Klimakt-Heel T
Preparat homeopatyczny
Tabletki -
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Klimakt-Heel T tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. -Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: 1.Co to jest lek Klimakt-Heel T i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Klimakt-Heel T 3.Jak przyjmować lek Klimakt-Heel T 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek Klimakt-Heel T 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.Co to jest lek Klimakt-Heel T i w jakim celu się go stosuje Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi. Klimakt-Heel T, tabletki, jest lekiem homeopatycznym stosowanym wspomagająco w leczeniu objawów menopauzy takich jak: uderzenia gorąca, pocenie nocne, zmiany nastroju itp. 2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Klimakt-Heel T Kiedy nie przyjmować leku Klimakt-Heel T 1 •jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pozostałe składniki leku (wymienione w punkcie 6) Dzieci i młodzież Nie dotyczy. Produkt przeznaczony jest dla dorosłych kobiet. 2 Inne leki i Klimakt-Heel T Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje z innymi lekami nie są znane. Stosowanie Klimakt-Heel T z jedzeniem i piciem Tak jak wszystkie homeopatyczne produkty lecznicze, lek Klimakt-Heel T powinien być przyjmowany pomiędzy posiłkami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek nie jest przeznaczony dla kobiet w ciąży i karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Klimakt-Heel T zawiera laktozę Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. 3.Jak stosować lek Klimakt-Heel T Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorosłe kobiety: zwykle po 1 tabletce 3 razy dziennie. Sposób stosowania Tabletkę należy powoli rozpuścić w ustach. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami. Nie przekraczać zaleconej dawki. Jeśli pomimo stosowania leku objawy nie ustępują, należy poradzić się lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Klimakt-Heel T W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 3 Pominięcie przyjęcia leku Klimakt-Heel T Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Klimakt-Heel T W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Klimakt-Heel T tabletki może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W odosobnionych przypadkach zanotowano przejściowe reakcje alergiczne ze strony skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e- mail: [email protected]). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać lek Klimakt-Heel T Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten nie ma specjalnych wymagań odnośnie warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inne informacje 4 Co zawiera lek Klimakt-Heel T Substancjami czynnymi w 1 tabletce leku Klimakt-Heel T są : Pozostałe składniki: stearynian magnezu, laktoza. Jak wygląda lek Klimakt-Heel T i co zawiera opakowanie Klimakt-Heel T jest w postaci okrągłych, płaskich tabletek w kolorze białym do żółto-białego. Na powierzchni tabletek mogą sporadycznie pojawiać się czarne punkty. Tabletki mogą posiadać delikatny zapach charakterystyczny dla sepii. Tabletki znajdują się w pojemniku z polipropylenu z wieczkiem, umieszczonym w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 250 tabletek. 5 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210 e-mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Heel Polska Sp. z o.o. ul. Poleczki 21 02-822 Warszawa tel.: +48(22) 545 07 15 e-mail: [email protected] Logo firmy: -Heel Data zatwierdzenia tekstu ulotki: Kod opakowania: 6 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Klimakt-Heel T tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. -Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: 1.Co to jest lek Klimakt-Heel T i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Klimakt-Heel T 3.Jak przyjmować lek Klimakt-Heel T 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek Klimakt-Heel T 6.Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Klimakt-Heel T i w jakim celu się go stosuje
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi. Klimakt-Heel T, tabletki, jest lekiem homeopatycznym stosowanym wspomagająco w leczeniu objawów menopauzy takich jak: uderzenia gorąca, pocenie nocne, zmiany nastroju itp. 2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Klimakt-Heel T Kiedy nie przyjmować leku Klimakt-Heel T 1 •jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pozostałe składniki leku (wymienione w punkcie 6) Dzieci i młodzież Nie dotyczy. Produkt przeznaczony jest dla dorosłych kobiet. 2 Inne leki i Klimakt-Heel T Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje z innymi lekami nie są znane. Stosowanie Klimakt-Heel T z jedzeniem i piciem Tak jak wszystkie homeopatyczne produkty lecznicze, lek Klimakt-Heel T powinien być przyjmowany pomiędzy posiłkami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek nie jest przeznaczony dla kobiet w ciąży i karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Klimakt-Heel T zawiera laktozę Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. 3.Jak stosować lek Klimakt-Heel T Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorosłe kobiety: zwykle po 1 tabletce 3 razy dziennie. Sposób stosowania Tabletkę należy powoli rozpuścić w ustach. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami. Nie przekraczać zaleconej dawki. Jeśli pomimo stosowania leku objawy nie ustępują, należy poradzić się lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Klimakt-Heel T W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 3 Pominięcie przyjęcia leku Klimakt-Heel T Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Klimakt-Heel T W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Klimakt-Heel T tabletki może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W odosobnionych przypadkach zanotowano przejściowe reakcje alergiczne ze strony skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e- mail: [email protected]). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać lek Klimakt-Heel T Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten nie ma specjalnych wymagań odnośnie warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inne informacje 4 Co zawiera lek Klimakt-Heel T Substancjami czynnymi w 1 tabletce leku Klimakt-Heel T są : Pozostałe składniki: stearynian magnezu, laktoza. Jak wygląda lek Klimakt-Heel T i co zawiera opakowanie Klimakt-Heel T jest w postaci okrągłych, płaskich tabletek w kolorze białym do żółto-białego. Na powierzchni tabletek mogą sporadycznie pojawiać się czarne punkty. Tabletki mogą posiadać delikatny zapach charakterystyczny dla sepii. Tabletki znajdują się w pojemniku z polipropylenu z wieczkiem, umieszczonym w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 50 tabletek. 5 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210 e-mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Heel Polska Sp. z o.o. ul. Poleczki 21 02-822 Warszawa tel.: +48(22) 545 07 15 e-mail: [email protected] Logo firmy: -Heel Data zatwierdzenia tekstu ulotki: Kod opakowania: 6Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210 e-mail: [email protected]
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Klimakt-Heel T tabletki2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1.Sanguinaria canadensisD630 mg 2.Sepia officinalisD430 mg 3.SulfurD430 mg 4.Strychnos ignatiiD430 mg 5.Simarouba cedronD430 mg 6.Stannum metallicumD1260 mg 7.LachesisD1290 mg Zawiera laktozę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki. Kolor biały do żółto-białego, sporadycznie mogą pojawiać się czarne punkty. Smak lekko słodki. Tabletki mogą posiadać delikatny zapach charakterystyczny dla sepii. 14. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi 4.1.Wskazania do stosowania Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco w leczeniu objawów menopauzy takich jak: uderzenia gorąca, pocenie nocne, zmiany nastroju itp. 4.2.Dawkowanie i sposób podania Dawkowanie Dorosłe kobiety: zwykle po l tabletce 3 razy dziennie. Sposób podawania Tabletkę należy powoli rozpuścić w ustach. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami. Nie przekraczać zaleconej dawki. 4.3.Przeciwwskazania Stwierdzona alergia (nadwrażliwość) na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4.Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Dzieci i młodzież Nie dotyczy. Produkt przeznaczony jest dla dorosłych kobiet. 4.5.Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. 2 6.Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność. 7.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8.Działania niepożądane Jak każdy lek, Klimakt Heel T może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W odosobnionych przypadkach zanotowano przejściowe reakcje alergiczne ze strony skóry. Częstotliwość występowania tych reakcji nie jest znana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel:+48 22 49 21 301, faks: +48 22 4.9.Przedawkowanie Objawy przedawkowania nie są znane. 35. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1.Właściwości farmakodynamiczne Brak danych. 5.2.Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. 5.3.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1.Wykaz substancji pomocniczych 1.Stearynian magnezu 6.2.Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3.Okres ważności 6.4.Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych wymagań. 6.5.Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z polipropylenu z wieczkiem w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 50 lub 250 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 4 6.6.Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210 e-mail: [email protected]