Hiberix

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Hiberix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko zakażeniom haemophilus typ b, skoniugowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka Hiberix i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Hiberix

3. Jak stosować szczepionkę Hiberix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę Hiberix

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka Hiberix i w jakim celu się ją stosuje

Hiberix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b u niemowląt i dzieci.
Haemophilus influenzae typ b (Hib): Zakażenie Hib najczęściej prowadzi do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych mózgu oraz obrzęku mózgu. Konsekwencją przebytej infekcji Hib może być opóźnienie rozwoj u umysłowego, porażenie mózgowe, głuchota, padaczka lub częściowa ślepota. Zakażenie Hib może także prowadzić do stanu zapalnego i obrzęku gardła i krtani. Sporadycznie może nawet spowodować zgon przez uduszenie się. Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz ust.
Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko drobnoustrojowi wywołującemu wyżej wymienione choroby.
Hiberix nie zabezpiecza przed infekcją wywoływaną przez inne typy Haemophilus influenzae ani przed zapaleniem opon mózgowych-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje.
Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Hiberix

Kiedy nie stosować s zczepionki Hiberix: − jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Hiberix lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Wśród objawów alergicznych należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka − jeśli u dziecka kiedykolwiek wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae typ b
− jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia, ale należy o niej poinformować lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność jeśli: • dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków.
W takich przypadkach lekarz zdecyduje o właściwym sposobie przeprowadzenia szczepienia u dziecka.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u dziecka wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Szczepionka Hiberix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o wszystkich otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Hiberix może być podawany jednocześnie lub w dowolnym czasie przed i po podaniu innych inaktywowanych lub żywych szczepionek. Różne szczepionki powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała.
Hiberix może być mieszany w tej samej strzykawce z takimi szczepionkami jak – INFANRIX-DTPa (szczepionka DTPa), TRITANRIX HepB (szczepionka DTPw-HB).
U dzieci, u których stosowane są leki obniżające odporność, należy liczyć się z możliwością uzyskania niewystarczającej odpowiedzi na szczepienie.
Stosowanie szczepionki u pacjentów z zaburzeniami odporności U dzieci, u których występują problemy zdrowotne wynikające z zaburzeń odporności, należy liczyć się z możliwością uzyskania niewystarczającej odpowiedzi na szczepienie. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) nie jest uważane za przeciwwskazanie do podania szczepionki Hiberix.
Ciąża i karmienie piersią Ze względu na fakt, iż szczepionka przeznaczona jest dla dzieci, nie ma odpowiednich danych odnośnie stosowania jej w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie ma informacji na temat wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, ponieważ Hiberix nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

3. Jak stosować szczepionkę Hiberix

Dzieci w wieku od 6. tygodnia do 6. miesiąca życia włącznie otrzymują trzy dawki szczepionki, natomiast dzieci powyżej 6. miesiąca do 12. miesiąca życia dwie dawki szczepionki. Odstęp pomiędzy kolejnymi szczepieniami powinien wynosić co najmniej miesiąc. W celu zapewnienia długotrwałej ochrony, w drugim roku życia podaje się dawkę uzupełniającą.
Dzieci w wieku 1 – 5 lat, uprzednio niezaszczepione, powinny otrzymać jedną dawkę szczepionki.
Każda dawka podawana jest w czasie oddzielnej wizyty. Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie kolejnej dawki szczepionki.

Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie skontaktować się z lekarzem i ustalić termin podania następnej dawki.
Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełne szczepienie, ponieważ w innym przypadku może nie być w pełni chronione przed infekcją wywołaną przez Haemophilus influenzae typ b.
Szczepionka Hiberix podawana jest domięśniowo. U dzieci z zaburzeniami krzepnięcia krwi, Hiberix podaje się podskórnie.
Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.

4. Moż liwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem szczepionki Hiberix obserwowano następujące działania niepożądane: ♦ Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): • utrata apetytu • płacz, rozdrażnienie, niepokój • senność • biegunka • gorączka • obrzęk, ból, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia ♦ Często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki): • wymioty ♦ Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki): • drgawki (w tym drgawki występujące w związku z gorączką)
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu szczepionki do obrotu: • bardzo rzadko zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (alergicznych). Wśród najczęstszych objawów alergicznych należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka, utratę przytomności. Jeśli u dziecka po szczepieniu wystąpi chociaż jeden z powyższych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. • zapaść, utrata przytomności lub świadomości • omdlenia • obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) • u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami • pokrzywka, wysypka • rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę • stwardnienie w miejscu podania.
Nie należy niepokoić się możliwością wystąpienia wyżej wymienionych działań niepożądanych. Możliwe, że po szczepieniu nie wystąpią żadne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Hiberix

Proszek: przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) i chronić od światła. Zamrożenie nie wpływa na jakość szczepionki w tej postaci. Rozpuszczalnik przeznaczony do przygotowania zawiesiny: przechowywać w lodówce lub w temperaturze pokojowej, nie zamrażać.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Oczyszczony polisacharyd otoczkowy Hib 10 mikrogramów kowalencyjnie związany z ok. 25 mikrogramami toksoidu tężcowego

Ponadto szczepionka zawiera: Proszek Hib: laktoza Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka Hiberix i co zawiera opakowanie
Hiberix jest białym proszkiem umieszczonym w szklanej fiolce. Bezbarwny, przezroczysty rozpuszczalnik (0,9% roztwór chlorku sodu) znajduje się w szklanej ampułko-strzykawce.
Szczepionka Hiberix dostępna jest w opakowaniach po 1 z igłami lub bez igieł.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa Tel. +48 (22) 576 90 00
Data aktualizacji ulotki:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed podaniem rozpuszczalnik i zawiesinę otrzymaną po rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu. W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionki nie należy stosować.

Instrukcja rekonstytucji szczepionki za pomocą rozpuszczalnika z ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Szczepionkę Hiberix należy przygotować poprzez dodanie całego rozpuszczalnika z ampułko- strzykawki do fiolki z proszkiem. Aby dołączyć igłę do strzykawki, należy postępować jak na rysunku poniżej. Strzykawka dostarczana ze szczepionką może różnić się nieznacznie od przedstawionej na rysunku – może nie mieć żłobionej końcówki do przykręcania igły. W takim przypadku igła powinna być zamocowania bez przykręcania.

Igła

Strzykawka

1. Trzymając korpus strzykawki w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka), należy odkręcić

nasadkę kręcąc w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

2. Aby dołączyć igłę do strzykawki, należy kręcić igłą w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek

zegara do momentu kiedy zostanie zamocowana (patrz rysunek).

3. Następnie należy usunąć nasadkę ochronną igły, która może czasem stawiać opór.

Dodać rozpuszczalnik do proszku. Po dodaniu rozpuszczalnika do proszku, mieszaniną należy wstrząsać do momentu całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Szczepionka po rekonstytucji ma postać przezroczystej do opalizującej i bezbarwnej zawiesiny.
Szczepionka powinna być użyta bezpośrednio po przygotowaniu. Tłok strzykawki Korpus strzykawki Nasadka ochronna na igłę Nasadka

Do podania szczepionki należy użyć nowej igły.
Należy pobrać całą zawartość fiolki.

Hiberix może być mieszany w tej samej strzykawce z takimi szczepionkami jak – INFANRIX _ DTPa (szczepionka DTPa), TRITANRIX
HepB (szczepionka DTPw-HB). W tych przypadkach nie należy dodawać do proszku rozpuszczalnika znajdującego się w opakowaniu szczepionki Hiberix, lecz użyć jako rozpuszczalnika szczepionki INFANRIX _ DTPa lub TRITANRIX
HepB.
Należy upewnić się, że opakowanie bezpośrednie szczepionki, która zostanie użyta do rozpuszczenia proszku szczepionki Hiberix zawiera jedną dawkę. Rozpuszczalnik z opakowania szczepionki Hiberix należy usunąć.
Łączone szczepionki należy przygotować poprzez dodanie do fiolki zawierającej biały proszek Hib całej zawartości opakowania zawierającego drugą szczepionkę.
Przygotowane bezpośrednio przed podaniem, zmieszane szczepionki, należy stosować w taki sam sposób, jak samą szczepionkę Hiberix.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hiberix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Vaccinum haemophili stirpi b coniugatum Szczepionka przeciwko zakażeniom haemophilus typ b, skoniugowana

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Po rekonstytucji jedna dawka szczepionki Hiberix zawiera:
Oczyszczony polisacharyd otoczkowy Hib 10 mikrogramów kowalencyjnie związany z toksoidem tężcowym ok. 25 mikrogramów
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizowany składnik Haemophilus influenzae typ b (Hib) ma postać białego proszku. Rozpuszczalnik jest bezbarwny i przezroczysty.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Szczepionka Hiberix wskazana jest do czynnego uodporniania dzieci, począwszy od 6. tygodnia życia, przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae typ b.
Hiberix nie zabezpiecza przed infekcją innymi typami Haemophilus influenzae ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Szczepienie podstawowe składa się ze szczepienia pierwotnego oraz dawki uzupełniającej.
Szczepienie pierwotne obejmuje trzy dawki szczepionki podane dzieciom w wieku od 6. tygodnia do 6. miesiąca życia włącznie w odstępach nie krótszych niż 4 tygodnie.
Dawkę uzupełniającą podawaną w 2. roku życia stosuje się w celu zapewnienia długotrwałej ochrony.
Niemowlęta pomiędzy ukończonym 6. a 12. miesiącem życia, niezaszczepione dotychczas, powinny otrzymać 2 iniekcje podane w odstępie jednego miesiąca, a następnie szczepienie uzupełniające w drugim roku życia.
Dzieci w wieku 1 – 5 lat, uprzednio niezaszczepione, powinny otrzymać jedną dawkę szczepionki.
Sposób podawania
Szczepionka powinna być podawana domięśniowo.
U pacjentów z trombocytopenią i zaburzeniami krzepnięcia krwi, Hiberix należy podawać podskórnie, zgodnie z przyjętą w takich przypadkach praktyką kliniczną.

4.3 Przeciwwskazania

Hiberix nie powinien być stosowany u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu lub wykazujących objawy nadwrażliwości po wcześniejszych szczepieniach szczepionkami przeciwko Hib.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Hiberix nie powinna być podawana osobom w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podając Hiberix, podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych drogą pozajelitową, należy zawsze zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej w związku z ryzykiem wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po iniekcji szczepionki. Z tego samego względu osoby szczepione powinny pozostawać pod nadzorem lekarskim przez 30 minut od szczepienia.
Hiberix powinien być podawany podskórnie pacjentom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, z uwagi na możliwość wystąpienia krwawień po podaniu szczepionki drogą domięśniową.
Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie upadku.
U osób otrzymujących szczepionki przeciwko Hib opisywano wydalanie otoczkowego antygenu polisacharydowego z moczem; z tego powodu wykrywanie antygenu u pacjentów podejrzanych o zakażenie Haemophilus influenzae typ b w ciągu 1-2 tygodni od przeprowadzenia szczepienia może nie mieć wartości diagnostycznej.
Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) nie jest uważane za przeciwwskazanie do podania szczepionki Hiberix.
Szczepienie szczepionką Hiberix nie zastępuje właściwego szczepienia przeciw tężcowi, mimo że po jej podaniu może wystąpić ograniczona odpowiedź immunologiczna na toksoid tężcowy.
Hiberix nie może być w żadnym wypadku podawany dożylnie!
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Hiberix może być podawany jednocześnie lub w dowolnym czasie przed i po podaniu innych inaktywowanych lub żywych szczepionek. Zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych obowiązującym w Polsce szczepionka przeciwko Hib może być podana w oddzielnej iniekcji jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi składniki DTP, polio i WZW typu B. Dawka uzupełniająca szczepionki przeciwko Hib może być podana w oddzielnej iniekcji jednocześnie z dawką uzupełniającą szczepionek zawierających składniki DTP i polio w 16. – 18. miesiącu życia.

Hiberix może być mieszany w tej samej strzykawce z takimi szczepionkami jak – INFANRIX-DTPa (szczepionka DTPa), TRITANRIX HepB (szczepionka DTPw-HB).
Różne szczepionki powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała.
Po podaniu szczepionki Hiberix pacjentom poddawanym leczeniu immunosupresyjnemu lub mającym niedobory odporności, należy liczyć się, podobnie jak w przypadku innych szczepionek, z możliwością uzyskania niewystarczającej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację

Ciąża Hiberix nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią Hiberix nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma zastosowania.

4.8 Działania niepożądane

• Badania kliniczne:
Poniższe informacje na temat częstości występowania działań niepożądanych opierają się na danych dotyczących około 3 000 dzieci uczestniczących w badaniu Hib-097 oraz około 1 200 dzieci uczestniczących w badaniu DTPa-HBV-IPV-011.
Częstość występowania działań niepożądanych określono jako:
Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często: utrata łaknienia
Zaburzenia psychiczne: Bardzo często: płacz, rozdrażnienie, niepokój
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność Rzadko: drgawki (w tym drgawki gorączkowe)
Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: biegunka Często: wymioty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: gorączka, obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu podania

• Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu:
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne
Zaburzenia układu nerwowego: Epizod hipotensyjno – hiporeaktywny, omdlenie lub reakcja wazowagalna na podanie szczepionki
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bezdech [informacje dotyczące bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4]
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Pokrzywka, wysypka (w tym miejscowa i uogólniona), obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, stwardnienie w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych zgłaszanych po przedawkowaniu był podobny do profilu działań niepożądanych obserwowanych po podaniu zalecanej dawki szczepionki Hiberix.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne, oczyszczony skoniugowany antygen Haemophilus influenzae typ b, kod ATC: J07AG01.
Szczepienie pierwotne
W Tabeli 1. przedstawiono wyniki dotyczące immunogenności uzyskane z czterech badań klinicznych, w Stanach w Zjednoczonych, Europie, Afryce Południowej i Południowo-Wschodniej Azji, w których dzieci w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia otrzymały 3 dawki szczepionki Hiberix w ramach szczepienia pierwotnego, niektóre z nich pierwszą dawkę w wieku 6 tygodni. W badaniach oceniano immunogenność szczepionki, która była stosowana według różnych schematów szczepienia i wstrzykiwana równocześnie z innymi zalecanymi szczepionkami. Szczepionka Hiberix zastosowana według wszystkich 3. dawkowych schematów okazała się immunogenna. Po upływie miesiąca od zakończenia cyklu szczepienia u 96,6 - 99,4% szczepionych dzieci, poziom przeciwciał przeciw PRP wynosił  0,15 g/ml (poziom wskazujący na krótkotrwałą ochronę).

Tabela 1. Odsetek badanych z poziomem przeciwciał przeciw PRP  0,15 g/ml po upływie miesiąca od zakończenia pierwotnego cyklu szczepienia szczepionką Hiberix
Badania Wiek w momencie szczepienia pierwotnego N Szczepionki podawane równocześnie odsetek badanych z poziomem anty-PRP ≥ 0,15 μg/ml (95% CI) Hib-097 2-4-6 miesięcy 1590 DTPa-HBV-IPV PCV13 HRV 96,6 (95,6; 97,4) DTPw-HBV-Hib-008 PRI 2-4-6 miesięcy 171 DTPw-HBV 99,4 (96,8; 100) DTPa-HBV-IPV-005 3-4-5 miesięcy 410 DTPa-HBV-IPV lub DTPa-HBV-IPV + OPV (z 3. dawką) 99,0 (97,5; 99,7) DTPw-HBV=Hib Kft-001 6-10-14 tygodni 175 DTPw-HBV 99,4 (96,9; 100)
CI: przedział ufności DTPw-HBV: szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (pełnokomórkowa) oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu B DTPa-HBV-IPV: szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (acelularna), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i poliomyelitis HRV: szczepionka przeciw rotawirusom zawierająca ludzki szczep rotawirusa N: liczba badanych w kohorcie ATP (ang.: according to protocol) OPV: doustna szczepionka przeciw poliomyelitis PCV13: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom PRP: fosforan polirybozylorybitolu
Ponadto, w grupie dzieci w wieku 22-26 miesięcy niepoddanych wcześniej szczepieniu pierwotnemu (badanie Hib-036), które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki Hiberix jednocześnie ze szczepionką DTPa, po miesiącu od zakończenia szczepienia, u 100% badanych [N= 54 - 95% CI (93,4; 100)] stwierdzono poziom przeciwciał przeciw PRP 1 g/ml. Powyższe dane potwierdzają zasadność stosowania pojedynczej dawki szczepionki Hiberix u dzieci w wieku jednego roku i starszych.
Szczepienie uzupełniające
Dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej na szczepienie uzupełniające po 3. dawkowym szczepieniu pierwotnym przedstawiono w Tabeli 2. Miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej wszystkie dzieci uzyskały poziom przeciwciał przeciw PRP  0,15 g/ml, a co najmniej 99,1% uzyskało poziom przeciwciał przeciw PRP  1 g/ml, skorelowany z długotrwałą ochroną wobec Hib (patrz Tabela 2).


Tabela 2. Odsetek badanych z poziomem przeciwciał przeciw PRP  1 g/ml po upływie miesiąca od podania dawki uzupełniającej szczepionki Hiberix
Badanie N Wiek w momencie szczepienia pierwotnego Wiek w momencie szczepienia uzupełniającego Szczepionki podawane równocześnie z dawką uzupełniającą odsetek badanych z poziomem anty-PRP ≥ 1 μg/ml (95% CI) Hib-097 336 2-4-6 miesięcy 15-18 miesięcy DTPa 99,1 (97,4; 99,8) DTPw-HBV- Hib-008 BST 2-4-6 miesiecy 99,4 (96,6; 100) DTPw- HBV=Hib Kft-003 6-10-14 tygodni 15-18
DTPw-HBV (95,1; 100)
CI: przedział ufności N: liczba badanych w kohorcie ATP DTPa: szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (acelularna) DTPw-HBV: szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (pełnokomórkowa) oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu B PRP: fosforan polirybozylorybitolu

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma zastosowania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Proszek: Laktoza
Rozpuszczalnik: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Hiberix może być mieszany w tej samej strzykawce z takimi szczepionkami jak – INFANRIX-DTPa (szczepionka DTPa), TRITANRIX HepB (szczepionka DTPw-HB).

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Proszek: przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zamrożenie nie wpływa na jakość szczepionki w tej postaci.
Rozpuszczalnik przeznaczony do przygotowania zawiesiny: przechowywać w lodówce lub w temperaturze pokojowej, nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka ze szkła typu I i ampułko-strzykawka z igłą ze szkła typu I (0,5 ml).
Fiolka ze szkła typu I i ampułko-strzykawka bez igły ze szkła typu I (0,5 ml).
+ 2 igły dołączone do opakowania Fiolka ze szkła typu I i ampułko-strzykawka ze szkła typu I (0,5 ml) oraz dwie igły dołączone do opakowania.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Przed rekonstytucją oraz przed podaniem, rozpuszczalnik i szczepionkę po rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu. W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, nie należy stosować rozpuszczalnika lub przygotowanej szczepionki.
Instrukcja rekonstytucji szczepionki za pomocą rozpuszczalnika z ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Szczepionkę Hiberix należy przygotować poprzez dodanie całego rozpuszczalnika z ampułko- strzykawki do fiolki z proszkiem. Aby dołączyć igłę do strzykawki, należy uważnie zapoznać się z instrukcją przedstawioną pod rysunkami 1 i 2. Ampułko-strzykawka dostarczana ze szczepionką może różnić się nieznacznie od przedstawionej na rysunku.

Igła

Strzykawka

Należy zawsze trzymać ampułko-strzykawkę za jej korpus, nie za tłok ani za adapter Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA), a igłę należy utrzymywać w osi ampułko-strzykawki (jak przedstawiono na rysunku 2.). Niezastosowanie się do tych zaleceń może spowodować przekrzywienie adaptera LLA i w następstwie wyciek z ampułko-strzykawki.
Tłok strzykawki Korpus strzykawki Osłonka na igłę Nasadka na ampułko-strzykawkę Rysunek 1. Rysunek 2. Nasadka igły Adaptor Luer Lock
Jeśli podczas przyłączania igły do ampułko-strzykawki dojdzie do odłączenia się adaptera LLA, należy użyć nowej dawki szczepionki (nowej ampułko-strzykawki i fiolki).

1. Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym

do ruchu wskazówek zegara (jak pokazano na rysunku 1.).
Niezależnie od tego, czy adapter LLA obraca się czy nie, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

2. Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez delikatne przyłączenie nasadki igły do

adaptera LLA i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły (jak pokazano na rysunku 2).

3. Należy usunąć osłonkę na igłę, która może czasem stawiać opór.

4. Należy dodać rozpuszczalnik do proszku. Następnie mieszaniną należy energicznie wstrząsać do

momentu całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Szczepionka po rekonstytucji ma postać przezroczystej do opalizującej i bezbarwnej zawiesiny.
Szczepionka powinna być użyta bezpośrednio po przygotowaniu.

5. Należy pobrać całą zawartość fiolki.

6. Do podania szczepionki należy użyć nowej igły. W tym celu należy odkręcić igłę z ampułko-

strzykawki i dołączyć igłę do wstrzykiwań, postępując zgodnie z opisem zawartym w punkcie 2.

Zgodnie z informacjami zawartymi w punkcie 6.2 Niezgodności farmaceutyczne, Hiberix może być mieszany w tej samej strzykawce z takimi szczepionkami jak – INFANRIX _ DTPa (szczepionka DTPa), TRITANRIX
HepB (szczepionka DTPw-HB). W tych przypadkach nie należy dodawać do proszku rozpuszczalnika znajdującego się w opakowaniu szczepionki Hiberix, lecz użyć jako rozpuszczalnika szczepionki INFANRIX _ DTPa lub TRITANRIX
HepB.
Należy upewnić się, że opakowanie bezpośrednie szczepionki, która zostanie użyta do rozpuszczenia proszku szczepionki Hiberix zawiera jedną dawkę. Rozpuszczalnik z opakowania szczepionki Hiberix należy usunąć.
Łączone szczepionki należy przygotować poprzez dodanie do fiolki zawierającej biały proszek Hib całej zawartości opakowania zawierającego drugą szczepionkę.
Przygotowane bezpośrednio przed podaniem, zmieszane szczepionki, należy stosować w taki sam sposób, jak samą szczepionkę Hiberix.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89 Belgia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/7048

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:18.03.1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.03.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO