Duphalac Fruit

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Duphalac Fruit Lactulosum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Duphalac Fruit i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphalac Fruit

3. Jak przyjmować Duphalac Fruit

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Duphalac Fruit

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duphalac Fruit i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Duphalac Fruit Duphalac Fruit zawiera środek przeczyszczający o nazwie laktuloza. Powoduje zmiękczenie stolca i ułatwia jego przejście przez jelito poprzez zatrzymywanie wody w jelicie. Nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
W jakim celu stosuje się Duphalac Fruit - Duphalac Fruit jest stosowany w leczeniu objawowym zaparć (rzadkie wypróżnienia, stolec twardy i suchy) i w celu zmiękczania stolca np.: - w przypadku hemoroidów (żylaki odbytu) - po operacjach odbytu i jelita grubego Jeśli po kilku dniach nie nastąpi poprawa lub nastąpi pogorszenie należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphalac Fruit

Kiedy nie przyjmować leku Duphalac Fruit - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na laktulozę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Duphalac Fruit (patrz punkt 2 i 6) - jeśli u pacjenta występuje: - galaktozemia (ciężka choroba genetyczna uniemożliwiająca trawienie galaktozy) - niedrożność przewodu pokarmowego (oprócz zaparcia) - perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko jej wystąpienia (np. w przypadku choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Crohn’a lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Duphalac Fruit.


Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Duphalac Fruit, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby, a w szczególności: - u pacjenta występują bóle brzucha o nieustalonej przyczynie - pacjent ma zespół żołądkowo-sercowy tzn. zespół Roemhelda (choroba w trakcie której gaz nagromadzony w przewodzie pokarmowym lub zaburzenia normalnego pasażu treści żoładkowej wywołują objawy sercowe) - jeśli pacjent nie trawi cukru mlecznego (laktozy) - jeśli występuje cukrzyca
Nie należy przyjmować leku Duphalac Fruit jeśli występuje: - nietolerancja galaktozy lub fruktozy

Pacjenci z zespołem Roemhelda: jeśli pacjent ma wzdęcia oraz wiatry po zastosowaniu leku należy przerwać leczenie i poradzić się lekarza. W takich przypadkach leczenie będzie prowadzone pod nadzorem lekarza.
Duphalac Fruit może zaburzać normalny rytm oddawania stolca.
Stosowanie przewlekłe nieodpowiedniej dawki (więcej niż 2-3 wypróżnienia na dobę) lub nieodpowiednie użycie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. Nie należy stosować leku Duphalac Fruit dłużej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 2 l/dzień, tj. 6-8 szklanek).
W przypadku braku poprawy lub nasilenia się dolegliwości po kilku dniach stosowania leku Duphalac Fruit, należy zgłosić się do lekarza.
Lek Duphalac Fruit a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Laktuloza może zwiększyć utratę potasu spowodowaną przez inne leki (np. tiazydy, sterydy i amfoterycynę B). Równoczesne stosowanie glikozydów nasercowych (np. digoksyna) z laktulozą może zwiększyć ich działanie obniżające stężenie potasu we krwi.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w przypadku wątpliwości), należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Duphalac Fruit.
Duphalac Fruit z jedzeniem i piciem Duphalac Fruit może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Brak ograniczeń dotyczących przyjmowanego jedzenia i picia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Duphalac Fruit może być przyjmowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na płodność.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Dzieci W wyjątkowych przypadkach lekarz może zlecić stosowanie leku Duphalac Fruit u dzieci, niemowląt i noworodków. W takich przypadkach leczenie będzie prowadzone pod nadzorem lekarza. Ten lek zawiera 14,37 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej dawce 15 ml lub 0,96 mg/ml. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Duphalac Fruit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Duphalac Fruit zawiera cukry, np. cukier mleczny (laktoza), galaktozę lub fruktozę. Jeśli występuje potwierdzona przez lekarza nietolerancja niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

3. Jak przyjmować Duphalac Fruit

Duphalac Fruit należy zawsze zażywać dokładnie tak, jak to zostało opisane w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawki należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Lek należy szybko połknąć. Nie przetrzymywać w jamie ustnej.
Duphalac Fruit może być podawany rozcieńczony w niewielkiej ilości płynu lub nierozcieńczony.
W przypadku leku Duphalac Fruit w butelkach można użyć załączonej miarki. W przypadku leku Duphalac Fruit w saszetkach zawierających pojedynczą dawkę 15 ml należy oderwać róg saszetki i natychmiast przyjąć zawartość.
Dawkowanie Dawka może być podawana raz dziennie, np. w czasie śniadania lub w dwóch dawkach podzielonych.
Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia.
Duphalac w butelkach lub saszetkach po 15 ml:
Dorośli i młodzież 15-45 ml (10-30 g laktulozy) co odpowiada 1-3 saszetkom 15-30 ml (10-20 g laktulozy) co odpowiada 1-2 saszetkom Dzieci (7-14 lat) co odpowiada 1 saszetce 10-15 ml (7-10 g laktulozy) co odpowiada 1 saszetce* Dzieci (1-6 lat) 5-10 ml (3-7 g laktulozy)
5-10 ml (3-7 g laktulozy)
Niemowlęta poniżej 1 roku
* jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac w butelce.
Stosowanie u dzieci W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować Duphalac Fruit w butelce.


Leki przeczyszczające można stosować u dzieci, niemowląt i noworodków tylko w wyjątkowych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Leku Duphalac Fruit nie należy podawać dzieciom poniżej 14 lat bez konsultacji z lekarzem, który przepisze lek i będzie kontrolował leczenie.
Populacja osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Duphalac Fruit W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka, utrata elektrolitów i bóle brzucha. W przypadku zażycia większej dawki leku Duphalac Fruit niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Duphalac Fruit W przypadku pominięcia zażycia leku Duphalac Fruit należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Duphalac Fruit Nie należy przerywać lub zmieniać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) − biegunka
Często (może wystąpić u do 1 na 10 osób) − wzdęcia (powiększenie obwodu brzucha) − nudności (mdłości) − wymioty − ból brzucha
Niezbyt często (może wystąpić u do 1 na 100 osób) − zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka
Wzdęcia mogą występować w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Zwykle ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania większych dawek niż zalecane mogą wystąpić bóle brzucha i biegunka. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Duphalac Fruit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Częściowo zużyte saszetki należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Po upływie 21 tygodni od pierwszego otwarcia butelki lek należy usunąć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Duphalac Fruit Substancją czynną leku jest laktuloza.
Jedna saszetka leku Duphalac Fruit zawiera 15 ml roztworu doustnego, co odpowiada 10 g laktulozy.
Jeden ml leku Duphalac Fruit zawiera 667 mg laktulozy.
Duphalac Fruit zawiera aromat śliwkowy. Aromat zawiera glikol propylenowy (E 1520).
Duphalac Fruit zawiera pozostałości z procesu wytwarzania, patrz punkt 2.
Jak wygląda lek Duphalac Fruit i co zawiera opakowanie Duphalac Fruit, roztwór doustny jest przezroczystym, lepkim płynem, bezbarwnym do brązowo- żółtego.
Duphalac Fruit jest pakowany po 15 ml w saszetki PET/Aluminium/LDPE w tekturowym pudełku.
Duphalac Fruit jest również dostępny w butelkach z HDPE po 200 ml, 300 ml, 500 ml (w tekturowym pudełku), 800 ml lub 1000 ml, z zakrętką z PP i miarką z PP zawierającą podziałkę na: 2,5 ml; 5 ml; Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia


Wytwórca Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12, 8121 AA Olst Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duphalac Fruit, 667 mg/ml, roztwór doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna Jedna saszetka 15 ml zawiera 10 g laktulozy.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 14,37 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej dawce 15 ml lub 0,96 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Duphalac Fruit zawiera pozostałości z procesu wytwarzania o znanym działaniu, patrz punkt 4.4.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny. Przezroczysty, lepki płyn, bezbarwny do brązowo-żółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie objawowe zaparć - Przypadki konieczności zmiękczenia stolca (np.: żylaki odbytu, po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu)

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Roztwór laktulozy może być podawany rozcieńczony lub nierozcieńczony. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.
Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie.
W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 1,5 - 2 litrów, tj. 6-8 szklanek) w ciągu dnia.
Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych: Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych.
Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia.


Duphalac w butelkach lub saszetkach z pojedynczą dawką po 15 ml:

Dorośli i młodzież 15-45 ml (10-30 g laktulozy) co odpowiada 1-3 saszetkom 15-30 ml (10-20 g laktulozy) co odpowiada 1-2 saszetkom Dzieci (7-14 lat) co odpowiada 1 saszetce 10-15 ml (7-10 g laktulozy) co odpowiada 1 saszetce*
Dzieci (1-6 lat) 5-10 ml (3-7 g laktulozy)
5-10 ml (3-7 g laktulozy)
Niemowlęta poniżej 1 roku do 5 ml (do 3 g laktulozy) do 5 ml (do 3 g laktulozy)
* jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac Fruit w butelce.
Dzieci i młodzież W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować Duphalac Fruit w butelce.
Populacja osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę.
Sposób podawania Podanie doustne. W przypadku produktu Duphalac Fruit w butelkach można używać miarki do odmierzania dawki. W przypadku produktu Duphalac Fruit w saszetkach zawierających pojedynczą dawkę 15 ml, należy oderwać róg saszetki i natychmiast przyjąć zawartość.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku wymienionych w punkcie

6.1

- Galaktozemia - Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. ostra choroba zapalna jelit taka jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się konsultację lekarską w przypadku: - Objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie – przed rozpoczęciem leczenia. - Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania.
Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowić problemu dla osób chorych na cukrzycę.
Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.
U pacjentów z zespołem żołądkowo-sercowym (zespół Roemhelda) laktuloza może być przyjmowana tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli u tych pacjentów wystąpią wzdęcia z oddawaniem wiatrów po zażyciu laktulozy, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Stosowanie przewlekłe nieodpowiedniej dawki lub złe użycie może powodować biegunkę i zaburzenia gospodarki elektrolitowej.


Informacja o pozostałościach z procesu wytwarzania o znanym działaniu Produkt zawiera laktozę, galaktozę i fruktozę, jako pozostałości z procesu wytwarzania. Z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Laktulozę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Populacja pediatryczna Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w wyjątkowych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Produkt zawiera glikol propylenowy. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Laktuloza może zwiększyć utratę potasu wywołaną innymi lekami (np. tiazydy, kortykosteroidy i amfoterycyna B). Równoczesne stosowanie glikozydów nasercowych może zwiększyć ich działanie powodujące utratę potasu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka.
Duphalac Fruit może być stosowany podczas ciąży (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową kobiety karmiącej na laktulozę. Duphalac Fruit może być stosowany podczas karmienia piersią (patrz punkt 5.3).
Płodność Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Laktuloza nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W trakcie kilku pierwszych dni leczenia mogą występować wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Zwykle objawy te ustępują po paru dniach. W trakcie stosowania dawek większych niż zalecane może pojawić się ból brzucha i biegunka. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.
Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej Następujące działania niepożądane wystąpiły, z poniżej przedstawioną częstością, u pacjentów leczonych laktulozą, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000)]; nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)



Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Klasyfikacja częstości Bardzo często Często Niezbyt często Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty
Badania diagnostyczne Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki
Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pokrzywka* *Zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu
Populacja pediatryczna Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić: biegunka, utrata elektrolitów i bóle brzucha. Leczenie: przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeczyszczający o działaniu osmotycznym. Kod ATC: A 06A D11. W okrężnicy laktuloza ulega rozkładowi przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych o niskiej masie cząsteczkowej. Kwasy te powodują obniżenie pH w świetle okrężnicy, a poprzez działanie osmotyczne – wzrost objętości treści okrężnicy. Działania te stymulują perystaltykę okrężnicy i prowadzą do przywrócenia prawidłowej konsystencji stolca. Dochodzi do ustąpienia zaparcia.
Laktuloza jako substancja prebiotyczna nasila wzrost Bifidobacterium i Lactobacillus przez co wzrost Clostridium i Escherichia coli może zostać zahamowany. Proces ten prowadzi do ustąpienia zaparcia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Laktuloza wchłania się jedynie w niewielkim stopniu po podaniu doustnym i przechodzi do okrężnicy w postaci niezmienionej. Tam jest metabolizowana przez florę bakteryjną jelita grubego. Ulega całkowitemu metabolizmowi w dawkach do 25-50 g lub 40-75 ml; w większych dawkach pewna część podanej ilości leku może być wydalana w postaci niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne oparte na badaniach toksyczności pojedynczej dawki oraz wielokrotnej dawki nie wykazały ryzyka dla ludzi. Wyniki długotrwałych badań nad toksycznością leku przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazały potencjalnego działania rakotwórczego. Laktuloza nie była teratogenna u myszy, szczurów i królików. Po podaniu doustnym toksyczność ogólnoustrojowa nie jest spodziewana ze względu na farmakologiczne i farmakokinetyczne właściwości laktulozy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Aromat śliwkowy (zawiera substancję o znanym działaniu: glikol propylenowy (E 1520)).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki: 21 tygodni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki po 15 ml z PET/Aluminium/LDPE, 20 szt. w tekturowym pudełku. Butelki z HDPE po 200 ml, 300 ml, 500 ml (w tekturowym pudełku), 800 ml lub 1000 ml produktu, z zakrętką z PP i miarką z PP zawierającą podziałkę na: 2,5 ml; 5 ml; 10 ml; 15 ml; 20 ml; 25 ml i 30 ml.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.07.2015 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO