Neurovit

Neurovit, 100 mg + 200 mg + 0,20 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Neurovit i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurovit

3. Jak stosować lek Neurovit

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Neurovit

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Neurovit i w jakim celu się go stosuje

Lek Neurovit zawiera mieszankę witaminy B 1 , B 6
12 , które maja szczególne znaczenie dla utrzymania prawidłowego metabolizmu w komórkach nerwowych. Tak jak inne witaminy, są niezbędnymi składnikami pożywienia, które nie mogą być wytwarzane przez organizm.
W leczeniu zaburzeń układu nerwowego, witaminy z grupy B działają poprzez uzupełnianie związanych z nimi niedoborów witaminy B i stymulowanie naturalnych procesów zdrowienia w tkankach nerwowych. Istnieją badania wskazujące na przeciwbólowe działanie witaminy B 1 .
Lek Neurovit stosowany jest w zaburzeniach układu nerwowego spowodowanych niedoborem witamin z grupy B.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurovit

Kiedy nie stosować leku Neurovit
 W przypadku alergii na tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ), cyjanokobalaminę (witamina B 12 ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).  U dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) z uwagi na zawartą w leku wysoką dawkę witamin.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Neurovit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli dawka dobowa witaminy B 6
przyjmowana przez krótszy okres przewyższa 1 g witaminy B 6 , może wystąpić uczucie kłucia i mrowienia w rękach lub stopach (objawy obwodowej neuropatii czuciowej lub parestezje). Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie kłucia lub mrowienia lub inne działania niepożądane należy skontaktować się z lekarzem, który zmieni dawkowanie lub zaleci odstawienie leku.
Dzieci i młodzież Leku Neurovit nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) z uwagi na wysokie dawki substancji czynnych zawartych w leku.
Lek Neurovit a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
 Witamina B 1
(lek stosowany w leczeniu nowotworów).  Leki neutralizujące (stosowane w nadkwasowości żołądka) obniżają wchłanianie witaminy B 1
organizm.  Długoterminowe stosowanie niektórych leków moczopędnych, jak furosemid, może powodować niedobory witaminy B 1 , z uwagi na większe wydalanie witaminy B 1
 Jednoczesne stosowanie z L-dopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona) może powodować obniżenie skuteczności L-dopy.  Jeżeli jednocześnie z lekiem Neurovit stosowane są leki obniżające stężenie witaminy B w organizmie (tzw. antagoniści pirydoksyny jak np. izoniazyd, hydralazyna, D-penicylamina czy cykloseryna), zapotrzebowanie na witaminę B 6

Lek Neurovit z jedzeniem, piciem i alkoholem Pokarm zwiększa wchłanianie witaminy B 1
po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Wchłanianie witaminy B 1
Jeśli witamina B 1
rozkładowi i tym samym stracić swoje właściwości.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Neurovit nie powinien być przyjmowany w okresie ciąży lub karmienia piersią. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią, dzienne zapotrzebowanie na witaminy powinno być pokrywane przez zbalansowaną dietę. Z uwagi na wysoką dawkę witamin zawartych w leku, lek Neurovit przeznaczony jest do stosowania wyłącznie w niedoborze witamin i powinien być stosowany jedynie na zlecenie lekarza, który dokładnie rozważy potencjalne korzyści i ryzyko.
Witaminy B 1 , B 6
12
6
wydzielanie mleka. Lekarz zadecyduje, czy w szczególnych przypadkach lek Neurovit może być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Neurovit nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Neurovit

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może zostać zwiększona do 1 tabletki trzy razy na dobę.
Tabletki należy połykać w całości, zażywając je po posiłkach i popijając niewielką ilością płynu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Neurovit u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neurovit
Witamina B 6
Przyjmowanie dawek większych niż 50 mg witaminy B 6
miesięcy) lub dawek przekraczających 1 g witaminy B 6
może prowadzić do uszkodzenia nerwów (działanie neurotoksyczne). Po przyjęciu dawki większej niż 2 g na dobę, opisywano uszkodzenia nerwów odczuwane jako zaburzenia ruchu, zaburzenia czucia (mrowienie, drętwienie), drgawki i w bardzo rzadkich przypadkach zmiany w obrazie krwi oraz zapalne reakcje skórne.
Witamina B 12
W bardzo rzadkich przypadkach, po przyjęciu bardzo dużych dawek, obserwowano reakcje alergiczne, wypryski i łagodną postać trądziku.
Pominięcie zastosowania leku Neurovit Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale przyjąć kolejną dawkę o właściwej porze.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Neurovit może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano następujące działania niepożądane po krótkotrwałym lub długoterminowym stosowaniu leku Neurovit:
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000):  Nudności  Ból głowy, zawroty głowy
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):  Reakcje nadwrażliwości jak potliwość, szybkie bicie serca oraz reakcje skórne jak świąd i pokrzywka.
Częstość nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych:  Przyjmowanie dawek większych niż 50 mg witaminy B 6
miesięcy) może prowadzić do wystąpienia neuropatii obwodowej (zaburzenia nerwów powodujące uczucie kłucia lub mrowienia)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Neurovit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neurovit
- Substancjami czynnymi leku są: tiaminy chlorowodorek (Thiamini hydrochloridum) (witamina B 1 ), pirydoksyny chlorowodorek (Pyridoxini hydrochloridum) (witamina B 6 ) i cyjanokobalamina (Cyanocobalaminum) (witamina B 12 )
tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ) 100 mg pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ) 200 mg cyjanokobalaminę (witamina B 12 ) 0,20 mg
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, jednowodny, krzemionka koloidalna, bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, powidon, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, talk, hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30%
Jak wygląda lek Neurovit i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Blistry z folii PVC/PVdC/Al lub Al/Al w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 A-8502 Lannach Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Neurovit, 100 mg + 200 mg + 0,20 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tiaminy chlorowodorek (Thiamini hydrochloridum) (witamina B 1 ) 100 mg Pirydoksyny chlorowodorek (Pyridoxini hydrochloridum) (witamina B 6 ) 200 mg Cyjanokobalaminę (Cyanocobalaminum) (witamina B 12 ) 0,20 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane. Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie wspomagające w schorzeniach nerwów obwodowych różnego pochodzenia, takich jak polineuropatia, nerwoból i zapalenie nerwów obwodowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie W indywidualnych przypadkach, dawka może zostać zwiększona do 1 tabletki powlekanej trzy razy na dobę.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa produktu leczniczego Neurovit dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3)
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłku, połykać popijając niewielką ilością wody.
Okres stosowania Lekarz zdecyduje o odpowiedniej długości okresu stosowania. Najpóźniej po 4 tygodniach stosowania należy podjąć decyzję o możliwości zmniejszenia dawki (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego Neurovit u dzieci i młodzieży z uwagi na wysokie dawki substancji czynnych zawartych w produkcie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli rozwiną się objawy i oznaki neuropatii obwodowej (parestezja), należy zweryfikować dawkowanie i, jeśli konieczne, przerwać stosowanie produktu leczniczego. Obserwowano neuropatie podczas długotrwałego stosowania (w ciągu 6 do 12 miesięcy) dobowych dawek przekraczających 50 mg witaminy B 6
B 6 .
Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Neurovit u dzieci i młodzieży z uwagi na wysokie dawki substancji czynnych zawartych w produkcie.
Preparaty witaminy B 12
powrózkowego zwyrodnienia rdzenia oraz niedokrwistości złośliwej.
Ten produkt leczniczy zawiera makrogol 6000, który może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tiamina jest inaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ kompetycyjnie hamuje on fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy.
Leki neutralizujące, alkohol i herbata mogą hamować wchłanianie tiaminy.
Poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego z kanalików, diuretyki pętlowe (np. furosemid) podczas długotrwałego leczenia mogą powodować zwiększone wydzielanie tiaminy i, co za tym idzie, obniżenie poziomu tiaminy.
Jednoczesne podawanie witaminy B 6

Jednoczesne podawanie antagonistów pirydoksyny (np. izoniazydu (INH), hydralazyny, D-penicylaminy czy cykloseryny) może zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B 6 . Napoje zawierające siarczyny (np. wino) nasilają degradację tiaminy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Istnieją jedynie ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczące działania tego produktu leczniczego na ciążę oraz rozwój zarodka, płodu w okresie prenatalnym i po urodzeniu. Możliwe ryzyko u ludzi nie jest znane. Lekarz prowadzący powinien zdecydować o zastosowaniu tego produktu leczniczego w okresie ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią Witaminy B 1 , B 6
12
6
wydzielanie mleka. Dane z badań na zwierzętach dotyczące stopnia wydzielania do mleka samic nie są dostępne. Należy porównać korzyści dla dziecka płynące z karmienia piersią i terapeutyczne korzyści dla matki w celu podjęcia decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Neurovit.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Neurovit nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 10000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Układy i narządy Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcja nadwrażliwości np. pocenie się, tachykardia lub reakcje skórne jak świąd i pokrzywka Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Długotrwałe przyjmowanie (w ciągu 6 do 12 miesięcy) dobowej dawki witaminy B 6
przekraczającej 50 mg może powodować neuropatię obwodową Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Ból głowy, zawroty głowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Witamina B 1
Tiamina ma szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo wysokie dawki (ponad 10 g) mają działanie blokujące zwoje i podobnie jak kurara, tłumią przewodzenie impulsów nerwowych.
Witamina B 6
Toksyczny potencjał witaminy B 6
niż 6-12 miesięcy) z dzienną dawką przekraczającą 50 mg witaminy B 6
obwodową. Ciągłe przyjmowanie witaminy B 6
mieć działanie neurotoksyczne.
Po przyjęciu dawki większej niż 2 g na dobę, opisywano neuropatię z ataksją i zaburzeniami czucia, drgawki ze zmianami w zapisie EEG i w bardzo rzadkich przypadkach niedokrwistość niedobarwliwą i łojotokowe zapalenie skóry.
Witamina B 12
Po pozajelitowym podaniu wysokich dawek (w rzadkich przypadkach również po podaniu doustnym) obserwowano alergiczne reakcje skórne, wypryskowe zmiany skórne oraz łagodną postać trądziku.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy B 1
6
12
Kod ATC: A11DB
Aktywną pochodną witaminy B 1
koenzymu podczas dekarboksylacji alfa-ketokwasów, takich jak pirogronian i alfa-ketoglutaran. Tiamina jest wykrywana w błonach komórkowych tkanek nerwowych, wpływając na czynność neuronów poprzez biosyntezę neuroprzekaźników. Pirydoksyna jest ważnym koenzymem uczestniczącym w metabolizmie aminokwasów, służącym jako grupa prostetyczna ważnych enzymów w tkance nerwowej. Ponadto pirydoksyna wpływa na biosyntezę i stężenie wielu neuroprzekaźników takich jak dopamina, noradrenalina, adrenalina, 5-hydroksytryptamina, histamina i GABA.
Cyjanokobalamina wpływa na syntezę kwasów nukleinowych, która jest szczególnie nasilona w układzie nerwowym, oraz na skład kwasów tłuszczowych w cerebrozydach i fosfolipidach obecnych w komórkach układu nerwowego. Aktywne koenzymy metylokobalamina i 5’-deoksyadenozylokobalamina mają kluczowe znaczenie w procesie wzrostu i replikacji komórek.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Spożycie pokarmu zwiększa wchłanianie tiaminy z przewodu pokarmowego. Tiaminę wykrywa się w niemal wszystkich tkankach organizmu, gdzie pozostaje ona w postaci niezmienionej, zaś w moczu i kale w postaci metabolitów. Pirydoksyna ulega szybkiemu i całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego, a następnie jest przenoszona do krwinek czerwonych. Pochodne witaminy B 6 , pirydoksal i fosforan pirydoksalu wiążą się z białkami surowicy. Głównym metabolitem obecnym w moczu jest kwas 4-pirydoksylowy. Wchłanianie cyjanokobalaminy następuje w mechanizmie czynnym i biernym. Po związaniu z czynnikiem wewnętrznym (IF), kompleks białko-witamina ulega wchłonięciu w jelicie krętym. Biernym mechanizm dyfuzji może mieć znaczenie w przypadku zwiększonych zasobów związku w całym jelicie cienkim. Witamina B wiąże się z białkami surowicy: transkobalaminą I – III. Witamina B 12
żółcią i kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ze względu na fizjologiczne występowanie witamin wchodzących w skład produktu leczniczego Neurovit oraz dostępne wyniki badań nieklinicznych, brak jest zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Skrobia żelowana Sodu cytrynian Kwas cytrynowy, jednowodny Krzemionka koloidalna, bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Powidon
Otoczka: Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek, Talk Hypromeloza Poliakrylanu dyspersja 30%

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVdC/Al lub Al/Al w tekturowym pudełku
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 A-8502 Lannach Austria

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 16360

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.10.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO