Verorab

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
VERORAB, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wściekliźnie stosowana u ludzi, produkowana w hodowlach komórkowych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. Szczepionka ta może zaszkodzić innej osobie. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest szczepionka VERORAB i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VERORAB

3. Jak stosować szczepionkę VERORAB

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę VERORAB

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka VERORAB i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka VERORAB jest wskazana do zapobiegania wściekliźnie przed i po kontakcie z wirusem wścieklizny we wszystkich grupach wiekowych.
Zapobieganie wściekliźnie przed ekspozycją (szczepienie przed ekspozycją) Szczepienie przed ekspozycją powinno być proponowane osobom z grup wysokiego ryzyka zakażenia się wirusem wścieklizny. Powinni być szczepieni wszyscy, którzy są stale narażeni na zakażenie np. pracownicy laboratoriów z działu diagnostycznego, naukowo-badawczego i produkcyjnego wykonujący prace z wirusem wścieklizny. Odporność powinna być podtrzymywana poprzez stosowanie dawek przypominających (patrz „Dawkowanie”). Szczepienie jest także zalecane dla poniżej wymienionych grup, biorąc pod uwagę częstość narażenia na ryzyko zakażenia: – lekarze weterynarii i ich asystenci, opiekunowie zwierząt (łącznie z tymi, którzy mają kontakt z nietoperzami) oraz leśnicy (myśliwi) i preparatorzy zwierząt, – osoby, mające kontakt z potencjalnie wściekłymi zwierzętami (takimi jak psy, koty, skunksy, szopy pracze, nietoperze), – dorośli i dzieci przebywające lub podróżujące do obszarów, gdzie występuje zagrożenie zakażenia się wścieklizną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VERORAB

Kiedy nie stosować szczepionki VERORAB:
Szczepienie przed ekspozycją • jeśli pacjent ma uczulenie na szczepionkę lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6.), • jeśli wystąpiła reakcja alergiczna po poprzednim podaniu szczepionki VERORAB lub jakiejkolwiek innej szczepionki o takim samym składzie, • jeśli występuje gorączka lub ostra choroba (w tym przypadku preferowane jest przełożenie szczepienia) .

Szczepienie po ekspozycji • Biorą c pod uwagę fakt, że potwierdzone zakażenie wścieklizną jest śmiertelne, nie istnieją żadne przeciwwskazania do szczepienia po ekspozycji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności • Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, VERORAB może nie chronić 100% zaszczepionych osób. • Szczepionki VERORAB nie wolno podawać donaczyniowo; należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. • Należy stosować ostrożnie u osób z alergią na polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę (są obecne w szczepionce w ilościach śladowych) lub inny antybiotyk z tej samej grupy. • Jeśli szczepionka podawana jest osobom ze znanym obniżeniem odporności z powodu choroby lub leczenia, w okresie 2 do 4 tygodni po szczepieniu należy wykonać badanie serologiczne, patrz „Dawkowanie”. • Szczepionka VERORAB powinna być podawana ostrożnie osobom z obniżoną liczbą płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzeniami krzepnięcia z uwagi na ryzyko krwawienia, które może wystąpić po wstrzyknięciu domięśniowym.
Szczepionka VERORAB zawiera fenyloalaninę, potas i sód • Szczepionka VERORAB zawiera 4,1 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,068 mikrograma/kg dla osoby o masie 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku pacjentów chorych na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób. • Szczepionka VERORAB zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”.
Szczepionka VERORAB a inne leki Leki immunosupresyjne, w tym długotrwała terapia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, mogą wpłynąć niekorzystnie na wytwarzanie przeciwciał i spowodować, że szczepienie będzie nieskuteczne. Dlatego wskazane jest wykonanie badania serologicznego 2 do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Dorośli i dzieci mogą otrzymać szczepionkę VERORAB w tym samym czasie, co szczepionkę przeciw durowi brzusznemu. Szczepionki te muszą być podawane w różne części ciała i nie mogą być mieszane w tej samej strzykawce.
W przypadku jednoczesnego podawania z jaki mkolwiek innym produktem leczniczym, w tym z immunoglobulinami przeciw wściekliźnie , szczepienie należy wykonać w różne miejsca oraz użyć oddzielnych strzykawek.
Ponieważ immunoglobulina przeciw wściekliźnie wpływa na rozwój odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących podawania immunoglobuliny przeciw wściekliźnie .
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża Jedno badanie toksyczności u zwierząt przeprowadzone z inną inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie VERORABVAX nie wykazało szkodliwego wpływu na płodność samic ani na rozwój płodu.
Kliniczne zastosowanie szczepionek przeciw wściekliźnie (inaktywowany szczep „WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M”) u niewielkiej liczby kobiet w ciąży nie wykazało zniekształcającego ani toksycznego działania na płód.
Biorąc pod uwagę ciężki przebieg choroby, w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia szczepienie w okresie ciąży, powinno być przeprowadzone zgodnie z zalecanym schematem szczepienia.
Karmienie piersią Ta szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.
Płodność Szczepionka nie była oceniana pod kątem

Pro wadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po szczepieniu, często zgłaszano zawroty głowy co m oże przejściowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować szczepionkę VERORAB

Tę szczepionkę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Do podania domięśniowego (im.) zalecana dawka to 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji. Do podania śródskórnego (id.) zalecana dawka to 0,1 ml szczepionki po rekonstytucji w każde miejsce podania.
VERORAB może być podawany u dzieci i dorosłych w tych samych dawkach.
Profilaktyka przed ekspozycją W ramach szczepienia przed ekspozycją, pacjenci mogą otrzymać szczepionkę według jednego ze schematów szczepienia przedstawionych w Tabeli 1 oraz zgodnie z oficjalnymi lokalnymi zaleceniami, jeżeli są dostępne.
Tabela 1: Schemat szczepienia przed ekspozycją
Podanie domięśniowe (dawka 0,5 ml) Schemat tradycyjny Podanie im. – 0,5 ml Schemat tygodniowy a
Podanie im. – 0,5 ml Podanie śródskórne (dawka 0,1 ml) Schemat tygodniowy a
Podanie id. – 0,1 ml b
b
a - Nie należy stosować tego schematu u osób z obniżoną odpornością (patrz podpunkt „Szczególna populacja – osoby z obniżoną odpornością”) b – Jedno wstrzyknięcie w każde ramię (u dorosłych i dzieci) lub w każdą przednio-boczną część uda (u niemowląt i małych dzieci)
Profilaktyka po ekspozycji Profilaktykę po ekspozycji należy rozpocząć jak najszybciej po podejrzewan ym kontakcie z wirus em wścieklizny.
We wszystkich przypadkach należy natychmiast, lub jak najszybciej po ekspozycji, odpowiednio opatrzyć ranę (dokła dnie przepłukać i przemyć mydłem lub detergentem oraz dużą ilością wody i (lub )
środków wirusobójczych wszystkie rany po ugryzieniu i zadrapania). Należy to zrobić przed podaniem szczepionki przeciw wściekliźnie lub immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, jeśli są one wskazane.
Szczepionkę przeciw wściekliźnie należy podawać ściśle według stopnia narażenia (kategorii ekspozycji), stanu uodpornienia pacjenta i stanu zwierzęcia pod kątem wścieklizny (zgodnie z oficjalnymi lokalnymi zaleceniami, patrz Tabela 2 z zaleceniami WHO).

Szczepienie po ekspozycji musi być przeprowadzane pod nadzorem lekarza, w specjalistycznym ośrodku i jak najszybciej po ekspozycji.
Jeśli jest to konieczne, leczenie może być uzupełnione o profilaktykę przeciwtężcową i antybiotykoterapię, żeby zapobiec zakażeniu innemu niż wścieklizna.
Tabela 2: Kategorie ciężkości narażenia (ekspozycji) według WHO Kategoria narażenia (ekspozycji) Rodzaj kontaktu z domowym lub dzikim zwierzęciem podejrzanym o wściekliznę lub z potwierdzoną wścieklizną lub zwierzęciem niedostępnym do badania
I Dotknięcie lub karmienie zwierząt. Oślinienie skóry o nienaruszonej ciągłości. (brak narażenia) Nie ma, jeśli jest dostępna wiarygodna dokumentacja medyczna a . II Niewielkie ugryzienia odsłoniętej skóry. Niewielkie zadrapania lub otarcia bez krwawienia. (narażenie) Natychmiast podać szczepionkę. Przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10-dniowej obserwacji zwierzę pozostaje zdrowe b
jeśli u zwierzęcia potwierdzono negatywny wynik badania na obecność wirusa wścieklizny przeprowadzonego przez wiarygodne laboratorium, przy użyciu odpowiednich technik diagnostycznych. Kontakt z nietoperzem należy traktować jako kategorię III. III Pojedyncze albo mnogie ugryzienia luz zadrapania przechodzące przez całą grubość skóry c , oślinienie błon śluzowych lub uszkodzonej skóry śliną zwierząt, narażenie w wyniku bezpośredniego kontaktu z nietoperzami. (ciężkie narażenie) Natychmiast podać szczepionkę przeciw wściekliźnie i immunoglobulinę, najlepiej jak najszybciej po rozpoczęciu profilaktyki po ekspozycji. Immunoglobulina przeciw wściekliźnie moż e być podana do 7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki. Przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10-dniowej obserwacji zwierzę pozostaje zdrowe lub jeśli u zwierzęcia potwierdzono negatywny wynik badania na obecność wirusa wścieklizny przeprowadzonego przez wiarygodne laboratorium, przy użyciu odpowiednich technik diagnostycznych. a Jeżeli pies lub kot pochodzący z rejonu o niskim ryzyku zakażenia lub przebywający na takim obszarze nie ma objawów choroby i jest poddany obserwacji, leczenie może być odłożone. b Ten okres obserwacji dotyczy tylko psów i kotów. Z wyjątkiem gatunków zagrożonych, inne domowe lub dzikie zwierzęta podejrzane o wściekliznę powinny być poddane eutanazji, a ich tkanki zbadane pod kątem obecności antygenu wścieklizny przy użyciu odpowiednich technik laboratoryjnych. c Ugryzienia, w szczególności okolic głowy, szyi, twarzy, dłoni i genitaliów są klasyfikowane jako kategoria III z powodu silnego unerwienia tych miejsc.

Tabela 3: Postępowanie w zależności od stanu zwierzęcia Okolicznoś ci Pos tępowan ie dotyc zące Uwagi zwierząt pacjenta Zwierzę jest niedostępne
Okoliczności podejrzane lub niest warzające podejrzeń.
specjalistycznego ośrodka l eczenia wścieklizny w celu leczenia. Leczenie (b)
jest zawsze pełne. Zwierzę nie żyje
Okoliczności podejrzane lub niest warzające podejrzeń. Przesłać mózg do badania do uprawionego laboratorium. Przewóz do specjalistycznego ośrodka l eczenia wścieklizny w celu leczenia. Leczenie (b)
jest przerwane, jeśli w ynik badania jest ujemny lub w przeciwny m razie jest kont ynuowane. Zwierzę żyje
Okoliczności niest warzające podejrzeń. Poddać obserwacji weteryna ryjnej (a) .
leczenia przeciw wściekliźnie. Leczenie (b)
zastosowane w z ależności od w yniku obserwacji weteryna ryjnej zwierzęcia.

Podejrzane okoliczności. Poddać obserwacji weteryna ryjnej (a) . Przewóz do specjalistycznego ośrodka l eczenia wścieklizny w celu leczenia. Leczenie (b)
jeśli obserwacja weteryna ryjna nie potwierdzi p oczątkow ych wątpl iwości lub w przeciwny m razie jest kontynuowane. (a) We Francji w ramach obser wacji weterynaryjnej wydaje się 3 świadectwa - w 0, 7 i 14 dniu obserwacji – świadczące o braku objawów wściekliz ny. Według zaleceń WHO, dla psów i kotów minimalny okres obserwacji we terynaryjnej w ynosi 10 dni. (b) Leczenie jest z alecane w zależności od ciężkości r any: patrz Tabela 2
Profilaktyka po ekspozycji osób wcześniej nieszczepionych
• Schemat Essen - szczepionkę podaje się w 0., 3. , 7, 14 . i 28. dniu (w sumie 5 wstrzyknięć po 0,5 ml ) lub • Schemat Zagrzeb (schemat 2-1-1) W dniu 0. podawana jest jedna dawka szczepionki w prawy mięsień naramienny i jedna dawka w lew y mię sień naramienny, następnie w dniu 7. i 21. podawana jest jedna daw ka w okolicę mięśnia naramiennego (w sumie 4 wstrzyknięcia po 0,5 ml). U małych dzieci szczepionka jest podawana w przednio-boczną część uda.
W przypadku III kategorii ekspozycji (patrz Tabela 2), immunoglobulina przeciw wściekliźnie powinna być podawana jednocześnie ze szczepionką. W takim przypadku,
szczepionka powinna być podana w inne miejsce, po przeciwnej stronie ciała.
W celu uzyskania dalszych informacji patrz: Ulotka informacyjna dla zastosowanej immunoglobuliny.
Szczepienia nie należy przerywać, chyba że na podstawie oceny lekarza weterynarii (obserwacja zwierzęcia i (lub) analiza laboratoryjna) stwierdzono, że zwierzę nie ma wścieklizny.

Profilaktyka po ekspozycji osób uprzednio zaszczepionych
Zgodnie z zaleceniami WHO, osoby uprzednio zaszczepione to pacjenci, którzy mogą udokumentować pełną wcześniejszą profilaktykę przed ekspozycją (ang.
PrEP) lub profilaktykę po ekspozycji (ang. post-exposure prophylaxis, PEP) oraz osoby, które przerwały serię PEP po co najmniej dwóch dawkach szczepionki przeciw wściekliźnie namnożonej na liniach komórkowych.
Osoby wcześniej zaszczepione powinny otrzymać po jednej dawce szczepionki domięśniowo w dniach 0 i 3. Immunoglobulina przeciw wściekliźnie nie jest wskazana u tych osób.
Stosowanie u osób z obniżoną odpornością • Profilaktyka przed ekspozycją U osób z obniżoną odpornością należy zastosować tradycyjny 3-dawkowy schemat szczepienia (przedstawiony w podpunkcie „profilaktyka przed ekspozycją”) oraz wykonać badanie serologiczne przeciwciał neutralizujących, od 2 do 4 tygodni po ostatniej dawce, aby potwierdzić ewentualną potrzebę podania dodatkowej dawki szczepionki. • Profilaktyka po ekspozycji U osób z obniżoną odpornością, należy stosować tylko pełny schemat szczepienia (wymieniony w podpunkcie „Profilaktyka po ekspozycji u osób wcześniej nieszczepionych”). Immunoglobulina przeciw wściekliźnie powinna być podana w skojarzeniu ze szczepionką dla dwóch kategorii ekspozycji: II i III (patrz Tabela 2).
Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży należy stos ować taką samą dawkę jak u dorosłych (0,5 ml domięśniowo lub 0,1 ml śródskórnie).
Sposób podawania • Podanie domięśniowe (im.) Szczepionkę podaje się w przednio-boczną część mięśnia uda u niemowląt i małych dzieci oraz w mięsień naramienny u starszych dzieci i dorosłych. • Podanie ś ródskórne (id.) Szczepionkę najlepiej podawać w górną część ramienia lub w przedramię.
Jeśli stosowane jest szczepienie według schematu Zagrzeb, w dniu 0 jedna dawka powinna być podana w każdy mięsień naramienny (lewy i prawy) a następnie jedna dawka w dniu 7 i dniu 21.
Szczepionki VERORAB nie wolno podawać w okolicę mięśni pośladkowych.
Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki VERORAB Nie ma zastosowania.
Pominięcie 1 dawki szczepionki VERORAB Lekarz zadecyduje kiedy podać pominiętą dawkę.
Przerwanie stosowania szczepionki VERORAB Nie ma zastosowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.


Ciężkie reakcje alergiczne: Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) mogą wystąpić zawsze, nawet jeśli są bardzo rzadkie. Jeśli u pacjenta lub u dziecka wystąpi reakcja anafilaktyczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego lub natychmiast udać się do najbliższego szpitaln ego oddziału ratunkowego. Objawy reakcji anafilaktycznej pojawiają się zazwyczaj bardzo szybko po wstrzyknięciu i mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka.
Inne działania niepożądane: Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustępuje samoistnie w ciągu 1 do 3 dni po ich wystąpieniu. Były one zgłaszane z następującą częstością:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób • Ogólne złe samopoczucie • Ból głowy • Ból mięśni • Ból w miejscu wstrzyknięcia • Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia • Opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia • Tylko u niemowląt – drażliwość, nieutulony płacz, senność
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób • Gorączka • Powiększenie węzłów chłonnych • Reakcje alergiczne, takie jak wysypka i swędzenie • Objawy grypopodobne • Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia • Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia • Tylko u niemowląt - trudności w zasypianiu
Niezbyt często: mogą wyst ąpić u maksymalnie 1 na 100 osób • Zmniejszony apetyt • Nudności • Ból brzucha • Biegunka • Wymioty • Dreszcze • Zmęczenie, nietypowe osłabienie • Zawroty głowy • Ból stawów • Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób • Trudności w oddychaniu
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu • Nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę VERORAB

Należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka VERORAB - P o rekonstytucji w 0,5 ml rozpuszczalnika, 1 fiolka zawiera: Wirus wścieklizny a , szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany) 3,25 j.m .

a
b

- Pozostałe składniki to: Proszek: maltoza, 20% roztwór albuminy ludzkiej, podłoże Basal Medium Eagle (mieszanina soli mineralnych, w tym potas, witamin, dekstrozy i aminokwasów w tym fenyloalanina), woda do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu. Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka VERORAB i co zawiera opakowanie w tekturowym pudełku. w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sanofi Pasteur
Wytwórca Sanofi Pasteur

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest - Węgry
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego: Zalecenia odnośnie schematu szczepienia powinny być skrupulatnie przestrzegane.
Ampułko-strzykawka Instrukcja użycia: • Usunąć uszczelnienie fiolki z liofilizowanym proszkiem. • Wkręcić tłok do strzykawki, jeśli jest dostarczany osobno. • Wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z liofilizowanym proszkiem. • Delikatnie obracać fiolkę, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. • Szczepionka po rekonstytucji powinna być przejrzysta, jednorodna i pozbawiona cząstek. • Wyrzucić strzykawkę użytą do rekonstytucji szczepionki. • Użyć nowej strzykawki z nową igłą do pobrania przygotowanej szczepionki. • Należy wymienić igłę użytą do pobrania przygotowanej szczepionki na nową igłę do wstrzyknięcia domięśniowego lub śródskórnego. Długość igły używanej do podania szczepionki powinna być dostosowana do pacjenta.
Ampułka Instrukcja użycia: • Usunąć uszczelnienie fiolki z liofilizowanym proszkiem. • Odłam ać górną część ampułki. Nabrać rozpuszczalnik za pomocą strzykawki. • Wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z liofilizowanym proszkiem. • Delikatnie obracać fiolkę, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. • Szczepionka po rekonstytucji powinna być przejrzysta , jednorodna i pozbawiona cząstek. • Pobrać zawiesinę za pomocą strzykawki. • Należy wymienić igłę użytą do pobrania przygotowanej szczepionki na nową igłę do wstrzyknięcia domięśniowego lub śródskórnego. Długość igły używanej do podania szczepionki powinna być dostosowana do pacjenta.
Jeśli szczepionka VERORAB jest podawana drogą domięśniową, musi być zużyta natychmiast po rekonstytucji.
Jeśli szczepionka VERORAB jest podawana drogą śródskórną, szczepionkę można zużyć w ciągu 6 godzin po rekonstytucji pod warunkiem przechowywania w temperaturze do 25 ºC, chroniąc przed światłem. Po rekonstytucji w 0,5 ml rozpuszczalnika, dawki 0,1 ml szczepionki należy pobrać z fiolki zachowując warunki aseptyczne. Pozostałość może być użyta dla innego pacjenta. Przed każdym pobran iem delikatnie obracać fiolkę, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy użyć nowej igły i strzykawki do pobrania i podania każdej dawki szczepionki każdemu pacjentowi, by uniknąć zakażenia krzyżowego. Niezużytą szczepionkę należy wyrzucić po 6 godzinach.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Ten produkt leczniczy jest wydawany na receptę.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VERORAB, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wściekliźnie stosowana u ludzi, produkowana w hodowlach komórkowych

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Po rekonstytucji w 0,5 ml rozpuszczalnika, 1 fiolka zawiera: Wirus wścieklizny a , szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany) 3,25 j.m. b
a
b

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Fenyloalanina .................. 4,1 mikrogramów
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Przed rekonstytucją, proszek jest w postaci białej, jednorodnej peletki. Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Szczepionka VERORAB jest wskazana do zapobiegania wściekliźnie przed i po kontakcie z wirusem wścieklizny we wszystkich grupach wiekowych (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Szczepionkę VERORAB należy stosować zgodnie z oficjalnymi lokalnymi zaleceniami.
Zapobieganie wściekliźnie przed ekspozycją (szczepienie przed ekspozycją) Szczepienie przed ekspozycją powinno być proponowane osobom z grup wysokiego ryzyka zakażenia się wirusem wścieklizny.
Powinni być szczepieni wszyscy, którzy są stale narażeni na zakażenie np.: pracownicy laboratoriów z działu diagnostycznego, naukowo-badawczego i produkcyjnego wykonujący prace z wirusem wścieklizny. Odporność powinna być utrzymywana poprzez stosowanie dawek przypominających i kontrolowana badaniami serologicznymi (patrz punkt 4.2).
Szczepienie jest także zalecane dla niższej wymienionych grup, biorąc pod uwagę częstość narażenia na ryzyko zakażenia: – lekarze weterynarii i ich asystenci, opiekunowie zwierząt (łącznie z tymi, którzy mają kontakt z nietoperzami) oraz leśnicy (myśliwi) i preparatorzy zwierząt, – osoby mające kontakt z potencjalnie wściekłymi zwierzętami (takimi jak psy, koty, skunksy, szopy pracze, nietoperze), – dorośli i dzieci przebywające lub podróżujące do obszarów, gdzie występuje zagrożenie zakażenia się wścieklizną.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Podanie domięśniowe (im.): z alecana dawka to 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji. Podanie śródskórne (id.): zalecana dawka to 0,1 ml szczepionki po rekonstytucji w każde miejsce wstrzyknięcia.
Profilaktyka
W ramach szczepienia przed ekspozycją, osoby immunokompetentne mogą zostać zaszczepione zgodnie z jednym ze schematów szczepienia przedstawionych w Ta beli 1 oraz zgodnie z oficjalnymi lokalnymi zaleceniami, jeżeli są dostępne.
Tabela 1: Schemat szczepienia przed ekspozycją
Podanie domięśniowe (dawka 0,5 ml) Schemat tradycyjny Podanie im. – 0,5 ml Schemat tygodniowy a
Podanie im. – 0,5 ml Podanie śródskórne (dawka 0,1 ml) Schemat tygodniowy a
Podanie id. – 0,1 ml b
b
a - Nie należy stosować tego schematu u osób z obniżoną odpornością (patrz podpunkt „Szczególna populacja – osoby z obniżoną odpornością”) b - Jedno wstrzyknięcie w każde ramię (u dorosłych i dzieci) lub w każdą przednio-boczną część uda (u niemowląt i małych dzieci)
Szczepionka VERORAB może być podawana jako dawka przypominająca po szczepieniu pierwotnym wykonanym szczepionkami przeciw wściekliźnie wytwarzanymi na liniach komórkowych (komórki VERO lub ludzkie komórki diploidalne).
Profilaktyka
Profilaktyka po ekspozycji powinna być zastosowana najszybciej jak to możliwe po podejrzewanej ekspozycji na wirus i powinna obejmować właściwe opatrzenie rany, szczepienie oraz podanie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, jeśli jest to konieczne. We wszystkich przypadkach należy natychmiast, lub jak najszybciej po ekspozycji, odpowiednio opatrzyć ranę (dokładnie przepłukać i przemyć mydłem lub detergentem oraz dużą ilością wody i (lub) środków wirusobójczych wszystkie rany po ugryzieniu i zadrapania). Należy to zrobić przed podaniem szczepionki przeciw wściekliźnie lub immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, jeśli są one wskazane.
Szczepionkę przeciw wściekliźnie należy podawać ściśle według stopnia narażenia (kategorii ekspozycji), stanu uodpornienia pacjenta i stanu zwierzęcia pod kątem wścieklizny (zgodnie z oficjalnymi lokalnymi zaleceniami, patrz Tabela 2 z zaleceniami WHO).
Profilaktykę po ekspozycji należy przeprowadzić pod nadzorem lekarza.
Jeśli jest to konieczne, leczenie może być uzupełnione o profilaktykę przeciwtężcową i antybiotykoterapię, żeby zapobiec zakażeniu innemu niż wścieklizna.


Tabela 2. Kategorie ciężkości narażenia (ekspozycji) według WHO Kategoria narażenia (ekspozycji) Rodzaj kontaktu z domowym lub dzikim zwierzęciem podejrzanym o wściekliznę albo z potwierdzoną wścieklizną lub ze zwierzęciem niedostępnym do badania Zalecana profilaktyka po ekspozycji I Dotknięcie lub karmienie zwierząt. Oślinienie skóry o nienaruszonej ciągłości. (brak narażenia) Nie ma, jeśli jest dostępna wiarygodna dokumentacja medyczna. a
II Niewielkie ugryzienia odsłoniętej skóry. Niewielkie zadrapania lub otarcia bez krwawienia. (narażenie)
Natychmiast podać szczepionkę. Przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10-dniowej obserwacji zwierzę pozostaje zdrowe b
zwierzęcia potwierdzono negatywny wynik badania na obecność wirusa wścieklizny przeprowadzonego przez wiarygodne laboratorium, przy użyciu odpowiednich technik diagnostycznych. Kontakt z nietoperzem należy traktować jako kategorię III. III Pojedyncze albo mnogie ugryzienia lub zadrapania przechodzące przez całą grubość skóry c , oślinienie błon śluzowych lub uszkodzonej skóry, narażenie przez bezpośredni kontakt z nietoperzami. (ciężkie narażenie) Natychmiast podać szczepionkę przeciw wściekliźnie i immunoglobulinę, najlepiej jak najszybciej po rozpoczęciu profilaktyki po ekspozycji. Immunoglobulina przeciw wściekliźnie może być podana do 7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki. Przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10-dniowej obserwacji zwierzę pozostaje zdrowe lub jeśli u zwierzęcia potwierdzono negatywny wynik badania na obecność wirusa wścieklizny przeprowadzonego przez wiarygodne laboratorium, przy użyciu odpowiednich technik diagnostycznych.
a Jeżeli pies lub kot pochodzący z rejonu o niskim ryzyku zakażenia lub przebywający na takim obszarze nie ma objawów choroby i jest poddany obserwacji, leczenie może być odłożone. b Ten okres obserwacji dotyczy tylko psów i kotów. Z wyjątkiem gatunków zagrożonych, inne domowe lub dzikie zwierzęta podejrzane o wściekliznę powinny być poddane eutanazji, a ich tkanki zbadane pod kątem obecności antygenu wścieklizny przy użyciu odpowiednich technik laboratoryjnych. c Ugryzienia, w szczególności okolic głowy, szyi, twarzy, dłoni i genitaliów są klasyfikowane jako kategoria III z powodu silnego unerwienia tych miejsc.

Tabela 3. Postępowanie w zależności od stanu zwierzęcia Okoliczności Postępowanie dotyczące Uwagi zwierząt pacjenta Zwierzę jest niedostępne
Okoliczności podejrzane lub niestwarzające podejrzeń.
specjalistycznego ośrodka leczenia wścieklizny w celu leczenia. Leczenie (b)
jest zawsze pełne. Zwierzę nie żyje
Okoliczności podejrzane lub niestwarzające podejrzeń. Przesłać mózg do badania do uprawionego laboratorium. Przewóz do specjalistycznego ośrodka leczenia wścieklizny w celu leczenia. Leczenie (b)
jest przerwane, jeśli wynik badania jest ujemny lub w przeciwnym razie jest kontynuowane. Zwierzę żyje
Okoliczności niestwarzające podejrzeń Poddać obserwacji weterynaryjnej (a) . Odroczenie leczenia przeciw wściekliźnie. Leczenie (b)
jest zastosowane w zależności od wyniku obserwacji weterynaryjnej zwierzęcia. Zwierzę żyje
Podejrzane okoliczności. Poddać obserwacji weterynaryjnej (a) . Przewóz do specjalistycznego ośrodka leczenia wścieklizny w celu leczenia. Leczenie (b)
jest przerwane, jeśli obserwacja weterynaryjna nie potwierdzi początkowych wątpliwości lub w przeciwnym razie jest kontynuowane. (a) We Francji w ramach obserwacji weterynaryjnej wydaje się 3 świadectwa - w 0, 7 i 14 dniu obserwacji – świadczące o braku objawów wścieklizny. Według zaleceń WHO, dla psów i kotów minimalny okres obserwacji weterynaryjnej wynosi (b) Leczenie jest zalecane w zależności od ciężkości rany, patrz Tabela 2.
Szczepienie po ekspozycji musi być przeprowadzane pod kontrolą lekarza, tylko w specjalistycznych ośrodkach i jak najszybciej po ekspozycji.
Profilaktyka po ekspozycji osób wcześniej nieszczepionych
• Schemat Essen - szczepionkę podaje się domięśniowo: w 0., 3., 7., 14. i 28. dniu (w sumie 5 wstrzyknięć po 0,5 ml).
lub
• Schemat Zagrzeb (schemat 2-1-1) - szczepionkę podaje się domięśniowo: w dniu 0. podawana jest jedna dawka szczepionki w prawy mięsień naramienny i jedna dawka w okolicę lewego mięśnia naramiennego, w dniu 7. i w dniu 21. podawana jest jedna dawka w okolicę mięśnia naramiennego (w sumie 4 wstrzyknięcia po 0,5 ml). U małych dzieci szczepionkę należy podawać w przednio-boczną część uda.
Szczepienia nie należy przerywać, chyba że na podstawie oceny weterynaryjnej (obserwacja zwierzęcia i ( lub) analiza laboratoryjna) stwierdzono, że zwierzę nie ma wścieklizny.
W przypadku III kategorii ekspozycji (patrz Tabela 2), immunoglobulina przeciw wściekliźnie powinna być podawana jednocześnie ze szczepionką. W takim przypadku, jeśli to możliwe, szczepionka powinna być podana w inne miejsce, po przeciwnej stronie ciała.
W celu uzyskania dalszych informacji patrz: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla zastosowanej
immunoglobuliny.
Profilaktyka po ekspozycji osób uprzednio zaszczepionych
Zgodnie z zaleceniami WHO, osoby uprzednio zaszczepione to pacjenci, którzy mogą udokumentować pełną wcześniejszą profilaktykę przed ekspozycją
PrEP) lub profilaktykę po ekspozycji (ang. Post-exposure Prophylaxis, PEP) oraz osoby które przerwały serię PEP po co najmniej dwóch dawkach szczepionki przeciw wściekliźnie wytworzonej na liniach komórkowych. Osoby uprzednio zaszczepione powinny otrzymać po jednej dawce szczepionki domięśniowo, w dniu zaszczepionych.
Szczególna populacja – osoby z obniżoną odpornością
• Profilaktyka przed ekspozycją U osób z obniżoną odpornością należy zastosować tradycyjny 3-dawkowy schemat szczepienia (przedstawiony w podpunkcie „profilaktyka przed ekspozycją”) oraz wykonać badanie serologiczne przeciwciał neutralizujących, od 2 do 4 tygodni po ostatniej dawce, aby potwierdzić ewentualną potrzebę podania dodatkowej dawki szczepionki.
• Profilaktyka po ekspozycji U osób z obniżoną odpornością, należy stosować tylko pełny schemat szczepienia (wymieniony w podpunkcie „Profilaktyka po ekspozycji osób wcześniej nieuodpornionych”). Immunoglobulina przeciw wściekliźnie powinna być podana jednocześnie ze szczepionką dla dwóch kategorii ekspozycji: II i III (patrz Tabela 2).
Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży należy stos ować taką samą dawkę jak u dorosłych (0,5 ml domięśniowo lub 0,1 ml śródskórnie).
Sposób podawania • Podanie domięśniowe (im.) Szczepionkę podaje się w przednio-boczną część mięśnia uda u niemowląt i małych dzieci oraz w mięsień naramienny u starszych dzieci i dorosłych.
• Podanie śródskórne (id.) Szczepionkę najlepiej podawać w górną część ramienia lub w przedramię.
Nie podawać w okolicę mięśni pośladkowych.
Nie podawać donaczyniowo.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem szczepionki Instrukcja dotycząca rekonstytucji szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Szczepienie przed ekspozycją Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę lub inny antybiotyk z tej samej grupy, lub na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą te same składniki.
Szczepienie powinno być przełożone w przypadku gorączki lub ostrej choroby.
Szczepienie po ekspozycji Z uwagi na śmiertelny przebieg potwierdzonego zakażenia wścieklizną, nie istnieją żadne
przeciwwskazania do stosowania szczepienia po ekspozycji.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia
Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Jak w przypadku wszystkich szczepionek, VERORAB może nie chronić 100% zaszczepionych.
Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, mogą wystąpić po jakimkolwiek szczepieniu, a nawet przed nim, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Może im towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia i parestezje. Ważne jest, aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń.
Stosować ostrożnie u osób ze znaną alergią na polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę lub inny antybiotyk z tej samej grupy.
Szczepionka VERORAB zawiera fenyloalaninę, potas i sód • Szczepionka VERORAB zawiera 4,1 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,068 mikrograma/kg dla osoby o masie 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku pacjentów chorych na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób. • Szczepionka VERORAB zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Należy skrupulatnie przestrzegać zaleceń odnośnie schematu wstrzyknięć.
Gdy szczepionka podawana jest osobom z niedoborem odporności spowodowanym chorobą lub trwającym leczeniem immunosupresyjnym (jak kortykosteroidy), badanie serologiczne powinno być wykonane po 2 - 4 tygodniach po szczepieniu (patrz punkt 4.2).
Nie wstrzykiwać donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem szczepionki upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po szczepieniu, w szczególności w przypadku szczepienia po ekspozycji osób ze znaną nadwrażliwością na polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę lub inny antybiotyk z tej samej grupy.
Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, VERORAB powinien być podawany ostrożnie u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ wstrzyknięcie domięśniowe może u tych osób wywołać krwawienie.
Dzieci i młodzież
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki immunosupresyjne, w tym długotrwała terapia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, mogą
wpłynąć niekorzystnie na wytwarzanie przeciwciał i spowodować, że szczepienie będzie nieskuteczne. Dlatego wskazane jest wykonanie badania serologicznego od 2 do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu (patrz także punkt 4.2).
Szczepionka VERORAB może być podawana jednocześnie w dwa różne miejsca wstrzyknięcia z polisacharydową szczepionką przeciw durowi brzusznemu.
W przypadku jednoczesnego podania z jakimkolwiek innym produktem leczniczym, w tym z immunoglobulinami przeciw wściekliźnie, wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca ciała przy użyciu osobnych strzykawek. Ponieważ immunoglobulina przeciw wściekliźnie wpływa na rozwój odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących podawania immunoglobuliny przeciw wściekliźnie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Jedno badanie toksyczności u zwierząt przeprowadzone z inną inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie VERORABVAX, nie wykazało szkodliwego wpływu na płodność samic ani na rozwój płodu. Z danych otrzymanych do tej pory z ograniczonej liczby zastosowań szczepionki przeciw wściekliźnie (inaktywowany szczep „Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M”) w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Biorąc pod uwagę ciężkość choroby szczepienie w czasie ciąży, w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia, powinno być wykonywane zgodnie z zalecanym schematem szczepienia.
Karmienie piersią Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.
Płodność Szczepionka VERORAB nie była oceniana pod kątem zaburzania płodności mężczyzn lub kobiet.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po szczepieniu często zgłaszano zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które mogą przejściowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych ponad 13000 osób, w tym około 1000 dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Działania niepożądane były na ogół łagodne i występowały w ciągu 3 dni po szczepieniu. Większość reakcji ustępowała samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od ich wystąpienia.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi we wszystkich grupach wiekowych (z wyjątkiem niemowląt/małych dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy) były: ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Informacje o działaniach niepożądanych pochodzą z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie. W ramach każdej klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, zgodnie z następującą klasyfikacją CIOMS:
• Bardzo często ≥10%; • Często ≥1 i <10%; • Niezbyt często ≥0,1 i <1%; • Rzadko ≥0,01 i <0,1%; • Bardzo rzadko <0,01%; • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane Dorośli Dzieci i młodzież mniej niż 18 lat Zaburzenia krwi i układu chłonnego Limfadenopatia Często Często Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka, świąd) Niezbyt często Niezbyt często Reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu Niezbyt często Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często Bardzo często Zawroty głowy/zaburzenia równowagi Niezbyt często - Drażliwość (tylko u niemowląt/małych dzieci) - Bardzo często Senność (tylko u niemowląt/małych dzieci) - Bardzo często Bezsenność (tylko u niemowląt/małych dzieci) - Często Zaburzenia ucha i błędnika Nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy, który może się utrzymywać Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Rzadko - Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Niezbyt często - Ból brzucha Niezbyt często Niezbyt często Biegunka Niezbyt często - Wymioty - Niezbyt często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Bardzo często Bardzo często Ból stawów Niezbyt często - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu wstrzyknięcia Bardzo często Bardzo często Rumień w miejscu wstrzyknięcia Często Często Świąd w miejscu wstrzyknięcia Często - Opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia Często Często Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Często - Złe samopoczucie Bardzo często Bardzo często Objawy grypopodobne Często - Gorączka Często Często Osłabienie Niezbyt często - Dreszcze Niezbyt często Niezbyt często Nieutulony płacz (tylko u niemowląt/małych dzieci) - Bardzo często

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw wściekliźnie, inaktywowana, cały wirus, Kod ATC: J07BG01
Mechanizm działania Ochrona po szczepieniu jest zapewniana przez wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (ang. rabies neutralizing antibodies, RNA).
Przeprowadzono badania kliniczne w celu oceny immunogenności szczepionki zarówno przed, jak i po ekspozycji. Miano przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny ≥ 0,5 j.m./ml jest uznawane za poziom ochronny.
Profilaktyka p rzed ekspozycją W badaniach klinicznych, oceniających schemat 3-dawkowy (dzień 0, 7, 28 (lub 21)) zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, wszystkie osoby osiągnęły odpowiednią odpowiedź immunologiczną z miana mi przeciwciał neutralizujących w surowicy ≥ 0,5 j.m./ml do 14 dnia po zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego.
Dziesięcioletnia obserwacja u 49 pacjentów, którzy otrzymali 3-dawkowy schemat (dzień 0, 7, 28), a następnie dawkę przypominającą po 1 roku, wykazała utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej z mianami przeciwciał neutralizujących do 10 lat w przypadku 96,9% szczepionek.
Schemat tygodniowy podania szczepionki przed ekspozycją drogą domięśniową (im.) (jedna dawka 0,5 ml w dniu 0 oraz jedna dawka 0,5 ml w dniu 7) został oceniony w jednym badaniu (VAJ00001) z udziałem 75 osób (w tym 35 dzieci w wieku od 2 do 17 lat). W 21 dniu, 98,6% osób osiągnęło miano przeciwciał neutralizujących w surowicy ≥ 0,5 j.m./ml. Rok później, po symulowanej profilaktyce po ekspozycji (PEP) dw iema dawkami 0,5 ml wstrzykniętymi domięśniowo w odstępie 3 dni (w dniu 0 oraz w dniu 3) wykazano wysoką i szybką odpowiedź anamnestyczną (związaną z pamięcią immunologiczną) u wszystkich osób od dnia 7 (7 dni po pierwszej dawce PEP).
W 5 innych uzupełniających badaniach przeprowadzonych łącznie u 392 osób z zastosowaniem szczepionki VERORAB w tradycyjnym schemacie 3-dawkowym (w dniu 0, 7, 21 lub 28) drogą domięśniową, wszystkie osoby osiągnęły miano przeciwciał w surowicy ≥ 0,5 j.m./ml w dniu 21 lub 28, po 2 dawkach (w dniu 0 oraz w dniu 7), tuż przed podaniem trzeciej dawki.

Schemat tygodniowy przed ekspozycją drogą śródskórną (dwie dawki 0,1 ml w dniu 0 oraz dwie dawki 0,1 ml w dniu 7) został oceniony w jednym badaniu u 75 osób (w tym 36 dzieci w wieku od 2 do 17 lat). W dniu 21, 97,2% osób osiągnęło miano przeciwciał neutralizujących w surowicy ≥ 0,5 j.m./ml. Rok później, po symulowanej profilaktyce po ekspozycji (PEP) dw iema dawkami 0,1 ml wstrzykniętymi śródskórnie w odstępie 3 dni (w dniu 0 oraz w dniu 3), wykazano wysoką i szybką odpowiedź anamnestyczną (związaną z pamięcią immunologiczną ) u wszystkich osób od dnia 7, z wyjątkiem jednej osoby, która pozostała seronegatywna w każdym ocenianym punkcie czasowym, pomimo ukończenia wszystkich szczepień w badaniu.
W innym uzupełniającym badaniu przeprowadzonym u 430 osób, które otrzymały jedną dawkę 0,1 ml szczepionki VERORAB w dniu 0 oraz jedną dawkę 0,1 ml w dniu 7 drogą śródskórną, 99,1% osób osiągnęło miano przeciwciał w surowicy ≥ 0,5 j.m./ml w dniu 21.
Profilaktyka p o ekspozycji W badaniach klinicznych oceniających 5-dawkowy schemat Essen (dzień 0, 3, 7, 14 i 28) i 4-dawkowy schemat Zagreb (2 dawki w dniu 0, następnie 1 dawka w dniu 7 i 21) zarówno u dzieci, jak i dorosłych szczepionka VERORAB pozwoliła osiągnąć odpowiednie miana przeciwciał neutralizujących (≥ 0,5 j.m. /ml) u prawie wszystkich pacjentów do dnia 14 i u wszystkich do dnia 28.
Nieznacznie mniejsze średnie miano przeciwciał może być obserwowane gdy ludzka immunoglobulina przeciw wściekliźnie lub końska immunoglobulina przeciw wściekliźnie są podawane jednocześnie ze szczepionką przeciw wściekliźnie, ze względu na oddziaływanie na układ immunologiczny.
Skuteczność szczepionki VERORAB
zwierzęta, u których potwierdzono wściekliznę. Pacjenci otrzymali szczepionkę według 5-dawkowego schematu Essen (w dniu 0, 3, 7, 14 i 28, domięśniowo) oraz immunoglobulinę, jeśli była wskazana.
żadnego z tych pacjentów nie wystąpiła wścieklizna w czasie 3 lat po szczepieniu.
Dzieci i młodzież Nie ma klinicznie istotnej różnicy w immunogenności szczepionki u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.
W badaniu (VAJ00001) oceniającym tygodniowy schemat przed ekspozycją drogą śródskórną (dwie dawki 0,1 ml szczepionki VERORAB w dniu 0 i dwie dawki 0,1 ml w dniu 7) lub drogą domięśniową (jedna dawka 0,5 ml szczepionki VERORAB w dniu 0 i jedna dawka 0,5 ml w dniu 7) u 71 dzieci w wieku od 2 do 17 lat, wszystkie dzieci osiągnęły miano przeciwciał w surowicy ≥ 0,5 j.m./ml w dniu

21.

Rok później, po symulowanej profilaktyce po ekspozycji (PEP) dw iema dawkami wstrzykniętymi domięśniowo lub śródskórnie w odstępie 3 dni (w dniu 0 oraz w dniu 3), wykazano wysoką i szybką odpowiedź anamnestyczną (związaną z pamięcią immunologiczną) u wszystkich osób od dnia 7.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzano badań farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Proszek*: Maltoza 20% roztwór albumin y ludzkiej Podłoże Basal Medium Eagle: mieszanina soli mineralnych (w tym potas), witamin, dekstrozy i aminokwasów w tym fenyloalaniny. Woda do wstrzykiwań Kwas solny i wodorotlenek sodu do ustalenia pH * skład proszku przed etapem liofilizacji
Rozpuszczalnik: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie wolno łączyć w jednej strzykawce ani wstrzykiwać w to samo miejsce immunoglobulin przeciw wściekliźnie i szczepionki przeciw wściekliźnie. Nie mieszać szczepionki VERORAB z innymi produktami leczniczymi lub innymi szczepionkami.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu/rekonstytucji: - podanie domięśniowe: produkt należy zużyć natychmiast. - podanie śródskórne: stabilność chemiczną i fizyczną po rekonstytucji wykazano przez 6 godzin w temperaturze 25 ºC chroniąc przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania i stosowania odpowiedzialność ponosi użytkownik (patrz punkt 6.6).

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Proszek w fiolce ze szkła (typ I) z korkiem chlorobutylowym i wieczkiem + rozpuszczalnik po 0,5 ml w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka z chlorobutylu lub bromobutylu, z igłą – pudełko po 1, 10. Proszek w fiolce ze szkła (typ I) z korkiem chlorobutylowym i wieczkiem + rozpuszczalnik po 0,5 ml w ampułce ze szkła (typ I) – pudełko po 5.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Ampułko-strzykawki Instrukcja użycia: • Usunąć uszczelnienie fiolki z liofilizowanym proszkiem. • Wkręcić tłok do strzykawki, jeśli jest dostarczany osobno. • Wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z liofilizowanym proszkiem.
• Delikatnie obracać fiolkę, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. • Szczepionka po rekonstytucji powinna być przejrzysta, jednorodna i pozbawiona cząstek. • Wyrzucić strzykawkę użytą do rekonstytucji szczepionki. • Użyć nowej strzykawki z nową igłą do pobrania przygotowanej szczepionki. • Należy wymienić igłę użytą do pobrania przygotowanej szczepionki na nową igłę do wstrzyknięcia domięśniowego lub śródskórnego. Długość igły używanej do podania szczepionki powinna być dostosowana do pacjenta.
Ampułki Instru kcja użycia: • Usunąć uszczelnienie fiolki z liofilizowanym proszkiem. • Odłamać górną część ampułki. Nabrać rozpuszczalnik za pomocą strzykawki. • Wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z liofilizowanym proszkiem. • Delikatnie obracać fiolkę, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. • Szczepionka po rekonstytucji powinna być przejrzysta, jednorodna i pozbawiona cząstek. • Pobrać zawiesinę za pomocą strzykawki. • Należy wymienić igłę użytą do pobrania przygotowanej szczepionki na nową igłę do wstrzyknięcia domięśniowego lub śródskórnego. Długość igły używanej do podania szczepionki powinna być dostosowana do pacjenta. Jeśli szczepionka VERORAB jest podawana drogą domięśniową, musi być zużyta natychmiast po rekonstytucji.
Jeśli szczepionka VERORAB jest podawana drogą śródskórną, szczepionkę można zużyć w ciągu 6 godzin po rekonstytucji pod warunkiem przechowywania w temperaturze do 25 ºC, chroniąc przed światłem. Po rekonstytucji w 0,5 ml rozpuszczalnika, dawki 0,1 ml szczepionki należy pobrać z fiolki zachowując warunki aseptyczne. Pozostałość może być użyta dla innego pacjenta. Przed każdym pobraniem delikatnie obracać fiolkę, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy użyć nowej igły i strzykawki do pobrania i podania każdej dawki szczepionki każdemu pacjentowi, by uniknąć zakażenia krzyżowego. Niezużytą szczepionkę należy wyrzucić po 6 godzinach.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi Pasteur

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0024

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 1983 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 lipca 2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
07/2022