Havrix 720 Junior

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Havrix 720 Junior - zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. − Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka Havrix 720 Junior i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Havrix 720 Junior

3. Jak stosować szczepionkę Havrix 720 Junior

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę Havrix 720 Junior

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka Havrix 720 Junior i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionkę Havrix 720 Junior stosuje się w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u osób od ukończonego 1. roku życia do 18 lat włącznie (to jest do ukończenia 19. roku życia) , narażonych na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu A: WZW typu A jest chorobą zakaźną wątroby. Wywołana jest przez wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Wirus HAV przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pływania w wodzie zanieczyszczonej ściekami. Objawy WZW typu A pojawiają się po 3-6 tygodniach po kontakcie z wirusem. Należą do nich nudności (mdłości), gorączka i bóle lub pobolewania. Po kilku dniach twardówki (białka oczu) oraz skóra mogą ulec zażółceniu (żółtaczka). Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne. U małych dzieci żółtaczka może w ogóle się nie pojawić. U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, ale choroba jest zwykle dość ciężka i trwa około miesiąca.
Do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia WZW typu A należą:
Podróżujący. Osoby udające się w obszary o wysokiej częstości występowania WZW typu A: Afryka, Azja, Kraje Basenu Morza Śródziemnego, Kraje Bliskiego Wschodu, Ameryka Środkowa i Południowa. Członkowie Sił Zbrojnych. Z uwagi na zwiększone ryzyko zakażenia, uodpornienie czynne wskazane jest u wojskowych udających się na tereny endemiczne lub o niskim poziomie higieny. Osoby będące w grupie zwiększonego ryzyka na zakażenie wirusem HAV ze względu na narażenie zawodowe. Pracownicy ambulatoriów, pielęgniarki, personel medyczny i personel pomocniczy szpitali i innych placówek służby zdrowia, szczególnie oddziałów gastroenterologicznych i pediatrycznych, pracownicy zakładu oczyszczania miasta, osoby związane bezpośrednio z produkcją i dystrybucją żywności.
Homoseksualiści. Osoby często zmieniające partnerów seksualnych. Osoby chore na hemofilię. Osoby narażone na częste zastrzyki. Osoby mające kontakt z osobami zakażonymi. Z uwagi na długi okres wydalania wirusa przez osoby zakażone zaleca się czynne uodpornianie osób mających z nimi kontakt. Osoby z przewlekłymi chorobami wątroby lub obciążone ryzykiem ich wystąpienia: np. przewlekli nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i C (HCV) oraz nadużywający alkoholu. Zapalenie wątroby typu A pogarsza przebieg przewlekłej choroby wątroby. Osoby wymagające ochrony w ramach działań podejmowanych w celu opanowania epidemii WZW typu A lub ze względu na podwyższoną zapadalność na WZW typu A w danym rejonie. Populacje o wysokiej częstości występowania WZW typu A m. in.: Indianie Amerykańscy, Eskimosi, mieszkańcy rejonów epidemicznego występowania WZW typu A.
Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Havrix 720 Junior

Kiedy nie stosować szczepionki Havrix 720 Junior
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę, a także w przypadku wystąpienia objawów uczulenia po uprzednim podaniu szczepionki. Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka; • jeśli u pacjenta występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0°C) lub ostra infekcja. Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem szczepionki Havrix 720 Junior należy omówić to z lekarzem:
• jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach (w tym reakcje uczuleniowe) szczególnie przeciwko WZW typu A; • jeśli zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Stosowanie szczepionki Havrix 720 Junior u pacjentów z obniżoną odpornością:
Havrix 720 Junior może być stosowany u pacjentów zakażonych wirusem HIV. U osób hemodializowanych oraz z obniżoną odpornością może nie dojść do wytworzenia wystarczającej ochrony po pojedynczej dawce szczepionki. Pacjenci tacy mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki.
We wszystkich takich przypadkach lekarz zadecyduje o właściwym terminie i sposobie przeprowadzenia szczepienia.

Szczepionka Havrix 720 Junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o ostatnio otrzymanych szczepionkach. Szczepionkę Havrix 720 Junior można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami inaktywowanymi i immunoglobulinami, jednakże miejsca podania szczepionki muszą być różne.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży. Uważa się jednak, że tak jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ewentualne ryzyko uszkodzenia płodu jest znikome. Mimo to w okresie ciąży szczepionkę Havrix 720 Junior należy stosować w wyraźnie uzasadnionych przypadkach. Zaleca się wówczas przesunięcie szczepienia na drugi lub trzeci trymestr ciąży. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w okresie karmienia piersią. Z tego powodu zalecana jest ostrożność w stosowaniu szczepionki Havrix 720 Junior u matek karmiących.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczepionka Havrix 720 Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Inne informacje
Ta szczepionka zawiera 83 mikrogramy fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjent ów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie,

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu“.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“.

3. Jak stosować szczepionkę Havrix 720 Junior

Szczepionkę Havrix 720 Junior podaje się domięśniowo w mięsień naramienny u dzieci i młodzieży oraz w przednio-boczną część uda u małych dzieci.
Pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie. W celu uzyskania długotrwałej ochrony zalecane jest podanie drugiej dawki w dowolnym czasie po 6 miesiącach do 5 lat od pierwszego szczepienia (ale najlepiej w okresie 6 do 12 miesięcy).
Szczepionki nie należy podawać domięśniowo w mięsień pośladka, jak też podskórnie lub śródskórnie, gdyż takie drogi podawania mogą prowadzić do nie uzyskania wystarczającej ochrony.
U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym dopuszcza się podskórne podanie szczepionki. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowania) przez co najmniej 2 minuty.

Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo.
Należy przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących kolejnej wizyty i upewnić się, że przyjęto zalecane dawki.
Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:
♦ Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej): • drażliwość • ból głowy • ból i zaczerwienienie w miejscu podania, uczucie zmęczenia
♦ Często (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): • zmniejszenie apetytu • senność • nudności, wymioty, biegunka • obrzęk w miejscu podania, inne reakcje w miejscu podania, takie jak stwardnienie • gorączka (≥ 37,5ºC), złe samopoczucie
♦ Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki): • zakażenie górnych dróg oddechowych, katar • zawroty głowy • wysypka • ból mięśni, sztywność mięśni • objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze
♦ Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki): • parestezje (uczucie mrowienia) • świąd • dreszcze
♦ Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10000 dawek szczepionki): Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmowały: • Reakcje alergiczne. Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów: - miejscowej lub uogólnionej wysypki (która może być swędząca lub pęcherzowa), - obrzęku powiek i twarzy, - trudności w oddychaniu lub połykaniu, - nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi lub utraty przytomności. Objawy takie mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym takim przypadku należy natychmiast podjąć leczenie. • Zapalenie naczyń krwionośnych. • Drgawki.
• Pokrzywka, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy (choroby skóry i tkanki podskórnej). • Ból stawów.
Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Havrix 720 Junior

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Havrix 720 Junior
- Substancją czynną szczepionki Havrix 720 Junior jest: Wirus zapalenia wątroby typu A, szczep HM175 (inaktywowany) 1,2

1
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
0,25 mg Al 3+
- Pozostałe składniki to: polisorbat 20, aminokwasy do wstrzykiwań (w tym fenyloalanina), sodu wodorofosforan, potasu dwuwodorofosforan, sodu chlorek, potasu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka Havrix 720 Junior i co zawiera opakowanie
Havrix 720 Junior jest lekko nieprzejrzystą, białą zawiesiną w fiolce lub ampułko-strzykawce.

Dostępne opakowania:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa Tel. +48 (22) 576 90 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
W trakcie przechowywania na dnie fiolki lub ampułko-strzykawki może pojawić się biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej. Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i (lub) zmian fizycznych. Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolką lub ampułko-strzykawką w celu uzyskania lekko nieprzejrzystej, białej zawiesiny. W wypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian w wyglądzie szczepionki nie należy jej podawać.



Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki

Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok.
Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.
Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki.

Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Adapter typu Luer Lock

Korpus Nasadka

Nasadka igły Tłok

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Wirus zapalenia wątroby typu A, szczep HM175 (inaktywowany) 1,2 nie mniej niż 720 jednostek ELISA
1
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
0,25 mg Al 3+
Ta szczepionka zawiera 83 μ g fenyloalaniny na dawkę (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań Biała, lekko nieprzejrzysta zawiesina

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Szczepionkę Havrix 720 Junior stosuje się w celu uzyskania czynnej odporności przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u osób narażonych na zakażenie wirusem HAV.
Szczepionka nie chroni przed zapaleniem wątroby wywołanym przez inne wirusy, takie jak: HBV, HCV i HEV oraz inne czynniki mogące wywołać zapalenie wątroby.
W rejonach o niskiej lub średniej częstości występowania WZW typu A uodpornienie szczepionką Havrix wystąpienia zakażenia, do takich grup należą:
Podróżujący. Osoby udające się w obszary o wysokiej częstości występowania WZW typu A: Afryka, Azja, Kraje Basenu Morza Śródziemnego, Kraje Bliskiego Wschodu, Ameryka Środkowa i Południowa.
Członkowie Sił Zbrojnych. Z uwagi na zwiększone ryzyko zakażenia, uodpornienie czynne wskazane jest u wojskowych udających się na tereny endemiczne lub o niskim poziomie higieny.
Osoby będące w grupie zwiększonego ryzyka na zakażenie wirusem HAV ze względu na narażenie zawodowe. Pracownicy ambulatoriów, pielęgniarki, personel medyczny i personel pomocniczy szpitali i innych placówek służby zdrowia, szczególnie oddziałów gastroenterologicznych i pediatrycznych, pracownicy zakładu oczyszczania miasta, osoby związane bezpośrednio z produkcją i dystrybucją żywności.
Homoseksualiści.

Osoby często zmieniające partnerów seksualnych.
Osoby chore na hemofilię.
Osoby narażone na częste zastrzyki.
Osoby mające kontakt z osobami zakażonymi. Z uwagi na długi okres wydalania wirusa przez osoby zakażone zaleca się czynne uodpornianie osób mających z nimi kontakt.
Osoby z przewlekłymi chorobami wątroby lub obciążone ryzykiem ich wystąpienia: np. przewlekli nosiciele wirusa HBV i HCV oraz nadużywający alkoholu. Wirusowe zapalenie wątroby typu A pogarsza przebieg przewlekłej choroby wątroby.
Osoby wymagające ochrony w ramach działań podejmowanych w celu opanowania epidemii WZW typu A lub ze względu na podwyższoną zapadalność na WZW typu A na danym rejonie.
Populacje o wysokiej częstości występowania WZW typu A m. in.: Indianie Amerykańscy, Eskimosi, mieszkańcy rejonów epidemicznego występowania WZW typu A.
Osoby żyjące w regionach o wysokiej częstości występowania WZW typu A i (lub), które chorowały na wirusowe zapalenie wątroby typu A mogą być już na nie uodpornione. Wówczas szczepienie nie jest konieczne. W takich przypadkach przed podjęciem decyzji o szczepieniu należy rozważyć oznaczenie poziomu przeciwciał. Jednakże, jeśli nie jest to możliwe, obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A nie jest przeciwwskazaniem. Havrix 720 Junior jest dobrze tolerowany
zarówno
przez seropozytywnych, jak i seronegatywnych pacjentów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Szczepienie pierwotne Osoby od ukończonego 1. roku życia do 18 lat włącznie (to jest do ukończenia 19. roku życia) – 1 dawka Havrix 720 Junior (720 j. ELISA/0,5 ml) jako szczepienie pierwotne.
Szczepienie uzupełniające W celu uzyskania długotrwałego działania ochronnego zalecane jest podanie dawki uzupełniającej szczepionki Havrix 720 Junior w dowolnym czasie po szczepieniu pierwotnym (po 6 miesiącach do 5 lat ale najlepiej w okresie 6 do 12 miesięcy). Patrz punkt. 5.1 Właściwości farmakodynamiczne.
Sposób podawania
Szczepionka Havrix 720 Junior jest przeznaczona wyłącznie do podawania domięśniowego, młodzieży i dzieciom - w mięsień naramienny, małym dzieciom – w przednio-boczną część uda.
Jednakże u pacjentów z małopłytkowością i zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym dopuszcza się podskórne podanie szczepionki. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowania) przez co najmniej 2 minuty.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1 lub na neomycynę.

Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki Havrix.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa Havrix 720 Junior u dzieci w wieku 1-2 lat. Jednakże nie ma podstaw, aby przypuszczać, że reaktogenność w tej grupie wiekowej może być wyższa. Podanie szczepionki dzieciom w wieku 1-2 lat zaleca się jedynie w wypadku istotnego ryzyka zachorowania na wirusowe zapalenie wątroby typu A.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Havrix 720 Junior powinno być odroczone w okresie ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podawania szczepionki.
Szczepionki nie należy podawać domięśniowo w mięsień pośladkowy, jak też podskórnie lub śródskórnie, gdyż takie drogi podawania mogą prowadzić do uzyskania niższego od ochronnego poziomu przeciwciał.
Jak dotąd nie wiadomo, czy szczepionka Havrix 720 Junior może zapobiec wystąpieniu WZW typu A u osób zakażonych będących w okresie inkubacji wirusa.
U osób hemodializowanych oraz z obniżoną odpornością może nie dojść do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HAV po pojedynczej dawce szczepionki, dlatego też pacjenci tacy mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w formie iniekcji, należy zawsze zapewnić możliwość podjęcia odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Z tego też powodu, osoba zaszczepiona powinna pozostawać pod kontrolą lekarza przez 30 minut od chwili iniekcji.
Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Havrix 720 Junior może być stosowany u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Niecelowe jest podawanie szczepionki pacjentom, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (anty-HAV) klasy IgG.
Obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
Postępowanie w sytuacji przypadkowego szczepienia osób uprzednio zaszczepionych. Przypadkowe ponowne szczepienie nie stanowi żadnego ryzyka dla pacjentów.
W żadnym przypadku szczepionki Havrix 720 Junior nie należy podawać donaczyniowo.
Ta szczepionka zawiera 83 mikrogramy fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu“.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Havrix 720 Junior jest szczepionką inaktywowaną i jej równoczesne podawanie z innymi inaktywowanymi szczepionkami praktycznie nie ma wpływu na uzyskaną odpowiedź immunologiczną.
Havrix 720 Junior może być stosowany jednocześnie z następującymi szczepionkami: szczepionką przeciw durowi brzusznemu, żółtej gorączce, cholerze (szczepionką do wstrzykiwań), tężcowi, szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce i (lub) monowalentną szczepionką przeciw ospie wietrznej, lub szczepionką skojarzoną przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
Jednoczesne podanie szczepionki Havrix 720 Junior oraz immunoglobulin nie wpływa na skuteczność szczepienia szczepionką Havrix 720 Junior.
Jeśli zostanie uznane za niezbędne zastosowanie w tym samym czasie innych szczepionek lub immunoglobulin, to muszą one być podane w dwa różne miejsca za pomocą osobnych strzykawek.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie są dostępne odpowiednie dane kliniczne na temat stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży ani badania na zwierzętach dotyczące wpływu na rozrodczość. Uważa się jednak, że tak jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ewentualne ryzyko uszkodzenia płodu jest znikome. Mimo to w okresie ciąży szczepionkę Havrix 720 Junior należy stosować w wyraźnie uzasadnionych przypadkach. Zaleca się wówczas przesunięcie szczepienia na drugi lub trzeci trymestr ciąży.
Karmienie piersią Nie są dostępne odpowiednie dane kliniczne na temat stosowania szczepionki u kobiet w okresie karmienia piersią ani badania na zwierzętach. Z tego powodu zalecana jest ostrożność w stosowaniu szczepionki Havrix 720 Junior u matek karmiących.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Szczepionka Havrix 720 Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Przedstawiony profil bezpieczeństwa jest oparty na danych z badań klinicznych obejmujących ponad 5 300 osób. Częstość występowania w odniesieniu do dawek określono jako:
Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000
• Dane pochodzące z badań klinicznych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie łaknienia
Zaburzenia psychiczne Bardzo często: drażliwość

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Często: senność Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: osłabienie czucia, parestezje
Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Rzadko: świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: bóle mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu podania, uczucie zmęczenia Często: złe samopoczucie, gorączka (≥ 37,5ºC), reakcje w miejscu podania (takie jak stwardnienie lub obrzęk w miejscu podania) Niezbyt często: choroba grypopodobna Rzadko: dreszcze
• Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej
Zaburzenia układu nerwowego Drgawki
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W trakcie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania. Działania niepożądane notowane po przedawkowaniu były zbliżone do występujących po podaniu właściwej dawki szczepionki.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, kod ATC J07BC02.
Szczepionka Havrix 720 Junior przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) jest jałową zawiesiną zawierającą inaktywowane formaldehydem i adsorbowane na wodorotlenku glinu wirusy zapalenia wątroby typu A (szczep wirusa HM175). Wirusy namnażane są w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5. Przed ekstrakcją wirusów komórki są dokładnie płukane celem usunięcia składników podłoża. Zawiesinę wirusów otrzymuje się poprzez lizę komórek oraz oczyszczenie za pomocą ultrafiltracji i chromatografii żelowej. Wirusy inaktywuje się formaldehydem. Szczepionka spełnia wymagania Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące produktów biologicznych. Miano antygenu wirusowego w szczepionce oznaczane jest za pomocą testu ELISA. Każda dawka szczepionki jest standaryzowana na zawartość antygenu wirusowego, która nie może być mniejsza niż 720 jednostek ELISA w 0,5 ml zawiesiny.
Szczepionka Havrix 720 Junior powoduje powstawanie odporności na zakażenie wirusem HAV poprzez indukcję produkcji swoistych przeciwciał anty-HAV.
Odpowiedź immunologiczna
W przeprowadzonych badaniach klinicznych, serokonwersję osiągnęło 99% zaszczepionych osób po 30 dniach od podania pierwszej dawki szczepionki. W szczegółowych badaniach klinicznych, w których badano kinetykę odpowiedzi immunologicznej, wczesną i szybką serokonwersję po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Havrix zaobserwowano: w 13. dniu u 79% zaszczepionych; w 15. dniu u 86,3% zaszczepionych; w 17. dniu u 95,2% zaszczepionych i w 19. dniu u 100% zaszczepionych. Okresy te są krótsze od średniego czasu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu A wynoszącego 4 tygodnie. (Patrz także punkt. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Czas utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej
W celu zapewnienia długotrwałej ochrony, dawka uzupełniająca szczepionki powinna zostać podana pomiędzy 6 a 12 miesiącem od szczepienia pierwotnego. W przeprowadzonych badaniach klinicznych, wszystkie zaszczepione osoby były seropozytywne po miesiącu od podania dawki uzupełniającej.
Jeśli jednak dawka uzupełniająca nie została podana pomiędzy 6 a 12 miesiącem od szczepienia pierwotnego, można ją podać w okresie do 5 lat od szczepienia pierwotnego. W badaniach porównawczych, dawka uzupełniająca podana w okresie do 5 lat od szczepienia pierwotnego indukowała powstanie przeciwciał na podobnym poziomie jak dawka uzupełniająca podana w okresie 6 do 12 miesięcy od szczepienia pierwotnego.
Długotrwała obecność we krwi przeciwciał anty-HAV po dwóch dawkach szczepionki Havrix podanych w odstępie od 6 do 12 miesięcy była przedmiotem badań. Dane dostępne po 17 latach pozwalają przewidywać, że co najmniej 95% oraz 90% zaszczepionych osób pozostanie seropozytywna (>15mj.m./ml) odpowiednio 30 i 40 lat po szczepieniu (patrz Tabela 1.).
Tabela 1. Przewidywany odsetek osób zaszczepionych ze stężeniem przeciwciał anty-HAV


rok ≥ 15 mj.m./ml 95% CI LL* UL** Prognoza na podstawie wyników badania HAV-112 Prognoza na podstawie wyników badania HAV-123 *LL (Lower limit) – dolny limit ** UL (Upper limit) – górny limit
Aktualnie dostępne dane wskazują, że pacjentom z prawidłową odpornością zaszczepionym dwoma dawkami szczepionki Havrix, nie ma potrzeby podawania dawki przypominającej.
Skuteczność szczepionki Havrix w opanowywaniu lokalnych epidemii
Skuteczność szczepionki Havrix była oceniana w ogniskach zachorowań na zapalenie wątroby typu A, które występowały w różnych społecznościach (na Alasce, w Słowacji, USA, Wielkiej Brytanii, Izraelu, we Włoszech). Badania te wykazały, że szczepienie szczepionką Havrix pozwoliło opanować te ogniska zachorowań. Zaszczepienie 80% populacji prowadziło do wygaśnięcia ognisk zachorowań w ciągu 4 do 8 tygodni.
Wpływ masowego szczepienia na częstość występowania zachorowań
Zaobserwowano mniejszą częstość występowania wirusowego zapalenia wątroby typu A w krajach, w
• W Izraelu, w dwóch badaniach retrospektywnych opartych na analizie bazy danych wykazano 88% i 95% spadek zachorowalności na WZW typu A w całej populacji, odpowiednio po 5 i 8 latach po wprowadzeniu tego programu szczepień. Również dane pochodzące z Krajowego Nadzoru Epidemiologicznego Izraela wskazują na 95% spadek częstości występowania wirusowego zapalenia wątroby typu A w porównaniu z okresem sprzed wprowadzeniem szczepień. • W Panamie, badanie retrospektywne oparte na analizie bazy danych wykazało 90% spadek liczby zgłaszanych przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu A w zaszczepionej populacji oraz 87% spadek w całej populacji po 3 latach od wprowadzenia programu szczepień. W czwartym roku od wprowadzenia programu szczepień, w szpitalach pediatrycznych w mieście Panama, wśród przyjętych pacjentów nie potwierdzono ani jednego przypadku ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu A. • Zaobserwowany w obu krajach spadek zachorowalności na wirusowe zapalenie wątroby typu A w całej populacji (szczepionych i nieszczepionych) świadczy o występowaniu odporności zbiorowiskowej (ang. herd immunity).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ssaki naczelne eksponowane na zakażenie heterologicznym szczepem wirusa HAV szczepiono 2 dni po ekspozycji. To poekspozycyjne szczepienie zapewniało ochronę wszystkim zwierzętom.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polisorbat 20 Aminokwasy do wstrzykiwań (w tym fenyloalanina) Sodu wodorofosforan Potasu dwuwodorofosforan Sodu chlorek Potasu chlorek Woda do wstrzykiwań
Adsorbent patrz punkt 2.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Szczepionki Havrix 720 Junior nie należy mieszać z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami w tej samej strzykawce.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Jeżeli szczepionka ulegnie zamrożeniu nie należy jej podawać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Badania stabilności wskazują, że szczepionka Havrix 720 Junior zachowuje stabilność w temperaturze do 25°C przez 3 doby. Dane te mogą posłużyć jako wskazówka dla wykwalifikowanego personelu medycznego wyłącznie w przypadku gdy dojdzie do tymczasowego odchylenia od wskazanych warunków termicznych przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

tekturowym pudełku. nasadką na końcówkę, z igłą dołączoną do opakowania, w tekturowym pudełku.
Nasadka na końcówkę i gumowa zatyczka tłoka ampułko-strzykawki oraz korek fiolki są wytworzone z gumy syntetycznej.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
W trakcie przechowywania na dnie fiolki lub ampułko-strzykawki może pojawić się biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej. Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i (lub) zmian fizycznych. Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolką lub ampułko-strzykawką w celu uzyskania lekko nieprzejrzystej, białej zawiesiny. W wypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian, szczepionki nie należy podawać.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki

Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok.
Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.
Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki.

Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/7110

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 sierpnia 2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO Nasadka igły Nasadka Nasadka igły Adapter typu Luer Lock Tłok
Korpus

04/2023