Hepeel N
Preparat homeopatyczny
Tabletki -
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hepeel N tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. -Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1.Co to jest lek Hepeel N i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Hepeel N 3.Jak przyjmować lek Hepeel N 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek Hepeel N 6.Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Hepeel N i w jakim celu się go stosuje
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi. Hepeel N jest lekiem homeopatycznym stosowanym wspomagająco w leczeniu łagodnych zaburzeń czynności wątroby i pęcherzyka żółciowego takich jak: wzdęcia, brak apetytu, niestrawność.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hepeel N
Kiedy nie przyjmować leku Hepeel N •jeśli pacjent ma stwierdzone uczulenie na którąkolwiek substancję czynną lub pozostałe składniki leku (wymienione w punkcie 6) •jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwość na chininę, Ostropest plamisty (Silybum marianum) lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae – dawniej Compositae). Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Inne leki i Hepeel N Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje z innymi lekami nie są znane. 1 Stosowanie Hepeel N z jedzeniem i piciem Tak jak wszystkie homeopatyczne produkty lecznicze, lek Hepeel N powinien być przyjmowany pomiędzy posiłkami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Hepeel N zawiera laktozę Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.3. Jak przyjmować lek Hepeel N
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli: zwykle po 1 tabletce 3 razy dziennie. Sposób stosowania Tabletki należy powoli rozpuścić w ustach. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami. Nie przekraczać zaleconej dawki. Przyjęcie większej dawki leku Hepeel N niż zalecana W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie dawki leku Hepeel N Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Hepeel N W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek Hepeel N może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W odosobnionych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości takie jak reakcje skórne lub gorączka. W takich wypadkach należy zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem. 2 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.:+4822 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Hepeel N
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten nie ma specjalnych wymagań odnośnie warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hepeel N Substancjami czynnymi w 1 tabletce leku Hepeel N są : Pozostałe składniki: stearynian magnezu, laktoza. Jak wygląda lek Hepeel N i co zawiera opakowanie Hepeel N jest w postaci okrągłych, płaskich tabletek w kolorze białym do pomarańczowo- -białego. Sporadycznie mogą występować na tabletkach pomarańczowe, punktowe przebarwienia. Tabletki znajdują się w polipropylenowym pojemniku umieszczonym w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 250 tabletek. 3 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210 e-mail:[email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Heel Polska Sp. z o.o. ul. Poleczki 21 02-822 Warszawa tel. 22 545 07 15 e-mail: [email protected] Data zatwierdzenia tekstu ulotki: Logo:-Heel Kod opakowania 4 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hepeel N tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. -Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1.Co to jest lek Hepeel N i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Hepeel N 3.Jak przyjmować lek Hepeel N 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek Hepeel N 6.Zawartość opakowania i inne informacje1. Co to jest lek Hepeel N i w jakim celu się go stosuje
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi. Hepeel N jest lekiem homeopatycznym stosowanym wspomagająco w leczeniu łagodnych zaburzeń czynności wątroby i pęcherzyka żółciowego takich jak: wzdęcia, brak apetytu, niestrawność.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hepeel N
Kiedy nie przyjmować leku Hepeel N •jeśli pacjent ma stwierdzone uczulenie na którąkolwiek substancję czynną lub pozostałe składniki leku (wymienione w punkcie 6) •jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwość na chininę, Ostropest plamisty (Silybum marianum) lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae – dawniej Compositae). Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Inne leki i Hepeel N Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje z innymi lekami nie są znane. 1 Stosowanie Hepeel N z jedzeniem i piciem Tak jak wszystkie homeopatyczne produkty lecznicze, lek Hepeel N powinien być przyjmowany pomiędzy posiłkami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Hepeel N zawiera laktozę Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.3. Jak przyjmować lek Hepeel N
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli: zwykle po 1 tabletce 3 razy dziennie. Sposób stosowania Tabletki należy powoli rozpuścić w ustach. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami. Nie przekraczać zaleconej dawki. Przyjęcie większej dawki leku Hepeel N niż zalecana W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie dawki leku Hepeel N Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Hepeel N W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek Hepeel N może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W odosobnionych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości takie jak reakcje skórne lub gorączka. W takich wypadkach należy zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem. 2 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.:+4822 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Hepeel N
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten nie ma specjalnych wymagań odnośnie warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hepeel N Substancjami czynnymi w 1 tabletce leku Hepeel N są : Pozostałe składniki: stearynian magnezu, laktoza. Jak wygląda lek Hepeel N i co zawiera opakowanie Hepeel N jest w postaci okrągłych, płaskich tabletek w kolorze białym do pomarańczowo- -białego. Sporadycznie mogą występować na tabletkach pomarańczowe, punktowe przebarwienia. Tabletki znajdują się w polipropylenowym pojemniku umieszczonym w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 50 tabletek. 3 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210 e-mail:[email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Heel Polska Sp. z o.o. ul. Poleczki 21 02-822 Warszawa tel. 22 545 07 15 e-mail: [email protected] Data zatwierdzenia tekstu ulotki: Logo:-Heel Kod opakowania 4Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hepeel N tabletki
Zawiera laktozę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki. Okrągłe, płaskie w kolorze białym do pomarańczowo-białego. Sporadycznie mogą występować pomarańczowe, punktowe przebarwienia.
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. Wskazania do stosowania Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco w łagodnych zaburzeniach czynności wątroby i pęcherzyka żółciowego takich jak: wzdęcia, brak apetytu, niestrawność.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: zwykle po 1 tabletce 3 razy dziennie.
Sposób podawania Tabletkę należy powoli rozpuścić w ustach. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na chininę, Ostropest plamisty (Silybum marianum) lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae – dawniej Compositae).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
4.8. Działania niepożądane W odosobnionych przypadkach po zastosowaniu leku mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości takie jak reakcje skórne lub gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.:+4822 49 21 301, faks: +48 22
4.9. Przedawkowanie Objawy przedawkowania nie są znane.
5.1.Właściwości farmakodynamiczne Brak danych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych
6.1. Wykaz substancji pomocniczych 1.Stearynian magnezu.
6.2. Niezgodności Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Bez specjalnych wymagań.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik polipropylenowy w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 50 lub 250 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6.Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hepeel N tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1. Silybum marianum D2 15 mg
2. Lycopodium clavatum D3 30 mg
3. Cinchona pubescens D3 30 mg
4. Myristica fragrans D4 30 mg
5. Citrullus colocynthis D6 90 mg
6. Veratrum album D6 60 mg
7. Chelidonium majus D6 30 mg
8. Phosphorus D6 15 mg
Zawiera laktozę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki. Okrągłe, płaskie w kolorze białym do pomarańczowo-białego. Sporadycznie mogą występować pomarańczowe, punktowe przebarwienia.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. Wskazania do stosowania Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco w łagodnych zaburzeniach czynności wątroby i pęcherzyka żółciowego takich jak: wzdęcia, brak apetytu, niestrawność.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: zwykle po 1 tabletce 3 razy dziennie.
Sposób podawania Tabletkę należy powoli rozpuścić w ustach. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na chininę, Ostropest plamisty (Silybum marianum) lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae – dawniej Compositae).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
4.8. Działania niepożądane W odosobnionych przypadkach po zastosowaniu leku mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości takie jak reakcje skórne lub gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.:+4822 49 21 301, faks: +48 22
4.9. Przedawkowanie Objawy przedawkowania nie są znane.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1.Właściwości farmakodynamiczne Brak danych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych 1.Stearynian magnezu.
6.2. Niezgodności Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Bez specjalnych wymagań.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik polipropylenowy w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 50 lub 250 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6.Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.