Amisan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Amisan, 50 mg, tabletki Amisan, 200 mg, tabletki
Amisulpridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Amisan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amisan

3. Jak stosować lek Amisan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Amisan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amisan i w jakim celu się go stosuje

Amisan wpływa na czynność komórek nerwowych, które funkcjonują za pośrednictwem dopaminy. Ta substancja jest ważna dla regulacji aktywności układu nerwowego, która jest zaburzona w wielu chorobach psychicznych, np. w schizofrenii. Amisan, jako lek, działa na dopaminę, zwłaszcza w tych partiach mózgu, które są bezpośrednio powiązane z chorobami psychicznymi. Amisan nie wywiera działania na inne substancje regulujące czynność mózgu, co jest szczególnie korzystne ze względu na małą częstość występowania działań niepożądanych.
Amisan jest stosowany w leczeniu zarówno ostrej, jak i przewlekłej schizofrenii. Lek skutecznie łagodzi objawy pozytywne (urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, niepokój, nieufność itp.) , i występujące z przewagą objawy negatywne (stępienie uczuć, lęk, wycofanie społeczne i emocjonalne, poczucie winy, itp.). Amisan wywiera również bardzo pozytywne działanie na wtórne objawy negatywne, a także zaburzenia nastr oju , takie jak depresja, które mo gą występować w schizofrenii przebiegającej z objawami pozytywnymi. Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amisan

Kiedy nie stosować leku Amisan - Jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - Jeśli u pacjenta występuje szczególny typ raka, który powoduje zaburzenia wydzielania hormonu prolaktyny (np. gruczolak przysadki lub rak piersi ); - Jeśli u pacjenta występuje guz nadnercza, tak zwany guz chromochłonny nadnerczy; - Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę w leczeniu choroby Parkinsona; - U dzieci przed okresem pokwitania;


Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Amisan należy omówić to z lekarzem: ­ W przypadku przyjmowania dawek leku Amisan większych, niż zalecane w leczeniu schizofrenii, w rzadkich przypadkach może wystąpić tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się niewyjaśnionym zwiększeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni i zaburzeniami autonomicznego układu nerwowego, co czasem może prowadzić do zgonu. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku ; ­ Stosowanie leku Amisan u pacjentów z chorobą Parkinsona musi być uzasadnione istniejącymi, ważnymi powodami, gdyż objawy choroby mogą się nasilić; ­ Jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca lub jeśli pacjent stosuje leki, które mogą powodować zwolnienie czynności serca, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta; ­ Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca lub naczyń, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta; ­ Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z ciężką chorobą psychiczną, związaną z demencją; ­ Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiły kiedyś zakrzepy krwi (zablokowanie naczyń, zatorowość), ponieważ stosowanie podobnych leków jest powiązane z tworzeniem się zakrzepów w naczyniach krwionośnych; ­ U pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka cukrzycy, rozpoczynających leczenie lekiem Amisan, lekarz powinien regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi u pacjenta; ­ U pacjentów z padaczką lek Amisan może zwiększać częstość występowania napadów drgawkowych; ­ U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi oraz nadmierne uspokojenie; ­ W przypadku przerwania leczenia lek iem Amisan, lek należy odstawiać stopniowo. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia (np. ruchy mimowolne); ­ Podczas stosowania leku Amisan liczba niektórych krwinek białych może ulec zmniejszeniu, co może objawiać się zakażeniem lub gorączką o niewyjaśnionej przyczynie; ­ Jeśli pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny ma raka piersi, lekarz powinien dokładniej kontrolować pacjenta; ­ Podczas stosowania leku Amisan u pacjenta może wystąpić łagodny guz przysadki mózgowej i związane z nim zaburzenia pola widzenia oraz bóle głowy. W takim przypadku lekarz przeprowadzi badanie głowy.
Zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem amisulprydu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry.
Lek Amisan a inne lek i Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie wolno stosować leku Amisan z następującymi lekami: • Lewodopą, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona; • Lek ami zwan ymi agonistami receptora dopaminergicznego (np. ropinirol, bromokryptyna).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Amisan jednocześnie z następującymi lekami: • Leki zawierające substancje, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwbólowe, niektóre leki przeciwalergiczne, leki nasenne, leki uspokajające, leki przeciwlękowe, klonidyna stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i jej pochodne); • Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;
• Leki wpływające na czynność serca (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA, np. chinidyna, dysopiramid i klasy III, np. amiodaron, sotalol); • Niektóre leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe); • Niektóre inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (leki przeciwpsychotyczne); • Niektóre lek i przeciwmalaryczne (takie jak meflochina).
Stosowanie leku Amisan z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Amisan, ponieważ lek może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Stosowanie leku Amisan nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
U noworodków, których matki stosowały lek Amisan w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: mimowolne drżenie ciała (trzęsienie się), zwiększone napięcie mięśni , senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Amisan.
Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn Amisan może wpływać niekorzystnie na czynności wymagające uwagi oraz koordynacji ruchów, (prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn). Czynności te można wykonywać dopiero po konsultacji z lekarzem.
Amisan zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Amisan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Amisan w dawce do 400 mg można stosować raz na dobę. Większe dawki należy przyjmować w dwóch dawkach podzielonych. Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia ustali lekarz.
Zazwyczaj stosowana dawka to 400-800 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1200 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania większej dawki.
Dawki należy dobierać indywidualnie do odpowiedzi pacjenta, a leczenie podtrzymujące należy prowadzić najmniejszą skuteczną dawką.
W stanach związanych z apatią i tendencją do wycofania społecznego zalecana dawka wynosi od


Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ze szczególną ostrożnością, ze względu na możliwe ryzyko zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi lub wystąpienia nadmiernej senności. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Amisan u dzieci w wieku od okresu pokwitania do 18 lat. Nie wolno stosować tego leku u dzieci przed okresem pokwitania, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Lekarz zmniejszy dawkę leku w zależności od ciężkości zaburzenia czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów.
Sposób podawania
Tabletki należy zażywać bez żucia, popijając dużą ilością wody.
Czas trwania leczenia Leczenie jest zazwyczaj długotrwałe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amisan Doświadczenia dotyczące przedawkowania są ograniczone. Zgłaszano nasilenie działań leku, w tym senności i nadmiernego uspokojenia, zaburzeń świadomości, obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, ruchów mimowolnych oraz śpiączki. W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w celu ścisłej kontroli czynności życiowych.
Pominięcie zastosowania leku Amisan W razie opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe. Jednakże, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć tę dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku o zwykłych porach.
Przerwanie stosowania leku Amisan Lekarz zadecyduje jak długo należy stosować lek Amisan. Nie należy przerywać zażywania tabletek, dlatego że pacjent czuje się lepiej. Przerwanie stosowania leku Amisan może spowodować, że choroba nasili się lub powróci. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Amisan, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować objawy odstawienia, takie jak nudności lub wymioty, bezsenność, pocenie się, skrajny niepokój, sztywność mięśni, nietypowe ruchy ciała lub nawrót choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:


Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • Reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, świąd lub obrzęk, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; • Atak padaczkowy (napad padaczki);
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Wysoka gorączka, pocenie się, sztywność mięśni, szybka praca serca, szybki oddech, uczucie splątania, senność lub pobudzenie. Mogą być to objawy ciężkiego, ale rzadko występującego działania niepożądanego, zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym; • Nieprawidłowa czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które mogą doprowadzić do zawału serca lub zagrażającej życiu choroby serca.
Odnotowano również przedstawione niżej działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • Drżenie, sztywność lub skurcze mięśni, spowolnienie ruchów, zwiększenie wydzielania śliny lub niezdolność do pozostania w bezruchu. Te objawy zazwyczaj mijają, jeżeli lekarz zmniejszy dawkę leku Amisan lub zaleci stosowanie dodatkowego leku.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób ) • Ostra dystonia (mimowolne skurcze mięśni). Jest ona odwracalna po zastosowaniu leku przeciwparkinsonowskiego, bez konieczności odstawienia amisulprydu; • Trudności w zasypianiu (bezsenność), lęk, pobudzenie (nie spokojne ruchy), zaburzenia orgazmu; • Uczucie senności lub senność; • Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej; • Zwiększenie masy ciała; • Nieprawidłowa produkcja i wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn, ból piersi; • Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak krwawienia miesiączkowego; • Powiększenie piersi u mężczyzn; • Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub zaburzenia ejakulacji; • Niskie ciśnienie tętnicze krwi; • Niewyraźne widzenie.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób ) • Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia lub neutropenia); • Splątanie; • Ruchy, których nie można kontrolować, głównie rąk, nóg, twarzy i języka; • Zwolni ona częstość akcji serca; • Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; • Obrzęk lub przekrwienie błony śluzowej nosa; • Przypadkowe przedostanie się pokarmu lub zawartości żołądka do dróg oddechowych z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc (zakażenie płuc) (głównie w przypadku stosowania z innymi lekami należącymi do grupy lek ów, zwanych lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy oraz lekami przeciwpsychotycznymi, stosowanymi w leczeniu zaburzeń myślenia i postrzegania); • Osteopenia (zmniejszenie gęstości kości ) i osteoporoza (rozrzedzenie kości); • Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym; • Zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); • Zwiększone stężenie tłuszczów (triglicerydów) i cholesterolu we krwi;
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi; • Uszkodzenie tkanki wątroby.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • Częst sze niż zwykle zakażenia, które mogą być spowodowane chorobą krwi (agranulocytoza); • Łagodny guz przysadki; • Zmniejszenie stężenia sodu we krwi; • Zespół objawów, zwanych zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (objawia się zatrzymaniem wody w organizmie i obrzękami); • Obrzęk, pokrzywka; • Zmiany w zapisie EKG (zaburzenia rytmu serca).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • U noworodków, których matki stosowały Amisan podczas ciąży, może wystąpić zespół nagłego odstawienia; • Zespół niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu w nogach tymczasowo łagodzone przez ruch, objawy nasilające się pod koniec dnia); • Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amisan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku .
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amisan Substancją czynną leku jest amisulpryd. Każda tabletka leku Amisan, 50 mg, zawiera 50 mg amisulprydu. Każda tabletka leku Amisan, 200 mg, zawiera 200 mg amisulprydu. Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, metyloceluloza 400 cP, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.


Jak wygląda lek Amisan i co zawiera opakowanie Amisan, 50 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o średnicy 7,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Amisan, 200 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o średnicy 12,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowania Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
(15 blistrów po 10 tabletek).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca PRO. MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prague 4, Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: PRO.MED.PL Sp. z o.o. [email protected]
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska Amilia Amilia Estonia Amisan 50 mg tabletid Amisan 200 tabletid Litwa Amisan 50 mg tabletės Amisan 200 mg tabletės Łotwa Amisan 200 mg tabletes Polska Amisan Amisan Rumunia Amisan 50 mg comprimate Amisan 200 mg comprimate
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.02.2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amisan, 50 mg, tabletki Amisan, 200 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Amisan, 50 mg, tabletki: Jedna tabletka zawiera 50 mg amisulprydu (Amisulpridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 49,37 mg laktozy jednowodnej.
Amisan, 200 mg, tabletki: Jedna tabletka zawiera 200 mg amisulprydu (Amisulpridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 197,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Amisan, 50 mg Tabletka. Białe lub białawe, okrągłe tabletki z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 7,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Amisan, 200 mg Tabletka. Białe lub białawe, okrągłe tabletki z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 12,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Amisulpryd wskazany jest w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii: - z objawami pozytywnymi, takimi, jak urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, wrogość, nieufność; - z przewagą objawów negatywnych (zespół niedoboru), takimi jak stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne.
Amisulpryd hamuje również wtórne objawy negatywne w stanach przebiegających z objawami pozytywnymi oraz zaburzenia afektywne, takie, jak depresyjny nastrój lub ociężałość umysłowa.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Objawy pozytywne W przypadku stanów przebiegających z objawami pozytywnymi zaleca się podawanie produktu doustnie w dawkach od 400 do 800 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1200 mg na dobę. Nie należy stosować dawek większych niż 1200 mg na dobę, ponieważ nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania.

Nie ma konieczności specjalnego dostosowywania dawki podczas rozpoczynania leczenia. Dawki należy dobierać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek.
Leczenie podtrzymujące należy prowadzić podając najmniejszą skuteczną dawkę produktu.
Objawy negatywne U pacjentów charakteryzujących się przewagą objawów negatywnych (zespół niedoboru) zaleca się podawanie produktu w dawkach od 50 mg do 300 mg na dobę. Dawki należy dobierać indywidualnie.
Amisulpryd w dawce doustnej nieprzekraczającej 400 mg na dobę można stosować w jednej dawce, większe dawki należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Osoby w podeszłym wieku Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania amisulprydu przeprowadzono u ograniczonej liczby pacjentów w podeszłym wieku. Amisulpryd należy stosować z zachowaniem zwiększonej ostrożności, ze względu na ryzyko zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernej sedacji. Może być także konieczne zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek.
Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania amisulprydu u dzieci i młodzieży w wieku od okresu pokwitania do 18 lat. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią. Nie zaleca się stosowania amisulprydu u dzieci i młodzieży w wieku od okresu pokwitania do 18 lat. Stosowanie amisulprydu jest przeciwskazane u dzieci przed okresem pokwitania, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).
Zaburzenie czynności nerek Amisulpryd jest eliminowany z organizmu przez nerki. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny w zakresie 30-60 ml/min), dawkę należy zmniejszyć do połowy oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny (ang. Creatinine Clearance, CL CR ) mieści się w zakresie 10-30 ml/min. Ze względu na brak doświadczeń u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CL CR <10 ml/min), należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Zaburzenie czynności wątroby Ponieważ amisulpryd jest słabo metabolizowany w wątrobie, nie ma konieczności zmniejszania dawki.
Sposób podawania
Podanie doustne. Amisan tabletki należy zażywać bez żucia, z wystarczającą ilością płynu.

4.3 Przeciwwskazania

­ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1; ­ Jednoczesne występowanie nowotworów, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny (np. gruczolak przysadki typu prolactinoma i rak piersi) (patrz punkty 4.4 i 4.8); ­ Guz chromochłonny nadnerczy; ­ Dzieci przed okresem pokwitania; ­ Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5);

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego, z takimi objawami, jak hipertermia, zwiększona sztywność mięśni,
zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zmieniona świadomość oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (ang. Creatinine Phosphokinase, CPK) w surowicy. W razie hipertermii, szczególnie po dużych dawkach dobowych leków, należy przerwać podawanie wszystkich leków neuroleptycznych, w tym amisulprydu.
Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu przeciwdopaminergicznym, należy zachować szczególną ostrożność przepisując amisulpryd pacjentom z chorobą Parkinsona, gdyż amisulpryd może nasilić objawy choroby. Amisulpryd można stosować tylko wtedy, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne.
Podczas stosowania amisulprydu zgłaszano znaczny toksyczny wpływ na wątrob ę. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów, takich jak astenia, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. W takim przypadku, należy niezwłocznie przeprowadzić badania, w tym badania kliniczne, i biologiczną ocenę czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Wydłużenie odstępu QT Amisulpryd wywołuje wydłużenie odstępu QT. Działanie to zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes. Należy zachować ostrożność przepisując amisulpryd pacjentom z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub rodzinnie występującym wydłużeniem odstępu QT. Należy unikać jednoczesnego stosowania z neroleptykami.
Ponadto, należy zachować ostrożność w przypadku występowania następujących czynników: ­ Znaczna bradykardia. ­ Wrodzone wydłużenie odstępu QT. ­ Zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia lub hipomagnezemia. ­ Jednoczesne stosowanie leków, które powodują wydłużenie odstępu QT.
Udar mózgu W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, stwierdzono 3-krotne zwiększenie częstości epizodów naczyniowo- mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć podobnego zwiększenia ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych grupach pacjentów. U pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgowego amisulpryd należy stosować z ostrożnością.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy siedemnastu badań kontrolowanych placebo (średni czas trwania 10 tygodni), głównie obejmujących pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazały, że ryzyko zgonu u chorych otrzymujących lek było od 1,6 do 1,7 razy większe, niż ryzyko zgonu u chorych otrzymujących placebo. Podczas typowego 10-tygodniowego badania z grupą kontrolną, stwierdzono zgony u około 4,5% chorych otrzymujących atypowy lek przeciwpsychotyczny, w porównaniu do około 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonu w badaniach klinicznych ze stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych były różne, większość zgonów wydawała się być spowodowana zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub infekcją (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne wskazują, że podobnie, jak w przypadku atypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi również może zwiększać śmiertelność. Nie ustalono jednoznacznie, w jakim zakresie zwiększenie śmiertelności w badaniach obserwacyjnych można przypisać lekowi przeciwpsychotycznemu, a w jakim innym indywidualnym cechom pacjenta.


Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (VTE, ang. Venous Thromboembolism). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem Amisan należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć działania zapobiegawcze.
Odnotowano występowanie hiperglikemii u pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi (w tym amisulprydem). Dlatego u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy, rozpoczynających leczenie amisulprydem, należy zapewnić właściwe monitorowanie glikemii w trakcie leczenia .
Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy. Dlatego w czasie leczenia amisulprydem należy uważnie obserwować pacjentów z padaczką w wywiadzie.
Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek dawkę leku należy zmniejszyć lub rozważyć zastosowanie leczenia przerywanego (patrz punkt 4.2).
Podobnie, jak w przypadku innych neuroleptyków, u pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd należy stosować ze szczególną ostrożnością, z uwagi na ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernej sedacji. Może być konieczne zmniejszenie dawki, ze względu na niewydolność nerek.
Po nagłym przerwaniu leczenia dużymi dawkami terapeutycznymi leków przeciwpsychotycznych opisywano objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność. Może również dojść do nawrotu objawów psychotycznych, a także do wystąpieniu zaburzeń ruchowych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskinezy). Z tego względu, zaleca się stopniowe odstawianie amisulprydu.
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu, zgłaszano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Zakażenie lub gorączka o niewyjaśnionej przyczynie mogą być objawami nieprawidłowego składu krwi, co wymaga natychmiastowej diagnostyki hematologicznej.
Rak piersi Amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz prowadzić ścisłą obserwację tych pacjentów w trakcie leczenia amisulprydem.
Łagodny nowotwór przysadki Amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny. Podczas leczenia amisulprydem zaobserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki (patrz punkt 4.8.) W przypadku bardzo dużego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich, jak ubytki pola widzenia i bóle głowy), należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli potwierdzi się rozpoznanie guza przysadki, należy przerwać leczenie amisulprydem.
Laktoza Amisan zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia przeciwwskazane Lewodopa: wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może działać przeciwstawnie do agonistów dopaminy (np. bromokryptyna, ropinirol).
Skojarzenia niezalecane Amisulpryd może nasilać działanie alkoholu.

Skojarzenia wymagające rozważenia Leki o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak opioidy, leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe H 1
anksjolityczne, klonidyna i jej pochodne.
Leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi.
Jednoczesne stosowanie amisulprydu i klozapiny może prowadzić do zwiększenia stężenia amisulprydu w osoczu.
Należy zachować ostrożność, przepisując amisulpryd z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dysopiramid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi i niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina) (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania amisulprydu u kobiet w okresie ciąży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amisulprydu w okresie ciąży.
łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania amisulprydu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem
Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym produktu Amisan) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia, które mogą mieć różną ciężkość i czas trwania (patrz punkt 4.8). Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Karmienie piersią Amisulpryd przenika do mleka ludzkiego w znacznym stopniu, czasem w ilościach znacznie powyżej akceptowanej wartości 10% dawki znormalizowanej względem masy ciała matki, ale stężenia we krwi u niemowląt karmionych piersią nie były oceniane. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu amisulprydu na noworodki/niemowlęta. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać się od leczenia amisulprydem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety
Płodność Obserwowano zmniejszenie płodności u badanych zwierząt, związane z farmakologicznym działaniem leku (za pośrednictwem prolaktyny).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nawet, jeśli amisulpryd stosowany jest zgodnie z zaleceniami, może powodować senność i niewyraźne widzenie, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4). Rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Reakcje alergiczne.
Zaburzenia endokrynologiczne Często: Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu ustępujące po przerwaniu stosowania leku. Może to być przyczyną mlekotoku, braku miesiączki, ginekomastii, bólu piersi i zaburzenia erekcji. Rzadko: Łagodny guz przysadki (prolactinoma) (patrz punkty 4.4).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: Hiperglikemia (patrz punkt 4.4), hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia. Rzadko: Hiponatremia, zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Zaburzenia psychiczne Często: Bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu. Niezbyt często: Splątanie.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Objawy pozapiramidowe: drżenie, sztywność, hipokinezja, zwiększenie wydzielania śliny, akatyzja, dyskineza. Objawy te po zastosowaniu optymalnych dawek produktu są na ogół łagodne i częściowo ustępują po podaniu leku przeciw parkinsonizmowi, bez konieczności przerywania leczenia amisulprydem. Częstość ich występowania jest zależna od dawki i pozostaje bardzo mała u pacjentów z dominującymi objawami negatywnymi leczonych dawkami od 50 do 300 mg/dobę. Często: Ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk), ustępująca bez przerywania leczenia amisulprydem po zastosowaniu przeciwcholinergicznego leku przeciw parkinsonizmowi. Senność. Niezbyt często: Późne dyskinezy (zazwyczaj po długotrwałym leczeniu), charakteryzujące się rytmicznymi ruchami bezwolnymi, przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy. Leki przeciw parkinsonizmowi są nieskuteczne i mogą powodować nasilenie objawów. Napady padaczkowe. Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny, mogący zagrażać życiu (patrz punkt 4.4). Nieznana: Zespół niespokojnych nóg.
Zaburzenia oka Często: Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.7).
Zaburzenia serca Niezbyt często: Bradykardia. Rzadko: Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia, nagły zgon (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe Często: Niedociśnienie tętnicze krwi. Niezbyt często: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Rzadko: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), w tym zatorowość płucna, niekiedy zakończona zgonem, oraz zakrzepica żył głębokich.


Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Przekrwienie błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc (głównie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy).
Zaburzenia żołądka i jelit Często: Zaparcie, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Uszkodzenie komórek wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Nieznana: Reakcja nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Osteopenia, osteoporoza.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zatrzymanie moczu.

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Częstość nieznana: Zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.6).
Badania diagnostyczne Często: Zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwłaszcza aminotransferaz.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Dane dotyczące przedawkowania amisulprydu są ograniczone. Zgłaszano nasilenie znanych działań farmakologicznych amisulprydu. Były to: senność, nadmierne uspokojenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, objawy pozapiramidowe oraz śpiączka. Donoszono o przypadkach zgonów, głównie po stosowaniu łącznie z innymi lekami psychotropowymi.
Leczenie przedawkowania W przypadku ostrego przedawkowania należy rozważyć możliwość zażycia wielu leków. Ponieważ amisulpryd jest bardzo słabo dializowany, hemodializa nie jest przydatna do usuwania produktu leczniczego z organizmu.
Nie ma swoistej odtrutki na amisulpryd. Należy zatem zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące: ściśle kontrolować czynności życiowe oraz monitorować czynność serca (ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT) do czasu powrotu pacjenta do zdrowia. Jeśli wystąpią ciężkie objawy pozapiramidowe, należy zastosować leki przeciwcholinergiczne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki neuroleptyczne, benzamidy. Kod ATC: N05A L05
Mechanizm działania Amisulpryd wiąże się wybiórczo z ludzkimi receptorami dopaminergicznymi podtypu D 2 /D 3 , do których wykazuje duże powinowactwo, nie wykazuje natomiast powinowactwa do receptorów podtypów D 1 , D 4
5 . W przeciwieństwie do klasycznych oraz nietypowych neuroleptyków, amisulpryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów serotoniowych, α-adrenergicznych, histaminowych H 1
cholinergicznych. Ponadto amisulpryd nie wiąże się z receptorami sigma-1 .
W badaniach u zwierząt, amisulpryd w dużych dawkach silniej blokuje receptory dopaminowe w strukturach układu limbicznego, niż w prążkowiu.
W przeciwieństwie do klasycznych neuroleptyków, amisulpryd nie powoduje katalepsji. Po wielokrotnym podaniu amisulprydu nie występuje także nadwrażliwość receptorów dopaminergicznych D 2 .
Produkt stosowany w małych dawkach preferencyjnie blokuje presynaptyczne receptory D 2
3 , czego skutkiem jest uwalnianie dopaminy i zjawisko „odhamowania".
Wymienione powyżej, nietypowe właściwości farmakologiczne mogą tłumaczyć przeciwpsychotyczne działanie amisulprydu w większych dawkach poprzez blokowanie postsynaptycznych receptorów dopaminergicznych i jego skuteczność w mniejszych dawkach, w przypadku negatywnych objawów, poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów dopaminergicznych. Produkt leczniczy wywołuje niepożądane objawy pozapiramidowe, co może być związane z jego preferencyjną aktywnością w układzie limbicznym.
W badaniach klinicznych prowadzonych u chorych na schizofrenię z ciężkimi zaostrzeniami choroby, produkt leczniczy, zawierający amisulpryd znacząco łagodził wtórne objawy negatywne, jak również objawy afektywne, takie jak obniżenie nastroju i spowolnienie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie U ludzi, amisulpryd wykazuje dwa szczyty wchłaniania: jeden występuje szybko, w ciągu 1 godziny po podaniu dawki, drugi między trzecią a czwartą godziną po zastosowaniu. Po podaniu dawki 50 mg stężenia w osoczu wynoszą odpowiednio 39 ± 3 i 54 ± 4 ng/ml.
Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi 5,8 l/kg, stopień wiązania z białkami osocza jest niewielki (16%), a interakcje z innymi lekami nieznane. Całkowita dostępność biologiczna wynosi 48%.


Metabolizm Amisulpryd jest słabo metabolizowany: zidentyfikowano dwa nieczynne metabolity, stanowiące w przybliżeniu 4% podanej dawki produktu. Amisulpryd nie kumuluje się w organizmie, a jego farmakokinetyka pozostaje niezmieniona po powtarzanym dawkowaniu.
Eliminacja Okres półtrwania amisulprydu w fazie eliminacji wynosi około 12 godzin po doustnym podaniu leku. Amisulpryd jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Pięćdziesiąt procent dawki podanej dożylnie jest wydalane z moczem, z czego 90% wydalane jest w ciągu pierwszych 24 godzin. Klirens nerkowy wynosi 20 l/godz. lub 330 ml/min.
Posiłki bogate w węglowodany (zawierające 68% płynów) znacząco zmniejsza wartość AUC, T max
i C max
w tłuszcze. Jednakże znaczenie tych obserwacji w rutynowym stosowaniu klinicznym nie jest znane.
Zaburzenie czynności wątroby Ponieważ amisulpryd jest słabo metabolizowany w wątrobie, nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania w fazie eliminacji nie zmienia się, natomiast klirens nerkowy zmniejsza się 2,5 do 3-krotnie. Wartość AUC amisulprydu w lekkiej niewydolności nerek zwiększa się dwukrotnie i prawie dziesięciokrotnie w umiarkowanej niewydolności nerek. Doświadczenie w tym zakresie jest jednak ograniczone i brak danych dotyczących dawek większych od 50 mg. Amisulpryd jest bardzo słabo dializowany.
Osoby w podeszłym wieku Ograniczone dane farmakokinetyczne u osób w podeszłym wieku (>65 lat) wykazują, że po zażyciu pojedynczej dawki 50 mg występuje zwiększenie o 10-30% wartości C max , T 1/2
i AUC. Brak danych dla dawek wielokrotnych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przegląd wyników zakończonych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania wskazuje na to, że stosowanie amisulprydu nie jest związane z ryzykiem ogólnego, swoistego narządowo działania teratogennego, mutagennego lub rakotwórczego. Zmiany obserwowane u szczurów i psów, po zastosowaniu dawki mniejszej, niż maksymalna dawka tolerowana, są albo skutkiem działania farmakologicznego, albo w tych warunkach nie mają dużego toksykologicznego znaczenia. W porównaniu do maksymalnej zalecanej dawki stosowanej u ludzi, maksymalne tolerowane dawki są w zakresie wartości AUC odpowiednio 2 i 7-krotnie większe u szczurów (200 mg/kg mc./dobę) i u psów (120 mg/kg mc./dobę). Nie stwierdzono (mającego znaczenie dla ludzi) ryzyka działania karcinogennego u myszy (dawka do 120 mg/kg mc./dobę) i u szczurów (dawka do wartości AUC u ludzi.
Badania przeprowadzone na szczurach, królikach i myszach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie wykazały potencjalnego działania rakotwórczego.
W badaniach na zwierzętach, amisulpryd wpływał na wzrost i rozwój płodu w dawkach odpowiadających dawce stosowanej u ludzi, równoważnej 2000 mg/dobę i większej dla pacjenta o masie ciała 50 kg. Nie udowodniono działania rakotwórczego amisulprydu. Nie przeprowadzono badań nad wpływem amisulprydu na zachowanie potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Amisan, 50 mg, 200 mg, tabletki Skrobia żelowana, kukurydziana Laktoza jednowodna Metyloceluloza 400 cP Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: Amisan 50 mg: 12 i 60 tabletek oraz opakowanie do użycia szpitalnego 600 (10 × 60) tabletek (12 tabletek w blistrze). Amisan 200 mg: 20, 30, 50, 60, 100, 150 12 i 60 tabletek powlekanych oraz opakowanie do użycia szpitalnego 600 (10 × 60) tabletek (10 tabletek powlekanych w blistrze).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, Republika Czeska

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Amisan 50 mg, tabletki: 16388 Amisan 200 mg, tabletki: 16390

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.01.2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.01.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.02.2022