Sabumalin
Salbutamolum
Aerozol inhalacyjny, zawiesina 100 mcg/dawkę | Salbutamoli sulfas 0,12 mg/dawkę odmierzoną
Aeropharm GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sabumalin, 100 mikrogramów/dawkę, aerozol inhalacyjny, zawiesina Salbutamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Sabumalin jest stosowany w leczeniu trudności w oddychaniu, spowodowanych następującymi chorobami: astma oskrzelowa przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), w tym: - przewlekłe zapalenie oskrzeli - rozedma płuc.
Dodatkowo Sabumalin stosowany jest w zapobieganiu wystąpieniu objawów astmy oskrzelowej, wywołanych przez: wysiłek fizyczny lub alergeny, takie jak kurz domowy, pyłek, sierść kotów, sierść psów i dym papierosowy.
Sabumalin rozszerza drogi oddechowe, ułatwiając przepływ powietrza. Sabumalin należy stosować raczej w celu łagodzenia objawów niż systematycznego leczenia.
Sabumalin jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 do 11 lat.
Kiedy nie stosować leku Sabumalin: - jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sabumalin należy omówić to z lekarz em, jeśli u pacjenta występują następujące schorzenia: choroba serca, taka jak nieregularna lub szybka czynność serca albo dławica piersiowa w wywiadzie ciężkie i nieleczone nadciśnienie tętnicze nadczynność tarczycy za małe stężenie potasu we krwi rozszerzenie tętnicy (tętniak) cukrzyca (na początku leczenia lekiem Sabumalin zaleca się dodatkowe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi) guz rdzenia nadnerczy (nadnercza to dwa gruczoły znajdujące się nad nerkami).
Sabumalin a inne lek i Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obec nie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Następujące leki i Sabumalin mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie: leki działające na serce i naczynia krwionośne, które mogą zwęzić drogi oddechowe i zawierają substancje czynne o nazwie zakończonej na „-ol”, takie jak propranolol (beta-adrenolityki).
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji: - inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid) - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina leki znieczulaj ące (leki, które powodują częściową lub całkowitą utratę czucia), takie jak halotan leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak digoksyna pochodne ksantyny (stosowane w celu ułatwienia oddychania), takie jak teofilina steroidy (grupa hormonów), takie jak kortyzon leki moczopędne, takie jak furosemid
Ciąża i karmienie piersią Doświadczenie dotyczące stosowania leku w ciąży jest ograniczone, ale w przypadku, gdy astma nie jest leczona w okresie ciąży, stanowi zagrożenie dla nienarodzonego dziecka. Dlatego Sabumalin można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki, lecz zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie wiadomo, czy salbutamol prze nika do mleka kobie cego. Dlatego Sabumalin można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z tego względu nie należy podejmować tych czynności przed upewnieniem się, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.
Sabumalin zawiera etanol Ten lek zawiera 0,72 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce odmierzonej, co jest równoważne 2,1% w/w. Ilość alkoholu w dawce odmierzonej tego leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sabumalin należy stosować w razie konieczności, a nie regularnie.
Jeśli u pacjenta astma jest aktywna (na przykład występują częste objawy lub zaostrzenia, takie jak duszność utrudniająca mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), powinien on bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który może rozpocząć leczenie lub zwiększyć dawkę leku umożliwiającego utrzymanie objawów astmy pod kontrolą, takiego jak wziewny kortykosteroid.
Jeśli pacjent uważa, że lek nie działa tak dobrze jak zwykle, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi (na przykład pacjent potrzebuje większych dawek, aby złagodzić problemy z oddychaniem lub objawy astmy nie ustępują przez co najmniej 3 godziny po użyciu inhalatora) ponieważ astma może się nasilać i może być konieczne zastosowanie innego leku.
Jeśli pacjent stosuje lek Sabumalin częściej niż dwa razy w tygodniu w celu łagodzenia objawów astmy, nie licząc stosowania profilaktycznego przed wysiłkiem fizycznym, oznacza to, że astma jest słabo utrzymywana pod kontrolą i może zwiększać się ryzyko ciężkich napadów astmy (zaostrzeń astmy), które mogą powodować poważne powikłania i zagrażać życiu a nawet prowadzić do śmierci. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zweryfikował sposób leczenia astmy.
Jeśli pacjent codziennie stosuje lek o działaniu przeciwzapalnym w płucach, np. „wziewny kortykosteroid”, ważne jest, aby kontynuować jego regularne stosowanie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat Łagodzenie napadów:
Zapobieganie objaw om astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami:
Dawka maksymalna: 8 inhalacji na dobę.
Dzieci w wieku od 4 do 11 lat Łagodzenie napadów:
inhalacji. Zapobieganie objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami: wyzwalający.
Dawka maksymalna: 8 inhalacji na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 4 lat Nie zbadano jeszcze działania leku u dzieci w tym wieku, dlatego nie można określić dla nich dawki.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub jeśli pacjent potrzebuje więcej dawek na dobę niż zwykle. Nigdy nie wolno samemu zwiększać dawki leku lub zmieniać czasu jego stosowania bez zgody lekarza.
Skontrolowanie inhalatora przed użyciem Jeśli stosowany jest nowy inhalator lub dotychczasowy inhalator nie był stosowany przez co najmniej inhalatorem i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze.
Sposób stosowania Inhalacje należy wykonywać na siedząco lub stojąco, jeśli tylko jest to możliwe.
Niektóre osoby mają trudności z uwolnieniem dawki leku zaraz po rozpoczęciu wdechu. W takim przypadku, a także u dzieci, można zastosować komorę inhalacyjną (tzw. spejser) Vortex lub AeroChamber. W celu zapoznania się ze sposobem stosowania komory inhalacyjnej należy przeczytać ulotkę informacyjną dołączoną do jej opakowania.
Czyszczenie Aby zapobiec zablokowaniu się inhalatora lub w przypadku jego zablokowania, należy wyczyścić go, zgodnie z poniższą instrukcją. Należy postępować w ten sposób przynajmniej raz w tygodniu. Najlepiej, aby czyszczenie było przeprowadzane zaraz przed pójściem spać.
Jeżeli inhalator jest zablokowany, a konieczne jest jego natychmiastowe użycie, można wykonać następujące czynności:
Zawartość inhalatora Należy wstrząsnąć inhalatorem w celu sprawdzenia ilości pozostałego leku. Leku Sabumalin nie należy stosować, jeśli podczas wstrząsania nie stwierdzamy obecności płynu w inhalatorze.
Stosowanie w niskiej temperaturze Jeśli inhalator był przechowywany w temperaturze poniżej 0°C, przed użyciem należy go ogrzać w dłoniach przez 2 minuty, wstrząsnąć i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sabumalin W takim przypadku należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
Typowymi objawami przedawkowania są: drżenie ból głowy przyspieszona czynność serca nudności lub wymioty niemożność usiedzenia w miejscu drażliwość, pobudzenie napady drgawkowe senność
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych bardzo rzadkich objawów, należy przerwać stosowanie leku Sabumalin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: objawy reakcji alergicznej, takie jak:
nasilenie trudności w oddychaniu bezpośrednio po podaniu leku Sabumalin, chociaż łagodzi on objawy. Może to oznaczać, że nastąpiło zaostrzenie choroby i konieczne jest szybkie zastosowanie innego leczenia.
Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli: u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej (objaw dławicy piersiowej) w trakcie stosowania leku Sabumalin. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): drżenie przyspieszona czynność serca ból głowy kurcze mięśni
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): szybkie bicie serca podrażnienie jamy ustnej i gardła
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zmniejszone stężenia potasu we krwi nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszone ciśnienie tętnicze zapaść wzmożona aktywność zaburzenia snu nieregularny rytm serca swędząca wysypka
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kwasica mleczanowa (stan, w którym wytwarzana jest w organizmie zwiększona ilość kwasu mlekowego)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e -mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać inhalator w pozycji leżącej lub odwróconej, z ustnikiem skierowanym do dołu.
Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50°C, nawet na krótko. Chronić przed wysoką temperaturą, bezpośrednim nasłonecznieniem i mrozem! Nie przekłuwać ani podpalać pojemnika, nawet jeśli jest pusty.
Nie stosować leku Sabumalin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, któr ych się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Sabumalin Substancją czynną leku jest salbutamol.
siarczanu). Pozostałe składniki to: norfluran (HFA 134a), etanol bezwodny i kwas oleinowy .
Jak wygląda Sabumalin i co zawiera opakowanie Lek jest białą zawiesiną umieszczoną w pojemniku aluminiowym z zaworem dozującym i polipropylenowym ustnikiem.
Wielkość opakowań: 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny). 2 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 2 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny). 3 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 3 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca: AEROPHARM GmbH Francois-Mitterrand-Allee 1
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych kraj ach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 7000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024
{Logo podmiotu odpowiedzialnego}
Sabumalin, 100 mikrogramów/dawkę, aerozol inhalacyjny, zawiesina Salbutamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Sabumalin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabumalin
3. Jak stosować Sabumalin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sabumalin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Sabumalin i w jakim celu się go stosuje
Sabumalin jest stosowany w leczeniu trudności w oddychaniu, spowodowanych następującymi chorobami: astma oskrzelowa przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), w tym: - przewlekłe zapalenie oskrzeli - rozedma płuc.
Dodatkowo Sabumalin stosowany jest w zapobieganiu wystąpieniu objawów astmy oskrzelowej, wywołanych przez: wysiłek fizyczny lub alergeny, takie jak kurz domowy, pyłek, sierść kotów, sierść psów i dym papierosowy.
Sabumalin rozszerza drogi oddechowe, ułatwiając przepływ powietrza. Sabumalin należy stosować raczej w celu łagodzenia objawów niż systematycznego leczenia.
Sabumalin jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 do 11 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabumalin
Kiedy nie stosować leku Sabumalin: - jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sabumalin należy omówić to z lekarz em, jeśli u pacjenta występują następujące schorzenia: choroba serca, taka jak nieregularna lub szybka czynność serca albo dławica piersiowa w wywiadzie ciężkie i nieleczone nadciśnienie tętnicze nadczynność tarczycy za małe stężenie potasu we krwi rozszerzenie tętnicy (tętniak) cukrzyca (na początku leczenia lekiem Sabumalin zaleca się dodatkowe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi) guz rdzenia nadnerczy (nadnercza to dwa gruczoły znajdujące się nad nerkami).
Sabumalin a inne lek i Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obec nie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Następujące leki i Sabumalin mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie: leki działające na serce i naczynia krwionośne, które mogą zwęzić drogi oddechowe i zawierają substancje czynne o nazwie zakończonej na „-ol”, takie jak propranolol (beta-adrenolityki).
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji: - inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid) - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina leki znieczulaj ące (leki, które powodują częściową lub całkowitą utratę czucia), takie jak halotan leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak digoksyna pochodne ksantyny (stosowane w celu ułatwienia oddychania), takie jak teofilina steroidy (grupa hormonów), takie jak kortyzon leki moczopędne, takie jak furosemid
Ciąża i karmienie piersią Doświadczenie dotyczące stosowania leku w ciąży jest ograniczone, ale w przypadku, gdy astma nie jest leczona w okresie ciąży, stanowi zagrożenie dla nienarodzonego dziecka. Dlatego Sabumalin można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki, lecz zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie wiadomo, czy salbutamol prze nika do mleka kobie cego. Dlatego Sabumalin można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z tego względu nie należy podejmować tych czynności przed upewnieniem się, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.
Sabumalin zawiera etanol Ten lek zawiera 0,72 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce odmierzonej, co jest równoważne 2,1% w/w. Ilość alkoholu w dawce odmierzonej tego leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
3. Jak stosować Sabumalin
Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sabumalin należy stosować w razie konieczności, a nie regularnie.
Jeśli u pacjenta astma jest aktywna (na przykład występują częste objawy lub zaostrzenia, takie jak duszność utrudniająca mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), powinien on bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który może rozpocząć leczenie lub zwiększyć dawkę leku umożliwiającego utrzymanie objawów astmy pod kontrolą, takiego jak wziewny kortykosteroid.
Jeśli pacjent uważa, że lek nie działa tak dobrze jak zwykle, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi (na przykład pacjent potrzebuje większych dawek, aby złagodzić problemy z oddychaniem lub objawy astmy nie ustępują przez co najmniej 3 godziny po użyciu inhalatora) ponieważ astma może się nasilać i może być konieczne zastosowanie innego leku.
Jeśli pacjent stosuje lek Sabumalin częściej niż dwa razy w tygodniu w celu łagodzenia objawów astmy, nie licząc stosowania profilaktycznego przed wysiłkiem fizycznym, oznacza to, że astma jest słabo utrzymywana pod kontrolą i może zwiększać się ryzyko ciężkich napadów astmy (zaostrzeń astmy), które mogą powodować poważne powikłania i zagrażać życiu a nawet prowadzić do śmierci. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zweryfikował sposób leczenia astmy.
Jeśli pacjent codziennie stosuje lek o działaniu przeciwzapalnym w płucach, np. „wziewny kortykosteroid”, ważne jest, aby kontynuować jego regularne stosowanie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat Łagodzenie napadów:
Zapobieganie objaw om astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami:
Dawka maksymalna: 8 inhalacji na dobę.
Dzieci w wieku od 4 do 11 lat Łagodzenie napadów:
inhalacji. Zapobieganie objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami: wyzwalający.
Dawka maksymalna: 8 inhalacji na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 4 lat Nie zbadano jeszcze działania leku u dzieci w tym wieku, dlatego nie można określić dla nich dawki.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub jeśli pacjent potrzebuje więcej dawek na dobę niż zwykle. Nigdy nie wolno samemu zwiększać dawki leku lub zmieniać czasu jego stosowania bez zgody lekarza.
Skontrolowanie inhalatora przed użyciem Jeśli stosowany jest nowy inhalator lub dotychczasowy inhalator nie był stosowany przez co najmniej inhalatorem i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze.
Sposób stosowania Inhalacje należy wykonywać na siedząco lub stojąco, jeśli tylko jest to możliwe.
1. Zdjąć nasadkę ochronną. Sprawdzić, czy zewnętrzna i wewnętrzna część ustnika jest czysta.
2. Przed użyciem wstrząsać inhalatorem przez kilka sekund.
3. Trzymając inhalator pionowo denkiem do góry, położyć kciuk na korpusie pojemnika poniżej
ustnika. Wykonać możliwie głęboki wydech, ale nie wydychać powietrza do ustnika.4. Umieścić ustnik w jamie ustnej między zębami i objąć go wargami (nie gryźć).
5. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć końcówkę inhalatora w celu uwolnienia
dawki. Kontynuować spokojny, głęboki wdech.6. Wstrzymać oddech na 5-10 sekund. Wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z końcówki urządzenia.
7. Jeśli konieczna jest ponowna inhalacja leku, przytrzymać inhalator w pozycji pionowej i odczekać
około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 6.8. Po użyciu należy zawsze założyć nasadkę na ustnik w celu ochrony przed kurzem
i zanieczyszczeniami. Nasadkę należy mocno docisnąć w celu szczelnego zamknięcia.Niektóre osoby mają trudności z uwolnieniem dawki leku zaraz po rozpoczęciu wdechu. W takim przypadku, a także u dzieci, można zastosować komorę inhalacyjną (tzw. spejser) Vortex lub AeroChamber. W celu zapoznania się ze sposobem stosowania komory inhalacyjnej należy przeczytać ulotkę informacyjną dołączoną do jej opakowania.
Czyszczenie Aby zapobiec zablokowaniu się inhalatora lub w przypadku jego zablokowania, należy wyczyścić go, zgodnie z poniższą instrukcją. Należy postępować w ten sposób przynajmniej raz w tygodniu. Najlepiej, aby czyszczenie było przeprowadzane zaraz przed pójściem spać.
1. Wyjąć metalowy pojemnik inhalatora z plastikowej obudowy i zdjąć nasadkę ustnika.
2. Opłukać plastikową obudowę i nasadkę ustnika w ciepłej wodzie. Jeśli wokół ustnika widoczny
jest osad leku, nie należy podejmować prób udrożnienia go za pomocą ostrego przedmiotu, np. szpilki. Można użyć wody z dodatkiem łagodnego detergentu. Przed osuszeniem opłukać dokładnie czystą wodą. Nie wkładać metalowego pojemnika do wody.3. Pozostawić plastikową obudowę i nasadkę ustnika do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikać
nadmiernego nagrzewania.4. Nałożyć z powrotem obudowę i nasadkę ustnika.
Jeżeli inhalator jest zablokowany, a konieczne jest jego natychmiastowe użycie, można wykonać następujące czynności:
1. Inhalator należy trzymać pionowo, dnem pojemnika do góry. Metalowy pojemnik przekręcić
zgodnie z ruchem wskazówek zegara wewnątrz plastikowej obudowy o jeden pełny obrót2. Metalowy pojemnik należy wyjąć z plastikowej obudowy inhalatora.
3. Dno pojemnika należy trzymać skierowane ku górze. Dwoma palcami drugiej ręki należy
delikatnie przesunąć mały biały plastikowy trzon, pociągając go ostrożnie w dół. Nie wolno używać żadnych narzędzi, takich jak szczypce.4. Pojemnik należy umieścić z powrotem w plastikowej obudowie.
Zawartość inhalatora Należy wstrząsnąć inhalatorem w celu sprawdzenia ilości pozostałego leku. Leku Sabumalin nie należy stosować, jeśli podczas wstrząsania nie stwierdzamy obecności płynu w inhalatorze.
Stosowanie w niskiej temperaturze Jeśli inhalator był przechowywany w temperaturze poniżej 0°C, przed użyciem należy go ogrzać w dłoniach przez 2 minuty, wstrząsnąć i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sabumalin W takim przypadku należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
Typowymi objawami przedawkowania są: drżenie ból głowy przyspieszona czynność serca nudności lub wymioty niemożność usiedzenia w miejscu drażliwość, pobudzenie napady drgawkowe senność
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych bardzo rzadkich objawów, należy przerwać stosowanie leku Sabumalin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: objawy reakcji alergicznej, takie jak:
nasilenie trudności w oddychaniu bezpośrednio po podaniu leku Sabumalin, chociaż łagodzi on objawy. Może to oznaczać, że nastąpiło zaostrzenie choroby i konieczne jest szybkie zastosowanie innego leczenia.
Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli: u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej (objaw dławicy piersiowej) w trakcie stosowania leku Sabumalin. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): drżenie przyspieszona czynność serca ból głowy kurcze mięśni
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): szybkie bicie serca podrażnienie jamy ustnej i gardła
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zmniejszone stężenia potasu we krwi nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszone ciśnienie tętnicze zapaść wzmożona aktywność zaburzenia snu nieregularny rytm serca swędząca wysypka
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kwasica mleczanowa (stan, w którym wytwarzana jest w organizmie zwiększona ilość kwasu mlekowego)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e -mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Sabumalin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać inhalator w pozycji leżącej lub odwróconej, z ustnikiem skierowanym do dołu.
Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50°C, nawet na krótko. Chronić przed wysoką temperaturą, bezpośrednim nasłonecznieniem i mrozem! Nie przekłuwać ani podpalać pojemnika, nawet jeśli jest pusty.
Nie stosować leku Sabumalin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, któr ych się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Sabumalin Substancją czynną leku jest salbutamol.
siarczanu). Pozostałe składniki to: norfluran (HFA 134a), etanol bezwodny i kwas oleinowy .
Jak wygląda Sabumalin i co zawiera opakowanie Lek jest białą zawiesiną umieszczoną w pojemniku aluminiowym z zaworem dozującym i polipropylenowym ustnikiem.
Wielkość opakowań: 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny). 2 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 2 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny). 3 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 3 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca: AEROPHARM GmbH Francois-Mitterrand-Allee 1
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych kraj ach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 7000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024
{Logo podmiotu odpowiedzialnego}
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sabumalin, 100 mikrogramów/dawkę, aerozol inhalacyjny, zawiesina
Każda dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów salbutamolu (Salbutamolum) w postaci salbutamolu siarczanu. Każda dawka dostarczona przez ustnik zawiera 90 mikrogramów salbutamolu (w postaci salbutamolu siarczanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka odmierzona zawiera 0,72 mg bezwodnego etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Aerozol inhalacyjny, zawiesina.
Biała zawiesina.
Leczenie objawowe odwracalnej obturacji oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w tym przewlekłego zapalenia oskrzeli i rozedmy płuc. Zapobieganie astm ie wysiłkowej i wywołanej przez alergeny.
Salbutamol jest szczególnie przydatny w celu łagodzenia objawów astmy, pod warunkiem, że jego stosowanie nie opóźnia wdrożenia systematycznego leczenia wziewnym kortykosteroidem.
Sabumalin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 do 11 lat.
Produkt Sabumalin przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.
Dawkowanie Dawkę należy ustalać indywidualnie.
Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat Łagodzenie napadów: 1-2 inhalacje, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna: 8 inhalacji na dobę.
W zapobieganiu objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami należy stosować dwie inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik wyzwalający.
Dzieci Dotychczas nie ustalono skuteczności salbutamolu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Nie można określić zaleceń dotyczących dawki w tej grupie wiekowej.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Łagodzenie napadów: 1 inhalacja, w zależności od potrzeb. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do dwóch inhalacji.
Dawka maksymalna: stosowanie salbutamolu w razie nagłej potrzeby (on-demand use) nie powinno przekraczać 2 inhalacji cztery razy na dobę. Konieczność tak częstego dodatkowego stosowania lub nagłego zwiększenia dawki wskazuje na niedostateczną kontrolę astmy lub jej nasilenie (patrz punkt 4.4).
W zapobieganiu objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami należy stosować jedną lub, jeśli konieczne, dwie inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik wyzwalający. Maksymalna dawka to do dwóch inhalacji 4 razy na dobę.
Sposób podawania Użytkowanie W przypadku użycia inhalatorów ciśnieniowych bardzo często zdarza się nieprawidłowy sposób inhalacji. Dlatego ważne jest, aby pacjent otrzymał wskazówki dotyczące prawidłowej techniki inhalacji. Podczas wizyt u lekarza należy kontrolować sposób stosowania aerozolu przez pacjenta.
U dzieci oraz u pacjentów, którzy mają trudności ze skoordynowaniem podania aerozolu z wdechem, Sabumalin można podawać z zastosowaniem komory inhalacyjnej (spejsera) Vortex lub AeroChamber. W celu zapoznania się ze sposobem stosowania komory inhalacyjnej (spejsera) Vortex lub AeroChamber należy przeczytać ulotkę informacyjną dołączoną do jej opakowania.
Przygotowanie (lub ponowne przygotowanie) urządzenia dozującego Przed pierwszym użyciem produktu Sabumalin lub w przypadku, gdy nie był on stosowany przez co najmniej 7 dni, ważne jest skontrolowanie działania urządzenia. W tym celu należy zdjąć nasadkę ochronną, wstrząsnąć inhalatorem i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze.
Sposób stosowania Inhalacje należy wykonywać na siedząco lub stojąco, jeśli tylko jest to możliwe.
Czyszczenie Instrukcja czyszczenia inhalatora, patrz punkt 6.6.
Zawartość inhalatora Należy wstrząsnąć inhalatorem w celu sprawdzenia ilości pozostałego leku. Produktu Sabumalin nie należy stosować, jeśli podczas wstrząsania nie stwierdzamy obecności płynu w inhalatorze.
Stosowanie w niskiej temperaturze Jeśli inhalator był przechowywany w temperaturze poniżej 0°C, przed użyciem należy go ogrzać w dłoniach przez 2 minuty, wstrząsnąć i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Leczenie astmy jest zwykle prowadzone według schematu leczenia stopniowanego. Reakcję pacjenta na leczenie trzeba kontrolować na podstawie stanu klinicznego i badań czynnościowych płuc.
Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet po ustąpieniu objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie leku Sabumalin.
Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza beta-2-mimetyków stosowanych w celu złagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie możliwości utrzymywania astmy pod kontrolą i należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady lekarskiej tak szybko, jak to możliwe. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia pacjenta. Nadużywanie krótko działających beta-agonistów może maskować postęp choroby podstawowej i przyczyniać się do pogorszenia możliwości utrzymania astmy pod kontrolą, co prowadzi do zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci.
Pacjentów, którzy przyjmują salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić (tj. pod względem objawów występujących w ciągu dnia, wybudzeń nocnych i ograniczenia aktywności ze względu na astmę) w celu dostosowania odpowiedniego leczenia, gdyż u tych pacjentów występuje ryzyko nadużywania salbutamolu.
U pacjentów z przewlekłą astmą leki rozszerzające oskrzela nie powinny być jedynymi ani głównymi leka mi.
Produkt Sabumalin należy stosować ostrożnie i wyłącznie w razie ścisłych wskazań w przypadku: - ciężkich zaburzeń czynności serca, zwłaszcza niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, - choroby wieńcowej serca, kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu i tachyarytmii, - ciężkiego i nieleczonego nadciśnienia tętniczego, - tętniaka, - cukrzycy trudn ej do wyrównania, - guza chromochłonnego (pheochromocytoma), - niewyrównanej nadczynności tarczycy, - nieleczonej hipokaliemii.
Podczas stosowania sympatykomimetyków, w tym salbutamolu, można obserwować działania sercowo-naczyniowe. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem beta-mimetyków. Pacjentom z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu lub ciężką niewydolnością serca), otrzymującym salbutamol należy zalecić zwrócenie się o konsultację medyczną w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów zaostrzenia choroby serca. Należy zwrócić uwagę na ocenę takich objawów, jak duszność i ból w klatce piersiowej, gdyż mogą być one pochodzenia zarówno oddechowego, jak i sercowego.
Możliwe jest nasilenie hipokaliemii w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, a także w przypadku niedotlenienia. Z tego względu stężenie potasu w surowicy należy kontrolować u pacjentów z grupy ryzyka, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek salbutamolu w leczeniu ostrych napadów astmy o ciężkim przebiegu.
U pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkowe pomiary stężenia glukozy we krwi po rozpoczęciu leczenia salbutamolem, gdyż beta-2-mimetyki zwiększają ryzyko hiperglikemii.
Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy oskrzelowej stanowi potencjalne zagrożenie dla życia. Jeśli działanie produktu Sabumalin staje się mniej skuteczne, pacjenta należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza, gdyż powtarzanie inhalacji nie może opóźniać zastosowania innej, ważnej metody leczenia. Należy rozważyć podanie większych dawek kortykosteroidów.
Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po podaniu salbutamolu. W takiej sytuacji produkt należy niezwłocznie odstawić i zastąpić innym lekiem.
Sabumalin zawiera etanol Ten produkt leczniczy zawiera 0,72 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce odmierzonej, co jest równoważne 2,1% w/w. Ilość alkoholu w dawce odmierzonej tego produktu leczniczego jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Możliwe jest nasilenie hipokaliemii w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.4).
Na ogół nie należy przepisywać jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych beta-adrenolitycznych produktów leczniczych. U pacjentów z astmą podanie beta-adrenolityku wiąże się z ryzykiem silnego zwężenia oskrzeli.
Po podaniu halogenowych środków znieczulających (np. halotanu, metoksyfluranu lub enfluranu) pacjentom leczonym salbutamolem należy oczekiwać zwiększonego ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu serca i niedociśnienia tętniczego. Jeśli planowane jest podanie wymienionych leków, należy upewnić się, że salbutamol nie zostanie podany przez co najmniej 6 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.
Inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych.
Hipokaliemia wywołana działaniem salbutamolu może zwiększyć wrażliwość na zaburzenia rytmu serca spowodowane przez digoksynę.
Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży. Salbutamolu nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Salbutamol przenika prawdopodobnie do mleka kobiecego, dlatego jego stosowanie u kobiet karmiących piersią wymaga ostrożnego rozważenia. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu Sabumalin należy podejmować z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia salbutamolem dla matki.
Płodność Brak informacji dotyczących wpływu salbutamolu na płodność u ludzi. Nie stwierdzono niepożądanego działania na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Nie przeprowadzono badań wpływu produktu Sabumalin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Zakres częstości określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane dotyczące działań niepożądanych występujących bardzo często, często i niezbyt często pochodzą z badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko, bardzo rzadko i z nieznaną częstością zasadniczo zgłaszane były spontanicznie w okresie po wprowadzeniu salbutamolu do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Układy i narządy Działania niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, zapaść, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze, pokrzywka Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywania Hipokaliemia Rzadko Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.9) Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Drżenie, bóle głowy Często Nadmierna aktywność, zaburzenia snu Bardzo rzadko Zaburzenia serca Tachykardia Często Kołatanie serca Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe) Bardzo rzadko Niedokrwienie mięśnia sercowego* (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń obwodowych Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Paradoksalny skurcz oskrzeli** Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Podrażnienie jamy ustnej i gardła Niezbyt często Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Często
* Zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dlatego częstość uznaje się za nieznaną. ** Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po podaniu salbutamolu. W takiej sytuacji należy natychmiast zastosować lek w innej postaci farmaceutycznej lub inny szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Leczenie salbutamolem należy natychmiast przerwać, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, wdrożyć inne leczenie.
Działania niepożądane typowe dla beta-2-mimetyków, takie jak drżenie mięśni szkieletowych i kołatanie serca, mogą występować szczególnie na początku leczenia i często są zależne od dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedawkowania W przypadku przedawkowania mogą bardzo szybko wystąpić wymienione wyżej działania niepożądane, prawdopodobnie w większym nasileniu.
Typowymi objawami są: tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, pobudzenie, zaburzenia snu, ból w klatce piersiowej i silne drżenie, zwłaszcza rąk, ale może obejmować również całe ciało.
Mogą wystąpić (zwłaszcza po zatruciu doustną postacią leku) dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego, w tym nudności.
Po przyjęciu zbyt dużych dawek salbutamolu niezbyt często obserwowano reakcje psychotyczne.
W związku z przedawkowaniem salbutamolu możliwe jest przemieszczenie potasu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej, prowadzące do hipokaliemii oraz hiperglikemii.
Zgłaszano występowanie kwasicy mleczanowej związane ze stosowaniem dużych dawek leczniczych, a także przedawkowaniem krótko działającego beta-agonisty. Z tego względu w przypadku przedawkowania wskazane może być kontrolowanie, czy u pacjenta nie występuje zwiększone stężenie mleczanu w surowicy i, w konsekwencji, kwasica metaboliczna (zwłaszcza w razie utrzymującego się lub nasilającego przyspieszonego oddechu mimo ustąpienia innych objawów skurczu oskrzeli, takich jak świszczący oddech).
Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania Leczenie przedawkowania beta-sympatykomimetyków jest głównie objawowe. Można zalecić następujące postępowanie: - Należy rozważyć płukanie żołądka w przypadku nieumyślnego połknięcia dużych ilości leku. Węgiel aktywny i leki przeczyszczające mogą mieć korzystny wpływ na ograniczenie wchłaniania. - Objawy dotyczące serca można leczyć kardioselektywnym lekiem beta-adrenolitycznym, ale trzeba mieć na uwadze zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową. - W ramach nadzoru kardiologicznego wskazane jest monitorowanie EKG. - W przypadku znaczącego niedociśnienia tętniczego zalecane jest uzupełnienie objętości krwi (np. substytutami osocza).
Należy się spodziewać rozwoju hipokaliemii, dlatego zalecane jest odpowiednie kontrolowanie równowagi elektrolitowej i w razie konieczności uzupełnienie elektrolitów przy uwzględnieniu ewentualnego wcześniejszego stosowania innych produktów leczniczych, które mogą wywołać hipokaliemię, hiperlipidemię i ketonemię.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych; selektywni agoniści receptora beta-2-adrenergicznego, kod ATC: R03AC02
Salbutamol jest lekiem pobudzającym receptory beta-adrenergiczne, działającym wybiórczo na receptory beta-2-adrenergiczne w oskrzelach. Wynikiem tego działania jest rozszerzenie oskrzeli. Rozszerzenie oskrzeli rozpoczyna się w ciągu kilku minut po inhalacji, a maksymalne działanie lek osiąga po upływie 30 do 60 minut. Działanie to utrzymuje się na ogół przez co najmniej 4 godziny. Po podaniu wziewnym działanie rozszerzające oskrzela nie jest zależne od stężenia leku w surowicy. Wykazano również, że agoniści receptora beta-2-adrenergicznego zwiększają oczyszczanie śluzowo- rzęskowe, które jest osłabione w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Dzięki temu ułatwiają odkrztuszanie lepkiej wydzieliny. Substancją czynną produktu Sabumalin jest mikronizowany siarczan salbutamolu, zawieszony w płynnym bezfreonowym gazie nośnym (norfluran).
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci w wieku poniżej 4 lat Badania kliniczne przeprowadzone u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze skurczem oskrzeli związanym z odwracalną obturacyjną chorobą dróg oddechowych wykazały, że salbutamol w aerozolu inhalacyjnym, zawiesinie jest dobrze tolerowany, a profil bezpieczeństwa jest porównywalny z obserwowanym u dzieci w wieku powyżej 4 lat, u młodzieży i dorosłych.
Salbutamol podany dożylnie ma okres półtrwania od 4 do 6 godzin i usuwany jest częściowo przez nerki, a częściowo drogą metabolizmu do nieaktywnego 4’-O-siarczanu (siarczanu fenolu) , wydalanego również głównie w moczu. Wydalanie z kałem ma mniejsze znaczenie. Od 10 do 20% dawki salbutamolu podanego drogą wziewną dociera do dolnych dróg oddechowych. Pozostała część zatrzymuje się w dozowniku lub odkłada się w części ustnej gardła i jest następnie połykana. Część leku, która dociera do dróg oddechowych, wchłaniana jest do tkanki płuc i do krwi, ale nie jest metabolizowana w płucach. Lek, który dotarł do krążenia ogólnego, podlega metabolizmowi w wątrobie i wydalany jest głównie w moczu, w postaci niezmienionej substancji oraz jako siarczan fenolu. Połknięta część dawki wziewnej wchłania się z przewodu pokarmowego i podlega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia z wytworzeniem siarczanu fenolu. Zarówno substancja w postaci niezmienionej, jak i w postaci sprzężonej wydalane są głównie w moczu. Większość dawki salbutamolu podanego dożylnie, doustnie lub drogą wziewną wydala się w ciągu 72 godzin. Salbutamol w 10% wiąże się z białkami osocza.
Dane nie kliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi. Działania obserwowane w badaniach nieklinicznych związane były z aktywnością beta-adrenolityczną salbutamolu.
Wykazano, że podobnie jak inne leki z grupy silnych, wybiórczych agonistów beta-2-adrenergicznych, salbutamol działa teratogennie u myszy po podaniu podskórnym. W badaniu wpływu na rozród, u 9,3% płodów stwierdzono rozszczep podniebienia po podaniu dawki 2,5 mg/kg mc. (4-krotnie większej od maksymalnej dawki doustnej u ludzi). U szczurów stosowanie leku w dawkach 0,5, 2,32, 10,75 i 50 mg/kg mc./dobę podawanych doustnie przez cały okres ciąży nie powodowało istotnych wad u płodów. Jedynym działaniem toksycznym było zwiększenie umieralności noworodków po podaniu największych dawek, co wynikało z braku opieki ze strony matek. Badanie toksycznego wpływu na rozród u królików po podaniu doustnym dawki 50 mg/kg mc./dobę (tzn. 78 razy większej od maksymalnej dawki doustnej u ludzi) wykazało występowanie u płodów zmian związanych z leczeniem, takich jak wrodzony brak powiek, wtórny rozszczep podniebienia, zmiany w kostnieniu czaszki i zakrzywienie kończyn.
W badaniach na wielu gatunkach zwierząt, które przez 2 lata narażone były codziennie na duże stężenia oparów nie zawierającego freonu gazu nośnego HFA 134a (znacznie przekraczające prawdopodobne stężenia, z którymi mają kontakt pacjenci) nie wykazano działania toksycznego.
Norfluran (HFA 134a) Etanol bezwodny Kwas oleinowy
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać inhalator w pozycji leżącej lub odwróconej, z ustnikiem skierowanym do dołu.
Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50°C, nawet na krótko.
Chronić przed wysoką temperaturą, bezpośrednim nasłonecznieniem i mrozem!
Nie przekłuwać pojemnika, nawet jeśli jest pusty.
Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy z plastikowym zaworem dozującym oraz ustnikiem z PP, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny) 2 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 2 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny) 3 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 3 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
postępować zgodnie z poniższą instrukcją czyszczenia. Dodatkowo, aby zapobiec zatykaniu się końcówki inhalatora, ważne jest aby pacjent czyścił urządzenie przynajmniej raz w tygodniu. Najlepiej, aby czyszczenie było przeprowadzane zaraz przed pójściem spać.
Aby oczyścić inhalator:
Jeżeli inhalator się zablokuje, a konieczne jest jego natychmiastowe zastosowanie, można wykonać następujące czynności:
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Pozwolenie nr 16434
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.02.2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.01.2017 r.
16.05.2024 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sabumalin, 100 mikrogramów/dawkę, aerozol inhalacyjny, zawiesina
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów salbutamolu (Salbutamolum) w postaci salbutamolu siarczanu. Każda dawka dostarczona przez ustnik zawiera 90 mikrogramów salbutamolu (w postaci salbutamolu siarczanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka odmierzona zawiera 0,72 mg bezwodnego etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, zawiesina.
Biała zawiesina.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe odwracalnej obturacji oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w tym przewlekłego zapalenia oskrzeli i rozedmy płuc. Zapobieganie astm ie wysiłkowej i wywołanej przez alergeny.
Salbutamol jest szczególnie przydatny w celu łagodzenia objawów astmy, pod warunkiem, że jego stosowanie nie opóźnia wdrożenia systematycznego leczenia wziewnym kortykosteroidem.
Sabumalin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 do 11 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt Sabumalin przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.
Dawkowanie Dawkę należy ustalać indywidualnie.
Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat Łagodzenie napadów: 1-2 inhalacje, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna: 8 inhalacji na dobę.
W zapobieganiu objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami należy stosować dwie inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik wyzwalający.
Dzieci Dotychczas nie ustalono skuteczności salbutamolu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Nie można określić zaleceń dotyczących dawki w tej grupie wiekowej.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Łagodzenie napadów: 1 inhalacja, w zależności od potrzeb. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do dwóch inhalacji.
Dawka maksymalna: stosowanie salbutamolu w razie nagłej potrzeby (on-demand use) nie powinno przekraczać 2 inhalacji cztery razy na dobę. Konieczność tak częstego dodatkowego stosowania lub nagłego zwiększenia dawki wskazuje na niedostateczną kontrolę astmy lub jej nasilenie (patrz punkt 4.4).
W zapobieganiu objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami należy stosować jedną lub, jeśli konieczne, dwie inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik wyzwalający. Maksymalna dawka to do dwóch inhalacji 4 razy na dobę.
Sposób podawania Użytkowanie W przypadku użycia inhalatorów ciśnieniowych bardzo często zdarza się nieprawidłowy sposób inhalacji. Dlatego ważne jest, aby pacjent otrzymał wskazówki dotyczące prawidłowej techniki inhalacji. Podczas wizyt u lekarza należy kontrolować sposób stosowania aerozolu przez pacjenta.
U dzieci oraz u pacjentów, którzy mają trudności ze skoordynowaniem podania aerozolu z wdechem, Sabumalin można podawać z zastosowaniem komory inhalacyjnej (spejsera) Vortex lub AeroChamber. W celu zapoznania się ze sposobem stosowania komory inhalacyjnej (spejsera) Vortex lub AeroChamber należy przeczytać ulotkę informacyjną dołączoną do jej opakowania.
Przygotowanie (lub ponowne przygotowanie) urządzenia dozującego Przed pierwszym użyciem produktu Sabumalin lub w przypadku, gdy nie był on stosowany przez co najmniej 7 dni, ważne jest skontrolowanie działania urządzenia. W tym celu należy zdjąć nasadkę ochronną, wstrząsnąć inhalatorem i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze.
Sposób stosowania Inhalacje należy wykonywać na siedząco lub stojąco, jeśli tylko jest to możliwe.
1. Zdjąć nasadkę ochronną. Sprawdzić, czy zewnętrzna i wewnętrzna część ustnika jest czysta.
2. Przed użyciem wstrząsać inhalatorem przez kilka sekund.
3. Trzymając inhalator pionowo denkiem do góry, położyć kciuk na korpusie pojemnika poniżej
ustnika. Wykonać możliwie głęboki wydech, ale nie wydychać powietrza do ustnika.4. Umieścić ustnik w jamie ustnej między zębami i objąć go wargami (nie nagryzać).
5. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu (przez usta) nacisnąć końcówkę inhalatora w celu uwolnienia
dawki. Kontynuować spokojny, głęboki wdech.6. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z końcówki urządzenia. Wstrzymać oddech
na kilka sekund lub na tak długo, jak to jest możliwe.7. Jeśli konieczna jest ponowna inhalacja leku, należy przytrzymać inhalator w pozycji pionowej
i odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 6.8. Po użyciu należy zawsze założyć nasadkę ochronną na ustnik w celu ochrony przed kurzem
i zanieczyszczeniami. Nasadkę należy mocno docisnąć w celu szczelnego zamknięcia.Czyszczenie Instrukcja czyszczenia inhalatora, patrz punkt 6.6.
Zawartość inhalatora Należy wstrząsnąć inhalatorem w celu sprawdzenia ilości pozostałego leku. Produktu Sabumalin nie należy stosować, jeśli podczas wstrząsania nie stwierdzamy obecności płynu w inhalatorze.
Stosowanie w niskiej temperaturze Jeśli inhalator był przechowywany w temperaturze poniżej 0°C, przed użyciem należy go ogrzać w dłoniach przez 2 minuty, wstrząsnąć i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie astmy jest zwykle prowadzone według schematu leczenia stopniowanego. Reakcję pacjenta na leczenie trzeba kontrolować na podstawie stanu klinicznego i badań czynnościowych płuc.
Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet po ustąpieniu objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie leku Sabumalin.
Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza beta-2-mimetyków stosowanych w celu złagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie możliwości utrzymywania astmy pod kontrolą i należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady lekarskiej tak szybko, jak to możliwe. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia pacjenta. Nadużywanie krótko działających beta-agonistów może maskować postęp choroby podstawowej i przyczyniać się do pogorszenia możliwości utrzymania astmy pod kontrolą, co prowadzi do zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci.
Pacjentów, którzy przyjmują salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić (tj. pod względem objawów występujących w ciągu dnia, wybudzeń nocnych i ograniczenia aktywności ze względu na astmę) w celu dostosowania odpowiedniego leczenia, gdyż u tych pacjentów występuje ryzyko nadużywania salbutamolu.
U pacjentów z przewlekłą astmą leki rozszerzające oskrzela nie powinny być jedynymi ani głównymi leka mi.
Produkt Sabumalin należy stosować ostrożnie i wyłącznie w razie ścisłych wskazań w przypadku: - ciężkich zaburzeń czynności serca, zwłaszcza niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, - choroby wieńcowej serca, kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu i tachyarytmii, - ciężkiego i nieleczonego nadciśnienia tętniczego, - tętniaka, - cukrzycy trudn ej do wyrównania, - guza chromochłonnego (pheochromocytoma), - niewyrównanej nadczynności tarczycy, - nieleczonej hipokaliemii.
Podczas stosowania sympatykomimetyków, w tym salbutamolu, można obserwować działania sercowo-naczyniowe. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem beta-mimetyków. Pacjentom z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu lub ciężką niewydolnością serca), otrzymującym salbutamol należy zalecić zwrócenie się o konsultację medyczną w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów zaostrzenia choroby serca. Należy zwrócić uwagę na ocenę takich objawów, jak duszność i ból w klatce piersiowej, gdyż mogą być one pochodzenia zarówno oddechowego, jak i sercowego.
Możliwe jest nasilenie hipokaliemii w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, a także w przypadku niedotlenienia. Z tego względu stężenie potasu w surowicy należy kontrolować u pacjentów z grupy ryzyka, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek salbutamolu w leczeniu ostrych napadów astmy o ciężkim przebiegu.
U pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkowe pomiary stężenia glukozy we krwi po rozpoczęciu leczenia salbutamolem, gdyż beta-2-mimetyki zwiększają ryzyko hiperglikemii.
Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy oskrzelowej stanowi potencjalne zagrożenie dla życia. Jeśli działanie produktu Sabumalin staje się mniej skuteczne, pacjenta należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza, gdyż powtarzanie inhalacji nie może opóźniać zastosowania innej, ważnej metody leczenia. Należy rozważyć podanie większych dawek kortykosteroidów.
Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po podaniu salbutamolu. W takiej sytuacji produkt należy niezwłocznie odstawić i zastąpić innym lekiem.
Sabumalin zawiera etanol Ten produkt leczniczy zawiera 0,72 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce odmierzonej, co jest równoważne 2,1% w/w. Ilość alkoholu w dawce odmierzonej tego produktu leczniczego jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Możliwe jest nasilenie hipokaliemii w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.4).
Na ogół nie należy przepisywać jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych beta-adrenolitycznych produktów leczniczych. U pacjentów z astmą podanie beta-adrenolityku wiąże się z ryzykiem silnego zwężenia oskrzeli.
Po podaniu halogenowych środków znieczulających (np. halotanu, metoksyfluranu lub enfluranu) pacjentom leczonym salbutamolem należy oczekiwać zwiększonego ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu serca i niedociśnienia tętniczego. Jeśli planowane jest podanie wymienionych leków, należy upewnić się, że salbutamol nie zostanie podany przez co najmniej 6 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.
Inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych.
Hipokaliemia wywołana działaniem salbutamolu może zwiększyć wrażliwość na zaburzenia rytmu serca spowodowane przez digoksynę.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży. Salbutamolu nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Salbutamol przenika prawdopodobnie do mleka kobiecego, dlatego jego stosowanie u kobiet karmiących piersią wymaga ostrożnego rozważenia. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu Sabumalin należy podejmować z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia salbutamolem dla matki.
Płodność Brak informacji dotyczących wpływu salbutamolu na płodność u ludzi. Nie stwierdzono niepożądanego działania na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu produktu Sabumalin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Zakres częstości określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane dotyczące działań niepożądanych występujących bardzo często, często i niezbyt często pochodzą z badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko, bardzo rzadko i z nieznaną częstością zasadniczo zgłaszane były spontanicznie w okresie po wprowadzeniu salbutamolu do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Układy i narządy Działania niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, zapaść, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze, pokrzywka Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywania Hipokaliemia Rzadko Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.9) Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Drżenie, bóle głowy Często Nadmierna aktywność, zaburzenia snu Bardzo rzadko Zaburzenia serca Tachykardia Często Kołatanie serca Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe) Bardzo rzadko Niedokrwienie mięśnia sercowego* (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń obwodowych Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Paradoksalny skurcz oskrzeli** Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Podrażnienie jamy ustnej i gardła Niezbyt często Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Często
* Zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dlatego częstość uznaje się za nieznaną. ** Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po podaniu salbutamolu. W takiej sytuacji należy natychmiast zastosować lek w innej postaci farmaceutycznej lub inny szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Leczenie salbutamolem należy natychmiast przerwać, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, wdrożyć inne leczenie.
Działania niepożądane typowe dla beta-2-mimetyków, takie jak drżenie mięśni szkieletowych i kołatanie serca, mogą występować szczególnie na początku leczenia i często są zależne od dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania W przypadku przedawkowania mogą bardzo szybko wystąpić wymienione wyżej działania niepożądane, prawdopodobnie w większym nasileniu.
Typowymi objawami są: tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, pobudzenie, zaburzenia snu, ból w klatce piersiowej i silne drżenie, zwłaszcza rąk, ale może obejmować również całe ciało.
Mogą wystąpić (zwłaszcza po zatruciu doustną postacią leku) dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego, w tym nudności.
Po przyjęciu zbyt dużych dawek salbutamolu niezbyt często obserwowano reakcje psychotyczne.
W związku z przedawkowaniem salbutamolu możliwe jest przemieszczenie potasu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej, prowadzące do hipokaliemii oraz hiperglikemii.
Zgłaszano występowanie kwasicy mleczanowej związane ze stosowaniem dużych dawek leczniczych, a także przedawkowaniem krótko działającego beta-agonisty. Z tego względu w przypadku przedawkowania wskazane może być kontrolowanie, czy u pacjenta nie występuje zwiększone stężenie mleczanu w surowicy i, w konsekwencji, kwasica metaboliczna (zwłaszcza w razie utrzymującego się lub nasilającego przyspieszonego oddechu mimo ustąpienia innych objawów skurczu oskrzeli, takich jak świszczący oddech).
Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania Leczenie przedawkowania beta-sympatykomimetyków jest głównie objawowe. Można zalecić następujące postępowanie: - Należy rozważyć płukanie żołądka w przypadku nieumyślnego połknięcia dużych ilości leku. Węgiel aktywny i leki przeczyszczające mogą mieć korzystny wpływ na ograniczenie wchłaniania. - Objawy dotyczące serca można leczyć kardioselektywnym lekiem beta-adrenolitycznym, ale trzeba mieć na uwadze zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową. - W ramach nadzoru kardiologicznego wskazane jest monitorowanie EKG. - W przypadku znaczącego niedociśnienia tętniczego zalecane jest uzupełnienie objętości krwi (np. substytutami osocza).
Należy się spodziewać rozwoju hipokaliemii, dlatego zalecane jest odpowiednie kontrolowanie równowagi elektrolitowej i w razie konieczności uzupełnienie elektrolitów przy uwzględnieniu ewentualnego wcześniejszego stosowania innych produktów leczniczych, które mogą wywołać hipokaliemię, hiperlipidemię i ketonemię.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych; selektywni agoniści receptora beta-2-adrenergicznego, kod ATC: R03AC02
Salbutamol jest lekiem pobudzającym receptory beta-adrenergiczne, działającym wybiórczo na receptory beta-2-adrenergiczne w oskrzelach. Wynikiem tego działania jest rozszerzenie oskrzeli. Rozszerzenie oskrzeli rozpoczyna się w ciągu kilku minut po inhalacji, a maksymalne działanie lek osiąga po upływie 30 do 60 minut. Działanie to utrzymuje się na ogół przez co najmniej 4 godziny. Po podaniu wziewnym działanie rozszerzające oskrzela nie jest zależne od stężenia leku w surowicy. Wykazano również, że agoniści receptora beta-2-adrenergicznego zwiększają oczyszczanie śluzowo- rzęskowe, które jest osłabione w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Dzięki temu ułatwiają odkrztuszanie lepkiej wydzieliny. Substancją czynną produktu Sabumalin jest mikronizowany siarczan salbutamolu, zawieszony w płynnym bezfreonowym gazie nośnym (norfluran).
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci w wieku poniżej 4 lat Badania kliniczne przeprowadzone u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze skurczem oskrzeli związanym z odwracalną obturacyjną chorobą dróg oddechowych wykazały, że salbutamol w aerozolu inhalacyjnym, zawiesinie jest dobrze tolerowany, a profil bezpieczeństwa jest porównywalny z obserwowanym u dzieci w wieku powyżej 4 lat, u młodzieży i dorosłych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Salbutamol podany dożylnie ma okres półtrwania od 4 do 6 godzin i usuwany jest częściowo przez nerki, a częściowo drogą metabolizmu do nieaktywnego 4’-O-siarczanu (siarczanu fenolu) , wydalanego również głównie w moczu. Wydalanie z kałem ma mniejsze znaczenie. Od 10 do 20% dawki salbutamolu podanego drogą wziewną dociera do dolnych dróg oddechowych. Pozostała część zatrzymuje się w dozowniku lub odkłada się w części ustnej gardła i jest następnie połykana. Część leku, która dociera do dróg oddechowych, wchłaniana jest do tkanki płuc i do krwi, ale nie jest metabolizowana w płucach. Lek, który dotarł do krążenia ogólnego, podlega metabolizmowi w wątrobie i wydalany jest głównie w moczu, w postaci niezmienionej substancji oraz jako siarczan fenolu. Połknięta część dawki wziewnej wchłania się z przewodu pokarmowego i podlega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia z wytworzeniem siarczanu fenolu. Zarówno substancja w postaci niezmienionej, jak i w postaci sprzężonej wydalane są głównie w moczu. Większość dawki salbutamolu podanego dożylnie, doustnie lub drogą wziewną wydala się w ciągu 72 godzin. Salbutamol w 10% wiąże się z białkami osocza.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane nie kliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi. Działania obserwowane w badaniach nieklinicznych związane były z aktywnością beta-adrenolityczną salbutamolu.
Wykazano, że podobnie jak inne leki z grupy silnych, wybiórczych agonistów beta-2-adrenergicznych, salbutamol działa teratogennie u myszy po podaniu podskórnym. W badaniu wpływu na rozród, u 9,3% płodów stwierdzono rozszczep podniebienia po podaniu dawki 2,5 mg/kg mc. (4-krotnie większej od maksymalnej dawki doustnej u ludzi). U szczurów stosowanie leku w dawkach 0,5, 2,32, 10,75 i 50 mg/kg mc./dobę podawanych doustnie przez cały okres ciąży nie powodowało istotnych wad u płodów. Jedynym działaniem toksycznym było zwiększenie umieralności noworodków po podaniu największych dawek, co wynikało z braku opieki ze strony matek. Badanie toksycznego wpływu na rozród u królików po podaniu doustnym dawki 50 mg/kg mc./dobę (tzn. 78 razy większej od maksymalnej dawki doustnej u ludzi) wykazało występowanie u płodów zmian związanych z leczeniem, takich jak wrodzony brak powiek, wtórny rozszczep podniebienia, zmiany w kostnieniu czaszki i zakrzywienie kończyn.
W badaniach na wielu gatunkach zwierząt, które przez 2 lata narażone były codziennie na duże stężenia oparów nie zawierającego freonu gazu nośnego HFA 134a (znacznie przekraczające prawdopodobne stężenia, z którymi mają kontakt pacjenci) nie wykazano działania toksycznego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Norfluran (HFA 134a) Etanol bezwodny Kwas oleinowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać inhalator w pozycji leżącej lub odwróconej, z ustnikiem skierowanym do dołu.
Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50°C, nawet na krótko.
Chronić przed wysoką temperaturą, bezpośrednim nasłonecznieniem i mrozem!
Nie przekłuwać pojemnika, nawet jeśli jest pusty.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy z plastikowym zaworem dozującym oraz ustnikiem z PP, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny) 2 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 2 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny) 3 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 3 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniapostępować zgodnie z poniższą instrukcją czyszczenia. Dodatkowo, aby zapobiec zatykaniu się końcówki inhalatora, ważne jest aby pacjent czyścił urządzenie przynajmniej raz w tygodniu. Najlepiej, aby czyszczenie było przeprowadzane zaraz przed pójściem spać.
Aby oczyścić inhalator:
1. Wyjąć metalowy pojemnik inhalatora z plastikowej obudowy i zdjąć nasadkę ustnika.
2. Opłukać plastikową obudowę i nasadkę ustnika w ciepłej wodzie. Jeśli wokół ustnika widoczny
jest osad leku, nie należy podejmować prób udrożnienia go za pomocą ostrego przedmiotu, np. szpilki. Można użyć wody z dodatkiem łagodnego detergentu. Przed osuszeniem ustnik opłukać dokładnie czystą wodą. Nie wkładać metalowego pojemnika do wody.3. Pozostawić plastikową obudowę i nasadkę ustnika do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikać
nadmiernego nagrzewania.4. Nałożyć z powrotem obudowę i nasadkę ustnika.
Jeżeli inhalator się zablokuje, a konieczne jest jego natychmiastowe zastosowanie, można wykonać następujące czynności:
1. Inhalator należy trzymać pionowo, dnem pojemnika do góry. Metalowy pojemnik przekręcić
zgodnie z ruchem wskazówek zegara wewnątrz plastikowej obudowy o jeden pełny obrót2. Metalowy pojemnik należy wyjąć z plastikowej obudowy inhalatora.
3. Dno pojemnika należy trzymać skierowane ku górze. Dwoma palcami drugiej ręki należy
delikatnie przesunąć mały biały plastikowy trzon, pociągając go ostrożnie w dół. Nie wolno używać żadnych narzędzi, takich jak szczypce.4. Pojemnik należy umieścić z powrotem w plastikowej obudowie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 16434
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.02.2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.01.2017 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO16.05.2024 r.