Alfabax
Alfuzosini hydrochloridum
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 10 mg | Alfuzosini hydrochloridum 10 mg
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Terapia S.A., Holandia Rumunia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Alfabax, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Alfuzosini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Alfabax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alfabax
3. Jak stosować lek Alfabax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alfabax
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Alfabax i w jakim celu się go stosuje
Alfabax to lek w postaci tabletki, którą należy przyjmować doustnie.
Alfuzosyna należy do grupy leków stosowanych w chorobach gruczołu krokowego, zwanych alfa-1-adrenolitykami. Powoduje rozluźnienie mięśni w gruczole krokowym i cewce moczowej ułatwiając odpływ moczu z pęcherza moczowego. Alfuzosynę stosuje się w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego Gruczoł krokowy znajduje się poniżej pęcherza moczowego. Cewka moczowa przechodzi przez gruczoł krokowy i uchodzi na zewnątrz organizmu. Oprócz tkanki gruczołowej (wytwarzającej płyn nasienny) w gruczole krokowym znajduje się również tkanka mięśniowa. Tkanka mięśniowa występuje także w cewce moczowej. W łagodnym rozroście gruczołu krokowego zwiększa się napięcie mięśni gruczołu krokowego i cewki moczowej, powodując zwężenie cewki. W wyniku tego odpływ moczu z pęcherza moczowego jest utrudniony i występują dolegliwości ze strony dolnych dróg moczowych.
Ostre zatrzymanie moczu U niektórych pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, gruczoł krokowy staje się tak duży, że całkowicie zatrzymuje przepływ moczu. Stan taki nazywa się ostrym zatrzymaniem moczu. - Jest to bardzo bolesne i dlatego może być wskazany krótki pobyt w szpitalu. - Do pęcherza wprowadzana jest cienka, elastyczna rurka (cewnik). To pomaga opróżnić pęcherz z moczu i łagodzi ból. - W tym czasie można zastosować leczenie alfuzosyną, aby ułatwić przywrócenie odpływu moczu z pęcherza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alfabax
Kiedy nie stosować leku Alfabax - jeśli pacjent jest uczulony na alfuzosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji uczuleniowej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, gardła lub języka. - jeśli u pacjenta występowały spadki ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała na siedzącą lub stojącą; - jeśli pacjent przyjmuje inny lek alfa-1-adrenolityczny; - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alfabax należy omówić z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują zmiany w tętnicach wieńcowych. Należy kontynuować leczenie stosowane z powodu zmniejszenia zaopatrzenia mięśnia sercowego w krew. - jeśli nawróci lub nasili się ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa). Stosowanie leku Alfabax należy przerwać. - jeśli pacjent ma niewydolność nerek. - jeśli pacjent ma problemy z sercem lub jeśli serce nagle przestało pompować krew (ostra niewydolność serca). - jeśli pacjent ma dziedziczne zaburzenia rytmu serca (wrodzone wydłużenie odstępu QTc). - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, jeśli występuje u niego zwiększona wrażliwość na alfa-1- adrenolityki lub jest leczony z powodu wysokiego ciśnienia krwi. - jeśli w ciągu kilku pierwszych godzin po przyjęciu tabletki nastąpi spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała na siedzącą lub stojącą. Spadkowi temu mogą towarzyszyć takie objawy, jak: zawroty głowy, zmęczenie lub poty. W takiej sytuacji pacjent powinien się położyć i leżeć do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Objawy te zazwyczaj są przemijające i mogą występować na początku leczenia. Z reguły leczenie można kontynuować. - jeśli u pacjenta zaplanowano operację zaćmy (usunięcie zmętniałej soczewki), przed zabiegiem powinien powiedzieć okuliście o stosowaniu leku Alfabax obecnie lub w przeszłości. To dlatego, że ten lek może spowodować komplikacje podczas operacji, a lekarz okulista może im zapobiec, gdy przed zabiegiem pacjent przekaże mu tę informację. - jeśli u pacjenta występuje długotrwała erekcja bez podniecenia seksualnego. Jest to poważne zaburzenie, które może prowadzić do trwałej niemocy płciowej (impotencji), jeśli nie będzie właściwie leczone.
Należy poradzić się lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub jeśli taka sytuacja wydarzyła się w przeszłości.
Dzieci Alfuzosyna nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci.
Lek Alfabax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które przyjmowane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków lub nie mogą być stosowane w tym samym czasie z innych przyczyn.
Leku Alfabax nie należy stosować jeśli: - Pacjent jednocześnie przyjmuje inne alfa-1-adrenolityki (stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego), takie jak doksazosyna, indoramina, prazosyna , terazosyna, tamsulosyna lub fenoksybenzamina.
Należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku:
- W przypadku skojarzenia z lekami stosowanymi w nadciśnieniu krwi konieczna może być modyfikacja dawkowania ze względu na możliwość spadku ciśnienia krwi. - Jeśli u pacjenta zaplanowano operację, powinien powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Alfabax. - W przypadku skojarzenia z azotanami (lekami łagodzącymi ból w klatce piersiowej) konieczna może być modyfikacja dawkowania ze względu na możliwość spadku ciśnienia krwi - Jeśli pacjent przyjmuje leki zwykle stosowane w leczeniu impotencji (zaburzeń erekcji) - Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu przedwczesnego wytrysku (dapoksetyna) - Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C (takie jak telaprewir i boceprewir). - Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna). - pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak nefazodon). - Jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol w postaci tabletek ( stosowany w leczeniu zespołu Cushing’a – gdy organizm wytwarza zbyt dużo hormonu zwanego kortyzolem). - W przypadku stosowania jednocześnie z lekami hamującymi aktywność enzymu wątrobowego CYP3A4, takimi jak itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, kobicystat, nelfinawir i rytonawir, konieczne może być dostosowanie dawki.
Stosowanie leku Alfabax z jedzeniem i piciem - Lek Alfabax należy przyjmować bezpośrednio po posiłku. - Picie alkoholu może nasilać działania niepożądane leku. Podczas stosowania leku Alfabax mogą wystąpić zawroty głowy oraz uczucie osłabienia. Jeżeli objawy te wystąpią nie należy pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy. Lek Alfabax przepisywany jest wyłącznie mężczyznom.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić takie dolegliwości, jak zawroty głowy lub ogólne osłabienie. Należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Alfabax zawiera laktozę Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Alfabax
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.
Łagodny rozrostu gruczołu krokowego Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.
Ostre zatrzymanie moczu Alfabax zostanie podany pacjentowi przez lekarza w dniu założenia cewnika. Należy kontynuować przyjmowanie leku Alfabax raz na dobę.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Alfabax po wieczornym posiłku. Tabletkę należy popić dużą ilością płynu (na przykład szklanką wody). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy miażdżyć, żuć ani dzielić.
Najlepszy skutek można uzyskać przyjmując tabletkę codziennie o tej samej porze dnia. To pomaga również pamiętać o przyjęciu tabletki.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia czynności nerek, kiedy to w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek lekarz nie podaje tego leku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Leku Alfabax w tabletkach nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jednak w zaburzeniach czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego można stosować inne produkty zawierające alfuzosynę w małej dawce, według odpowiedniego schematu dawkowania. Lekarz poinformuje o tym pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ustalono skuteczności leku Alfabax u dzieci w wieku od 2 do 16 lat, dlatego lek Alfabax nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alfabax W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Alfabax Moż e się zdarzyć, że pacjent zapomni przyjąć lek. W takim wypadku nie ma konieczności przyjmowania pominiętej tabletki. Można przyjąć przepisaną dawkę leku następnego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pomiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Alfabax Nie należy przerywać ani zaprzestawać stosowania leku Alfabax bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem. Tabletki należy przyjmować zgodnie z zaleceniami oraz tak długo, jak zalecił lekarz. Nie należy zaprzestawać ich przyjmowania nawet, gdy pacjent poczuje się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane: Jeżeli wystąpią poniższe działania niepożądane należy zaprzestać stosowania leku Alfabax i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej:
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• Nagłe wystąpienie obrzęku powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka, pokrzywka i swędzenie. Są to objawy bardzo ciężkiej reakcji alergicznej. (Terminem medycznym określającym te objawy jest obrzęk naczynioruchowy). • Uczucie ucisku, ciężkości, dyskomfortu lub miażdżącego bólu odczuwanego w okolicy zamostkowej, który może promieniować do ramion, karku i żuchwy ( mogą to być objawy dławicy piersiowej). Zazwyczaj zdarza się to jedynie w przypadku występowania dławicy piersiowej w przeszłości.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Przedłużony i bolesny wzwód prącia, niezwiązany z aktywnością seksualną (może to być spowodowane stanem medycznym zwanym priapizmem).
Inne działania niepożądane:
Częste (rzadziej niż u 1 na 10 osób) • uczucie mdłości (nudności); • ból brzucha; • suchość w ustach; • uczucie osłabienia lub zmęczenia; • złe samopoczucie (uczucie rozbicia); • ból głowy; • zawroty głowy lub omdlenia; • osłabienie całego organizmu (astenia).
Niezbyt częste (rzadziej niż u 1 na 100 osób) • luźne stolce (biegunka); • zaburzenia widzenia; • przyspieszone bicie serca (tachykardia); • uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie); • nagła utrata przytomności; • spadek ciśnienia krwi spowodowany na przykład szybkim wstawaniem z pozycji siedzącej lub leżącej, któremu czasami towarzyszą zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne); • uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy); • katar lub zatkany nos, kichanie, ucisk lub ból twarzy (zapalenie błony śluzowej nosa); • wysypka skórna; • swędzenie; • zatrzymanie wody w organizmie (może powodować obrzęk rąk lub nóg); • ból w klatce piersiowej; • ospałość; • uczucie wirowania lub kręcenia się pomimo pozostawania bez ruchu (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
Bardzo rzadkie (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • uszkodzenie wątroby spowodowane działaniem leku lub substancji chemicznej (hepatotoksyczność); • swędząca, grudkowata wysypka zwana również pokrzywką.
Nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) • uszkodzenie komórek wątroby • niektóre choroby wątroby spowodowane zwężeniem lub zamknięciem przewodu żółciowego (cholestatyczna choroba wątroby). Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub białkówek oczu. • wymioty
• w przypadku operacji z powodu zaćmy (gdy soczewka oka jest zmętniała) i w przypadku przyjmowania obecnie lub w przeszłości leku Alfabax, źrenica może słabo rozszerzać się, a tęczówka może stać się wiotka podczas zabiegu. Ważne jest, aby okulista był tego świadomy, ponieważ operacja może wymagać innego sposobu przeprowadzenia (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • nieregularny i często szybki rytm przedsionków serca (migotanie przedsionków) • zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), które może powodować częstsze zakażenia • podwyższone ryzyko krwawienia (włącznie z krwawieniem z nosa i (lub) z dziąseł) oraz występowania siniaków. Może to być zaburzenie krwi zwane małopłytkowością, objawiające się zmniejszeniem liczby płytek krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Alfabax
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze wymienionego po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Alfabax Substancją czynną leku jest alfuzosyny chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku.
