  biegunka, nudności, wymioty  nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby  wysypka  gorączka
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 100 osób):  zmiany dotyczące zachowania i nastroju (nieprawidłowe marzenia senne, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, odczucie lęku, niepokój psychoruchowy)  zawroty głowy, senność, odczucie mrowienia/drętwieniakrwawienie z nosa  suchość w jamie ustnej, niestrawność  powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka  ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni  moczenie nocne u dzieci  uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 1000 osób):  drżenie  zaburzenia uwagi, osłabienie pamięci  niekontrolowane ruchy mięśni
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 10 000 osób):  tkliwe, czerwone guzki podskórne, występujące najczęściej na goleniach (rumień guzowaty)  jąkanie  objawy obsesyjno-kompulsywne
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Montelukast Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast Sandoz Substancją czynną leku jest montelukast.
Każda tabletka powlekana zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 10 mg montelukastu.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (typ EF), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Montelukast Sandoz i co zawiera opakowanie Beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obu stronach.
Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii OPA/ALU/PVC/ALU i umieszczane w pudełku tekturowym. Opakowania zawierają 28, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca/Importer Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D
S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A
Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024
Logo Sandoz

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Montelukast Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 10 mg montelukastu (Montelukastum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 84,7 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i mniej niż
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Beżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, gładka po obu stronach.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Montelukast Sandoz jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu astmy łagodnej i umiarkowanej u pacjentów, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli objawów za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz doraźnie stosowanych krótko działających beta-agonistów. U pacjentów z astmą, u których istnieją wskazania do zastosowania montelukastu, lek ten może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Montelukast Sandoz jest również wskazany w zapobieganiu astmie, której cechą dominującą jest wysiłkowy skurcz oskrzeli.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecaną dawką dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej z astmą lub z astmą i jednoczesnym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa jest jedna tabletka 10 mg na dobę, przyjmowana wieczorem.
Zalecenia ogólne Wpływ leczniczy montelukastu na wskaźniki kontroli astmy występuje w ciągu jednej doby. Produkt Montelukast Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłku. Pacjentom należy zalecić przyjmowanie produktu Montelukast Sandoz zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby. Produktu Montelukast Sandoz nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami, które zawierają tę samą substancję czynną (montelukast).
Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów
z niewydolnością nerek czy z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest jednakowa dla kobiet i mężczyzn.
Stosowanie produktu Montelukast Sandoz a inne metody leczenia astmy Produkt Montelukast Sandoz można dodać do aktualnego schematu leczenia pacjenta.
Kortykosteroidy wziewne Produkt Montelukast Sandoz można stosować jako lek uzupełniający u pacjentów, u których nie można uzyskać dostatecznej kontroli klinicznej objawów za pomocą kortykosteroidów wziewnych i doraźnie stosowanych krótko działających beta-agonistów. Nie należy w sposób nagły zastępować wziewnych kortykosteroidów produktem Montelukast Sandoz (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Produktu Montelukast Sandoz nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat, gdyż nie ustalono jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są tabletki do rozgryzania i żucia zawierające montelukast o mocy 5 mg. Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki do rozgryzania i żucia zawierające montelukast o mocy 4 mg. Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat dostępny jest granulat zawierający montelukast o mocy
Sposób stosowania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentów należy ostrzec, aby nigdy nie stosowali montelukastu w postaci doustnej do leczenia ostrych napadów astmy i aby zawsze mieli możliwość szybkiego zastosowania w tym celu odpowiednich leków używanych dotychczas. W razie wystąpienia ostrego napadu astmy należy zastosować preparat wziewny krótko działającego beta-agonisty. Jeśli pacjent potrzebuje więcej inhalacji krótko działających beta-agonistów niż dotychczas, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Montelukastem nie należy w sposób nagły zastępować wziewnych lub doustnych kortykosteroidów.
Brak danych, które wskazywałyby na możliwość zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu.
W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych lekami przeciwastmatycznymi, w tym montelukastem, może występować układowa eozynofilia, niekiedy z klinicznymi cechami zapalenia naczyń, które odpowiadają obrazowi zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te wiązały się niekiedy ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem doustnych kortykosteroidów. Wprawdzie nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem antagonistów receptora leukotrienowego, lekarze powinni zwracać u swoich pacjentów szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka charakterystyczna dla zapalenia naczyń, zaostrzenie objawów płucnych, powikłania ze strony serca i (lub) neuropatia. Pacjentów , u których wystąpią opisane objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować dotychczasowy schemat leczenia.
Leczenie montelukastem nie zwalnia pacjen tów z astmą aspirynową z zakazu stosowania kwasu
acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować, aby zwracali uwagę na zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym i poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich zmian w zachowaniu.
Produkt Montelukast Sandoz zawiera laktozę i sód Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Montelukast może być podawany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi standardowo w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach interakcji lekowych montelukast w zalecanej dawce nie wpływał w sposób istotny klinicznie na farmakokinetykę następujących leków: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol / noretyndron 35/1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.
Pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszało się o około 40% u osób, które otrzymywały jednocześnie fenobarbital. Ponieważ montelukast jest metabolizowany przez CYP 3A4, 2C8 i 2C9, należy zachować ostrożność (zwłaszcza u dzieci) w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, 2C8 i 2C9, takimi jak fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.
Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP2C8. Jednak dane uzyskane w klinicznym badaniu interakcji lekowych z zastosowaniem montelukastu i rozyglitazonu (substratu testowego, reprezentującego leki metabolizowane głównie przez CYP 2C8) wykazały, że w warunkach in vivo montelukast nie hamuje aktywności CYP 2C8. Dlatego nie należy oczekiwać istotnych zmian w biotransformacji leków metabolizowanych przez ten enzym (takich jak paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).
W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem CYP2C8 i w znacznie mniejszym stopniu 2C9 i 3A4. W klinicznym badaniu interakcji leków z zastosowaniem montelukastu i gemfibrozylu (inhibitora zarówno CYP 2C8, jak i 2C9) wykazano, że gemfibrozyl 4,4-krotnie zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na montelukast. W rutynowej praktyce nie jest konieczne dostosowanie dawkowania montelukastu podawanego jednocześnie z gemfibrozylem lub innymi silnymi inhibitorami CYP2C8, ale lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia częstości działań niepożądanych.
Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji leku ze słabszymi inhibitorami CYP2C8 (np. trimetoprimem). Jednoczesne podawanie montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP3A4, nie zwiększało znacząco ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu.

Ograniczone dane dotyczące zastosowania leku w okresie ciąży nie sugerują związku przyczynowego między przyjmowaniem produktu Montelukast Sandoz a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), rzadko opisywanych w skali całego świata po wprowadzeniu leku do obrotu.
Produkt Montelukast Sandoz można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Produkt Montelukast Sandoz można stosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Montelukast nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjenci zgłaszali senność lub zawroty głowy.

4.8 Działania niepożądane

Montelukast był oceniany w badaniach klinicznych w następujący sposób:
▪ tabletki powlekane 10 mg u około 4000 dorosłych i młodzieży z astmą (w wieku 15 lat i starszych); ▪ tabletki powlekane 10 mg u około 400 dorosłych i młodzieży (w wieku 15 lat i starszych) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i astmą; ▪ tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci z astmą w wieku od 6 do 14 lat; ▪ tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat; ▪ granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.
Montelukast był oceniany w następującym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z astmą okresową: ▪ granulat i tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
Następujące polekowe działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych były zgłaszane często (≥1/100 do <1/10) przez pacjentów z astmą leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
Klasyfikacja układów i narządów Dorośli pacjenci w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795) Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201); (dwa badania 56-tygodniowe; n=615) Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n=461); (jedno badanie 48-tygodniowe; n=278) Dzieci w wieku od (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175) Zaburzenia układu nerwowego ból głowy ból głowy hiperkinezja Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha ból brzucha biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
zapalenie skóry, wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia w ramach badań klinicznych u ograniczonej liczby pacjentów: przez okres do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.
Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat było leczonych montelukastem przez co najmniej pacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia. Profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat nie zmieniał się podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane notowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wymieniono w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstości działań niepożądanych określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Kategoria częstości* Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie górnych dróg oddechowych §
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zwiększona skłonność do krwawień Rzadko Małopłytkowość Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Niezbyt często Nacieki eozynofilowe w wątrobie Bardzo rzadko Zaburzenia psychiczne Niezwykłe marzenia senne (w tym koszmary senne), bezsenność, lunatykowanie, lęk, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, nadmierna aktywność psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie**) Niezbyt często Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, tiki Rzadko Omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), jąkanie, objawy obsesyjno-kompulsywne Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, parestezje i (lub) niedoczulica, napady drgawkowe Niezbyt często Zaburzenia serca Kołatanie serca Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Niezbyt często Zespół Churga-Strauss (CSS) (patrz punkt 4.4), eozynofilia płucna Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka §§ , nudności §§ , wymioty §§
Suchość w jamie ustnej, niestrawność Niezbyt często Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) Często
wątrobowo-komórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby) Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka §§
Powstawanie siniaków, pokrzywka, świąd Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy Rzadko
Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów, bole mięśni w tym kurcze mięśni Niezbyt często Zaburzenia nerek i dróg moczowych Enureza Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka §§
Astenia/uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk Niezbyt często * Częstość: zdefiniowana dla każdego działania niepożądanego na podstawie częstości notowanej w badaniach klinicznych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) §
bardzo często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych. §§
pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych. ** Kategoria częstości: rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W badaniach dotyczących przewlekłej astmy oskrzelowej montelukast podawany był pacjentom przez w dawkach do 900 mg na dobę, bez klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Istnieją doniesienia o ostrym przedawkowaniu montelukastu w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w badaniach klinicznych. Dotyczyły one dawek do 1000 mg u osób dorosłych i dzieci (około 61 mg/kg mc. u 42-miesięcznego dziecka). Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa u dorosłych i dzieci. W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych.
Objawy przedawkowania Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i obejmowały bóle brzucha, senność, pragnienie, bóle głowy, wymioty i wzmożoną aktywność psychoruchową.
Postępowanie w przypadku przedawkowania Brak dostępnych szczegółowych informacji na temat leczenia przedawkowania montelukastu. Nie wiadomo, czy montelukast jest usuwany metodą dializy otrzewnowej lub hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych do stosowania wewnętrznego. Antagoniści receptora leukotrienowego. Kod ATC: R03DC03

Mechanizm działania Leukotrieny cysteinylowe (LTC 4 , LTD 4 , LTE 4 ) są eikozanoidami o silnym działaniu zapalnym, uwalnianymi przez różne komórki, w tym komórki tuczne i granulocyty kwasochłonne. Te ważne mediatory sprzyjające rozwojowi astmy oskrzelowej wiążą się z receptorami dla leukotrienów cysteinylowych (CysLT). Receptor CysLT typu 1 (CysLT 1 ) występuje w drogach oddechowych człowieka (m.in. w komórkach mięśni gładkich dróg oddechowych i makrofagach) i na powierzchni innych komórek prozapalnych (w tym granulocytów kwasochłonnych i niektórych komórek macierzystych szpiku). CysLT mają związek z patofizjologią astmy i alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. W astmie oskrzelowej działania zależne od leukotrienów obejmują skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, zwiększoną przepuszczalność naczyń krwionośnych i napływ granulocytów kwasochłonnych. W alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa CysLT są uwalniane przez błonę śluzową jamy nosowej po ekspozycji na alergen zarówno w reakcji wczesnej, jak i w późnej fazy, i są związane z występowaniem objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Wewnątrznosowy test prowokacji z zastosowaniem CysLT wykazał zwiększenie oporu w przewodach nosowych z objawami niedrożności nosa.
Działania farmakodynamiczne Montelukast jest związkiem aktywnym po podaniu doustnym o dużym i wybiórczym powinowactwie do receptora CysLT 1 . W badaniach klinicznych montelukast już w małych dawkach (5 mg) hamuje skurcz oskrzeli wywołany wdychaniem LTD 4 . Rozszerzenie oskrzeli obserwowano w ciągu 2 godzin od podania doustnego. Działanie rozszerzające oskrzeli spowodowane podaniem beta-agonisty nasilało się pod wpływem montelukastu. Leczenie montelukastem hamowało zarówno wczesną, jak i późną fazę skurczu oskrzeli wywołanego prowokacją antygenową. W porównaniu z placebo, montelukast zmniejszał liczbę granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej pacjentów dorosłych i dzieci. W osobnym badaniu wykazano, że leczenie montelukastem znacząco zmniejszało liczbę granulocytów kwasochłonnych w drogach oddechowych (mierzoną w plwocinie) oraz we krwi obwodowej, powodując kliniczną poprawę kontroli astmy.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach u osób dorosłych montelukast podawany w dawce 10 mg raz na dobę powodował, w porównaniu z placebo, znaczącą poprawę porannych wartości FEV 1
wartości początkowej: 10,4% vs. 2,7%), porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEFR; zmiana w stosunku do wartości początkowej: 24,5 l/min vs. 3,3 l/min) oraz znaczące zmniejszenie całkowitego zużycia beta-agonisty (zmiana w stosunku do wartości początkowej: -26,1% vs. -4,6%). Złagodzenie objawów astmy występujących w dzień i w nocy w ocenie pacjentów było istotnie większe w porównaniu z placebo.
Badania u osób dorosłych wykazały, że montelukast może uzupełniać działanie kliniczne wziewnych kortykosteroidów (procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas stosowania beklometazonu w postaci wziewnej z montelukastem w porównaniu do stosowania samego beklometazonu wynosiła, odpowiednio, dla FEV 1 : 5,43% vs. 1,04%, zużycie beta-agonistów: -8,70% vs. 2,64%). W porównaniu z beklometazonem w postaci wziewnej (200 μg dwa razy na dobę, z zastosowaniem komory inhalacyjnej) montelukast wywoływał szybszą odpowiedź początkową, choć podczas 12-tygodniowego badania beklometazon zapewniał większą średnią skuteczność leczenia (zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej podczas stosowania montelukastu w porównaniu z beklometazonem wynosiła, odpowiednio, dla FEV 1 : 7,49% vs. 13,3%, zużycie beta- agonistów: -28,28% vs. -43,89%). Jednak w porównaniu z beklometazonem duży odsetek pacjentów leczonych montelukastem uzyskiwał podobną odpowiedź terapeutyczną (np. 50% pacjentów leczonych beklometazonem uzyskiwało poprawę FEV 1
początkowej. Taką samą odpowiedź uzyskiwało w przybliżeniu 42% pacjentów leczonych montelukastem).
Przeprowadzono badanie kliniczne w celu oceny skuteczności montelukastu w objawowym leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i młodzieży (w wieku 15 lat i starszych) z astmą i z występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. W badaniu tym montelukast w postaci tabletek 10 mg podawany raz na dobę wykazywał statystycznie istotną poprawę w skali dobowej oceny objawów zapalenia błony śluzowej
nosa w porównaniu z placebo. Wynik w skali dobowej oceny objawów zapalenia błony śluzowej nosa jest wartością średnią dla objawów występujących w ciągu dnia (średni obrzęk błony śluzowej nosa, wydzielina z nosa, kichanie, świąd nosa) i w nocy (średni obrzęk błony śluzowej nosa po przebudzeniu, trudności w zasypianiu i liczba przebudzeń w ciągu nocy). Ogólna ocena objawów zapalenia błony śluzowej nosa przez pacjentów i lekarzy była znacznie lepsza w porównaniu z placebo. Ocena skuteczności leczenia astmy nie była głównym celem tego badania.
W trwającym 8 tygodni badaniu u dzieci w wieku od 6 do 14 lat montelukast w dawce 5 mg raz na dobę znacząco poprawiał czynność układu oddechowego w porównaniu z placebo (zmiana względem wartości początkowej: FEV 1
zmniejszał zużycie beta-agonisty stosowanego doraźnie (-11,7% vs. +8,2% względem wartości początkowej).
Znaczące zmniejszenie nasilenia powysiłkowego skurczu oskrzeli (ang. exercise-induced bronchoconstriction - EIB) wykazano w 12-tygodniowym badaniu u dorosłych (maksymalne zmniejszenie wartości FEV 1
FEV 1
to utrzymywało się przez cały 12-tygodniowy okres badania. Zmniejszenie wartości EIB wykazano również w krótkotrwałym badaniu u dzieci (maksymalne zmniejszenie wartości FEV 1
18,27% vs. 26,11%; czas powrotu FEV 1
17,76 min vs. 27,98 min). W obu badaniach wynik leczenia był stwierdzany pod koniec okresu między kolejnymi dawkami (dawkowanie raz na dobę).
U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy w postaci wziewnej i (lub) doustnej, leczenie montelukastem, w porównaniu z placebo, spowodowało znaczącą poprawę kontroli astmy (zmiana względem wartości początkowej: FEV 1 : 8,55% vs. -1,74%, całkowite zużycie beta-agonisty -27,78% vs. 2,09).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Montelukast jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. U dorosłych po podaniu na czczo tabletki powlekanej 10 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu (C max ) uzyskiwano po 3 godzinach (T max ). Średnia biodostępność po podaniu doustnym wynosi 64%. Standardowy posiłek nie wpływa na biodostępność po podaniu doustnym ani na wartość C max . Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku wykazano w badaniach klinicznych, w których tabletkę powlekaną 10 mg podawano niezależnie od pory posiłku.
U dorosłych po podaniu na czczo tabletki do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg maksymalne stężenie (C max ) uzyskuje się po 2 godzinach. Średnia biodostępność po podaniu doustnym wynosi 73% i zmniejsza się do 63% po spożyciu standardowego posiłku.
Dystrybucja Montelukast jest związany z białkami osocza w ponad 99%. Objętość dystrybucji montelukastu w stanie stacjonarnym wynosi średnio od 8 do 11 litrów. Badania na szczurach , którym podawano montelukast znakowany radioizotopem, wykazują minimalne przenikanie przez barierę krew-mózg. Ponadto stężenia materiału radioaktywnego po 24 godzinach po podaniu dawki we wszystkich innych tkankach były minimalne.
Metabolizm Montelukast jest w znacznym stopniu metabolizowany. W badaniach z zastosowaniem dawek leczniczych stężenia metabolitów montelukastu w stanie stacjonarnym w osoczu u dorosłych i u dzieci były niewykrywalne.
Głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie montelukastu jest CYP450 2C8. Mniejszy jest udział izoenzymów CYP3A4 i 2C9, chociaż wykazano, że itrakonazol (inhibitor CYP3A4) nie zmienia parametrów farmakokinetycznych montelukastu u zdrowych osób otrzymujących lek
w dawce 10 mg na dobę. Na podstawie wyników badań in vitro z użyciem mikrosomów wątroby ludzkiej ustalono, że stężenia terapeutyczne montelukastu w osoczu nie hamują izoenzymów 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 i 2D6 cytochromu P450. Udział metabolitów w działaniu leczniczym montelukastu jest minimalny.
Wydalanie Klirens osoczowy montelukastu wynosi średnio 45 ml/min u zdrowych osób dorosłych. Po podaniu dawki doustnej montelukastu znakowanego radioizotopem, 86% radioaktywności wykrywano w kale z 5-dobowej zbiórki, a mniej niż 0,2% w moczu. W połączeniu z szacunkowymi wartościami biodostępności montelukastu po podaniu doustnym, dane te wskazują, że montelukast i jego metabolity są wydalane prawie wyłącznie drogą żółciową.
Charakterystyka leku w różnych grupach pacjentów Dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie jest konieczne. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ montelukast i jego metabolity są wydalane z żółcią, przyjmuje się, że dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne. Brak danych dotyczących farmakokinetyki montelukastu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (>9 w skali Childa-Pugha).
Podczas stosowania dużych dawek montelukastu (20 i 60 razy większych od dawki zalecanej u dorosłych) obserwowano zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu. Działania tego nie stwierdzano podczas stosowania dawki zalecanej, wynoszącej 10 mg raz na dobę.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksycznego działania u zwierząt obserwowano niewielkie, przemijające zmiany parametrów biochemicznych, takich jak aktywność AlAT, stężenie glukozy, fosforu i triglicerydów w surowicy. Objawami działania toksycznego u zwierząt było zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, luźne stolce i zaburzenia równowagi elektrolitowej. Występowały one po podaniu dawek, przy których ekspozycja ogólnoustrojowa była ponad 17-krotnie większa niż po zastosowaniu dawki klinicznej. U małp działania niepożądane występowały po podaniu dawek od klinicznej). W badaniach na zwierzętach montelukast nie wpływał na płodność ani na zdolność do reprodukcji przy wartościach ekspozycji ogólnoustrojowa ponad 24-krotnie większych niż w przypadku dawek klinicznych. W badaniu płodności samic szczura zastosowanie dawki 200 mg/kg mc./dobę (ekspozycja ogólnoustrojowa ponad 69 razy większa niż po zastosowaniu dawki klinicznej) spowodowało nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa. W badaniach na królikach obserwowano większą częstość niepełnego kostnienia w porównaniu z równoległą grupą kontrolną przy ekspozycji ogólnoustrojowej ponad 24-krotnie większej niż po zastosowaniu dawki klinicznej. U szczurów nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości. Wykazano, że montelukast przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka zwierząt.
U myszy i szczurów nie stwierdzono zgonów po podaniu montelukastu sodowego w pojedynczej dawce doustnej do 5000 mg/kg mc. (odpowiednio, 15 000 mg/m 2
2
odpowiada dawce 25 tysięcy razy większej od zalecanej dawki dobowej u dorosłych (dla pacjenta o masie ciała 50 kg).
Stwierdzono, że w dawkach do 500 mg/kg mc. u myszy (ekspozycja ogólnoustrojowa w przybliżeniu ponad 200 razy większa niż po zastosowaniu dawki klinicznej) montelukast nie wykazuje działania fototoksycznego w zakresie widma UVA, UVB i światła widzialnego.
Montelukast nie wykazywał działania mutagennego w testach in vitro i in vivo ani nie działał rakotwórczo u gryzoni.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Hydroksypropyloceluloza (typ EF) Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Otoczka – Opadry Beige Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400 Talk Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważn ości

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią .

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium i umieszczane w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 16762

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4.05.2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.03.2018 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
07.05.2024 r.