Memotropil 20%
Piracetamum
Roztwór do wstrzykiwań 200 mg/ml (3 g/15 ml) | Piracetamum 3 g
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Memotropil 20%, 200 mg/ml (ampułki 1 g/5 ml), roztwór do wstrzykiwań Memotropil 20%, 200 mg/ml (ampułki 3 g/15 ml), roztwór do wstrzykiwań
Piracetamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Memotropil 20% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memotropil 20%
3. Jak stosować lek Memotropil 20%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Memotropil 20%
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Memotropil 20% i w jakim celu się go stosuje
Memotropil 20% to lek należący do podgrupy leków nootropowych. Zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ przez naczynia w mózgu bez działania rozszerzającego naczynia, zwiększa też wykorzystanie tlenu i zużycie glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej. Memotropil 20% jest wskazany w leczeniu mioklonii (krótkie, gwałtowne skurcze mięśni w obrębie jednej lub kilku kończyn albo tułowia) pochodzenia korowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memotropil 20%
Kiedy nie stosować leku Memotropil 20%: - jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min; - jeśli pacjent ma krwawienia śródmózgowe. Najczęstszym objawem jest silny ból głowy, niedowład części ciała (np. mięśni twarzy wraz z zaburzeniami mowy) i wymioty; - jeżeli pacjent ma pląsawicę Huntingtona - postępujące i nieuleczalne zaburzenie genetyczne dotyczące układu nerwowego, objawiające się drażliwością, depresją, zaburzeniami pamięci, mimowolnymi ruchami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Memotropil 20%: - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ lek jest wydalany głównie przez nerki; - u pacjentów z ciężkim krwotokiem, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia krwawienia (jak u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego), u pacjentów z zaburzeniami hemostazy (krzepnięcia krwi), u pacjentów po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów poddawanych ciężkim zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym) oraz
u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek (w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w niskich dawkach); - u pacjentów w podeszłym wieku, z powodu dłuższego okresu wydalania leku z organizmu (u tych pacjentów lekarz powinien zmodyfikować dawkowanie); - u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym krwi.
Lek Memotropil 20% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - Piracetam może nasilać działanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. - Piracetam może wykazywać nieswoiste interakcje z neuroleptykami. - Lek może nasilać działanie hormonów tarczycy. - Lek należy stosować ostrożnie z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak acenokumarol.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Piracetam przenika przez barierę łożyska. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet planujących zajść w ciążę, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaniechać karmienia piersią w czasie przyjmowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Występowanie po przyjęciu piracetamu działań niepożądanych, takich jak: senność, nerwowość, nadmierna ruchliwość i depresja, stwarza niebezpieczeństwo związane z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Memotropil 20% zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Memotropil 20%
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy podawać dożylnie w ciągu kilku minut w dawce zalecanej lub w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Nie należy go mieszać z innymi lekami. Leczenie można kontynuować przy użyciu piracetamu w postaci tabletek powlekanych.
Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Piracetam jest wydalany przez nerki i dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Memotropil 20% Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy poinformować o tym lekarza. Piracetam wykazuje małą toksyczność. Podczas stosowania bardzo dużych dawek leku mogą się nasilić objawy niepożądane.
Pominięcie zastosowania leku Memotropil 20% Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.
Przerwanie stosowania leku Memotropil 20% Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem. Po przerwaniu leczenia u pacjentów z mioklonią może wystąpić nawrót choroby lub napad drgawek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - nadmierna ruchliwość (hiperkinezja) - wzrost masy ciała - nerwowość.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - senność - depresja - ogólne osłabienie (astenia).
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów) - ból w miejscu wstrzyknięcia - zapalenia żył z zakrzepicą - gorączka - niedociśnienie tętnicze.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną - zawroty głowy - zaburzenia krwotoczne - nudności, wymioty, biegunka - bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu (szczególnie podczas długotrwałego leczenia) - reakcje alergiczne. Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli wystąpią objawy, takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani, problemy z oddychaniem - nadwrażliwość - bezład (zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), zaburzenia równowagi, nasilenie objawów padaczki - ból głowy, bezsenność, pobudzenie, lęk, splątanie, omamy - obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Memotropil 20%
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Roztworu nie należy zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Memotropil 20% - Substancją czynną leku jest piracetam.
Każda ampułka 15 ml zawiera 3 g piracetamu (200 mg/ml). - Pozostałe składniki leku to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Memotropil 20% i co zawiera opakowanie Przezroczysty roztwór, bez zapachu.
Dostępne opakowania: - 12 ampułek o pojemności 5 ml - 4 ampułki o pojemności 15 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Lek Memotropil 20% należy podawać dożylnie w zalecanej dawce we wstrzyknięciu trwającym kilka minut lub w dawce dobowej w 2-3 dawkach podzielonych. Nie należy go mieszać z innymi lekami.
Zalecana dawka leku w mioklonii pochodzenia korowego Początkowo przyjmuje się 7,2 g piracetamu na dobę. W razie potrzeby lekarz zwiększy dawkę co 3 lub 4 dni o 4,8 g piracetamu na dobę, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 24 g na dobę. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną, dawki innych leków powinny być zmniejszone, gdy zdaniem lekarza jest to możliwe. Leczenie piracetamem powinno być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się pierwotna choroba mózgu. U pacjentów z ostrym epizodem co 6 miesięcy lekarz będzie podejmował próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni (co 3 lub 4 dni w przypadku zespołu Lance i Adamsa, aby zapobiec nagłemu nawrotowi choroby).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Piracetam jest wydalany przez nerki i dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek. Poniższa tabela przedstawia zmniejszenie dawki w zależności od klirensu kreatyniny.
Czynność nerek Klirens kreatyniny (ml/min) Dawkowanie wraz z częstością
Norma >80 zazwyczaj stosowana dawka dobowa, w dwóch do czterech dawkach podzielonych Łagodne zaburzenie czynności 50-79 2/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, w dwóch lub trzech dawkach podzielonych Umiarkowane zaburzenie czynności 30-49 1/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, w dwóch dawkach podzielonych Ciężkie zaburzenie czynności <30 1/6 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, raz dziennie Schyłkowa niewydolność nerek -- stosowanie przeciwwskazane
Nie należy stosować leku w razie wystąpienia widocznych zmian w roztworze.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Memotropil 20%, 200 mg/ml (ampułki 3 g/15 ml), roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty roztwór, bez zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Memotropil 20% jest wskazany w leczeniu mioklonii pochodzenia korowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w zalecanej dawce, we wstrzyknięciu trwającym kilka minut.
Dawkowanie
W mioklonii pochodzenia korowego Początkowo przyjmuje się 7,2 g piracetamu na dobę. W razie potrzeby dawkę zwiększa się co 3 lub 4 dni o 4,8 g piracetamu na dobę, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 24 g na dobę. Produkt leczniczy powinien być podawany w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę.
W leczeniu skojarzonym z innymi produktami leczniczymi przeciwdrgawkowymi, dawki innych produktów leczniczych powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną, dawki innych produktów leczniczych powinny być zmniejszone, jeśli to możliwe.
Leczenie piracetamem powinno być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się pierwotna choroba mózgu.
U pacjentów z ostrym epizodem może dojść do spontanicznej zmiany objawów, w związku z czym co tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni (co 3 lub 4 dni w przypadku zespołu Lance i Adamsa, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub drgawkom wynikającym z odstawienia).
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zaleca się modyfikację dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (patrz „Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek”).
U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Dawkę dobową należy dostosować indywidualnie w zależności od czynności nerek. Należy zapoznać się z poniższą tabelą i dostosować dawkę według przedstawionych danych. Aby korzystać z tabeli należy oznaczyć u pacjenta klirens kreatyniny (CL kr ) w ml/min. Klirens w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) za pomocą poniższego wzoru:
CL kr
_______________________________________________________
Czynność nerek Klirens kreatyniny (ml/min) Dawkowanie wraz z częstością
Norma >80 zazwyczaj stosowana dawka dobowa, w dwóch do czterech dawkach podzielonych Łagodne zaburzenie czynności 50-79 2/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, w dwóch lub trzech dawkach podzielonych Umiarkowane zaburzenie czynności 30-49 1/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, w dwóch dawkach podzielonych Ciężkie zaburzenie czynności <30 1/6 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, raz dziennie Schyłkowa niewydolność nerek -- stosowanie przeciwwskazane
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek, zalecane jest dostosowanie dawkowania według tabeli dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Podanie pozajelitowe Piracetam należy przyjmować doustnie, jeśli wymagane jest podanie pozajelitowe (np. w przypadku trudności z połykaniem, utraty przytomności) piracetam może być podany dożylnie zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Objętość ampułki należy podawać w ciągu kilku minut.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Schyłkowa niewydolność nerek (nerkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) • Krwawienie śródmózgowe • Pobudzenie psychoruchowe znacznego stopnia. Pląsawica Huntingtona
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Memotropil 20% należy stosować ostrożnie: − u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ produkt leczniczy jest wydalany głównie przez nerki w postaci niezmienionej (patrz punkt 4.2);
− u pacjentów z ciężkim krwotokiem, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia krwawienia (jak u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego), u pacjentów z zaburzeniami hemostazy, u pacjentów po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów poddawanych ciężkim zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym) oraz u pacjentów przyjmujących antykoagulanty lub produkty lecznicze antyagregacyjne (w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w małych dawkach) ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1); − u pacjentów w podeszłym wieku w przypadku długotrwałego leczenia, wymagana jest regularna ocena klirensu kreatyniny, aby w razie potrzeby umożliwić dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2) . − u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym krwi.
Przerwanie przyjmowania produktu leczniczego Należy unikać nagłego przerywania leczenia piracetamem u pacjentów z mioklonią, ponieważ może wywołać to nawrót choroby lub napad drgawek.
Produkt leczniczy zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Piracetam może nasilać działanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. Piracetam może wykazywać nieswoiste interakcje z neuroleptykami. Produkt leczniczy może nasilać działanie hormonów tarczycy; opisano przypadki wystąpienia objawów niepożądanych w postaci dezorientacji, rozdrażnienia i zaburzeń snu podczas stosowania piracetamu i hormonów tarczycy (T 3 , T 4 ).
Acenokumarol Zgodnie z wynikami opublikowanego badania w metodologii pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania samego tylko acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania ß-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza.
Interakcje farmakokinetyczne Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych produktów leczniczych, gdyż około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 μg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące piracetamu w stężeniu 1422 μg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 μg/ml. Z tego względu, prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych produktów leczniczych pod wpływem piracetamu jest niewielkie.
Produkty lecznicze przeciwpadaczkowe Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tygodnie nie zmieniał wartości największego ani najmniejszego stężenia w surowicy produktów leczniczych przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych na padaczkę otrzymujących stałe dawki tych produktów leczniczych.
Alkohol Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Piracetam podawany królikom, szczurom i myszom nie działał teratogennie, ani też nie wpływał na płodność. Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie piracetamu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3) . Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie produktu leczniczego we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że jest to konieczne a korzyści przewyższają ryzyko wynikające ze stosowania piracetamu lub stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia piracetamem.
Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka kobiet karmiących. Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaniechać karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu leczniczego lub unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię piracetamem, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikające z leczenia piracetamem dla kobiety.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Piracetam może wywołać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: senność, nerwowość, hiperkinezję i depresję. Dlatego należy poinformować pacjenta o niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Kliniczne lub farmakokliniczne badania kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą, których ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa są dostępne (wyodrębnione z dokumentacji UCB Documentation Data Bank na miesiąc czerwiec 1997), obejmowały ponad 3000 pacjentów otrzymujących piracetam, niezależnie od wskazania, postaci, dawki dobowej czy charakterystyki populacji.
Lista działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu są wymienione poniżej zgodnie z obowiązującą klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością ich występowania. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są niewystarczające żeby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
krwotoczne Zaburzenia układu immunologicz nego
anafilaktoidalne, nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne
splątanie, omamy Zaburzenia układu nerwowego
zaburzenia równowagi, nasilająca się padaczka, bóle głowy, bezsenność
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia naczyniowe
zapalenie żył, hipotensja
Zaburzenia żołądka i jelit
jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
miejscu wstrzyknięc ia, gorączka
Badania diagnostyczne
ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Nie zgłoszono dodatkowych działań niepożądanych towarzyszących przedawkowaniu piracetamu. Podczas stosowania bardzo dużych dawek produktu leczniczego istnieje możliwość nasilenia objawów niepożądanych. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić kumulacja produktu leczniczego.
Leczenie Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania piracetamu. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy podawać dużą ilość płynów i kontrolować wydalanie moczu. Hemodializa usuwa piracetam. Wydajność hemodializy dla piracetamu wynosi 50-60%.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychostymulujące, środki stosowane w ADHD i leki nootropowe Kod ATC: N06B X03
Piracetam - cykliczna pochodna kwasu gamma - aminomasłowego (GABA), jest produktem leczniczym psychotropowym, należącym do podgrupy produktów leczniczych nootropowych.
Mechanizm działania piracetamu na komórki nerwowe nie został poznany. Z dostępnych danych wynika, że podstawowy mechanizm działania piracetamu nie jest swoisty ani dla określonego rodzaju komórek, ani dla określonego narządu. W modelach błon fosfolipidowych piracetam wiąże się fizycznie, proporcjonalnie do wielkości dawki, z grupą polarną, zapoczątkowując proces odtwarzania struktury błony przez tworzenie ruchomych kompleksów cząsteczek produktu leczniczego i fosfolipidów. To prawdopodobnie poprawia stabilność błony, dzięki czemu białka błonowe lub przezbłonowe utrzymują lub odzyskują odpowiednią strukturę trójwymiarową pozwalającą im na spełnianie ich prawidłowych funkcji.
Piracetam modyfikuje właściwości reologiczne krwi, oddziałując na płytki krwi, krwinki czerwone i ścianki naczyń krwionośnych. Piracetam zwiększa elastyczność erytrocytów oraz zmniejsza agregację płytek krwi, zmniejsza przyleganie erytrocytów do ścian naczyń krwionośnych i skurcz naczyń włosowatych.
Wpływ na krwinki czerwone U chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową piracetam wpływa korzystnie na zdolność błony komórkowej erytrocytów do odkształcania się (elastyczność), obniża lepkość krwi i zapobiega zlepianiu się krwinek czerwonych.
Wpływ na płytki krwi W badaniach otwartych przeprowadzonych u zdrowych ochotników i osób, u których występowało zjawisko Raynauda, leczenie wzrastającymi dawkami piracetamu (dawka maksymalna 12 g) powodowało proporcjonalne do wielkości dawki hamowanie czynności płytek krwi w porównaniu ze stanem sprzed leczenia (testy agregacji pod wpływem ADP, kolagenu, adrenaliny i ßTG) bez znamiennego zmniejszenia ich liczby. W tych badaniach stwierdzono wydłużenie czasu krwawienia pod wpływem piracetamu.
Wpływ na naczynia krwionośne U zdrowych ochotników piracetam zmniejszał przyleganie erytrocytów do śródbłonka naczyń krwionośnych oraz bezpośrednio pobudzał syntezę prostacykliny w niezmienionym śródbłonku.
Wpływ na czynniki krzepnięcia krwi U zdrowych ochotników w porównaniu ze stanem sprzed leczenia piracetam w dawkach do 9,6 g zmniejszał stężenie fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII: C; VIII R : AG; VIII R : vW) w osoczu o 30-40% oraz wydłużał czas krwawienia. U osób z samoistnym oraz wtórnym zjawiskiem Raynauda piracetam stosowany w dawce 8 g/dobę przez 6 miesięcy zmniejszał (w porównaniu ze stanem sprzed leczenia) stężenie fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW (RCF)) w osoczu o 30-40% oraz zmniejszał lepkość osocza i wydłużał czas krwawienia. W innym badaniu z udziałem zdrowych ochotników nie stwierdzono żadnych statystycznie istotnych różnic między piracetamem (w dawkach do 12 g dwa razy na dobę) i placebo pod względem wpływu na hemostazę i czas krwawienia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja Piracetam nie wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi około 0,6 l/kg. Piracetam przenika przez barierę krew-mózg, czego dowodem jest wykrywanie produktu leczniczego w płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dożylnym. Wskaźnik t max
półtrwania około 8,5 godziny. U zwierząt największe stężenia piracetamu w mózgu stwierdzano w korze mózgu (w płacie czołowym, ciemieniowym i potylicznym), w korze móżdżku i zwojach podstawy mózgu. Piracetam przenika do wszystkich tkanek z wyjątkiem tkanki tłuszczowej, przenika przez barierę łożyskową i przez błony komórkowe izolowanych erytrocytów.
Metabolizm Piracetam nie ulega przemianie w ustroju. Dowodami potwierdzającymi brak metabolizmu jest znacznie wydłużony okres półtrwania w osoczu u pacjentów z bezmoczem i fakt wykrywania większości przyjętej dawki piracetamu w moczu.
Eliminacja Okres półtrwania t 1/2 piracetamu wynosi około 5 godzin. Okres półtrwania zwiększa się u osób w podeszłym wieku (głównie z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego) oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek. Całkowity klirens ustrojowy wynosi 80-90 ml/min. Produkt leczniczy wydala się głównie z moczem (80-100% dawki). Wydalanie odbywa się w procesie przesączania kłębuszkowego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane z badań przedklinicznych wskazują na małą potencjalną toksyczność piracetamu. Po podaniu pojedynczych dawek (10 g/kg mc. u myszy, szczurów i psów) nie obserwowano nieodwracalnych działań toksycznych. W badaniach oceniających skutki podania dawek wielokrotnych i toksyczność przewlekłą u myszy (dawki 4,8 g/kg mc. na dobę) i szczurów (dawki do 2,4 g/kg mc. na dobę) nie stwierdzono wpływu toksycznego na narządy organizmu.
Dożylne podawanie produktu leczniczego w dawkach do 1 g/kg mc. na dobę przez okres 4-5 tygodni u szczurów i psów również nie prowadziło do toksycznych działań niepożądanych. W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzano działania genotoksycznego ani kancerogennego produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Produktu leczniczego Memotropil 20% roztwór do wstrzykiwań nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Roztworu nie należy zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Memotropil 20%, 200 mg/ml (ampułki 3 g/15 ml), roztwór do wstrzykiwań:
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaNie należy stosować produktu leczniczego w razie wystąpienia widocznych zmian w roztworze.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 16265
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.12.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.07.2014 r.