Avamina

IB/0022 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AVAMINA, 500 mg, tabletki powlekane AVAMINA, 850 mg, tabletki powlekane AVAMINA, 1000 mg, tabletki powlekane Metformini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Avamina i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avamina

3. Jak stosować lek Avamina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Avamina

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Avamina i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Avamina Lek Avamina zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy ona do grupy leków określanych jako biguanidy.
Insulina jest hormonem wytwarzanym w trzustce, który umożliwia pobieranie przez organizm glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub przechowuje ją w celu późniejszego wykorzystania. W przypadku cukrzycy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest zdolny do właściwego wykorzystania wytworzonej insuliny. Prowadzi to do podwyższenia stężenia glukozy we krwi. Lek Avamina pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do poziomu możliwie najbliższego prawidłowemu.
U dorosłych osób z nadwagą lek Avamina stosowany przez dłuższy czas pomaga także zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Avamina może korzystnie wpływać na stabilizację lub powodować umiarkowany spadek masy ciała.
W jakim celu stosuje się lek Avamina Lek Avamina stosuje się w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 (tzw. cukrzyca insulinoniezależna), gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi. Jest stosowany w szczególności u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować lek Avamina samodzielnie lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną). Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować lek Avamina samodzielnie lub wraz z insuliną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avamina

Kiedy nie stosować leku Avamina IB/0022
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwości) na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Avamina (wymienionych w punkcie 6 Co zawiera lek Avamina). • Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek. • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby • Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi gromadzą się we krwi, co może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust. • Jeśli u pacjenta występuje nadmierna utrata wody z organizmu (odwodnienie), na przykład wskutek długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą spowodować wystąpienie kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej). • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, na przykład zapalenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą spowodować kwasicę mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej). • Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył niedawno zawał serca, miał ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności w oddychaniu. Mogą one prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może spowodować ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej). • Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu.
Jeśli któryś z powyższych punktów Państwa dotyczy, należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: • u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie badania rentgenowskiego lub scyntygraficznego wymagającego wprowadzenia do krwiobiegu środków kontrastowych zawierających jod, • u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie poważnego zabiegu chirurgicznego. Należy zaprzestać stosowania leku Avamina na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu. Lekarz podejmie decyzję, czy przez ten czas konieczne jest zastosowanie innego leczenia. Ważne jest, aby postępować ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej
Lek Avamina może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Avamina, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Avamina i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub IB/0022 najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: - wymioty, - ból brzucha, - skurcze mięśni, - ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, - trudności z oddychaniem, - zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Avamina podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Avamina.
Podczas leczenia lekiem Avamina lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Lek Avamina nie wywołuje hipoglikemii (zbyt małe stężenie glukozy we krwi). Jeśli jednak stosuje się lek Avamina wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię, takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina i meglitynidy, ryzyko hipoglikemii występuje. W przypadku stwierdzenia objawów hipoglikemii, takich jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, pomaga zazwyczaj wypicie napoju zawierającego cukier.
Lek Avamina a inne leki Jeśli p acjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Avamina przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Avamina.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Avamina przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: • inhibitory konwertazy angiotensyny stosowane w leczeniu wielu chorób serca i chorób naczyniowych, takich jak nadciśnienie lub niewydolność serca, • leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II), • leki pobudzające receptory beta-2-adrenergiczne, takie jak salbutamol i terbutalina stosowane w leczeniu astmy, • kortykosteroidy stosowane w leczeniu wielu chorób, takich jak ciężkie zapalenia skóry lub astma, • inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Avamina z jedzeniem, piciem lub alkoholem Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Avamina, IB/0022 bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią W trakcie ciąży w leczeniu cukrzycy stosuje się insulinę. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią lub jeśli planuje się karmienie dziecka piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sam lek Avamina nie wywołuje hipoglikemii (obniżonego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Jeśli jednak stosuje się lek Avamina wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wywołującymi hipoglikemię, takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina i meglitynidy, należy zachować szczególną ostrożność. Objawy hipoglikemii to osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub obniżenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów oraz używać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.

3. Jak stosować lek Avamina

Lek Avamina należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Avamina nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie diety i regularnie uprawiać ćwiczenia fizyczne.
Zalecana dawka
Dzieci i młodzież U dzieci w wieku 10 lat i starszych oraz młodzieży dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg leku Avamina raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg podana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Stosowanie u dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest możliwe jedynie, jeśli lekarz tak zaleci, ponieważ doświadczenia w tej grupie wiekowej są ograniczone.
Dorośli Dawka początkowa u dorosłych wynosi zazwyczaj 500 mg lub 850 mg leku Avamina 2 lub 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg podana w 3 dawkach podzielonych.
Pacjenci z zaburzoną czynność nerek Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Należy kontrolować czynność nerek co 3-6 miesięcy.
Stosowanie z insuliną W przypadku jednoczesnego stosowania insuliny lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Avamina.
Kontrola leczenia • Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Avamina w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w wieku podeszłym. • Ponadto lekarz co najmniej raz w roku zbada czynność nerek. Częstsze kontrole mogą być konieczne w przypadku osób w wieku podeszłym lub pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
IB/0022 Jak stosować lek Avamina Tabletki należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Tabletek nie należy kruszyć lub żuć. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. • W przypadku stosowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjmować rano (przy śniadaniu). • W przypadku stosowania dwóch dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano (przy śniadaniu) i wieczorem (przy kolacji). • W przypadku stosowania trzech dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano (przy śniadaniu), w południe (przy obiedzie) i wieczorem (przy kolacji).
Jeśli po pewnym czasie pacjentowi wydaje się, że działanie leku Avamina jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avamina W przypadku zastosowania większej dawki leku Avamina niż zalecana może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. W przypadku wystąpienia takich objawów, konieczne jest natychmiastowe leczenie szpitalne, gdyż może wystąpić śpiączka. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Avamina i zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala. (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Pominięcie zastosowania leku Avamina Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Avamina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Lek Avamina może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Avamina i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bardzo częste działania niepożądane (występują u częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • zaburzenia czynności układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzuchu i utrata apetytu. Takie działania niepożądane występują najczęściej na początku stosowania leku Avamina. Pomocne jest rozłożenie dawek w ciągu dnia oraz przyjmowanie tabletek w trakcie posiłku lub zaraz po nim. Jeśli objawy nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku Avamina i skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • zaburzenia smaku.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ciężkie ale groźne powikłanie, w szczególności w przypadku zaburzenia czynności nerek. W przypadku wystąpienia takiego powikłania konieczne jest natychmiastowe leczenie szpitalne. Objawami kwasicy mleczanowej są wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. W takim wypadku należy IB/0022 natychmiast przerwać stosowanie leku Avamina i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka). • Obniżenie stężenia witaminy B 12
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby, które może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała połączone z zażółceniem skóry i białkówki oczu lub bez tego objawu. W razie wystąpienia takich objawów, konieczne jest odstawienie leku i powiadomienie lekarza.
Dzieci i młodzież Ograniczone dane dotyczące badań dzieci i młodzieży wskazują, że charakter i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Avamina

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Jeśli dziecko jest leczone preparatem Avamina, rodzice i opiekunowie powinni kontrolować stosowanie leku.
Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosować leku Avamina po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Avamina
Substancją czynną leku jest metformina w postaci chlorowodorku metforminy. (Metformini hydrochloridum). Avamina 500 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg metforminy. Avamina, 850 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 663 mg metforminy. Avamina, 1000 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy.
Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: powidon K-90, magnezu stearynian Otoczka: hypromeloza 5cP, makrogol 400 i makrogol 6000. IB/0022
Jak wygląda lek Avamina i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Avamina, 500 mg Tabletki powlekane barwy białej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą „A” na jednej stronie i cyframi „60” na drugiej. Avamina, 850 mg Tabletki powlekane barwy białej, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczoną literą „A” na jednej stronie i cyframi „61” na drugiej. Avamina, 1000 mg Tabletki powlekane barwy białej, owalne, dwuwypukłe, z wytłoczoną literą „A” na jednej stronie i cyframi „62” na drugiej. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Lek Avamina jest dostępny w opakowaniu typu blister.
Każde pudełko zawiera 30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych w opakowaniach typu blister, po 10 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogły zostać wprowadzone do obrotu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIOTON S.A. ul. Starościńska 5 02-516 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AVAMINA, 500 mg, tabletki powlekane AVAMINA, 850 mg, tabletki powlekane AVAMINA, 1000 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Avamina, 500 mg Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg metforminy (Metformini hydrochloridum). Avamina, 850 mg Jedna tabletka powlekana zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 663 mg metforminy (Metformini hydrochloridum). Avamina, 1000 mg Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy (Metformini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Avamina, 850 mg: Tabletki powlekane barwy białej, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczoną literą „A” na jednej stronie i cyframi „60” na drugiej. Avamina, 850 mg: Tabletki powlekane barwy białej, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczoną literą „A” na jednej stronie i cyframi „61” na drugiej. Avamina, 1000 mg: Tabletki powlekane barwy białej, owalne, dwuwypukłe, z wytłoczoną literą „A” na jednej stronie i cyframi „62” na drugiej.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów otyłych, gdy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi.
• U dorosłych tabletki powlekane Avamina można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
• U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży tabletki powlekane Avamina można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.
Wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą, leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu, po niepowodzeniu leczenia dietą (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Monoterapia i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy 2 lub 3 razy na dobę podawana w czasie posiłku lub po nim.
Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie wyników badań stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego.
Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 3 g na dobę, podana w trzech oddzielnych dawkach.
W przypadku zamiaru zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminę, należy odstawić poprzednio stosowany lek i zastosować chlorowodorek metforminy w wyżej podanych dawkach.
Stosowanie z insuliną Metformina i insulina mogą być stosowane w skojarzeniu w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Chlorowodorek metforminy stosuje się zwykle w dawce początkowej 500 mg lub podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.
Pacjenci w wieku podeszłym Z uwagi na ryzyko obniżenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę chlorowodorku metforminy należy ustalić na podstawie czynności nerek. Konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.
GFR ml/min Całkowita maksymalna dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę) Dodatkowe okoliczności
60–89 3000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. 45–59 2000 mg Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. 30–44 1000 mg
< 30 - Metformina jest przeciwwskazana.
Dzieci i młodzież Monoterapia i leczenie skojarzone z insuliną
Tabletki powlekane Avamina moż na stosować u dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży. Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy raz na dobę, podawana w czasie posiłku lub po nim.
Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie wyników badań stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 2 g na dobę podana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na metforminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa • kwasica ketonowa) stan przedśpiączkowy w cukrzycy. •
Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min). • Ostre choroby wiążące się z ryzykiem zaburzenia czynności nerek: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs. • Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (zwłaszcza stan ostry lub zaostrzenie przewlekłej choroby): - niewyrównana niewydolność serca, - niewydolność serca lub oddechowa, - niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, - wstrząs. • Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.

Czynność nerek Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
U pacjentów w podeszłym wieku zaburzenie czynności nerek występuje często i jest bezobjawowe. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których czynność nerek może być zaburzona, na przykład z powodu odwodnienia lub na początku stosowania leków moczopędnych obniżających ciśnienie krwi, oraz na początku leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). W takich przypadkach zaleca się kontrolę czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia metforminą .
Czynność serca Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na niedotlenienie i niewydolność nerek. U
pacjentów ze stabilną chroniczną niewydolnością serca metformina może być stosowana wyłącznie przy regularnej kontroli czynności serca i funkcji nerek.
U pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca metformina jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Zabieg chirurgiczny Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Dzieci i młodzież
Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.
W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie, ale nie ma wyników długoterminowych badań dotyczących tego zagadnienia. Dlatego zaleca się staranną obserwację dzieci leczonych metforminą, szczególnie przed okresem dojrzewania, pod kątem wpływu metforminy na powyższe parametry.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych na dzieciach wzięło udział jedynie 15 pacjentów w wieku od 10 do 12 lat. Choć skuteczność i bezpieczeństwo metforminy u tych dzieci nie różniły się od skuteczności i bezpieczeństwa leczenia u dzieci starszych i młodzieży, zaleca się szczególną ostrożność stosując lek u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.
Inne ostrzeżenia • Wszyscy pacjenci powinni nadal przestrzegać ustalonej diety z równomiernym rozkładem spożywania węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskokaloryczną. • Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy. Sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność w razie stosowania jej w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika lub meglitynidy).

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).


Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Produkty lecznicze o działaniu hiperglikemizującym (jak glikokortykosteroidy (podawane ogólne i miejscowo) oraz sympatykomimetyki) Może być konieczna częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę metforminy w trakcie jednoczesnego stosowania z powyższymi lekami i po ich odstawieniu.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) mogą zmniejszać stężenie glukozy we krwi. Dlatego dostosowanie dawki chlorowodorku metforminy może być konieczne w czasie i po zastosowaniu lub odstawieniu takich leków.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży (cukrzyca ciężarnych lub cukrzyca stałą) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu metforminy na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
U kobiet z cukrzycą planujących ciążę lub będących w ciąży nie zaleca się stosowania metforminy. Zalecana jest insulina w celu utrzymania właściwego stężenia glukozy we krwi, co zmniejsza ryzyko wad rozwojowych płodu.
Karmienie piersią Metformina przenika do mleka kobiecego. U noworodków i niemowląt karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Jednak, ze względu na dostępność jedynie ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią i potencjalne zagrożenie wystąpieniem działań niepożądanych u dziecka.
Płodność Nie stwierdzono wpływu mentforminy na płodność samców i samic szczura podawanej w dawkach aż do 600 mg/kg mc./dobę, to znaczy około 3 razy większych niż maksymalna zalecana dobowa dawka u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjentowi na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy).

4.8 Działania niepożądane

Na początku stosowania metforminy najczęściej występują nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustepują samoistnie. W celu zapobiegania ich wystąpieniu zaleca się przyjmowanie metforminy 2 lub 3 dawkach na dobę i powolne zwiększanie dawki.
W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Częstość definiuje się w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000),
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4)
Zmniejszenie wchłaniania witaminy B 12
leczenia metforminą. Jeśli u pacjenta stwierdza się niedokrwistość megaloblastyczną, należy wziąć pod uwagę taką etiologię.
Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
czasie posiłków lub bezpośrednio po posiłkach. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby ustępujące po odstawieniu metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pokrzywka.
Dzieci i młodzież Dane z publikacji, z obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek oraz z kontrolowanych badań klinicznych na ograniczonej populacji dziecięcej w wieku od 10 do 16 lat leczonej przez 1 rok wskazują, że działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak w populacji osób dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po jednorazowym przyjęciu do 85 g chlorowodorku metforminy nie obserwowano hipoglikemii, jednakże w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrożenia życia wymagającym leczenia szpitalnego. Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy jest hemodializa.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe, biguanidy. Kod ATC: A10BA02
Mechanizm działania Metformina jest pochodną biguanidu o właściwościach przeciwhiperglikemicznych, która obniża stężenie glukozy na czczo i po posiłkach. Nie pobudza wydzielania insuliny i dzięki temu nie powoduje hipoglikemii.
Metformina charakteryzuje się trzema mechanizmami działania: (1) zmniejszanie wytwarzania glukozy w wątrobie poprzez inhibicję glukoneogenezy i glikogenolizy; (2) zwiększanie wrażliwości na insulinę w mięśniach przez wzrost obwodowego wychwytu glukozy i jej zużycia; (3) opóźnianie absorpcji glukozy w jelicie.
Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu działając na syntazę glikogenu. Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich znanych rodzajów nośników glukozy przez błony komórkowe (GLUT).
Działanie farmakodynamiczne W badaniach klinicznych, stosowanie metforminy było związane z ustabilizowaniem masy ciała lub jej nieznaczną utratą. U pacjentów, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów. W kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że metformina w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL i trójglicerydów.
Skuteczność kliniczna Prospektywne randomizowane badanie UKPDS wykazało długotrwałe korzyści z intensywnej kontroli stężenia glukozy we krwi u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2. Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym leczeniu samą dietą wykazała: - Istotne zmniejszenie absolutnego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej metforminą (29,8 przypadków /1000 pacjentolat) w porównaniu z samą dietą (43,3 przypadków /1000 pacjentolat), p=0,0023 i w porównaniu z grupami leczonymi pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii (40,1 przypadków /1000 pacjentolat), p=0,0034.
- Istotne zmniejszenie absolutnego ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: w grupie leczonej metforminą - 7,5 przypadków/1000 pacjentolat, sama dieta 12,7 przypadków/1000 pacjentolat, p=0,017. - Istotne zmniejszenie absolutnego ryzyka śmiertelności ogólnej: metformina 13,5 przypadków/1000 pacjentolat w porównaniu z samą dietą 20,6 przypadków /1000 pacjentolat (p=0,011) oraz w porównaniu z grupami leczonymi pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii 18,9 przypadków/1000 pacjentolat (p=0,021). - Istotne zmniejszenie absolutnego ryzyka zawału serca: metformina 11 przypadków/1000 pacjentolat, sama dieta 18 przypadków/1000 pacjentolat (p=0,01).
W przypadku stosowania metforminy jako leku drugiego rzutu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika nie wykazano korzyści w odniesieniu do wyniku klinicznego.
W cukrzycy typu 1 u niektórych chorych stosowano metforminę w skojarzeniu z insuliną, ale korzyści kliniczne tego połączenia nie zostały formalnie ustalone.
Dzieci i młodzież Kontrolowane badania kliniczne na ograniczonej populacji dziecięcej w wieku od 10 do 16 lat, leczonej przez 1 rok, wykazały reakcję na leczenie podobną jak u osób dorosłych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po doustnym podaniu chlorowodorku metforminy maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) występuje po 2,5 godzinach (t max ). U zdrowych ochotników całkowita dostępność biologiczna po podaniu tabletki chlorowodorku metforminy 500 mg lub 850 mg sięga 50-60%. Około 20-30% dawki doustnej jest wydalane z kałem jako frakcja niewchłonięta.
Po doustnym podaniu chlorowodorku metforminy wchłanianie może ulec wysyceniu i nie jest całkowite. Przyjmuje się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
W przypadku stosowania zalecanych dawek chlorowodorku metforminy i schematów dawkowania stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym występuje w czasie od 24 do 48 godzin i zwykle jest mniejsze niż 1 μg/ml. W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (C max ) nie przekracza 5 μg/ml, nawet po zastosowaniu dawek maksymalnych.
Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia absorpcję metforminy. W przypadku podania dawki 850 mg obserwowano o 40% niższe stężenie maksymalne w osoczu, o 25% mniejszą powierzchnię pod krzywą (AUC) oraz wydłużenie o 35 minut czasu wystąpienia stężenia maksymalnego w osoczu. Kliniczne znaczenie tych zmian jest nieznane.
Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza jest bardzo nieznaczne. Metformina przenika do erytrocytów. Maksymalne stężenie leku we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie. Krwinki czerwone stanowią prawdopodobnie dodatkowy kompartment dystrybucji metforminy. Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi od 63 do 276 l.
Metabolizm Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów metforminy u ludzi.
Eliminacja Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje, że metformina jest wydalana w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym rzeczywisty okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.

W zaburzeniach czynności nerek klirens nerkowy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, w związku z czym okres półtrwania eliminacji jest wydłużony, co prowadzi do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Szczególne grupy pacjentów
Niewydolność nerek Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek są niewystarczające. Brak wiarygodnego oszacowania ekspozycji na metforminę w tej grupie w porównaniu z pacjentami
z prawidłową czynnością nerek. Dlatego dostosowanie dawki należy rozważyć na podstawie skuteczności klinicznej i (lub) tolerancji (patrz punkt 4.2).
Dzieci i młodzież Badania z dawką pojedynczą: po podaniu pojedynczej dawki chlorowodorku metforminy 500 mg u dzieci obserwowano podobny profil farmakokinetyczny jak u zdrowych osób dorosłych.
Badania z dawką wielokrotną: dostępne są dane tylko z jednego badania. Po stosowaniu dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni u dzieci maksymalne stężenie w osoczu (C max ) i ekspozycja układowa (AUC 0- t ) były mniejsze odpowiednio o 33% i 40% w porównaniu z dorosłymi osobami chorymi na cukrzycę, u których stosowano dawki wielokrotne 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni. W związku z tym, że dawkę leku ustala się indywidualnie na podstawie stężenia glukozy we krwi, dane te mają ograniczone znaczenie kliniczne.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Powidon K-90 Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza 5cP Makrogol 400 i Makrogol 6000

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych w opakowaniach typu blister (PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/Aluminium) po 10 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania leku

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BIOTON S.A. ul. Starościńska 5 02-516 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8.02.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.08.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO