Ivipamid

Rere 09-2014 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IVIPAMID 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Indapamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ivipamid i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivipamid

3. Jak stosować lek Ivipamid

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ivipamid

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ivipamid i w jakim celu się go stosuje

Ivipamid należy do grupy leków zwanych lekami moczopędnymi, które zwiększają produkcję moczu przez nerki. Jest stosowany w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie tętnicze).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivipamid

Kiedy nie stosować leku Ivipamid
składników leku (wymienionych w punkcie 6),
indapamid („sulfonamidy”), jak trimetoprim lub co-trimoksazol,
mózgu i układu nerwowego, które może być powikłaniem choroby wątroby),

Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Ivipamid jeśli u pacjenta występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości następujące stany:

IB-011-2015-10 Ivipamid wpływa na stężenie potasu i sodu we krwi. Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi oceniających stężenie sodu i potasu we krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia. Jest to szczególnie istotne u pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń gospodarki elektrolitowej (jak u pacjentów w podeszłym wieku, leczonych wieloma lekami lub niedożywionych).
Ivipamid może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Jeśli taka reakcja wystąpi należy poinformować lekarza, który zadecyduje o ewentualnym zaprzestaniu leczenia. Jeśli konieczne będzie dalsze stosowanie leku Ivipamid, należy chronić skórę przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych lub stosować kremy z filtrem UVA.
Jeśli planowane jest badanie czynności przytarczyc należy poinformować lekarza, który może zadecydować o zaprzestaniu na jakiś czas przyjmowania leku Ivipamid.
Sportowcy powinni wiedzieć, że lek Ivipamid może powodować dodatni wynik testów antydopingowych.
W razie wątpliwości czy powyższe sytuacje dotyczą danego pacjenta, bądź w przypadku pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Ivipamid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku Ivipamid może być nasilone lub mogą wystąpić działania niepożądane jeśli lek ten jest stosowany jednocześnie z poniższymi lekami. Należy poinformować lekarza o stosowaniu:
Połączenia, których nie należy stosować
ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi wraz z objawami przedawkowania.
Połączenia, które należy stosować ostrożnie Torsades des pointes (szczególna postać zaburzeń rytmu serca) może być wywołany przez:
dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid,
tiorydazyna, trifluoperazyna, amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, droperydol, haloperydol,
(stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka i jelit), erytromycyna (podawana dożylnie), pentamidyna, moksyfloksacyna, sparfloksacyna (stosowana w leczeniu zakażeń), halofantryna (stosowana w leczeniu malarii), mizolastyna (stosowana w leczeniu alergii), winkamina podawana dożylnie (stosowana w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (niekiedy zwane NLPZ) stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen, diklofenak i indometacyna), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy- lub powyżej):
wystąpienia ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych. Niezbędne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów.
Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca (np. kaptopryl, enalapryl, peryndopryl):
jeśli stosowanie inhibitorów ACE rozpoczyna się u pacjentów z utrzymującym się niedoborem sodu (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej). IB-011-2015-10 Działanie leku Ivipamid może być nasilone lub mogą wystąpić działania niepożądane jeśli lek ten jest stosowany jednocześnie z następującymi lekami:

osłabieniu reakcji układu immunologicznego po transplantacji),
stanów, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,

digoksyna, digitoksyna),

bendroflumetiazyd, furosemid, pyretanid, bumetanid i ksypamid,
psychicznych),

jelit),

Ivipamid z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie ma wpływu na działanie leku. Lek może być stosowany przed, podczas lub po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: Nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży. Należy poinformować lekarza o ciąży lub planowaniu ciąży.
Karmienie piersią: Substancja czynna leku przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią, jeśli pacjentka stosuje ten lek. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ivipamid zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi, co może powodować uczucie oszołomienia lub zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub, kiedy do leczenia dodany jest inny lek przeciwnadciśnieniowy. Jeśli takie działania wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ivipamid Lek zawiera cukier laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. nietolerancją laktozy) powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Ivipamid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem. Zazwyczaj stosowana dawka leku, to 1 tabletka na dobę, najlepiej rano.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek IB-011-2015-10 U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) nie należy stosować leku Ivipamid (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivipamid”). Tiazydy i leki moczopędne o podobnym działaniu są w pełni skuteczne jedynie u pacjentów z prawidłową lub nieznacznie zaburzoną czynnością nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności watroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować leku Ivipamid (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivipamid”).
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni lekiem Ivipamid wówczas, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub nieznacznie zaburzona.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Ivipamid u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Sposób stosowania Tabletkę należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Tabletek nie należy łamać lub żuć. Ivipamid można stosować niezależnie od posiłków.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia określi lekarz. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zgłosić to lekarzowi.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ivipamid W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych - zwiększa się działanie moczopędne, a wraz z nim ryzyko nadmiernego zmniejszenia ciśnienia krwi i zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (prowadzące do zawrotów głowy), oszołomienie, kurcze mięśni, zawroty głowy, splątanie, zwiększone lub zmniejszone wydalanie moczu.
Pominięcie zastosowania leku Ivipamid W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Nie należy jednak stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ivipamid Leczenie zwiększonego ciśnienia krwi trwa zwykle przez całe życie. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):
astmatycznych) w postaci wysypki skórnej grudkowo-plamistej; Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):
IB-011-2015-10
astmatycznych) w postaci purpurowych punkcików lub plamek na skórze; Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
powstawania siniaków,
ciężkich (agranulocytoza),
być przyczyną wystąpienia zakażeń (niedokrwistość hemolityczna); niedokrwistość aplastyczna (zahamowanie czynności szpiku),

skłonność do alergii lub reakcji astmatycznych) powodujące obrzęk twarzy, warg lub języka oraz pokrzywkę, obrzęk błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co jest przyczyną duszności i trudności z przełykaniem. Jeśli wystąpią powyższe objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
ustnej, oczu i narządów płciowych (martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa- Johnsona). Jeśli wystąpią powyższe objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mogą wystąpić także poniższe działania niepożądane. Jednakże w oparciu o dostępne dane nie jest możliwe określenie częstości ich występowania: Ivipamid może powodować zmniejszenie stężenia sodu i potasu we krwi. Lekarz może kontrolować ich stężenia badając krew (patrz także punkt powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
oraz zmniejszeniem ciśnienia krwi związanym z nagłą zmianą pozycji ciała na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne),
zasadowicy metabolicznej (zmniejszenie kwasowości krwi),

tak zwanej encefalopatii wątrobowej (uszkodzenie mózgu i układu nerwowego, które może być powikłaniem choroby wątroby),
uogólniona choroba zapalna), przyjmowanie leku Ivipamid może spowodować zaostrzenie choroby, Przyjmowanie leku Ivipamid może spowodować uwrażliwienie skóry na promienie UV (patrz także punkt powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
wystąpienia ataku dny moczanowej.

IB-011-2015-10 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
02-222 Warszawa e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ivipamid

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ivipamid - Substancją czynną leku jest indapamid. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, karbomer, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol/PEG 3000, glicerolu trójoctan, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Jak wygląda lek Ivipamid i co zawiera opakowanie Tabletki o przedłużonym uwalnianiu koloru jasno-różowego, okrągłe (o średnicy ok. 8 mm), obustronnie wypukłe. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny BIOTON S.A. 02-516 Warszawa ul. Starościńska 5
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2015-12-30

IB-011-2015-10 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ivipamid, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu (Indapamidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 123,20 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Tabletka koloru jasno-różowego, okrągła (o średnicy ok. 8 mm), obustronnie wypukła.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze samoistne.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Podanie doustne. W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego, natomiast występuje nasilone działanie saluretyczne.
Sposób podania Tabletkę należy połknąć w całości popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletek nie należy łamać ani żuć.
Niewydolność nerek (patrz punkt 4.3 i 4.4): Ivipamid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej Tiazydy i leki moczopędne o podobnym działaniu są w pełni skuteczne jedynie u pacjentów z prawidłową lub nieznacznie zaburzoną czynnością nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4): U pacjentów w podeszłym wieku przy ocenie czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu należy wziąć pod uwagę wiek, masę ciała oraz płeć. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni preparatem Ivipamid, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub nieznacznie zaburzona.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4): Leczenie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież: IB-011-2015-10 Nie zaleca się stosowania indapamidu w dawce 1,5 mg u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w tej grupie wiekowej.

4.3 Przeciwwskazania

wymienioną w punkcie 6.1,

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia specjalne
U pacjentów z niewydolnością wątroby leki moczopędne działające podobnie do leków tiazydowych mogą powodować encefalopatię wątrobową, szczególnie w przypadku współistniejących zaburzeń gospodarki elektrolitowej. Stosowanie leków moczopędnych należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią objawy encefalopatii wątrobowej.
Nadwrażliwość na światło Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło u pacjentów stosujących tiazydy i leki moczopędne o podobnym działaniu (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpią reakcje nadwrażliwości na światło, leczenie należy przerwać. Jeśli konieczne jest ponowne zastosowanie preparatu, należy chronić skórę przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych lub stosować kremy z filtrem UVA.
Substancje pomocnicze: Tabletki zawierają laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego preparatu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Równowaga wodno-elektrolitowa:
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem, a następnie w regularnych odstępach czasu, należy kontrolować stężenie sodu w osoczu. Każde leczenie moczopędne może powodować hiponatremię, czasem z poważnymi jej konsekwencjami. Zmniejszenie stężenia sodu w początkowym okresie może być bezobjawowe, dlatego też niezbędna jest regularna jego kontrola, o wiele częstsza u pacjentów w podeszłym wieku lub z marskością wątroby (patrz punkt 4.8 i 4.9).

Utrata potasu i hipokaliemia stanowią główne ryzyko związane z leczeniem tiazydami i innymi lekami moczopędnymi o podobnym działaniu. Należy zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (< 3,4 mmol/l) szczególnie u pacjentów, u których ryzyko rozwoju hipokaliemii jest największe, np. u osób w podeszłym wieku, niedożywionych i (lub) leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą naczyń wieńcowych i niewydolnością serca. W takiej sytuacji hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność preparatów naparstnicy i ryzyko zaburzeń rytmu serca. W grupie ryzyka znajdują się pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to czy jest to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, przyczynia się do rozwoju poważnych zaburzeń rytmu serca, szczególnie do groźnego częstoskurczu torsades de pointes. IB-011-2015-10 We wszystkich wyżej wymienionych przypadkach należy częściej oznaczać stężenie potasu w osoczu. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu powinno być wykonane w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. W przypadku wystąpienia hipokaliemii konieczne jest jej wyrównanie.

Tiazydy i leki moczopędne o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. W takim przypadku należy przerwać leczenie i wykonać badania oceniające czynność przytarczyc.
Stężenie glukozy: U pacjentów z cukrzycą, szczególnie u tych, u których współistnieje hipokaliemia, należy monitorować stężenie glukozy we krwi.
Kwas moczowy: U pacjentów z hiperurykemią może dojść do zwiększenia częstości napadów dny moczanowej.
Czynność nerek a preparaty moczopędne: Tiazydy i leki moczopędne o podobnym działaniu są w pełni skuteczne tylko wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub minimalnie zaburzona (u dorosłych stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/l, tj. należy wziąć pod uwagę wiek, masę ciała oraz płeć. Na początku leczenia, hipowolemia, wtórna do utraty płynów i sodu, wywołana przez leki moczopędne, prowadzi do zmniejszenia przesączania kłębuszkowego Może to prowadzić do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, natomiast może pogorszyć już istniejącą niewydolność nerek.
Sportowcy: Substancja czynna zawarta w preparacie może powodować dodatni wynik testów antydopingowych u sportowców.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia leków, których nie należy stosować
Lit: Zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania, tak jak w przypadku diety ubogosodowej (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeśli jednak stosowanie leków moczopędnych jest konieczne, należy zalecić regularne oznaczenie stężenia litu w osoczu i jeśli to konieczne odpowiednio zmodyfikować dawkę.
Leki moczopędne: Jednoczesne stosowanie indapamidu z lekami moczopędnymi (bumetanid, furosemid, piretanid, tiazydy i ksypamid) nie jest zalecane, gdyż może powodować hipokalemię.
Połączenia leków, które należy stosować ostrożnie
Leki wpływające na rytm serca powodujące torsades de pointes:

pochodne fenotiazyny (chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna) benzamidy (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd) IB-011-2015-10 butyrofenony (droperydol, haloperydol)
sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina iv. Zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, a w szczególności torsades de pointes (hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym).
Jeżeli jednoczesne zastosowanie tych leków jest konieczne, przed rozpoczęciem terapii należy monitorować pacjenta w kierunku rozwoju hipokaliemii i, w razie konieczności, korygować stężenie potasu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG.
W przypadku wystąpienia hipokaliemii należy stosować leki niepowodujące ryzyka torsades de pointes.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (podawane ogólnie), w tym selektywne inhibitory COX-2, duże dawki kwasu salicylowego (≥ 3 g/dobę): Możliwość zmniejszenia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu. Ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie kłębuszkowe). Należy kontrolować stan nawodnienia pacjenta oraz kontrolować czynność nerek od początku leczenia.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE): Ryzyko nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego oraz ryzyko ostrej niewydolności nerek, jeśli stosowanie inhibitorów ACE rozpoczyna się podczas utrzymującego się niedoboru sodu (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej). W nadciśnieniu tętniczym ze względu na to, że uprzednie leczenie moczopędne może spowodować niedobór sodu należy:
to konieczne, powrócić do podawania leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu,
W zastoinowej niewydolności serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek inhibitora ACE, jeżeli to możliwe, po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu. We wszystkich przypadkach należy kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu) przez pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE.
Inne leki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B (iv.), gluko- i mineralokortykosteroidy (podawane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu drażniącym: Zwiększone ryzyko hipokaliemii (działanie addycyjne). Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i korygować je, jeśli to konieczne. Jest to szczególnie ważne podczas równoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy. Nie należy stosować leków przeczyszczających o działaniu drażniącym.
Baklofen: Zwiększa działanie przeciwnadciśnieniowe. Należy nawodnić pacjenta oraz kontrolować czynność nerek na początku leczenia.
Glikozydy naparstnicy: Hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym do rozwoju toksyczności glikozydów naparstnicy. Konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu w osoczu oraz wykonanie badania EKG, a w razie konieczności należy zmodyfikować leczenie.
Połączenia, które należy rozważyć
Leki moczopędne oszczędzające potas (amilorid, spironolakton, triamteren): Łączenie tych leków, skuteczne u niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka hipokaliemii lub hiperkaliemii (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek lub chorych na cukrzycę). Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeśli jest to konieczne należy ponownie rozważyć sposób leczenia. IB-011-2015-10
Metformina: Metformina zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej w wyniku czynnościowej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, a zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu przekroczy 15 mg/l (135 μmol/l) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 μmol/l) u kobiet.
Środki kontrastujące zawierające jod: W przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza, jeśli zastosowano duże dawki jodowego środka kontrastującego. Przed zastosowaniem takiego środka należy odpowiednio nawodnić pacjenta.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki: Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe oraz ryzyko wystąpienia ortostatycznych spadków ciśnienia tętniczego krwi (działanie addycyjne).
Wapń (sole wapnia): Ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki.
Cyklosporyna, takrolimus: Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmiany stężenia cyklosporyny nawet, jeśli nie występuje utrata wody i sodu.
Kortykosteroidy, tetrakozatyd (podawany ogólnie): Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe (zatrzymanie wody/sodu w wyniku działania kortykosteroidów).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Zgodnie z ogólnie przyjętą zasadą, należy unikać stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży. Nigdy nie powinny one być stosowane w celu leczenia fizjologicznych obrzęków występujących w czasie ciąży. Leki moczopędne mogą powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe i ryzyko zaburzenia wzrostu płodu.
Karmienie piersią Karmienie piersią nie jest zalecane (indapamid przenika do mleka kobiecego).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Indapamid ma nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Indapamid nie wpływa na zdolność koncentracji, jednakże w indywidualnych przypadkach działanie hipotensyjne może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia lub jeśli zastosowano dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy.

4.8 Działania niepożądane

Większość klinicznych i laboratoryjnych objawów niepożądanych zależy od dawki. Leki moczopędne działające podobnie do tiazydów, w tym indapamid, mogą powodować działania niepożądane sklasyfikowane według częstości występowania następująco: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: IB-011-2015-10 Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bóle głowy, parestezje.
Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: wymioty. Rzadko: nudności, zaparcia, suchość w ustach. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: niewydolność nerek.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Nieznana: u pacjentów z niewydolnością wątroby istnieje możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: wysypki grudkowo-plamiste. Niezbyt często: plamica. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona. Nieznana: możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego. Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).
Badania diagnostyczne: W trakcie badań klinicznych u 10% pacjentów obserwowano hipokaliemię (stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l), a 4% pacjentów miało stężenie potasu < 3,2 mmol/l po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. Bardzo rzadko: hiperkalcemia. Nieznana:
należących do grup dużego ryzyka (patrz punkt 4.4).
tętniczego krwi. Współistniejąca utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej, wyrównanej zasadowicy metabolicznej: częstość i nasilenie tego działania nie jest znaczące.
preparatów moczopędnych u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą należy szczególnie ostrożnie rozważyć.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C IB-011-2015-10 02-222 Warszawa e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono toksycznego działania indapamidu w dawce do 40 mg, czyli około 27 razy większych niż dawki terapeutyczne. Objawy ostrego zatrucia mają postać przede wszystkim zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (hiponatremia, hipokaliemia).
Objawy: Mogą wystąpić nudności, wymioty, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, kurcze mięśni, zawroty głowy, znużenie, dezorientacja, wielomocz lub skąpomocz, aż do bezmoczu (w wyniku hipowolemii).
Leczenie: Na początku konieczna jest szybka eliminacja przyjętej substancji poprzez płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego, a następnie uzupełnienie niedoborów wodno-elektrolitowych w warunkach szpitalnych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów, Kod ATC: C03B A11
Indapamid jest pochodną sulfonamidową posiadającą pierścień indolowy o właściwościach farmakologicznych zbliżonych do tiazydowych leków moczopędnych działających poprzez hamowanie resorpcji sodu w części korowej nerki. Powoduje to zwiększenie wydalania sodu i chlorków i w mniejszym stopniu potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób ilość wydalanego moczu i wywołując działanie przeciwnadciśnieniowe. Badania II i III fazy z zastosowaniem indapamidu w monoterapii potwierdziły skuteczność przeciwnadciśnieniową trwającą 24 godziny. Działanie to wykazano dla dawek, których działanie moczopędne było średnio nasilone. Właściwości przeciwnadciśnieniowe indapamidu wynikają z poprawy podatności tętnic, zmniejszenia oporu naczyniowego i całkowitego oporu obwodowego. Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca. Tiazydy i preparaty moczopędne o podobnym działaniu wykazują terapeutyczne plateau i powyżej określonej dawki nie zwiększa się siła ich terapeutycznego działania, natomiast zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych. Dlatego też nie należy zwiększać dawki leku, jeżeli dotychczasowe leczenie jest nieskuteczne. Podczas krótko-, średnio-, długoterminowego leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wykazano, że indapamid:
HDL cholesterolu;

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ivipamid 1,5 mg jest dostarczany w postaci o przedłużonym uwalnianiu dzięki systemowi macierzy, w której substancja czynna jest utrzymywana we wnętrzu tabletki w rozproszeniu, co pozwala utrzymać powolne uwalnianie indapamidu.
Wchłanianie Uwolniona z tabletki część indapamidu jest szybko i całkowicie wchłaniana w przewodzie pokarmowym. IB-011-2015-10 Pokarm nieznacznie przyspiesza wchłanianie, nie wpływa jednak na ilość wchłoniętego leku. Maksymalne stężenie leku w surowicy po podaniu pojedynczej dawki występuje po około 12 godzinach, wielokrotne podawanie dawek zmniejsza różnice w stężeniach leku w surowicy pomiędzy dwiema dawkami. Istnieją różnice międzyosobnicze.
Dystrybucja Indapamid wiąże się z białkami osocza w 79%. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 14 do 24 godzin (średnio 18 godzin). Stan nasycenia jest osiągany po 7 dniach. Wielokrotne podawanie dawek nie prowadzi do kumulacji leku.
Metabolizm Indapamid jest wydalany głównie z moczem (70% dawki) oraz z kałem (22%) w postaci nieczynnych metabolitów.
Pacjenci z grup dużego ryzyka Parametry farmakokinetyczne pozostają niezmienione u pacjentów z niewydolnością nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uwzględniające najnowsze badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Podanie drogą pokarmową leku w dużych dawkach (od 40 do 8 000 razy większych od dawek terapeutycznych) różnym gatunkom zwierząt, wykazało nasilenie działania moczopędnego indapamidu. Główne objawy zatrucia indapamidem podczas badań ostrej toksyczności po podaniu dożylnym lub dootrzewnowym były związane z właściwościami farmakologicznymi indapamidu, np. spowolnienie oddechu lub obwodowy rozkurcz naczyń.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: Laktoza jednowodna, Karbomer, Hydroksypropyloceluloza, Magnezu stearynian, Krzemionka koloidalna bezwodna, Talk.
Otoczka: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E 171), Laktoza jednowodna, Makrogol/PEG 3000, Glicerolu trójoctan, Żelaza tlenek żółty (E172), Żelaza tlenek czerwony (E172), Żelaza tlenek czarny (E172).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy. IB-011-2015-10

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

28, 30 , 56 lub 60 tabletek w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
BIOTON S.A. 02-516 Warszawa ul. Starościńska 5

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer 16392

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.01.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.02.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
2015-12-30