Ferinject
Carboxymaltosum ferricum
Roztwór do wstrzykiwań 50 mg Fe3+/ml | Ferrum 50,00 ( w postaci żelaza (III) z karboksymaltozą 180 mg)
Vifor France, Francja
Ulotka
240103_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E35 T PL02 1/10
ULOTKA DLA PACJENTA
240103_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E35 T PL02 2/10 Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta
Ferinject 50 mg żelaza/ml dyspersja do wstrzykiwań/do infuzji Carboxymaltosum ferricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Ferinject i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferinject
3. Jak podawać Ferinject
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ferinject
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ferinject i w jakim celu się go stosuje
Ferinject jest lekiem zawierającym żelazo.
Leki zawierające żelazo podaje się, gdy w organizmie pacjenta brakuje żelaza. Taki stan nazywa się niedoborem żelaza.
Lek Ferinject jest stosowany w leczeniu niedoboru żelaza, gdy: - doustne leki zawierające żelazo nie są wystarczająco skuteczne; - pacjent nie toleruje doustnych leków zawierających żelazo; - lekarz ocenił, że konieczne jest bardzo szybkie dostarczenie pacjentowi żelaza w celu uzupełnienia zapasów w organizmie.
Lekarz sprawdzi, czy pacjent ma niedobór żelaza, zlecając wykonanie badania krwi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferinject
Kiedy nie można stosować leku Ferinject - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na karboksymaltozę żelazową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach leki zawierające żelazo; - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, której przyczyną nie jest niedobór żelaza; - jeśli u pacjenta występuje nadmierne nagromadzenie żelaza (nadmiar żelaza w organizmie) lub zaburzenia przyswajania żelaza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ferinject należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki; - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy; - jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów; - jeśli u pacjenta występuje ciężka astma, wyprysk lub inna alergia; - jeśli u pacjenta występuje zakażenie;
240103_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E35 T PL02 3/10 - jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby; - jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości niskie stężenia fosforanów we krwi.
Nie należy podawać leku Ferinject dzieciom w wieku poniżej 1 roku. Nieprawidłowe podanie leku Ferinject może spowodować wyciekanie produktu w miejscu podania, co może doprowadzić do podrażnienia skóry i potencjalnie długo utrzymującej się zmiany zabarwienia w miejscu podania na brązowe. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Ferinject a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie i ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Łączne stosowanie leku Ferinject i doustnych leków zawierających żelazo zmniejsza skuteczność działania leków doustnych.
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Ferinject u kobiet w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.
Karmienie piersią W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Ferinject. Jest mało prawdopodobne, aby Ferinject stanowił zagrożenie dla dzieci karmionych piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Ferinject zmniejszał zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lek Ferinject zawiera sód Lek zawiera do 5,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml nierozcieńczonej dyspersji. Odpowiada to 0,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak podawany jest Ferinject
Lekarz określi dawkę leku Ferinject do podania pacjentowi, częstość podawania oraz czas trwania leczenia. W celu określenia dawki leku dla pacjenta lekarz zleci wykonanie badania krwi.
Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza
Lekarz lub pielęgniarka będą podawać lek Ferinject w postaci nierozcieńczonej poprzez wstrzyknięcie dożylne, w postaci rozcieńczonej we wlewie lub podczas dializy:
Maksymalna dawka leku Ferinject podawanego we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły wynosi We wlewie dożylnym podaje się do 20 ml leku Ferinject (ilość odpowiadająca 1 000 mg żelaza) bezpośrednio do żyły, raz w tygodniu. Przed podaniem leku we wlewie dożylnym Ferinject należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu. Objętość przygotowanego roztworu może wynosić do Pacjenci poddawani hemodializie mogą otrzymać Ferinject podawany do linii dializacyjnej.
240103_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E35 T PL02 4/10 Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 13 lat
Lekarz lub pielęgniarka będą podawać lek Ferinject w postaci nierozcieńczonej poprzez wstrzyknięcie dożylne lub w postaci rozcieńczonej we wlewie.
Dziecko otrzyma lek Ferinject bezpośrednio do żyły. Będzie on miał postać brązowego roztworu. Jeśli dziecko jest poddawane dializie, nie należy podawać leku Ferinject.
Lek Ferinject może być podawany wyłącznie w miejscach umożliwiających szybką i odpowiednią pomoc medyczną w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Po każdym podaniu leku pacjent będzie obserwowany przez lekarza lub pielęgniarkę przez co najmniej 30 minut.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferinject Ponieważ ten lek będzie podawany pacjentowi przez fachowy personel medyczny, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Przedawkowanie może powodować nadmierne nagromadzenie żelaza w organizmie. Aby uniknąć nadmiernego nagromadzenia żelaza, lekarz będzie systematycznie sprawdzać wskaźniki gospodarki żelazem.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane:
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta pojawią się którekolwiek z wymienionych objawów mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: wysypka (np. pokrzywka), swędzenie, duszność, świszczący oddech i (lub) obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
U niektórych pacjentów wspomniane reakcje alergiczne (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) mogą ulec nasileniu do ciężkich lub zagrażających życiu reakcji alergicznych (zwanych reakcjami anafilaktycznymi) i mogą im towarzyszyć problemy z sercem i krążeniem oraz utrata przytomności.
Jeśli pacjent odczuwa zwiększone zmęczenie bądź ból mięśni lub kości (ból rąk lub nóg, stawów lub pleców), powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw zmniejszenia się we krwi stężenia fosforanów, co może doprowadzić do rozmiękczenia kości (osteomalacji). Taki stan może czasem prowadzić do złamań kości. Lekarz może również zlecić sprawdzenie stężenia fosforanów we krwi, szczególnie jeśli pacjent potrzebuje wielokrotnego leczenia żelazem przez dłuższy czas.
Lekarz opiekujący się pacjentem ma świadomość możliwości wystąpienia wspomnianych działań niepożądanych i w związku z tym w trakcie oraz po zakończeniu podawania leku Ferinject będzie on monitorować stan pacjenta.
Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, jeśli ulegną one nasileniu do ciężkich działań niepożądanych:
Często (mogące występować maksymalnie u 1 na 10 osób): ból głowy, zawroty głowy, uczucie gorąca (uderzenia gorąca), wysokie ciśnienie krwi, nudności i reakcje w miejscu podania leku/infuzji (patrz także punkt 2).
Niezbyt często (mogące występować maksymalnie u 1 na 100 osób): uczucie drętwienia, mrowienia lub kłucia w obrębie skóry, zmiana odczuwania smaku, przyspieszenie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, duszność, wymioty, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, biegunka, swędzenie skóry,
240103_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E35 T PL02 5/10 pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, bóle mięśni, stawów lub pleców, ból rąk i nóg, kurcze mięśni, gorączka, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk lub stóp, dreszcze i ogólne uczucie dyskomfortu.
Rzadko (mogące występować maksymalnie u 1 na 1 000 osób): zapalenie żyły, uczucie lęku, omdlenie, uczucie zbliżającego się omdlenia, świszczący oddech, oddawanie nadmiernej ilości gazów (wzdęcia), nagły obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem, bladość i przebarwienia skóry w innych obszarach ciała niż miejsce wstrzyknięcia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): utrata przytomności i obrzęk twarzy.
Objawy grypopodobne (mogące występować maksymalnie u 1 na 1 000 osób) mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu; typowymi objawami są: wysoka temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów.
Niektóre wyniki badań krwi mogą ulegać przejściowym zmianom. Można to rozpoznać, wykonując badania laboratoryjne. Często występuje następująca zmiana parametrów krwi: zmniejszenie stężenia fosforu we krwi. Niezbyt często występują następujące zmiany parametrów krwi: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych określanych jako aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotranspeptydaza i fosfataza alkaliczna oraz zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa.
Jeżeli konieczne są dodatkowe informacje, należy zasięgnąć porady lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Ferinject
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Warunki przechowywania leku po rozcieńczeniu lub pierwszym otwarciu opakowania, patrz punkt „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Najczęściej Ferinject jest przechowywany przez lekarza lub w szpitalu.
240103_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E35 T PL02 6/10
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ferinject Substancją czynną jest karboksymaltoza żelazowa — związek żelazowo-węglowodanowy. Stężenie żelaza w tym produkcie wynosi 50 mg/ml. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera karboksymaltozę żelazową w ilości odpowiadającej 100 mg żelaza. Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera karboksymaltozę żelazową w ilości odpowiadającej 500 mg żelaza. Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera karboksymaltozę żelazową w ilości odpowiadającej 1 000 mg żelaza. Inne składniki leku to: sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Ferinject i co zawiera opakowanie Ferinject to ciemnobrązowa, nieprzezroczysta dyspersja do wstrzykiwań/do infuzji.
Ferinject jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających: - 2 ml dyspersji. Wielkości opakowań: 1, 2 lub 5 fiolek. - 10 ml dyspersji. Wielkości opakowań: 1, 2 lub 5 fiolek. - 20 ml dyspersji. Wielkości opakowań: 1 fiolka o pojemności 20 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Vifor France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 Francja Tel. +33 (0)1 41 06 58 90 Fax +33 (0)1 41 06 58 99 e-mail: [email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Holandia, Irlandia, Islandia, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Słowacka, Rumunia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy: Ferinject. Belgia, Luksemburg: Injectafer. Słowenia: Iroprem.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 3 stycznia 2024 r.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Vifor France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 Francja Tel. + 33(0)1 41 06 58 90 Fax +33(0)1 41 06 58 99
240103_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E35 T PL02 7/10 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Należy uważnie monitorować stan pacjentów pod kątem występowania ewentualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu Ferinject oraz po jego podaniu.
Produkt Ferinject należy podawać wyłącznie wtedy, gdy bezpośrednio dostępny jest personel przeszkolony w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu Ferinject.
Krok 1: Ustalanie zapotrzebowania na żelazo
Indywidualne zapotrzebowanie na żelazo w celu uzupełnienia jego niedoboru produktem Ferinject określa się na podstawie masy ciała pacjenta oraz stężenia hemoglobiny (Hb). Aby określić całkowite zapotrzebowanie na żelazo, zapoznaj się z tabelą 1. Do uzupełnienia całkowitego zapotrzebowania na żelazo mogą być wymagane 2 dawki, patrz krok 2, w którym podano maksymalne indywidualne dawki żelaza.
Tabela 1: Ustalanie całkowitego zapotrzebowania na żelazo Hb Masa ciała pacjenta g/dl mmol/l poniżej 35 kg od 35 kg do <70 kg 70 kg i powyżej <10 <6,2 ciała od 10 do <14 od 6,2 do <8,7 ciała ≥14 ≥8,7 ciała
Krok 2: Obliczanie i podawanie indywidulanej maksymalnej dawki (lub dawek) żelaza
Na podstawie ustalonego całkowitego zapotrzebowania na żelazo należy podać odpowiednią dawkę (dawki) produktu Ferinject, biorąc pod uwagę następujące kwestie:
Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza
Pojedyncze podanie produktu Ferinject nie powinno przekraczać: 15 mg żelaza na kg masy ciała (wstrzyknięcie dożylne) lub 20 mg żelaza na kg masy ciała (infuzja dożylna) 1 000 mg żelaza (20 ml produktu Ferinject).
Maksymalna zalecana skumulowana dawka produktu Ferinject wynosi 1 000 mg żelaza (20 ml produktu Ferinject) na tydzień. Jeśli całkowite zapotrzebowanie na żelazo jest większe, wówczas podanie dodatkowej dawki powinno nastąpić w odstępie co najmniej 7 dni od pierwszej dawki.
Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 13 lat
Pojedyncze podanie produktu Ferinject nie powinno przekraczać:
15 mg żelaza na kg masy ciała 750 mg żelaza (15 ml produktu Ferinject)
240103_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E35 T PL02 8/10 Maksymalna zalecana skumulowana dawka produktu Ferinject wynosi 750 mg żelaza (15 ml produktu Ferinject) na tydzień. Jeśli całkowite zapotrzebowanie na żelazo jest większe, wówczas podanie dodatkowej dawki powinno nastąpić w odstępie co najmniej 7 dni od pierwszej dawki.
Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia
Ferinject nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy
Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza: u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy nie należy przekraczać pojedynczej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 200 mg żelaza.
U dzieci w wieku od 1 do 13 lat z przewlekłą chorobą nerek, wymagających hemodializy, produkt Ferinject nie jest zalecany do stosowania.
Sposób podawania Produkt Ferinject jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego: we wstrzyknięciu, w infuzji lub podczas hemodializy w postaci nierozcieńczonej bezpośrednio przez linię żylną prowadzącą do dializatora. Produktu Ferinject nie wolno podawać podskórnie ani domięśniowo.
Podczas podawania produktu leczniczego Ferinject należy zachować ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia produktu leczniczego do przestrzeni okołożylnej. Wynaczynienie produktu leczniczego Ferinject do przestrzeni okołożylnej może prowadzić do podrażnienia skóry i mogącego długo utrzymywać się brązowego przebarwienia skóry w miejscu podania. Jeżeli dojdzie do wynaczynienia do przestrzeni okołożylnej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Ferinject.
Wstrzyknięcie dożylne Produkt Ferinject można podawać we wstrzyknięciu dożylnym w postaci nierozcieńczonej dyspersji. U osób dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszej, maksymalna pojedyncza dawka wynosi 15 mg żelaza na kg masy ciała, jednak nie może przekraczać 1 000 mg żelaza. U dzieci w wieku od 1 do
Tabela 2: Szybkość podawania produktu Ferinject we wstrzyknięciu dożylnym Wymagana objętość produktu Ferinject Dawka równoważna żelaza Szybkość podawania/minimalny czas podawania Brak minimalnego zalecanego czasu >4 do 10 ml >200 do 500 mg 100 mg żelaza/minutę >10 do 20 ml >500 do 1 000 mg 15 minut
Infuzja dożylna
Produkt Ferinject można podawać w infuzji dożylnej. W takim przypadku musi on być rozcieńczony. U osób dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszej, maksymalna pojedyncza dawka wynosi 20 mg żelaza na kg masy ciała, jednak nie może przekraczać 1 000 mg żelaza. U dzieci w wieku od 1 do
Do infuzji produkt Ferinject należy rozcieńczać wyłącznie jałowym 0,9% m/V roztworem chlorku sodu w sposób podany w tabeli 3. Uwaga: ze względu na trwałość roztworu, produktu Ferinject nie
240103_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E35 T PL02 9/10 należy rozcieńczać do stężeń poniżej 2 mg żelaza/ml (bez uwzględnienia objętości dyspersji karboksymaltozy żelazowej).
Tabela 3: Schemat rozcieńczania produktu Ferinject w celu podania go w infuzji dożylnej Wymagana objętość produktu Ferinject Dawka równoważna żelaza Maksymalna ilość jałowego 0,9% m/V roztworu chlorku sodu Minimalny czas podawania Brak minimalnego zalecanego czasu >4 do 10 ml >200 do 500 mg 100 ml 6 minut >10 do 20 ml >500 do 1 000 mg 250 ml 15 minut
Działania monitorujące Lekarz powinien dokonać ponownej oceny na podstawie stanu konkretnego pacjenta. Ponowną ocenę stężenia Hb należy przeprowadzić nie wcześniej niż 4 tygodnie od ostatniego podania produktu Ferinject, aby zapewnić wystarczający czas na erytropoezę i wykorzystanie żelaza w organizmie. W razie gdy pacjent wymaga dalszego uzupełniania niedoboru żelaza, zapotrzebowanie na żelazo powinno być ponownie obliczone przy użyciu tabeli 1 powyżej.
Niezgodności farmaceutyczne Produkty zawierające żelazo podawane pozajelitowo zmniejszają wchłanianie żelaza, które jest w tym samym czasie podawane doustnie. Dlatego jeśli terapia żelazem podawanym doustnie jest niezbędna, powinna rozpocząć się nie wcześniej niż 5 dni po ostatnim podaniu produktu Ferinject.
Przedawkowanie Podanie produktu Ferinject w ilościach przekraczających dawkę wymaganą do uzupełnienia niedoboru żelaza w chwili podania może prowadzić do nagromadzenia żelaza w puli zapasowej i w konsekwencji do hemosyderozy. W diagnostyce przeładowania żelazem przydatne może być monitorowanie parametrów gospodarki żelazem, np. stężenia ferrytyny w surowicy i wysycenia transferyny. W przypadku stwierdzenia kumulacji żelaza, należy wdrożyć leczenie stosowane standardowo w tego rodzaju przypadkach, np. rozważyć zastosowanie związków chelatujących żelazo.
Stabilność zapewniająca zdatność do użycia
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania:
Ze względów mikrobiologicznych produkt do podawania pozajelitowego należy wykorzystać bezzwłocznie po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie on bezzwłocznie wykorzystany, użytkownik odpowiada za przestrzeganie czasu przechowywania oraz warunków zapewniających zdatność do użycia. Produkt musi zostać podany w kontrolowanych i sprawdzonych warunkach aseptycznych. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu zapewniającą zdatność do użycia podczas przechowywania przez 7 dni w temperaturze 30°C.
Trwałość w polietylenowych oraz polipropylenowych pojemnikach po rozcieńczeniu w jałowym 0,9% roztworze chlorku sodu:
Ze względów mikrobiologicznych produkt do podawania pozajelitowego należy wykorzystać bezzwłocznie po rozcieńczeniu jałowym roztworem 0,9% chlorku sodu. Jeśli nie zostanie on bezzwłocznie wykorzystany, użytkownik odpowiada za przestrzeganie czasu przechowywania oraz warunków zapewniających zdatność do użycia, co zazwyczaj oznacza przechowywanie przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu zapewniającą zdatność do użycia podczas przechowywania przez 72 godziny w temperaturze 30°C w przypadku stężeń 2 mg/ml oraz 5 mg/ml.
240103_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E35 T PL02 10/10 Trwałość w polipropylenowej strzykawce (nierozcieńczony):
Ze względów mikrobiologicznych produkt należy wykorzystać bezzwłocznie po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie on bezzwłocznie wykorzystany, użytkownik odpowiada za przestrzeganie czasu przechowywania oraz warunków zapewniających zdatność do użycia, co zazwyczaj oznacza przechowywanie przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu zapewniającą zdatność do użycia podczas przechowywania przez 72 godziny w temperaturze 30°C.
Charakterystyka
240103_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E40 T PL01 1/16 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ferinject 50 mg żelaza/ml dyspersja do wstrzykiwań/infuzji.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml dyspersji zawiera karboksymaltozę żelazową w ilości odpowiadającej 50 mg żelaza.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera karboksymaltozę żelazową w ilości odpowiadającej 100 mg żelaza. Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera karboksymaltozę żelazową w ilości odpowiadającej 500 mg żelaza. Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera karboksymaltozę żelazową w ilości odpowiadającej
Substancje pomocnicze o znanym działaniu pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Dyspersja do wstrzykiwań/infuzji. Ciemnobrązowy, nieprzezroczysty roztwór wodny.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Ferinject jest wskazany do stosowania w leczeniu niedoborów żelaza (patrz punkt 5.1), gdy: - doustne produkty żelaza nie są skuteczne; - nie można stosować doustnych produktów żelaza; - istnieje kliniczna potrzeba szybkiego dostarczenia żelaza.
Rozpoznanie niedoboru żelaza musi zostać potwierdzone na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego Ferinject oraz po jego podaniu.
Produkt leczniczy Ferinject należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego Ferinject (patrz punkt 4.4).
240103_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E40 T PL01 2/16 Dawkowanie
Dawkowanie produktu Ferinject określa się w kilku krokach: [1] ustalenie indywidualnego zapotrzebowania na żelazo, [2] obliczenie i podawanie dawki (lub dawek) żelaza oraz [3] ocena stanu po uzupełnieniu niedoboru żelaza.
Kroki te opisano poniżej:
Krok 1: Ustalanie zapotrzebowania na żelazo
Indywidualne zapotrzebowanie na żelazo w celu uzupełnienia jego niedoboru za pomocą produktu Ferinject określa się na podstawie masy ciała pacjenta oraz stężenia hemoglobiny (Hb). Aby określić całkowite zapotrzebowanie na żelazo, należy zapoznać się z tabelą 1. Do uzupełnienia całkowitego zapotrzebowania na żelazo mogą być wymagane 2 dawki, patrz krok 2, w którym podano maksymalne indywidualne dawki żelaza.
Niedobór żelaza należy potwierdzić badaniami laboratoryjnymi, jak podano w punkcie 4.1.
Tabela 1: Ustalanie całkowitego zapotrzebowania na żelazo Hb Masa ciała pacjenta g/dl mmol/l poniżej 35 kg od 35 kg do <70 kg <10 <6,2 30 mg/kg masy ciała 1 500 mg 2 000 mg od 10 do <14 od 6,2 do <8,7 15 mg/kg masy ciała 1 000 mg 1 500 mg ≥14 ≥8,7 15 mg/kg masy ciała 500 mg 500 mg
Krok 2: Obliczanie i podawanie indywidualnej maksymalnej dawki (lub dawek) żelaza
Na podstawie ustalonego całkowitego zapotrzebowania na żelazo należy podać odpowiednią dawkę (dawki) produktu Ferinject, biorąc pod uwagę następujące kwestie:
Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza
Pojedyncze podanie produktu Ferinject nie powinno przekraczać: 15 mg żelaza na kg masy ciała (podanie przez wstrzyknięcie dożylne) lub 20 mg żelaza na kg masy ciała (podanie przez infuzję dożylną); 1 000 mg żelaza (20 ml produktu Ferinject).
Maksymalna zalecana skumulowana dawka produktu Ferinject wynosi 1 000 mg żelaza (20 ml produktu Ferinject) na tydzień. Jeśli całkowite zapotrzebowanie na żelazo jest większe, podanie dodatkowej dawki powinno nastąpić w odstępie minimum 7 dni od podania pierwszej dawki.
Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 13 lat
Pojedyncze podanie produktu Ferinject nie powinno przekraczać: 15 mg żelaza na kg masy ciała 750 mg żelaza (15 ml produktu Ferinject)
240103_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E40 T PL01 3/16 Maksymalna zalecana skumulowana dawka produktu Ferinject wynosi 750 mg żelaza (15 ml produktu Ferinject) na tydzień. Jeśli całkowite zapotrzebowanie na żelazo jest większe, podanie dodatkowej dawki powinno nastąpić w odstępie minimum 7 dni od podania pierwszej dawki.
Krok 3: Ocena stanu po uzupełnieniu niedoboru żelaza
Lekarz powinien dokonać ponownej oceny na podstawie stanu konkretnego pacjenta. Ponowną ocenę stężenia Hb należy przeprowadzić nie wcześniej niż 4 tygodnie od ostatniego podania produktu Ferinject, aby zapewnić wystarczający czas na erytropoezę i wykorzystanie żelaza w organizmie. W razie gdy pacjent wymaga dalszego uzupełniania niedoboru żelaza, należy ponownie obliczyć zapotrzebowanie na żelazo (patrz krok 1).
Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Ferinject u dzieci w wieku poniżej
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy
U osób dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszej z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy nie należy przekraczać pojedynczej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 200 mg żelaza (patrz również punkt 4.4).
U dzieci w wieku od 1 do 13 lat z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Ferinject, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Ferinject u dzieci w wieku od 1 do 13 lat z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy.
Sposób podawania
Ferinject jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego: we wstrzyknięciu lub w infuzji lub podczas hemodializy bezpośrednio przez linię żylną prowadzącą do dializatora.
Produktu Ferinject nie wolno podawać podskórnie ani domięśniowo.
Wstrzyknięcie dożylne Ferinject można podawać we wstrzyknięciu dożylnym w postaci nierozcieńczonej dyspersji. U osób dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszej, maksymalna pojedyncza dawka wynosi 15 mg żelaza na kg masy ciała, jednak nie może przekraczać 1 000 mg żelaza. U dzieci w wieku od 1 do przekraczać 750 mg żelaza. Szybkość podawania przedstawiono w tabeli 2:
Tabela 2: Szybkość podawania produktu Ferinject we wstrzyknięciu dożylnym Wymagana objętość produktu Ferinject Dawka równoważna żelaza Szybkość podawania / minimalny czas podawania Brak minimalnego zalecanego czasu >4 do 10 ml >200 do 500 mg 100 mg żelaza/minutę >10 do 20 ml >500 do 1 000 mg 15 minut
240103_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E40 T PL01 4/16 Infuzja dożylna Ferinject można podawać w infuzji dożylnej. W takim przypadku produkt musi zostać rozcieńczony. U osób dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszej, maksymalna pojedyncza dawka wynosi 20 mg żelaza na kg masy ciała, jednak nie może przekraczać 1 000 mg żelaza. U dzieci w wieku od 1 do przekraczać 750 mg żelaza.
W celu infuzji, Ferinject należy rozcieńczać wyłącznie jałowym 0,9% m/V roztworem chlorku sodu w sposób podany w tabeli 3. Uwaga: ze względu na trwałość roztworu, produktu Ferinject nie należy rozcieńczać do stężeń poniżej 2 mg żelaza/ml (bez uwzględnienia objętości dyspersji karboksymaltozy żelazowej). Dalsze instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Tabela 3: Schemat rozcieńczania produktu leczniczego Ferinject w celu podania go w infuzji dożylnej Wymagana objętość produktu Ferinject Dawka równoważna żelaza Maksymalna objętość jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu Minimalny czas trwania wlewu minimalnego zalecanego czasu >4 do 10 ml >200 do 500 mg 100 ml 6 minut >10 do 20 ml >500 do 1 000 mg 250 ml 15 minut
4.3 Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Ferinject jest przeciwwskazane w przypadku: nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; rozpoznanej poważnej nadwrażliwości na inne podawane pozajelitowo produkty zawierające żelazo; niedokrwistości niezależnej od niedoboru żelaza, np. niedokrwistości mikrocytarnej; objawów przeładowania żelazem lub zaburzeń przyswajania żelaza.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości Produkty żelaza podawane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości były także zgłaszane po pozajelitowym podaniu kompleksów zawierających żelazo w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane. Zgłaszano także reakcje nadwrażliwości, w wyniku których rozwinął się zespół Kounisa (skurcz tętnicy wieńcowej w wyniku ostrej reakcji alergicznej, mogący prowadzić do zawału mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8).
Ryzyko to jest większe w przypadku pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej. Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy zawierające żelazo w przypadku podawania ich pacjentom z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).
Produkt leczniczy Ferinject należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni
240103_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E40 T PL01 5/16 wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego Ferinject. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania produktu leczniczego, leczenie należy natychmiast przerwać. Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1 000. W razie potrzeby należy zastosować również dodatkowe leczenie lekami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami.
Osteomalacja hipofosfatemiczna Po wprowadzeniu produktów do obrotu notowano występowanie objawowej hipofosfatemii prowadzącej do osteomalacji i złamań wymagających interwencji klinicznej, w tym zabiegu chirurgicznego. Należy zalecać pacjentowi, aby zasięgnął porady lekarskiej, jeśli nasili się u niego poczucie zmęczenia z jednoczesnymi bólami mięśni lub kości. U pacjentów przyjmujących wielokrotnie duże dawki lub poddawanych długotrwałemu leczeniu, a także u osób z czynnikami ryzyka hipofosfatemii, należy kontrolować stężenie fosforanów w surowicy. W razie utrzymywania się hipofosfatemii, należy ponownie ocenić konieczność leczenia karboksymaltozą żelaza.
Zaburzenie czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby produkty żelaza podawane pozajelitowo można stosować pod warunkiem wnikliwego rozważenia bilansu zagrożeń i korzyści. Należy unikać pozajelitowego podawania żelaza pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, u których przeciążenie żelazem jest czynnikiem przyspieszającym, w szczególności u pacjentów z porfirią skórną późną (Porphyria Cutanea Tarda, PCT). Aby nie dopuścić do przeładowania żelazem, zaleca się staranne monitorowanie wskaźników gospodarki żelazem.
Brak dostępnych danych określających bezpieczeństwo podawania pojedynczych dawek żelaza większych niż 200 mg u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, wymagających hemodializy.
Zakażenia Produkty zawierające żelazo przeznaczone do podawania pozajelitowego należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami, astmą oskrzelową, wypryskiem i alergiami atopowymi. U pacjentów ze stwierdzaną aktualnie bakteriemią zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Ferinject. U pacjentów z przewlekłymi zakażeniami należy w związku z tym ocenić bilans korzyści i zagrożeń, biorąc pod uwagę zahamowanie erytropoezy.
Wynaczynienie Podczas podawania produktu leczniczego Ferinject należy zachować ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia produktu leczniczego do przestrzeni okołożylnej. Wynaczynienie produktu leczniczego Ferinject do przestrzeni okołożylnej może prowadzić do podrażnienia skóry i mogącego długo utrzymywać się brązowego przebarwienia skóry w miejscu podania. Jeżeli dojdzie do wynaczynienia do przestrzeni okołożylnej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu.
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Ferinject zawiera do 5,5 mg (0,24 mmol) sodu na każdy ml nierozcieńczonej dyspersji, co odpowiada 0,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty żelaza podawane pozajelitowo zmniejszają wchłanianie żelaza przyjmowanego w tym samym czasie doustnie. W związku z tym, jeżeli jest to konieczne, leczenia doustnymi produktami żelaza nie należy rozpoczynać przed upływem przynajmniej 5 dni od ostatniego podania produktu Ferinject.
240103_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E40 T PL01 6/16
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Ferinject u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 5.1). Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży konieczne jest wnikliwe rozważenie bilansu korzyści i zagrożeń. Nie należy stosować produktu Ferinject w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne.
Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można leczyć podawanymi doustnie produktami żelaza. Leczenie za pomocą produktu leczniczego Ferinject należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
Po zastosowaniu pozajelitowych produktów żelaza może wystąpić bradykardia płodu. Jest ona zwykle przemijająca i wynika z reakcji nadwrażliwości u matki. Podczas dożylnego podawania pozajelitowych produktów żelaza kobietom w ciąży należy uważnie obserwować nienarodzone dziecko.
Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że żelazo uwalniane z produktu Ferinject przenika przez barierę łożyskową i jego stosowanie w okresie ciąży może wpływać na rozwój kośćca w okresie płodowym (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią W badaniach klinicznych wykazano, że przenikanie żelaza z produktu Ferinject do ludzkiego mleka było nieistotne (≤1%). Z ograniczonych danych dotyczących kobiet karmiących piersią nie wynika, by produkt Ferinject stanowił zagrożenie dla dzieci karmionych piersią.
Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu produktu Ferinject na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach Ferinject nie wykazywał wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby Ferinject mógł wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W tabeli 4 wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych, w których łącznie >9 000 uczestników (w tym >100 dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat) otrzymywało Ferinject, a także działania niepożądane zgłaszane w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego Ferinject do obrotu (informacje szczegółowe — patrz przypisy pod tabelą).
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności (występujące u 3,2% uczestników), a następnie reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, hipofosfatemia, ból głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy i nadciśnienie tętnicze. Na reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji składa się kilka rodzajów działań niepożądanych, z których każde z osobna występuje albo niezbyt często, albo rzadko.
Najcięższymi działaniami niepożądanymi są reakcje anafilaktyczne (występujące rzadko); zgłaszano przypadki zgonów. Więcej szczegółów — patrz punkt 4.4.
240103_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E40 T PL01 7/16 Tabela 4: Działania niepożądane produktu leczniczego stwierdzone podczas badań klinicznych i w okresie po dopuszczeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologiczne go
anafilaktycz ne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipofosfatemia Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy zaburzenia smaku, parestezje
przytomności 1
Zaburzenia psychiczne
2
Zaburzenia serca
1
Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze niedociśnienie tętnicze stan przed- omdleniowy 2 , omdlenie 2 ,
zapalenie żył
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
oskrzeli 2
Zaburzenia żołądka i jelit nudności ból brzucha, wymioty, zaparcia, biegunka, dyspepsja wzdęcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
3 ,
świąd, pokrzywka, rumień obrzęk naczynio- ruchowy 2 , przebarwieni a skórne w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięci a 2 , bladość powłok skórnych 2
obrzęk twarzy 1
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
mięśni, ból kończyn, ból pleców, skurcze mięśni
hipofosfatemicz na 1
240103_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E40 T PL01 8/16 Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Częstość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infu zji 4
gorączka, zmęczenie, dreszcze, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie objawy grypopodobn e (które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni) 2
Badania diagnostyczne
aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności gamma- glutamylotranspeptyd azy, zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi
1 ) Działania niepożądane zgłaszane wyłącznie w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu; oszacowane jako rzadkie. 2 ) Działania niepożądane zgłaszane w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, które zgłasza się też w badaniach klinicznych. 3 ) Obejmuje następujące określenia preferowane wg słownika MedDRA: wysypkę (działanie niepożądane skategoryzowano jako niezbyt częste działanie niepożądane) oraz wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę grudkową, wysypkę plamisto-grudkową i wysypkę z towarzyszącym świądem (działania niepożądane skategoryzowano jako rzadkie działanie niepożądane). 4 ) Obejmuje m.in. następujące określenia preferowane wg słownika MedDRA: ból w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, krwiak w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, wynaczynienie produktu leczniczego w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, reakcję w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (wszystkie działania niepożądane skategoryzowano jako niezbyt częste działanie niepożądane) oraz parestezje (działanie niepożądane skategoryzowano jako rzadkie działanie niepożądane).
Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat jest porównywalny z profilem u osób dorosłych. Ferinject otrzymało 110 pacjentów pediatrycznych w 7 badaniach klinicznych. Nie zgłoszono żadnych ciężkich działań niepożądanych. Zgłoszone nieciężkie działania niepożądane to hipofosfatemia (n = 5), pokrzywka (n = 5), reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (n = 4), ból brzucha (n = 2), uderzenia gorąca (n = 2), ból głowy (n = 2), gorączka (n = 2), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (n = 2) i wysypka (n = 2). Zaparcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, nadciśnienie tętnicze, świąd i pragnienie odnotowano tylko raz.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowi pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL02 222 Warszawa
240103_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E40 T PL01 9/16 Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Podanie produktu Ferinject w ilościach przekraczających dawkę wymaganą do uzupełnienia niedoboru żelaza w chwili rozpoznania może prowadzić do nagromadzenia żelaza w puli zapasowej i w konsekwencji do hemosyderozy. W diagnostyce przeładowania żelazem przydatne może być monitorowanie parametrów gospodarki żelazem, np. stężenia ferrytyny w surowicy i wysycenia transferyny (ang. transferrin saturation, TSAT). W przypadku stwierdzenia kumulacji żelaza, należy wdrożyć leczenie stosowane standardowo w tego rodzaju przypadkach, np. rozważyć zastosowanie związków chelatujących żelazo.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: związki żelaza trójwartościowego, produkty lecznicze parenteralne, kod ATC: B03AC
Ferinject dyspersja do wstrzykiwań/infuzji jest roztworem koloidalnym kompleksu jonu żelazowego z karboksymaltozą.
Kompleks ten ma na celu uwalnianie w sposób kontrolowany żelaza dostępnego dla białek transportujących żelazo (transferyny) i białek magazynujących żelazo (ferrytyny). Stopień wykorzystania przez krwinki czerwone 59 Fe zawartego w znakowanym radioaktywnie produkcie leczniczym Ferinject wynosił po 24 dniach od podania: od 91% do 99% u uczestników z niedokrwistością z niedoboru żelaza i od 61% do 84% u uczestników z niedokrwistością pochodzenia nerkowego. Stosowanie produktu leczniczego Ferinject prowadzi do zwiększenia liczby retykulocytów, stężenia ferrytyny w surowicy oraz wysycenia transferyny do poziomu mieszczącego się w zakresie wartości prawidłowych.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ferinject badano w różnych obszarach terapeutycznych wymagających dożylnego podawania produktów zawierających żelazo w celu wyrównania niedoboru tego pierwiastka. Najważniejsze badania opisano bardziej szczegółowo poniżej.
Kardiologia
Przewlekła niewydolność serca Badanie CONFIRMHF było prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym badaniem klinicznym obejmującym 2 grupy terapeutyczne, w którym porównywano Ferinject (n = 150) z placebo (n = 151) u uczestników z przewlekłą niewydolnością serca i niedoborem żelaza przez okres terapeutyczny trwający 52 tygodnie. W fazie korekty dawkowania (dzień 1, tydzień 6) uczestnikom badania podano Ferinject według uproszczonego schematu dawkowania opracowanego na podstawie stężenia Hb zmierzonego w punkcie początkowym i masy ciała zmierzonej na wizycie
240103_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E40 T PL01 10/16 przesiewowej (patrz punkt 4.2), placebo albo nie podano żadnej dawki. W fazie leczenia podtrzymującego (tydzień 12, 24 i 36) uczestnikom podawano Ferinject (500 mg żelaza) lub placebo w przypadku stężeń ferrytyny w surowicy wynoszących <100 ng/ml lub mieszczących się w zakresie od 100 do 300 ng/ml, przy wysyceniu transferyny o wartości <20%. Korzyść leczenia produktem leczniczym Ferinject w porównaniu z placebo wykazano za pomocą głównego punktu końcowego oceny skuteczności, jakim była zmiana wyniku testu 6minutowego marszu (ang. 6minute walk test, 6MWT) w tygodniu 24 w porównaniu do punktu początkowego (33 ± 11 metrów; p = 0,002). Efekt ten utrzymywał się przez okres badania do tygodnia 52 (36 ± 11 metrów; p < 0,001).
Badanie EFFECT-HF było prowadzonym metodą otwartej próby (z oceną punktu końcowego prowadzoną metodą ślepej próby), randomizowanym badaniem klinicznym obejmującym 2 grupy terapeutyczne, w którym porównywano Ferinject (n = 86) z lekiem standardowym (n = 86) u uczestników z przewlekłą niewydolnością serca i niedoborem żelaza przez okres terapeutyczny trwający 24 tygodnie. W fazie korekty dawkowania (dzień 1, tydzień 6) uczestnikom badania podano Ferinject według uproszczonego schematu dawkowania opracowanego na podstawie stężenia Hb zmierzonego w punkcie początkowym i masy ciała zmierzonej na wizycie przesiewowej (patrz punkt 4.2), lub lek standardowy. W fazie leczenia podtrzymującego (tydzień 12) uczestnikom podawano Ferinject (500 mg żelaza) lub lek standardowy w przypadku stężeń ferrytyny w surowicy <100 ng/ml lub mieszczących się w zakresie od 100 do 300 ng/ml oraz przy wysyceniu transferyny <20%. Korzyść leczenia produktem leczniczym Ferinject w porównaniu z lekiem standardowym wykazano za pomocą głównego punktu końcowego oceny skuteczności, jakim była zmiana szczytowego zużycia tlenu (VO 2 ) znormalizowanego względem masy ciała w tygodniu 24, w porównaniu do punktu początkowego (średnia uzyskana metodą najmniejszych kwadratów: 1,04 ± 0,44; p = 0,02).
Nefrologia
Przewlekła choroba nerek u pacjentów wymagających hemodializy Badanie VIT-IV-CL-015 było otwartym, randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych badaniem klinicznym, w którym porównywano stosowanie produktu leczniczego Ferinject (n = 97) ze stosowaniem kompleksu wodorotlenku żelaza z sacharozą (n = 86) u poddawanych hemodializie uczestników z niedokrwistością z niedoboru żelaza. Uczestnicy otrzymywali Ferinject albo kompleks wodorotlenku żelaza z sacharozą 2-3 razy w tygodniu w dawkach pojedynczych zawierających po osiągnięcie indywidualnie wyliczonej dawki kumulacyjnej żelaza (średnia dawka kumulacyjna żelaza podawanego w postaci produktu leczniczego Ferinject: 1 700 mg). Głównym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek uczestników, u których po 4 tygodniach od pomiaru początkowego uzyskano zwiększenie stężenia Hb o ≥1,0 g/dl. Po 4 tygodniach od pomiaru początkowego stwierdzono, że odsetek pacjentów, którzy zareagowali na stosowane leczenie (czyli odsetek pacjentów, u których uzyskano zwiększenie stężenia Hb o ≥1,0 g/dl) wyniósł 44,1% w grupie otrzymującej Ferinject i 35,3% w grupie otrzymującej kompleks wodorotlenku żelaza z sacharozą (p = 0,2254).
Przewlekła choroba nerek u pacjentów niewymagających hemodializy Badanie 1VIT04004 było otwartym, randomizowanym, badaniem klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną porównującym Ferinject (n = 147) z doustnym produktem zawierającym żelazo (n = 103) pod względem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Uczestnicy otrzymujący Ferinject otrzymywali 1 000 mg żelaza w punkcie początkowym i 500 mg żelaza w 14. i 28. dniu badania, jeśli stwierdzane podczas tych wizyt wysycenie transferyny wynosiło <30%, a stężenie ferrytyny wynosiło <500 ng/ml. Uczestnicy otrzymujący doustny produkt zawierający żelazo otrzymywali 65 mg żelaza w postaci siarczanu żelaza trzy razy na dobę w okresie od pomiaru początkowego do 56. dnia badania. Okres obserwacji obejmował 56 dni. Głównym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek uczestników, u których w dowolnym momencie okresu od pomiaru początkowego do zakończenia badania lub do podjęcia interwencji uzyskano zwiększenie stężenia Hb o ≥1,0 g/dl. Główny punkt końcowy oceny skuteczności osiągnęło 60,54% uczestników
240103_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E40 T PL01 11/16 otrzymujących Ferinject i 34,7% uczestników otrzymujących doustny produkt zawierający żelazo (p < 0,001). Średnia zmiana stężenia hemoglobiny do 56. dnia badania/końca badania wyniosła 1,0 g/dl w grupie otrzymującej Ferinject i 0,7 g/dl w grupie otrzymującej doustny produkt zawierający żelazo (p = 0,034; 95% CI od 0,0 do 0,7).
Gastroenterologia
Choroba zapalna jelit Badanie VIT-IV-CL-008 było randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym, w którym porównywano stosowanie produktu leczniczego Ferinject ze stosowaniem podawanego doustnie siarczanu żelaza pod względem skuteczności w łagodzeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u uczestników z chorobą zapalną jelit. Uczestnicy otrzymywali Ferinject (n = 111) w dawkach pojedynczych sięgających 1 000 mg żelaza raz w tygodniu do momentu, w którym stwierdzono osiągnięcie indywidualnie wyliczonej (ze wzoru Ganzoniego) dawki kumulacyjnej żelaza (średnia dawka kumulacyjna żelaza: 1 490 mg) albo siarczan żelaza w dawce 100 mg żelaza dwa razy na dobę (n = 49) przez 12 tygodni. U uczestników otrzymujących Ferinject stwierdzono średnie zwiększenie stężenia Hb w okresie od pomiaru początkowego do 12. tygodnia badania wynoszące 3,83 g/dl, przy czym wynik ten świadczył o przynajmniej takiej samej skuteczności (spełnione kryterium biorównoważności) co skuteczność 12-tygodniowego podawania dwa razy na dobę siarczanu żelaza (3,75 g/dl; p = 0,8016).
Badanie FER-IBD-07-COR było randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym, w którym porównywano skuteczność produktu leczniczego Ferinject ze skutecznością kompleksu wodorotlenku żelaza z sacharozą u uczestników z nawrotowym lub łagodną chorobą zapalną jelit. Uczestnicy leczeni produktem leczniczym Ferinject otrzymywali go w dawkach zgodnych z uproszczonym schematem dawkowania opartym na początkowym stężeniu Hb i masie ciała (patrz punkt 4.2) w dawkach pojedynczych sięgających 1 000 mg żelaza, natomiast uczestnicy leczenie kompleksem wodorotlenku żelaza z sacharozą otrzymywali go stosownie do indywidualnie wyliczonego ze wzoru Ganzoniego niedoboru żelaza w dawkach po 200 mg żelaza do momentu osiągnięcia kumulacyjnej dawki żelaza. Okres obserwacji obejmował 12 tygodni. W 12. tygodniu badania stwierdzono odpowiedź na leczenie (zdefiniowaną jako zwiększenie stężenia Hb o ≥2 g/dl) u 65,8% uczestników otrzymujących Ferinject (n = 240; średnia kumulacyjna dawka żelaza: 1 414 mg) i u 53,6% uczestników otrzymujących kompleks wodorotlenku żelaza z sacharozą (n = 235; średnia kumulacyjna dawka żelaza: 1 207 mg; p = 0,004). Po 12. tygodniu badania odsetek uczestników, u których uzyskano wzrost stężenia Hb o ≥2 g/dl lub powrót stężenia Hb do wartości mieszczących się w zakresie wartości prawidłowych, wyniósł 83,8% w grupie otrzymującej Ferinject i 75,9% w grupie otrzymującej kompleks wodorotlenku żelaza z sacharozą (p = 0,019).
Zdrowie kobiet
Niedokrwistość poporodowa Badanie VIT-IV-CL-009 było randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym biorównoważności, w którym porównywano skuteczność produktu leczniczego Ferinject (n = 227) ze skutecznością siarczanu żelaza (n = 117) u kobiet cierpiących na niedokrwistość poporodową. Uczestniczki otrzymywały Ferinject w dawkach pojedynczych sięgających 1 000 mg żelaza do momentu, w którym stwierdzono osiągnięcie indywidualnie wyliczonej (ze wzoru Ganzoniego) dawki kumulacyjnej żelaza, albo 100 mg żelaza w postaci siarczanu żelaza dwa razy na dobę przez 12 tygodni. Okres obserwacji obejmował 12 tygodni. Średnia zmiana stężenia Hb w okresie od pomiaru początkowego do 12. tygodnia badania wyniosła 3,37 g/dl w grupie otrzymującej Ferinject (n = 179; średnia kumulacyjna dawka żelaza: 1 347 mg) i 3,29 mg/dl w grupie otrzymującej siarczan żelaza (n = 89), przy stwierdzeniu spełnienia kryterium biorównoważności między grupami.
Ciąża W czasie ciąży nie należy stosować dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Leczenie produktem Ferinject należy ograniczyć do drugiego i trzeciego
240103_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E40 T PL01 12/16 trymestru, jeśli uzna się, że korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla matki i płodu, patrz punkt 4.6.
Dostępne są ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u kobiet w ciąży pochodzące z badania FERASAP200901 — randomizowanego, otwartego badania klinicznego, w którym porównywano stosowanie produktu leczniczego Ferinject (n = 121) ze stosowaniem podawanego doustnie siarczanu żelaza (n = 115) u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży z niedokrwistością z niedoboru żelaza przez okres terapeutyczny trwający 12 tygodni. Uczestniczkom badania podawano kumulacyjne dawki produktu leczniczego Ferinject zawierające 1 000 mg lub 1 500 mg żelaza (średnia dawka kumulacyjna: 1 029 mg żelaza) w oparciu o stężenie Hb i masę ciała zmierzoną podczas wizyty przesiewowej bądź 100 mg żelaza w przyjmowanej dwa razy na dobę dawce doustnej przez okres u kobiet przyjmujących produkt leczniczy Ferinject, jak i w grupie kobiet przyjmujących żelazo doustnie (grupa przyjmująca Ferinject: 11,4%; grupa przyjmująca żelazo doustnie: 15,3%). Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to: nudności, ból górnych partii brzucha oraz ból głowy. Oceny noworodków w skali Apgar, jak również wyniki badań ich parametrów krwi związanych z żelazem, były podobne w obu grupach terapeutycznych.
Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku 14 lat lub starsza brała udział w 4 badaniach przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych. Ponadto przeprowadzono badania pediatryczne u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat z niedokrwistością z niedoboru żelaza. Najczęstszą etiologią niedokrwistości z niedoboru żelaza były choroby przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez Helicobacter pylori, celiakia) oraz obfite krwawienia z macicy.
W prospektywnym badaniu farmakokinetycznym/farmakodynamicznym fazy 2 (1VIT13036), pojedynczymi dawkami produktu Ferinject 7,5 mg żelaza/kg masy ciała ( n = 16) lub Ferinject 15 mg żelaza/kg masy ciała (n = 19), w maksymalnej dawce 750 mg żelaza. Hb, ferrytyna i TSAT wzrastały zależnie od dawki. W 35 dniu po wstrzyknięciu średni (SD) wzrost stężenia Hb wyniósł 1,9 (1,38) g/dl dla Ferinject 7,5 mg żelaza/kg i 2,8 (1,15) g/dl dla Ferinject 15 mg żelaza/kg masy ciała. Patrz także punkt 4.8.
W prospektywnym, otwartym badaniu III fazy w grupach równoległych (1VIT17044) porównano skuteczność i bezpieczeństwo produktu Ferinject z doustną terapią żelazem. 40 dzieci o medianie wieku 14,5 lat (zakres: od 1 do 17 lat) otrzymało 2 dawki produktu Ferinject 15 mg żelaza/kg masy ciała w odstępie 7 dni (maksymalna pojedyncza dawka 750 mg), a 39 dzieci o medianie wieku 14,0 lat (zakres: od 1 do 17 lat) przyjmowało doustnie siarczan żelazawy przez 28 dni. Podobny wzrost stężenia Hb obserwowano zarówno po leczeniu produktem Ferinject, jak i po leczeniu doustnym siarczanem żelaza. Wzrost stężenia Hb od wartości początkowej do dnia 35 (średnia LS [95%CI]) wyniósł 2,22 [1,69; 2,75] g/dl po zastosowaniu produktu Ferinject i 1,92 [1,43; 2,41] g/dl po doustnym podawaniu siarczanu żelaza. W sumie 87,5% pacjentów w grupie otrzymującej dożylnie żelazo osiągnęło wzrost Hb >1 g/dl w momencie zakończenia badania. Wzrost ferrytyny i TSAT, stosowanych jako miara uzupełniania zapasów żelaza, był większy po leczeniu produktem Ferinject w porównaniu z doustnym leczeniem siarczanem żelaza, ze wzrostem ferrytyny od wartości początkowej do dnia 35 (średnia LS [95% CI]) o 132,1 [105,44, 158,76] ng/ml po stosowaniu produktu Ferinject i 11,0 [-15,62, 37,65] ng/ml po doustnym podawaniu siarczanu żelaza. Odpowiedni wzrost TSAT wyniósł odpowiednio 24,3 [19,19; 29,41]% i 8,7 [3,70; 13,63]%. Patrz także punkt 4.8.
Monitorowanie ferrytyny po leczeniu zastępczym
Dostępne są ograniczone dane uzyskane w badaniu VIT-IV-CL-008, które wykazują, że stężenie ferrytyny zmniejsza się gwałtownie w okresie 2–4 tygodni po leczeniu zastępczym, a następnie nieco wolniej. Średnie stężenie ferrytyny nie spadło do poziomu, przy którym można rozważać ponowne
240103_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E40 T PL01 13/16 leczenie, w ciągu trwającej 12 tygodni kontroli związanej z badaniem. Dostępne dane nie wskazują więc wyraźnie optymalnego czasu ponownego badania ferrytyny, chociaż ocena stężenia ferrytyny przed upływem 4 tygodni od zakończenia leczenia zastępczego okazała się zbyt wczesna. Dlatego zaleca się, aby lekarz przeprowadził ponowną ocenę stężenia ferrytyny na podstawie stanu konkretnego pacjenta.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja W badaniu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykazano, że 59 Fe i 52 Fe z produktu Ferinject było szybko eliminowane z krwi, przekazywane do szpiku kostnego, a następnie gromadzone w wątrobie i śledzionie.
Po podaniu pojedynczej dawki produktu Ferinject zawierającej od 100 do 1 000 mg żelaza uczestnikom z niedoborem tego pierwiastka maksymalne całkowite stężenie żelaza w surowicy (37- ściśle związana z objętością osocza (wynosi około 3 l).
Eliminacja Po podaniu we wstrzyknięciu dożylnym lub dożylnym wlewie kroplowym następowała szybka eliminacja żelaza z osocza. Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji wynosił od 7 do 12 h, a średni czas obecności leku w organizmie (ang. mean residence time, MRT) od 11 do 18 h. Jedynie śladowe ilości są wydalane przez nerki.
Dzieci i młodzież Właściwości farmakokinetyczne produktu Ferinject w dawce 15 mg żelaza/kg masy ciała były podobne do właściwości farmakokinetycznych u dorosłych pacjentów z niedoborem żelaza. Żelazo w surowicy wzrastało proporcjonalnie do dawki po pojedynczej dawce 7,5 mg żelaza/kg masy ciała lub żelaza/kg masy ciała (maksymalnie 750 mg), po 1,12 godziny zmierzono średnie maksymalne stężenie żelaza całkowitego w surowicy wynoszące 310 μg/ml. Końcowy okres półtrwania wynosił 9,8 godziny, a objętość dystrybucji oszacowana na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej wynosiła od 0,42 do 3,14 l. Na podstawie symulacji opartych na modelach stwierdzono, że u dzieci i młodzieży ekspozycja ogólnoustrojowa (mniejsze AUC 0-72h ) była niższa niż u osób dorosłych (mediana na grupę wiekową: 3 340 μg×h/ml (od 1 roku do 2 lat), 4 110 μg×h/ml (od 3 do 12 lat),
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Wyniki badań przedklinicznych wskazują, że żelazo uwalniane z produktu Ferinject przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielane z mlekiem w ograniczonej, kontrolowanej ilości. W badaniach toksycznego wpływu produktu Ferinject na reprodukcję, przeprowadzonych na królikach z nadmiarem żelaza w ustroju, stwierdzono niewielkie zmiany patologiczne kośćca u płodów. W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach nie stwierdzono wpływu tego produktu na płodność samców lub samic. Nie prowadzono długookresowych badań oceniających działanie rakotwórcze produktu Ferinject u zwierząt. Nie obserwowano objawów działania uczulającego lub immunotoksycznego. W badaniu in vivo prowadzonym z grupą kontrolną wykazano brak reaktywności krzyżowej produktu Ferinject z przeciwciałami skierowanymi przeciw dekstranowi. Po podaniu dożylnym nie obserwowano objawów podrażnienia ani nietolerancji w miejscu podania.
240103_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E40 T PL01 14/16
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem podanych w punkcie 6.6.
Zgodność z pojemnikami wykonanymi z materiałów innych niż polipropylen, polietylen lub szkło nie jest znana.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu zapakowanego do sprzedaży:
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: Ze względów mikrobiologicznych produkt do podawania pozajelitowego należy wykorzystać bezzwłocznie po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie on bezzwłocznie wykorzystany, użytkownik odpowiada za przestrzeganie czasu przechowywania oraz warunków zapewniających zdatność do użycia. Produkt musi zostać podany w kontrolowanych i sprawdzonych warunkach aseptycznych. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu zapewniającą zdatność do użycia podczas przechowywania przez 7 dni w temperaturze 30°C.
Trwałość w polietylenowych oraz polipropylenowych pojemnikach po rozcieńczeniu w jałowym 0,9% roztworze chlorku sodu: Ze względów mikrobiologicznych produkt do podawania pozajelitowego należy wykorzystać bezzwłocznie po rozcieńczeniu jałowym roztworem 0,9% chlorku sodu. Jeśli nie zostanie on bezzwłocznie wykorzystany, użytkownik odpowiada za przestrzeganie czasu przechowywania oraz warunków zapewniających zdatność do użycia, co zazwyczaj oznacza przechowywanie przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu zapewniającą zdatność do użycia podczas przechowywania przez 72 godziny w temperaturze 30°C w przypadku stężeń 2 mg/ml oraz 5 mg/ml.
Trwałość w polipropylenowej strzykawce (nierozcieńczony): Ze względów mikrobiologicznych produkt należy wykorzystać bezzwłocznie po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie on bezzwłocznie wykorzystany, użytkownik odpowiada za przestrzeganie czasu przechowywania oraz warunków zapewniających zdatność do użycia, co zazwyczaj oznacza przechowywanie przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu zapewniającą zdatność do użycia podczas przechowywania przez 72 godziny w temperaturze 30°C.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu lub pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
240103_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E40 T PL01 15/16 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Ferinject dostarczany jest w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) i kapslem aluminiowym, która zawiera:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowaniaPrzed użyciem należy skontrolować, czy fiolki nie zostały uszkodzone, a roztwór nie zawiera osadu. Można stosować wyłącznie fiolki zawierające jednorodną dyspersję bez śladów osadu.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu lub po pierwszym otwarciu opakowania, patrz punkt 6.3. Każda fiolka zawierająca Ferinject jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Ferinject można mieszać jedynie z jałowym 0,9% m/V roztworem chlorku sodu. Z uwagi na możliwość wytrącania i (lub) interakcji, nie należy stosować ani innych rozcieńczalników do roztworów dożylnych ani innych produktów leczniczych. Instrukcje dotyczące rozcieńczania, patrz punkt 4.2.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUVifor France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 Francja Tel. +33 (0)1 41 06 58 90 Fax +33 (0)1 41 06 58 99
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 16248
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 czerwca 2012 r.
240103_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E40 T PL01 16/16