Mastodynon

ULOTKA DLA PACJENTA
Mastodynon tabletki
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.  Jeśli po upływie 6 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mastodynon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mastodynon

3. Jak stosować lek Mastodynon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mastodynon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mastodynon i w jakim celu się go stosuje

Mastodynon, tabletki jest homeopatycznym produktem leczniczym stosowanym wspomagająco w zespole napięcia przedmiesiączkowego z takimi objawami jak: mastodynia (bolesność piersi), zaburzenia równowagi emocjonalnej, po wykluczeniu przez lekarza poważnych przyczyn dolegliwości.
Lek wskazany do stosowania u dorosłych kobiet, powyżej 18 roku życia. Jeśli po upływie 6 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mastodynon

Kiedy nie stosować leku Mastodynon  jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6),
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mastodynon Należy skonsultować się z lekarzem:  jeśli pacjentka choruje lub chorowała na estrogenozależnego raka  jeśli pacjentka stosuje leki mające wpływ na wydzielanie dopaminy (hormon współczulnego układu nerwowego) lub stosuje terapię hormonalną  jeśli objawy pogorszą się podczas stosowania leku Mastodynon  jeśli pacjentka w przeszłości cierpiała na zaburzenia przysadki mózgowej  jeśli objawy mają niejasny, nawrotowy lub przewlekły charakter, gdyż mogą one wynikać ze schorzenia wymagającego dokładniejszej diagnostyki.

Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych, leku Mastodynon nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Mastodynon nie powinien być stosowany u pacjentek, które nie rozpoczęły jeszcze regularnego miesiączkowania w okresie pokwitania.
Stosowanie leku Mastodynon z innymi lekami Ze względu na możliwy wpływ owoców Vitex agnus castus na wydzielanie dopaminy (hormon współczulnego układu nerwowego) oraz na kobiece hormony płciowe, nie można wykluczyć wpływu leku Mastodynon na działanie innych leków o podobnych wskazaniach.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Stosowanie leku Mastodynon z jedzeniem i piciem Negatywny wpływ na działanie leków homeopatycznych może mieć ogólnie rozumiany szkodliwy tryb życia jak i substancje drażniąco-pobudzające np. kawa.
Ciąża i karmienie piersią Nie ma wskazań do stosowania leku w okresie ciąży. Dane z badań nad rozrodczością sugerują, że ekstrakt z owoców Vitex agnus-castus może mieć wpływ na laktację. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Owoce Vitex agnus-castus mogą mieć wpływ na płodność, dlatego w przypadku, gdy ciąża nie jest planowana, zaleca się stosowanie antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych innych składnikach leku Mastodynon Lek Mastodynon w postaci tabletek zawiera laktozę. W związku z tym jeśli u pacjentki występuje nietolerancja niektórych cukrów należy skotaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.
Informacja dla diabetyków: Jedna tabletka Mastodynon zawiera średnio 0,3 g łatwo przyswajalnych węglowodanów. Tabletki Mastodynon nie zawierają glutenu.

3. Jak stosować lek Mastodynon

Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Pacjenci Dawka jednorazowa Dawka dzienna Dorosłe kobiety 1 tabletka 2 razy dziennie po 1 tabletce
Doustnie, 1 tabletka, dwa razy dziennie rano i wieczorem (można popić – np. szklanką wody). Lek Mastodynon należy przyjmować przez co najmniej 2-3 miesiące - także w trakcie menstruacji. Jeśli po 6 tygodniach przyjmowania produktu leczniczego dolegliwości będą się utrzymywać, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli objawy powrócą po zakończeniu terapii należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli w trakcie terapii lekiem Mastodynon jego działanie wydaje się za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Mastodynon

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mastodynon W przypadku osób z nietolerancją laktozy zażycie dużej ilości leku może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz efekt przeczyszczający.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mastodynon, należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Pominięcie zastosowania leku Mastodynon W przypadku pominięcia dawki w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednakże w przypadku, gdy zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Mastodynon Przerwanie stosowania leku Mastodynon zazwyczaj jest bezpieczne. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Mastodynon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstotliwość występowania następujących działań niepożądanych nie może być sklasyfikowana na podstawie dostępnych danych: - ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, dusznością i zaburzeniami połykania - (alergiczne) reakcje skórne (wysypka i pokrzywka), trądzik - bóle głowy, zawroty głowy - zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, bóle brzucha) - zaburzenia miesiączkowania W przypadku pojawienia się pierwszych objawów nadwrażliwości lub reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie tabletek Mastodynon. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym również te niewymienione powyżej, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Uwaga: Przyjmowanie leków homeopatycznych może prowadzić do tymczasowego pogorszenia się istniejących objawów (wstępne pogorszenie). W takim przypadku należy przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mastodynon

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Mastodynon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mastodynon

Substancje czynne: Vitex agnus- castus TM 162,0 mg Caulophyllum thalictroides D4 81,0 mg Cyclamen purpurascens D4 81,0 mg Strychnos ignatii D6 81,0 mg Iris versicolor D2 162,0 mg Lilium lancifolium D3 81,0 mg Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Mastodynon i co zawiera opakowanie Mastodynon, tabletki pakuje się po 20 sztuk w blistry z folii PVDC/PVC/Al. W jednostkowym pudełku tekturowym z nadrukiem umieszcza się 60, 120 lub 240 tabletek wraz z ulotką informacyjną. Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11 - 15 E-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bionorica Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 6B Polska Tel /Fax +(48) 22 886 46 06 e-mail: [email protected]

Data zatwierdzenia ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mastodynon, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Vitex agnus- castus TM 162,0 mg Caulophyllum thalictroides D4 81,0 mg Cyclamen purpurascens D4 81,0 mg Strychnos ignatii D6 81,0 mg Iris versicolor D2 162,0 mg Lilium lancifolium D3 81,0 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.

4.1 Wskazania do stosowania

Wspomagająco w zespole napięcia przedmiesiączkowego z takimi objawami, jak: mastodynia (bolesność piersi), zaburzenia równowagi emocjonalnej, po wykluczeniu przez lekarza poważnych przyczyn dolegliwości.
Produkt leczniczy wskazany do stosowania u dorosłych kobiet, powyżej 18 roku życia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie: Pacjenci Dawka jednorazowa Dawka dzienna Dorosłe kobiety, powyżej 18 roku życia
Sposób podawania Doustnie, 1 tabletka, rano i wieczorem. Lek można popić (np. szklanką wody).
Czas trwania leczenia Lek Mastodynon należy przyjmować przez co najmniej 2-3 miesiące - także w trakcie menstruacji. Jeśli po 6 tygodniach przyjmowania produktu leczniczego dolegliwości będą się utrzymywać, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Z powodu braku odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci, nie należy go stosować u pacjentek w wieku poniżej 18 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Jeśli objawy mają niejasny, nawrotowy lub przewlekły charakter, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, gdyż mogą one wynikać ze schorzenia wymagającego dokładniejszej diagnostyki. Pacjentki chorujące obecnie lub w przeszłości z powodu estrogenozależnego raka przed podjęciem terapii tabletkami Mastodynon powinny skonsultować się z lekarzem. Pacjentki leczone za pomocą agonistów lub antagonistów dopaminy oraz estrogenów i antyestrogenów, przed podjęciem terapii tabletkami Mastodynon powinny skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji). Z powodu braku odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci, nie należy go stosować u pacjentek w wieku poniżej 18 lat. Mastodynon, tabletki nie powinien być stosowany u pacjentek, które nie rozpoczęły jeszcze regularnego miesiączkowania w okresie pokwitania. Jeśli objawy pogorszą się w czasie stosowania leku Mastodynon, tabletki należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Owoce Vitex agnus-castus oddziałują na układ przysadkowo-podwzgórzowy i dlatego pacjentki, u których stwierdzono zaburzenia przysadki mózgowej powinny skonsultować się z lekarzem przed podjęciem leczenia. Owoce Vitex agnus-castus stosowane w przypadku guzów wydzielających prolaktynę w przysadce mózgowej, mogą maskować objawy guza. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, zaburzeniami związanymi z zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, lub niedoborem laktazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ze względu na możliwe działanie dopaminergiczne i estrogenne owoców Vitex agnus-castus nie można wykluczyć interakcji z agonistami i antagonistami dopaminy oraz estrogenami i antyestrogenami. Uwaga ogólna: Negatywny wpływ na działanie leków homeopatycznych może mieć ogólnie rozumiany szkodliwy tryb życia jak i substancje drażniąco-pobudzające np. kawa.
Należy powiadomić lekarza o innych przyjmowanych lekach.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację.

Ciąża Brak wskazań dotyczących stosowania leku w ciąży. Laktacja Dane z badań nad rozrodczością sugerują, że ekstrakt z owoców Vitex agnus-castus może mieć wpływ na laktację. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Płodność Owoce Vitex agnus-castus mogą mieć wpływ na płodność, dlatego w przypadku, gdy ciąża nie jest planowana, zaleca się stosowanie antykoncepcji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:



Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko Częstość nieznana (<1/10 000); (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, dusznością i zaburzeniami połykania (częstość nieznana) Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy (częstość nieznana) Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, bóle brzucha) (częstość nieznana) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (alergiczne) reakcje skórne (wysypka i pokrzywka), trądzik (częstość nieznana) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania (częstość nieznana)
W przypadku pojawienia się pierwszych objawów nadwrażliwości lub reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie tabletek Mastodynon. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym również te niewymienione powyżej, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Uwaga: Przyjmowanie leków homeopatycznych może prowadzić do tymczasowego pogorszenia się istniejących objawów (wstępne pogorszenie). W takim przypadku należy przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

W przypadku osób z nietolerancją laktozy zażycie dużej ilości leku może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz wywołać efekt przeczyszczający. W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Nie dotyczy, ponieważ informacje na temat właściwości farmakologicznych leków homeopatycznych nie są zgodne z obrazem homeopatycznym leku.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy, ponieważ informacje na temat właściwości farmakokinetycznych leków homeopatycznych nie są zgodne z obrazem homeopatycznym leku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych na temat ostrej lub przewlekłej toksyczności spowodowanej lekiem Mastodynon. Testy genotoksyczności in vitro jak i in vivo nie wykazały działania mutagennego produktu leczniczego Mastodynon. Nie stwierdzono również negatywnego działania podczas badań nad toksycznością rozrodczą (badania teratogenności na szczurach i królikach, badania płodności na szczurach).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian.
Informacja dla diabetyków: Jedna tabletka Mastodynon zawiera średnio 0,3 g łatwo przyswajalnych węglowodanów. Tabletki Mastodynon nie zawierają glutenu.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Mastodynon, tabletki pakowany jest w blistry z folii PVDC/PVC/Al. Jeden blister zawiera 20 tabletek. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 60, 120 lub 240 tabletek. Tabletki pakowane są w pudełka tekturowe wraz z ulotką. Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11 - 15 Telefon: +49-9181-23190 Telefax: +49-9181-231265 E-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie MZ nr 16586

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
01.03.2010, 24.10.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYS-

TYKI PRODUKTU LECZNICZEGO