Inne składniki leku to: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), powidon (E1201), talk (E553B), magnezu stearynian (E572), hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463).
Tabletka ma przedłużone działanie, co oznacza, że po przyjęciu substancja czynna nie jest uwalniania natychmiast, ale stopniowo i dlatego lek działa dłużej.
Jak wygląda lek Alfabax i co zawiera opakowanie Tabletki leku Alfabax są barwy białej do białawej, okrągłe, niepowlekane, dwuwypukłe, z wygładzonymi krawędziami, oznaczone 'RY 10' na jednej stronie.
Lek Alfabax jest dostępny w opakowaniach po 30 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa tel. 22 642 07 75 Wytwórca: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87 Holandia
Terapia S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca 400 632 Rumunia
W celu uzyskania jakichkolwiek informacji na temat niniejszego produktu leczniczego lub ulotki w innym formacie, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Francja: ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg comprimés à libération prolongée Włochy: Profuzo Holandia: Alfuzosine HC1 SUN 10 mg tabletten, tabletten met verlengde afgifte Wielka Brytania (Irlandia Północna): Vasran XL 10 mg Prolonged-release Tablets
Data zatwierdzenia ulotki: 27.05.2023 r.
Charakterystyka
NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alfabax, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku (Alfuzosini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza bezwodna
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Tabletki barwy białej do białawej, okrągłe, niepowlekane, dwuwypukłe, z wygładzonymi krawędziami, z wytłoczonym napisem 'RY 10' na jednej stronie.
Leczenie czynnościowych objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH)) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Leczenie wspomagające ostrego zatrzymania moczu ( ang. Acute urinary retention, AUR) związanego z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego w połączeniu z założeniem cewnika.
Dawkowanie BPH: Zalecana dawka to jedna tabletka produktu leczniczego Alfabax, 10 mg przyjmowana po wieczornym posiłku, raz na dobę.
AUR: Jedna tabletka 10 mg na dobę po posiłku stosowana od pierwszego dnia cewnikowania oraz po usunięciu cewnika, chyba że nastąpi nawrót AUR lub progresja choroby.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z zaburzeniem czynności nerek W oparciu o dane dotyczące farmakokinetyki i kliniczne dane o bezpieczeństwie, osoby w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min) można leczyć z zastosowaniem zwykłej dawki. Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa, alfuzosyny nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min patrz punkt 4.4).
Pacjenci z niewydolnością wątroby Alfuzosyna w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 10 mg jest przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby. Produkty zawierające małą dawkę alfuzosyny chlorowodorku można NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r. stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zgodnie ze wskazaniami zawartymi w danych dotyczących odpowiednich produktów.
Dzieci i młodzież Nie wykazano skuteczności alfuzosyny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat (patrz punkt 5.1). Dlatego też nie zaleca się stosowania alfuzosyny u dzieci.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy kruszyć, żuć ani dzielić (patrz punkt 4.4).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. - Leczenie skojarzone z innymi alfa-l-adrenolitykami. - Niewydolność wątroby.
Przed rozpoczęciem leczenia alfuzosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie terapii należy wykonywać badania per rectum, a w razie potrzeby oznaczać stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA).
Należy zachować ostrożność podając alfuzosynę pacjentom, u których wystąpiło ciężkie niedociśnienie w odpowiedzi na inne leki alfa-1-adrenolityczne.
Należy zachować ostrożność stosując alfuzosynę u pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany. Po rozpoczęciu leczenia należy kontrolować ciśnienie krwi. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano znaczny spadek ciśnienia krwi u pacjentów, u których już wcześniej występowały czynniki ryzyka (takich, jak współistniejące choroby serca i (lub) jednoczesne leczenie produktami leczniczymi o działaniu obniżającym ciśnienie krwi, patrz punkt 4.8).
Największe ryzyko wystąpienia niedociśnienia (ortostatycznego) występuje u pacjentów w podeszłym wieku (zwłaszcza w wieku powyżej 75 lat) oraz u otrzymujących leki z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego. U tych pacjentów należy uważnie monitorować ciśnienie krwi. U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu produktu może wystąpić objawowe (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, pocenie się) lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne. W takiej sytuacji pacjent powinien się położyć i leżeć do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Działanie to ma charakter przemijający, występuje na początku leczenia i zazwyczaj nie wymaga przerwania terapii. Należy ostrzec chorych przed możliwością wystąpienia takich objawów.
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy kontynuować leczenie niewydolności wieńcowej. Leczenie alfuzosyną należy przerwać w przypadku nawrotu dławicy piersiowej.
Podobnie jak wszystkie alfa-1-adrenolityki, alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.
NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r. Przed rozpoczęciem stosowania oraz w okresie stosowania alfuzosyny należy ocenić stan zdrowia pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, z nabytym wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie lub przyjmujących leki powodujące wydłużenie odstępu QTc.
Należy unikać jednoczesnego stosowania alfuzosyny i silnych inhibitorów CYP3A4 (takich, jak itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkt 4.5). Alfuzosyny nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami CYP3A4, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (np. itrakonazolem i klarytromycyną) i zaleca się czasowe przerwanie leczenia alfuzosyną w przypadku rozpoczęcia leczenia takimi produktami.
Obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (odmiana zespołu małej źrenicy) podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną obecnie lub w przeszłości. Odnotowano również pojedyncze przypadki związane ze stosowaniem innych alfa-1-adrenolityków i nie można wykluczyć możliwości występowania efektu typowego dla wszystkich leków należących do tej klasy terapeutycznej. Ponieważ śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może prowadzić do komplikacji podczas zabiegu usunięcia zaćmy, chirurg okulista przed przystąpieniem do operacji powinien ustalić, czy pacjent stosuje obecnie lub stosował w przeszłości alfa-1-adrenolityki.
Podobnie jak w przypadku innych alfa-1-adrenolityków, stosowanie alfuzosyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia priapizmu. Jeśli to działania niepożądane nie jest prawidłowo leczone, może doprowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek (w tym także rozwoju martwicy i (lub) zgorzeli) oraz impotencji. W przypadku wystąpienia priapizmu pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc do lekarza w celu określenia nasilenia tego działania niepożądanego oraz konieczności podjęcia obserwacji i (lub) zastosowania leczenia.
Stosowanie z inhibitorami PDE-5: Jednoczesne stosowanie alfuzosyny z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) u niektórych pacjentów może spowodować objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5). W celu zminimalizowania ryzyka rozwoju niedociśnienia ortostatycznego, przed rozpoczęciem podawania inhibitorów fosfodiestrazy typu 5 należy ustabilizować stan pacjenta podając mu alfa- adrenolityki. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami fosfodiestrazy typu 5 od najniższej możliwej dawki.
Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości. Nie należy przyjmować leku w inny sposób: tabletek nie wolno rozgniatać, miażdżyć, kruszyć, proszkować ani żuć. Nieprawidłowe przyjmowanie leku może prowadzić do niewłaściwego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej z ryzykiem wystąpienia wczesnych działań niepożądanych.
Alfuzosyny nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Produkt zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Znieczulenie ogólne: podanie znieczulenia ogólnego pacjentowi stosującemu alfuzosynę może prowadzić do głębokiego niedociśnienia. Zaleca się odstawienie produktu leczniczego na 24 godziny przed zabiegiem.
Leczenie skojarzone przeciwwskazane: NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r. - jednoczesne stosowanie z alfa-1-adrenolitykami jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3, Przeciwwskazania).
Leczenie skojarzone niezalecane: - silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, inhibitory protezy (takie jak boceprewir, nelfinawir, rytonawir i telaprewir), klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, kobicystat i nefazodon, ponieważ stężenie alfuzosyny we krwi może być zwiększone (patrz punkt 4.4).
Leczenie skojarzone wymagające ostrożności: - pacjenci leczeni alfuzosyną muszą być hemodynamicznie stabilni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (syldenafil, tadalafil, wardenafil).
Leczenie skojarzone, które należy wziąć pod uwagę: - leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) - azotany (patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) - dapoksetyna (z powodu zwiększonych działań niepożądanych takich, jak zawroty głowy lub omdlenia). Należy wziąć pod uwagę zalecenia dotyczące modyfikacji dawki ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Podawanie 200 mg ketokonazolu na dobę (silnego inhibitora CYP3A4), przez 7 dni spowodowało wzrost wartości C max
last (2,46-krotny) alfuzosyny podawanej w dawce pojedynczej po posiłku. Inne parametry, takie jak t max
½
Podawanie 400 mg ketokonazolu na dobę przez 8 dni spowodowało 2,3-krotne zwiększenie wartości C max
last
alfuzosyny (patrz punkt 5.2).
Inne rodzaje interakcji U zdrowych ochotników nie obserwowano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych pomiędzy alfuzosyną a następującymi lekami: warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem.
Nie dotyczy.
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zmęczenie, zwłaszcza na początku leczenia. Należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Częstość występowania wymienionych niżej działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do ≤ 1/100); rzadko
podstawie dostępnych danych).
NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Często Niezbyt często Bardzo rzadko Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
trombocyto- penia Zaburzenia układu nerwowego Osłabienie, ból głowy, omdlenia/zawroty głowy Senność, zaburzenia równowagi
Zaburzenia oka zaburzenia widzenia śródopera- cyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia serca Tachykardia, kołatania serca, omdlenie/zasłabnięcie , Wystąpienie, pogorszenie lub nawrót dławicy piersiowej u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 4.4.) migotanie przedsionków Zaburzenia naczyniowe
(ortostatyczne), nagłe zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, ból brzucha, suchość w ustach Biegunka Wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
ność uszkodzenie komórek wątroby, cholestaza wątrobowa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka, świąd Pokrzywka, obrzęk angioneurotyczny
Zaburzenia układu rozrodczego
NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r. i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania astenia Obrzęki, ból w klatce piersiowej (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W razie przedawkowania, pacjent powinien być hospitalizowany, leżeć na wznak i otrzymać standardowe leczenie stosowane w niedociśnieniu. W przypadku istotnego niedociśnienia odpowiednie może być podanie leku zwężającego naczynia działającego bezpośrednio na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych. Alfuzosyny nie daje się łatwo usunąć z organizmu za pomocą dializy ze względu na silne wiązanie z białkami. Można wykonać płukanie żołądka, a następnie podać węgiel aktywny i środki przeczyszczające.
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora alfa-adrenergicznego. Kod ATC: G04C A01 Alfuzosyna
W łagodnym rozroście gruczołu krokowego, poza wielkością gruczołu krokowego, istotną rolę w rozwoju objawów odgrywa również układ współczulny. Pod względem budowy histologicznej łagodny rozrost gruczołu krokowego charakteryzuje się głównie rozrostem części zrębowej. Zrąb stanowi około 30% tkanki mięśni gładkich. Czynnościowa składowa przeszkody podpęcherzowej jest związana z napięciem mięśni gładkich gruczołu krokowego regulowanym przez receptory alfa-1- adrenergiczne. Pobudzenie tych receptorów alfa-adrenergicznych powoduje wzrost napięcia mięśni gładkich trójkąta pęcherza moczowego, cewki moczowej i gruczołu krokowego, prowadząc do zwiększenia oporu podczas przepływu moczu. Alfuzosyna, jest stosowaną doustnie pochodną chinazoliny, która wybiórczo blokuje postsynaptyczne receptory alfa-1-adrenergiczne. Badania in vitro wykazały, że alfuzosyna działa wybiórczo na receptory alfa-1-adrenergiczne w trójkącie pęcherza moczowego, cewce moczowej oraz gruczole krokowym.
W badaniach in vivo u zwierząt wykazano, że alfuzosyna obniża ciśnienie wewnątrz cewki moczowej, przez co zmniejsza opór podczas mikcji. Ponadto wykazano, że alfuzosyna cechuje się wybiórczym wpływem na drogi moczowe pod względem czynnościowym. W badaniach klinicznych wykazano poprawę objawów ze strony dolnego odcinka dróg moczowych związanych z przeszkodą podpęcherzową spowodowaną rozrostem gruczołu krokowego. Alfuzosyna może spowodować niewielki spadek ciśnienia krwi. Poprawy przepływu moczu można spodziewać się po 1-2 dniach.
NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r. W (krótkotrwałych) badaniach urodynamicznych wykazano, że alfuzosyna zmniejsza przeszkodę podpęcherzową; następuje zwiększenie przepływu moczu z jednoczesnym zmniejszeniem ciśnienia w pęcherzu moczowym.
W badaniach z grupą kontrolną placebo, w których szczytową wartość przepływu (ang. peak flow rate, PFR) mierzono 10-24 godziny po przyjęciu leku, u pacjentów leczonych alfuzosyną wykazano wzrost wartości PFR z 9,4 (SD 1,9) do 11,7 (3,9) ml/s. W grupie otrzymującej placebo stwierdzono wzrost z 9,2 (2,0) do 10,6 (3,3) ml/s (p = 0,03). Na tej podstawie wywnioskowano, że skuteczny wpływ na przepływ moczu utrzymuje się do 24 godzin po przyjęciu leku.
Alfuzosyna może powodować umiarkowane działanie przeciwnadciśnieniowe.
W badaniu ALFAUR oceniano wpływ alfuzosyny na wznowienie mikcji u 357 mężczyzn w wieku powyżej 50 lat z pierwszym bolesnym epizodem ostrego zatrzymania moczu (AUR) w przebiegu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) z pozostałością mikcji od 500 do 1500 ml po założeniu cewnika i w ciągu pierwszej godziny po jego założeniu. W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu przeprowadzonym w dwóch równoległych grupach, porównującym podanie 10 mg/dobę alfuzosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu z placebo, ocenę wznowienia mikcji przeprowadzono 24 godziny po wycofaniu cewnika rano, po co najmniej dwóch dniach leczenia alfuzosyną. Leczenie alfuzosyną istotnie zwiększyło (p = 0,012) wskaźnik wznowienia mikcji po usunięciu cewnika u pacjentów, u których wystąpił pierwszy epizod AUR tj. 146 powtórzeń mikcji (61,9%) w grupie alfuzosyny w porównaniu z 58 (47,9%) w grupie placebo.
Dzieci i młodzież Brak wskazań do stosowania alfuzosyny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat (patrz punkt 4.2).
Skuteczność alfuzosyny chlorowodorku nie została wykazana w dwóch badaniach przeprowadzonych z udziałem 197 pacjentów z wieku od 2 do 16 lat, z podwyższonym ciśnieniem wycieku wypieracza (LPP, leak point pressure) (LPP≥40 cm H 2 O) pochodzenia neurologicznego. U tych pacjentów dawka wynosiła 0,1 mg/kg na dobę lub 0,2 mg/kg na dobę. Podano postacie leku odpowiednio dostosowane dla dzieci.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Względna biodostępność (AUC) wynosi średnio 104,4% w porównaniu z postacią leku o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2,5 mg (podawaną trzy razy na dobę) u zdrowych ochotników w średnim wieku. Maksymalne stężenie w osoczu (C max ) osiągane jest 9 godzin po podaniu, natomiast w przypadku preparatu o natychmiastowym uwalnianiu czas ten wynosi 1 godzinę. Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 9,1 godziny. W badaniach wykazano optymalny profil farmakokinetyki po podaniu alfuzosyny w dawce 10 mg w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu po posiłku. W tych warunkach średnie wartości C max
trough
wynoszą odpowiednio 13,6 (SD=5,6) i 3,1 (SD=1,6) ng/ml. Średnia wartość AUC 0- 24
(SD=75) ng x godz./ml. Stałe stężenie utrzymuje się od 3 do 14 godzin po podaniu i przekracza 8,1 ng/ml (C av ) przez 11 godzin. Parametry farmakokinetyczne (C max
porównaniu ze zdrowymi ochotnikami w średnim wieku. Średnie wartości C max
nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek. Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji jest niezmieniony. Taka zmiana profilu farmakokinetyki nie jest uważana za znaczącą klinicznie. Dlatego nie powoduje konieczności modyfikacji dawkowania.
NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r. Alfuzosyna dobrze się wchłania, wiąże się z białkami osocza w około 90% i jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Tylko 11% jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Większość nieaktywnych metabolitów wydalana jest z kałem (od 75 do 91%). Przewlekła niewydolność serca nie wpływa na profil farmakokinetyki alfuzosyny.
Interakcje metaboliczne: CYP3A4 jest główną izoformą enzymów wątrobowych biorącą udział w metabolizmie alfuzosyny (patrz punkt 4.5)
Nie ma danych o znaczeniu terapeutycznym.
Laktoza bezwodna Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Powidon (E1201) Talk (E553B) Magnezu stearynian (E572) Hypromeloza (E464) Hydroksypropyloceluloza (E463)
Nie dotyczy.
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Blister PVC/Aluminium. Wielkości opakowań: 10, 30 i 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Nie ma szczególnych wymagań.
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa
NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r.
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.12.2009 r. Data przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.11.2014.
07.12.2023 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alfabax, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku (Alfuzosini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza bezwodna
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Tabletki barwy białej do białawej, okrągłe, niepowlekane, dwuwypukłe, z wygładzonymi krawędziami, z wytłoczonym napisem 'RY 10' na jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie czynnościowych objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH)) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Leczenie wspomagające ostrego zatrzymania moczu ( ang. Acute urinary retention, AUR) związanego z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego w połączeniu z założeniem cewnika.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie BPH: Zalecana dawka to jedna tabletka produktu leczniczego Alfabax, 10 mg przyjmowana po wieczornym posiłku, raz na dobę.
AUR: Jedna tabletka 10 mg na dobę po posiłku stosowana od pierwszego dnia cewnikowania oraz po usunięciu cewnika, chyba że nastąpi nawrót AUR lub progresja choroby.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z zaburzeniem czynności nerek W oparciu o dane dotyczące farmakokinetyki i kliniczne dane o bezpieczeństwie, osoby w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min) można leczyć z zastosowaniem zwykłej dawki. Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa, alfuzosyny nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min patrz punkt 4.4).
Pacjenci z niewydolnością wątroby Alfuzosyna w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 10 mg jest przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby. Produkty zawierające małą dawkę alfuzosyny chlorowodorku można NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r. stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zgodnie ze wskazaniami zawartymi w danych dotyczących odpowiednich produktów.
Dzieci i młodzież Nie wykazano skuteczności alfuzosyny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat (patrz punkt 5.1). Dlatego też nie zaleca się stosowania alfuzosyny u dzieci.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy kruszyć, żuć ani dzielić (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. - Leczenie skojarzone z innymi alfa-l-adrenolitykami. - Niewydolność wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia alfuzosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie terapii należy wykonywać badania per rectum, a w razie potrzeby oznaczać stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA).
Należy zachować ostrożność podając alfuzosynę pacjentom, u których wystąpiło ciężkie niedociśnienie w odpowiedzi na inne leki alfa-1-adrenolityczne.
Należy zachować ostrożność stosując alfuzosynę u pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany. Po rozpoczęciu leczenia należy kontrolować ciśnienie krwi. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano znaczny spadek ciśnienia krwi u pacjentów, u których już wcześniej występowały czynniki ryzyka (takich, jak współistniejące choroby serca i (lub) jednoczesne leczenie produktami leczniczymi o działaniu obniżającym ciśnienie krwi, patrz punkt 4.8).
Największe ryzyko wystąpienia niedociśnienia (ortostatycznego) występuje u pacjentów w podeszłym wieku (zwłaszcza w wieku powyżej 75 lat) oraz u otrzymujących leki z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego. U tych pacjentów należy uważnie monitorować ciśnienie krwi. U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu produktu może wystąpić objawowe (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, pocenie się) lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne. W takiej sytuacji pacjent powinien się położyć i leżeć do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Działanie to ma charakter przemijający, występuje na początku leczenia i zazwyczaj nie wymaga przerwania terapii. Należy ostrzec chorych przed możliwością wystąpienia takich objawów.
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy kontynuować leczenie niewydolności wieńcowej. Leczenie alfuzosyną należy przerwać w przypadku nawrotu dławicy piersiowej.
Podobnie jak wszystkie alfa-1-adrenolityki, alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.
NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r. Przed rozpoczęciem stosowania oraz w okresie stosowania alfuzosyny należy ocenić stan zdrowia pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, z nabytym wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie lub przyjmujących leki powodujące wydłużenie odstępu QTc.
Należy unikać jednoczesnego stosowania alfuzosyny i silnych inhibitorów CYP3A4 (takich, jak itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkt 4.5). Alfuzosyny nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami CYP3A4, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (np. itrakonazolem i klarytromycyną) i zaleca się czasowe przerwanie leczenia alfuzosyną w przypadku rozpoczęcia leczenia takimi produktami.
Obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (odmiana zespołu małej źrenicy) podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną obecnie lub w przeszłości. Odnotowano również pojedyncze przypadki związane ze stosowaniem innych alfa-1-adrenolityków i nie można wykluczyć możliwości występowania efektu typowego dla wszystkich leków należących do tej klasy terapeutycznej. Ponieważ śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może prowadzić do komplikacji podczas zabiegu usunięcia zaćmy, chirurg okulista przed przystąpieniem do operacji powinien ustalić, czy pacjent stosuje obecnie lub stosował w przeszłości alfa-1-adrenolityki.
Podobnie jak w przypadku innych alfa-1-adrenolityków, stosowanie alfuzosyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia priapizmu. Jeśli to działania niepożądane nie jest prawidłowo leczone, może doprowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek (w tym także rozwoju martwicy i (lub) zgorzeli) oraz impotencji. W przypadku wystąpienia priapizmu pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc do lekarza w celu określenia nasilenia tego działania niepożądanego oraz konieczności podjęcia obserwacji i (lub) zastosowania leczenia.
Stosowanie z inhibitorami PDE-5: Jednoczesne stosowanie alfuzosyny z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) u niektórych pacjentów może spowodować objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5). W celu zminimalizowania ryzyka rozwoju niedociśnienia ortostatycznego, przed rozpoczęciem podawania inhibitorów fosfodiestrazy typu 5 należy ustabilizować stan pacjenta podając mu alfa- adrenolityki. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami fosfodiestrazy typu 5 od najniższej możliwej dawki.
Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości. Nie należy przyjmować leku w inny sposób: tabletek nie wolno rozgniatać, miażdżyć, kruszyć, proszkować ani żuć. Nieprawidłowe przyjmowanie leku może prowadzić do niewłaściwego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej z ryzykiem wystąpienia wczesnych działań niepożądanych.
Alfuzosyny nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Produkt zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Znieczulenie ogólne: podanie znieczulenia ogólnego pacjentowi stosującemu alfuzosynę może prowadzić do głębokiego niedociśnienia. Zaleca się odstawienie produktu leczniczego na 24 godziny przed zabiegiem.
Leczenie skojarzone przeciwwskazane: NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r. - jednoczesne stosowanie z alfa-1-adrenolitykami jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3, Przeciwwskazania).
Leczenie skojarzone niezalecane: - silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, inhibitory protezy (takie jak boceprewir, nelfinawir, rytonawir i telaprewir), klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, kobicystat i nefazodon, ponieważ stężenie alfuzosyny we krwi może być zwiększone (patrz punkt 4.4).
Leczenie skojarzone wymagające ostrożności: - pacjenci leczeni alfuzosyną muszą być hemodynamicznie stabilni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (syldenafil, tadalafil, wardenafil).
Leczenie skojarzone, które należy wziąć pod uwagę: - leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) - azotany (patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) - dapoksetyna (z powodu zwiększonych działań niepożądanych takich, jak zawroty głowy lub omdlenia). Należy wziąć pod uwagę zalecenia dotyczące modyfikacji dawki ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Podawanie 200 mg ketokonazolu na dobę (silnego inhibitora CYP3A4), przez 7 dni spowodowało wzrost wartości C max
last (2,46-krotny) alfuzosyny podawanej w dawce pojedynczej po posiłku. Inne parametry, takie jak t max
½
Podawanie 400 mg ketokonazolu na dobę przez 8 dni spowodowało 2,3-krotne zwiększenie wartości C max
last
alfuzosyny (patrz punkt 5.2).
Inne rodzaje interakcji U zdrowych ochotników nie obserwowano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych pomiędzy alfuzosyną a następującymi lekami: warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie dotyczy.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zmęczenie, zwłaszcza na początku leczenia. Należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania wymienionych niżej działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do ≤ 1/100); rzadko
podstawie dostępnych danych).
NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Często Niezbyt często Bardzo rzadko Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
trombocyto- penia Zaburzenia układu nerwowego Osłabienie, ból głowy, omdlenia/zawroty głowy Senność, zaburzenia równowagi
Zaburzenia oka zaburzenia widzenia śródopera- cyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia serca Tachykardia, kołatania serca, omdlenie/zasłabnięcie , Wystąpienie, pogorszenie lub nawrót dławicy piersiowej u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 4.4.) migotanie przedsionków Zaburzenia naczyniowe
(ortostatyczne), nagłe zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, ból brzucha, suchość w ustach Biegunka Wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
ność uszkodzenie komórek wątroby, cholestaza wątrobowa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka, świąd Pokrzywka, obrzęk angioneurotyczny
Zaburzenia układu rozrodczego
NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r. i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania astenia Obrzęki, ból w klatce piersiowej (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W razie przedawkowania, pacjent powinien być hospitalizowany, leżeć na wznak i otrzymać standardowe leczenie stosowane w niedociśnieniu. W przypadku istotnego niedociśnienia odpowiednie może być podanie leku zwężającego naczynia działającego bezpośrednio na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych. Alfuzosyny nie daje się łatwo usunąć z organizmu za pomocą dializy ze względu na silne wiązanie z białkami. Można wykonać płukanie żołądka, a następnie podać węgiel aktywny i środki przeczyszczające.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora alfa-adrenergicznego. Kod ATC: G04C A01 Alfuzosyna
W łagodnym rozroście gruczołu krokowego, poza wielkością gruczołu krokowego, istotną rolę w rozwoju objawów odgrywa również układ współczulny. Pod względem budowy histologicznej łagodny rozrost gruczołu krokowego charakteryzuje się głównie rozrostem części zrębowej. Zrąb stanowi około 30% tkanki mięśni gładkich. Czynnościowa składowa przeszkody podpęcherzowej jest związana z napięciem mięśni gładkich gruczołu krokowego regulowanym przez receptory alfa-1- adrenergiczne. Pobudzenie tych receptorów alfa-adrenergicznych powoduje wzrost napięcia mięśni gładkich trójkąta pęcherza moczowego, cewki moczowej i gruczołu krokowego, prowadząc do zwiększenia oporu podczas przepływu moczu. Alfuzosyna, jest stosowaną doustnie pochodną chinazoliny, która wybiórczo blokuje postsynaptyczne receptory alfa-1-adrenergiczne. Badania in vitro wykazały, że alfuzosyna działa wybiórczo na receptory alfa-1-adrenergiczne w trójkącie pęcherza moczowego, cewce moczowej oraz gruczole krokowym.
W badaniach in vivo u zwierząt wykazano, że alfuzosyna obniża ciśnienie wewnątrz cewki moczowej, przez co zmniejsza opór podczas mikcji. Ponadto wykazano, że alfuzosyna cechuje się wybiórczym wpływem na drogi moczowe pod względem czynnościowym. W badaniach klinicznych wykazano poprawę objawów ze strony dolnego odcinka dróg moczowych związanych z przeszkodą podpęcherzową spowodowaną rozrostem gruczołu krokowego. Alfuzosyna może spowodować niewielki spadek ciśnienia krwi. Poprawy przepływu moczu można spodziewać się po 1-2 dniach.
NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r. W (krótkotrwałych) badaniach urodynamicznych wykazano, że alfuzosyna zmniejsza przeszkodę podpęcherzową; następuje zwiększenie przepływu moczu z jednoczesnym zmniejszeniem ciśnienia w pęcherzu moczowym.
W badaniach z grupą kontrolną placebo, w których szczytową wartość przepływu (ang. peak flow rate, PFR) mierzono 10-24 godziny po przyjęciu leku, u pacjentów leczonych alfuzosyną wykazano wzrost wartości PFR z 9,4 (SD 1,9) do 11,7 (3,9) ml/s. W grupie otrzymującej placebo stwierdzono wzrost z 9,2 (2,0) do 10,6 (3,3) ml/s (p = 0,03). Na tej podstawie wywnioskowano, że skuteczny wpływ na przepływ moczu utrzymuje się do 24 godzin po przyjęciu leku.
Alfuzosyna może powodować umiarkowane działanie przeciwnadciśnieniowe.
W badaniu ALFAUR oceniano wpływ alfuzosyny na wznowienie mikcji u 357 mężczyzn w wieku powyżej 50 lat z pierwszym bolesnym epizodem ostrego zatrzymania moczu (AUR) w przebiegu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) z pozostałością mikcji od 500 do 1500 ml po założeniu cewnika i w ciągu pierwszej godziny po jego założeniu. W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu przeprowadzonym w dwóch równoległych grupach, porównującym podanie 10 mg/dobę alfuzosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu z placebo, ocenę wznowienia mikcji przeprowadzono 24 godziny po wycofaniu cewnika rano, po co najmniej dwóch dniach leczenia alfuzosyną. Leczenie alfuzosyną istotnie zwiększyło (p = 0,012) wskaźnik wznowienia mikcji po usunięciu cewnika u pacjentów, u których wystąpił pierwszy epizod AUR tj. 146 powtórzeń mikcji (61,9%) w grupie alfuzosyny w porównaniu z 58 (47,9%) w grupie placebo.
Dzieci i młodzież Brak wskazań do stosowania alfuzosyny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat (patrz punkt 4.2).
Skuteczność alfuzosyny chlorowodorku nie została wykazana w dwóch badaniach przeprowadzonych z udziałem 197 pacjentów z wieku od 2 do 16 lat, z podwyższonym ciśnieniem wycieku wypieracza (LPP, leak point pressure) (LPP≥40 cm H 2 O) pochodzenia neurologicznego. U tych pacjentów dawka wynosiła 0,1 mg/kg na dobę lub 0,2 mg/kg na dobę. Podano postacie leku odpowiednio dostosowane dla dzieci.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Względna biodostępność (AUC) wynosi średnio 104,4% w porównaniu z postacią leku o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2,5 mg (podawaną trzy razy na dobę) u zdrowych ochotników w średnim wieku. Maksymalne stężenie w osoczu (C max ) osiągane jest 9 godzin po podaniu, natomiast w przypadku preparatu o natychmiastowym uwalnianiu czas ten wynosi 1 godzinę. Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 9,1 godziny. W badaniach wykazano optymalny profil farmakokinetyki po podaniu alfuzosyny w dawce 10 mg w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu po posiłku. W tych warunkach średnie wartości C max
trough
wynoszą odpowiednio 13,6 (SD=5,6) i 3,1 (SD=1,6) ng/ml. Średnia wartość AUC 0- 24
(SD=75) ng x godz./ml. Stałe stężenie utrzymuje się od 3 do 14 godzin po podaniu i przekracza 8,1 ng/ml (C av ) przez 11 godzin. Parametry farmakokinetyczne (C max
porównaniu ze zdrowymi ochotnikami w średnim wieku. Średnie wartości C max
nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek. Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji jest niezmieniony. Taka zmiana profilu farmakokinetyki nie jest uważana za znaczącą klinicznie. Dlatego nie powoduje konieczności modyfikacji dawkowania.
NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r. Alfuzosyna dobrze się wchłania, wiąże się z białkami osocza w około 90% i jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Tylko 11% jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Większość nieaktywnych metabolitów wydalana jest z kałem (od 75 do 91%). Przewlekła niewydolność serca nie wpływa na profil farmakokinetyki alfuzosyny.
Interakcje metaboliczne: CYP3A4 jest główną izoformą enzymów wątrobowych biorącą udział w metabolizmie alfuzosyny (patrz punkt 4.5)
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma danych o znaczeniu terapeutycznym.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza bezwodna Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Powidon (E1201) Talk (E553B) Magnezu stearynian (E572) Hypromeloza (E464) Hydroksypropyloceluloza (E463)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres trwałości
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/Aluminium. Wielkości opakowań: 10, 30 i 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie ma szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTURanbaxy (Poland) Sp. z o. o ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa
NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r.
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.12.2009 r. Data przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.11.2014.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO07.12.2023 r.