Venoforton
Preparat ziołowy
Płyn doustny - | Hippocastani fructus intractum recentis (1:1) (ekstrahent: etanol 96% v/v) 40 g + Ginkgo bilobae folii tinctura (ekstrahent: etanol 70% v/v) 37 g + Crataegi inflorescentiae tinctura (1:5) (ekstrahent: etanol 60% v/v) 10 g + Visci herbae intractum (1:1) (ekstrahent: etanol 96% v/v) 10 g + Arnicae herbae tinctura (1:5) (ekstrahent: etanol 70% v/v) 3 g
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne "Leki Natury" Tadeusz Polański, Polska
Ulotka
Ulotka VENOFORTON
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta.
VENOFORTON 15-24 mg saponin trójterpenowych w przeliczeniu na escynę / 4 ml płyn doustny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Produkt leczniczy zawiera 55-70% (V/V) etanolu (alkoholu). Pojedyncza dawka leku (4 ml) zawiera do 2,21 g etanolu, co odpowiada 56 ml piwa lub 23 ml wina. Preparat może działać szkodliwie u osób uzależnionych od alkoholu, a także osób z chorobą wątroby, padaczką, alkoholizmem, uszkodzeniami mózgu i chorobami psychicznymi. Wystąpienie działania szkodliwego na nerki przy stosowaniu dawek zgodnych z zaleceniami jest mało prawdopodobne, jednakże przy długotrwałym stosowaniu należy kontrolować parametry czynnościowe nerek.
Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i zawartość alkoholu.
Ulotka VENOFORTON
Lek Venoforton a inne leki Dotychczas nie obserwowano interakcji. Powinno się jednakże unikać stosowania preparatu równocześnie z gentamycyną. Ze względu na obecność nalewki z miłorzębu może dojść do zmiany czasu krzepnięcia podczas równoczesnego stosowania warfaryny.
Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.
Prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano. Produkt zawiera etanol. Przy stosowaniu zgodnie z zaleconym dawkowaniem produkt nie wywiera istotnego wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Pomimo to najlepiej nie przyjmować leku bezpośrednio przed podejmowaniem takich czynności. Przy przyjęciu dawki leku przekraczającej dawkę zalecaną, może nastąpić osłabienie zdolności psychofizycznych, na skutek przyjęcia zwiększonej ilości alkoholu.
Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i zawartość alkoholu.
Sposób podawania Płyn przeznaczony do podania doustnego. Należy odmierzyć pojedynczą dawkę poprzez przelanie leku z butelki do miarki, a następnie uzupełnić miarkę wodą lub sokiem owocowym i całość wypić. W razie potrzeby popić wodą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Venoforton Przy znacznym przedawkowaniu leku mogą wystąpić objawy typowe dla zatrucia alkoholowego; biegunka, wymioty, zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie mięśni. Należy zbadać wówczas czynność nerek.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Venoforton Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Ulotka VENOFORTON
Jak wygląda lek Venoforton i co zawiera opakowanie Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego Venoforton stanowi butelka o pojemności 125 ml, wykonana z barwnego szkła, zawierająca 125ml produktu. Butelka zamykana jest zakrętką wykonaną z polietylenu. Opakowanie bezpośrednie opatrzone etykietą umieszczone jest w tekturowym pudełku wraz z ulotką i miarką z podziałką do dozowania leku, wykonaną z polipropylenu.
Podmiot odpowiedzialny Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Leki Natury” Tadeusz Polański Sp. z o.o. ul. Zielona 30, 08-500 Ryki Tel: 81 865 10 69
Data opracowania ulotki: luty 2023
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta.
VENOFORTON 15-24 mg saponin trójterpenowych w przeliczeniu na escynę / 4 ml płyn doustny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Venoforton i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venoforton.
3. Jak stosować lek Venoforton.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Venoforton
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
1. Co to jest lek Venoforton i w jakim celu się go stosuje
Wskazania do stosowania Venoforton jest lekiem roślinnym tradycyjnie stosowanym w objawach niewydolności żylnej (uczucie ciężkości i obrzęki nóg, żylaki), krążenia obwodowego (redukuje objawy zimnych nóg i drętwienia palców, pomocniczo w miażdżycy), łagodnie w niewydolności krążenia mózgowego (zawroty głowy, szumy uszne, osłabienie pamięci, zmniejszona koncentracja umysłowa).Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venoforton
Kiedy nie stosować leku Venoforton Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku Jeżeli u pacjenta występuje niewydolność nerekOstrzeżenia i środki ostrożności Produkt leczniczy zawiera 55-70% (V/V) etanolu (alkoholu). Pojedyncza dawka leku (4 ml) zawiera do 2,21 g etanolu, co odpowiada 56 ml piwa lub 23 ml wina. Preparat może działać szkodliwie u osób uzależnionych od alkoholu, a także osób z chorobą wątroby, padaczką, alkoholizmem, uszkodzeniami mózgu i chorobami psychicznymi. Wystąpienie działania szkodliwego na nerki przy stosowaniu dawek zgodnych z zaleceniami jest mało prawdopodobne, jednakże przy długotrwałym stosowaniu należy kontrolować parametry czynnościowe nerek.
Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i zawartość alkoholu.
Ulotka VENOFORTON
Lek Venoforton a inne leki Dotychczas nie obserwowano interakcji. Powinno się jednakże unikać stosowania preparatu równocześnie z gentamycyną. Ze względu na obecność nalewki z miłorzębu może dojść do zmiany czasu krzepnięcia podczas równoczesnego stosowania warfaryny.
Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.
Prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano. Produkt zawiera etanol. Przy stosowaniu zgodnie z zaleconym dawkowaniem produkt nie wywiera istotnego wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Pomimo to najlepiej nie przyjmować leku bezpośrednio przed podejmowaniem takich czynności. Przy przyjęciu dawki leku przekraczającej dawkę zalecaną, może nastąpić osłabienie zdolności psychofizycznych, na skutek przyjęcia zwiększonej ilości alkoholu.
3. Jak stosować lek Venoforton
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i zawartość alkoholu.
Sposób podawania Płyn przeznaczony do podania doustnego. Należy odmierzyć pojedynczą dawkę poprzez przelanie leku z butelki do miarki, a następnie uzupełnić miarkę wodą lub sokiem owocowym i całość wypić. W razie potrzeby popić wodą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Venoforton Przy znacznym przedawkowaniu leku mogą wystąpić objawy typowe dla zatrucia alkoholowego; biegunka, wymioty, zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie mięśni. Należy zbadać wówczas czynność nerek.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Venoforton Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
4. Możliwe działania niepożądane
Nie badano. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko może wystąpić podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit. Sporadycznie mogą wystąpić nudności.Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Ulotka VENOFORTON
5. Jak przechowywać lek Venoforton
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Leku nie stosować po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Dopuszczalne lekkie zmętnienie powstałe w czasie przechowywania. Podczas przechowywania może powstać niewielki osad.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Venoforton Produkt leczniczy Venoforton zawiera następujące substancje czynne (na 100 g produktu): Wyciąg z owoców kasztanowca (Hippocastani fructus intractum recentis) DER 1:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 96% (V/V) 40 g; Nalewka z miłorzębu (Ginkgo bilobae folium tinctura) DER 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (V/V) 37 g; Nalewka z kwiatostanu głogu (Crataegi inflorescentia tinctura) DER 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 60% (V/V) 10 g; Wyciąg z ziela jemioły (Visci herbae intractum) DER 1:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 96% (V/V) 10 g; Nalewka z ziela arniki (Arnicae herbae tinctura) DER 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (V/V) 3 g. Zawartość etanolu: 55-70% (V/V)Jak wygląda lek Venoforton i co zawiera opakowanie Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego Venoforton stanowi butelka o pojemności 125 ml, wykonana z barwnego szkła, zawierająca 125ml produktu. Butelka zamykana jest zakrętką wykonaną z polietylenu. Opakowanie bezpośrednie opatrzone etykietą umieszczone jest w tekturowym pudełku wraz z ulotką i miarką z podziałką do dozowania leku, wykonaną z polipropylenu.
Podmiot odpowiedzialny Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Leki Natury” Tadeusz Polański Sp. z o.o. ul. Zielona 30, 08-500 Ryki Tel: 81 865 10 69
Data opracowania ulotki: luty 2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
VENOFORTON, 15-24 mg saponin trójterpenowych w przeliczeniu na escynę / 4 ml, płyn doustny
Produkt leczniczy Venoforton zawiera następujące substancje czynne (na 100 g produktu): Wyciąg z owoców kasztanowca (Hippocastani fructus intractum recentis) DER 1:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 96% (V/V) 40 g; Nalewka z miłorzębu (Ginkgo bilobae folium tinctura) DER 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (V/V) 37 g; Nalewka z kwiatostanu głogu (Crataegi inflorescentia tinctura) DER 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 60% (V/V) 10 g; Wyciąg z ziela jemioły (Visci herbae intractum) DER 1:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 96% (V/V) 10 g; Nalewka z ziela arniki (Arnicae herbae tinctura) DER 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (V/V) 3 g. Zawartość etanolu: 55-70% (V/V)
Płyn doustny
Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania. Venoforton jest lekiem roślinnym tradycyjnie stosowanym w objawach niewydolności żylnej (uczucie ciężkości i obrzęki nóg, żylaki), krążenia obwodowego (redukuje objawy zimnych nóg i drętwienia palców, pomocniczo w miażdżycy), łagodnie w niewydolności krążenia mózgowego (zawroty głowy, szumy uszne, osłabienie pamięci, zmniejszona koncentracja umysłowa). Venoforton jest wskazany do stosowania u osób powyżej 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i zawartość alkoholu.
Sposób podawania Płyn przeznaczony do podania doustnego. Należy odmierzyć pojedynczą dawkę poprzez przelanie leku z butelki do miarki, a następnie uzupełnić miarkę wodą lub sokiem owocowym i całość wypić. W razie potrzeby popić wodą.
4.3. Przeciwwskazania. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku. Niewydolność nerek
Dzieci: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i zawartość alkoholu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji. Nie badano. Powinno się jednakże unikać stosowania preparatu równocześnie z gentamycyną. Ze względu na obecność nalewki z miłorzębu może dojść do zmiany czasu krzepnięcia podczas równoczesnego stosowania warfaryny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne. Nie wykonano badań farmakodynamicznych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne. Nie wykonano badań farmakokinetycznych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie. Nie wykonano badań przedklinicznych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne. Nie są znane.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Leku nie stosować po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Dopuszczalne lekkie zmętnienie powstałe w czasie przechowywania. Podczas przechowywania może powstać niewielki osad.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania. Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego Venoforton stanowi butelka o pojemności 125 ml, wykonana z barwnego szkła, zawierająca 125 ml produktu. Butelka zamykana jest zakrętką wykonaną z polietylenu. Opakowanie bezpośrednie opatrzone etykietą umieszczone jest w tekturowym pudełku wraz z ulotką i miarką z podziałką do dozowania leku, wykonaną z polipropylenu.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego. Brak szczególnych wymagań dotyczących przygotowania produktu leczniczego i usuwania jego pozostałości.
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Leki Natury” Tadeusz Polański Sp. z o.o. ul. Zielona 30, 08-500 Ryki
R/1601
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 marca 1992r. Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 marca 2014r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO.
VENOFORTON, 15-24 mg saponin trójterpenowych w przeliczeniu na escynę / 4 ml, płyn doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY.
Produkt leczniczy Venoforton zawiera następujące substancje czynne (na 100 g produktu): Wyciąg z owoców kasztanowca (Hippocastani fructus intractum recentis) DER 1:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 96% (V/V) 40 g; Nalewka z miłorzębu (Ginkgo bilobae folium tinctura) DER 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (V/V) 37 g; Nalewka z kwiatostanu głogu (Crataegi inflorescentia tinctura) DER 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 60% (V/V) 10 g; Wyciąg z ziela jemioły (Visci herbae intractum) DER 1:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 96% (V/V) 10 g; Nalewka z ziela arniki (Arnicae herbae tinctura) DER 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (V/V) 3 g. Zawartość etanolu: 55-70% (V/V)
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania. Venoforton jest lekiem roślinnym tradycyjnie stosowanym w objawach niewydolności żylnej (uczucie ciężkości i obrzęki nóg, żylaki), krążenia obwodowego (redukuje objawy zimnych nóg i drętwienia palców, pomocniczo w miażdżycy), łagodnie w niewydolności krążenia mózgowego (zawroty głowy, szumy uszne, osłabienie pamięci, zmniejszona koncentracja umysłowa). Venoforton jest wskazany do stosowania u osób powyżej 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i zawartość alkoholu.
Sposób podawania Płyn przeznaczony do podania doustnego. Należy odmierzyć pojedynczą dawkę poprzez przelanie leku z butelki do miarki, a następnie uzupełnić miarkę wodą lub sokiem owocowym i całość wypić. W razie potrzeby popić wodą.
4.3. Przeciwwskazania. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku. Niewydolność nerek
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
W przypadku nieustąpienia lub nasilenia objawów po 14 dniach stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy zawiera 55-70% (V/V) etanolu (alkoholu). Pojedyncza dawka leku (4 ml) zawiera do 2,21 g etanolu, co odpowiada 56 ml piwa lub 23 ml wina. Preparat może działać szkodliwie u osób uzależnionych od alkoholu, a także osób z chorobą wątroby, padaczką, alkoholizmem, uszkodzeniami mózgu i chorobami psychicznymi. Wystąpienie działania szkodliwego na nerki przy stosowaniu dawek zgodnych z zaleceniami jest mało prawdopodobne, jednakże przy długotrwałym stosowaniu należy kontrolować parametry czynnościowe nerek.Dzieci: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i zawartość alkoholu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji. Nie badano. Powinno się jednakże unikać stosowania preparatu równocześnie z gentamycyną. Ze względu na obecność nalewki z miłorzębu może dojść do zmiany czasu krzepnięcia podczas równoczesnego stosowania warfaryny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację.
Nie badano. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie badano. Produkt zawiera etanol. Przy stosowaniu zgodnie z zaleconym dawkowaniem produkt nie wywiera istotnego wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Pomimo to najlepiej nie przyjmować leku bezpośrednio przed podejmowaniem takich czynności. Przy przyjęciu dawki leku przekraczającej dawkę zalecaną, może nastąpić osłabienie zdolności psychofizycznych, na skutek przyjęcia zwiększonej ilości alkoholu.4.8 Działania niepożądane.
Nie badano. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko może wystąpić podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit. Sporadycznie mogą wystąpić nudności.Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie.
Nie badano. Przy znacznym przedawkowaniu leku mogą wystąpić objawy typowe dla zatrucia alkoholowego; biegunka, wymioty, zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie mięśni. Należy zbadać wówczas czynność nerek.5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne. Nie wykonano badań farmakodynamicznych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne. Nie wykonano badań farmakokinetycznych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie. Nie wykonano badań przedklinicznych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych.
Nie dotyczy.6.2. Niezgodności farmaceutyczne. Nie są znane.
6.3 Okres ważności.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Leku nie stosować po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Dopuszczalne lekkie zmętnienie powstałe w czasie przechowywania. Podczas przechowywania może powstać niewielki osad.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania. Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego Venoforton stanowi butelka o pojemności 125 ml, wykonana z barwnego szkła, zawierająca 125 ml produktu. Butelka zamykana jest zakrętką wykonaną z polietylenu. Opakowanie bezpośrednie opatrzone etykietą umieszczone jest w tekturowym pudełku wraz z ulotką i miarką z podziałką do dozowania leku, wykonaną z polipropylenu.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego. Brak szczególnych wymagań dotyczących przygotowania produktu leczniczego i usuwania jego pozostałości.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIA
DO OBROTU.Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Leki Natury” Tadeusz Polański Sp. z o.o. ul. Zielona 30, 08-500 Ryki
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU.
R/1601
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 marca 1992r. Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 marca 2014r.