Dettol Med do przemywania ran

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Dettol Med do przemywania ran


WYŁĄCZNIE DO STOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO
Ważne informacje dotyczące składników leku Dettol Med do przemywania ran Lek zawiera chlorek benzalkoniowy 2 mg/ml jako substancję czynną oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia skóry.
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować Dettol Med do przemywania ran ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce. - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli nasili się którykolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 5 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dettol Med do przemywania ran i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dettol Med do przemywania ran

3. Jak stosować lek Dettol Med do przemywania ran

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Dettol Med do przemywania ran

6. Inne informacje

1. CO TO JEST DETTOL MED DO PRZEMYWANIA RAN I W JAKIM CELU SIĘ

GO STOSUJE Lek Dettol Med do przemywania ran jest stosowany w celu oczyszczenia świeżych, niewielkich ran oraz usunięcia bakterii często towarzyszącym niewielkim ranom. Lek nie jest przeznaczony do stosowania w celu przyspieszenia gojenia się ran, ani nie może być stosowany w celu przyspieszenia gojenia się ran. Leku nie należy stosować w przypadku poważnych ran lub występujących na dużej powierzchni ciała. Lek przeznaczony jest wyłącznie do zastosowania sporadycznego, miejscowego, tylko przez krótki czas. Lek należy stosować tylko raz na dobę.
Lek jest gotowy do użytku i nie wymaga rozcieńczania.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DETTOL MED DO

PRZEMYWANIA RAN
Kiedy nie stosować leku Dettol Med do przemywania ran:
 u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy,  w przypadku alergii lub nadwrażliwości na benzalkoniowy chlorek lub na którykolwiek składnik leku Dettol Med do przemywania ran,  lek nie jest przeznaczony do ciągłego stosowania lub do stosowania częściej niż raz na dobę.
Kiedy zachować szczególną ostrożność i nie stosować leku Dettol Med do przemywania ran:  wokół oczu, uszu lub narządów płciowych ani w jamie ustnej; w razie przypadkowego kontaktu leku z okiem, przepłukać oko dużą ilością zimnej wody;  w przypadku dużych ran pokrywających ponad 5% powierzchni ciała (szacuje się, że 5% powierzchni ciała odpowiada powierzchni niewielkich ran obu kolan i łokci).
Nie należy wdychać leku. Lek jest przeznaczony wyłączne do stosowania zewnętrznego (na skórę).
Stosowanie innych leków Nie zaleca się stosowania leku Dettol Med do przemywania ran jednocześnie z innymi podobnymi lekami, ponieważ nie ma badań dotyczących działania leku w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie przewiduje się, aby lek Dettol Med do przemywania ran zastosowany w okresie ciąży i karmienia piersią mógł wykazywać szkodliwe działanie, ponieważ wchłania się przez skórę w niewielkich ilościach. Aby uniknąć spożycia leku przez dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Dettol Med do przemywania ran nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ DETTOL MED DO PRZEMYWANIA RAN

Dettol Med do przemywania ran należy zawsze stosować jak opisano poniżej, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wyłącznie do stosowania zewnętrznego (na skórę).
Podczas pierwszego użycia leku lub po długim okresie niestosowania, aby upewnić się że będzie nałożona odpowiednia ilość leku, należy przygotować lek do użycia rozpylając go najpierw na chusteczkę lub podobny materiał.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Należy rozpylić pełną dawkę leku (1-2 naciśnięcia dozownika) na każdą ranę i pozostawić na pięć minut. Jeśli jest to konieczne, należy czystą chusteczką lub wacikiem zetrzeć nadmiar płynu.

Dzieci w wieku od 1 do 6 lat W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Rozpylić jedną dawkę leku (1 naciśnięcie dozownika) na każdą ranę (maksymalnie - jednocześnie na 4 rany) i pozostawić na pięć minut. W razie konieczności czystą chusteczką lub wacikiem zetrzeć nadmiar płynu.
Rozpylać z odległości od 4 cm do 15 cm. Nie wdychać leku.
Mydło może zniwelować działanie aerozolu, dlatego nie należy go stosować do obmywania rany.
Lek można zastosować ponownie, gdy rana ulegnie otwarciu. Nie jest on jednak przeznaczony do ciągłego stosowania, należy go stosować tylko raz na dobę, maksymalnie przez 3 do 5 dni.
W razie pytań dotyczących stosowania leku lub wątpliwości związanych z objawami należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Dettol Med do przemywania ran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku miejscowego przemywania niewielkich ran stwierdzano bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 10 000) i obejmowały one swędzenie skóry, wysypki, podrażnienie, uczucie pieczenia, obrzęk oraz zmianę koloru lub zaczerwienienie. W miejscu podania leku może wystąpić reakcja, taka jak złuszczanie się skóry. W przypadku wystąpienia takich reakcji, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku występowania wyprysku stosowanie leku może go nasilić. Zgłaszano wypadanie włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ DETTOL MED DO PRZEMYWNIA RAN

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Dettol Med do przemywania ran po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Dettol Med do przemywania ran - Substancją czynną jest benzalkoniowy chlorek (2 mg/ml). - Inne składniki leku to: glikol propylenowy, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, aromat Mild Pine, disodu edetynian dwuwodny, woda oczyszczona.
Jak wygląda Dettol Med do przemywania ran i co zawiera opakowanie Dettol Med do przemywania ran ma postać aerozolu na skórę, roztworu. Lek ten jest przezroczystym i bezbarwnym płynem, o łagodnym zapachu sosnowym.
Opakowanie leku: pojemnik z pompką rozpylającą zawierający 100 ml leku, umieszczony w tekturowym pudełku lub pojemnik z pompką rozpylającą i zamknięciem z kopolimeru PP, zawierający
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Wytwórca: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: tel. 0 801 88 88 07

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Dettol Med Wound Spray 0.20% w/w Cutaneous Spray Solution Czechy Dettol 0.20% antiseptickỷ sprej Słowacja Dettolmed 0,20 %w/w Antiseptickỷ sprej Irlandia Benzalkonium Chloride Reckitt Benckiser 0.20%w/w Cutaneous Spray solution Polska Dettol Med do przemywania ran Litwa Dettol Med 0,20 % odos purškalas, tirpalas Łotwa Dettol Med 0,20 % uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums Estonia Dettol Med Grecja Dettox Wound Spray 0.20% w/v Cypr Dettol Med Wound Spray 0.20 % w/w Hiszpania Dettolmed 0.20% solución para pulverization cutánea Rumunia DettolMed 0,2% spray cutanat, soluţie
Włochy Dettolmed 0.2% Spray Cutaneo Soluzione (Benzalconio Cloruro) Holandia Dettol Med Benzalkoniumchloride 2 mg/g, huidspray,oplossing voor cutaan gebruik Portugalia Dettolpro, 2 mg/g solução para pulverização cutânea Węgry Dettol Med külsőleges oldatos spray Słowenia Detmed 2 mg/g dermalno pršilo, raztopina

Data zatwierdzenia ulotki:
29.10.2015

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dettol Med do przemywania ran, 2 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór 2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Produkt zawiera substancję pomocniczą glikol propylenowy Ph Eur 2,080% w/w. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Wygląd roztworu: przezroczysty bezbarwny płyn, o łagodnym zapachu sosnowym. 4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1Wskazania do stosowania Do przemywania niewielkich ran w celu ich odkażenia. 4.2Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania zewnętrznego, na skórę. Dorośli i dzieci powyżej 12 miesiąca życia Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do doraźnego stosowania, na niewielką powierzchnię skóry, przez krótki okres. Należy go stosować na świeże niewielkie rany w celu usunięcia bakterii w zakażeniach towarzyszących niewielkim ranom. Produkt leczniczy należy rozpylić tak, aby pokrył całą ranę; w przypadku ponownego otwarcia rany produkt można zastosować ponownie. Doro śli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Rozpylić jednorazowo pełną dawkę produktu (1-2 rozpylenia, czyli 1 - 2 naciśnięcia dozownika) na ranę i pozostawić na pięć minut. W razie potrzeby, należy usunąć nadmiar roztworu za pomocą czystej chusteczki lub wacika. D zieci w wieku od 1 do 6 lat W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Produkt należy rozpylać jednorazowo (1 rozpylenie, czyli 1 naciśnięcie dozownika) na każde zranienie (można stosować maksymalnie na 4 rany jednocześnie) i pozostawić na pięć minut. W razie potrzeby należy usunąć nadmiar roztworu za pomocą czystej chusteczki lub wacika. Produkt Dettol Med do przemywania ran należy stosować raz na dobę, maksymalnie przez 3 do 5 dni. Produkt nie jest przeznaczony do ciągłego stosowania. W przypadku wątpliwości dotyczących działań niepożądanych lub ich nasilenia się, należy skontaktować się z lekarzem. Tabela Wielkość powierzchni skóry pokrytej produktem, po rozpyleniu jednorazowej pełnej dawki produktu. Odległość (cm) Masa (mg) Pole powierzchni (cm 2 ) Dawka produktu na jednostkę powierzchni (mg/cm 2 ) Dawka benzalkoniowego chlorku podana na daną powierzchnię (mg) 417313,213,10,026 617315,111,50,023 817317,79,80,020 1017319,19,10,018 1217322,47,70,015 Tabela. Objętość i masa na jedną aplikację lub 1 ml. ml na 1 aplikację mg produktu na 1 aplikację mg benzalkoniowego chlorku na 1 aplikację mg benzalkoniowego chlorku w 1 ml produktu 0,1722172,960,34151,9837 Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w celu przyspieszenia gojenia się ran. Nie należy go stosować w celu przyspieszenia gojenia się ran. 4.3Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci do 1 roku życia. Nie należy stosować produktu Dettol Med do przemywania ran w nadwrażliwości na chlorek benzalkoniowy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dettol Med do przemywania ran jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie należy stosować produktu wokół oczu, w okolicy narządów płciowych, uszu lub ust. Nie należy stosować go na duże powierzchnie skóry, przekraczające 5% całkowitej powierzchni ciała (szacuje się, że 5% powierzchni ciała odpowiada powierzchni niewielkich ran obu kolan i łokci). Nie należy wdychać produktu. W razie przypadkowego kontaktu produktu z okiem, należy przepłukać oko dużą ilością zimnej wody. Dettol Med do przemywania ran zawiera glikol propylenowy i może powodować podrażnienie skóry. Benzalkoniowy chlorek może ulec dezaktywacji w przypadku zastosowania go jednocześnie z mydłem lub innymi substancjami powierzchniowo czynnymi. 4.5Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Ponieważ nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dettol Med do przemywania ran jednocześnie z innymi produktami leczniczymi. 4.6Ciąża i laktacja Brak danych dotyczących chlorku benzalkoniowego u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakiekolwiek bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie produktu leczniczego na ciążę, rozwój i stan zdrowia płodu, poród i rozwój noworodka. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie przewiduje się, aby zastosowanie produktu Dettol Med do przemywania ran, w okresie ciąży i karmienia piersią mogło się wiązać z jego szkodliwym działaniem, ponieważ przenika on przez skórę w minimalnych ilościach. Aby uniknąć spożycia produktu przez dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. 4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Dettol Med do przemywania ran, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8Działania niepożądane Doświadczenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu nie wskazują na występowanie charakterystycznych dla niego działań niepożądanych. Ograniczają się one do działań niepożądanych typowych dla produktów antyseptycznych przeznaczonych do stosowania miejscowego. Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Z reguły działania niepożądane występujące po zastosowaniu produktów antyseptycznych do użytku zewnętrznego występują bardzo rzadko (<1/10000). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: dystrofia skóry, zapalenie skóry obwodowych części kończyn, zaostrzenie wyprysku, kontaktowe zapalenie skóry, łysienie, wysypka. Zaburzenia o charakterze ogólnoustrojowym i powikłania związane z drogą podania leku: Bardzo rzadko: (< 1/10,000) objawy przedmiotowe i podmiotowe, świadczące o występowaniu ogólnoustrojowych odczynów alergicznych, w tym wysypki grudkowej, świądu lub wysypki, Bardzo rzadko: reakcje miejscowe, w tym rozejście się brzegów rany w miejscu nałożenia produktu, podrażnienie skóry, pieczenie skóry, rumień, przebarwienie skóry lub złuszczanie naskórka. 4.9Przedawkowanie Ze względu na małe wchłanianie benzalkoniowego chlorku do krwi, zarówno po zażyciu doustnym jak i nałożeniu na skórę, prawdopodobieństwo ostrego zatrucia produktem jest bardzo małe. Podobnie małe jest prawdopodobieństwo wystąpienia objawów zatrucia u ludzi, zarówno po zastosowaniu zewnętrznym produktu leczniczego Dettol Med do przemywania ran stosowanego zgodnie z zaleceniami, jak również po przypadkowym jego połknięciu. W razie potrzeby należy usunąć nadmiar produktu za pomocą czystej chusteczki lub wacika. 5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: D08 AJ01 Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe. Benzalkoniowy chlorek to czwartorzędowy związek amoniowy, stosowany od wielu lat jako związek powierzchniowo czynny oraz substancja o działaniu antyseptycznym/dezynfekującym. Wiadomo, że w małych stężeniach (od 0,1% do 0,2%) działa on bakteriobójczo na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Chlorek benzalkoniowy niszczy (redukcja o wartość log 5) gronkowca złocistego oraz paciorkowce beta-hemolityczne (np. Streptococcus pyogenes) w ciągu 1 minuty, a pałeczkę ropy błękitnej – w ciągu 5 minut. Tabela. Działanie bakteriobójcze in vitro produktu Dettol Med do przemywania ran Szczep Czas kontaktuPożywkaWynik Spełnione kryteria Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (MRSA) Enterococcus faecalis (VRE) Pełna siła działania w czystej (0,3) i zanieczyszczonej (albuminy surowicy wołowej 3,0 g/l) pożywce redukcja >5,0 logEN 1276 Staphylococcus aureus Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (MRSA) Enterococcus faecalis (VRE) Pełna siła działania w czystej (0,3) i zanieczyszczonej (albuminy surowicy wołowej 3,0 g/l) pożywce redukcja >5,0 logEN 1276 Uwaga: Norma EN 1276 została opracowana w celu oceny skuteczności przeciwbakteryjnej środków dezynfekujących stosowanych w żywności, w celach przemysłowych, domowych i instytucjonalnych. Może być ona wykorzystywana do oceny skuteczności danego środka. Do spełnienia kryteriów normy EN1276 wymagana jest redukcja liczby wszystkich mikroorganizmów o 5 rzędów wielkości (5 log) w ciągu 5 minut. 5.2Właściwości farmakokinetyczne Czwartorzędowe związki amoniowe, takie jak benzalkoniowy chlorek, wchłaniają się przez skórę u ludzi tylko w bardzo niewielkich ilościach. 5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Mała zawartość chlorku benzalkoniowego w produkcie leczniczym, w skojarzeniu z jego małym wchłanianiem przez nieuszkodzoną i uszkodzoną skórę sprawia, że prawdopodobieństwo wystąpienia jakichkolwiek znaczących ogólnoustrojowych działań toksycznych jest bardzo małe. Istnieją dowody, że produkt może powodować podrażnienie błon śluzowych. 6.DANE FARMACEUTYCZNE 6.1Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Aromat Mild Pine Disodu edetynian dwuwodny Woda oczyszczona 6.2Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3Okres ważności Polipropylenowy pojemnik o pojemności 10 ml: 2 lata Pojemnik z HDPE o pojemności 100 ml: 3 lata 6.4Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5Rodzaj i zawartość opakowania Polipropylenowy pojemnik z pompką rozpylającą i zamknięciem z kopolimeru PP, zawierający 10 ml roztworu, umieszczony w pudełku z politereftalanu etylu (PET) i papieru. Pojemnik z HDPE z pompką rozpylającą i zamknięciem z kopolimeru PP, zawierający 100 ml roztworu, umieszczony w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Produktu Dettol Med do przemywania ran nie należy wyrzucać do ścieków ani odpadków komunalnych. Wszelkie niewykorzystane produkty lecznicze należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki 8NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 16431 9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 08.02.2010 10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 14.12.2012