Oralair 300 IR
Wyciąg alergenów z pyłków traw
Tabletki podjęzykowe 300 IR | Wyciąg alergenów z pyłków traw (5 gatunków) 300 IR
Stallergenes, Francja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ORALAIR 300 IR, 300 IR tabletki podjęzykowe
Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 5 lat.
Wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata L.), Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.), Życica trwała (Lolium perenne L.), Wiechlina łąkowa (Poa pratensis L.) oraz Tymotka łąkowa (Phleum pratense L.)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub far maceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek ORALAIR zawiera wyciąg alergenów. Leczenie lekiem ORALAIR ma na celu zwiększenie tolerancji immunologicznej wobec pyłków traw i w ten sposób zmniejszenie objawów uczulenia.
Lek ORALAIR stosowany jest w leczeniu alergii (uczulenie) na pyłki traw, która charakteryzuje się nieżytem nosa (kichanie, cieknący lub swędzący nos, zatkany nos) z lub bez zapalenia spojówek (swędzenie i łzawienie oczu) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 5 lat.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz odpowiednio wyszkolony i doświadczony w leczeniu chorób alergicznych zdiagnozuje alergię (uczulenie) za pomocą właściwego testu skórnego i (lub) badania krwi.
Kiedy nie stosować leku ORALAIR • jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); • jeżeli pacjent choruje na ciężką i (lub) niestabilną astmę oskrzelową lub jeś li w ciągu ostatnich • jeśli według oceny lekarza wymuszona objętość wydechowa pacjenta w ciągu jednej sekundy (FEV1) wynosi poniżej 80%, • u pacjentów ze schorzeniami wpływającymi na układ immunologiczny, u pacj entów przyjmujących leki prowadzące do obniżenia odporności organizmu lub pacjentów z chorobą nowotworową, • u pacjentów z owrzodzeniem lub infekcjami jamy ustnej. Lekarz może zalecić opóźnienie rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie do momentu zagojenia się zmian w jamie ustnej. Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać leczenia lekiem ORALAIR.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ORALAIR należy omówić to z lekarzem w przypadku: - Wystąpienia ciężkich objawów alergii, takich jak trudności w przełykaniu lub oddychaniu, zmiany w głosie, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie występowania guzka w gardle. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Wystąpienia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej na lek zawierający wyciągi alergenów. - Znacznego nasilenia objawów astmy. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Współistnienia chorób sercowo-naczyniowych. - Przyjmowania beta-blokerów (klasa leków często przepisywanych w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi, lecz także występujących w niektórych kroplach i maściach do oczu). - Leczenia depresji z użyciem trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych czy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub leczenia choroby Parkinsona z użyciem inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT). - Pacjenci oczekujący na zabieg w obrębie jamy ustnej lub ekstrakcję zęba powinni przerwać leczenie lekiem ORALAIR do momentu całkowitego wygojenia. - Pacjenci cierpiących na uporczywą zgagę czy trudności z przełykaniem powinni skontaktować się z lekarzem. - Chorób autoimmunologicznych w remisji
Pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem o: - ewentualnych niedawno przebytych schorzeniach; - występowaniu u pacjenta lub w jego rodzinie jakichkolwiek schorzeń mogących wpływać na układ odpornościowy; - jeżeli objaw y alergii nasiliły się w ostatnim czasie.
Jeśli pacjent stosuje leki kontrolujące astmę i (lub) leki łagodzące objawy, nie należy przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to doprowadzić do nasilenia objawów astmy. Jeśli pacjent ma astmę i zakażenie dróg oddechowych rozpoczęcie leczenia lekiem ORALAIR należy odłożyć do czasu wyleczenia zakażenia.
Podczas leczenia mogą wystąpić łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne. W przypadku reakcji alergicznych o znacznym nasileniu należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić, czy konieczne będzie stosowanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki przeciwhistaminowe.
Dzieci i młodzież Lek ORALAIR stosowany jest w leczeniu alergii na pyłki traw, która charakteryzuje się nieżytem nosa z lub bez zapalenia spojówek u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 5 lat. Lek ORALAIR nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Inne leki i ORALAIR Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Należy poinformować lekarza w szczególności, jeśli stosuje się niektóre leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne antydepresanty i inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)).
Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwalergiczne, jak leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w leczeniu astmy, steroidy lub leki blokujące substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE) np. omalizumab, powinni omówić z lekarzem ich dalsze stosowanie. Przerwanie stosowania tych leków przeciwalergicznych może spowodować wystąpienie dalszych działań niepożądanych podczas leczenia lekiem ORALAIR. W trakcie terapii lekiem ORALAIR może być zastosowane leczenie objawowe (np. leki przeciwhistaminowe i/lub kortykosteroidy donosowe).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku ORALAIR: jeśli pacjent przyjmuje leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (t.j. grupa leków przepisywana często w zaburzeniach serca i w nadciśnieniu, jak również obecna w niektórych kroplach do oczu lub w maściach), ponieważ mogą zmniejszać efektywność działania adrenaliny stosowanej w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych .
ORALAIR z jedzeniem i piciem Nie należy spożywać żywności ani napojów przez 5 minut po przyjęciu tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie ma żadnych doświadczeń w stosowaniu leku ORALAIR podczas ciąży. W związku z tym nie należy rozpoczynać immunoterapii, jeżeli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania tego leku, należy omówić ze swoim lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.
Karmienie piersią W okresie karmienia piersią przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy rozpoczynać immunoterapii w okresie karmienia piersią. Nie ma żadnych doświadczeń w stosowaniu leku ORALAIR w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się żadnego wpływu na dzieci karmione piersią podczas leczenia. Jeżeli pacjentka zamierza karmić piersią w trakcie leczenia, to powinna poradzić się lekarza, czy wskazana jest dla niej kontynuacja leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie zaobserwowano żadnego wpływu leku ORALAIR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek ORALAIR zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek ORALAIR zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ORALAIR przepisywany jest przez lekarzy odpowiednio wyszkolonych i doświadczonych w leczeniu alergii (uczulenia). Jeżeli lek przepisywany jest dzieciom, przepisuje go lekarz z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu dzieci.
Zaleca się zażycie pierwszej tabletki pod kontrolą lekarza. Umożliwi to pacjentowi omówienie z lekarzem możliwych działań niepożądanych (skutków ubocznych).
Dawkowanie Leczenie składa się z leczenia wstępnego (w tym zwiększanie dawki przez 3 dni) oraz leczenia podtrzymującego. Należy stosować 1 tabletkę 300 IR raz na dobę. ORALAIR 300 IR jest przeznaczony do stosowania w leczeniu podtrzymującym.
Sposób podawania Zaleca się przyjęcie pierwszej tabletki leku ORALAIR pod nadzorem lekarza. Należy pozostać pod nadzorem medycznym co najmniej przez 30 minut po przyjęciu pierwszej dawki leku. Ten środek ostrożności stosuje się w celu monitorowania reakcji na lek. Umożliwia to także omówienie z lekarzem możliwych działań niepożądanych.
Tabletkę należy umieścić pod językiem aż do całkowitego rozpuszczenia (co najmniej 1 minuta), a następnie połknąć. Zaleca się przyjmować tabletkę w trakcie dnia do pustych ust. Przez następne 5 minut pacjent nie powinien spożywać żadnej żywości ani napojów.
Czas trwania leczenia Tabletki te należy zażywać według zaleceń lekarza do końca okresu leczenia. Leczenie powinno być rozpoczęte około 4 miesiące przed spodziewanym sezonem pylenia i powinno być kontynuowane aż do końca sezonu pylenia.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku ORALAIR u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Brak jest doświadczenia w stosowaniu leku ORALAIR u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Brak doświadczenia w stosowaniu u dzieci przez dłużej niż jeden sezon pylenia. Dawkowanie u dzieci i młodzieży powyżej wieku od 5 lat jest takie samo jak u dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORALAIR W przypadku zażycia dawki leku ORALAIR większej niż zalecana mogą wystąpić objawy alergiczne, włącznie z objawami miejscowymi w obrębie ust i gardła. W razie wystąpieni a ciężkich objawów należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku ORALAIR Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku przerwania leczenia lekiem ORALAIR na okres krótszy od tygodnia, można wznowić leczenie taką samą dawką, jak ostatnio przyjęta. W przypadku przerwania stosowania leku na dłużej niż 7 dni, należy skonsultować z lekarzem sposób kontynuowania terapii.
Przerwanie stosowania leku ORALAIR W przypadku przerwania cykl u leczenia lekiem ORALAIR może wystąpić brak dalszych korzyści z leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjenci podczas leczenia lekiem ORALAIR narażeni są na działanie substancji, które mogą wywoływać reakcje w miejscu podania i/lub objawy, które mogą dotyczyć całego organizmu. Można spodziewać się wystąpienia reakcji w miejscu podania (takich jak świąd w jamie ustnej i podrażnienie gardła). Reakcje te zwykle występują na początku terapii, są tymczasowe i generalnie zmniejszają się z czasem.
Należy przerwać stosowanie leku ORALAIR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia następujących objawów: - Nagły obrzęk twarzy, ust, gardła lub skóry - Trudności z przełykaniem - Trudności z oddychaniem - Zmiany w brzmieniu głosu - Hipotensja (niskie ciśnienie krwi) - Uczucie pełnego gardła (przypominające obrzęk) - Pokrzywka i świąd skóry
Leczenie powinno być wznowione jedynie na zalecenie lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Swędzenie ust, - Podrażnienie gardła, - Ból głowy.
Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów): - Zapalenie oczu, swędzenie lub łzawienie oczu - Swę dzenie uszu - Nieżyt nosa (zatkany nos, katar, swędzenie nosa, kichanie, dyskomfort w nosie), niedrożność zatok - Obrz ęk lub swędzenie warg lub języka, ból języka - Zaburzenia w jamie ustnej (takie jak suchość, mrowienie, drętwienie, stan zapalny, ból, pęcherze lub obrzęk) - Zaburzenia w gardle (takie jak suchość, uczucie dyskomfortu, ból, pęcherze lub obrzęk), chrypka, trudności w połykaniu - Zapalenie jamy ustnej, zapalenie nosa i gardła - Astma, trudności w oddychaniu - Kaszel - Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej - Zgaga, rozstrój żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności - Utrzymujący się stan skóry charakteryzujący się suchością, zaczerwienieniem i swędzeniem, pokrzywka, świąd
Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów) - Obrzęk oczu, zaczerwienienie oka, suchość oka - Zapalenie ucha, zawroty głowy, dyskomfort ucha - Owrzodzenie jamy ustnej lub języka, obrzęk podniebienia, zapalenie dziąseł lub warg lub języka - Powiększenie gruczołów ślinowych, nadmierne wytwarzanie śliny - Zaburzenia smaku, odbijanie - Ucisk w gardle, drętwienie gardła , uczucie ciała obcego w gardle - Świszczący oddech - Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy i gardła, nadwrażliwość - Powiększenie węzłów chłonnych - Wysypka, trądzik, opryszczka, uszkodzenie skóry w wyniku drapania - Depresja, zmęczenie, senność - Objawy grypopodobne
Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów) - Obrzęk twarzy, zaczerwienienie - Niepokój - Zwiększenie liczby eozynofili.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Dodatkowo zgłaszano zapalenie przełyku. Liczba działań niepożądanych zgłoszonych przez osoby dorosłe, które stosowały ORALAIR podczas trzech kolejnych sezonów pylenia pyłków traw, w trakcie badania klinicznego uległa zmniejszeniu w drugim i trzecim roku stosowania.
Działania niepożądane dotyczące dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży otrzymujących ORALAIR, następujące działania niepożądane występowały częściej niż u dorosłych: kaszel, zapalenie nosa i gardła, obrzęk ust (bardzo często), zespół alergii jamy ustnej, zapalenie warg, uczucie obecności guzków w gardle, zapalenie języka, zaburzenia uszne (często).
Dodatkowo u dzieci i młodzieży zgłaszano również następujące działania niepożądane: zapalenie oskrzeli, zapalenie migdałków (często), ból w klatce piersiowej (niezbyt często).
Inne działania niepożądane, które występowały w trakcie stosowania leku u dorosłych, młodzieży i dzieci (doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość nieznana): Pogorszenie astmy, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po „Termin ważności (EXP)” oraz na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ORALAIR
Substancją czynną leku jest wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata L.), Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.), Życica trwała (Lolium perenne L.), Wiechlina łąkowa (Poa pratensis L.) oraz Tymotka łąkowa (Phleum pratense L.). Jedna tabletka podjęzykowa zawiera 300 IR.
IR (index of reactivity – wskaźnik reaktywności) jest wyznacznikiem aktywności i jest określony u uczulonych pacjentów na podstawie testu skórnego.
Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i laktoza jednowodna.
Jak wygląda lek ORALAIR i co zawiera opakowanie
Tabletki są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z napisem „300” wyciśniętym po obu stronach. Jeden blister zawierający 30 tabletek podjęzykowych 300 IR.
Tabletki dostarczane są w blistrach (Alu/Alu) z folii (poliamid/aluminium/PCW). Zagłębienia blistra są ponumerowane.
Wielkość opakowania: 30 i 90 tabletek podjęzykowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca STALLERGENES Francja Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00 Faks +33 (0) 1 55 59 21 68
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Oralair 300 IR Sublingualtabletten Belgia, Estonia, Niemcy, Irlandia, Włochy, Łotwa , Luxemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Oralair 300 IR Bułgaria, Republika Czeska ORALAIR 300 IR Chorwacja Oralair 300 IR sublingvalne tablete Dania, Finlandia, Szwecja, Norwegia Aitgrys Francja Oralair 300 IR, comprimé sublingual Węgry Oralair 300 IR nyelvatti tabletta Litwa ORALAIR 300 IR poliežuvinés tabletés Słowenia Oralair 300 IR podjezične tablete Hiszpania ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023
ORALAIR 300 IR, 300 IR tabletki podjęzykowe
Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 5 lat.
Wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata L.), Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.), Życica trwała (Lolium perenne L.), Wiechlina łąkowa (Poa pratensis L.) oraz Tymotka łąkowa (Phleum pratense L.)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub far maceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek ORALAIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORALAIR
3. Jak stosować lek ORALAIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ORALAIR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek ORALAIR i w jakim celu się go stosuje
Lek ORALAIR zawiera wyciąg alergenów. Leczenie lekiem ORALAIR ma na celu zwiększenie tolerancji immunologicznej wobec pyłków traw i w ten sposób zmniejszenie objawów uczulenia.
Lek ORALAIR stosowany jest w leczeniu alergii (uczulenie) na pyłki traw, która charakteryzuje się nieżytem nosa (kichanie, cieknący lub swędzący nos, zatkany nos) z lub bez zapalenia spojówek (swędzenie i łzawienie oczu) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 5 lat.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz odpowiednio wyszkolony i doświadczony w leczeniu chorób alergicznych zdiagnozuje alergię (uczulenie) za pomocą właściwego testu skórnego i (lub) badania krwi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORALAIR
Kiedy nie stosować leku ORALAIR • jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); • jeżeli pacjent choruje na ciężką i (lub) niestabilną astmę oskrzelową lub jeś li w ciągu ostatnich • jeśli według oceny lekarza wymuszona objętość wydechowa pacjenta w ciągu jednej sekundy (FEV1) wynosi poniżej 80%, • u pacjentów ze schorzeniami wpływającymi na układ immunologiczny, u pacj entów przyjmujących leki prowadzące do obniżenia odporności organizmu lub pacjentów z chorobą nowotworową, • u pacjentów z owrzodzeniem lub infekcjami jamy ustnej. Lekarz może zalecić opóźnienie rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie do momentu zagojenia się zmian w jamie ustnej. Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać leczenia lekiem ORALAIR.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ORALAIR należy omówić to z lekarzem w przypadku: - Wystąpienia ciężkich objawów alergii, takich jak trudności w przełykaniu lub oddychaniu, zmiany w głosie, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie występowania guzka w gardle. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Wystąpienia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej na lek zawierający wyciągi alergenów. - Znacznego nasilenia objawów astmy. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Współistnienia chorób sercowo-naczyniowych. - Przyjmowania beta-blokerów (klasa leków często przepisywanych w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi, lecz także występujących w niektórych kroplach i maściach do oczu). - Leczenia depresji z użyciem trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych czy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub leczenia choroby Parkinsona z użyciem inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT). - Pacjenci oczekujący na zabieg w obrębie jamy ustnej lub ekstrakcję zęba powinni przerwać leczenie lekiem ORALAIR do momentu całkowitego wygojenia. - Pacjenci cierpiących na uporczywą zgagę czy trudności z przełykaniem powinni skontaktować się z lekarzem. - Chorób autoimmunologicznych w remisji
Pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem o: - ewentualnych niedawno przebytych schorzeniach; - występowaniu u pacjenta lub w jego rodzinie jakichkolwiek schorzeń mogących wpływać na układ odpornościowy; - jeżeli objaw y alergii nasiliły się w ostatnim czasie.
Jeśli pacjent stosuje leki kontrolujące astmę i (lub) leki łagodzące objawy, nie należy przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to doprowadzić do nasilenia objawów astmy. Jeśli pacjent ma astmę i zakażenie dróg oddechowych rozpoczęcie leczenia lekiem ORALAIR należy odłożyć do czasu wyleczenia zakażenia.
Podczas leczenia mogą wystąpić łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne. W przypadku reakcji alergicznych o znacznym nasileniu należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić, czy konieczne będzie stosowanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki przeciwhistaminowe.
Dzieci i młodzież Lek ORALAIR stosowany jest w leczeniu alergii na pyłki traw, która charakteryzuje się nieżytem nosa z lub bez zapalenia spojówek u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 5 lat. Lek ORALAIR nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Inne leki i ORALAIR Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Należy poinformować lekarza w szczególności, jeśli stosuje się niektóre leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne antydepresanty i inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)).
Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwalergiczne, jak leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w leczeniu astmy, steroidy lub leki blokujące substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE) np. omalizumab, powinni omówić z lekarzem ich dalsze stosowanie. Przerwanie stosowania tych leków przeciwalergicznych może spowodować wystąpienie dalszych działań niepożądanych podczas leczenia lekiem ORALAIR. W trakcie terapii lekiem ORALAIR może być zastosowane leczenie objawowe (np. leki przeciwhistaminowe i/lub kortykosteroidy donosowe).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku ORALAIR: jeśli pacjent przyjmuje leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (t.j. grupa leków przepisywana często w zaburzeniach serca i w nadciśnieniu, jak również obecna w niektórych kroplach do oczu lub w maściach), ponieważ mogą zmniejszać efektywność działania adrenaliny stosowanej w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych .
ORALAIR z jedzeniem i piciem Nie należy spożywać żywności ani napojów przez 5 minut po przyjęciu tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie ma żadnych doświadczeń w stosowaniu leku ORALAIR podczas ciąży. W związku z tym nie należy rozpoczynać immunoterapii, jeżeli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania tego leku, należy omówić ze swoim lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.
Karmienie piersią W okresie karmienia piersią przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy rozpoczynać immunoterapii w okresie karmienia piersią. Nie ma żadnych doświadczeń w stosowaniu leku ORALAIR w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się żadnego wpływu na dzieci karmione piersią podczas leczenia. Jeżeli pacjentka zamierza karmić piersią w trakcie leczenia, to powinna poradzić się lekarza, czy wskazana jest dla niej kontynuacja leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie zaobserwowano żadnego wpływu leku ORALAIR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek ORALAIR zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek ORALAIR zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek ORALAIR
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ORALAIR przepisywany jest przez lekarzy odpowiednio wyszkolonych i doświadczonych w leczeniu alergii (uczulenia). Jeżeli lek przepisywany jest dzieciom, przepisuje go lekarz z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu dzieci.
Zaleca się zażycie pierwszej tabletki pod kontrolą lekarza. Umożliwi to pacjentowi omówienie z lekarzem możliwych działań niepożądanych (skutków ubocznych).
Dawkowanie Leczenie składa się z leczenia wstępnego (w tym zwiększanie dawki przez 3 dni) oraz leczenia podtrzymującego. Należy stosować 1 tabletkę 300 IR raz na dobę. ORALAIR 300 IR jest przeznaczony do stosowania w leczeniu podtrzymującym.
Sposób podawania Zaleca się przyjęcie pierwszej tabletki leku ORALAIR pod nadzorem lekarza. Należy pozostać pod nadzorem medycznym co najmniej przez 30 minut po przyjęciu pierwszej dawki leku. Ten środek ostrożności stosuje się w celu monitorowania reakcji na lek. Umożliwia to także omówienie z lekarzem możliwych działań niepożądanych.
Tabletkę należy umieścić pod językiem aż do całkowitego rozpuszczenia (co najmniej 1 minuta), a następnie połknąć. Zaleca się przyjmować tabletkę w trakcie dnia do pustych ust. Przez następne 5 minut pacjent nie powinien spożywać żadnej żywości ani napojów.
Czas trwania leczenia Tabletki te należy zażywać według zaleceń lekarza do końca okresu leczenia. Leczenie powinno być rozpoczęte około 4 miesiące przed spodziewanym sezonem pylenia i powinno być kontynuowane aż do końca sezonu pylenia.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku ORALAIR u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Brak jest doświadczenia w stosowaniu leku ORALAIR u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Brak doświadczenia w stosowaniu u dzieci przez dłużej niż jeden sezon pylenia. Dawkowanie u dzieci i młodzieży powyżej wieku od 5 lat jest takie samo jak u dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORALAIR W przypadku zażycia dawki leku ORALAIR większej niż zalecana mogą wystąpić objawy alergiczne, włącznie z objawami miejscowymi w obrębie ust i gardła. W razie wystąpieni a ciężkich objawów należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku ORALAIR Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku przerwania leczenia lekiem ORALAIR na okres krótszy od tygodnia, można wznowić leczenie taką samą dawką, jak ostatnio przyjęta. W przypadku przerwania stosowania leku na dłużej niż 7 dni, należy skonsultować z lekarzem sposób kontynuowania terapii.
Przerwanie stosowania leku ORALAIR W przypadku przerwania cykl u leczenia lekiem ORALAIR może wystąpić brak dalszych korzyści z leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjenci podczas leczenia lekiem ORALAIR narażeni są na działanie substancji, które mogą wywoływać reakcje w miejscu podania i/lub objawy, które mogą dotyczyć całego organizmu. Można spodziewać się wystąpienia reakcji w miejscu podania (takich jak świąd w jamie ustnej i podrażnienie gardła). Reakcje te zwykle występują na początku terapii, są tymczasowe i generalnie zmniejszają się z czasem.
Należy przerwać stosowanie leku ORALAIR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia następujących objawów: - Nagły obrzęk twarzy, ust, gardła lub skóry - Trudności z przełykaniem - Trudności z oddychaniem - Zmiany w brzmieniu głosu - Hipotensja (niskie ciśnienie krwi) - Uczucie pełnego gardła (przypominające obrzęk) - Pokrzywka i świąd skóry
Leczenie powinno być wznowione jedynie na zalecenie lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Swędzenie ust, - Podrażnienie gardła, - Ból głowy.
Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów): - Zapalenie oczu, swędzenie lub łzawienie oczu - Swę dzenie uszu - Nieżyt nosa (zatkany nos, katar, swędzenie nosa, kichanie, dyskomfort w nosie), niedrożność zatok - Obrz ęk lub swędzenie warg lub języka, ból języka - Zaburzenia w jamie ustnej (takie jak suchość, mrowienie, drętwienie, stan zapalny, ból, pęcherze lub obrzęk) - Zaburzenia w gardle (takie jak suchość, uczucie dyskomfortu, ból, pęcherze lub obrzęk), chrypka, trudności w połykaniu - Zapalenie jamy ustnej, zapalenie nosa i gardła - Astma, trudności w oddychaniu - Kaszel - Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej - Zgaga, rozstrój żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności - Utrzymujący się stan skóry charakteryzujący się suchością, zaczerwienieniem i swędzeniem, pokrzywka, świąd
Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów) - Obrzęk oczu, zaczerwienienie oka, suchość oka - Zapalenie ucha, zawroty głowy, dyskomfort ucha - Owrzodzenie jamy ustnej lub języka, obrzęk podniebienia, zapalenie dziąseł lub warg lub języka - Powiększenie gruczołów ślinowych, nadmierne wytwarzanie śliny - Zaburzenia smaku, odbijanie - Ucisk w gardle, drętwienie gardła , uczucie ciała obcego w gardle - Świszczący oddech - Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy i gardła, nadwrażliwość - Powiększenie węzłów chłonnych - Wysypka, trądzik, opryszczka, uszkodzenie skóry w wyniku drapania - Depresja, zmęczenie, senność - Objawy grypopodobne
Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów) - Obrzęk twarzy, zaczerwienienie - Niepokój - Zwiększenie liczby eozynofili.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Dodatkowo zgłaszano zapalenie przełyku. Liczba działań niepożądanych zgłoszonych przez osoby dorosłe, które stosowały ORALAIR podczas trzech kolejnych sezonów pylenia pyłków traw, w trakcie badania klinicznego uległa zmniejszeniu w drugim i trzecim roku stosowania.
Działania niepożądane dotyczące dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży otrzymujących ORALAIR, następujące działania niepożądane występowały częściej niż u dorosłych: kaszel, zapalenie nosa i gardła, obrzęk ust (bardzo często), zespół alergii jamy ustnej, zapalenie warg, uczucie obecności guzków w gardle, zapalenie języka, zaburzenia uszne (często).
Dodatkowo u dzieci i młodzieży zgłaszano również następujące działania niepożądane: zapalenie oskrzeli, zapalenie migdałków (często), ból w klatce piersiowej (niezbyt często).
Inne działania niepożądane, które występowały w trakcie stosowania leku u dorosłych, młodzieży i dzieci (doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość nieznana): Pogorszenie astmy, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ORALAIR
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po „Termin ważności (EXP)” oraz na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ORALAIR
Substancją czynną leku jest wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata L.), Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.), Życica trwała (Lolium perenne L.), Wiechlina łąkowa (Poa pratensis L.) oraz Tymotka łąkowa (Phleum pratense L.). Jedna tabletka podjęzykowa zawiera 300 IR.
IR (index of reactivity – wskaźnik reaktywności) jest wyznacznikiem aktywności i jest określony u uczulonych pacjentów na podstawie testu skórnego.
Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i laktoza jednowodna.
Jak wygląda lek ORALAIR i co zawiera opakowanie
Tabletki są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z napisem „300” wyciśniętym po obu stronach. Jeden blister zawierający 30 tabletek podjęzykowych 300 IR.
Tabletki dostarczane są w blistrach (Alu/Alu) z folii (poliamid/aluminium/PCW). Zagłębienia blistra są ponumerowane.
Wielkość opakowania: 30 i 90 tabletek podjęzykowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca STALLERGENES Francja Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00 Faks +33 (0) 1 55 59 21 68
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Oralair 300 IR Sublingualtabletten Belgia, Estonia, Niemcy, Irlandia, Włochy, Łotwa , Luxemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Oralair 300 IR Bułgaria, Republika Czeska ORALAIR 300 IR Chorwacja Oralair 300 IR sublingvalne tablete Dania, Finlandia, Szwecja, Norwegia Aitgrys Francja Oralair 300 IR, comprimé sublingual Węgry Oralair 300 IR nyelvatti tabletta Litwa ORALAIR 300 IR poliežuvinés tabletés Słowenia Oralair 300 IR podjezične tablete Hiszpania ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ORALAIR 100 IR & 300 IR, 100 IR / 300 IR, tabletki podjęzykowe
ORALAIR 300 IR, tabletki podjęzykowe
Wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata L.), Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.), Życica trwała (Lolium perenne L.), Wiechlina łąkowa (Poa pratensis L.) oraz Tymotka łąkowa (Phleum pratense L.) .....................................100 IR* lub
* Wskaźnik reaktywności IR (Index of Reactivity): Jednostkę IR określono w celu mierzenia alergenności wyciągu alergenu. Wyciąg alergenu zawiera 100 IR/ml, gdy w punktowym teście skórnym przy użyciu igły Stallerpoint ® , wywołuje bąbel o średnicy 7 mm u 30 pacjentów uczulonych na dany alergen (średnia geometryczna). Reaktywność skórna tych pacjentów jest jednocześnie wykazana przez dodatni wynik punktowego testu skórnego z użyciem 9% roztworu kodeiny fosforanu lub 10 mg/ml roztworu histaminy dichlorowodorku. Jednostka IR firmy Stallergenes nie jest porównywalna z jednostkami stosowanymi przez innych producentów alergenów.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka podjęzykowa o mocy 100 IR zawiera 83,1 – 83,6 mg laktozy jednowodnej. Jedna tabletka podjęzykowa o mocy 300 IR zawiera 81,7 – 83,2 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka podjęzykowa.
Tabletki o mocy 100 IR są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z wyciśniętym napisem „100” po obu stronach. Tabletki o mocy 300 IR są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z wyciśniętym napisem „300” po obu stronach.
Leczenie alergicznego nieżytu nosa z lub bez zapalenia spojówek wywołanego przez alergeny pyłków traw u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku powyżej 5 lat) zdiagnozowanych na podstawie objawów klinicznych oraz dodatniego wyniku punktowego testu skórnego i (lub) obecności swoistych IgE w surowicy przeciw pyłkowi jednej z traw z grupy homologicznej traw wiechlinowatych (Pooideae) 1 . 1
(tymotka łąkowa), Anthoxanthum odoratum (Tomka wonna), Avena sativa (Owies zwyczajny), Dactylis glomerata (Kupkówka pospolita), Festuca spp. (Kostrzewa), Holcus lanatus (Kłosówka wełnista), Hordeum vulgare (Jęczmień zwyczajny), Lolium perenne (Życica trwała), Poa pratensis (Wiechlina łąkowa), Secale cereale (Żyto zwyczajne), Triticum aestivum (Pszenica zwyczajna).
Leczenie produktem ORALAIR powinno być zalecone i przepisane tylko przez lekarza odpowiednio wyszkolonego i doświadczonego w leczeniu chorób alergicznych. W przypadku leczenia dzieci, lekarz powinien być odpowiednio wyszkolony i doświadczony w leczeniu dzieci.
Pierwsza tabletka ORALAIR powinna być przyjęta w obecności lekarza i pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez 30 minut.
Dawkowanie
Leczenie składa się z fazy wstępnej (w tym zwiększanie dawki przez 3 dni) i fazy podtrzymującej.
Leczenie wstępne Dawka produktu leczniczego ORALAIR powinna być zwiększana przez trzy dni do osiągnięcia dawki podtrzymującej zgodnie z poniższym schematem.
Dzień 1 1 tabletka 100 IR Dzień 2 2 tabletki 100 IR jednocześnie Dzień 3 1 tabletka 300 IR
W zależności od stanu zdrowia pacjenta okres zwiększania dawki może być w razie potrzeby wydłużony przez lekarza.
Leczenie podtrzymujące Dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci wynosi 300 IR na dobę.
Leczenie podtrzymujące z użyciem jednej tabletki podjęzykowej ORALAIR 300 IR na dobę należy kontynuować do zakończenia sezonu pylenia traw.
Leczenie powinno być rozpoczęte około 4 miesiące przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia tra w i powinno być kontynuowane do zakończenia sezonu pylenia.
Czas trwania leczenia Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia wskazują na minimum 3-letni okres immunoterapii alergenowej w celu uzyskania długotrwałych efektów po przerwaniu leczenia.
Jeżeli w pierwszym sezonie pylenia nie wystąpi znaczące zmniejszenie objawów, nie ma wskazań do kontynuacji leczenia.
Jeśli leczenie jest przerwane na mniej niż 7 dni, należy kontynuować terapię. Jeżeli przerwa w stosowaniu jest dłuższa niż 7 dni, zaleca się kontynuowanie terapii pod kontrolą lekarza.
Szczególne grupy pacjentów Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu immunoterapii z użyciem produktu ORALAIR u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego ORALAIR u dzieci w wieku poniżej Nie ma danych dotyczących leczenia produktem leczniczym ORALAIR u dzieci w okresie dłuższym niż jeden sezon pylenia.
Dawkowanie u młodzieży i dzieci w wieku od 5 lat jest takie samo jak u dorosłych. Sposób podawania Tabletkę należy umieścić pod językiem, aż do czasu całkowitego rozpuszczenia (przynajmniej 1 minutę), a następnie połknąć. Zaleca się przyjmowanie tabletek w trakcie dnia, do pustych ust. Przez następne 5 minut pacjent nie powinien spożywać żadnej żywości ani napojów.
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Ciężka, niekontrolowana lub niestabilna astma oskrzelowa (FEV 1
ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy; - Pacjenci z aktywną lub słabo kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, zaburzeniami odporności, niedoborami odporności, immunosupresją lub nowotworami złośliwymi o znaczeniu dla przebiegu obecnego schorzenia; - Ciężkie stan y zapalny jamy ustnej (jak np. liszaj płaski, owrzodzenie lub grzybica jamy ustnej); - Rozpoczęcie leczenia immunoterapią alergenową w czasie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.6).
Ciężkie reakcje alergiczne Podobnie jak w przypadku każdej immunoterapii alergenowej, mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np.: ostry początek choroby z udziałem objawów skór nych i/lub błony śluzowej, zaburzenia oddychania, uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe lub spadek ciśnienia tętniczego krwi i(lub) objawy towarzyszące). Pacjentów należy poinformować objawach podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji alergicznych oraz konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną i przerwania leczenia w przypadku ich wystąpienia. Leczenie należy wznowić wyłącznie na polecenie lekarza
Wcześniejsza ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na immunoterapię alergenową Rozpoczęcie stosowania produktu ORALAIR u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na uprzednią immunoterapię alergenową, należy dokładnie rozważyć, powinny być również dostępne środki do leczenia potencjalnych reakcji.
Astma Astma jest znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić stan choroby (patrz punkt 4.3). Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni być kontrolowani przy rozpoczęciu i przez cały czas trwania leczenia produktem ORALAIR. Po rozpoczęciu leczenia produktem ORALAIR nie zaleca się nagłego przerwania stosowania leków kontrolujących przebieg astmy. Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną, jeśli objawy astmy ulegną nagłemu nasileniu. U pacjentów z astmą, u których występuje ostre zakażenie dróg oddechowych, rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym ORALAIR należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia.
Choroby sercowo-naczyniowe Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko w przypadku ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Należy to uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia produktem ORALAIR.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
U pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne może wystąpić brak reakcji na dawki adrenaliny stosowane w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. W szczególności, leki beta-adrenolityczne antagonizują efekt zwiększenia kurczliwości mięśnia sercowego i rozszerzenia oskrzeli przez adrenalinę. Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory katecholo- O-metylotransferazy (COMT) Należy dokładnie rozważyć immunoterapię alergenową u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT), ponieważ takie leczenie może nasilać działanie adrenaliny.
Łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne Leczenie polega na ekspozycji na alergeny, na które pacjent jest uczulony. Dlatego można spodziewać się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych w obszarze jamy ustnej i gardła (np. świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła, świąd ucha). Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące reakcje w miejscu podania, można rozważyć leczenie objawowe (np. leki przeciwhistaminowe).
Zmiany w jamie ustnej W przypadku zabiegu operacyjnego w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, rozpoczęcie leczenia produktem ORALAIR należy przesunąć, a prowadzone leczenie należy przerwać do czasu całkowitego zagojenia się jamy ustnej.
Eozynofilowe zapalenie przełyku Zgłaszano występowanie zapalenia przełyku w powiązaniu ze stosowanie produktu ORALAIR. Jeśli w trakcie leczenia produktem ORALAIR wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo- przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie produktem ORALAIR powinno zostać przerwane, a stan zdrowia pacjenta powinien zostać oceniony przez lekarza. Leczenie może zostać wznowione tylko na zalecenie lekarza.
Choroby autoimmunologiczne w remisji W przypadku pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w fazie remisji produkt ORALAIR powinien być przepisywany z zachowaniem ostrożności.
Laktoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galak tozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych interakcji u pacjentów, którzy stosowali ORALAIR i leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe, sterydy).
Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwych zagrożeń związanych ze stos owaniem immunoterapii innymi alergenami jednocześnie ze stosowaniem produktu ORALAIR.
Jednoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi lub lekami przeciw-IgE np. omalizumab może zwiększyć poziom tolerancji pacjenta na immunoterapię. Należy to uwzględnić w przypadku odstawienia takich leków.
Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego szczepienia i leczenia produktem leczniczym ORALAIR. Szczepienie można wykonać bez przerywania leczenia produktem leczniczym ORALAIR dopiero po ocenie ogólnego stanu pacjenta.
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu ORALAIR w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W okresie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia produktem ORALAIR (patrz punkt 4.3) w związku z potencjalnym ryzykiem wystąpienia ciężkich, ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (reakcji anafilaktycznych). Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, w razie konieczności można kontynuować stosowanie ORALAIR, jednak pod ścisłą kontrolą lekarza.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenika nia wyciągu alergenów z pyłków 5 traw do mleka matki. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać rozpoczynania immunoterapii alergenowej w trakcie karmienia piersią. Jednakże, z uwagi na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na substancje czynne produktu ORALAIR u kobiet karmiących piersią jest minimalna, ORALAIR może być stosowany w trakcie karmienia piersią po rozważeniu korzyści terapii dla kobiety oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka.
Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach dotyczących płodności, po zastosowaniu substancji czynnej produktu leczniczego ORALAIR. Jednakże badania histopatologiczne narządów rozrodczych męskich i żeńskich, wykonane w badaniu toksyczności po wielokrotnym podaniu wyciągu alergenów z pyłku 5 traw, nie wykazały żadnych niepożądanych zmi an.
Produkt ORALAIR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Pacjenci podczas leczenia produktem ORALAIR są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywoływać reakcje w miejscu podania i (lub) ogólnoustrojowe objawy alergii. W okresie leczenia mogą występować reakcje w miejscu podania, tj. świąd i podrażnienie gardła. Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje w miejscu podania, można rozważyć wdrożenie leczenia objawowego (np. z użyciem leków przeciwhistaminowych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych z udziałem 1038 osób dorosłych i 154 pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek powiązanej z alergią na pyłki traw było leczonych produktem ORALAIR 300 IR raz na dobę w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych. Działania niepożądane zgłaszane u tych pacjentów zostały podsumowane w poniższej tabeli. W w iększości działania niepożądane, prowadzące do przedwczesnego wycofania z badania, były związane z reakcjami w miejscu podania. Działania te miały przebieg łagodny lub umiarkowany i nie były ciężkie.
Tabelar yczne zestawienie działań niepożądanych według klasyfikacji układów ciała, częstości [Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100), rzadko (≥ 1/10 000, <1/1000)]. W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane przedstawiono zgodnie z malejącym stopniem ciężkości. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu opisano w poniższej tabeli z częstością występowania „nieznana”.
Klasyfikacja układów i narządów / Częstość / Działania niepożądane leków Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
nosa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, zespół alergii jamy ustnej Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko Zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność Niepokój
Zaburzenia oka
łzawienie
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
dysfonia, alergiczny nieżyt nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, wodnisty wyciek z nosa, dyskomfort w nosie), , niedrożność zatok,
ucisku w gardle, niedoczulica w okolicy gardła Zaburzenia żołądka i jelit
pęcherze jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej, biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaburzenia połykania, nudności, ból języka, niedoczulica jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dolegliwości jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej, świąd języka, świąd warg, suchość w ustach, suchość w gardle
Nieznana Obrzęk podniebienia, zapalenie błony śluzowej żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, owrzodzenie jamy ustnej, ból w przełyku, ból jamy ustnej, zapalenie czerwieni warg, odbijania, zapalenie dziąseł, zapalenie języka, bolesne połykanie, zaburzenia jamy ustnej, powiększenie gruczołów ślinowych, nadmierne wydzielanie śliny, zaburzenia języka Eozynofilowe zapalenie przełyku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, trądzik Obrzęk twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
grypopodobne Badania diagnostyczne
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
W porównaniu do działań niepożądanych zgłas zanych w pierwszym okresie leczenia, podczas drugiego i trzeciego okresu leczenia zgłoszono mniej rodzajów i mniejszą częstość występowania działań niepożądanych u dorosłych, którzy w badaniu klinicznym stosowali ORALAIR podczas trzech kolejnych sezonów pylenia.
Opis wybranych działań niepożądanych Podczas leczenia produktem ORALAIR pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywoływać reakcje w miejscu podania i (lub) ogólnoustrojowe objawy alergii.
W okresie leczenia mogą występować reakcje w miejscu podania, tj. świąd jamy ustnej i podrażnienie gardła. Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje w miejscu podania, można rozważyć wdrożenie leczenia objawowego (np. z użyciem leków przeciwhistaminowych).
Podobnie jak w przypadku każdej immunoterapii alergenowej, mogą wystąpić reakcje alergiczne włącznie z ciężkim zaburzeniem krtaniowo-gardłowym lub reakcjami anafilaktycznymi (np. ostra posta ć choroby z zajęciem skóry, tkanek błony śluzowej, lub z obydwoma powyższymi, niewydolność oddechowa, uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe, lub obniżone ciśnienie krwi i/lub związane z nimi objawy). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach i konieczności zastosowania natychmiastowej pomocy medycznej i przerwania leczenia w przypadku ich wystąpienia. Leczenie powinno być wznowione jedynie na polecenie lekarza.
Dzieci i młodzież
Ogółem, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny jak u osób dorosłych. Następujące działania niepożądane, wymienione w powyższej tabeli, zgłaszano ze zwiększoną częstością występowania w populacji pediatrycznej niż u dorosłych: kaszel, zapalenie nosa i gardła, obrzęk jamy ustnej (bard zo często), zespół alergii jamy ustnej, zapalenie czerwieni warg, zapalenie języka, uczucie występowania guzka w gardle, uczucie dyskomfortu w uchu (często).
Oprócz działań podsumowanych w tabeli, dodatkowo zgłaszano następujące działania u dzieci i młodzieży otrzymujących ORALAIR: zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli (często), ból w klatce piersiowej (niezbyt często).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u dorosłych, młodzieży i dzieci zgłaszano następujące działania niepożądane: zaostrzenie astmy, ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, eozynofilowe zapalenie przełyku. Częstość występowania tych działań w trakcie leczenia ORALAIR jest nie znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Przyjmowanie dawek większych niż zalecana dawka dobowa zwiększa ryzyko działań niepożądanych, włącznie z ogólnoustrojowymi lub poważnymi miejscowymi działaniami niepożądanymi. W razie wystąpienia poważnych objawów, takich jak obrzęk naczynioruchowy, trudności w przełykaniu czy oddychaniu, zmiana barwy głosu lub uczucie ucisku w gardle, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane w przypadku przedawkowania należy leczyć objawowo.
Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenów, pyłki traw Kod ATC: V01AA02
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Produkt ORALAIR jest stosowany w leczeniu pacjentów z objawami alergii na pyłki traw zależnej od swoistych IgE w alergicznym nieżycie nosa z lub bez zapalenia spojówek.
Działanie farmakodynamiczne ma wpływ na układ immunologiczny i polega na wywołaniu odpowiedzi immunologicznej na alergen, którym pacjent jest leczony. Kompletny i dokładny mechanizm działania odnoszący się do skutku klinicznego swoistej immunoterapii nie jest w pełni poznany i udokumentowany. Wykazano, że leczenie produktem ORALAIR indukuje ogólnoustrojową konkurencyjną odpowiedź przeciwciał wobec pyłków traw i powoduje wzrost stężenia swoistych IgG. Nie określono znaczenia klinicznego tych obserwacji.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badanie VO34.04:
Badanie międzynarodowe, wieloośrodkowe, z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby i kontrolą placebo przeprowadzono w Europie. Badanie to objęło 628 dorosłych z sezonowym alergicznym nieżytem nosa i (lub) zapaleniem spojówek wywołanym przez pyłki traw, potwierdzonym przez dodatni wynik testu skórnego i (lub) obecnością swoistej IgE przeciw pyłkom traw.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 4 grup: placebo (n = 156), ORALAIR 100 IR/dobę (n = 157), ORALAIR 300 IR/dobę (n = 155) oraz ORALAIR 500 IR/dobę (n = 160).
Każdy pacjent przyjmował dawkę podjęzykowo raz na dobę przez około 4 miesiące przed rozpoczęciem sezonu pylenia i kontynuował leczenie przez jeden sezon pylenia. Analiza wyników objęła 569 pacjentów poddających się ocenie klinicznej (placebo, n =148; ORALAIR 100 IR, n = 142; ORALAIR 300 IR, n = 136; ORALAIR 500 IR, n = 143). Skuteczność została ustalona w oparciu o ocenę punktową objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek RTSS (Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score) (szczegóły: patrz niżej) podczas jednego sezonu pylenia.
Wyniki tego badania wskazały na porównywalną skuteczność dawek 500 i 300 IR z korzystniejszym profilem bezpieczeństwa dawki 300 IR, w związku z czym zalecana dawka wynosi 300 IR na dobę.
Skuteczność w grupie 300 IR w porównaniu z grupą placebo (liczba osób badanych włączonych do populacji planowanej do leczenia (Intent to Treat Population - ITT) wynosiła odpowiednio 136 i 148) przedstawiała się następująco:
Badanie VO34.04: Wyniki dotyczące skuteczności (podczas danego okresu pylenia)
Pierwszorzędowy punkt końcowy
Badanie VO34.04 ORALAIR 300 IR Średnia (SD)
Mediana Placebo Średnia (SD)
Mediana Różnica bezwzględna skorygowana Średnia [CI 95% ] Względna średnia różnica* % Wartość p** Ocena objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek A
3,58 (2,98) 2,91 4,93 (3,23) 4,62 -1,39 [-2,09; - 0,69] 27,3% 0,0001 * Względna średnia różnica: Różnica bezwzględna / placebo ** Wartość p: p-value ANCOVA A
spojówek dla każdego badanego w okresie pylenia traw. Objawy zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek obejmowały kichanie, wysięk z nosa, swędzenie nosa, niedrożność nosa, łzawienie, swędzenie oczu (zakres punktacji 0-18, przy czym górna wartość 18 wskazuje na obecność trwałych, bardzo ciężkich wszystkich sześciu objawów).
Drugorzędowe punkty końcowe
Badanie VO34.04 ORALAIR Średnia (SD)
Mediana Placebo Średnia (SD)
Mediana Różnica bezwzględna skorygowana Średnia [CI 95% ] Względna średnia różnica* % Wartość p** Stosowanie leku doraźnego B
19,7% (24,8) 10,6% 27,9 % (29,3) 19,7% - - - Ocena jakości życia C
1,08 (0,96) 0,89 1,37 (1,041) 1,20 -0,25 [-0,47; -0,04] 21,1% <0,0199 * Względna średnia różnica: Różnica bezwzględna / placebo ** Wartość p: p-value ANCOVA B
doraźnego, wartość p (p-value) 0,0194 NS (Wilcoxon). C
jakości życia zależnego od zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ) (zakres punktów 0-7, wyższa wartość odzwierciedla gorszą jakoś ć życia).
Całkowita ocena skuteczności leczenia na pacjenta: 119/136 pacjentów (88%) w grupie ORALAIR lub bardzo dobrą poprawę w porównaniu ze stanem, o którym mogli sobie przypomnieć w związku z poprzednim sezonem pylenia. Wyniki analizy ANCOVA każdej z sześciu średnich ocen poszczególnych objawów w zakresie od 0 do 3 wykazały różnicę na korzyść tabletki 300 IR w porównaniu z placebo do kichania (-0,19), wysięku z nosa (-0,23), swędzenia nosa (-0,23), niedrożności nosa (-0,28), swędzenia oczu (-0,24) oraz łzawienia (-0,21).
Odsetek pacjentów niestosujących leku doraźnego wynosił 35,3% w grupie 300 IR i 27,0% w grupie placebo (NS).
Punkty końcowe post-hoc (dokonane po ujawnieniu):
Badanie VO34.04 ORALAIR Średnia (SD)
Mediana Placebo Średnia (SD)
Mediana Różnica bezwzględna skorygowana Średnia [CI 95% ] Względna średnia różnica* % Wartość p Średnia skorygowana punktacja ocen y objawów D
4,17 (3,39) 3,57 5,88 (3,82) 5,26 -1,84 [-2,66; - 1,02] 29,1% <0,0001** Średnia punktacja ocen y potrzeby zażycia leku doraźnego E
0,31 (0,43) 0,16 0,48 (0,53) 0,31 -0,17 [-0,29; - 0,05] 35,0% 0,0047** PSCD 2-0 F
43,5% (33,8) 38,6 28,7% (30,7) 17,1 - - 0,0001*** PSFD G
25,3% (30,2) 10,9 14,9% (23,6) 0,0 - - 0,0006*** * Względna średnia różnica: bezwzględna różnica / placebo ** p-value ANCOVA/*** p-value Wilcoxon D
AASS): Średnia punktacja dotycząca oceny objawów skorygowana ze stosowaniem leku doraźnego (u każdego pacjenta, codziennie oceniającego objawy i potrzebę użycia leku doraźnego).
E
oceny codziennego zażycia leku doraźnego u każdego pacjenta podczas okresu pylenia traw. Zastosowane leki oceniono w następujący sposób: brak potrzeby użycia leku doraźnego = 0, użycie leków przeciwhistaminowych (z podaniem doustnym i (lub) do oka) = 1, kortykosteroidów donosowych = 2 oraz kortykosteroidów doustnych =3.
F
2-0 -
punktacji nie więcej niż 2 i bez zażywania leku doraźnego.
G
objawów i potrzeby stosowania leku doraźnego.
Sześćdziesięciu jeden pacjentów (45%) z grupy 300 IR wykazało ponad 50% dni z opanowanymi objawami (z oceną objawów nie wyższą niż 2 i bez zastosowania leku doraźnego podczas okresu pylenia traw w porównaniu z 40 pacjentami (27%) z grupy placebo.
Dzieci i młodzież
Badanie VO52.06
Badanie międzynarodowe, wieloośrodkowe, z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby i kontrolą placebo (badanie VO52.06) przeprowadzono w Europie. Badanie to objęło 278 pacjentów w wieku 5 do 17 lat z sezonowym alergicznym nieżytem nosa i (lub) zapaleniem spojówek wywołanym przez pyłki traw, potwierdzonym dodatnim wynikiem testu skórnego i obecnością swoistej IgE przeciw pyłkom traw.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup: placebo (n = 139) lub ORALAIR 300 IR/dobę (n = 139). Każdy pacjent otrzymywał dawkę podjęzykowo raz na dobę przez około 4 miesiące przed rozpoczęciem sezonu pylenia i kontynuował leczenie przez jeden sezon pylenia. W pierwszych trzech dniac h leczenia stosowano stopniowe zwiększania dawki; dawka początkowa 100 IR na dobę była zwiększana o 100 IR aż do osiągnięcia dawki dobowej 300 IR. Analiza wyników objęła 266 pacjentów poddających się ocenie klinicznej (placebo, n = 135; ORALAIR 300 IR, n = 131). Skuteczność została ustalona w oparciu o skalę oceny objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek RTSS (Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score) (szczegóły: patrz niżej) podczas jednego sezonu pylenia.
Skuteczność w grupie 300 IR w porównaniu z grupą placebo (liczba osób badanych włączonych do populacji planowanej do leczenia (Intent to Treat Population –ITT) wynosiła odpowiednio 131 i 135) przedstawiała się następująco:
Badanie VO52.06: Wyniki dotyczące skuteczności (podczas danego okresu pylenia)
Pierwszorzędowy punkt końcowy
Badanie VO52.06 ORALAIR Średnia (SD)
Mediana Placebo Średnia (SD)
Mediana Różnica bezwzględna skorygowana Średnia [CI 95% ] Względna średnia różnica* % Wartość p** Ocena objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek A
3,25 (2,86) 2,48 4,51 (2,93) 4,08 -1,13 [-1,80; -0,46] 28,0% 0,001 * Względna średnia różnica: bezwzględna różnica / placebo ** Wartość p: p-value ANCOVA A
spojówek u każdego pacjenta podczas okresu pylenia traw. Objawy zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek obejmowały kichanie, wysięk z nosa, swędzenie nosa, niedrożność nosa, łzawienie, swędzenie oczu (zakres 0-18, przy czym górna wartość 18 wskazuje na obecność trwał ych , bardzo ciężkich wszystkich 6 objawów).
Drugorzędowe punkty końcowe
Badanie VO52.06 ORALAIR Średnia (SD)
Mediana Placebo Średnia (SD)
Mediana Różnica bezwzględna skorygowana Średnia [CI 95% ] Względna średnia różnica* % Wartość p** Przeciętna ocena dotycząca leku doraźnego B
0,60 (0,61) 0,39 0,79 (0,65) 0,76 -0,20 [-0,34 ; -0,06] 24,1% 0,0064 Zastosowanie leku doraźnego C
35,4% (33,2) 26,8% 46,5% (34,6) 49,0% - - - * Względna średnia różnica: bezwzględna różnica / placebo ** Wartość p: p-value ANCOVA B
leku doraźnego u każdego pacjenta podczas okresu pylenia traw. Zastosowane leki oceniono w następujący sposób: brak potrzeby użycia leku doraźnego = 0, leki przeciwhistaminowe (z podaniem doustnym i (lub) do oka) = 1, kortykosteroidy donosowe = 2 oraz kortykosteroidy doustne = 3. C
doraźnego, Wartość p 0,0146 NS (Wilcoxon).
Oceny poszczególnych objawów: Wyniki analizy ANCOVA każdej z sześciu średnich ocen poszczególnych objawów w zakresie od 0 do 3 wykazały różnicę na korzyść tabletki 300 IR w porównaniu z placebo do wysięku z nosa (-0,16), niedrożności nosa (-0,26), swędzenia oczu (-0,33) oraz łzawienia (-0,21).
Odsetek pacjentów niestosujących leku doraźnego wynosił 18,3% w grupie 300 IR i 14,8% w grupie placebo (NS).
Punkty końcowe post-hoc (dokonane po ujawnieniu):
Badanie VO52.06 ORALAIR Średnia (SD)
Mediana Placebo Średnia (SD)
Mediana Różnica bezwzględna skorygowana Średnia [CI 95% ] Względna średnia różnica* % Wartość p Przeciętna skorygowana ocena objawów D
4,30 (3,57) 3,33 6,12 (3,85) 5,28 -1,64 [-2,51; - 0,78] 29,8% 0,0002** PSCD 2-0 E
33,8% (30,0)
30,0 23,7% (27,2)
12,2 - - 0,0107*** PSFD F
19,2% (24,9)
5,2 10,5% (18,4)
0,0 - - 0,0037*** * Względna średnia różnica: bezwzględna różnica / placebo ** p-value ANCOVA/*** p-value Wilcoxon D
oceny objawów skorygowane odnośnie zastosowania leku doraźnego (u każdego pacjenta, stosującego dzienne ocen y objawów i dziennego stosowania leku doraźnego). E
2-0 ): odsetek dni z oceną objawów nie wyższą niż 2 i bez zastosowania leku doraźnego. F
rescue medication–Free days – PSFD): odsetek dni bez objawów i bez przyjęcia leku doraźnego.
Czterdziestu czterech pacjentów (34%) z grupy 300 IR wykazało ponad 50% dni z opanowanymi objawami (z oceną objawów nie wyższą niż 2 i bez zastosowania leku doraźnego) podczas okresu pylenia traw w porównaniu z 26 pacjentami (19%) z grupy placebo.
Większość alergenów zawartych w ORALAIR stanowi mieszaninę białek i glikoprotein. Niezmienione alergeny nie docierają do krwi. W związku z tym nie prowadzono badań farmakokinetycznych na zwierzętach czy z udziałem ludzi w celu oceny profilu farmakokinetycznego i metabolizmu produktu ORALAIR.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, genotoksyczności, tolerancji miejscowej i wpływu na rozwój zarodkowy i płodowy, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniu toksyczności u młodych szczurów, codzienne podawanie produkt u w największej dawce (trzystukrotnie przekraczającej maksymalną dawkę terapeutyczną dla człowieka) przez 10 tygodni związane było ze znaczącym skróceniem czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT) tylko u samców, ale bez objawów klinicznych czy zaburzeń uchwytnych w badaniu histopatologicznym.
- Celuloza mikrokrystaliczna - Kroskarmeloza sodowa - Laktoza jednowodna - Magnezu stearynian - Mannitol (E421) - Krzemionka koloidalna bezwodna
Nie dotyczy.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktów leczniczych. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Jeden mały blister zawierający 3 tabletki podjęzykowe 100 IR i jeden blister zawierający 28 tabletek podjęzykowych 300 IR Każdy blister (alu/alu) składa się z folii (poliamid/aluminium/PCW) zgrzanej na gorąco z folią (aluminium) pokrytą lakierem (winyl). Zagłębienia blistra są ponumerowane. Wielkość opakowania: 31 tabletek podjęzykowych.
Jeden blister zawierający 30 tabletek podjęzykowych 300 IR Każdy blister (alu/alu) składa się z folii (poliamid/aluminium/PCW) zgrzanej na gorąco z folią (aluminium) pokrytą lakierem (winyl). Zagłębienia blistra są ponumerowane. Wielkość opakowań: 30 i 90 tabletek podjęzykowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
STALLERGENES Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00 Faks +33 (0) 155 59 21 68
ORALAIR 100 IR & 300 IR, 100 IR / 300 IR: 16729
ORALAIR 300 IR: 16730
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.04.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.10.2013
09/2023
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ORALAIR 100 IR & 300 IR, 100 IR / 300 IR, tabletki podjęzykowe
ORALAIR 300 IR, tabletki podjęzykowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata L.), Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.), Życica trwała (Lolium perenne L.), Wiechlina łąkowa (Poa pratensis L.) oraz Tymotka łąkowa (Phleum pratense L.) .....................................100 IR* lub
* Wskaźnik reaktywności IR (Index of Reactivity): Jednostkę IR określono w celu mierzenia alergenności wyciągu alergenu. Wyciąg alergenu zawiera 100 IR/ml, gdy w punktowym teście skórnym przy użyciu igły Stallerpoint ® , wywołuje bąbel o średnicy 7 mm u 30 pacjentów uczulonych na dany alergen (średnia geometryczna). Reaktywność skórna tych pacjentów jest jednocześnie wykazana przez dodatni wynik punktowego testu skórnego z użyciem 9% roztworu kodeiny fosforanu lub 10 mg/ml roztworu histaminy dichlorowodorku. Jednostka IR firmy Stallergenes nie jest porównywalna z jednostkami stosowanymi przez innych producentów alergenów.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka podjęzykowa o mocy 100 IR zawiera 83,1 – 83,6 mg laktozy jednowodnej. Jedna tabletka podjęzykowa o mocy 300 IR zawiera 81,7 – 83,2 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka podjęzykowa.
Tabletki o mocy 100 IR są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z wyciśniętym napisem „100” po obu stronach. Tabletki o mocy 300 IR są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z wyciśniętym napisem „300” po obu stronach.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie alergicznego nieżytu nosa z lub bez zapalenia spojówek wywołanego przez alergeny pyłków traw u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku powyżej 5 lat) zdiagnozowanych na podstawie objawów klinicznych oraz dodatniego wyniku punktowego testu skórnego i (lub) obecności swoistych IgE w surowicy przeciw pyłkowi jednej z traw z grupy homologicznej traw wiechlinowatych (Pooideae) 1 . 1
(tymotka łąkowa), Anthoxanthum odoratum (Tomka wonna), Avena sativa (Owies zwyczajny), Dactylis glomerata (Kupkówka pospolita), Festuca spp. (Kostrzewa), Holcus lanatus (Kłosówka wełnista), Hordeum vulgare (Jęczmień zwyczajny), Lolium perenne (Życica trwała), Poa pratensis (Wiechlina łąkowa), Secale cereale (Żyto zwyczajne), Triticum aestivum (Pszenica zwyczajna).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie produktem ORALAIR powinno być zalecone i przepisane tylko przez lekarza odpowiednio wyszkolonego i doświadczonego w leczeniu chorób alergicznych. W przypadku leczenia dzieci, lekarz powinien być odpowiednio wyszkolony i doświadczony w leczeniu dzieci.
Pierwsza tabletka ORALAIR powinna być przyjęta w obecności lekarza i pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez 30 minut.
Dawkowanie
Leczenie składa się z fazy wstępnej (w tym zwiększanie dawki przez 3 dni) i fazy podtrzymującej.
Leczenie wstępne Dawka produktu leczniczego ORALAIR powinna być zwiększana przez trzy dni do osiągnięcia dawki podtrzymującej zgodnie z poniższym schematem.
Dzień 1 1 tabletka 100 IR Dzień 2 2 tabletki 100 IR jednocześnie Dzień 3 1 tabletka 300 IR
W zależności od stanu zdrowia pacjenta okres zwiększania dawki może być w razie potrzeby wydłużony przez lekarza.
Leczenie podtrzymujące Dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci wynosi 300 IR na dobę.
Leczenie podtrzymujące z użyciem jednej tabletki podjęzykowej ORALAIR 300 IR na dobę należy kontynuować do zakończenia sezonu pylenia traw.
Leczenie powinno być rozpoczęte około 4 miesiące przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia tra w i powinno być kontynuowane do zakończenia sezonu pylenia.
Czas trwania leczenia Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia wskazują na minimum 3-letni okres immunoterapii alergenowej w celu uzyskania długotrwałych efektów po przerwaniu leczenia.
Jeżeli w pierwszym sezonie pylenia nie wystąpi znaczące zmniejszenie objawów, nie ma wskazań do kontynuacji leczenia.
Jeśli leczenie jest przerwane na mniej niż 7 dni, należy kontynuować terapię. Jeżeli przerwa w stosowaniu jest dłuższa niż 7 dni, zaleca się kontynuowanie terapii pod kontrolą lekarza.
Szczególne grupy pacjentów Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu immunoterapii z użyciem produktu ORALAIR u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego ORALAIR u dzieci w wieku poniżej Nie ma danych dotyczących leczenia produktem leczniczym ORALAIR u dzieci w okresie dłuższym niż jeden sezon pylenia.
Dawkowanie u młodzieży i dzieci w wieku od 5 lat jest takie samo jak u dorosłych. Sposób podawania Tabletkę należy umieścić pod językiem, aż do czasu całkowitego rozpuszczenia (przynajmniej 1 minutę), a następnie połknąć. Zaleca się przyjmowanie tabletek w trakcie dnia, do pustych ust. Przez następne 5 minut pacjent nie powinien spożywać żadnej żywości ani napojów.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Ciężka, niekontrolowana lub niestabilna astma oskrzelowa (FEV 1
ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy; - Pacjenci z aktywną lub słabo kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, zaburzeniami odporności, niedoborami odporności, immunosupresją lub nowotworami złośliwymi o znaczeniu dla przebiegu obecnego schorzenia; - Ciężkie stan y zapalny jamy ustnej (jak np. liszaj płaski, owrzodzenie lub grzybica jamy ustnej); - Rozpoczęcie leczenia immunoterapią alergenową w czasie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie reakcje alergiczne Podobnie jak w przypadku każdej immunoterapii alergenowej, mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np.: ostry początek choroby z udziałem objawów skór nych i/lub błony śluzowej, zaburzenia oddychania, uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe lub spadek ciśnienia tętniczego krwi i(lub) objawy towarzyszące). Pacjentów należy poinformować objawach podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji alergicznych oraz konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną i przerwania leczenia w przypadku ich wystąpienia. Leczenie należy wznowić wyłącznie na polecenie lekarza
Wcześniejsza ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na immunoterapię alergenową Rozpoczęcie stosowania produktu ORALAIR u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na uprzednią immunoterapię alergenową, należy dokładnie rozważyć, powinny być również dostępne środki do leczenia potencjalnych reakcji.
Astma Astma jest znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić stan choroby (patrz punkt 4.3). Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni być kontrolowani przy rozpoczęciu i przez cały czas trwania leczenia produktem ORALAIR. Po rozpoczęciu leczenia produktem ORALAIR nie zaleca się nagłego przerwania stosowania leków kontrolujących przebieg astmy. Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną, jeśli objawy astmy ulegną nagłemu nasileniu. U pacjentów z astmą, u których występuje ostre zakażenie dróg oddechowych, rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym ORALAIR należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia.
Choroby sercowo-naczyniowe Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko w przypadku ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Należy to uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia produktem ORALAIR.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
U pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne może wystąpić brak reakcji na dawki adrenaliny stosowane w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. W szczególności, leki beta-adrenolityczne antagonizują efekt zwiększenia kurczliwości mięśnia sercowego i rozszerzenia oskrzeli przez adrenalinę. Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory katecholo- O-metylotransferazy (COMT) Należy dokładnie rozważyć immunoterapię alergenową u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT), ponieważ takie leczenie może nasilać działanie adrenaliny.
Łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne Leczenie polega na ekspozycji na alergeny, na które pacjent jest uczulony. Dlatego można spodziewać się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych w obszarze jamy ustnej i gardła (np. świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła, świąd ucha). Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące reakcje w miejscu podania, można rozważyć leczenie objawowe (np. leki przeciwhistaminowe).
Zmiany w jamie ustnej W przypadku zabiegu operacyjnego w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, rozpoczęcie leczenia produktem ORALAIR należy przesunąć, a prowadzone leczenie należy przerwać do czasu całkowitego zagojenia się jamy ustnej.
Eozynofilowe zapalenie przełyku Zgłaszano występowanie zapalenia przełyku w powiązaniu ze stosowanie produktu ORALAIR. Jeśli w trakcie leczenia produktem ORALAIR wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo- przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie produktem ORALAIR powinno zostać przerwane, a stan zdrowia pacjenta powinien zostać oceniony przez lekarza. Leczenie może zostać wznowione tylko na zalecenie lekarza.
Choroby autoimmunologiczne w remisji W przypadku pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w fazie remisji produkt ORALAIR powinien być przepisywany z zachowaniem ostrożności.
Laktoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galak tozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych interakcji u pacjentów, którzy stosowali ORALAIR i leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe, sterydy).
Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwych zagrożeń związanych ze stos owaniem immunoterapii innymi alergenami jednocześnie ze stosowaniem produktu ORALAIR.
Jednoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi lub lekami przeciw-IgE np. omalizumab może zwiększyć poziom tolerancji pacjenta na immunoterapię. Należy to uwzględnić w przypadku odstawienia takich leków.
Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego szczepienia i leczenia produktem leczniczym ORALAIR. Szczepienie można wykonać bez przerywania leczenia produktem leczniczym ORALAIR dopiero po ocenie ogólnego stanu pacjenta.
4.6 Ciąża i laktacja
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu ORALAIR w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W okresie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia produktem ORALAIR (patrz punkt 4.3) w związku z potencjalnym ryzykiem wystąpienia ciężkich, ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (reakcji anafilaktycznych). Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, w razie konieczności można kontynuować stosowanie ORALAIR, jednak pod ścisłą kontrolą lekarza.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenika nia wyciągu alergenów z pyłków 5 traw do mleka matki. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać rozpoczynania immunoterapii alergenowej w trakcie karmienia piersią. Jednakże, z uwagi na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na substancje czynne produktu ORALAIR u kobiet karmiących piersią jest minimalna, ORALAIR może być stosowany w trakcie karmienia piersią po rozważeniu korzyści terapii dla kobiety oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka.
Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach dotyczących płodności, po zastosowaniu substancji czynnej produktu leczniczego ORALAIR. Jednakże badania histopatologiczne narządów rozrodczych męskich i żeńskich, wykonane w badaniu toksyczności po wielokrotnym podaniu wyciągu alergenów z pyłku 5 traw, nie wykazały żadnych niepożądanych zmi an.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt ORALAIR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Pacjenci podczas leczenia produktem ORALAIR są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywoływać reakcje w miejscu podania i (lub) ogólnoustrojowe objawy alergii. W okresie leczenia mogą występować reakcje w miejscu podania, tj. świąd i podrażnienie gardła. Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje w miejscu podania, można rozważyć wdrożenie leczenia objawowego (np. z użyciem leków przeciwhistaminowych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych z udziałem 1038 osób dorosłych i 154 pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek powiązanej z alergią na pyłki traw było leczonych produktem ORALAIR 300 IR raz na dobę w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych. Działania niepożądane zgłaszane u tych pacjentów zostały podsumowane w poniższej tabeli. W w iększości działania niepożądane, prowadzące do przedwczesnego wycofania z badania, były związane z reakcjami w miejscu podania. Działania te miały przebieg łagodny lub umiarkowany i nie były ciężkie.
Tabelar yczne zestawienie działań niepożądanych według klasyfikacji układów ciała, częstości [Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100), rzadko (≥ 1/10 000, <1/1000)]. W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane przedstawiono zgodnie z malejącym stopniem ciężkości. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu opisano w poniższej tabeli z częstością występowania „nieznana”.
Klasyfikacja układów i narządów / Częstość / Działania niepożądane leków Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
nosa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, zespół alergii jamy ustnej Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko Zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność Niepokój
Zaburzenia oka
łzawienie
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
dysfonia, alergiczny nieżyt nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, wodnisty wyciek z nosa, dyskomfort w nosie), , niedrożność zatok,
ucisku w gardle, niedoczulica w okolicy gardła Zaburzenia żołądka i jelit
pęcherze jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej, biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaburzenia połykania, nudności, ból języka, niedoczulica jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dolegliwości jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej, świąd języka, świąd warg, suchość w ustach, suchość w gardle
Nieznana Obrzęk podniebienia, zapalenie błony śluzowej żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, owrzodzenie jamy ustnej, ból w przełyku, ból jamy ustnej, zapalenie czerwieni warg, odbijania, zapalenie dziąseł, zapalenie języka, bolesne połykanie, zaburzenia jamy ustnej, powiększenie gruczołów ślinowych, nadmierne wydzielanie śliny, zaburzenia języka Eozynofilowe zapalenie przełyku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, trądzik Obrzęk twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
grypopodobne Badania diagnostyczne
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
W porównaniu do działań niepożądanych zgłas zanych w pierwszym okresie leczenia, podczas drugiego i trzeciego okresu leczenia zgłoszono mniej rodzajów i mniejszą częstość występowania działań niepożądanych u dorosłych, którzy w badaniu klinicznym stosowali ORALAIR podczas trzech kolejnych sezonów pylenia.
Opis wybranych działań niepożądanych Podczas leczenia produktem ORALAIR pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywoływać reakcje w miejscu podania i (lub) ogólnoustrojowe objawy alergii.
W okresie leczenia mogą występować reakcje w miejscu podania, tj. świąd jamy ustnej i podrażnienie gardła. Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje w miejscu podania, można rozważyć wdrożenie leczenia objawowego (np. z użyciem leków przeciwhistaminowych).
Podobnie jak w przypadku każdej immunoterapii alergenowej, mogą wystąpić reakcje alergiczne włącznie z ciężkim zaburzeniem krtaniowo-gardłowym lub reakcjami anafilaktycznymi (np. ostra posta ć choroby z zajęciem skóry, tkanek błony śluzowej, lub z obydwoma powyższymi, niewydolność oddechowa, uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe, lub obniżone ciśnienie krwi i/lub związane z nimi objawy). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach i konieczności zastosowania natychmiastowej pomocy medycznej i przerwania leczenia w przypadku ich wystąpienia. Leczenie powinno być wznowione jedynie na polecenie lekarza.
Dzieci i młodzież
Ogółem, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny jak u osób dorosłych. Następujące działania niepożądane, wymienione w powyższej tabeli, zgłaszano ze zwiększoną częstością występowania w populacji pediatrycznej niż u dorosłych: kaszel, zapalenie nosa i gardła, obrzęk jamy ustnej (bard zo często), zespół alergii jamy ustnej, zapalenie czerwieni warg, zapalenie języka, uczucie występowania guzka w gardle, uczucie dyskomfortu w uchu (często).
Oprócz działań podsumowanych w tabeli, dodatkowo zgłaszano następujące działania u dzieci i młodzieży otrzymujących ORALAIR: zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli (często), ból w klatce piersiowej (niezbyt często).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u dorosłych, młodzieży i dzieci zgłaszano następujące działania niepożądane: zaostrzenie astmy, ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, eozynofilowe zapalenie przełyku. Częstość występowania tych działań w trakcie leczenia ORALAIR jest nie znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Przyjmowanie dawek większych niż zalecana dawka dobowa zwiększa ryzyko działań niepożądanych, włącznie z ogólnoustrojowymi lub poważnymi miejscowymi działaniami niepożądanymi. W razie wystąpienia poważnych objawów, takich jak obrzęk naczynioruchowy, trudności w przełykaniu czy oddychaniu, zmiana barwy głosu lub uczucie ucisku w gardle, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane w przypadku przedawkowania należy leczyć objawowo.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenów, pyłki traw Kod ATC: V01AA02
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Produkt ORALAIR jest stosowany w leczeniu pacjentów z objawami alergii na pyłki traw zależnej od swoistych IgE w alergicznym nieżycie nosa z lub bez zapalenia spojówek.
Działanie farmakodynamiczne ma wpływ na układ immunologiczny i polega na wywołaniu odpowiedzi immunologicznej na alergen, którym pacjent jest leczony. Kompletny i dokładny mechanizm działania odnoszący się do skutku klinicznego swoistej immunoterapii nie jest w pełni poznany i udokumentowany. Wykazano, że leczenie produktem ORALAIR indukuje ogólnoustrojową konkurencyjną odpowiedź przeciwciał wobec pyłków traw i powoduje wzrost stężenia swoistych IgG. Nie określono znaczenia klinicznego tych obserwacji.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badanie VO34.04:
Badanie międzynarodowe, wieloośrodkowe, z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby i kontrolą placebo przeprowadzono w Europie. Badanie to objęło 628 dorosłych z sezonowym alergicznym nieżytem nosa i (lub) zapaleniem spojówek wywołanym przez pyłki traw, potwierdzonym przez dodatni wynik testu skórnego i (lub) obecnością swoistej IgE przeciw pyłkom traw.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 4 grup: placebo (n = 156), ORALAIR 100 IR/dobę (n = 157), ORALAIR 300 IR/dobę (n = 155) oraz ORALAIR 500 IR/dobę (n = 160).
Każdy pacjent przyjmował dawkę podjęzykowo raz na dobę przez około 4 miesiące przed rozpoczęciem sezonu pylenia i kontynuował leczenie przez jeden sezon pylenia. Analiza wyników objęła 569 pacjentów poddających się ocenie klinicznej (placebo, n =148; ORALAIR 100 IR, n = 142; ORALAIR 300 IR, n = 136; ORALAIR 500 IR, n = 143). Skuteczność została ustalona w oparciu o ocenę punktową objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek RTSS (Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score) (szczegóły: patrz niżej) podczas jednego sezonu pylenia.
Wyniki tego badania wskazały na porównywalną skuteczność dawek 500 i 300 IR z korzystniejszym profilem bezpieczeństwa dawki 300 IR, w związku z czym zalecana dawka wynosi 300 IR na dobę.
Skuteczność w grupie 300 IR w porównaniu z grupą placebo (liczba osób badanych włączonych do populacji planowanej do leczenia (Intent to Treat Population - ITT) wynosiła odpowiednio 136 i 148) przedstawiała się następująco:
Badanie VO34.04: Wyniki dotyczące skuteczności (podczas danego okresu pylenia)
Pierwszorzędowy punkt końcowy
Badanie VO34.04 ORALAIR 300 IR Średnia (SD)
Mediana Placebo Średnia (SD)
Mediana Różnica bezwzględna skorygowana Średnia [CI 95% ] Względna średnia różnica* % Wartość p** Ocena objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek A
3,58 (2,98) 2,91 4,93 (3,23) 4,62 -1,39 [-2,09; - 0,69] 27,3% 0,0001 * Względna średnia różnica: Różnica bezwzględna / placebo ** Wartość p: p-value ANCOVA A
spojówek dla każdego badanego w okresie pylenia traw. Objawy zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek obejmowały kichanie, wysięk z nosa, swędzenie nosa, niedrożność nosa, łzawienie, swędzenie oczu (zakres punktacji 0-18, przy czym górna wartość 18 wskazuje na obecność trwałych, bardzo ciężkich wszystkich sześciu objawów).
Drugorzędowe punkty końcowe
Badanie VO34.04 ORALAIR Średnia (SD)
Mediana Placebo Średnia (SD)
Mediana Różnica bezwzględna skorygowana Średnia [CI 95% ] Względna średnia różnica* % Wartość p** Stosowanie leku doraźnego B
19,7% (24,8) 10,6% 27,9 % (29,3) 19,7% - - - Ocena jakości życia C
1,08 (0,96) 0,89 1,37 (1,041) 1,20 -0,25 [-0,47; -0,04] 21,1% <0,0199 * Względna średnia różnica: Różnica bezwzględna / placebo ** Wartość p: p-value ANCOVA B
doraźnego, wartość p (p-value) 0,0194 NS (Wilcoxon). C
jakości życia zależnego od zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ) (zakres punktów 0-7, wyższa wartość odzwierciedla gorszą jakoś ć życia).
Całkowita ocena skuteczności leczenia na pacjenta: 119/136 pacjentów (88%) w grupie ORALAIR lub bardzo dobrą poprawę w porównaniu ze stanem, o którym mogli sobie przypomnieć w związku z poprzednim sezonem pylenia. Wyniki analizy ANCOVA każdej z sześciu średnich ocen poszczególnych objawów w zakresie od 0 do 3 wykazały różnicę na korzyść tabletki 300 IR w porównaniu z placebo do kichania (-0,19), wysięku z nosa (-0,23), swędzenia nosa (-0,23), niedrożności nosa (-0,28), swędzenia oczu (-0,24) oraz łzawienia (-0,21).
Odsetek pacjentów niestosujących leku doraźnego wynosił 35,3% w grupie 300 IR i 27,0% w grupie placebo (NS).
Punkty końcowe post-hoc (dokonane po ujawnieniu):
Badanie VO34.04 ORALAIR Średnia (SD)
Mediana Placebo Średnia (SD)
Mediana Różnica bezwzględna skorygowana Średnia [CI 95% ] Względna średnia różnica* % Wartość p Średnia skorygowana punktacja ocen y objawów D
4,17 (3,39) 3,57 5,88 (3,82) 5,26 -1,84 [-2,66; - 1,02] 29,1% <0,0001** Średnia punktacja ocen y potrzeby zażycia leku doraźnego E
0,31 (0,43) 0,16 0,48 (0,53) 0,31 -0,17 [-0,29; - 0,05] 35,0% 0,0047** PSCD 2-0 F
43,5% (33,8) 38,6 28,7% (30,7) 17,1 - - 0,0001*** PSFD G
25,3% (30,2) 10,9 14,9% (23,6) 0,0 - - 0,0006*** * Względna średnia różnica: bezwzględna różnica / placebo ** p-value ANCOVA/*** p-value Wilcoxon D
AASS): Średnia punktacja dotycząca oceny objawów skorygowana ze stosowaniem leku doraźnego (u każdego pacjenta, codziennie oceniającego objawy i potrzebę użycia leku doraźnego).
E
oceny codziennego zażycia leku doraźnego u każdego pacjenta podczas okresu pylenia traw. Zastosowane leki oceniono w następujący sposób: brak potrzeby użycia leku doraźnego = 0, użycie leków przeciwhistaminowych (z podaniem doustnym i (lub) do oka) = 1, kortykosteroidów donosowych = 2 oraz kortykosteroidów doustnych =3.
F
2-0 -
punktacji nie więcej niż 2 i bez zażywania leku doraźnego.
G
objawów i potrzeby stosowania leku doraźnego.
Sześćdziesięciu jeden pacjentów (45%) z grupy 300 IR wykazało ponad 50% dni z opanowanymi objawami (z oceną objawów nie wyższą niż 2 i bez zastosowania leku doraźnego podczas okresu pylenia traw w porównaniu z 40 pacjentami (27%) z grupy placebo.
Dzieci i młodzież
Badanie VO52.06
Badanie międzynarodowe, wieloośrodkowe, z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby i kontrolą placebo (badanie VO52.06) przeprowadzono w Europie. Badanie to objęło 278 pacjentów w wieku 5 do 17 lat z sezonowym alergicznym nieżytem nosa i (lub) zapaleniem spojówek wywołanym przez pyłki traw, potwierdzonym dodatnim wynikiem testu skórnego i obecnością swoistej IgE przeciw pyłkom traw.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup: placebo (n = 139) lub ORALAIR 300 IR/dobę (n = 139). Każdy pacjent otrzymywał dawkę podjęzykowo raz na dobę przez około 4 miesiące przed rozpoczęciem sezonu pylenia i kontynuował leczenie przez jeden sezon pylenia. W pierwszych trzech dniac h leczenia stosowano stopniowe zwiększania dawki; dawka początkowa 100 IR na dobę była zwiększana o 100 IR aż do osiągnięcia dawki dobowej 300 IR. Analiza wyników objęła 266 pacjentów poddających się ocenie klinicznej (placebo, n = 135; ORALAIR 300 IR, n = 131). Skuteczność została ustalona w oparciu o skalę oceny objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek RTSS (Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score) (szczegóły: patrz niżej) podczas jednego sezonu pylenia.
Skuteczność w grupie 300 IR w porównaniu z grupą placebo (liczba osób badanych włączonych do populacji planowanej do leczenia (Intent to Treat Population –ITT) wynosiła odpowiednio 131 i 135) przedstawiała się następująco:
Badanie VO52.06: Wyniki dotyczące skuteczności (podczas danego okresu pylenia)
Pierwszorzędowy punkt końcowy
Badanie VO52.06 ORALAIR Średnia (SD)
Mediana Placebo Średnia (SD)
Mediana Różnica bezwzględna skorygowana Średnia [CI 95% ] Względna średnia różnica* % Wartość p** Ocena objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek A
3,25 (2,86) 2,48 4,51 (2,93) 4,08 -1,13 [-1,80; -0,46] 28,0% 0,001 * Względna średnia różnica: bezwzględna różnica / placebo ** Wartość p: p-value ANCOVA A
spojówek u każdego pacjenta podczas okresu pylenia traw. Objawy zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek obejmowały kichanie, wysięk z nosa, swędzenie nosa, niedrożność nosa, łzawienie, swędzenie oczu (zakres 0-18, przy czym górna wartość 18 wskazuje na obecność trwał ych , bardzo ciężkich wszystkich 6 objawów).
Drugorzędowe punkty końcowe
Badanie VO52.06 ORALAIR Średnia (SD)
Mediana Placebo Średnia (SD)
Mediana Różnica bezwzględna skorygowana Średnia [CI 95% ] Względna średnia różnica* % Wartość p** Przeciętna ocena dotycząca leku doraźnego B
0,60 (0,61) 0,39 0,79 (0,65) 0,76 -0,20 [-0,34 ; -0,06] 24,1% 0,0064 Zastosowanie leku doraźnego C
35,4% (33,2) 26,8% 46,5% (34,6) 49,0% - - - * Względna średnia różnica: bezwzględna różnica / placebo ** Wartość p: p-value ANCOVA B
leku doraźnego u każdego pacjenta podczas okresu pylenia traw. Zastosowane leki oceniono w następujący sposób: brak potrzeby użycia leku doraźnego = 0, leki przeciwhistaminowe (z podaniem doustnym i (lub) do oka) = 1, kortykosteroidy donosowe = 2 oraz kortykosteroidy doustne = 3. C
doraźnego, Wartość p 0,0146 NS (Wilcoxon).
Oceny poszczególnych objawów: Wyniki analizy ANCOVA każdej z sześciu średnich ocen poszczególnych objawów w zakresie od 0 do 3 wykazały różnicę na korzyść tabletki 300 IR w porównaniu z placebo do wysięku z nosa (-0,16), niedrożności nosa (-0,26), swędzenia oczu (-0,33) oraz łzawienia (-0,21).
Odsetek pacjentów niestosujących leku doraźnego wynosił 18,3% w grupie 300 IR i 14,8% w grupie placebo (NS).
Punkty końcowe post-hoc (dokonane po ujawnieniu):
Badanie VO52.06 ORALAIR Średnia (SD)
Mediana Placebo Średnia (SD)
Mediana Różnica bezwzględna skorygowana Średnia [CI 95% ] Względna średnia różnica* % Wartość p Przeciętna skorygowana ocena objawów D
4,30 (3,57) 3,33 6,12 (3,85) 5,28 -1,64 [-2,51; - 0,78] 29,8% 0,0002** PSCD 2-0 E
33,8% (30,0)
30,0 23,7% (27,2)
12,2 - - 0,0107*** PSFD F
19,2% (24,9)
5,2 10,5% (18,4)
0,0 - - 0,0037*** * Względna średnia różnica: bezwzględna różnica / placebo ** p-value ANCOVA/*** p-value Wilcoxon D
oceny objawów skorygowane odnośnie zastosowania leku doraźnego (u każdego pacjenta, stosującego dzienne ocen y objawów i dziennego stosowania leku doraźnego). E
2-0 ): odsetek dni z oceną objawów nie wyższą niż 2 i bez zastosowania leku doraźnego. F
rescue medication–Free days – PSFD): odsetek dni bez objawów i bez przyjęcia leku doraźnego.
Czterdziestu czterech pacjentów (34%) z grupy 300 IR wykazało ponad 50% dni z opanowanymi objawami (z oceną objawów nie wyższą niż 2 i bez zastosowania leku doraźnego) podczas okresu pylenia traw w porównaniu z 26 pacjentami (19%) z grupy placebo.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Większość alergenów zawartych w ORALAIR stanowi mieszaninę białek i glikoprotein. Niezmienione alergeny nie docierają do krwi. W związku z tym nie prowadzono badań farmakokinetycznych na zwierzętach czy z udziałem ludzi w celu oceny profilu farmakokinetycznego i metabolizmu produktu ORALAIR.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, genotoksyczności, tolerancji miejscowej i wpływu na rozwój zarodkowy i płodowy, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniu toksyczności u młodych szczurów, codzienne podawanie produkt u w największej dawce (trzystukrotnie przekraczającej maksymalną dawkę terapeutyczną dla człowieka) przez 10 tygodni związane było ze znaczącym skróceniem czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT) tylko u samców, ale bez objawów klinicznych czy zaburzeń uchwytnych w badaniu histopatologicznym.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Celuloza mikrokrystaliczna - Kroskarmeloza sodowa - Laktoza jednowodna - Magnezu stearynian - Mannitol (E421) - Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktów leczniczych. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Jeden mały blister zawierający 3 tabletki podjęzykowe 100 IR i jeden blister zawierający 28 tabletek podjęzykowych 300 IR Każdy blister (alu/alu) składa się z folii (poliamid/aluminium/PCW) zgrzanej na gorąco z folią (aluminium) pokrytą lakierem (winyl). Zagłębienia blistra są ponumerowane. Wielkość opakowania: 31 tabletek podjęzykowych.
Jeden blister zawierający 30 tabletek podjęzykowych 300 IR Każdy blister (alu/alu) składa się z folii (poliamid/aluminium/PCW) zgrzanej na gorąco z folią (aluminium) pokrytą lakierem (winyl). Zagłębienia blistra są ponumerowane. Wielkość opakowań: 30 i 90 tabletek podjęzykowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUSTALLERGENES Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00 Faks +33 (0) 155 59 21 68
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ORALAIR 100 IR & 300 IR, 100 IR / 300 IR: 16729
ORALAIR 300 IR: 16730
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.04.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.10.2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO09/2023