Duphagol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Duphagol
13,125 g + 350,7 mg + 46,6 mg + 178,5 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Makrogol 3350 + sodu chlorek + potasu chlorek + sodu wodorowęglan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 tygodni od wystąpienia zaparcia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli lek jest stosowany w leczeniu ciężkiego zaparcia (tak zwanego zaparcia spastycznego lub zaklinowania stolca) należy postępować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Duphagol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphagol

3. Jak przyjmować lek Duphagol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Duphagol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Duphagol i w jakim celu się go stosuje

Duphagol pomaga w utrzymaniu prawidłowej perystaltyki (pracy) jelit, nawet w przypadku, gdy zaparcie trwa dość długo. Po konsultacji z lekarzem, Duphagol można stosować także w przypadku ciężkiego zaparcia ( tak zwanego zaparcia spastycznego lub zaklinowania stolca).
Makrogol 3350 zwiększa objętość masy kałowej poprzez zatrzymanie wody w jelicie, co prowadzi do normalizacji perystaltyki (pracy) okrężnicy. Wynikiem tego jest zwiększony transport zmiękczonego stolca i ułatwienie wypróżnienia. Sole zawarte w leku pomagają w utrzymaniu prawidłowych poziomów soli i wody w organizmie.
Jeśli po upływie 2 tygodni od wystąpienia zaparcia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli lek jest stosowany w leczeniu ciężkiego zaparcia (tak zwanego zaparcia spastycznego lub zaklinowania stolca) należy postępować zgodnie z zaleceniem lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphagol

Kiedy nie stosować leku Duphagol: - jeśli pacjent ma uczulenie na makrogol 3350, sodu chlorek, potasu chlorek, sodu wodorowęglan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują: niedrożność, perforacja lub ciężkie zapalne stany chorobowe jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub niedrożność jelit.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Duphagol należy omówić to z lekarzem.
W czasie przyjmowania leku Duphagol należy kontynuować przyjmowanie dużej ilości płynów. Płyn przyjmowany razem z lekiem Duphagol nie może zastąpić regularnego przyjmowania płynów.
Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak obrzęk, duszność, zmęczenie, odwodnienie (objawy obejmują zwiększenie pragnienia, suchość w jamie ustnej i osłabienie) lub zaburzenia pracy serca, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Duphagol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku Duphagol przez dłuższy czas, chyba że tak zaleci lekarz, np. jeśli pacjent stosuje leki mogące powodować zaparcia lub w przypadku choroby wywołującej zaparcia, np. choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane.
Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lek Duphagol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki, np. leki przeciwpadaczkowe, mogą nie być w pełni skuteczne w czasie jednoczesnego stosowania z lekiem Duphagol.
Duphagol może wchodzić w interakcje z zagęszczaczami żywności na bazie skrobi, powodując, że produkty, które muszą pozostać gęste dla osób z problemami z połykaniem, mogą ulegać upłynnieniu. Duphagol należy stosować ostrożnie w połączeniu z zagęszczaczami na bazie skrobi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, przed zastosowaniem tego leku. Duphagol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Duphagol nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Duphagol zawiera sód. Ten lek zawiera 187 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce, co odpowiada 9,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak przyjmować lek Duphagol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka w przypadku zaparcia: na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji na lek może być konieczne zastosowanie 3 saszetek na dobę. Dawka zależy od ciężkości zaparcia. Można ją zmniejszyć po kilku dniach stosowania do najmniejszej dawki skutecznej. Normalny czas trwania leczenia wynosi 2 tygodnie. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli objawy nie ustąpią po 2 tygodniach. Zawartość saszetki należy wsypać do połowy szklanki wody (około 125 ml). Mieszać do momentu rozpuszczenia proszku i wypić. Można dodać soku lub syropu owocowego, do smaku, tuż przed wypiciem leku.
Dzieci (w wieku poniżej 12 lat): lek nie jest zalecany.
Zalecana dawka w przypadku zaklinowania stolca: Dorośli: zazwyczaj stosuje się 8 saszetek na dobę. Zawartość tych saszetek należy spożyć w ciągu zaklinowania stolca nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. W przypadku stosowania leku Duphagol w przypadku zaklinowania stolca, zawartość 8 saszetek można rozpuścić w 1 litrze wody. Po rozpuszczeniu roztwór należy przechowywać w lodówce.
Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi: W leczeniu zaklinowanego stolca dawkę należy podzielić w taki sposób, aby nie przyjmować więcej niż 2 saszetki w ciągu jednej godziny.
Pacjenci z niewydolnością nerek: Nie ma potrzeby modyfikowania dawki leku zarówno podczas leczenia zaparcia, jak i zaklinowania stolca.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duphagol W razie przyjęcia większej niż należało dawki leku Duphagol i wystąpienia nasilonej biegunki lub wymiotów, należy przerwać leczenie, a następnie, po ustąpieniu objawów, kontynuować kurację, stosując zmniejszoną dawkę. Jeśli pacjent jest zaniepokojony, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Duphagol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często występujące (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): bóle i skurcze żołądka, biegunka, wymioty, nudności, burczenie w brzuchu i dolegliwości związane z gazami jelitowymi.
Często występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): świąd, ból głowy, obrzęk rąk, stóp lub kostek.
Niezbyt często występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): wysypka, niestrawność i wzdęcie brzucha.
Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000): ciężkie reakcje alergiczne powodujące pojawienie się problemów z oddychaniem albo obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza i przerwać przyjmowanie leku Duphagol. Reakcje alergiczne (np. odczyny skórne i katar), nadmiernie podwyższone i zmniejszone stężenie potasu we krwi oraz uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmiana poziomu płynów lub elektrolitów w organizmie (niski poziom sodu).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Duphagol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Po rozpuszczeniu zawartości saszetki roztwór należy przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C). Po upływie 6 godzin niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duphagol
- Substancjami czynnymi leku są makrogol 3350 (znany także pod nazwą glikol polietylenowy 3350) 13,125 g, sodu chlorek 350,7 mg, potasu chlorek 46,6 mg, sodu wodorowęglan 178,5 mg. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to acesulfam potasowy (E 950) (substancja słodząca) i aromat cytrynowy (aromat).
Jak wygląda lek Duphagol i co zawiera opakowanie
Biały proszek do sporządzania roztworu doustnego. Saszetki zawierają 13,8 g proszku. Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 lub 2x50 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlandia
Wytwórca Klocke Pharma-Service GmbH Strassburger Strasse 77 D-777 67 Appenweier Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel.: 22 546 64 00
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania, Norwegia, Finlandia, Węgry, Islandia, Szwecja Moxalole Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Estonia, Włochy, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Rumunia, Słowenia, Holandia, Portugalia, Wielka Brytania Molaxole Polska Duphagol
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duphagol, 13,125 g + 350,7 mg + 46,6 mg + 178,5 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera: Makrogol 3350 13,125 g Sodu chlorek 350,7 mg Potasu chlorek 46,6 mg Sodu wodorowęglan 178,5 mg
Ilość jonów po sporządzeniu 125 ml roztworu z zawartości jednej saszetki: Sód 65 mmol/l Potas 5,4 mmol/l Chlor 53 mmol/l Wodorowęglan 17 mmol/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Biały krystaliczny proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

W leczeniu przewlekłego zaparcia. Ułatwia wypróżnienie w przypadku zaklinowania stolca, definiowanego jako zaparcie spastyczne, kiedy masa kałowa wypełnia odbytnicę i (lub) jelito, potwierdzone badaniem fizykalnym brzucha i odbytnicy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
W przypadku zaparcia przewlekłego: Dorośli: od 1 do 3 saszetek na dobę w podzielonych dawkach. Zazwyczaj stosowana dawka dla większości pacjentów to 1-2 saszetki na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji na produkt leczniczy może być konieczne zastosowanie 3 saszetek na dobę. Leczenie zaparcia nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie. W razie potrzeby można powtórzyć kurację. W przypadku dłuższego stosowania należy przyjmować najniższą dawkę skuteczną.
Zaklinowanie stolca: Dorośli: zaklinowania stolca nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi: W leczeniu zaklinowania stolca należy podzielić dawkę w taki sposób, aby nie przyjmować więcej niż
Pacjenci z niewydolnością nerek: Nie ma potrzeby modyfikowania dawki produktu leczniczego podczas leczenia zarówno zaparć, jak i zaklinowania stolca.
Dzieci i młodzież: Duphagol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Stosowanie produktu leczniczego: Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w 125 ml wody. W przypadku zaklinowania stolca zawartość 8 saszetek można rozpuścić w 1 litrze wody.

4.3 Przeciwwskazania

Perforacja lub niedrożność jelita spowodowana zaburzeniami strukturalnymi lub czynnościowymi ściany jelita, ciężkie stany zapalne jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy (okrężnica olbrzymia rzekoma).
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zawartość płynu w Duphagol po rekonstytucji w wodzie nie może zastąpić normalnie przyjmowanych płynów, dlatego należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów.
Diagnozę zaklinowania/wypełnienia stolcem odbytnicy należy potwierdzić w badaniu fizykalnym lub radiologicznym brzucha i odbytnicy.
Należy zbadać przyczynę występowania zaparcia, jeśli istnieje konieczność przyjmowania środków przeczyszczających codziennie. Jeśli po 2 tygodniach brak poprawy, należy zasięgnąć porady lekarza.
Przyjmowanie produktu przez dłuższy czas może okazać się konieczne w przypadku ciężkiego przewlekłego lub spastycznego zaparcia, spowodowanego np. stwardnieniem rozsianym lub chorobą Parkinsona, lub zaparcia spowodowanego przez przyjmowanie innych leków, szczególnie opioidów lub produktów antymuskarynowych.
W przypadku biegunki należy zachować ostrożno ść i rozważyć kontrolę elektrolitów, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (np. osoby w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz osoby przyjmujące leki moczopędne).
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (np. obrzęki, duszność, nasilające się zmęczenie, odwodnienie, niewydolność serca) należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu Duphagol, wykonać pomiar stę żenia elektrolitów i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.
Duphagol nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania.
Wchłanianie innych produktów leczniczych może być przejściowo zmniejszone z powodu przyspieszenia pasażu żołądkowo-jelitowego, wywołanego działaniem produktu Duphagol (patrz punkt 4.5).
U pacjentów z problemami z połykaniem, którzy wymagają dodania zagęszczacza do roztworów w celu zwiększenia prawidłowego połknięcia, należy rozważyć interakcje, patrz punkt 4.5.
Ten produkt leczniczy zawiera 187 mg sodu na każd ą saszetkę, co odpowiada 9,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Dzieci i młodzież Duphagol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Możliwe jest wystąpienie przejściowego zmniejszenia wchłaniania jelitowego innych produktów leczniczych podczas stosowania z produktem Duphagol (patrz punkt 4.4). Pojedyncze zgłoszenia wskazują na zmniejszenie skuteczności podczas jednoczesnego podawania z niektórymi produktami leczniczymi, np. przeciwpadaczkowymi.
Duphagol może powodować potencjalny efekt interaktywny, jeśli jest stosowany z zagęszczaczami żywności na bazie skrobi. Składnik makrogolu przeciwdziała zagęszczającemu działaniu skrobi, skutecznie upłynniając produkty, które muszą pozostać gęste dla osób z problemami z połykaniem.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania makrogolu 3350 w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pośredni, szkodliwy wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje się wpływu w czasie ciąży, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji ustrojowej kobiety w ciąży na makrogol 3350. Makrogol może być stosowany w czasie ciąży.
Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji ustrojowej kobiety karmiącej piersią na makrogol 3350. Makrogol może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Płodność Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Duphagol na płodność. Badania przedkliniczne wskazują, że makrogol 3350 nie ma wpływu na płodność szczurów (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Duphagol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit. Reakcje te mogą pojawić się w następstwie zwiększenia objętości zawartości przewodu pokarmowego oraz nasilenia motoryki jelit w wyniku działań farmakologicznych produktu leczniczego Duphagol. Łagodna biegunka zwykle reaguje na zmniejszenie dawki.
Działania niepożądane wymienione są poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zdarzenie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Często Świąd Niezbyt często Wysypka Bardzo rzadko Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, pokrzywka i zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Zaburzenia równowagi elektrolitowej, a zwłaszcza hiperkaliemia i hipokaliemia Nieznana Odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia) Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Bóle i skurcze żołądka, biegunka, wymioty, nudności, burczenie w brzuchu, wzdęcia Niezbyt często Niestrawność, rozdęcie jamy brzusznej Bardzo rzadko Dyskomfort w okolicy odbytu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęki obwodowe
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Silny ból lub wzdęcia mogą być leczone poprzez odsysanie nosowo-żołądkowe. W przypadku znacznej utraty płynów z powodu biegunki lub wymiotów może być konieczne wyrównanie zaburzeń wodno-elektrolitowych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające, Środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym kod ATC: A06AD65
Makrogol 3350 wykazuje działanie osmotyczne w jelicie, co powoduje efekt przeczyszczający. Makrogol 3350 zwiększa objętość stolca, co z kolei wywołuje ruchy okrężnicy poprzez stymulację nerwowo-mięśniową. Konsekwencją tego jest zwiększona perystaltyka i transport zmiękczonego stolca w okrężnicy oraz ułatwienie wypróżnienia. Elektrolity podane razem z makrogolem 3350 są wymieniane przez błon ę śluzow ą jelita z elektrolitami surowicy, a następnie wydalane z kałem. Sumarycznie nie powoduje to żadnego zysku ani utraty sodu, potasu czy wody.
W przypadku zastosowania produktu w leczeniu zaklinowania stolca, nie przeprowadzono kontrolowanych porównawczych badań klinicznych z innymi terapiami (np. lewatywa). W nieporównawczych badaniach na grupie 27 dorosłych pacjentów, makrogol, sodu chlorek, potasu chlorek i sodu wodorowęglan okazały się skuteczne w leczeniu zaklinowania stolca u 12 na 27 (44%) pacjentów po 1 dniu leczenia, u 23 na 27 (85%) pacjentów po 2 dniach leczenia i u 24 na 27 (89%) pacjentów po 3 dniach leczenia.
Badania kliniczne z zastosowaniem makrogolu, sodu chlorku, potasu chlorku i sodu wodorowęglanu w przypadku zaparcia przewlekłego wykazały, że minimalna dawka produktu niezbędna do sformowania normalnej masy kałowej ulega z czasem zmniejszeniu. Odpowiedź kliniczną u wielu pacjentów obserwowano po podaniu 1 do 2 saszetek na dobę, jednak dawka ta powinna być dostosowana w zależności od indywidualnych reakcji pacjentów na produkt leczniczy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Makrogol przechodzi przez jelito w stanie niezmienionym. Makrogol praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego i nie wykazuje aktywności farmakologicznej. Makrogol 3350 wchłonięty z przewodu pokarmowego jest wydalany z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne wskazują, że makrogol 3350 nie jest toksyczny dla organizmu. Zostało to określone na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących farmakologii, szkodliwego wpływu po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój (u szczurów).
Nie obserwowano bezpośredniego szkodliwego działania embriotoksycznego ani teratogennego u szczurów, nawet przy poziomach toksycznych dla matki, które były 66 razy większe niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi w przypadku przewlekłych zaparć i 25 razy większe niż w przypadku kamieni kałowych. U królików obserwowano pośrednie działania na zarodek i płód, w tym zmniejszenie masy płodu i łożyska, zmniejszenie przeżycia płodu, zwiększenie nadmiernego zgięcia w kończynach i łapach oraz poronienie w dawkach toksycznych dla matki, równoważnych 3,3 raza maksymalnej zalecanej dawki u ludzi w leczeniu przewlekłego zaparcia i 1,3 raza maksymalnej zalecanej dawki przy kamieniach kałowych. Króliki są wyjątkowo wrażliwe na substancje, które działają w przewodzie pokarmowym, a badania przeprowadzono z zastosowaniem dużych dawek, które nie są stosowane klinicznie. Otrzymane wyniki mogą być konsekwencją pośredniego wpływu makrogolu 3350 w połączeniu ze złym stanem ogólnym matki, spowodowanym nadmierną odpowiedzią farmakodynamiczną u królika. Nie stwierdzono objawów działania teratogennego.
Przeprowadzono długoterminowe badania toksyczności i działania rakotwórczego dla makrogolu 3350 na zwierzętach. Wyniki tych i innych badań toksyczności, w których zastosowano wysokie dawki makrogoli o dużej masie cząsteczkowej podawanych doustnie, potwierdzają bezpieczeństwo produktu w zalecanych dawkach terapeutycznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Acesulfam potasowy (E950) Aromat cytrynowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po rekonstytucji roztwór przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Po upływie 6 godzin niezużyty roztwór należy wyrzucić.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki wykonane z papieru/LDPE/aluminium/LDPE lub z papieru/PE/aluminium/etylenu i kwasu metakrylowego kopolimeru w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 lub 2x50 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 16432

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lutego 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lutego 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO