Olimel Peri N4E

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika
OLIMEL PERI N4E, emulsja do infuzji Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek OLIMEL PERI N4E, emulsja do infuzji i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed podaniem leku OLIMEL PERI N4E, emulsja do infuzji

3. Jak stosować lek OLIMEL PERI N4E, emulsja do infuzji

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek OLIMEL PERI N4E, emulsja do infuzji

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek OLIMEL PERI N4E, emulsja do infuzji i w jakim celu się go stosuje

OLIMEL PERI to emulsja do infuzji. Preparat jest dostarczany w trójkomorowym worku.
W pierwszej komorze znajduje się roztwór glukozy z wapniem, w drugiej — emulsja tłuszczowa, zaś w trzeciej — roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami.
OLIMEL PERI jest stosowany do dożylnego odżywiania przez rurkę dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, gdy odżywianie doustne nie jest odpowiednie.
OLIMEL PERI może być stosowany jedynie pod kontrolą lekarza.

2. Informacje ważne przed podaniem leku OLIMEL PERI N4E, emulsja do infuzji

- u wcześniaków, noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat; - jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli stosowanie niektórych aminokwasów wywołuje nieprawidłową reakcję organizmu pacjenta; - jeśli u pacjenta występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi; - jeśli u pacjenta występuje hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi); - jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowo wysoka zawartość któregokolwiek z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu).
W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek, masa ciała pacjenta i jego stan zdrowia, włączając wyniki przeprowadzonych badań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem podawania OLIMEL PERI N4E należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować urazem lub zgonem pacjenta.
Jeśli wystąpią nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem), należy natychmiast przerwać infuzję. Lek zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy z jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.
Lek OLIMEL PERI zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości, jeśli pacjent ma uczulenie na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku OLIMEL PERI N4E, emulsja do infuzji:” powyżej).
Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu odpowiedniego działania.
Antybiotyku o nazwie ceftriakson nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z jakimikolwiek roztworami zawierającymi wapń (w tym z lekiem OLIMEL PERI) podawanymi drogą kroplówki dożylnej. Nie wolno podawać tych leków jednocześnie nawet przez różne linie do infuzji ani inne miejsca infuzji. Lek OLIMEL PERI i ceftriakson można jednak podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów (powstawania cząstek soli wapniowej ceftriaksonu). Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub posocznicy (obecność bakterii we krwi). Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy istnieje po umieszczeniu rurki (cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia jakichkolwiek objawów zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego (podawania substancji odżywczych za pomocą rurki umieszczonej w żyle) są, ze względu na swój stan kliniczny, bardziej narażeni na rozwój zakażenia. Stosowanie postępowania zapewniającego jałowość (z nieobecnością drobnoustrojów) podczas umieszczania, obsługi cewnika oraz podczas przygotowywania preparatu do żywienia (kompletne żywienie pozajelitowe) może zmniejszyć ryzyko rozwoju zakażenia.
Jeśli pacjent jest ciężko niedożywiony, tak że musi otrzymywać pokarm do żyły, lekarz powinien rozpocząć leczenie powoli. Jednocześnie, lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta, aby zapobiec nagłym zmianom ilości płynów, stężenia witamin, elektrolitów i składników mineralnych.
Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz zaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz będzie monitorował pacjenta w czasie terapii i może zmienić dawkowanie lub jeśli uzna to za stosowne przepisać dodatkowe preparaty odżywcze takie jak witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe.
U pacjentów, którzy przyjmują dożylną terapię żywieniową zgłaszano występowanie zaburzeń czynności wątroby, w tym trudności z usuwaniem żółci (cholestaza), gromadzenie tłuszczu (stłuszczenie wątroby), zwłóknienie, prawdopodobnie prowadzące do niewydolności wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że przyczyny tych zaburzeń mogą być różne u różnych pacjentów. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, należy porozumieć się z lekarzem, w celu umożliwienia identyfikacji możliwych przyczyn i czynników, a także możliwych środków terapeutycznych i zapobiegawczych.

Lekarza należy poinformować: - o ciężkich chorobach nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany dializie (sztuczna nerka) lub innym metodom oczyszczania krwi; - o ciężkich chorobach wątroby; - o zaburzeniach krzepliwości krwi; - o nieprawidłowej pracy nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Nadnercza to gruczoły o trójkątnym kształcie, znajdujące się na szczycie nerek; - o niewydolności serca; - o chorobie płuc; - o gromadzeniu się wody w organizmie (przewodnienie); - o niewystarczającej ilości wody w organizmie (odwodnienie); - o nieleczonym wysokim stężeniu glukozy we krwi (cukrzyca); - o zawale mięśnia sercowego lub wstrząsie spowodowanym nagłą niewydolnością serca; - o ciężkiej kwasicy metabolicznej (zbyt kwaśny odczyn krwi); - o uogólnionym zakażeniu (posocznica); - o śpiączce.
Aby sprawdzić skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania leku, w trakcie podawania leku pacjent zostanie poddany testom klinicznym i laboratoryjnym zleconym przez lekarza. W przypadku, gdy lek podawany jest przez kilka tygodni, krew pacjenta będzie regularnie badana.
Zmniejszona zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w podawanym preparacie - może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami (patrz punkt 4 - „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji bólu, pieczenia lub obrzęku w miejscu infuzji lub też w przypadku wycieku podawanego w infuzji płynu, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Podawanie preparatu zostanie niezwłocznie przerwane, a następnie wznowione do innej żyły.
Jeśli stężenie glukozy we krwi zwiększy się nadmiernie, lekarz powinien dostosować szybkość podawania preparatu OLIMEL PERI lub podać pacjentowi lek wyrównujący poziom cukru we krwi (insulinę).
OLIMEL PERI może być podawany przez rurkę (cewnik) wkłutą do żyły w ramieniu lub do dużej żyły w klatce piersiowej pacjenta (żyły centralnej).
Dzieci i młodzież W przypadku stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia należy zachować szczególną ostrożność w celu podania właściwej dawki preparatu. Z powodu zwiększonej wrażliwości dzieci na ryzyko infekcji, trzeba podjąć również wzmożone środki ostrożności. Zawsze wymagane jest wzbogacenie w witaminy i pierwiastki śladowe. Dla dzieci muszą być stosowane składy i ilości pediatryczne.
OLIMEL PERI a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.
Jednoczesne stosowanie innych leków zazwyczaj nie jest przeciwwskazane. Należy jednak wcześniej poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych w ostatnim czasie lekach, również wydawanych bez recepty, w celu sprawdzenia ich zgodności.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu: - insuliny, - heparyny.
Nie wolno podawać leku OLIMEL PERI jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.
OLIMEL PERI zawiera wapń. Nie należy go podawać łącznie z antybiotykiem o nazwie ceftriakson ani przez tę samą rurkę, gdyż mogą powstać cząstki. Jeśli te leki są podawane kolejno za pomocą tego samego urządzenia, powinno ono zostać dokładnie przepłukane. Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, leku OLIMEL PERI nie należy podawać przez tę samą linię do infuzji ani dodawać do ampicyliny (antybiotyk) lub fosfenytoiny (lek przeciwpadaczkowy).
Oliwa oraz olej sojowy obecne w preparacie OLIMEL PERI zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie ma to wpływu na działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych), takich jak kumaryna. Jeśli jednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym lekarza.
Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi do badania zostanie pobrana zanim dojdzie do usunięcia tłuszczów z krwiobiegu pacjenta (są one usuwane z krwi po czasie od 5 do 6 godzin od podania tłuszczów).
OLIMEL PERI zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w nadciśnieniu) lub leki immunosupresyjne. Leki tego rodzaju mogą spowodować wzrost stężenia potasu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.
Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku OLIMEL PERI N4E u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jeśli to konieczne, można rozważyć podanie leku OLIMEL PERI N4E w okresie ciąży i karmienia piersią. Lek OLIMEL PERI N4E należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko po dokładnym rozważeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.

3. Jak stosować lek OLIMEL PERI N4E, emulsja do infuzji

Dawkowanie
OLIMEL PERI należy stosować wyłącznie u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Lek ma postać emulsji do infuzji podawanej przez rurkę (cewnik) do żyły w ramieniu lub do dużej żyły w klatce piersiowej pacjenta.
Przed zastosowaniem, OLIMEL PERI powinien znajdować się w temperaturze pokojowej.
OLIMEL PERI jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Infuzja 1 worka trwa zazwyczaj od 12 do 24 godzin.


Dawkowanie – dorośli
Szybkość podawania, zgodnie z potrzebami i stanem klinicznym pacjenta, zostanie ustalona przez lekarza.
Lek można stosować tak długo jak potrzeba, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Dawkowanie – dzieci w wieku powyżej dwóch lat oraz młodzież
Dawka leku oraz okres jego podawania są ustalane przez lekarza. Zależy to od wieku, masy ciała, wzrostu, stanu zdrowia oraz zdolności organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników preparatu OLIMEL PERI N4E.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OLIMEL PERI N4E, emulsja do infuzji W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub zbyt szybkiej infuzji, zawarte aminokwasy mogą przyczynić się do zwiększenia kwasowości krwi i wystąpienia objawów hiperwolemii (zwiększenie objętości krwi krążącej). Może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi i w moczu, może dojść do powstania zespołu hiperosmolarności (nadmiernej lepkości krwi), a zawarte w emulsji tłuszcze mogą zwiększyć poziom triglicerydów we krwi. Przyjęcie podanej z nadmierną szybkością infuzji lub zbyt dużej objętości preparatu OLIMEL PERI może wywołać nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, uderzenia gorąca, nadmierną potliwość (hiperhydrozę) oraz zaburzenia elektrolitowe. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać infuzję.
Niekiedy w ciężkich przypadkach, aby wspomóc nerki pacjenta w wydaleniu nadmiaru leku, lekarz może być zmuszony do poddania go tymczasowej dializie nerek.
Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz regularnie monitoruje stan pacjenta oraz sprawdza parametry krwi.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku przez pacjenta powinny zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem, należy natychmiast przerwać infuzję.
Podczas stosowania preparatu OLIMEL PERI opisywano występowanie następujących działań niepożądanych:
Częstość — Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób - przyspieszona praca serca (częstoskurcz); - zmniejszony apetyt; - zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia);
- ból brzucha; - biegunka; - nudności; - zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie).
Częstość — Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - Reakcje nadwrażliwości, w tym pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna (rumieniowa, grudkowa, krostkowa, plamkowa, uogólniona wysypka), swędzenie, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu; - Wyciek infuzji do otaczającej tkanki (wynaczynienie) może prowadzić do bólu, podrażnienia, opuchlizny/obrzęku, zaczerwienienia (rumienia)/rozgrzania, obumarcia komórek tkankowych (martwicy skóry) lub pęcherzy/pęcherzyków, zapalenia, pogrubienia lub ściągnięcia skóry w miejscu podania infuzji; - Wymioty.
Podczas stosowania podobnych preparatów do żywienia pozajelitowego opisywano występowanie następujących działań niepożądanych:
Częstość — Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób - Zmniejszona zdolność do usuwania lipidów (zespół przeciążenia tłuszczami) związana z nagłym pogorszeniem się stanu zdrowia pacjenta. Wymienione poniżej objawy zespołu przeciążenia tłuszczami zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej. o Gorączka o Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności (niedokrwistość) o Niska liczba krwinek białych, mogąca zwiększać ryzyko zakażeń (leukopenia) o Niska liczba płytek krwi, mogąca zwiększać ryzyko powstawania sińców i (lub) krwotoków (małopłytkowość) o Zaburzenia krzepnięcia, które wpływają na zdolność do krzepnięcia krwi o Wysokie stężenie tłuszczu we krwi (hiperlipidemia) o Tłuszczowe nacieki w wątrobie (hepatomegalia) o Pogorszenie czynności wątroby o Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka).
Częstość — Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - reakcje alergiczne; - nieprawidłowy wynik badania krwi pod kątem czynności wątroby; - problemy z wydalaniem żółci (cholestaza); - powiększenie wątroby (hepatomegalia); - choroby wątroby związane z żywieniem pozajelitowym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); - żółtaczka; - zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość); - zwiększone stężenie azotu we krwi (azotemia); - podwyższona aktywność enzymów wątrobowych; - powstawanie małych cząstek, które mogą spowodować zablokowanie naczyń krwionośnych w płucach (osady w naczyniach płucnych) prowadzące do zatoru naczyń płucnych i trudności z oddychaniem (niewydolności oddechowej).


Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek OLIMEL PERI N4E, emulsja do infuzji

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pojemniku oraz opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu ochronnym. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OLIMEL PERI N4E, emulsja do infuzji
Substancjami czynnymi w każdym z worków gotowej emulsji są: 6,3% (co odpowiada 6,3 g/100 ml) roztwór L-aminokwasów (alanina, arginina, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna (w postaci lizyny octanu), metionina, fenyloalanina, prolina, seryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy) z elektrolitami (sód, potas, magnez, fosforany, octany, chlorki), 15% (co odpowiada 15 g/100 ml) emulsja tłuszczowa (oczyszczony olej z oliwek oraz oczyszczony olej sojowy) i 18,75% (co odpowiada 18,75 g/100 ml) roztwór glukozy (w postaci glukozy jednowodnej) z wapniem.
Inne składniki leku to:
Komora zawierająca emulsję tłuszczową Komora zawierająca roztwór aminokwasów Komora zawierająca roztwór glukozy Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań


Jak wygląda lek OLIMEL PERI N4E, emulsja do infuzji i co zawiera opakowanie
OLIMEL PERI jest emulsją do infuzji dostarczaną w trójkomorowym worku. Pierwsza komora zawiera emulsję tłuszczową, druga komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami, a trzecia komora zawiera roztwór glukozy z wapniem. Komory są oddzielone od siebie za pomocą nieprzepuszczalnych spawów. Przed podaniem, zawartość poszczególnych komór należy zmieszać poprzez zwijanie worka w kierunku do siebie, zaczynając od górnej części worka, aż do otwarcia spawów.
Wygląd przed zmieszaniem:

Wygląd po zmieszaniu: jednorodna emulsja o mlecznym wyglądzie.
3-komorowy worek jest wielowarstwową plastikową torebką. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka wykazuje zgodność ze składnikami i dozwolonymi dodatkami.
Aby zapobiec kontaktowi z tlenem zawartym w powietrzu, worek zapakowany jest w opakowanie ochronne, chroniące przed dostępem tlenu z saszetką pochłaniającą tlen.
Wielkość opakowań
worek 1000 ml: 1 tekturowe pudełko z 6 workami worek 1500 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami worek 2000 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami worek 2500 ml: 1 tekturowe pudełko z 2 workami
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Baxter Polska Sp. z o.o. Ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Wytwórca BAXTER S.A. Boulevard Rene Branquart, 80
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja, Portugalia, Bułgaria, Rumunia, Czechy, Belgia, Hiszpania, Słowacja, Luxemburg, Słowenia, Węgry: PERIOLIMEL N4E
W niektórych krajach jest on zarejestrowany pod inną nazwą handlową, jak opisano poniżej: Estonia, Polska, Litwa, Łotwa, Grecja, Cypr: OLIMEL PERI N4E Holandia: Olimel Perifeer N4E
Włochy: OLIMEL Periferico N4E Austria: PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten Niemcy: Olimel Peri 2,5% E Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia: Olimel Perifer N4E Wielka Brytania, Irlandia, Malta: Triomel Peripheral 4g/l nitrogen 700 kcal/l with electrolytes
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.08.2021 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego/mieszaniny Kod ATC: B05 BA10.
A. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
OLIMEL PERI ma postać trójkomorowego worka. Każdy worek zawiera roztwór glukozy z wapniem, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami:

18,75% roztwór glukozy (co odpowiada 18,75 g/100 ml) 6,3% roztwór aminokwasów (co odpowiada 6,3 g/100 ml) 15% emulsja tłuszczowa (co odpowiada 15 g/100 ml)
Skład gotowej emulsji po wymieszaniu zawartości trzech komór:
Substancje czynne Oczyszczony olej z oliwek + oczyszczony olej sojowy a
Alanina 3,66 g 5,50 g 7,33 g 9,16 g Arginina 2,48 g 3,72 g 4,96 g 6,20 g Kwas asparaginowy 0,73 g 1,10 g 1,46 g 1,83 g Kwas glutaminowy 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Glicyna 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Histydyna 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g Izoleucyna 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Leucyna 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Lizyna (co odpowiada octanowi lizyny)

Metionina 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Fenyloalanina 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Prolina 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g Seryna 1,00 g 1,50 g 2,00 g 2,50 g Treonina 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Tryptofan 0,42 g 0,64 g 0,85 g 1,06 g Tyrozyna 0,06 g 0,10 g 0,13 g 0,16 g Walina 1,62 g 2,43 g 3,24 g 4,05 g Sodu octan trójwodny 1,16 g 1,73 g 2,31 g 2,89 g Sodu glicerofosforan uwodniony 1,91 g 2,87 g 3,82 g 4,78 g Potasu chlorek 1,19 g 1,79 g 2,38 g 2,98 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g Glukoza (co odpowiada glukozie jednowodnej)

a: Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%), co odpowiada stosunkowi niezbędnych kwasów tłuszczowych do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych równemu 20%
Substancjami pomocniczymi są:
Wartości odżywcze gotowej emulsji, odpowiednio do wielkości worków:

Tłuszcze 30 g 45 g 60 g 75 g Aminokwasy 25,3 g 38,0 g 50,6 g 63,3 g Azot 4,0 g 6,0 g 8,0 g 10,0 g Glukoza 75,0 g 112,5 g 150,0 g 187,5 g Wartość energetyczna: Całkowita wartość energetyczna w przybliżeniu 700 kcal 1050 kcal 1400 kcal 1750 kcal

a

niebiałkowa/azot

glukoza/tłuszcze 50/50 50/50 50/50 50/50
Elektrolity:

b

Komora zawierająca emulsję tłuszczową Komora zawierająca roztwór aminokwasów z elektrolitami Komora zawierająca roztwór glukozy z wapniem Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań
pH 6,4 6,4 6,4 6,4 Osmolarność 760 mOsm/l 760 mOsm/l 760 mOsm/l 760 mOsm/l a: W tym wartość energetyczna z oczyszczonych fosfolipidów z jaja kurzego b: W tym fosforany dostarczone z emulsji tłuszczowej B. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie OLIMEL PERI nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na nieodpowiedni skład oraz objętość (patrz punkty 4.4; 5.1 i 5.2 ChPL).
Nie należy przekraczać podanej niżej maksymalnej dawki dobowej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego, zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjenci potrzebują innych ilości substancji odżywczych niż znajdujące się w worku o stałym składzie. W takiej sytuacji każda zmiana objętości (dawki) powinna uwzględniać wpływ, jaki będzie to miało na dawkowanie wszystkich pozostałych substancji odżywczych produktu leczniczego OLIMEL PERI.
Dorośli Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu OLIMEL PERI, jak również od składników energetycznych lub białek dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo, dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka. Średnie dobowe zapotrzebowanie to: - 0,16 do 0,35 g azotu/kg masy ciała (1 – 2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta oraz stopnia katabolizmu, - 20 do 40 kcal/kg, - 20 do 40 ml płynu/kg lub 1 do 1,5 ml na zużywaną kcal.
Dla produktu OLIMEL PERI, maksymalną dawkę dobową określono wg przyjęcia 40 ml płynu/kg, co odpowiada 1 g aminokwasów/kg, 3 g glukozy/kg, 1,2 g tłuszczów/kg, 0,8 mmol sodu/kg oraz 0,6 mmol potasu/kg. Dla pacjenta ważącego 70 kg odpowiadałoby to 2800 ml produktu OLIMEL PERI na dobę, co oznacza przyjęcie 71 g aminokwasów, 210 g glukozy oraz 84 g tłuszczów (tzn.
Zazwyczaj, szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie szybkość infuzji musi być odpowiednio dostosowana pod kątem dawki, dobowej objętości przyjmowanego produktu leczniczego oraz czasu trwania infuzji.
Dla produktu OLIMEL PERI, maksymalna szybkość infuzji wynosi 3,2 ml/kg/godz., co odpowiada 0,08 g aminokwasów/kg/godz., 0,24 g glukozy/kg/godz. oraz 0,10 g tłuszczów/kg/godz.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzież Nie przeprowadzono badań w populacji pediatrycznej.
Dawkowanie jest uzależnione od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu OLIMEL PERI, jak również od składników energetycznych lub białek dodatkowo podawanych doustnie/dojelitowo; dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka.
Ponadto, dobowe zapotrzebowanie na płyny, azot oraz energię stale maleje wraz z wiekiem. Wzięto pod uwagę dwie grupy, w wieku od 2 do 11 lat i od 12 do 18 lat.
Dla produktu OLIMEL PERI N4E w obu grupach wiekowych, czynnikiem ograniczającym dla dawki dobowej jest stężenie magnezu. W grupie wiekowej 2 do 11 lat, czynnikiem ograniczającym dla szybkości podania na godzinę jest stężenie tłuszczów. W grupie wiekowej 12 do 18 lat, czynnikiem ograniczającym dla szybkości podania na godzinę jest stężenie glukozy. Wynikające z tego pobory przedstawiono poniżej:
Składnik 2 do 11 lat 12 do 18 lat Zalecane a
objętość OLIMEL PERI N4E Zalecane a
objętość OLIMEL PERI N4E Maksymalna dawka dobowa Płyny (ml/kg/doba) 60 - 120 45 50 - 80 45 Aminokwasy (g/kg/doba) 1 - 2 (do 2,5) 1,1 1 - 2 1,1 Glukoza (g/kg/doba) 1,4 – 8,6 3,4 0,7 – 5,8 3,4 Tłuszcze (g/kg/doba) 0,5 - 3 1,4 0,5 - 2 (do 3) 1,4 Całkowita wartość energetyczna (kcal/kg/doba) Maksymalna szybkość podania na godzinę OLIMEL PERI N4E (ml/kg/godz.)
Aminokwasy (g/kg/godz.) 0,20 0,11 0,12 0,08 Glukoza (g/kg/godz.) 0,36 0,33 0,24 0,24 Tłuszcze (g/kg/godz.) 0,13 0,13 0,13 0,10 a: wartości zalecane przez wytyczne ESPGHAN/ESPEN/ESPR z 2018 roku
Zazwyczaj, szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie należy ją dostosować uwzględniając podawaną dawkę, dobową objętość przyjmowanego produktu leczniczego oraz czas trwania infuzji.
Na ogół, u małych dzieci zaleca się rozpoczynać infuzję od małej dawki dobowej i zwiększać ją stopniowo do maksymalnego dawkowania (patrz powyżej).
Sposób i czas podawania Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Zaleca się, aby po otwarciu niezwłocznie zużyć zawartość worka i nie przechowywać do następnej infuzji.
Po zmieszaniu otrzymuje się jednorodną mieszaninę o mlecznym wyglądzie.
Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania emulsji do infuzji, patrz punkt 6.6 ChPL.
Z powodu małej osmolarności OLIMEL PERI można podawać do żyły obwodowej lub centralnej.
Zalecany czas trwania infuzji w przypadku worka do odżywiania pozajelitowego wynosi od 12 do

Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta.
C. NIEZGODNOŚCI FARMACEUTYCZNE
Nie należy dodawać żadnych produktów leczniczych ani substancji do któregokolwiek ze składników worka albo do gotowej emulsji, bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanego produktu (zwłaszcza stabilności emulsji tłuszczowej).
Niezgodności mogą wynikać np. z powodu nadmiernej kwasowości (niskie pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca 2+ oraz Mg 2+ ), mogących destabilizować emulsję tłuszczową. Tak jak w przypadku tworzenia innych mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy wziąć pod uwagę stosunek zawartości wapnia i fosforanów. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli nieorganicznych, może spowodować powstanie osadów wapnia fosforanu.
OLIMEL PERI zawiera jony wapnia stwarzające dodatkowe ryzyko wytrącania skrzepów w preparatach krwi lub składników krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego/konserwującego.
Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z preparatem OLIMEL PERI, przez tę samą linię do infuzji (np. przez łącznik typu Y) ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu (patrz punkty 4.4 i 4.5 ChPL). Ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów.
Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, produktu leczniczego OLIMEL PERI nie należy podawać przez tę samą linię do infuzji ani dodawać do ampicyliny lub fosfenytoiny.
Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez ten sam zestaw do infuzji, cewnik lub kaniulę.
Z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać tego produktu przed, w trakcie lub po podaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji.
D. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I PRZYGOTOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA
Przegląd etapów przygotowania do podania OLIMEL PERI przedstawiono na Rysunku 1.
Otwieranie Usunąć worek ochronny.
Wyrzucić saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu.
Upewnić się, że worek lub spawy nie są uszkodzone. Stosować wyłącznie w przypadku, gdy worek jest nieuszkodzony, a spawy są nienaruszone (tzn. zawartość 3 komór nie została wymieszana), roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, praktycznie pozbawione widocznych cząsteczek oraz gdy emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.
Mieszanie roztworów i emulsji Przed rozerwaniem spawów należy się upewnić, że produkt ma temperaturę pokojową.
Zaczynając od góry worka (przy uchwycie), zrolować worek oburącz. Spawy będą zanikać od strony portów. Kontynuować zwijanie worka aż do momentu rozerwania spawów do połowy ich długości.
Wymieszać, obracając worek co najmniej 3-krotnie.
Po zmieszaniu produkt ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie.
Dodatkowe składniki Pojemność worka jest wystarczająca, aby umożliwić dodanie witamin, elektrolitów i pierwiastków śladowych.
Wszelkie dodatki (w tym witaminy) powinny być wprowadzone do gotowej emulsji (po rozerwaniu spawów i po wymieszaniu zawartości 3 komór).
Witaminy można także dodawać do komory zawierającej glukozę przed przygotowaniem gotowej emulsji (przed rozerwaniem spawów i przed wymieszaniem zawartości trzech komór).
Podczas wprowadzania dodatkowych składników do produktów zawierających elektrolity należy uwzględnić ilość elektrolitów znajdujących się już w worku. Dodatkowe składniki muszą być wprowadzone przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych.
Do produktu OLIMEL PERI można dodawać elektrolity zgodnie z poniższą tabelą:
Na 1000 ml
zawartość Sód 21 mmol 129 mmol 150 mmol Potas 16 mmol 134 mmol 150 mmol Magnez 2,2 mmol 3,4 mmol 5,6 mmol Wapń 2,0 mmol 3,0 (1,5 a ) mmol 5,0 (3,5 a ) mmol Fosforany nieorganiczne 0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol Fosforany organiczne 8,5 mmol b
b
a: Wartość odpowiadająca dodanym fosforanom nieorganicznym b: W tym fosforany występujące w emulsji tłuszczowej
Pierwiastki śladowe i witaminy: Wykazano stabilność po dodaniu dostępnych na rynku produktów witamin i pierwiastków śladowych (zawierających maksymalnie 1 mg żelaza). Zgodność z innymi dodatkowymi składnikami jest dostępna na żądanie.
W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, przed podaniem do żyły obwodowej należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny.
Wprowadzając dodatkowe składniki należy: - kontrolować warunki aseptyki, - przygotować miejsce wstrzyknięcia w worku, - przekłuć miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć dodatkowe składniki za pomocą igły do wstrzykiwań lub urządzenia do przygotowania produktu leczniczego, - wymieszać zawartość worka z dodatkowymi składnikami.


Przygotowanie infuzji Kontrolować warunki aseptyki. Zawiesić worek. Usunąć plastikowy ochraniacz z portu do podawania produktu leczniczego. Zdecydowanie wprowadzić iglicę zestawu do infuzji do portu do podawania produktu leczniczego.
Rysunek 1. Etapy przygotowania do podania OLIMEL PERI.

1.

2.

3.

W celu otwarcia opakowania ochronnego, rozerwać go od góry. W celu wyjęcia worka OLIMEL PERI, oderwać przednią część opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie ochronne i saszetkę pochłaniającą tlen.
Umieścić worek płasko na poziomej i czystej powierzchni wieszakiem skierowanym w swoją stronę.

4.

5.

6.

Unieść część worka z wieszakiem w celu usunięcia roztworu z górnej części worka. Zdecydowanie zwijać górną część worka, dopóki spaw nie otworzy się całkowicie (mniej więcej w połowie długości).
Zmieszać, obracając worek co najmniej
Zawiesić worek. Odkręcić ochraniacz z portu służącego do podawania produktu leczniczego. Pewnie podłączyć iglicę zestawu do podawania.

Podawanie Wyłącznie do jednorazowego stosowania.
Podawać produkt wyłącznie po rozerwaniu spawów dzielących 3 komory i wymieszaniu ich zawartości.
Należy upewnić się, czy w gotowej emulsji do infuzji nie następuje rozdzielanie faz.
Po otwarciu worka zawartość musi zostać natychmiast wykorzystana. Nie wolno przechowywać otwartego worka do następnej infuzji. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.
W celu uniknięcia możliwości powstania zatorów powietrznych, spowodowanych obecnością gazu zawartego w pierwszym worku, nie podłączać worków seryjnie.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady oraz cały zestaw do infuzji należy zniszczyć.
Wynaczynienie Miejsce założenia cewnika należy regularnie monitorować pod kątem oznak wynaczynienia.
W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie preparatu pozostawiając na miejscu wprowadzony cewnik lub kaniulę w celu natychmiastowego wdrożenia postępowania leczniczego. O ile to możliwe, przed wyjęciem wprowadzonego cewnika/kaniuli należy dokonać aspiracji płynu przez cewnik/kaniulę w celu zmniejszania ilości płynu w tkankach. W przypadku, gdy do wynaczynienia doszło w obrębie kończyny, kończynę tę należy unieść. W zależności od rodzaju wynaczynionego produktu (w tym produktu(-ów) mieszanych z produktem OLIMEL PERI, jeśli dotyczy) oraz stopnia/rozległości ewentualnego urazu, należy podjąć właściwe szczególne środki zaradcze. Opcje postępowania leczniczego mogą obejmować leczenie niefarmakologiczne, farmakologiczne i (lub) interwencję chirurgiczną. W przypadku dużego wynaczynienia należy przed upływem 72 godzin skonsultować się z chirurgiem plastycznym. Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co cztery godziny w okresie pierwszych Nie należy wznawiać wlewu do tej samej żyły obwodowej lub centralnej.

Baxter i Olimel Peri są znakami towarowymi Baxter International Inc.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OLIMEL PERI N4E, emulsja do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

OLIMEL PERI ma postać trójkomorowego worka. Każdy worek zawiera roztwór glukozy z wapniem, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami:

18,75% roztwór glukozy (co odpowiada 18,75 g/100 ml) 6,3% roztwór aminokwasów (co odpowiada 6,3 g/100 ml) 15% emulsja tłuszczowa (co odpowiada 15 g/100 ml)
Skład gotowej emulsji po wymieszaniu zawartości trzech komór:
Substancje czynne Oczyszczony olej z oliwek + oczyszczony olej sojowy a
Alanina 3,66 g 5,50 g 7,33 g 9,16 g Arginina 2,48 g 3,72 g 4,96 g 6,20 g Kwas asparaginowy 0,73 g 1,10 g 1,46 g 1,83 g Kwas glutaminowy 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Glicyna 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Histydyna 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g Izoleucyna 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Leucyna 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Lizyna (co odpowiada octanowi lizyny)

Metionina 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Fenyloalanina 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Prolina 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g Seryna 1,00 g 1,50 g 2,00 g 2,50 g Treonina 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Tryptofan 0,42 g 0,64 g 0,85 g 1,06 g Tyrozyna 0,06 g 0,10 g 0,13 g 0,16 g Walina 1,62 g 2,43 g 3,24 g 4,05 g Sodu octan trójwodny 1,16 g 1,73 g 2,31 g 2,89 g Sodu glicerofosforan uwodniony 1,91 g 2,87 g 3,82 g 4,78 g
Potasu chlorek 1,19 g 1,79 g 2,38 g 2,98 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g Glukoza (co odpowiada glukozie jednowodnej)

a: Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%), co odpowiada stosunkowi niezbędnych kwasów tłuszczowych do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych równemu 20%
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wartości odżywcze gotowej emulsji, odpowiednio do wielkości worków:

Tłuszcze 30 g 45 g 60 g 75 g Aminokwasy 25,3 g 38,0 g 50,6 g 63,3 g Azot 4,0 g 6,0 g 8,0 g 10,0 g Glukoza 75,0 g 112,5 g 150,0 g 187,5 g Wartość energetyczna: Całkowita wartość energetyczna w przybliżeniu 700 kcal 1050 kcal 1400 kcal 1750 kcal

a

niebiałkowa/azot 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g
glukoza/tłuszcze 50/50 50/50 50/50 50/50
Elektrolity:

b

pH 6,4 6,4 6,4 6,4 Osmolarność 760 mOsm/l 760 mOsm/l 760 mOsm/l 760 mOsm/l a: W tym wartość energetyczna z oczyszczonych fosfolipidów z jaja kurzego. b: W tym fosforany dostarczone z emulsji tłuszczowej.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Po zmieszaniu: Emulsja do infuzji.

Wygląd przed zmieszaniem: • Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, • Emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
OLIMEL PERI jest wskazany do żywienia pozajelitowego osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej przeciwwskazane.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie OLIMEL PERI nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na nieodpowiedni skład oraz objętość (patrz punkty 4.4; 5.1 i 5.2).
Nie należy przekraczać podanej niżej maksymalnej dawki dobowej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjenci potrzebują innych ilości substancji odżywczych niż znajdujące się w worku o stałym składzie. W takiej sytuacji każda zmiana objętości (dawki) powinna uwzględniać wpływ, jaki będzie to miało na dawkowanie wszystkich pozostałych substancji odżywczych produktu leczniczego OLIMEL PERI.
Dorośli Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu OLIMEL PERI, jak również od składników energetycznych lub białek dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo, dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka.
Średnie dobowe zapotrzebowanie to: - 0,16 do 0,35 g azotu/kg masy ciała (1 – 2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta oraz stopnia katabolizmu, - 20 do 40 kcal/kg, - 20 do 40 ml płynu/kg lub 1 do 1,5 ml na zużywaną kcal.
Dla produktu OLIMEL PERI, maksymalną dawkę dobową określono wg przyjęcia 40 ml płynu/kg, co odpowiada 1 g aminokwasów/kg, 3 g glukozy/kg, 1,2 g tłuszczów/kg, 0,8 mmol sodu/kg oraz 0,6 mmol potasu/kg. Dla pacjenta ważącego 70 kg odpowiadałoby to 2800 ml produktu OLIMEL PERI na dobę, co oznacza przyjęcie 71 g aminokwasów, 210 g glukozy oraz 84 g tłuszczów (tzn. 1680 kcal niebiałkowych oraz całkowitej ilości 1960 kcal).
Zazwyczaj szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie szybkość infuzji musi być odpowiednio dostosowana pod kątem dawki, dobowej objętości przyjmowanego produktu leczniczego oraz czasu trwania infuzji.
Dla produktu OLIMEL PERI, maksymalna szybkość infuzji wynosi 3,2 ml/kg/godz., co odpowiada 0,08 g aminokwasów/kg/godz., 0,24 g glukozy/kg/godz. oraz 0,10 g tłuszczów/kg/godz.


Dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzież Nie przeprowadzono badań w populacji pediatrycznej. Dawkowanie jest uzależnione od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu OLIMEL PERI, jak również od składników energetycznych lub białek dodatkowo podawanych doustnie/dojelitowo; dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka.
Ponadto, dobowe zapotrzebowanie na płyny, azot oraz energię stale maleje wraz z wiekiem. Wzięto pod uwagę dwie grupy, w wieku od 2 do 11 lat i od 12 do 18 lat.
Dla produktu OLIMEL PERI N4E w obu grupach wiekowych, czynnikiem ograniczającym dla dawki dobowej jest stężenie magnezu. W grupie wiekowej 2 do 11 lat, czynnikiem ograniczającym dla szybkości podania na godzinę jest stężenie tłuszczów. W grupie wiekowej 12 do 18 lat, czynnikiem ograniczającym dla szybkości podania na godzinę jest stężenie glukozy. Wynikające z tego pobory przedstawiono poniżej:
Składnik 2 do 11 lat 12 do 18 lat Zalecane a
objętość OLIMEL PERI N4E Zalecane a
objętość OLIMEL PERI N4E Maksymalna dawka dobowa Płyny (ml/kg/doba) 60 – 120 45 50 - 80 45 Aminokwasy (g/kg/doba) 1 – 2 (do 2,5) 1,1 1 - 2 1,1 Glukoza (g/kg/doba) 1,4 – 8,6 3,4 0,7 – 5,8 3,4 Tłuszcze (g/kg/doba) 0,5 - 3 1,4 0,5 - 2 (do 3) 1,4 Całkowita wartość energetyczna (kcal/kg/doba) Maksymalna szybkość podania na godzinę OLIMEL PERI N4E (ml/kg/godz.)
Aminokwasy (g/kg/godz.) 0,20 0,11 0,12 0,08 Glukoza (g/kg/godz.) 0,36 0,33 0,24 0,24 Tłuszcze (g/kg/godz.) 0,13 0,13 0,13 0,10 a: wartości zalecane przez wytyczne ESPGHAN/ESPEN/ESPR z 2018 roku
Zazwyczaj, szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie należy ją dostosować uwzględniając podawaną dawkę, dobową objętość przyjmowanego produktu leczniczego oraz czas trwania infuzji.
Na ogół, u małych dzieci zaleca się rozpoczynać infuzję od małej dawki dobowej i zwiększać ją stopniowo do maksymalnego dawkowania (patrz powyżej).
Sposób i czas podawania Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Zaleca się, aby po otwarciu niezwłocznie zużyć zawartość worka i nie przechowywać do następnej infuzji. Po zmieszaniu otrzymuje się jednorodną mieszaninę o mlecznym wyglądzie.

Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania emulsji do infuzji, patrz punkt 6.6.
Z powodu małej osmolarności OLIMEL PERI można podawać do żyły obwodowej lub centralnej.
Zalecany czas trwania infuzji w przypadku worka do odżywiania pozajelitowego wynosi od 12 do 24 godzin.
Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta.
4.3. Przeciwwskazania
Stosowanie produktu OLIMEL PERI jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: - u wcześniaków, noworodków oraz dzieci w wieku poniżej 2 lat; - nadwrażliwość na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; - ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów z występowaniem hipertriglicerydemii; - ciężka hiperglikemia; - patologicznie podwyższone stężenie w osoczu sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować poważnymi lub śmiertelnymi powikłaniami.
Jeśli nasilają się jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak poty, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszności), infuzję należy natychmiast przerwać.
Produkt zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy z jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.
Produkt OLIMEL PERI zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości u pacjentów z alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt 4.3).
Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z jakimikolwiek dożylnymi roztworami zawierającymi wapń, nawet przez różne linie do infuzji albo inne miejsca infuzji. Ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów. U pacjentów wymagających ciągłego wlewu roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego zawierających wapń, fachowy personel medyczny może rozważyć zastosowanie alternatywnych sposobów leczenia przeciwbakteryjnego, które nie powodują podobnego ryzyka wytrącania osadów. Jeśli stosowanie ceftriaksonu uznaje się za konieczne u pacjentów wymagających żywienia ciągłego, roztwory do całkowitego żywienia pozajelitowego i ceftriakson można podawać jednocześnie, jednak przez inne linie do infuzji, wkłute w różnych miejscach. Zamiast tego można zatrzymać infuzję roztworu do całkowitego żywienia pozajelitowego na czas infuzji ceftriaksonu, uwzględniając zalecenie dotyczące płukania linii do infuzji między infuzjami roztworów (patrz punkty 4.5 i 6.2).

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych, powodujących zator naczyń płucnych lub niewydolność oddechową. Niektóre przypadki kończyły się zgonem. Dodanie nadmiernej ilości wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko wytrącenia osadów wapnia fosforanu (patrz punkt 6.2). Zgłoszono również podejrzenie powstania osadu we krwi. Oprócz sprawdzania roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji oraz cewnik w kierunku występowania osadów. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej należy przerwać infuzję i rozpocząć ocenę medyczną.
Nie należy dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do którejkolwiek z komór ani do gotowej emulsji bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanej mieszaniny (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej). Powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń (patrz punkty 6.2 i 6.6).
Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne. Po rozpoczęciu infuzji dożylnej wymagane jest odpowiednie monitorowanie kliniczne pacjenta.
Zakażenie dostępu żylnego i sepsa są powikłaniami, które mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe, szczególnie w przypadku niewystarczającej dbałości o cewniki, immunosupresyjnych skutków choroby lub produktów leczniczych. Dokładne monitorowanie oznak, objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznawaniu zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego często są predysponowani do powikłań infekcyjnych z powodu niedożywienia i (lub) stanu choroby zasadniczej. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia.
Przez cały okres leczenia należy przeprowadzać badania gospodarki wodno-elektrolitowej, osmolarności surowicy, triglicerydów w surowicy, bilansu kwasowo-zasadowego, glukozy we krwi, czynności wątroby i nerek, testy krzepnięcia i liczby komórek krwi, w tym płytek krwi.
Dla podobnych produktów zgłaszano podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych i cholestazę. W przypadku podejrzenia niewydolności wątroby, należy rozważyć monitorowanie amoniaku w surowicy.
Jeśli odżywianie nie jest dostosowane do potrzeb pacjenta lub pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona, mogą wystąpić nieprawidłowości metaboliczne. Niepożądane skutki metaboliczne mogą wynikać z niewłaściwego lub nadmiernego podania substancji odżywczych lub z niewłaściwej kompozycji dodatkowych składników do potrzeb danego pacjenta.
Podanie roztworu aminokwasów może doprowadzić do ciężkiego niedoboru folanu, dlatego zaleca się codzienne podawanie kwasu foliowego.
Wynaczynienie Miejsce założenia cewnika należy regularnie monitorować pod kątem oznak wynaczynienia. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie preparatu pozostawiając na miejscu wprowadzony cewnik lub kaniulę w celu natychmiastowego wdrożenia postępowania leczniczego. O ile to możliwe, przed wyjęciem wprowadzonego cewnika/kaniuli należy dokonać aspiracji
płynu przez cewnik/kaniulę w celu zmniejszania ilości płynu w tkankach. W przypadku, gdy do wynaczynienia doszło w obrębie kończyny, kończynę tę należy unieść. W zależności od rodzaju wynaczynionego produktu (w tym produktu(-ów) mieszanych z produktem OLIMEL PERI, jeśli dotyczy) oraz stopnia/rozległości ewentualnego urazu, należy podjąć właściwe szczególne środki zaradcze. Opcje postępowania leczniczego mogą obejmować leczenie niefarmakologiczne, farmakologiczne i (lub) interwencję chirurgiczną. W przypadku dużego wynaczynienia należy przed upływem 72 godzin skonsultować się z chirurgiem plastycznym. Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co cztery godziny w okresie pierwszych Nie należy wznawiać wlewu do tej samej żyły obwodowej lub centralnej.
Niewydolność wątroby Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne, w szczególności parametrów czynności wątroby, stężenia glukozy, elektrolitów oraz triglicerydów we krwi.
Niewydolność nerek Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku występowania hiperkaliemii, gdyż istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego usuwania produktów metabolizmu wydalanych przez nerki. U tych pacjentów należy uważnie monitorować stan płynów i elektrolitów oraz stężenie triglicerydów.
Hematologia Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz niedokrwistością. Należy uważnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości.
Endokrynologia i metabolizm Należy zachować ostrożność, stosując produkt u pacjentów w następujących okolicznościach: - kwasica metaboliczna. Nie zaleca się podawania wodorowęglanów w przypadku kwasicy mleczanowej. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne; - cukrzyca. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi, glukozurię, ketonurię i w razie potrzeby dostosować dawkowanie insuliny; - hiperlipidemia spowodowana obecnością lipidów w emulsji do infuzji. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne; - zaburzenia metabolizmu aminokwasów.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych U niektórych pacjentów żywionych pozajelitowo dochodzi do zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, w tym cholestazy, stłuszczenia, zwłóknienia i marskości wątroby, mogących powodować niewydolność wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że etiologia tych chorób jest wieloczynnikowa i może być różna u poszczególnych pacjentów. Pacjenci, u których wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne oznaki zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, powinni zostać jak najwcześniej poddani badaniu przez lekarza posiadającego wiedzę z zakresu chorób wątroby w celu ustalenia przyczyn oraz możliwych dzialań leczniczych i profilaktycznych.
Regularnie należy sprawdzać stężenie triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do wydalania tłuszczów.

Stężenie triglicerydów w surowicy podczas infuzji nie może przekroczyć 3 mmol/l.
Podejrzewając nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, należy codziennie przeprowadzać pomiary stężenia triglicerydów w surowicy, z przerwą 5 do 6 godzin od ostatniego podania tłuszczów. U dorosłych surowica musi być przezroczysta w ciągu mniej niż 6 godzin od zaprzestania infuzji zawierającej emulsję tłuszczową. Następną infuzję można podać dopiero wtedy, gdy stężenie triglicerydów w surowicy powróci do wartości wyjściowych.
Podczas stosowania podobnych produktów opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w preparacie OLIMEL PERI może skutkować wystąpieniem zespołu przeciążenia tłuszczami spowodowanego przedawkowaniem, jednak oznaki i objawy zespołu mogą pojawić się również przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami (patrz również punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji produktu OLIMEL PERI i (lub) podać insulinę.
W przypadku podawania do żył obwodowych, może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. Miejsce wprowadzenia cewnika należy codziennie monitorować, w celu zlokalizowania miejscowych oznak zakrzepowego zapalenia żył.
W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, przed podaniem należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny. Uzyskaną mieszaninę należy podawać do żyły centralnej lub obwodowej w zależności od jej ostatecznej osmolarności. Jeśli podawana ostateczna mieszanina jest hipertoniczna, może powodować podrażnienie żyły, w przypadku podawania do żyły obwodowej.
Mimo naturalnej obecności w produkcie pierwiastków śladowych i witamin, ich ilość jest niewystarczająca, by pokryć zapotrzebowanie organizmu. Pierwiastki śladowe i witaminy należy dodawać w wystarczających ilościach dla indywidualnego pacjenta i aby zapobiec rozwojowi niedoborów. Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wprowadzania dodatkowych składników do produktu.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu OLIMEL PERI pacjentom z podwyższoną osmolarnością, niewydolnością nadnerczy, niewydolnością serca lub zaburzeniami płuc.
W przypadku pacjentów niedożywionych, wprowadzenie odżywiania pozajelitowego może spowodować przesunięcia płynów, powodując obrzęk płuc oraz zastoinową niewydolność serca, jak również spadek stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu lub witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zmiany te mogą wystąpić w ciągu 24 do 48 godzin, dlatego zaleca się ostrożne i powolne wprowadzanie odżywiania pozajelitowego, razem ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim dostosowaniem płynów, elektrolitów, pierwiastków śladowych oraz witamin.
W celu uniknięcia powstania zatorów powietrznych spowodowanych obecnością gazu resztkowego zawartego w pierwszym worku, nie należy podłączać worków seryjnie.
Aby uniknąć ryzyka związanego ze zbyt szybkim wlewem, należy stosować kontrolowany wlew ciągły.
OLIMEL PERI N4E musi być podawany z ostrożnością pacjentom z tendencją do zatrzymywania elektrolitów.

Dożylnej infuzji aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie w moczu pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy wziąć to pod uwagę dawkując pierwiastki śladowe, zwłaszcza przy długotrwałym żywieniu dożylnym.
Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Tłuszcze zawarte w emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (patrz punkt 4.5).
Specjalne środki ostrożności u pacjentów pediatrycznych W przypadku podawania dzieciom w wieku powyżej 2 lat, istotne jest stosowanie worka o objętości odpowiadającej dawce dobowej.
OLIMEL PERI jest nieodpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ: - przyjmowanie glukozy jest zbyt małe, prowadząc do małej wartości stosunku glukoza/tłuszcze; - nieobecność cysteiny sprawia, że profil aminokwasów jest nieodpowiedni; - stężenie wapnia jest zbyt małe; - objętości worków są nieodpowiednie.
Maksymalna szybkość infuzji wynosi 4,3 ml/kg/godz. u dzieci w wieku 2 do 11 lat i 3,2 ml/kg/godz. u dzieci w wieku 12 do 18 lat.
Należy zawsze stosować uzupełnianie witaminami oraz pierwiastkami śladowymi. Należy stosować składy i ilości pediatryczne.
Pacjenci w podeszłym wieku Zasadniczo, u pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy dobierać z ostrożnością, biorąc pod uwagę zwiększoną częstość występowania obniżonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz choroby współistniejące lub inną farmakoterapię.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Z powodu możliwości wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać produktu OLIMEL PERI jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.
Tłuszcze zawarte w emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (np. dotyczących bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem, hemoglobiny we krwi) w przypadku, gdy próbka krwi jest pobierana przed usunięciem tłuszczów (które zazwyczaj są usuwane z krwi po upływie 5 do
Gdy ceftriakson zostanie wymieszany z roztworami zawierającymi wapń w tej samej linii do podawania dożylnego, może wystąpić wytrącenie osadów soli wapniowej ceftriaksonu. Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem leczniczym OLIMEL PERI, przez tę samą linię do infuzji (np. przez łącznik typu Y). Ceftriakson i roztwory zawierające wapń można jednak podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są między wlewami dokładnie płukane płynem wykazującym zgodność (patrz punkty 4.4 i 6.2).
OLIMEL PERI zawiera witaminę K, obecną naturalnie w emulsjach lipidowych. Ilość witaminy K w zalecanych dawkach produktu OLIMEL PERI nie powinna mieć wpływu na działanie pochodnych kumaryny.
Ze względu na zawartość w produkcie OLIMEL PERI potasu, należy zachować szczególną ostrożność, stosując go u pacjentów leczonych diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistami receptora angiotensyny II oraz produktami immunosupresyjnymi (takrolimus lub cyklosporyny), z powodu ryzyka hiperkaliemii.
Niektóre produkty lecznicze, jak insulina, mogą wpływać na aktywność lipazy. Wydaje się jednak, że ten rodzaj interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne.
Heparyna podawana w dawkach leczniczych powoduje przemijające uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, a w następstwie przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących zastosowania produktu OLIMEL PERI N4E u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu OLIMEL PERI N4E na reprodukcję u zwierząt (patrz punkt 5.3). Biorąc pod uwagę zastosowanie i wskazania produktu OLIMEL PERI N4E, jeśli zajdzie taka konieczność, można rozważyć podanie produktu w okresie ciąży. Produkt OLIMEL PERI N4E należy podawać kobietom w ciąży tylko po dokładnym rozważeniu.
Karmienie piersią Brak wystarczających informacji dotyczących przenikania składników/metabolitów produktu OLIMEL PERI N4E do mleka kobiet. Żywienie pozajelitowe może okazać się konieczne w okresie karmienia piersią. Produkt OLIMEL PERI N4E należy podawać kobietom karmiącym piersią tylko po dokładnym rozważeniu.
Płodność Brak odpowiednich danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Potencjalne działania niepożądane mogą być wynikiem niewłaściwego stosowania (np. przedawkowania, zbyt szybkiej infuzji) (patrz punkty 4.4 oraz 4.9).
Wystąpienie na początku infuzji jakiejkolwiek z następujących nieprawidłowych oznak (pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna, duszności) powinno spowodować natychmiastowe zaprzestanie infuzji.
W poniższej tabeli zostały wymienione działania niepożądane zgłoszone w badaniu randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym związkiem aktywnym, dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu OLIMEL N9-840. W badaniu wzięło udział dwudziestu ośmiu pacjentów, znajdujących się w różnym stanie klinicznym (tj. głodówka pooperacyjna, ciężkie niedożywienie, niewystarczające wchłanianie jelitowe lub zakaz dojelitowego podawania pożywienia). Pacjenci w grupie, w której podawano OLIMEL, otrzymywali produkt leczniczy w dawce do

Dane zebrane z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na następujące działania niepożądane związane z produktem leczniczym OLIMEL PERI:
Klasyfikacja układów i narządów Określenie wg MedDRA Częstość a
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna (rumieniowa, grudkowa, krostkowa, plamkowa, uogólniona wysypka), świąd, uderzenia gorąca, duszność Nieznana b
Zaburzenia serca Tachykardia Często a
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszone łaknienie Często a
Hipertriglicerydemia Często a
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Często a
Biegunka Często a
Nudności Często a
Wymioty Nieznana b
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Często a
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wynaczynienie, które w miejscu infuzji może powodować: ból, podrażnienie, opuchliznę/obrzęk, rumień/rozgrzanie, martwicę skóry, pęcherze/pęcherzyki, zapalenie, stwardnienie, napięcie skóry Nieznana b
a: Częstość występowania jest określana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). b: Niepożądane reakcje na produkt leczniczy zgłaszane po wprowadzeniu preparatu OLIMEL PERI do obrotu.
W innych źródłach opisywano występowanie poniższych działań niepożądanych w odniesieniu do stosowania podobnych produktów do żywienia pozajelitowego; częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana. - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza, hepatomegalia, żółtaczka - Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość - Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym (patrz punkt 4.4) - Badania diagnostyczne: wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej, transaminaz oraz stężenia bilirubiny we krwi, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych - Zaburzenia nerek i dróg moczowych: azotemia - Zaburzenia naczyniowe: osady w naczyniach płucnych (zator naczyń płucnych i niewydolność oddechowa) (patrz punkt 4.4)


Zespół przeciążenia tłuszczami (bardzo rzadko) Zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami podczas stosowania podobnych produktów. Może to być spowodowane nieprawidłowym podaniem (np. przedawkowaniem i (lub) szybkością infuzji większą niż zalecana, patrz punkt 4.9); jednakże objawy podmiotowe i przedmiotowe tego zespołu mogą również wystąpić na początku infuzji, gdy produkt podawany jest zgodnie z zaleceniami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie OLIMEL PERI wraz z przedłużonym klirensem osoczowym może mieć konsekwencje w postaci tzw. zespołu przeciążenia tłuszczami. Zespół ten jest związany z nagłym pogorszeniem się stanu klinicznego pacjenta i charakteryzuje się objawami takimi jak gorączka, anemia, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krzepliwości krwi, hiperlipidemia, stłuszczenie wątroby (hepatomegalia), pogorszenie czynności wątroby oraz objawami ze strony układu nerwowego (np. śpiączka). Zespół ten jest zazwyczaj odwracalny po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku niewłaściwego podania produktu leczniczego (przedawkowania i (lub) wyższej od zalecanej szybkości infuzji) mogą pojawić się oznaki hiperwolemii oraz kwasicy.
Zbyt szybka infuzja lub podawanie nieodpowiednio dużej objętości produktu może spowodować nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, uderzenia gorąca, hiperhydrozę oraz zaburzenia elektrolitowe. W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać infuzję.
Jeśli szybkość infuzji glukozy przekroczy klirens, mogą pojawić się: hiperglikemia, cukromocz oraz syndrom hiperosmolarny.
Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania tłuszczów może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami, którego skutki zazwyczaj są odwracalne po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej (patrz również punkt 4.8).
W niektórych poważnych przypadkach niezbędna może być hemodializa, hemofiltracja lub hemodiafiltracja.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego/mieszaniny
Kod ATC: B05 BA10.
Zawartość azotu (L-aminokwasy) oraz składników energetycznych (glukoza i triglicerydy) w produkcie OLIMEL PERI umożliwia utrzymanie właściwego bilansu azotu/energii.
Składnikami produktu leczniczego są również elektrolity.
Emulsja tłuszczowa zawarta w produkcie OLIMEL PERI jest związkiem oczyszczonego oleju z oliwek oraz oczyszczonego oleju sojowego (w stosunku 80/20), o następującym przybliżonym rozkładzie kwasów tłuszczowych: - 15% nasyconych kwasów tłuszczowych (NKT) - 65% mononienasyconych kwasów tłuszczowych (MNKT) - 20% wielonienasyconych niezbędnych kwasów tłuszczowych (NNKT)
Stosunek fosfolipidów/triglicerydów wynosi 0,06.
Olej z oliwek zawiera znaczne ilości alfa-tokoferolu, który w połączeniu z umiarkowanym przyjmowaniem kwasów NNKT przyczynia się do zwiększenia dostępności witaminy E i ograniczania peroksydacji tłuszczów.
Roztwór aminokwasów zawiera 17 L-aminokwasów (w tym 8 niezbędnych), koniecznych do syntezowania białek.
Aminokwasy są również źródłem energii. Ich utlenianie skutkuje wydalaniem z organizmu azotu w postaci mocznika.
Profil aminokwasów jest następujący: - niezbędne aminokwasy/aminokwasy łącznie: 44,8% - niezbędne aminokwasy (g)/azot całkowity (g): 2,8% - aminokwasy o rozgałęzionych łańcuchach/aminokwasy łącznie: 18,3%.
Glukoza stanowi źródło węglowodanów.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Składniki produktu OLIMEL PERI (aminokwasy, elektrolity, glukoza, tłuszcze) są rozprowadzane, metabolizowane i wydalane w ten sam sposób, jak podawane pojedynczo.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono przedklinicznych badań produktu OLIMEL PERI.
Przedkliniczne badania toksykologiczne, przeprowadzone z zastosowaniem emulsji tłuszczowej zawartej w produkcie OLIMEL PERI, ujawniły zmiany, jakie zazwyczaj zachodzą w przypadku wysokiego poboru emulsji tłuszczowej: stłuszczona wątroba, małopłytkowość i podwyższone stężenie cholesterolu.
Badania przedkliniczne przeprowadzone z zastosowaniem roztworów aminokwasów oraz glukozy w różnych składach jakościowych i stężeniach, zawartych w produkcie leczniczym OLIMEL PERI, nie wykazały żadnych szczególnych właściwości toksycznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Komora zawierająca emulsję tłuszczową: Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, Glicerol, Sodu oleinian, Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), Woda do wstrzykiwań
Komora zawierająca roztwór aminokwasów z elektrolitami: Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), Woda do wstrzykiwań
Komora zawierająca roztwór glukozy i wapnia: Kwas solny (do ustalenia pH), Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie należy dodawać żadnych produktów leczniczych ani substancji do któregokolwiek ze składników worka albo do gotowej emulsji, bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanego produktu (zwłaszcza stabilności emulsji tłuszczowej).
Niezgodności mogą wynikać np. z powodu nadmiernej kwasowości (niskie pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca 2+ oraz Mg 2+ ), mogących destabilizować emulsję tłuszczową. Tak jak w przypadku tworzenia innych mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy wziąć pod uwagę stosunek zawartości wapnia i fosforanów. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli nieorganicznych, może spowodować powstanie osadów wapnia fosforanu.
OLIMEL PERI zawiera jony wapnia stwarzające dodatkowe ryzyko wytrącania skrzepów w preparatach krwi lub składników krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego/konserwującego.
Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z preparatem OLIMEL PERI, przez tę samą linię do infuzji (np. przez łącznik typu Y) ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, produktu leczniczego OLIMEL PERI nie należy podawać przez tę samą linię do infuzji ani dodawać do ampicyliny lub fosfenytoiny.
Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez ten sam zestaw do infuzji, cewnik lub kaniulę.
Z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać tego produktu przed, w trakcie lub po podaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji.
6.3. Okres ważności

Po zmieszaniu: Zaleca się podanie produktu natychmiast po rozerwaniu spawów rozdzielających zawartość trzech komór. Wykazano jednak, że przygotowana emulsja zachowuje stabilność przez 7 dni (w temperaturze od 2°C do 8°C) i następnie przez 48 godzin przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Po wprowadzeniu dodatkowych składników (elektrolitów, pierwiastków śladowych oraz witamin; patrz punkt 6.6) Po wprowadzeniu dodatkowych składników, gotowa emulsja zachowuje stabilność przez 7 dni (w temperaturze od 2°C do 8°C) i następnie przez 48 godzin przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaninę zawierającą dodatkowe składniki należy zużyć natychmiast. Jeśli taki produkt nie zostanie wykorzystany od razu, za warunki i czas przechowywania do momentu jego zastosowania odpowiada użytkownik. Nie należy przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że wprowadzenie dodatkowych składników odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie zamrażać. Przechowywać w workach ochronnych. W celu zapoznania się z warunkami przechowywania gotowej emulsji, patrz punkt 6.3.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
3-komorowy worek jest wielowarstwową plastikową torebką. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka jest wykonana z mieszanki kopolimerów poliolefinicznych i jest zgodna z roztworami aminokwasów, roztworami glukozy i emulsjami tłuszczowymi. Pozostałe warstwy są wykonane z octanu polietylenowinylu (EVA) i kopolisteru.
Komora zawierająca glukozę jest wyposażona w miejsce do wstrzyknięcia, przeznaczone do wprowadzania dodatkowych składników. Komora z aminokwasami jest wyposażona w miejsce do wprowadzenia iglicy zestawu do infuzji.
Worek jest umieszczony w opakowaniu ochronnym chroniącym przed dostępem tlenu, z saszetką pochłaniającą tlen.
Wielkość opakowań: worek 1000 ml: 1 tekturowe pudełko z 6 workami worek 1500 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami worek 2000 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami worek 2500 ml: 1 tekturowe pudełko z 2 workami

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Otwieranie Usunąć worek ochronny.
Wyrzucić saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu.
Upewnić się, że worek lub spawy nie są uszkodzone. Stosować wyłącznie w przypadku, gdy worek jest nieuszkodzony, a spawy są nienaruszone (tzn. zawartość 3 komór nie została wymieszana), roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, praktycznie pozbawione widocznych cząsteczek oraz gdy emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.
Mieszanie roztworów i emulsji Przed rozerwaniem spawów należy się upewnić, że produkt ma temperaturę pokojową.
Zaczynając od góry worka (przy uchwycie), zrolować worek oburącz. Spawy będą zanikać od strony portów. Kontynuować zwijanie worka aż do momentu rozerwania spawów do połowy ich długości.
Wymieszać, obracając worek co najmniej 3-krotnie.
Po zmieszaniu produkt ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie.
Dodatkowe składniki Pojemność worka jest wystarczająca, aby umożliwić dodanie witamin, elektrolitów i pierwiastków śladowych. Wszelkie dodatki (w tym witaminy) powinny być wprowadzone do gotowej emulsji (po rozerwaniu spawów i po wymieszaniu zawartości 3 komór).
Witaminy można także dodawać do komory zawierającej glukozę przed przygotowaniem gotowej emulsji (przed rozerwaniem spawów i przed wymieszaniem zawartości trzech komór).
Podczas wprowadzania dodatkowych składników do produktów zawierających elektrolity należy uwzględnić ilość elektrolitów znajdujących się już w worku.
Dodatkowe składniki muszą być wprowadzone przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych.
Do produktu OLIMEL PERI można dodawać elektrolity zgodnie z poniższą tabelą: a: Wartość odpowiadająca dodanym fosforanom nieorganicznym. b: W tym fosforany występujące w emulsji tłuszczowej.
Pierwiastki śladowe i witaminy: Wykazano stabilność po dodaniu dostępnych na rynku produktów witamin i pierwiastków śladowych (zawierających maksymalnie 1 mg żelaza).
Zgodność z innymi dodatkowymi składnikami jest dostępna na żądanie. Na 1000 ml
dodatek Maksymalna zawartość Sód 21 mmol 129 mmol 150 mmol Potas 16 mmol 134 mmol 150 mmol Magnez 2,2 mmol 3,4 mmol 5,6 mmol Wapń 2,0 mmol 3,0 (1,5 a ) mmol 5,0 (3,5 a ) mmol Fosforany nieorganiczne 0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol Fosforany organiczne 8,5 mmol b
b

W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, przed podaniem do żyły obwodowej należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny.
Wprowadzając dodatkowe składniki należy: - kontrolować warunki aseptyki, - przygotować miejsce wstrzyknięcia w worku, - przekłuć miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć dodatkowe składniki za pomocą igły do wstrzykiwań lub urządzenia do przygotowania produktu leczniczego, - wymieszać zawartość worka z dodatkowymi składnikami.
Przygotowanie infuzji Kontrolować warunki aseptyki. Zawiesić worek. Usunąć plastikowy ochraniacz z portu do podawania produktu leczniczego. Zdecydowanie wprowadzić iglicę zestawu do infuzji do portu do podawania produktu leczniczego.
Podawanie Wyłącznie do jednorazowego stosowania.
Podawać produkt wyłącznie po rozerwaniu spawów dzielących 3 komory i wymieszaniu ich zawartości.
Należy upewnić się, czy w gotowej emulsji do infuzji nie następuje rozdzielanie faz.
Po otwarciu worka zawartość musi zostać natychmiast wykorzystana. Nie wolno przechowywać otwartego worka do następnej infuzji. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.
W celu uniknięcia możliwości powstania zatorów powietrznych, spowodowanych obecnością gazu zawartego w pierwszym worku, nie podłączać worków seryjnie.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady oraz cały zestaw do infuzji należy zniszczyć.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Baxter Polska Sp. z o. o. Ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 16615

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.04.2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.06.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
21.04.2020