DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika DT - Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana Nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml;
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. – Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. – Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest DT - Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem DT - Szczepionki błoniczo-tężcowej adsorbowanej

3. Jak stosować DT - Szczepionkę błoniczo-tężcową adsorbowaną

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać DT - Szczepionkę błoniczo-tężcową adsorbowaną

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DT - Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana i w jakim celu się ją stosuje

DT - Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana chroni przed zachorowaniem na dwie choroby: błonicę (dyfteryt) i tężec wywołane przez maczugowce błonicy i laseczki tężca. Substancje czynne szczepionki to toksoid błoniczy i toksoid tężcowy (niezakaźne składniki pochodzące od bakterii). Po podaniu szczepionki organizm dziecka wytwarza przeciwciała chroniące przed zachorowaniem. Szczepionka służy do czynnego uodparniania dzieci przeciw błonicy i tężcowi.
Szczepienie podstawowe
− dzieci, które nie otrzymały szczepienia podstawowego (tzn. obowiązkowego, składającego się z trzech dawek) przeciwko błonicy i tężcowi. Szczepienie podstawowe szczepionką DT stosuje się u dzieci z przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw krztuścowi.
Szczepienie przypominające
− dzieci, które otrzymały pełny cykl szczepienia podstawowego przeciwko błonicy i tężcowi.
Odpowiedni poziom uodpornienia zabezpieczający przed zakażeniem uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich dawek szczepienia zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, który zawiera informacje na temat tych szczepień. Szczepionka spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i Światowej Organizacji Zdrowia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem DT - Szczepionki błoniczo-tężcowej adsorbowanej

Kiedy nie stosować DT - Szczepionki błoniczo-tężcowej adsorbowanej: − jeśli dziecko ma uczulenie na toksoid błoniczy i/lub toksoid tężcowy lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę, duszność, obrzęk twarzy oraz języka, − jeśli u dziecka występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym poinformować lekarza, − jeśli u dziecka występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby, − jeśli u dziecka nastąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków lub wystąpiły zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym podaniu którejkolwiek szczepionki przeciwko błonicy i/lub tężcowi.
Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia DT - Szczepionką błoniczo-tężcową adsorbowaną, to lekarz powinien ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania DT - Szczepionki błoniczo - tężcowej adsorbowanej należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.
Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki.
Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu należy pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, dlatego u szczepionego dziecka mogą wystąpić reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występowały lub występują znane reakcje alergiczne. Należy również poinformować lekarza, jeśli występowały zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.
Inne leki i DT - Szczepionka błoniczo - tężcowa adsorbowana DT - Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana może być podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami, jeżeli wynika to z Programu Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł. U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu odpornościowego) lub u dzieci z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii i oznaczeniu poziomu przeciwciał po szczepieniu.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio a także o lekach, które dziecko będzie przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.

3. Jak stosować DT – Szczepionkę błoniczo-tężcową adsorbowaną

Szczepionka będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie głęboko podskórne.
Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.
Dawkowanie w szczepieniu podstawowym i przypominającym Szczepienie podstawowe
Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki: − pierwsza dawka – dzieci na przełomie 3 i 4 miesiąca życia − druga dawka – dzieci w 5 miesiącu życia (6 tygodni po podaniu pierwszej dawki) − trzecia dawka – dzieci w 16 - 18 miesiącu życia (11 - 13 miesięcy po podaniu drugiej dawki).
Szczepienie przypominające
Jedna dawka szczepionki w 6 roku życia.
W przypadku braku możliwości wykonania szczepienia w 6 roku życia, szczepionkę należy podać w 7 roku życia. U dzieci powyżej 7 roku życia należy stosować szczepionkę tężcowo-błoniczą o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki DT - Szczepionki błoniczo-tężcowej adsorbowanej Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Przerwanie stosowania DT - Szczepionki błoniczo-tężcowej adsorbowanej W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − objawy nadwrażliwości − ból głowy, objaw ten zwykle ustępuje po 24 - 48 godzinach − zaburzenia żołądkowo - jelitowe − odczyn ogólny: nadmierne pocenie się, dreszcze, gorączka, złe samopoczucie. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach − odczyn miejscowy: zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból, swędzenie w miejscu podania. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może również dochodzić do powstania podskórnych guzków - ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach.
U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy między oddechami.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać DT - Szczepionkę błoniczo-tężcową adsorbowaną

Przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać, w przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DT - Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana Substancjami czynnymi szczepionki są: Toksoid tężcowy 1
Toksoid błoniczy 1

adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al 3+

Pozostałe składniki szczepionki to: tiomersal, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda DT- Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana i co zawiera opakowanie Szczepionka jest mleczną, jednorodną zawiesiną o kremowym odcieniu w szklanych ampułkach. W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn).
Opakowanie zawiera 5 ampułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: + 48 12 37 69 200 Fax: + 48 12 37 69 205 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Podawanie DT- Szczepionki błoniczo-tężcowej adsorbowanej Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki.
Dawkę 0,5 ml podawać głęboko podskórnie (zaleca się również domięśniowe podanie szczepionki dla zminimalizowania odczynów miejscowych związanych z obecnością adiuwantu).

Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda. Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.
Uwaga: w związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, jakie niesie ze sobą podawanie szczepionek, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.

Jeżeli istnieją przeciwwskazania do podania szczepionki przeciw błonicy, należy podać tylko szczepionkę przeciwko tężcowi (T). Monowalentną szczepionkę przeciw błonicy (D) można stosować, jeżeli nie ma przeciwwskazań do jej podania, a istnieją przeciwwskazania do podania szczepionki przeciw tężcowi.

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DT - Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Toksoid błoniczy 1
Toksoid tężcowy 1

adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al 3+
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka jest mleczną, jednorodną zawiesiną o kremowym odcieniu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

DT - Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana służy do czynnego uodparniania dzieci przeciw błonicy i tężcowi zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych:
Szczepienie podstawowe  dzieci z przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw krztuścowi.
Szczepienie przypominające  dzieci, które otrzymały pełny cykl szczepienia podstawowego (DTP lub DT).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Szczepienie podstawowe Dzieciom ze stwierdzonym przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw krztuścowi należy podać 3 dawki DT - Szczepionki błoniczo-tężcowej adsorbowanej:  pierwsza dawka – na przełomie 3 i 4 miesiąca życia,  druga dawka – w 5 miesiącu życia (6 tygodni po podaniu pierwszej dawki),  trzecia dawka - w 16 - 18 miesiącu życia (11-13 miesięcy po podaniu drugiej dawki).
Szczepienie przypominające Jedna dawka szczepionki w 6 roku życia.


2 W przypadku braku możliwości wykonania szczepienia w 6 roku życia, szczepionkę należy podać w 7 roku życia.
U dzieci powyżej 7 roku życia należy stosować szczepionkę Td.
Sposób podawania
Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie (zaleca się również domięśniowe podanie szczepionki dla zminimalizowania odczynów miejscowych związanych z obecnością adiuwantu). Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.  Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.  Trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym podaniu szczepionek zawierających antygeny: T, DT, Td, D lub d. Jeżeli istnieją przeciwwskazania do podania szczepionki błoniczej, to należy podać szczepionkę zawierającą tylko toksoid tężcowy (T). W przypadku istniejących przeciwwskazań do szczepienia szczepionką tężcową, należy podać szczepionkę zawierającą tylko toksoid błoniczy (D).
Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia DT - Szczepionką błoniczo-tężcową adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego.
U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych i przeciwtężcowych po szczepieniu.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne. Należy upewnić się czy u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.


3 Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

DT - Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność.
Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.

4.8 Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób:  bardzo często (≥1/10)  często (≥1/100 do <1/10)  niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)  rzadko (≥1/10000 do <1/1000)  bardzo rzadko (<1/10000)  częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane, pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana):
Zaburzenia układu immunologicznego  objawy nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego  ból głowy. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia  bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit:  zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania  nadmierne pocenie się, dreszcze, gorączka, złe samopoczucie  zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból, swędzenie w miejscu podania. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może również dochodzić do powstania podskórnych guzków - ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

4 niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: toksoid tężcowy w połączeniu z toksoidem błoniczym, kod ATC: J07AM51.
DT - Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana wywołuje lub wzmaga czynną odporność przeciw błonicy i tężcowi. Substancjami czynnymi szczepionki są: toksoid błoniczy (D) i toksoid tężcowy (T) adsorbowane na wodorotlenku glinu. Toksoidy otrzymywane są przez inaktywację formaldehydem toksyn bakteryjnych pochodzących z hodowli Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani, które następnie są koncentrowane i oczyszczane. Toksoidy zachowują antygenowe właściwości toksyn natywnych. Pozbawione patogenności wywołują odpowiedź ze strony układu immunologicznego, polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał i uruchamiają mechanizmy umożliwiające powstanie pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu.
Odpowiedni poziom przeciwciał odpornościowych, zabezpieczających przed zakażeniem tężcem i błonicą, uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich szczepień (podstawowych i przypominających) zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. DT - Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i WHO.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Każda seria szczepionki przed dopuszczeniem do obrotu podlega badaniom toksyczności swoistej, zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tiomersal Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań.

5
Adiuwant, patrz punkt 2.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny w ampułce ze szkła typu I. Opakowanie: 5 ampułek w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Po wstrząśnięciu DT - Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana jest mleczną, jednorodną zawiesiną o kremowym odcieniu. W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad a ponad nim klarowny supernatant. Przed użyciem ampułkę należy mocno wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: + 48 12 37 69 200 Fax: + 48 12 37 69 205 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA


6 Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 czerwca 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO