Influvac

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Influvac Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana Zawiesina do wstrzykiwań Sezon 2021/2022
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Influvac i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Influvac

3. Jak stosować Influvac

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Influvac

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Influvac i w jakim celu się go stosuje

Influvac jest szczepionką. Szczepionka ta pomaga chronić osoby dorosłe lub dzieci przed zachorowaniem na grypę, zwłaszcza u osób narażonych na ryzyko wystąpienia powikłań pogrypowych. Stosowanie szczepionki Influvac powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Po zaszczepieniu szczepionką Influvac układ immunologiczny organizmu (naturalny układ obronny organizmu) wytwarza własną obronę (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie powoduje zachorowania na grypę.
Grypa jest chorobą, która może się gwałtownie rozprzestrzeniać. Wywołują ją różne szczepy wirusa, które mogą się zmieniać każdego roku. Z tego powodu szczepienie osoby dorosłej lub dziecka może być konieczne co roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę przypada na chłodne miesiące pomiędzy październikiem i marcem. Jeśli osoba dorosła lub dziecko nie zostało zaszczepione jesienią można dokonać szczepienia aż do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz określi najlepszy termin zaszczepienia.
Influvac chroni osoby dorosłe i dzieci przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce po około 2 - 3 tygodniach od momentu zaszczepienia.
Okres wylęgania grypy w organizmie wynosi kilka dni, tak więc w przypadku kontaktu osoby dorosłej lub dziecka z wirusem bezpośrednio przed lub zaraz po szczepieniu istnieje możliwość zachorowania na grypę.
Szczepionka nie chroni osoby dorosłej ani dziecka przed przeziębieniem mimo, że niektóre jego objawy są podobne do objawów grypy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Influvac

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, którym ma zostać podana szczepionka. W przypadku wątpliwości należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienia.
Kiedy nie stosować szczepionki Influvac − jeśli u pacjenta dorosłego lub u dziecka występuje uczulenie (nadwrażliwość) na: • substancje czynne lub • jakikolwiek inny składnik szczepionki Influvac (patrz punkt 6) lub • którykolwiek ze składników, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak jaja kurze (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek trimetylocetyloaminowy, polisorbat 80 lub gentamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) − jeśli u pacjenta dorosłego lub u dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką lub ostra infekcja, szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem szczepionki Influvac należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego lub dziecka występuje osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ immunologiczny).
Omdlenie, uczucie omdlenia/osłabienia lub inna reakcja związana ze stresem może nastąpić przed lub po każdym wkłuciu igły. Jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej tego typu reakcja po szczepieniu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Lekarz podejmie decyzję czy pacjent dorosły lub dziecko mogą zostać zaszczepieni.
Należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego lub dziecka planowane są badania krwi w ciągu kilku dni po zaszczepieniu przeciwko grypie. U niektórych pacjentów obserwowane były fałszywie dodatnie wyniki badań krwi wykonanych niedługo po szczepieniu przeciwko grypie.
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Influvac może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych pacjentów.
Influvac a inne leki - Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez pacjenta dorosłego lub dziecko szczepionkach lub lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. - Influvac może być stosowany równocześnie z innymi szczepionkami, ale każda szczepionka powinna być podana w inną kończynę. Może to nasilać działania niepożądane. - Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona w przypadku równoczesnego leczenia lekami zmniejszającymi odporność organizmu, takimi jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia.
Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o ciąży lub jej podejrzeniu.
Szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane w każdym okresie ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru ciąży w porównaniu z pierwszym trymestrem, jednak dane dotyczące stosowania szczepionek przeciw grypie pochodzące z całego świata nie wskazują na to, aby szczepionka wywierała jakiekolwiek szkodliwe działania u płodu lub u matki. Influvac może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Lekarz lub farmaceuta zadecyduje o możliwości zaszczepienia szczepionką Influvac kobiety ciężarnej. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Influvac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Influvac zawiera sód Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest uznana za „wolną od sodu”.
Influvac zawiera potas Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, co oznacza, że jest uznana za „wolną od potasu”.

3. Jak stosować Influvac

Dawkowanie Dorośli: jedna dawka 0,5 ml.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci w wieku od 36. miesiąca życia i starsze: jedna dawka 0,5 ml. Dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia: stosuje się jedną dawkę 0,25 ml lub 0,5 ml, zgodnie z narodowymi zaleceniami. Dzieciom, które wcześniej nie były szczepione przeciw grypie należy podać drugą dawkę w odstępie przynajmniej 4 tygodni.
Sposób i droga podania Szczepionkę należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Influvac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie badań klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane. Ich częstość występowania określono jako częste: występujące u 1 do 10 pacjentów na 100 • bóle głowy • potliwość • bóle mięśni i stawów • gorączka, złe ogólne samopoczucie, dreszcze, uczucie zmęczenia • reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, ból, zasinienie, stwardnienie w miejscu podania.
Objawy te ustępują zwykle w ciągu 1-2 dni bez konieczności podjęcia leczenia.
Obok wyżej wymienionych częstych działań niepożądanych obserwowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu: • reakcje alergiczne - w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu z zaburzeniami układu krążenia wymagającymi natychmiastowej interwencji medycznej w celu przywrócenia prawidłowego krążenia do wszystkich organów
- w bardzo rzadkich przypadkach obrzęk najbardziej zaznaczony w okolicy głowy i szyi, obejmujący twarz, usta, język, gardło lub inne części ciała (obrzęk naczynioruchowy) • reakcje skórne, które mogą dotyczyć całego ciała, włącznie ze świądem, pokrzywką lub wysypką • zapalenie naczyń krwionośnych mogące powodować wysypkę skórną i w bardzo rzadkich przypadkach przejściowe zaburzenia czynności nerek • ból umiejscowiony na przebiegu nerwu (nerwoból), nieprawidłowe odbieranie wrażeń dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezje), drgawki z towarzyszącą gorączką, zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić do sztywności karku, dezorientacji, drętwienia, bólu i osłabienia kończyn, zaburzenia równowagi, utraty refleksu, paraliżu części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillan-Barré) • tymczasowe obniżenie liczby płytek krwi, ich mała liczba może prowadzić do zwiększonej skłonności do siniaków i krwawień (przejściowa trombocytopenia), tymczasowy obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (przejściowa limfadenopatia).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Influvac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na strzykawce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na pudełku i strzykawce po Lot. Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Influvac Substancjami czynnymi są: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające następującym szczepom*: A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-podobny szczep (A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224)
B/Washington/02/2019-podobny szczep (B/Washington/02/2019, szczep dziki) w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina
Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang.WHO) (dla półkuli północnej) i zaleceniami UE na sezon 2021/2022.
Pozostałe składniki szczepionki to: potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Influvac i co zawiera opakowanie Szczepionka Influvac zawiera 0,5 ml bezbarwnej, klarownej zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka z gumy bromobutylowej z lub bez igły. Każda ampułko-strzykawka może być użyta tylko jeden raz. Opakowania po 1 lub 10. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
Wytwórca Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12
W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa tel. 22 546 64 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Influvac Austria, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Słowacja, Słowenia, Szwecja Influvac S Belgia, Włochy, Luksemburg Influvac sub-unit Cypr, Grecja, Irlandia, Malta, Wielka Brytania
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego natychmiastowego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Wstrząsnąć przed użyciem. Sprawdzić wizualnie przed podaniem.
Nie stosować szczepionki, gdy w zawiesinie obecne są zanieczyszczenia.
Zdjąć zabezpieczenie igły. Trzymając ampułko-strzykawkę pionowo do góry usunąć powietrze. Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce. Nie wolno podawać szczepionki do naczyń krwionośnych. Podanie dawki 0,25 ml z ampułko-strzykawki zawierającej 0,5 ml (tylko do zastosowania pediatrycznego): Przesunąć przednią część tłoka aż do oznakowanego miejsca tak, aby usunąć połowę jej zawartości. Pozostała w ampułko-strzykawce objętość 0,25 ml jest odpowiednia do wstrzyknięcia. Patrz także punkt 3: Jak stosować Influvac.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Influvac Zawiesina do wstrzykiwań Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające następującym szczepom٭:
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-podobny szczep (A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224) B/Washington/02/2019-podobny szczep (B/Washington/02/2019, szczep dziki) w dawce 0,5 ml
* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina
Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang.WHO) (dla półkuli północnej) i zaleceniami UE na sezon 2021/2022.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz rozdział 6.1.
Influvac może zawierać pozostałości jaj kurzych (takie jak albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehydu, bromku trimetylocetyloaminowego, polisorbatu 80 lub gentamycyny, które są stosowane w czasie procesu wytwarzania (patrz rozdział 4.3).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań. Bezbarwna, klarowna zawiesina w jednodawkowej ampułko-strzykawce (szkło typu I).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka grypy, zwłaszcza u osób o zwiększonym ryzyku wystąpienia powikłań pogrypowych.
Influvac jest wskazany dla osób dorosłych i dzieci od ukończenia 6 miesiąca życia. Influvac powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: 0,5 ml.
Dzieci i młodzież Dzieci od 36 miesiąca życia: 0,5 ml.
Dzieci od ukończenia 6 miesiąca życia do ukończenia 35 miesiąca życia: dane kliniczne są ograniczone. Można podać dawkę 0,25 ml lub 0,5 ml, szczegółowa instrukcja podawania dawki 0,25 ml lub 0,5 ml patrz punkt 6.6. Zastosowana dawka powinna być zgodna z narodowymi zaleceniami. Zalecane jest, aby dzieci, które wcześniej nie były szczepione przeciw grypie miały podaną drugą dawkę w odstępie przynajmniej 4 tygodni.
Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Influvac u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Szczepionkę należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz rozdział 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na jakikolwiek składnik mogący występować w ilościach śladowych, taki jak pozostałości jaja kurzego (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek trimetylocetyloaminowy, polisorbat 80 lub gentamycynę.
U pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy przełożyć.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinien być zapewniony nadzór i odpowiednia pomoc, na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Szczepionki Influvac nie należy w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.
Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno- kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.
Odpowiedź ze strony układu immunologicznego u pacjentów z wrodzoną lub nabytą immunosupresją może być niewystarczająca.
Wpływ na wyniki badań serologicznych: patrz punkt 4.5.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest uznany za „wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, co oznacza, że jest uznany za „wolny od potasu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Influvac można podawać równocześnie z innymi szczepionkami. Szczepienia należy wykonywać w różne kończyny. Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane mogą się nasilać.
Jeśli pacjent stosuje leczenie immunosupresyjne, odpowiedź immunologiczna może być osłabiona. Po szczepieniu przeciw grypie obserwowane były fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych z wykorzystaniem metody ELISA mających na celu wykrycie przeciwciał przeciwko HIV1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza HTLV1. Technika Western Blot umożliwia zweryfikowanie wyników. Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane przez przeciwciała IgM powstające w wyniku odpowiedzi na szczepionkę.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Inaktywowane szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane we wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru ciąży, w porównaniu z pierwszym trymestrem, jednak dane dotyczące stosowania szczepionek przeciw grypie pochodzące z całego świata nie wskazują na to, aby szczepionka wywierała jakiekolwiek niepożądane objawy u płodu lub u matki.
Karmienie piersią Szczepionka Influvac może być stosowana podczas karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Influvac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE OBSERWOWANE W TRAKCIE BADAŃ KLINICZNYCH: Bezpieczeństwo trójwalentnych inaktywowanych szczepionek przeciw grypie jest ocenione w otwartych, niekontrolowanych badaniach klinicznych wykonywanych zgodnie z wymaganiem corocznej aktualizacji wiedzy na ich temat, obejmujących co najmniej 50 osób dorosłych w wieku 18-60 lat i co najmniej 50 osób starszych w wieku 61 lat lub starszych. Ocenę bezpieczeństwa wykonywano w ciągu pierwszych 3 dni po wykonaniu szczepienia.
W trakcie badań klinicznych obserwowano działania niepożądane z następującą częstotliwością: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100, <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000, <1/100).
Lista działań niepożądanych umieszczona w tabeli:
Klasyfikacja narządowa Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100, <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000, <1/100 Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej


Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
dreszcze, uczucie zmęczenia. Reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, ból, zasinienie, stwardnienie٭
٭ Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 1–2 dni bez konieczności podjęcia leczenia.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE OBSERWOWANE PO WPROWADZENIU PRODUKTU NA RYNEK Obok działań niepożądanych obserwowanych w trakcie badań klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu na rynek:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: przejściowa trombocytopenia, przejściowe uogólnione powiększenie węzłów chłonnych.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia układu nerwowego: nerwobóle, parestezje, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillan-Barré.
Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń krwionośnych połączone w bardzo rzadkich przypadkach z przejściowymi zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: uogólnione reakcje skórne, włącznie ze świądem, pokrzywką lub nieswoistą wysypką.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C
tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Jest mało prawdopodobne żeby przedawkowanie wywołało niekorzystne działania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw grypie. Kod ATC: J 07 BB 02. Odporność swoistą osiąga się zazwyczaj w ciągu 2–3 tygodni. Czas utrzymywania się odporności na szczepy homologiczne lub szczepy pokrewne szczepom wirusa zawartym w szczepionce jest różny, ale zazwyczaj wynosi od 6 do 12 miesięcy od chwili szczepienia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie dotyczy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, woda do wstrzykiwań.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, szczepionki Influvac nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka z gumy bromobutylowej z lub bez igły - opakowania po 1 lub 10.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Przed użyciem wstrząsnąć. Sprawdzić wizualnie przed podaniem.
W przypadku podania dawki 0,25 ml z ampułko-strzykawki zawierającej 0,5 ml, przesunąć przednią część tłoka aż do oznakowanego miejsca tak, aby usunąć połowę jej zawartości. Pozostała w ampułko- strzykawce zawartość 0,25 ml jest odpowiednia do wstrzyknięcia. Patrz także rozdział 4.2.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6473

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.11.1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.03.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08/2021