Rutinoscorbin Plus

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Rutinoscorbin Plus
tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rutinoscorbin Plus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rutinoscorbin Plus

3. Jak stosować Rutinoscorbin Plus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Rutinoscorbin Plus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rutinoscorbin Plus i w jakim celu się go stosuje

Rutinoscorbin Plus jest lekiem o połączonym działaniu witaminy C, rutozydu, cynku oraz selenu. Substancje te mają m.in. właściwości przeciwutleniające, czyli pomagają chronić komórki przed szkodliwym działaniem wolnych rodników.
Wskazania do stosowania Stany niedoboru lub zwiększonego zapotrzebowania na witaminę C, rutynę, cynk i selen:  zapobieganie przeziębieniom i łagodzenie objawów grypy;  wspomaganie odporności organizmu;  uszczelnianie i zapobieganie kruchości krwionośnych naczy ń włosowatych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rutinoscorbin Plus

Kiedy nie stosować leku Rutinoscorbin Plus Nie stosować leku Rutinoscorbin Plus, jeśli pacjent ma:  uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  kamicę szczawianową (chorobę polegająca na powstawaniu złogów, tak zwanych „kamieni” w nerkach) lub miał ją w przeszłości;  choroby związane z nadmiernym gromadzeniem żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) lub inne choroby mogące powodować nadmiar żelaza w organizmie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rutinoscorbin Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:  jeśli pacjent ma rzadką

2 6-fosforanowej), która może prowadzić do rozpadu krwinek czerwonych i niedokrwistości;  jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Nie należy przymować więcej niż 5 tabletek (co odpowiada 500 mg witaminy C) na dobę;  jeśli pacjent stosuje sulfonamidy (leki przeciwbakteryjne).
Nie zaleca się stosowania dużych dawek witaminy C (powyżej 1 g), jeśli pacjent ma:  nadmierne wydalanie kwasu szczawiowego;  dnę moczanową (przewlekła choroba związaną z zaburzeniem metabolizmu kwasu moczowego);  kamicę moczanową (choroba polegającą na powstawaniu w układzie moczowym złogów, tzw. „kamieni”);  cystynurię (chorobę polegającą na wydalaniu w moczu zwiększonej ilości aminokwasu zwanego cystyną);  hipokaliemię (zmniejszone stężenie potasu we krwi);  hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Witamina C może wpływać na wyniki badań na obecność cukru w moczu oraz krwi utajonej w kale. W razie konieczności wykonania tych badań, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Rutinoscorbin Plus i zastosować się do jego zaleceń.
Rutinoscorbin Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:  kumarynowe leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol) oraz paracetamol, ponieważ Rutinoscorbin Plus nasila ich działanie;  preparaty zawierające związki żelaza i inne metale, ponieważ Rutinoscorbin Plus może zwiększać ich wchłanianie;  preparaty zawierające kwas acetylosalicylowy (aspirynę), ponieważ
nasilać niepożądane działanie kwasu acetylosalicylowego na żołądek. Z kolei kwas acetylosalicylowy może zaburzać wchłanianie kwasu askorbowego;  deferoksamina, ponieważ Rutinoscorbin Plus zmniejsza jej działanie i może zwiększać toksyczne działanie żelaza na mięsień sercowy;  disulfiram, ponieważ Rutinoscorbin Plus zmniejsza jego skuteczność w leczeniu alkoholizmu;  leki o właściwościach kwasowych oraz leki o właściwościach zasadowych (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), ponieważ Rutinoscorbin Plus może wpływać na ich działanie;  leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające glin, ponieważ Rutinoscorbin Plus może zwiększać wch łanianie glinu;  sulfonamidy, które stosowane razem z lekiem Rutinoscorbin Plus mogą prowadzić do wytrącania się kryształów sulfonamidów w moczu.
Rutinoscorbin Plus z jedzeniem i piciem Przyjęcie produktów mlecznych może ograniczyć przyswajanie leku (znacznie zmniejszyć wchłanianie jonów selenu i cynku), dlatego lek należy stosować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu mleka lub jego przetworów.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Witamina C przenika do mleka matki i przekracza barierę łożyska.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania w ciąży i w trakcie karmienia piersią.
3
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Rutinoscorbin Plus zawiera laktozę i sorbitol. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Rutinoscorbin Plus zawiera żółcień chinolinową, dlatego może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Rutinoscorbin Plus

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Lek stosuje się doustnie, najlepiej w czasie posiłku (patrz punkt 2.: „Rutinoscorbin Plus z jedzeniem i piciem”).
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:  profilaktycznie: 1 do 2 tabletek na dobę;  w stanach niedoboru: 1 do 2 tabletek, od 2 do 4 razy na dobę.
Pacjenci z chorobami nerek nie powinni przyjmować więcej niż 5 tabletek na dobę (co odpowiada
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rutinoscorbin Plus W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po zastosowaniu bardzo dużych dawek może wystąpić biegunka, istnieje ryzyko hemolizy (rozpadu krwinek czerwonych), kamicy nerkowej, zaburzeń wodno-elektrolitowych oraz znacznego osłabienia działania kobalaminy (witaminy B12).
Pominięcie zastosowania leku Rutinoscorbin Plus Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):  reakcje alergiczne, w tym reakcje nadwrażliwości (skrócenie oddechu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, wysypka skórna, świąd);  ból głowy, zawroty głowy;  wymioty, nudności, biegunka, niestrawność, ból brzucha;  zmęczenie.
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane mogą wystąpić u niewielkiej liczby pacjentów, jednak ich częstość nie jest znana.
 zaczerwienienie skóry;  zwiększone oddawanie moczu, kamica nerkowa.
Bardzo duże dawki witaminy C (większe niż 10 g na dobę) mogą powodować zaburzenia wodno-
4 elektrolitowe, lizę (rozpad) krwinek czerwonych oraz znaczne osłabienie działania kobalaminy (witaminy B12).
W razie zaobserwowania następujących objawów: nudności, wymiotów, biegunki, bólu głowy, zaczerwienienia skóry lub zwiększonego oddawanie moczu, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rutinoscorbin i skontaktować się z lekarzem
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] .
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Rutinoscorbin Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rutinoscorbin Plus  Substancjami czynnymi leku są:

 Pozostałe składniki leku to:
stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
 W skład otoczki wchodzi:
(E 104), indygotyna (E 132).
Jak wygląda Rutinoscorbin Plus i co zawiera opakowanie Rutinoscorbin Plus ma postać zielonych obustronnie wypukłych tabletek. Dostępne są opakowania zawierające 30 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare sp. z o.o. Ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa

5 Wytwórca: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rutinoscorbin Plus, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum), 2 mg cynku (Zincum) w postaci cynku siarczanu jednowodnego i 8 mikrogramów selenu (Selenium) w postaci sodu selenianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 32,62 mg, sorbitol 10 mg, żółcień chinolinowa 0,32 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Zielone, obustronnie wypukłe tabletki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Stany niedoboru w organizmie witaminy C, rutyny, cynku i selenu.  Stany, w których zwiększona podaż witaminy C, rutyny, cynku i selenu wykazuje korzystne efekty kliniczne: - zapobieganie przeziębieniom i łagodzenie objawów grypy; - wspomaganie odporności organizmu; - uszczelnianie i zapobieganie kruchości krwionośnych naczyń włosowatych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: - profilaktycznie: 1 do 2 tabletek na dobę; - w stanach niedoboru: 1 do 2 tabletek, 2 do 4 razy na dobę.
Sposób podawania

Podanie doustne
Produkt leczniczy najlepiej przyjmować w czasie posiłku. Jeżeli posiłek zawiera mleko lub jego przetwory, produkt należy przyjmować na godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i stosować maksymalnie 5 tabletek (co odpowiada 500 mg kwasu askorbowego) na dobę (patrz punkt 4,4).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kamica szczawianowa i choroby związane z nadmiernym gromadzeniem żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) lub inne stany predysponujące do nadmiaru żelaza w organizmie.

4.4 Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, ponieważ obserwowano pojedyncze przypadki ciężkiej hemolizy u pacjentów z niedoborem erytrocytowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej przyjmujących duże dawki kwasu askorbowego (> 4000 mg na dobę).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i stosować maksymalnie 5 tabletek (500 mg kwasu askorbowego) na dobę.
U pacjentów z nadmiernym wydalaniem kwasu szczawiowego, dną moczanową, kamicą moczanową, cystynurią, a także w stanach hipokaliemii i hiperkalcemii nie zaleca się podawania dużych dawek kwasu askorbowego (powyżej 1 g).
Stosowanie kwasu askorbowego w skojarzeniu z sulfonamidami może prowadzić do wytrącania się kryształów sulfonamidów w moczu.
Kwas askorbowy stosowany w dawkach terapeutycznych moż e być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku testu na obecność cukru w moczu czy fałszywie ujemnego wyniku testu na obecność krwi utajonej w kale.
Dieta mleczna może istotnie zmniejszyć wchłanianie jonów selenu i cynku, dlatego produkt leczniczy należy przyjmować na godzinę przed lub dwie godziny po posiłku zawierającym mleko i jego przetwory.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej produkt może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie kwasu askorbowego zwiększa wchłanianie związków metali z przewodu pokarmowego, głównie żelaza. Należy brać to pod uwagę w razie jednoczesnej suplementacji żelaza.
Kwas askorbowy w dawkach dobowych przekraczających 2 g może zwiększa ć wchłaniani glinu z przewodu pokarmowego. Skojarzone stosowanie leków zobojętniających zawierających glin z kwasem askorbowym może wpływać na wydalanie glinu z moczem. Skojarzone stosowanie leków zobojętniających z kwasem askorbowym nie jest zalecane, w szczególności u pacjentów z niewydolnością nerek.
Skojarzone stosowanie kwasu askorbowego i deferoksaminy nasila wydalanie żelaza z moczem. U pacjentów z idiopatyczną hemochromatozą lub talasemią przyjmujących deferoksaminę, którym następnie podano kwas askorbowy obserwowano przypadki kardiomiopatii i zastoinowej niewydolności serca. Istnieją pewne dowody, że na wczesnym etapie leczenia, gdy występuje nadmiar żelaza w tkankach, kwas askorbowy może zwiększać toksyczne działania żelaza, w szczególności na mięsień sercowy. Kwas askorbowy należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów, można go podać doustnie dopiero po 2 godzinach od zakończenia wlewu deferoksaminy i monitorować pracę
serca.
Skojarzone zastosowanie kwasu askorbowego z kwasem acetylosalicylowym (ASA) może zaburzać wchłanianie kwasu askorbowego. Leczenie skojarzone nie ma wpływu na wydalanie salicylanów przez nerki i nie prowadzi do zmniejszenia przeciwzapalnego działania kwasu acetylosalicylowego. Kwas askorbowy może nasilać działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego związane z jego oddziaływaniem na błonę śluzową żołądka
Kwas askorbowy nasila działanie kumarynowych leków przeciwzakrzepowych i paracetamolu.
Kwas askorbowy zmniejsza skuteczność disulfiramu stosowanego w terapii antyalkoholowej.
Kwas askorbowy stosowany długotrwale w dawkach większych niż 1g na dobę obniża pH moczu i powoduje wzmożoną reabsorpcję w kanalikach nerkowych jednocześnie podawanych leków o właściwościach kwasowych, natomiast zmniejsza reabsorpcję leków o charakterze zasadowym np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie należy stosowa ć dawki większej niż zalecana.
Ciąża

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rutinoscorbin Plus w ciąży. Dostępne dane kliniczne, dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych rutozydu i kwasu askorbowego w postaci produktów jednoskładnikowych, nie wskazują na istnienie istotnego ryzyka dla płodu. Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktów złożonych zawierających kwas askorbowy, rutynę, cynk i selen, których wyniki pozwalałyby uznać produkt leczniczy Rutinoscorbin Plus za bezpieczny w okresie ciąży.
Brak doniesień o szkodliwości działania rutozydu na płód i przenikaniu do mleka.
Kwas askorbowy przekracza barierę łożyska.
Kwas askorbowy podawany w czasie ciąży w zbyt dużych dawkach może doprowadzić do objawów niedoboru u noworodków (szkorbut noworodkowy).
Karmienie piersią

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rutinoscorbin Plus w okresie karmienia piersią.
Ponieważ nie badano, czy lek jest wydzielany do mleka kobiecego, dlatego należy rozważyć jego stosowanie w okresie karmienia piersią.
Kwas askorbowy przenika do mleka.
Brak doniesień o przenikaniu rutozydu do mleka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Produkt Rutinoscorbin Plus jest zwykle dobrze tolerowany w zalecanych dawkach.
Poniżej wymienione działania niepożądane, związane z długotrwałym stosowaniem dużych dawek kwasu askorbowego (większych niż 600 mg na dobę), uporządkowano zgodnie z terminologią MedDRA według grup układowo-narządowych, częstości występowania i stopnia ciężkości. Przyjęto następującą konwencję klasyfikacji częstości występowania:
Bardzo rzadko < 1/10 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, w tym reakcje nadwrażliwości (skrócenie oddechu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, wysypka skórna, świąd)
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: wymioty, nudności, biegunka, niestrawność, ból brzucha.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: zmęczenie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nie znana: zaczerwienienie skóry
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana: zwiększone oddawanie moczu, kamica nerkowa

W razie zaobserwowania następujących objawów: nudności, wymiotów, biegunki, bólu głowy, zaczerwienienia skóry lub zwiększonego oddawanie moczu, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + .

4.9 Przedawkowanie

Przemijająca biegunka osmotyczna może wystąpić niekiedy po zastosowaniu dawek większych niż 3 g i prawie zawsze po przyjęciu dawek większych niż 10 g.
Po zastosowaniu dużych dawek kwasu askorbowego istnieje ryzyko hemolizy i kamicy nerkowej.
Megadawki kwasu askorbowego (większe niż 10 g na dobę) mogą powodować zaburzenia wodno- elektrolitowe, lizę krwinek czerwonych oraz znaczne osłabienie działania kobalaminy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: kwas askorbowy; mieszaniny; kod ATC: A11GB; rutozyd; mieszaniny;
kod ATC: C05CA51

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Rutozyd jest naturalnym flawonoidem o właściwościach przeciwutleniających. Stosowany jest w lecznictwie ze względu na wpływ uszczelniający na naczynia kapilarne oraz właściwości oksydacyjno-redukcyjne. Rutozyd ogranicza działanie aktywnych czynników zwężających naczynia krwionośne, wywołujących obrzęki i stany zapalne (wykazuje działanie synergistyczne z witaminą C w reakcjach neutralizacji wolnych rodników). Chroni kwas askorbowy przed utlenieniem przez oksydazę oraz wpływa na zwiększenie wchłaniania witaminy C z jelita. Zmniejsza przepuszczalność włosowatych naczyń krwionośnych (hamuje aktywność hialuronidazy) oraz zwiększa elastyczność i odporność mechaniczną naczyń (zmniejsza ich kruchość i łamliwość dzięki nieenzymatycznemu hamowaniu utleniania fosfolipidów błonowych oraz hamującemu dział aniu aktywności hialuronidazy).
Kwas askorbowy (witamina C) uczestniczy w wielu procesach metabolicznych, wspomaga układ odpornościowy, jest głównym antyoksydantem środowiska wodnego organizmu, wpływa na równowagę oksydacyjno-redukcyjną. Uczestniczy w procesie usuwania wolnych rodników oraz:  w metabolizmie lipidów – syntezie karnityny, przeciwdziałaniu procesom peroksydacyjnym zainicjowanym przez wolne rodniki i tlen singletowy, przemianach katabolicznych cholesterolu – syntezie kwasów żółciowych i hormonów steroidowych;  w syntezie kolagenu i innych białek tkanki łącznej – zapewnia regenerację i integralność tkanki kostnej i łącznej oraz bierze udział w procesie gojenia ran i oparzeń;  w przemianach aminokwasów aromatycznych (fenyloalaniny, tyrozyny) - reguluje metabolizm adrenaliny przeciwdziałając zaburzeniom neurologicznym wynikającym z jej niedoboru;  w przemianach wewnątrzkomórkowych opartych na przenoszeniu fragmentów jednowęglowych – przemianie kwasu foliowego do folinowego;  w redukcji żelaza niehemowego – zwiększaniu jego przyswajalności przez organizm i wykorzystaniu do syntezy hemoglobiny;  w procesie usuwania wolnych rodników powstających w wyniku aktywacji obojętnochłonnych granulocytów i neutralizacji anionów nadtlenkowych wytwarzanych przez makrofagi;  we wspomaganiu układu odpornościowego – w metabolizmie histaminy, w procesie usuwania wolnych rodników powstających w wyniku aktywacji oboj ętnochłonnych granulocytów i neutralizacji anionów nadtlenkowych wytwarzanych przez makrofagi.
Produkt leczniczy zawierający rutozyd i witaminę C jest zalecany do stosowania w schorzeniach żył i mikrokrążenia. Uważa się też, że działanie przeciwrodnikowe witaminy C uzupełniane działaniem rutozydu uszczelniającego naczynia włosowate i hamującego rozkład witaminy C jest przydatne w profilaktyce i wspomaganiu leczenia zakażeń wirusowych takich jak przeziębienie i grypa, ponieważ stan zapalny towarzyszący infekcjom związany jest z powstawaniem wolnych rodników oraz nieżytem i zwiększoną przepuszczalnością naczyń włosowatych błony śluzowej nosa.
Cynk zaliczany jest do pierwiastków śladowych występujących w organizmie człowieka. Poprzez mechanizm tzw. „palców cynkowych” uczestniczy w regulacji ekspresji genów. Do hormonów cynko – zależnych należą somatotropina, gonadotropiny oraz adrenokortykotropina. Jako koenzym uczestniczy między innymi w syntezie insuliny i kwasów nukleinowych. Odpowiedzialny jest również za:  regulację procesów odporno ściowych w ustroju, bowiem jego deficyt manifestuje się upośledzeniem funkcji limfocytów T;  prawidłowy przebieg i aktywność syntezy kolagenu, w przypadku niedoboru cynku dochodzi do znacznego pogorszenia jakości i tempa procesu gojenia się ran;  proces neutralizacji wolnych rodników tlenowych, potencjalnych czynników indukujących powstawanie ognisk zapalnych w organizmie, jako składnik dysmutazy nadtlenkowej.
Selen w organizmie człowieka jest pierwiastkiem należącym do grupy mikroelementów. Jego podstawową funkcją w organizmie jest działanie przeciwutleniające w układzie glutation –
witamina C – witamina E. W połączeniu z białkiem enzymatycznym peroksydazą glutationową inaktywuje nadtlenki kwasów tłuszczowych i wolne rodniki tlenowe, jest więc kolejnym składnikiem preparatu eliminującym induktory stanów zapalnych. Selen bierze także udział w syntezie selenoprotein, trijodotyroniny oraz w połączeniu z transferazą glutationową w rekcjach detoksykacji.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Rutinoscorbin Plus. Poniższe informacje opracowano w oparciu o dane literaturowe.
Kwas askorbowy jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, głównie z jelita czczego (z dawki nieprzekraczającej 200 mg wchłania się w około 100%). Maksymalne stężenie w surowicy krwi osiąga po 2 – 3 godzinach od momentu podania. W 25% wiąże się z białkami osocza; w największych ilościach występuje we frakcji leukocytów i płytek krwi. Przeciętne zapasy ustrojowe kwasu askorbowego są niewielkie i wynoszą ok. 20 mg/kg mc, największe ilości gromadzą się w nadnerczach, gruczoł ach śluzowych, wątrobie, mózgu i leukocytach. Kwas askorbowy jest związkiem o silnych właściwościach redukcyjnych. W organizmie przechodzi w kwas L-dehydroaskorbowy przez rodnikowy związek pośredni zwany kwasem L-monodehydroaskorbowym. Te trzy formy stanowią odwracalny układ oksydoredukcyjny ustroju. Rodnik anionowy nie reaguje z tlenem, natomiast posiada łatwość przechodzenia przez błony komórkowe i przenoszenia jednowartościowych kationów metali, głównie sodu i potasu. Jego okres półtrwania w organizmie jest bardzo krótki i wynosi 0,17 sekundy. Kwas askorbowy wydzielany jest do mleka kobiecego w ilości 1 – 10 mg%. Straty witaminy C wydalanej z potem są duże i przy ciężkiej pracy fizycznej mogą dochodzić do 2 mg/godzinę. Tylko niewielkie ilości kwasu askorbowego są metabolizowane do dwutlenku węgla. Kwas askorbowy wydala się głównie przez nerki w postaci sprzężonej z siarczanami lub w postaci metabolitów, których podstawowym jest kwas szczawiowy. Po przekroczeniu progu nerkowego (stężenie w osoczu krwi = 1,4 mg%) wydalany jest w postaci niezmienionej.
Około 10% dawki rutozydu podanej drogą doustną ulega wchłonięciu w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie rutozydu we krwi obserwuje się po 8 godzinach od podania, a następnie stopniowy spadek stężenia, z biologicznym okresem półtrwania około 11 godzin. Według najnowszych badań rutozyd jest absorbowany przez nabłonek jelitowy głównie w postaci niezmetabolizowanej, w formie glikozydu. W hepatocytach powstają 4 główne metabolity rutozydu: 3,4-dihydroksytoluen, kwas 3-hydroksyfenylooctowy, kwas 3,4-dihydroksyfenylooctowy, kwas 3- metoksy-4-hydroksyfenylooctowy oraz w niewielkich ilościach kwas β-m-hydroksyfenylodakrylowy. Brak jest dokładnych danych na temat dystrybucji rutozydu. Prawdopodobnie przechodzi ona barierę krew-mózg, nie można również wykluczyć przechodzenia przez barierę łożyskową. Na całkowite wyeliminowanie rutozydu organizm potrzebuje około 1,5 doby. U ludzi metabolity wydalane są głównie z moczem (ok. 50% podanej dawki doustnej). Prawdopodobnie rutozyd podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu z jednoczesną bakteryjną dekoniugacją w jelicie. Za możliwe przyjmuje się także wydalanie metabolitów rutozydu z wydychanym powietrzem, w ok. 30 – 40% w postaci dwutlenku węgla, oraz z kałem w ok. 20%.
Proces wchłaniania jonów cynku w początkowym odcinku jelita cienkiego jest zależny od obecności specyficznego białka transportującego oraz od wysokiego stężenia jonów wodorowych w treści pokarmowej w jelicie. Prawidłowy poziom tego pierwiastka w surowicy krwi wynosi 15,3 μmol/l, z czego 1/3 puli jest związana luź no z albuminami, a 2/3 silnie z frakcją globulin. Rezerwę jonów cynku w organizmie człowieka ocenia się na 2 – 3 g; zmagazynowane są w kościach, zębach, włosach, skórze, wątrobie, mięśniach czy jądrach. Cynk należy do grupy pierwiastków wydalanych głównie z kałem.
Proces wchłaniania selenu, podobnie jak jonów cynku, zależy od niskiego pH i zachodzi w dwunastnicy. W połączeniu z białkiem transportowany jest w osoczu krwi, gdzie jego stężenie waha się od 1,0 do 3,2 μmol/l zależnie od podaży. Selen wydalany jest z organizmu głównie z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania składników produktu Rutinoscorbin Plus nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zaleconego dawkowania oraz stosowania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Skrobia ziemniaczana Sorbitol Powidon K30 Krospowidon Talk Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Laktoza jednowodna
Skład otoczki: Hypromeloza Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Żółcień chinolinowa (E 104) Indygotyna (E 132) Acesulfam K

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium-PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 30szt. (1 blister po 30 szt.)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9945

9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.08.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO