Sapoven
Hippocastani seminis extractum
Maść 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę/g | Hippocastani seminis extractum zagęszczony (4:1) 10 g
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
1/4
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SAPOVEN, 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę/g, maść
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek SAPOVEN zawiera zagęszczony wyciąg z nasion kasztanowca o określonej zawartości 1,0% związków aktywnych. Lek stosowany jest tradycyjnie w objawach uczucia ciężkości i obrzęku nóg oraz uczucia zmęczenia nóg, spowodowanych zaburzeniami krążenia żylnego o niewielkim nasileniu.
Lek SAPOVEN jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność jest stwierdzona na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia w lecznictwie.
Kiedy nie stosować leku SAPOVEN: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - na otwarte, rozległe rany i uszkodzoną skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania SAPOVEN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wystąpienia stanu zapalnego skóry, zapalenia żył lub stwierdzenia podskórnego stwardnienia, poważnego bólu, wrzodów lub nagłego wystąpienia obrzęku stosowanie leku należy skonsultować z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży do lat 18. 2/4
Lek SAPOVEN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Wobec braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa, nie jest zalecane stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek SAPOVEN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lek SAPOVEN zawiera alkohol cetostearylowy i kwas sorbowy Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek SAPOVEN zawiera glikol propylenowy Lek może powodować podrażnienie skóry.
Lek SAPOVEN zawiera parahydroksybenzoesanu metylu oraz parahydroksybenzoesanu propylu Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się miejscowo na skórę.
Nałożyć na skórę taką ilość maści, żeby po rozsmarowaniu wytworzyła cienką warstwę. Wmasować aż do wchłonięcia leku. Maść należy stosować do 3 razy na dobę przez okres do 2 tygodni.
Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy zasięgnąć porady lekarza na temat dalszego stosowania leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży do lat 18.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SAPOVEN Nie są znane przypadki przedawkowania po zastosowaniu miejscowym wyciągu z nasion kasztanowca.
Pominięcie zastosowania leku SAPOVEN W przypadku pominięcia dawki leku SAPOVEN należy możliwie jak najszybciej wznowić kurację. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku SAPOVEN W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 3/4
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania może wystąpić przemijające uczucie ciepła i podrażnienie skóry, u osób nadwrażliwych może wystąpić pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek SAPOVEN − Substancją czynną leku jest Hippocastani seminis extractum (DER 4:1), ekstrahent: etanol 80% (V/V) o zawartości 10% glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę.
− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: parafina ciekła lekka, wazelina biała, glicerolu monostearynian samoemulgujący, alkohol cetostearylowy, polisorbat 40, trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, glikol propylenowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas sorbowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek SAPOVEN i co zawiera opakowanie
Lek ma postać kremowej do jasnobeżowej maści o swoistym zapachu. Opakowanie stanowi tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku.
4/4
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SAPOVEN, 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę/g, maść
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek SAPOVEN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SAPOVEN
3. Jak stosować lek SAPOVEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SAPOVEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek SAPOVEN i w jakim celu się go stosuje
Lek SAPOVEN zawiera zagęszczony wyciąg z nasion kasztanowca o określonej zawartości 1,0% związków aktywnych. Lek stosowany jest tradycyjnie w objawach uczucia ciężkości i obrzęku nóg oraz uczucia zmęczenia nóg, spowodowanych zaburzeniami krążenia żylnego o niewielkim nasileniu.
Lek SAPOVEN jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność jest stwierdzona na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia w lecznictwie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SAPOVEN
Kiedy nie stosować leku SAPOVEN: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - na otwarte, rozległe rany i uszkodzoną skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania SAPOVEN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wystąpienia stanu zapalnego skóry, zapalenia żył lub stwierdzenia podskórnego stwardnienia, poważnego bólu, wrzodów lub nagłego wystąpienia obrzęku stosowanie leku należy skonsultować z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży do lat 18. 2/4
Lek SAPOVEN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Wobec braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa, nie jest zalecane stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek SAPOVEN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lek SAPOVEN zawiera alkohol cetostearylowy i kwas sorbowy Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek SAPOVEN zawiera glikol propylenowy Lek może powodować podrażnienie skóry.
Lek SAPOVEN zawiera parahydroksybenzoesanu metylu oraz parahydroksybenzoesanu propylu Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3. Jak stosować lek SAPOVEN
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się miejscowo na skórę.
Nałożyć na skórę taką ilość maści, żeby po rozsmarowaniu wytworzyła cienką warstwę. Wmasować aż do wchłonięcia leku. Maść należy stosować do 3 razy na dobę przez okres do 2 tygodni.
Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy zasięgnąć porady lekarza na temat dalszego stosowania leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży do lat 18.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SAPOVEN Nie są znane przypadki przedawkowania po zastosowaniu miejscowym wyciągu z nasion kasztanowca.
Pominięcie zastosowania leku SAPOVEN W przypadku pominięcia dawki leku SAPOVEN należy możliwie jak najszybciej wznowić kurację. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku SAPOVEN W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 3/4
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania może wystąpić przemijające uczucie ciepła i podrażnienie skóry, u osób nadwrażliwych może wystąpić pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek SAPOVEN
Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek SAPOVEN − Substancją czynną leku jest Hippocastani seminis extractum (DER 4:1), ekstrahent: etanol 80% (V/V) o zawartości 10% glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę.
− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: parafina ciekła lekka, wazelina biała, glicerolu monostearynian samoemulgujący, alkohol cetostearylowy, polisorbat 40, trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, glikol propylenowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas sorbowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek SAPOVEN i co zawiera opakowanie
Lek ma postać kremowej do jasnobeżowej maści o swoistym zapachu. Opakowanie stanowi tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku.
4/4
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/4
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
SAPOVEN, 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę/g, maść
Hippocastani seminis extractum (DER 4:1), ekstrahent: etanol 80% (V/V) 10 g, o zawartości 10% glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy 2,0%, kwas sorbowy, metylu parahydroksybenzoesan 0,1%, propylu parahydroksybenzoesan 0,05%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maść o barwie od kremowej do jasnobeżowej, o swoistym zapachu.
Tradycyjny produkt leczniczy stosowany jest w objawach uczucia ciężkości i obrzęku nóg, oraz uczucia zmęczenia nóg, spowodowanych zaburzeniami krążenia żylnego o niewielkim nasileniu. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność jest stwierdzona na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia w lecznictwie.
Dawkowanie Nałożyć na skórę taką ilość maści, żeby po rozsmarowaniu wytworzyła cienką warstwę. Wmasować aż do wchłonięcia produktu. Maść należy stosować do 3 razy na dobę. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, dalsze postępowanie powinno być konsultowane z lekarzem.
Dzieci i młodzież Produkt nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży do lat 18.
Sposób podawania Produkt stosuje się miejscowo na skórę.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu nie należy stosować na otwarte, rozległe rany i uszkodzoną skórę.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego i kwasu sorbowego produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu oraz parahydroksybenzoesanu propylu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). W przypadku stanu zapalnego skóry, zapalenia żył lub stwierdzenia podskórnego stwardnienia, poważnego bólu, wrzodów lub nagłego wystąpienia obrzęku, decyzję o dalszym stosowaniu produktu należy podjąć po zbadaniu pacjenta.
Nie są znane.
Wobec braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa, nie jest zalecane stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią.
Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podczas stosowania produktu może wystąpić przemijające uczucie ciepła i podrażnienie skóry, u osób nadwrażliwych może wystąpić pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Grupa farmakoterapeutyczna: brak, kod ATC: nie nadany
Produkt tradycyjnie stosowany w łagodnych objawach niewydolności żylnej kończyn dolnych.
Brak danych. 3/4
Brak danych.
Parafina ciekła lekka Wazelina biała Glicerolu monostearynian samoemulgujący Alkohol cetostearylowy Polisorbat 40 Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Glikol propylenowy Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas sorbowy Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Woda oczyszczona
Nie stwierdzono niezgodności chemicznych ani fizycznych z innymi lekami.
Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: + 48 71 352 95 22 4/4
fax: + 48 71 352 76 36
Pozwolenie nr 16581
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 marca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SAPOVEN, 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę/g, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Hippocastani seminis extractum (DER 4:1), ekstrahent: etanol 80% (V/V) 10 g, o zawartości 10% glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy 2,0%, kwas sorbowy, metylu parahydroksybenzoesan 0,1%, propylu parahydroksybenzoesan 0,05%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść o barwie od kremowej do jasnobeżowej, o swoistym zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy stosowany jest w objawach uczucia ciężkości i obrzęku nóg, oraz uczucia zmęczenia nóg, spowodowanych zaburzeniami krążenia żylnego o niewielkim nasileniu. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność jest stwierdzona na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia w lecznictwie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Nałożyć na skórę taką ilość maści, żeby po rozsmarowaniu wytworzyła cienką warstwę. Wmasować aż do wchłonięcia produktu. Maść należy stosować do 3 razy na dobę. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, dalsze postępowanie powinno być konsultowane z lekarzem.
Dzieci i młodzież Produkt nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży do lat 18.
Sposób podawania Produkt stosuje się miejscowo na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu nie należy stosować na otwarte, rozległe rany i uszkodzoną skórę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
2/4Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego i kwasu sorbowego produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu oraz parahydroksybenzoesanu propylu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). W przypadku stanu zapalnego skóry, zapalenia żył lub stwierdzenia podskórnego stwardnienia, poważnego bólu, wrzodów lub nagłego wystąpienia obrzęku, decyzję o dalszym stosowaniu produktu należy podjąć po zbadaniu pacjenta.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wobec braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa, nie jest zalecane stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania produktu może wystąpić przemijające uczucie ciepła i podrażnienie skóry, u osób nadwrażliwych może wystąpić pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: brak, kod ATC: nie nadany
Produkt tradycyjnie stosowany w łagodnych objawach niewydolności żylnej kończyn dolnych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych. 3/4
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Parafina ciekła lekka Wazelina biała Glicerolu monostearynian samoemulgujący Alkohol cetostearylowy Polisorbat 40 Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Glikol propylenowy Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas sorbowy Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono niezgodności chemicznych ani fizycznych z innymi lekami.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: + 48 71 352 95 22 4/4
fax: + 48 71 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 16581
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 marca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: