Dultavax

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
DULTAVAX, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis (inaktywowana) adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ ulotka zawiera informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest DULTAVAX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki DULTAVAX

3. Jak stosować szczepionkę DULTAVAX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę DULTAVAX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DULTAVAX i w jakim celu się go stosuje

DULTAVAX (Td-IPV) jest szczepionką skojarzoną przeznaczoną do szczepienia przypominającego u dzieci po ukończeniu 6. roku życia, nastolatków i osób dorosłych w celu jednoczesnego zapobiegania błonicy, tężcowi i poliomyelitis. DULTAVAX nie powinien być stosowany w szczepieniu podstawowym przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis. DULTAVAX powinien być podawany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki DULTAVAX

Kiedy nie stosować szczepionki DULTAVAX: − jeśli występuje ostra choroba z gorączką lub bez gorączki szczepienie należy przełożyć, − jeśli występuje alergia (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników szczepionki wymienionych w punkcie 6. oraz na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B (obecne w śladowych ilościach), − jeśli wystąpiły nasilone reakcje alergiczne lub zaburzenia neurologiczne po uprzednim podaniu szczepionki przeciw błonicy i tężcowi lub szczepionki przeciw poliomyelitis.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę DULTAVAX: − jeśli w okresie ostatnich 5 lat podawano szczepionkę przeciw błonicy lub tężcowi, − w przypadku zaburzonego układu immunologicznego lub jeśli osoba otrzymuje leczenie kortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi, radioterapię lub jakiekolwiek inne leczenie mogące osłabić układ immunologiczny. Lekarz może przełożyć szczepienie do czasu zakończenia leczenia, − jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (szczepionki przeciw tężcowi), wystąpił zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład) lub neuropatia splotu barkowego (niedowład, rozlany ból ręki lub ramienia), to decyzja o ponownym podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy będzie oceniona przez lekarza,
− jeśli występują zaburzenia krwi takie jak obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzenia krzepnięcia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia podczas podania domięśniowego.
Zasłabnięcie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.
Szczepionka DULTAVAX a inne leki Ta szczepionka może być stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami, ale powinny być one podawane w dwa osobne miejsca ciała takie jak druga ręka lub druga noga.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Szczepionka ta nie jest zalecana kobietom w ciąży.
Karmienie piersią Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, że szczepionka ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak żadnych badań w tym zakresie. Jednakże nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn jeśli pojawią się zawroty głowy po otrzymaniu szczepionki. Zawroty głowy były zgłaszane po szczepieniu.
Szczepionka DULTAVAX zawiera fenyloalaninę, sód, potas i etanol.
• Szczepionka DULTAVAX zawiera 10 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,17 mikrograma/kg dla osoby o masie ciała 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób.
• Szczepionka DULTAVAX zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”.
• Szczepionka DULTAVAX zawiera 2 miligramy alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak stosować szczepionkę DULTAVAX

Dawkowanie Dzieci po ukończeniu 6. roku życia, nastolatki i osoby dorosłe otrzymają jedno wstrzyknięcie (dawkę 0,5 ml).
Sposób stosowania Szczepionkę należy podawać domięśniowo. Zalecanym miejscem podania jest mięsień naramienny. Nie wolno podawać szczepionki śródskórnie, podskórnie ani donaczyniowo.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne Ciężkie reakcje alergiczne, choć rzadko, mogą wystąpić po szczepieniu. Reakcje te mogą obejmować: • Opuchnięcie twarzy (obrzęk twarzy), nagłe opuchnięcie twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego). • Nagłe i poważne złe samopoczucie ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy i utratę przytomności, przyspieszony rytm serca z towarzyszącymi zaburzeniami układu oddechowego (reakcja anafilaktyczna i wstrząs). Objawy te występując na ogół zaraz po szczepieniu kiedy osoba nadal przebywa w klinice lub przychodni. Jeśli po opuszczeniu placówki, gdzie wykonano szczepienie, wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób): • Miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, stwardnienie (obszar twardej skóry) i obrzęk. Te reakcje na ogół pojawiają się w pierwszych 48 godzinach po szczepieniu i utrzymują się 1 do 2 dni, nie wymagają leczenia.
Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób ale więcej niż 1 na 100 osób): • Zawroty głowy, ból głowy • Nudności, wymioty • Gorączka
Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób ale więcej niż 1 na 1000 osób): • Powiększenie węzłów chłonnych • Ból mięśni • Złe samopoczucie
Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób ale więcej niż 1 na 10 000 osób): • Ból stawów
Częstość nieznana: • Drgawki • Zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład) • Neuropatia splotu barkowego (niedowład, rozlany ból ręki i ramienia) • Przejściowe parestezje (mrowienie) lub przejściowa niedoczulica (utrata czucia) w ramieniu, w które podano szczepionkę • Omdlenie pochodzenia wazowagalnego (utrata przytomności) • Obniżenie ciśnienia krwi • Ból brzucha, biegunka • Objawy typu alergicznego takie jak różnego typu wysypki (wykwity), świąd (swędzenie), pokrzywki (wykwity połączone ze swędzeniem) • Ból w kończynie, w którą podano szczepionkę • Aseptyczny ropień (niezakażony) • Zmęczenie, objawy grypopodobne, bladość, dreszcze • Duża reakcja w miejscu podania (> 50 mm), w tym obrzęk kończyny. Reakcji tej może towarzyszyć zaczerwienienie, ucieplenie lub ból w miejscu podania. Te reakcje pojawiają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.


Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

5. Jak przechowywać szczepionkę DULTAVAX

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin ważności (EXP). Przechowywać w lodówce (2C - 8C). Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DULTAVAX - Substancjami czynnymi są: Jedna dawka
0,5 ml zawiera: Toksoid błoniczy a ............................................................. nie mniej niż 2 j.m. Toksoid tężcowy a
Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typ 1 (szczep Mahoney)* .................................................... 29 jednostek antygenu D 1
Typ 2 (szczep MEF-1)* ...................................................... 7 jednostek antygenu D 1
Typ 3 (szczep Saukett)*..................................................... 26 jednostki antygenu D 1
a adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym ...................................... 0,35 mg (Al 3+ ) te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną * namnażany w komórkach Vero
- Pozostałe składniki to: Fenoksyetanol, etanol bezwodny, formaldehyd, kwas octowy (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), podłoże Hanksa 199 (mieszanina zawierająca aminokwasy, w tym fenyloalaninę, sole mineralne, witaminy, polisorbat 80, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i inne substancje) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda DULTAVAX i co zawiera opakowanie DULTAVAX jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań po 0,5 ml w ampułko-strzykawce z igłą – pudełko po 1 lub10 oraz z 1 lub 2 osobnymi igłami – pudełko po 1 lub 10.
Podmiot odpowiedzialny Sanofi Pasteur
Wytwórca Sanofi Pasteur
Sanofi-Aventis Zrt. Building DC5 Campona utca 1. Budapeszt, 1225 Węgry
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Sposób stosowania W odniesieniu do ampułko-strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana do ampułko-strzykawki poprzez odwrócenie jej o ćwierć obrotu.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DULTAVAX, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis (inaktywowana) adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Toksoid błoniczy a
Toksoid tężcowy a
Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typ 1 (szczep Mahoney)*........................................................ 29 jednostek antygenu D 1
Typ 2 (szczep MEF-1)*........................................................... 7 jednostek antygenu D 1
Typ 3 (szczep Saukett)* ......................................................... 26 jednostki antygenu D 1
a adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym ........................................ 0,35 mg (Al 3+ ) te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną * namnażany w komórkach Vero
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dawka (0,5 ml) zawiera około 10 μg fenyloalaniny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań. DULTAVAX jest mętną, białawą zawiesiną.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

DULTAVAX (Td-IPV) jest wskazany do czynnego uodpornienia przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis dzieci po ukończeniu 6. roku życia, nastolatków i osób dorosłych jako dawka przypominająca po szczepieniu podstawowym. DULTAVAX nie jest wskazany w szczepieniu podstawowym. Stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi schematów szczepień.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawka przypominająca (0,5 ml) powinna być podawana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi schematu szczepień. W przypadku osób dorosłych, u których podanie dwóch dawek uznaje się za konieczne z powodu nieznanej historii szczepień lub z powodu zbyt długiego czasu od podania poprzedniej dawki, można rozważyć podanie drugiej dawki szczepionki przynajmniej po miesiącu, szczególnie w przypadku ryzyka zakażenia błonicą (patrz punkt 5.1). Stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi schematów szczepień.


Dzieci i młodzież Dawkowanie jest takie same u dzieci, nastolatków i osób dorosłych.
Sposób podawania Szczepionkę należy podawać domięśniowo. Zalecanym miejscem podania jest mięsień naramienny. Nie wolno podawać śródskórnie, podskórnie ani donaczyniowo.
Środki ostrożności, które należy podjąć stosując strzykawki bez dołączonych igieł oraz podczas wstrząsania przed wstrzyknięciem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Jak w przypadku wszystkich szczepionek, podanie szczepionki DULTAVAX powinno być przełożone u osób z ciężką ostrą chorobą z gorączką. Łagodna infekcja (taka jak łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) nie jest przeciwwskazaniem.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą i na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B (obecne w śladowych ilościach).
Szczepionki nie należy podawać w przypadku wystąpienia nasilonej reakcji nadwrażliwości lub zaburzeń neurologicznych po podaniu poprzedniej dawki szczepionki zawierającej toksoid błoniczy lub tężcowy połączonej lub nie z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie podawać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.
Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór medyczny w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności mogą zmniejszyć immunogenność szczepionki. W takim przypadku zaleca się przełożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia lub zakończenia leczenia.
Zaleca się jednak szczepienie osób z przewlekłymi zaburzeniami odporności takimi jak zakażenie wirusem HIV, mimo że odpowiedź immunologiczna prawdopodobnie będzie osłabiona.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy unikać szczepienia osób, które w ciągu ostatnich 5 lat ukończyły cykl szczepienia podstawowego lub otrzymały dawkę przypominającą szczepionki przeciw błonicy lub tężcowi.
Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillain-Barré lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka związanego ze szczepieniem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionka ta musi być podawana z zachowaniem ostrożności u osób z trombocytopenią lub zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia.

Szczepionka DULTAVAX zawiera 10 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,17 mikrograma/kg dla osoby o masie ciała 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów chorych na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób.
Szczepionka DULTAVAX zawiera 2 miligramy alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała żadnych zauważalnych skutków.
Szczepionka DULTAVAX zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”.
Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Poza przypadkami leczenia immunosupresyjnego (patrz punkt: 4.4) nie zgłaszano istotnych klinicznie przypadków interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Nie wykazano aby podawanie tej szczepionki jednocześnie ze standardowo stosowanymi szczepionkami powodowało niekorzystne interakcje.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Pomimo że nie ma doniesień o teratogennym działaniu, szczepionka nie jest zalecana kobietom w ciąży. Kobietom w ciąży zagrożonym ryzykiem zakażenia tężcem po zranieniu lepiej podać adsorbowaną szczepionkę przeciw tężcowi.
Karmienie piersią Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania.
Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże po szczepieniu były zgłaszane zawroty głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są uszeregowane pod nagłówkami częstości z użyciem następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W czasie badań klinicznych najczęstszymi działaniami występującymi po podaniu szczepionki były miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stwardnienie i obrzęk), które były zgłaszane przez 65% do 80% uczestników każdego badania. Te reakcje na ogół
pojawiają się w pierwszych 48 godzinach po szczepieniu i utrzymują się 1 do 2 dni. Objawom tym czasami towarzyszy wystąpienie podskórnego guzka w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane wymienione poniżej były obserwowane w trakcie badań klinicznych, badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu lub były zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu dotyczą populacji o niesprecyzowanej wielkości i dlatego nie zawsze jest możliwe określenie ich częstości w wiarygodny sposób oraz ustalenie związku przyczynowego ze szczepieniem. Dlatego częstość tych działań niepożądanych jest sklasyfikowana jako „nieznana”.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, obrzęk Quinckego, reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Częstość nieznana: drgawki, zespół Guillain-Barré, neuropatia splotu barkowego, przejściowe parestezje i niedoczulica w kończynie, w którą podano szczepionkę, omdlenie pochodzenia wazowagalnego
Zaburzenia ucha i błędnika Często: zawroty głowy
Zaburzenia serca Częstość nieznana: hipotonia
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty Częstość nieznana: ból brzucha, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: reakcje typu alergicznego takie jak różnego typu wysypki, świąd, pokrzywki, obrzęk twarzy (sugerujący możliwą reakcję nadwrażliwości)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból mięśni Rzadko: ból stawów Częstość nieznana: ból kończyny, w którą podano szczepionkę
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: reakcje miejscowe (ból, rumień, stwardnienie, obrzęk i guzek w miejscu podania) Często: gorączka Niezbyt często: złe samopoczucie Częstość nieznana: duża reakcja w miejscu podania (> 50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny, który może sięgać od miejsca podania do jednego z sąsiednich stawów. Te reakcje występują w ciągu tkliwość lub ból w miejscu podania. Ustępują one samoistnie w ciągu 3 do 5 dni. Aseptyczny ropień Bladość Osłabienie, które występuje i zwykle mija w ciągu kilku dni Dreszcze Objawy grypopodobne, występujące zwykle w dniu szczepienia.




Możliwe działania niepożądane Jak w przypadku adsorbowanej szczepionki przeciw tężcowi, częstość występowania oraz nasilenie miejscowych działań niepożądanych może zależeć od miejsca i drogi podania oraz od liczby poprzednich wstrzyknięć. Reakcje ogólne są obserwowane najczęściej u osób hiperimmunizowanych, szczególnie u otrzymujących zbyt często dawki przypominające szczepionki przeciw błonicy i tężcowi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie ma zastosowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis; kod ATC: J07CA01 (J: leki przeciwzakaźne stosowane ogólnie, skojarzone szczepionki przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe)
Szczepionka jest przygotowywana z toksyn tężcowej i błoniczej, które są odtoksycznione formaldehydem, a następnie oczyszczane oraz z wirusów poliomyelitis typu 1, 2 i 3, hodowanych w komórkach Vero, oczyszczanych i następnie inaktywowanych formaldehydem. Stężenie toksoidu błoniczego jest zredukowane do 1/6 dawki stosowanej w szczepieniu podstawowym. Ta zredukowana dawka uważana jest za konieczną i wystarczającą aby zagwarantować skuteczność i bezpieczeństwo.
Uważa się, że pacjent jest chroniony przed błonicą i tężcem gdy poziom przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi wynosi  0,1 j.m./ml (ELISA). W przypadku poliomyelitis uważa się, że ochronne miano przeciwciał wynosi  5 (test seroneutralizacji).
Badania kliniczne przeprowadzone z udziałem 147 dzieci w wieku pomiędzy 6 a 9 rokiem życia, które otrzymały DULTAVAX jako dawkę przypominającą, wykazały że po miesiącu po podaniu dawki przypominającej u 100% dzieci stwierdzono ochronny poziom przeciwciał przeciw poliomyelitis i 100% dzieci miało poziom przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi  0,1 j.m./ml. Długotrwałą ochronę (poziom przeciwciał  0,1 j.m./ml) przed zachorowaniem na tężec stwierdzono u 100% i na błonicę u ponad 95% dzieci.

Badania kliniczne wykazały, że u ponad 99% osób młodych (średnia wieku 23 lata), które były szczepione 5 do 10 lat przed podaniem szczepionki DULTAVAX, miesiąc po szczepieniu stwierdzano ochronny poziom przeciwciał.
Badania kliniczne z udziałem osób starszych (średnia wieku 52 lata), które otrzymały ostatnią dawkę przypominającą ponad 10 lat wcześniej (od 11 do 60 lat), wykazały, że po miesiącu od podania dawki przypominającej stwierdzono u wszystkich szczepionych ochronne miana przeciwciał przeciw poliomyelitis, u ponad 97% ochronny poziom przeciwciał przeciw tężcowi i u ponad 80% ochronny poziom przeciwciał przeciw błonicy. Miesiąc po podaniu drugiej dawki u wszystkich stwierdzono ochronne miano przeciwciał przeciw poliomyelitis i ochronny poziom przeciw tężcowi i u ponad 93% ochronny poziom przeciwciał przeciw błonicy.
Zgodnie z aktualną wiedzą dotyczącą dorosłych, uzyskana odporność powinna utrzymać się co najmniej 10 lat.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej oraz nadwrażliwości, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Adsorbent, patrz punkt 2. fenoksyetanol etanol bezwodny formaldehyd kwas octowy i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) podłoże Hanksa 199* woda do wstrzykiwań *Podłoże Hanksa 199 jest złożoną mieszaniną zawierającą aminokwasy, w tym fenyloalaninę, sole mineralne, witaminy, polisorbat 80, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i inne składniki rozcieńczone w wodzie do wstrzykiwań.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2C – 8C). Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I), z zatyczką tłoka z chlorobutylu z igłą w osłonce z elastomeru - opakowania po 1 lub 10.
0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka z chlorobutylu i nasadką typu tip-cap z 1 lub 2 osobnymi igłami - opakowania po 1 lub 10.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

W odniesieniu do ampułko-strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana do ampułko-strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu. Szczepionka ma mętne, białawe zabarwienie. Szczepionkę należy wstrząsnąć przed podaniem w celu uzyskania jednorodnej, mętnej, białawej zawiesiny. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

Sanofi Pasteur

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 listopada 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

05/2023