Lutinus

Strona 1 z 7

ULOTKA DLA PACJENTA Strona 2 z 7 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lutinus, 100 mg, tabletki dopochwowe
progesteronum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lutinus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutinus

3. Jak stosować lek Lutinus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lutinus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lutinus i w jakim celu się go stosuje

Lutinus jest tabletką dopochwową zawierającą naturalny żeński hormon płciowy progesteron.
Lutinus przeznaczony jest dla kobiet, które wymagają dodatkowych ilości progesteronu podczas leczenia w programie wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART).
Progesteron działa na wyściółkę macicy, ułatwiając zajście w ciążę i utrzymanie ciąży kobietom leczonym z powodu niepłodności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutinus

Lutinus może być stosowany wyłącznie u kobiet, które uczestniczą w programie leczenia niepłodności technikami wspomaganego rozrodu. Leczenie rozpoczyna się w dniu pobrania komórki jajowej. Pacjentka jest informowana przez lekarza o terminie rozpoczęcia leczenia.
Kiedy nie stosować leku Lutinus:  jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),.  jeśli występuje niefizjologiczne krwawienie z pochwy, którego przyczyna nie została wyjaśniona przez lekarza,  jeśli nastąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że pewne tkanki nadal pozostają w macicy lub ciąża rozwija się poza macicą,  jeśli występują lub występowały w przeszłości ciężkie schorzenia wątroby,  jeśli występuje rak lub podejrzenie raka piersi lub dróg rodnych,  jeśli występują lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w kończynach, płucach, gałkach ocznych lub w innych części ciała,  jeśli występuje porfiria (zespół wrodzonych lub nabytych zaburzeń metabolizmu niektórych enzymów).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Strona 3 z 7 Przed rozpoczęciem stosowania leku Lutinus należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną uwagę i natychmiast poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących objawów wystąpił podczas leczenia lub nawet kilka dniu po przyjęciu ostatniej dawki:  bóle w łydkach bądź w klatce piersiowej, nagłe spłycenie oddechu lub kaszel z krwią, co może wskazywać na możliwe zakrzepy w nogach, sercu lub płucach,  silny ból głowy, wymioty, zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia widzenia lub mowy, ogólne osłabienie lub drętwienie rąk lub nóg, co może wskazywać na możliwe zakrzepy w mózgu lub gałkach ocznych,  nasilenie objawów depresji.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lutinus należy poinformować lekarza, jeśli obecnie występuje lub występowała w przeszłości którakolwiek z następujących chorób:  padaczka,  migrena,  astma,  zaburzenia serca lub nerek,  cukrzyca.
Dzieci Brak odpowiedniego zastosowania leku Lutinus u dzieci.
Lutinus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wchodzić w reakcję z tabletkami dopochwowymi zawierającymi progesteron. Na przykład karbamazepina, ryfampicyna oraz leki pochodzenia roślinnego zawierające dziurawiec zwyczajny mogą zmniejszać skuteczność, natomiast produkty zawierające ketokonazol i dopochwowe kremy przeciwgrzybicze mogą zmieniać działanie progesteronu.
Ciąża i karmienie piersią Lutinus może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży u kobiet, które wymagają dodatkowych ilości progesteronu podczas programu leczenia technikami wspomaganego rozrodu.
Ryzyko wad wrodzonych (obecnych w chwili urodzenia), w tym nieprawidłowości narządów płciowych u dzieci płci męskiej i żeńskiej, wynikające z ekspozycji na egzogenny progesteron podczas ciąży nie zostało w pełni określone.
Leku Lutinus nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lutinus wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować senność i (lub) zawroty głowy, dlatego zaleca się ostrożność u kierowców i użytkowników maszyn.

3. Jak stosować lek Lutinus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zwykle dawkę 100 mg podaje się bezpośrednio do pochwy trzy razy na dobę, zaczynając w dniu pobrania komórki jajowej. Jeśli ciąża zostaje potwierdzona, to podawanie leku Lutinus należy kontynuować przez

Strona 4 z 7 Instrukcja dotycząca stosowania Lutinus należy umieścić bezpośrednio w pochwie za pomocą dołączonego aplikatora.

1. Usunąć jeden blister z paska, odrywając go wzdłuż perforacji.

2. Aby usunąć folię uszczelniającą ze spodu blistra, należy rozpocząć od narożnika blistra z wydrukowaną

strzałką

3. Odpakować aplikator.

4. Umieścić jedną tabletkę w przeznaczonym miejscu na końcu aplikatora. Tabletka powinna być

umieszczona pewnie i nie powinna wypadać.

5. Aplikator z tabletką można wprowadzać do pochwy w pozycji stojącej, siedzącej lub leżącej na plecach

ze zgiętymi kolanami. Delikatnie wprowadzić spłaszczony koniec aplikatora z tabletką głęboko do pochwy.

6. Nacisnąć tłok aby uwolnić tabletkę z aplikatora.

Wysunąć aplikator, dokładnie opłukać go w ciepłej bieżącej wodzie, wytrzeć do sucha miękką chusteczką i zachować do ponownego użycia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lutinus W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lutinus należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Lutinus Pominiętą dawkę leku należy zastosować niezwłocznie po przypomnieniu sobie o jej pominięciu, Strona 5 z 7 a następnie postępować tak jak dotychczas. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Lutinus W przypadku przerwania lub zamiaru przerwania stosowania leku Lutinus należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nagłe przerwanie podawania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastrojów i zwiększoną podatność na występowanie drgawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból głowy, zaburzenia dotyczące pochwy i skurcze macicy.
Następujące, częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentek: - ból głowy, - rozdęcie brzucha (spuchnięcie brzucha), - ból brzucha, - nudności, - skurcze macicy.
Następujące, niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych pacjentek: - zawroty głowy, - bezsenność, - biegunka, - zaparcie, - pokrzywka (wysypka uczuleniowa), - wysypka, - zaburzenia dotyczące pochwy (np. dyskomfort w obrębie pochwy, uczucie pieczenia, upławy, suchość i krwawienie), - zakażenie grzybicze w pochwie, - zaburzenia piersi (np. ból piersi, obrzmienie piersi i tkliwość piersi), - swędzenie w okolicy narządów płciowych, - obrzęki obwodowe (obrzęki spowodowane nagromadzeniem płynu).
Następujące działania niepożądane obserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu; częstość nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - uczucie zmęczenia - wymioty - reakcje alergiczne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Strona 6 z 7

5. Jak przechowywać lek Lutinus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lutinus - Substancją czynną leku jest progesteron. 1 tabletka dopochwowa zawiera 100 mg progesteronu. - Pozostałe składniki to:  krzemionka hydrofobowa koloidalna,  laktoza jednowodna,  skrobia żelowana kukurydziana,  powidon K29/32 ,  kwas adypinowy,  sodu wodorowęglan,  sodu laurylosiarczan,  magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Lutinus i co zawiera opakowanie Lutinus jest tabletką dopochwową. Jest to wypukła, podłużna tabletka w kolorze białym lub złamanej bieli z wytłoczonym napisem „FPI” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.
Wielkość opakowania: 21 lub 90 tabletek dopochwowych i jeden polietylenowy aplikator tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy
Wytwórca: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Niemcy, Norwegia, Polska, Republika Czeska, Słowacja, Szwecja, Węgry: Lutinus Portugalia: Luferti Strona 7 z 7 Rumunia: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale Słowenia: Lutinus 100 mg vaginalne tablete Wielka Brytania: Lutigest
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2018
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8, 01-748 Warszawa Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

Strona 1 z 7

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Strona 2 z 7

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lutinus, 100 mg, tabletki dopochwowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka dopochwowa zawiera około 760 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki dopochwowe Tabletka wypukła, podłużna, w kolorze białym lub złamanej bieli z wytłoczonym napisem „FPI” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.
Tabletki dopochwowe dostarczane są z jednym polietylenowym aplikatorem tabletek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Lutinus wskazany jest do wsparcia fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet technikami wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Lutinus podaje się dopochwowo w dawce 100 mg trzy razy na dobę, zaczynając w dniu pobrania komórki jajowej. Jeśli ciąża zostaje potwierdzona, to podawanie produktu Lutinus należy kontynuować przez 30 dni.
Dzieci i młodzież Brak odpowiedniego zastosowania produktu Lutinus u dzieci i młodzieży.
Osoby w podeszłym wieku Nie zbierano danych klinicznych dotyczących pacjentek w wieku powyżej 65 lat.
Szczególne grupy pacjentów Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Lutinus u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Sposób podawania
Produkt Lutinus należy umieścić bezpośrednio w pochwie za pomocą dołączonego aplikatora.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu Lutinus nie należy stosować u osób, u których występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych: Strona 3 z 7  nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  krwawienie z pochwy nieznanego pochodzenia,  poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna,  ciężkie zaburzenia czynności lub choroba wątroby,  rak lub podejrzenie raka piersi lub dróg rodnych,  zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości,  porfiria.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu Lutinus należy przerwać w przypadku podejrzenia któregokolwiek z następujących stanów klinicznych: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyń mózgowych, tętnicze lub żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub zatorowość płucna), zakrzepowe zapalenie żył, lub zakrzepica siatkówki.
Należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjentki z depresją w wywiadzie wymagają uważnej obserwacji. W przypadku nasilenia się objawów depresji należy rozważyć przerwanie leczenia.
Progesteron może powodować, w mniejszym lub większym stopniu, zatrzymanie płynów, dlatego pacjentki ze schorzeniami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek), wymagają uważnej obserwacji. U niewielkiej liczby pacjentek przyjmujących złożone leki estrogenowo-progestagenowe obserwowano zmniejszenie wrażliwości na insulinę a przez to zmniejszenie tolerancji na glukozę. Mechanizm takiego zmniejszenia jest nieznany, dlatego pacjentki z cukrzycą powinny być uważnie obserwowane podczas leczenia progesteronem.
Stosowanie steroidów płciowych może także zwiększać ryzyko zmian naczyniowych siatkówki. Dla zapobieżenia takim powikłaniom należy zachować ostrożność u pacjentek w wieku powyżej 35 lat, pacjentek palących i pacjentek z czynnikami ryzyka miażdżycy. Stosowanie produktu należy przerwać w przypadku wystąpienia epizodów przemijającego niedokrwienia, nagłych silnych bólów głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego lub krwotokiem siatkówkowym.
Nagłe przerwanie podawania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastrojów i zwiększoną podatność na występowanie drgawek.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lutinus pacjentka i jej partner powinni być poddani badaniom lekarskim w celu określenia przyczyn niepłodności.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki pobudzające aktywność wątrobowego układu cytochromu-P450-3A4 [np. ryfampicyna, karbamazepina lub produkty roślinne zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)] mogą zwiększać szybkość wydalania a tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu. Odwrotnie, ketokonazol i inne inhibitory cytochromu-P450-3A4 mogą zmniejszać szybkość wydalania a tym samym zwiększać biodostępność progesteronu. Nie oceniano oddziaływania stosowanych równocześnie produktów dopochwowych na całkowity wpływ na organizm progesteronu zawartego w produkcie Lutinus. Jednak nie zaleca się stosowania produktu Lutinus z innymi produktami dopochwowymi, takimi jak produkty przeciwgrzybicze, gdyż może to zmieniać uwalnianie progesteronu z tabletek i jego wchłanianie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Strona 4 z 7 Tabletki dopochwowe Lutinus są wskazane wyłącznie w pierwszym trymestrze ciąży jako część programu leczenia technikami wspomaganego rozrodu.
Jak dotąd istnieją ograniczone i nie rozstrzygające dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym nieprawidłowości narządów płciowych u dzieci płci męskiej i żeńskiej, w następstwie wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży.
W osiowym badaniu klinicznym wskaźnik procentowy anomalii płodowych w następstwie 10-tygodniowej ekspozycji na produkt leczniczy Lutinus podawany w dawce 100 mg TID (trzy razy na dobę) wynosił 4,5% w grupie Lutinus TID. U 404 pacjentek zaobserwowano łącznie 7 przypadków anomalii płodowych (tzn. przetoka przełykowa, niedorozwój ucha prawego ze spodziectwem, mała aorta/niedomykalność zastawki/skrzywienie przegrody, zniekształcenie ręki, rozszczep podniebienia/rozszczep wargi, wodogłowie i holoprozencefalia/trąbka/polidaktylia). Wskaźnik procentowy anomalii płodowych obserwowany podczas badania klinicznego jest porównywalny ze wskaźnikiem procentowym takich anomalii określonym dla populacji ogólnej, aczkolwiek sumaryczna ekspozycja jest zbyt mała, aby pozwalała na wyciąganie wniosków.
W trakcie przeprowadzania osiowego badania klinicznego liczba samoistnych poronień i ciąży pozamacicznych związanych ze stosowaniem produktu Lutinus w dawce 100 mg TID wynosiła odpowiednio 5,4% i 1%.
Karmienie piersią W mleku matek zidentyfikowano wykrywalne ilości progesteronu. Dlatego produktu Lutinus nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lutinus wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Progesteron może powodować senność i (lub) zawroty głowy, dlatego zaleca się ostrożność u kierowców i użytkowników maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentek poddawanych zapłodnieniu pozaustrojowemu najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem Lutinus są ból głowy, zaburzenia dotyczące sromu i pochwy oraz skurcz macicy, zgłaszane odpowiednio przez 1,5%, 1,5% i 1,4% pacjentek. Poniższa tabela przedstawia główne działania niepożądane u kobiet leczonych produktem Lutinus w badaniach klinicznych, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Klasyfikacja układów i narządów Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*** Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy, bezsenność uczucie zmęczenia Zaburzenia żołądka i jelit rozdęcie brzucha, ból brzucha, nudności biegunka, zaparcie wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi skurcz macicy zaburzenia dotyczące sromu i pochwy*, grzybica pochwy, zaburzenia piersi**, świąd narządów płciowych
Strona 5 z 7 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

* Po użyciu produktu Lutinus zgłaszano zaburzenia dotyczące sromu i pochwy, takie jak dyskomfort w obrębie sromu i pochwy, uczucie pieczenia w pochwie, upławy, suchość sromu i pochwy oraz krwawienie z pochwy, z łączną częstością wynoszącą 1,5%.
** W badaniach klinicznych zaburzenia piersi, takie jak ból piersi, obrzmienie piersi i tkliwość piersi, zgłaszano w pojedynczych przypadkach, z łączną częstością wynoszącą 0.4%.
*** Przypadki obserwowane po wprowadzeniu do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22

4.9 Przedawkowanie

Duże dawki progesteronu mogą powodować senność.
Leczenie przedawkowania polega na przerwaniu podawania produktu Lutinus i wdrożeniu właściwego leczenia objawowego i wspomagającego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego; Progestageny; Pochodne pregnenu (4), kod ATC: G03DA04.
Mechanizm działania Progesteron jest występującym naturalnie steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i nadnercza. W obecności odpowiedniego estrogenu progesteron przekształca endometrium proliferacyjne w endometrium sekrecyjne. Progesteron konieczny jest do zwiększenia podatności endometrium na zagnieżdżenie się zarodka. Po zagnieżdżeniu się zarodka, progesteron działa w celu podtrzymania ciąży.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Odsetek utrzymanych ciąż i żywych urodzeń w następstwie 10-tygodniowego wsparcia lutealnego produktem Lutinus 100 mg TID (N=390) u pacjentek, u których dokonano przeniesienia zarodka w badaniu klinicznym III fazy, wynosił odpowiednio 44% (95% CI 38,9;48,9) i 39,5% (95% CI 34,6;44,5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie U 12 zdrowych kobiet przed menopauzą stężenia progesteronu w surowicy zwiększyły się po podaniu tabletek dopochwowych Lutinus. W 1. dobie leczenia po podaniu produktu Lutinus trzy razy na dobę w odstępach co 8 godzin średnie C max
max

Strona 6 z 7 Przy dawkowaniu wielokrotnym stężenia w stanie stacjonarnym były osiągane w ciągu około 1 doby po rozpoczęciu leczenia produktem Lutinus. Najmniejsze wartości wynoszące 10,9 ± 2,7 ng/ml z AUC 0-24
wynoszącym 436 ± 43 ng*godz/ml były obserwowane w 5. dobie.
Dystrybucja Około 96% do 99% progesteronu wiąże się z białkami surowicy, głównie z albuminami i globulinami wiążącymi kortykosteriody.
Metabolizm Progesteron metabolizowany jest głównie przez wątrobę, przeważnie do pregnandioli i pregnanolonów. Pregnandiole i pregnanolony sprzęgane są w wątrobie do metabolitów glukuronidowych i siarczanowych. Metabolity progesteronu, które wydzielane są z żółcią, mogą ulegać dekoniugacji i dalszemu metabolizmowi w jelicie poprzez redukcję, dehydroksylację i epimeryzację.
Eliminacja Progesteron wydalany jest przez nerki i z żółcią. Po wstrzyknięciu znakowanego progesteronu, od 50 do 60% metabolitów wydalanych jest przez nerki; około 10% wydalanych jest poprzez żółć z kałem. Całkowity odzysk znakowanego materiału stanowi 70% podanej dawki. Tylko mała ilość niezmienionego progesteronu wydalana jest z żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Progesteron jest dobrze znanym naturalnym hormonem steroidowym niezbędnym w procesie rozmnażania, występującym u ludzi i zwierząt, nie wykazującym żadnego znanego działania toksycznego. Dlatego też nie przeprowadzano badań toksyczności tej postaci dopochwowej progesteronu, z wyjątkiem badań dotyczących tolerancji miejscowej i uczulania skóry.
Wykazano, że Lutinus podawany królikom dopochwowo dwa razy na dobę przez okres do 90 dni nie ma działania drażniącego. Wykazano również, że nie działa uczulająco na świnki morskie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka hydrofobowa koloidalna Laktoza jednowodna Skrobia żelowana kukurydziana Powidon K29/32 Kwas adypinowy Sodu wodorowęglan Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Strona 7 z 7

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/Aluminium zawierające 3 tabletki dopochwowe
Blistry umieszczone są w tekturowych pudełkach zawierających 21 lub 90 tabletek dopochwowych z 1 polietylenowym aplikatorem tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 marca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 stycznia 2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
21/10/2015