Pectobonisol

Ver 06_15.10.2015 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PECTOBONISOL Płyn doustny Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pectobonisol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pectobonisol

3. Jak stosować lek Pectobonisol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pectobonisol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pectobonisol i w jakim celu się go stosuje

Pectobonisol jest to płyn doustny, zawierający substancje czynne pochodzenia roślinnego: sok z ziela babki lancetowatej, wyciąg z ziela tymianku oraz nalewki z kwiatostanu lipy, korzenia lukrecji i liścia mięty. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Wskazania do stosowania Lek stosowany jest tradycyjnie w przeziębieniu z towarzyszącym kaszlem. Produkt przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pectobonisol

Kiedy nie stosować leku Pectobonisol: Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, mentol, tymol lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae) np. tymianek, miętę, szałwię, bazylię, serdecznik, rozmaryn, melisę, lawendę. Nie stosować u dzieci po przejściu ostrego zwężającego zapalenia krtani/tchawicy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z jego stosowaniem. Zachować szczególną ostrożność stosując Pectobonisol, ponieważ Lek zawiera maksymalnie 50 % obj. etanolu (alkoholu). W dawce 2,5 ml znajduje się 1 g alkoholu, co jest równoważne 25 ml piwa (5 % obj.) lub 10,4 ml wina (12 % obj.). W dawce 1,5 ml znajduje się 0,6 g alkoholu, co odpowiada 15 ml piwa (5 % obj.) bądź 6,25 ml wina (12 % obj.). Zastosowanie leku jest szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy uwzględnić przed zastosowaniem u dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka jak np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką. Długotrwałe stosowanie korzenia lukrecji może powodować zmniejszenie stężenia jonów potasowych w surowicy krwi, co może prowokować wystąpienie zaburzeń rytmu pracy serca. Dzieci Ze względu na zawartość alkoholu nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 7 lat, natomiast u dzieci od 7 do 11 lat produkt może być stosowany po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Pectobonisol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie stwierdzono interakcji leku Pectobonisol z innymi lekami. Pectobonisol z jedzeniem i piciem Pożywienie nie wpływa na działanie leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ver 06_15.10.2015 2
Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Lek Pectobonisol zawiera alkohol. Ze względu na zawartość alkoholu nie przekraczać zalecanych dawek leku, ponieważ przedawkowanie produktu powoduje upośledzenie zdolności psychofizycznych, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3. Jak stosować lek Pectobonisol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podawać doustnie. Przed użyciem wstrząsnąć. Dorośli i młodzież od 12 lat: Stosować od 2 do 4 razy dziennie w zależności od nasilenia objawów chorobowych po 2,5 ml leku (do kieliszka wody nalać ok. 1 małej łyżeczki preparatu). Dzieci w wieku od 7 do 11 lat: Stosować od 2 do 4 razy dziennie w zależności od nasilenia objawów chorobowych po 1,5 ml leku (do kieliszka wody nalać 1,5 ml leku – odmierzyć za pomocą strzykawki). Stosowanie u dzieci od 7 do 11 lat skonsultować z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pectobonisol W przypadku zażycia znacznie większej dawki leku Pectobonisol niż zalecana mogą wystąpić objawy nadużycia alkoholu oraz nudności i podrażnienie przewodu pokarmowego. Należy wówczas niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Pectobonisol W przypadku pominięcia dawki leku Pectobonisol należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Pectobonisol W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych przy stosowaniu leku Pectobonisol w zalecanych dawkach. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na składniki produktu lub zgaga. W takim przypadku należy zaprzestać stosowania leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pectobonisol

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pectobonisol Skład na 100 g: Plantaginis lanceolatae herbae succus (1:1) (sok z ziela babki lancetowatej) 40 g ekstrahent: etanol 96 % (V/V) Tiliae inflorescentiae tinctura (1:5) (nalewka z kwiatostanu lipy) 15 g ekstrahent: etanol 70 % (V/V) Glycyrrhizae radicis tinctura (1:5) (nalewka z korzenia lukrecji) 15 g ekstrahent: etanol 70 % (V/V) Ver 06_15.10.2015 3
Menthae piperitae folii tinctura (1:20) (nalewka z liścia mięty) 10 g ekstrahent: etanol 90 % V/V) Thymi herbae extractum fluidum (1:2) (wyciąg z ziela tymianku) 20 g ekstrahent: etanol 30 % (V/V) Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 40-50 % (V/V). Jak wygląda lek Pectobonisol i co zawiera opakowanie Opakowaniem bezpośrednim Pectobonisolu jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu zawierająca 40 g lub 100 g leku. Butelka wraz z ulotką umieszczona jest w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Laboratorium Medycyny Naturalnej BONIMED, 34-300 Żywiec, ul. Stawowa 23, Polska Tel. + 48 33 861 86 71 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ver 05_30.09.2015 Charakterystyka Produktu Leczniczego.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PECTOBONISOL Płyn doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Skład na 100 g: Plantaginis lanceolatae herbae succus (1:1) (sok z ziela babki lancetowatej) 40 g ekstrahent: etanol 96 % (V/V) Tiliae inflorescentiae tinctura (1:5) (nalewka z kwiatostanu lipy) 15 g ekstrahent: etanol 70 % (V/V) Glycyrrhizae radicis tinctura (1:5) (nalewka z korzenia lukrecji) 15 g ekstrahent: etanol 70 % (V/V) Menthae piperitae folii tinctura (1:20) (nalewka z liści mięty) 10 g ekstrahent: etanol 90 % (V/V) Thymi herbae extractum fluidum (1:2) (wyciąg z ziela tymianku) 20 g ekstrahent: etanol 30 % (V/V)
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 40-50 % (V/V).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn doustny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. 4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany jest tradycyjnie w przeziębieniu z towarzyszącym kaszlem. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Podawać doustnie. Przed użyciem wstrząsnąć. Dorośli i młodzież od 12 lat: Stosować od 2 do 4 razy dziennie w zależności od nasilenia objawów chorobowych po 2,5 ml leku (do kieliszka wody nalać ok. 1 małej łyżeczki preparatu). Dzieci w wieku od 7 do 11 lat: Stosować od 2 do 4 razy dziennie w zależności od nasilenia objawów chorobowych po 1,5 ml leku (do kieliszka wody nalać 1,5 ml leku – odmierzyć za pomocą strzykawki). Stosowanie u dzieci od 7 do 11 lat skonsultować z lekarzem lub farmaceutą. 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, mentol, tymol lub na rośliny z rodziny Lamiaceae (dawniej Labiateae) np. tymianek, miętę, szałwię, bazylię, serdecznik, rozmaryn, melisę, lawendę. Nie stosować u dzieci po przejściu ostrego zwężającego zapalenia krtani/tchawicy. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera maksymalnie 50 % obj. etanolu (alkoholu). W dawce 2,5 ml znajduje się 1 g alkoholu, co jest równoważne 25 ml piwa (5 % obj.) lub 10,4 ml wina (12 % obj.). W dawce 1,5 ml znajduje się 0,6 g alkoholu, co odpowiada 15 ml piwa (5 % obj.) bądź 6,25 ml wina (12 % obj.). Zastosowanie leku jest szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy uwzględnić przed zastosowaniem u dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka jak np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką. Ze względu na zawartość alkoholu nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli objawy choroby podczas stosowania Pectobonisolu utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Długotrwałe stosowanie korzenia lukrecji może powodować zmniejszenie stężenia jonów potasowych w surowicy krwi, co może prowokować wystąpienie zaburzeń rytmu pracy serca. Jeśli wystąpią duszności, gorączka lub ropna plwocina należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci Ze względu na zawartość alkoholu (0,6 g na dawkę 1,5 ml) nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej farmaceutą.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono. Ver 05_30.09.2015

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Ze względu na zawartość alkoholu nie przekraczać zalecanych dawek leku, ponieważ przedawkowanie produktu powoduje upośledzenie zdolności psychofizycznych, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych. 4.8. Działania niepożądane Dotychczas nie stwierdzono przy stosowaniu produktu leczniczego w zalecanych dawkach. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na składniki produktu lub zgaga. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 4.9. Przedawkowanie Lek zawiera do 1 g alkoholu w jednej dawce (2,5 ml). Przy bardzo dużym przekroczeniu tej dawki mogą wystąpić objawy nadużycia alkoholu oraz nudności i podrażnienie przewodu pokarmowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Produkt stosuje się tradycyjnie jako lek wykrztuśny i sekretolityczny. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Produkt leczniczy złożony – brak badań farmakokinetycznych. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano badań przedklinicznych na zwierzętach dla Pectobonisolu. Wszystkie składniki proponowanego leku są tradycyjnie stosowane w medycynie u ludzi od wielu lat.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nie stwierdzono. 6.3. Okres ważności 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu, zawierająca 40 g lub 100 g leku, umieszczona w tekturowym pudełku opisanym drukiem informacyjnym zgodnie z przepisami. W opakowaniu zewnętrznym (tekturowym pudełku) znajduje się ulotka informacyjna. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU Laboratorium Medycyny Naturalnej BONIMED 34–300 Żywiec, ul. Stawowa 23, Polska Tel. +48 33 861 86 71

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/ 6577

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marzec 1996.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO