Hormeel SNT

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hormeel SNT krople doustne, roztwór Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. -Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. -Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: 1.Co to jest lek Hormeel SNT i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Hormeel SNT 3.Jak przyjmować lek Hormeel SNT 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek Hormeel SNT 6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hormeel SNT i w jakim celu się go stosuje

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi. Hormeel SNT jest lekiem homeopatycznym, stosowanym wspomagająco w leczeniu zaburzeń cyklu miesiączkowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hormeel SNT

Kiedy nie przyjmować leku Hormeel SNT •jeśli pacjent ma stwierdzone uczulenie na którąkolwiek substancję czynną lub pozostałe składniki leku (wymienione w punkcie 6) Dzieci i młodzież Produkt jest przeznaczony dla dorosłych kobiet. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u dziewcząt poniżej 18 lat. Hormeel SNT a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje z innymi lekami nie są znane. 1 Stosowanie Hormeel SNT z jedzeniem i piciem Tak jak wszystkie homeopatyczne produkty lecznicze, lek Hormeel SNT powinien być przyjmowany pomiędzy posiłkami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie stosować w okresie ciąży i/lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W zalecanych dawkach nie zanotowano istotnego wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Hormeel SNT zawiera etanol Lek zawiera 35% (v/v) etanolu (alkoholu), co stanowi 150,2 mg/dawkę (10 kropli). Jest to równoważne 3 ml piwa lub 1,27 ml wina. (Jako przelicznik przyjęto piwo zawierające 5% alkoholu oraz wino zawierające 12% alkoholu). Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy zachować ostrożność w przypadku osób z chorobami wątroby lub padaczką.

3. Jak przyjmować lek Hormeel SNT

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorosłe kobiety powyżej 18 roku życia: zwykle po10 kropli 3 razy dziennie. Sposób stosowania Doustnie. Krople można zmieszać z niewielką ilością wody. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami. Nie przekraczać zaleconej dawki. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hormeel SNT W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie przyjęcia leku Hormeel SNT Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Hormeel SNT W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Hormeel SNT może powodować działania niepożądane , chociaż nie u każdego one wystąpią. 2 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.:+4822 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hormeel SNT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten nie ma specjalnych wymagań odnośnie warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hormeel SNT Substancjami czynnymi w 100g roztworu Hormeel SNT są: 5g Conyza canadensisD3 5gViburnum opulusD3 5gSepia officinalisD6 5gCyclamen purpurascensD4 5gStrychnos ignatiiD6 10gCalcium carbonicum HahnemanniD8 10gMyristica fragransD6 Pozostałe składniki: etanol, woda oczyszczona. Lek zawiera 35% (v/v) etanolu. Jak wygląda lek Hormeel SNT i co zawiera opakowanie Hormeel SNT jest roztworem przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego o zapachu etanolu i delikatnie słodkawym aromacie. Krople znajdują się w butelce ze szkła barwnego, z zakrętką i kroplomierzem, umieszczonej w pudełku tekturowym. Butelka zawiera 100ml roztworu. 3 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210 e-mail:[email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Heel Polska Sp. z o.o. ul. Poleczki 21 02-822 Warszawa tel. 22 545 07 15 e-mail: [email protected] Data zatwierdzenia tekstu ulotki: Logo firmy:-Heel Kod opakowania 4 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hormeel SNT krople doustne, roztwór Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. -Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. -Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: 1.Co to jest lek Hormeel SNT i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Hormeel SNT 3.Jak przyjmować lek Hormeel SNT 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek Hormeel SNT 6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hormeel SNT i w jakim celu się go stosuje

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi. Hormeel SNT jest lekiem homeopatycznym, stosowanym wspomagająco w leczeniu zaburzeń cyklu miesiączkowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hormeel SNT

Kiedy nie przyjmować leku Hormeel SNT •jeśli pacjent ma stwierdzone uczulenie na którąkolwiek substancję czynną lub pozostałe składniki leku (wymienione w punkcie 6) Dzieci i młodzież Produkt jest przeznaczony dla dorosłych kobiet. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u dziewcząt poniżej 18 lat. Hormeel SNT a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje z innymi lekami nie są znane. 1 Stosowanie Hormeel SNT z jedzeniem i piciem Tak jak wszystkie homeopatyczne produkty lecznicze, lek Hormeel SNT powinien być przyjmowany pomiędzy posiłkami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie stosować w okresie ciąży i/lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W zalecanych dawkach nie zanotowano istotnego wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Hormeel SNT zawiera etanol Lek zawiera 35% (v/v) etanolu (alkoholu), co stanowi 150,2 mg/dawkę (10 kropli). Jest to równoważne 3 ml piwa lub 1,27 ml wina. (Jako przelicznik przyjęto piwo zawierające 5% alkoholu oraz wino zawierające 12% alkoholu). Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy zachować ostrożność w przypadku osób z chorobami wątroby lub padaczką.

3. Jak przyjmować lek Hormeel SNT

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorosłe kobiety powyżej 18 roku życia: zwykle po10 kropli 3 razy dziennie. Sposób stosowania Doustnie. Krople można zmieszać z niewielką ilością wody. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami. Nie przekraczać zaleconej dawki. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hormeel SNT W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie przyjęcia leku Hormeel SNT Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Hormeel SNT W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Hormeel SNT może powodować działania niepożądane , chociaż nie u każdego one wystąpią. 2 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.:+4822 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hormeel SNT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten nie ma specjalnych wymagań odnośnie warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hormeel SNT Substancjami czynnymi w 100g roztworu Hormeel SNT są: 5g Conyza canadensisD3 5gViburnum opulusD3 5gSepia officinalisD6 5gCyclamen purpurascensD4 5gStrychnos ignatiiD6 10gCalcium carbonicum HahnemanniD8 10gMyristica fragransD6 Pozostałe składniki: etanol, woda oczyszczona. Lek zawiera 35% (v/v) etanolu. Jak wygląda lek Hormeel SNT i co zawiera opakowanie Hormeel SNT jest roztworem przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego o zapachu etanolu i delikatnie słodkawym aromacie. Krople znajdują się w butelce ze szkła barwnego, z zakrętką i kroplomierzem, umieszczonej w pudełku tekturowym. Butelka zawiera 30ml roztworu. 3 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210 e-mail:[email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Heel Polska Sp. z o.o. ul. Poleczki 21 02-822 Warszawa tel. 22 545 07 15 e-mail: [email protected] Data zatwierdzenia tekstu ulotki: Logo firmy:-Heel Kod opakowania 4

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hormeel SNT krople doustne , roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1.Conyza canadensisD3 5 g 2.Viburnum opulusD3 5 g 3.Sepia officinalisD6 5 g 4.Cyclamen purpurascensD4 5 g 5.Strychnos ignatiiD6 5 g 6.Calcium carbonicum Hahnemanni D810 g 7.Myristica fragransD6 10 g Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol (96%). Produkt zawiera 35% (v/v) etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór. Przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego, o zapachu etanolu i delikatnie słodkawym aromacie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi. 4.1. Wskazania do stosowania Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco w leczeniu zaburzeń cyklu miesiączkowego. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorosłe kobiety powyżej 18 roku życia: zwykle po10 kropli 3 razy dziennie. 1 Sposób podawania Doustnie. Krople można zmieszać z niewielką ilością wody. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami. Nie przekraczać zaleconej dawki. 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera 35% (v/v) etanolu, co stanowi 150,2 mg/dawkę (10 kropli). Jest to równoważne wino zawierające 12% alkoholu). Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy zachować ostrożność w przypadku osób z chorobami wątroby lub padaczką. Dzieci i młodzież Lek jest przeznaczony dla dorosłych kobiet. Brak danych na temat stosowania u dziewcząt poniżej 18 lat. 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stosować w okresie ciąży i laktacji. Brak danych dotyczących wpływu na płodność. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W zalecanych dawkach nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. 4.8. Działania niepożądane Nie są znane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.:+4822 49 21 301, faks: +48 22 4.9. Przedawkowanie Objawy przedawkowania nie są znane. 2

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Brak danych. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

1. Etanol (96%)

2. Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bez specjalnych wymagań. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z zakrętką i kroplomierzem w pudełku tekturowym. Opakowania zawierają 30 ml lub 100 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210 3 e-mail:[email protected]

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

16515

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2010r. Data przedłużenia pozwolenia: 10 września 2014r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 4