Infanrix - DTPa

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

INFANRIX-DTPa, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do do lekarza lub farmaceuty. − Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka INFANRIX-DTPa i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki INFANRIX-DTPa

3. Jak stosować szczepionkę INFANRIX-DTPa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę INFANRIX-DTPa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka INFANRIX-DTPa i w jakim celu się ją stosuje

INFANRIX-DTPa jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania: błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi). Czynnymi składnikami INFANRIX-DTPa są substancje niezakaźne wytworzone przez bakterie wywołujące błonicę i tężec oraz oczyszczone białka bakterii wywołującej krztusiec. Szczepionka nie wywołuje chorób, przed którymi chroni.
Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie swoistej odporności czynnej przeciwko wymienionym chorobom.
• Błonica: Błonica najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę. Zazwyczaj w drogach oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, co powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami nawet duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.
• Tężec: Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka na skutek przerwania ciągłości skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, otwarte złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami drzewnymi. Bakterie tężca produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
• Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest chorobą o bardzo dużej zakaźności. Choroba atakuje drogi oddechowe, powodując ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie. Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie krztuśca mogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki INFANRIX-DTPa

Kiedy nie stosować szczepionki INFANRIX-DTPa
• Jeśli pacjent ma uczulenie na INFANRIX-DTPa lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka; • Jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi lub krztuścowi (kokluszowi); • Jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi); • Jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (temperatura ciała powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki INFANRIX-DTPa należy omówić to z lekarzem: • Jeśli u dziecka kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką INFANRIX-DTPa lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności:  wysoka gorączka (temperatura mierzona w odbytnicy powyżej 40,0°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki;  zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki;  nieustający płacz lub krzyk trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki;  drgawki/napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki. • Jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby; • Jeśli dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie; • Jeśli dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków.
We wszystkich takich przypadkach lekarz zadecyduje o właściwym terminie i sposobie przeprowadzenia szczepienia u dziecka.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u dziecka wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Szczepionka INFANRIX-DTPa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty, a także o otrzymanych szczepieniach.
U dzieci, u których stosowane są leki obniżające odporność, odpowiedź na szczepienie może być osłabiona.
INFANRIX-DTPa może być zastosowany jednocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi lub w dowolnym odstępie czasu od ich podania.
Szczepionka INFANRIX-DTPa nie może być mieszana w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami z wyjątkiem szczepionki Hiberix (przeciwko Haemophilus influenzae typ b).
Różne szczepionki pediatryczne powinny być podawane w różne miejsca ciała.

3. Jak stosować szczepionkę INFANRIX-DTPa

Dziecko otrzyma w sumie trzy dawki w postaci wstrzyknięć w odstępach co najmniej miesięcznych pomiędzy kolejnymi dawkami. Każda dawka po 0,5 ml podawana jest w czasie oddzielnej wizyty. Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.
Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek lub dawki uzupełniającej, to lekarz poinformuje o tym.
Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to koniecznie należy porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.
Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia. Jeżeli nie, to dziecko może nie być w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
Szczepionka INFANRIX-DTPa jest podawana jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego dziecka one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu: ♦ Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej): • Rozdrażnienie • Senność • Zaczerwienienie i zlokalizowany obrzęk (≤ 50 mm) w miejscu podania • Gorączka (≥ 38°C) ♦ Często (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): • Utrata apetytu • Niepokój, nietypowy płacz • Wymioty, biegunka • Świąd • Ból i zlokalizowany obrzęk (> 50 mm) w miejscu podania ♦ Niezbyt często (rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki): • Ból głowy • Kaszel, zapalenie oskrzeli • Wysypka • Twardy guzek w miejscu podania, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw • Zmęczenie, gorączka (≥ 39,1°C) ♦ Rzadko (rzadziej niż 1 przypadku na 1 000 dawek szczepionki): • Pokrzywka ♦ Bardzo rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki): Działania niepożądane, zgłaszane bardzo rzadko w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu szczepionki INFANRIX-DTPa lub innych szczepionek zawierających składnik błoniczy lub tężcowy obejmowały: • Reakcje alergiczne. Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów:
- swędząca wysypka na dłoniach i stopach, - obrzęk okolicy oczu i twarzy, - trudności w oddychaniu i połykaniu. Objawy takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym takim przypadku należy natychmiast podjąć leczenie. • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych i pachwinowych • Krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków • Zapaść, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności, d rgawki lub napady drgawek (z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu • Przemijający bezdech (ustanie oddechu) • U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami. • Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę • Ograniczony obrzęk najczęściej zlokalizowany w obrębie głowy i szyi (obrzęk naczyniowo- nerwowy).
Jeżeli objawy te przedłużają się lub nasilają, to należy poinformować o tym lekarza.
Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że u dziecka nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie szczepionki INFANRIX-DTPa

Szczepionkę INFANRIX-DTPa należy przechowywać w lodówce (2 o C – 8 o C). Nie zamrażać. Jeżeli szczepionka ulegnie zamrożeniu nie należy jej podawać.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii (Lot).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka INFANRIX-DTPa
Toksoid błoniczy 1
Toksoid tężcowy 1

Antygeny Bordetella pertussis:
1


1

1 ........................................................... 8 mikrogramów
1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al +3 Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Jak wygląda szczepionka Infanrix-DTPa i co zawiera opakowanie
Szczepionka INFANRIX-DTPa jest mętną, białą zawiesiną w fiolce lub ampułko-strzykawce, dostępną w opakowaniach po 1, 10, 25 sztuk. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89 Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa Tel. +48 (22) 576 90 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
W trakcie przechowywania powstaje biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki. Przed podaniem szczepionką należy dokładnie wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej zawiesiny i obejrzeć. W przypadku jakichkolwiek zmian dotyczących koloru lub postaci szczepionki nie należy jej podawać.
Jak podano w punkcie „Szczepionka INFANRIX-DTPa a inne leki”, INFANRIX-DTPa może być mieszany w tej samej strzykawce ze szczepionką Hiberix. W tym przypadku rozpuszczalnikiem dla liofilizowanego składnika szczepionki Hiberix jest szczepionka INFANRIX-DTPa. Fiolkę lub ampułko-strzykawkę z niewykorzystanym rozpuszczalnikiem z opakowania szczepionki Hiberix należy zniszczyć. Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej zawartości opakowania szczepionki INFANRIX- DTPa do fiolki zawierającej proszek Hib. Tak przygotowaną szczepionką należy podać w ten sam sposób co szczepionkę INFANRIX-DTPa.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INFANRIX-DTPa, zawiesina do wstrzykiwań Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum adsorbatum
Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Toksoid błoniczy 1
Toksoid tężcowy 1
Antygeny Bordetella pertussis
1


1

1 ........................................................... 8 mikrogramów
1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al +3
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań INFANRIX-DTPa jest mętną, białą zawiesiną.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Szczepionka
− do czynnego uodparniania przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi dzieci od 2 miesiąca życia (szczepienie podstawowe); − jako dawka przypominająca u dzieci w szóstym roku życia, które wcześniej otrzymały szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi zawierającej całe komórki krztuśca (DTPw).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Schemat szczepienia powinien być zgodny z Programem Szczepień Ochronnych.
Schemat szczepienia podstawowego składa się z trzech dawek po 0,5 ml (szczepienie pierwotne) oraz dawki uzupełniającej (0,5 ml) w drugim roku życia. Dawka przypominająca powinna być podana w szóstym roku życia.
Sposób podawania
Szczepionka INFANRIX-DTPa powinna być podawana głęboko domięśniowo. Zaleca się, aby kolejna dawka była podawana w inne miejsce.

4.3 Przeciwwskazania

Szczepionka INFANRIX-DTPa jest przeciwwskazana u dzieci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników szczepionki, a także u dzieci, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości po wcześniejszym zastosowaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi acelularnej (DTPa), szczepionki przeciwko błonicy i tężcowi (DT) lub szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi pełnokomórkowej (DTPw).
Szczepionka INFANRIX-DTPa jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych dzieci należy przerwać szczepienie przeciwko krztuścowi i kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy i tężcowi.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka INFANRIX-DTPa nie powinna być podawana osobom w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
Szczepionka INFANRIX-DTPa nie powinna być stosowana u dzieci powyżej siódmego roku życia, ponieważ w tym wieku zaleca się podawanie mniejszej dawki toksoidu błoniczego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej z podaniem szczepionki zawierającej składnik krztuścowy należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy:  Gorączka ≥ 40,0ºC (mierzona w odbytnicy) w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik;  Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;  Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu;  Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.
Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki INFANRIX-DTPa lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.
Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe oraz drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych. Zaszczepione dziecko powinno pozostawać pod opieką medyczną przez 30 minut po szczepieniu.

Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie upadku.
Szczepionka
zaburzeniami krzepnięcia. Po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
INFANRIX-DTPa w żadnym przypadku nie powinien być podawany dożylnie.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

INFANRIX-DTPa może być zastosowany jednocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi lub w dowolnym odstępie czasu od ich podania.
Szczepionka INFANRIX-DTPa nie może być mieszana w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami z wyjątkiem szczepionki Hiberix (przeciwko Haemophilus influenzae typ b). Różne szczepionki w postaci iniekcji powinny być wstrzykiwane w różne miejsca.
Tak jak w przypadku innych szczepień, u pacjentów z zaburzeniami odporności lub otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Szczepionka INFANRIX-DTPa nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią oraz odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu na czynności rozrodcze.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

• Badania kliniczne:
Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących z badań klinicznych obejmujących ponad 11 400 dzieci.
Podobnie jak obserwowano w przypadku wszystkich szczepionek DTPa oraz szczepionek skojarzonych zawierających składnik DTPa, po szczepieniu uzupełniającym i przypominającym szczepionką INFANRIX-DTPa zgłaszano zwiększoną reaktogenność w miejscu podania oraz występowanie gorączki, niż po szczepieniu pierwotnym.
Częstość występowania w odniesieniu do dawek określono jako:
Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często: utrata łaknienia 2

Zaburzenia psychiczne: Bardzo często: rozdrażnienie Często: niepokój 2 , nietypowy płacz
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność Niezbyt często: ból głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: kaszel 1 , zapalenie oskrzeli 1

Zaburzenia żołądka i jelit: Często: biegunka i wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: świąd Niezbyt często: wysypka Rzadko: pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: zaczerwienienie, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤ 50 mm), gorączka ≥ 38°C Często: ból 2 , zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (> 50 mm) Niezbyt często: odczyny w miejscu podania w tym stwardnienie, zmęczenie 1 , gorączka ≥ 39,1°C, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw.
• Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Trombocytopenia 4

Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne
Zaburzenia układu nerwowego: Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny), drgawki (z gorączką lub bez gorączki) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bezdech [informacje dotyczące bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4]
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Obrzęk naczyniowo-nerwowy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę
1

2

3
u dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano szczepionkę z acelularną składową krztuśca,
krztuśca. W przypadku dawki przypominającej podanej pomiędzy 4 a 6 rokiem życia obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm) oraz rozlany obrzęk kończyny może występować częściej (odpowiednio: bardzo często i często). Odczyny te ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4 dniach.
4

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przypadki przedawkowania zgłaszano w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane w związku z przedawkowaniem były niecharakterystyczne i nie różniły się od zgłaszanych po podaniu szczepionki we właściwej dawce.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: oczyszczony antygen krztuśca skojarzony z toksoidami, kod ATC J07AJ52.
INFANRIX-DTPa zawiera toksoid błoniczy, toksoid tężcowy i trzy oczyszczone antygeny krztuśca (toksoid krztuścowy, hemaglutyninę włókienkową i pertaktynę - białko zewnętrznej błony o masie 69 kilodaltonów) adsorbowane na wodorotlenku glinu.
Toksoidy błoniczy i tężcowy są otrzymywane przez inaktywację i oczyszczanie toksyn produkowanych przez Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani. Acelularne składniki pałeczek krztuśca (PT, FHA i pertaktyna) są przygotowywane z Bordetella pertussis w I fazie wzrostu przez ekstrakcję, oczyszczenie i inaktywację. Toksoidy błoniczy, tężcowy i acelularne składniki krztuścowe są adsorbowane na solach glinu i zawieszone w soli fizjologicznej.

INFANRIX-DTPa spełnia wymagania WHO dotyczące produkcji substancji biologicznych oraz szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi oraz szczepionek skojarzonych.
Odpowiedź immunologiczna po podaniu INFANRIX-DTPa w cyklu szczepienia pierwotnego Po miesiącu od zakończenia cyklu szczepienia pierwotnego w okresie pierwszych 6 miesięcy życia, u ponad 99,6% szczepionych niemowląt miano przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi wynosiło ponad 0,1 j.m./ml. W badaniach klinicznych stwierdzono, że odpowiedź na antygeny krztuśca PT, FHA i pertaktynę, uważane za czynniki odgrywające istotną rolę w ochronie przeciwko krztuścowi, uzyskało ponad 95% szczepionych.
Odpowiedź immunologiczna po zastosowaniu INFANRIX-DTPa jako dawki uzupełniającej Po zastosowaniu szczepionki INFANRIX-DTPa jako dawki uzupełniającej w drugim roku życia (pomiędzy 13-24 miesiącem) u wszystkich niemowląt zaszczepionych uprzednio trzema dawkami szczepionki INFANRIX-DTPa miano przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi wynosiło ponad 0,1 j.m./ml. W tym przypadku odpowiedź na antygeny krztuśca uzyskało ponad 96% zaszczepionych dzieci.
Skuteczność ochronna szczepionki INFANRIX-DTPa Skuteczność działania ochronnego po szczepieniu pierwotnym szczepionką INFANRIX-DTPa przeciwko typowemu krztuścowi (zgodnie z normami WHO) została oceniona w okresie przed podaniem dawki uzupełniającej, w prospektywnym, zaślepionym, środowiskowym badaniu narażenia. Wyniosła ona średnio 88,7%, a przyjmując przedział ufności CI 95% mieściła się w zakresie 76,6% do 94,6%.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane, opierające się na konwencjonalnych badaniach bezpieczeństwa, specyficznej toksyczności, toksyczności wynikającej z powtarzania dawek i zgodności poszczególnych składników, nie wykazują żadnego ryzyka dla ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Adsorbent patrz punkt 2.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Szczepionka INFANRIX-DTPa nie może być mieszana w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami z wyjątkiem szczepionki Hiberix (przeciwko Haemophilus influenzae typ b).

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 o C – 8 o C). Nie zamrażać. Jeżeli szczepionka ulegnie zamrożeniu nie należy jej podawać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Zawiesina do wstrzykiwań w fiolce lub ampułko-strzykawce. Fiolka ze szkła (typ I) z korkiem butylowym. Ampułko-strzykawka ze szkła (typ I ) z zatyczką tłoka z gumy butylowej.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
W trakcie przechowywania powstaje biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki. Przed podaniem szczepionką należy dokładnie wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej zawiesiny i obejrzeć.. W przypadku jakichkolwiek zmian dotyczących koloru lub postaci szczepionki nie należy jej podawać.
Jak podano w punkcie 6.2, INFANRIX-DTPa może być mieszany w tej samej strzykawce ze szczepionką Hiberix. W tym przypadku rozpuszczalnikiem dla liofilizowanego składnika szczepionki Hiberix jest szczepionka INFANRIX-DTPa.
Fiolkę lub ampułko-strzykawkę z niewykorzystanym rozpuszczalnikiem z opakowania szczepionki Hiberix należy zniszczyć.
Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej zawartości opakowania szczepionki INFANRIX-DTPa do fiolki zawierającej proszek Hib.
Tak przygotowaną szczepionką należy podać w ten sam sposób co szczepionkę INFANRIX-DTPa.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89 Belgia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr 7843

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 14.08.1998r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO