Mobilat

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Mobilat (0,2 g + 1,0 g + 2,0 g)/100 g, żel (Mucopolisaccharidum polisulphatum + Suprarenal extract + Acidum salicylicum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mobilat i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mobilat

3. Jak stosować lek Mobilat

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mobilat

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mobilat i w jakim celu się go stosuje

Lek Mobilat zawiera ekstrakt z kory nadnerczy o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwwysiękowych. Działanie to wspomaga kwas salicylowy, który dodatkowo wywiera działanie przeciwbólowe i ułatwia penetrację biologicznie czynnych składników leku Mobilat do tkanek. Mukopolisacharydowy polisiarczan działa przeciwzapalnie i zmniejsza miejscowo krzepliwość krwi, zwiększa przepływ tkankowy i przyspiesza regenerację tkanek.
Wskazania do stosowania Leczenie pourazowych stanów zapalnych stawów i krwiaków. Leczenie bólów występujących podczas ruchu i w stanach przeciążeniowych mięśni i ścięgien.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mobilat

Kiedy nie stosować leku Mobilat Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują: ospa wietrzna, reakcje poszczepienne, grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry lub inne swoiste zmiany skórne w obszarze podawania leku (np. zmiany gruźlicze, kiła). Lekarz zadecyduje czy u pacjenta można stosować lek Mobilat. O stosowaniu u dzieci zadecyduje lekarz po przeprowadzeniu analizy korzyści do ryzyka. Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia bez przepisu lekarza. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: o długotrwałym stosowaniu leku Mobilat zadecyduje lekarz po przeprowadzeniu analizy korzyści do ryzyka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mobilat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Mobilat żel powinien być stosowany jedynie na nieuszkodzoną skórę. Należy unikać kontaktu żelu Mobilat z otwartymi ranami, oczami i błonami śluzowymi. Po nałożeniu żelu na zmienioną chorobowo skórę należy umyć ręce, chyba że to ręce są miejscem leczonym.

Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia bez przepisu lekarza.
Lek Mobilat a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Kwas salicylowy może zwiększyć wchłanianie innych leków stosowanych miejscowo. Długotrwałe stosowanie leku Mobilat na dużych obszarach skóry może prowadzić do zwiększenia działania toksycznego metotreksatu oraz działania hipoglikemizującego sulfonylomocznika.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Mobilat należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży. Lekarz zadecyduje o stosowaniu leku Mobilat u kobiet w okresie ciąży po rozważeniu czy korzyści terapeutyczne dla matki przeważają nad ryzykiem dla dziecka. Nie stosować leku Mobilat na dużych powierzchniach skóry. Nie stosować leku Mobilat w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Mobilat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Mobilat żel zawiera 80 mg glikolu propylenowego w 1 g. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Mobilat

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Okres stosowania leku Mobilat określa lekarz i zależy on od rodzaju i przebiegu choroby. Mobilat żel jest lekiem do stosowania miejscowego, na skórę.
Zalecana dawka: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej należy raz lub trzy razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca nakładać pasek żelu o długości od 5 do 15 cm. Jeżeli pacjent stosuje opatrunek okluzyjny dawkę można odpowiednio zwiększyć. Po nałożeniu żelu na zmieniony chorobowo obszar, należy delikatnie wmasować go w skórę. Lek Mobilat należy stosować na nieuszkodzoną skórę. Długotrwałe stosowanie leku Mobilat na dużych obszarach powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mobilat W związku ze sposobem podawania leku Mobilat przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Możliwe jest zatrucie salicylanami w przypadku przypadkowego połknięcia leku. Objawami zatrucia są wymioty, nasilone pocenie się, tachykardia (częstoskurcz, czyli przyspieszenie akcji serca powyżej uszne, zaburzenia świadomości, zasadowica oddechowa i zasadowy odczyn moczu. Leczenie: płukanie żołądka, monitorowanie stężenia salicylanów w surowicy krwi, pomiar pH osocza i elektrolitów. Może być niezbędne zastosowanie diurezy forsowanej. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania lekarz zastosuje właściwe leczenie objawowe. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mobilat, należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Mobilat Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Mobilat Należy zawsze stosować się do zaleceń lekarza lub farmaceuty, który powie pacjentowi jak długo należy stosować lek. Lekarz zdecyduje, kiedy należy zakończyć leczenie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych: rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000) miejscowe podrażnienia skóry bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000) uczulenia kontaktowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mobilat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „Termin ważności” lub „EXP”. Termin waż ności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mobilat Substancjami czynnymi leku są: mukopolisacharydowy polisiarczan, ekstrakt z kory nadnerczy i kwas salicylowy. Pozostałe składniki to: disodu edetynian, olejek rozmarynowy, etanoloamina, karbomer, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Mobilat i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana żywicą epoksyfenolową z zakrętką PP w tekturowym pudełku zawierająca 25 g, 50 g lub 100 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórca: Mobilat Produktions GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Niemcy STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mobilat, (0,2 g + 1,0 g + 2,0 g)/100 g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

mukopolisacharydowy polisiarczan (Mucopolisaccharidum polisulphatum) 0,2 g ekstrakt z kory nadnerczy (Suprarenal extract) 1,0 g kwas salicylowy (Acidum salicylicum) 2,0 g
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 8,0 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel, przezroczysty, bezbarwny do jasnobrunatnego, jednorodny o charakterystycznym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie pourazowych stanów zapalnych stawów i krwiaków. Leczenie bólów występujących podczas ruchu i w stanach przeciążeniowych mięśni i ścięgien.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Raz lub trzy razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca nakłada się pasek żelu o długości od 5 do Produkt leczniczy Mobilat należy stosować na nieuszkodzoną skórę. Jeżeli jest zastosowany opatrunek okluzyjny dawkę można odpowiednio zwiększyć. Miejsc leczonych żelem Mobilat nie należy przykrywać opatrunkami. Mobilat żel można również stosować w połączeniu z fizykoterapią, taką jak jonoforeza. W przypadku jonoforezy produkt Mobilat podawany jest pod katodę.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia bez przepisu lekarza.
Sposób podawania Do stosowania zewnętrznego na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku ospy wietrznej, reakcji poszczepiennych, grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry lub innych swoistych zmianach skórnych w obszarze podawania leku (np. zmiany gruźlicze,
kiła) oraz u dzieci produkt leczniczy Mobilat żel może być stosowany jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza wnikliwej analizy korzyści do ryzyka. Analizę taką należy przeprowadzać również w przypadku przedłużonego stosowania produktu Mobilat na dużych obszarach skóry u chorych zaburzoną czynnością nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Mobilat żel powinien być stosowany jedynie na nieuszkodzoną skórę. Należy unikać kontaktu produktu Mobilat z otwartymi ranami, oczami i błonami śluzowymi. Po nałożeniu żelu na zmienioną chorobowo skórę, należy umyć ręce, chyba że to ręce są miejscem leczonym. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt może powodować podrażnienie skóry.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia bez przepisu lekarza.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kwas salicylowy może zwiększyć wchłanianie innych produktów leczniczych stosowanych miejscowo. Długotrwałe stosowanie produktu Mobilat na dużych obszarach skóry może prowadzić do zwiększenia działania toksycznego metotreksatu oraz działania hipoglikemizującego sulfonylomocznika.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt leczniczy Mobilat należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, ale nawet wtedy nie stosować na dużych powierzchniach skóry.
Karmienie piersią Nie stosować produktu Mobilat w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mobilat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: miejscowe podrażnienia skóry. Bardzo rzadko: uczulenia kontaktowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W związku ze sposobem podawania produktu Mobilat przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Możliwe jest zatrucie salicylanami w następstwie przypadkowego połknięcia produktu. Objawami zatrucia są wymioty, nasilone pocenie się, tachykardia, hiperwentylacja, gorączka, szumy uszne, zaburzenia świadomości, zasadowica oddechowa i zasadowy odczyn moczu. Leczenie: płukanie żołądka, monitorowanie stężenia salicylanów w surowicy, pomiar pH osocza i elektrolitów. Może być niezbędne zastosowanie diurezy forsowanej. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni, p ochodne kwasu salicylowego. Kod ATC nie został nadany przez WHO.
Substancje czynne zawarte w produkcie Mobilat oddziałują w złożony sposób na procesy zapalne zachodzące w tkankach podskórnych. Połączenie wyżej wymienionych substancji pozwala uzyskać działanie addycji i komplementarności, dzięki czemu zwiększa się skuteczność terapeutyczna produktu, która jest większa niż w przypadku pojedynczego zastosowania substancji czynnych. Działanie przeciwzapalne ekstraktu z kory nadnerczy i kwasu salicylowego polega głównie na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn, hamowaniu uwalniania enzymów lizosomalnych oraz innych mediatorów stanów zapalnych. Dodatkowo ekstrakt z kory nadnerczy hamuje przepuszczalność naczyń włosowatych, wywiera działanie przeciwwysiękowe. Mukopolisacharydowy polisiarczan działając jako inhibitor enzymów katabolicznych, wpływa hamująco na proces rozkładu tkanek. Poprzez aktywację plazminogenu i działanie przeciwzakrzepowe substancja ta przyspiesza eliminację złogów włóknika z obszaru zapalenia. Poza tym mukopolisacharydowy polisiarczan stymuluje procesy metaboliczne komórek mezenchymalnych, przez co przyczynia się do szybkiej regeneracji uszkodzonych tkanek. Dzięki właściwościom keratolitycznym kwasu salicylowego następuje rozluźnienie komórek naskórka, co ułatwia wchłanianie pozostałych substancji czynnych produktu leczniczego przez skórę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Substancje czynne ulegają wchłanianiu z żelu wnikając poprzez skórę do tkanek położonych pod powierzchnią skóry. Maksymalne stężenia kwasu salicylowego osiągane są 4 do 8 godzin od zastosowania. Około 7% dawki podawanej na skórę jest wydalane z moczem, głównie w postaci kwasu salicylomoczowego, a jedynie jej niewielka część usuwana jest z organizmu w niezmienionej formie lub w postaci glukuronianów. Po wchłonięciu mukopolisacharydowego polisiarczanu przez skórę w organizmie dochodzi do częściowej czasozależnej depolimeryzacji i niewielkiej desulfatyzacji substancji czynnej. Badania na zwierzętach wykazują, że około 1% dawki podawanej na skórę wydalane jest z moczem.
Budowa kortykosteroidów wchodzących w skład wyciągu z kory nadnerczy jest zbliżona do struktury kortykosteroidów występujących w organizmie człowieka. Wchłonięta dawka hormonów nadnerczy nie wywiera wpływu na wielkość fizjologicznego stężenia kortykosteroidów zawartych we krwi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Kwas salicylowy Badania farmakokinetyczne na modelach zwierzęcych oraz ludziach wskazują na szybkie przenikanie kwasu salicylowego zależne od podłoża, ale także innych czynników wpływających na penetrację, np. kondycję skóry pacjenta. Dlatego, podczas stosowania zewnętrznego, przypadki zatrucia (występujące rzadko) są zależne od formy farmaceutycznej, ilości zaaplikowanego salicylanu, wielkość leczonego obszaru, czasu i częstotliwości leczenia oraz obrazu dermatologicznego. Objawów zatrucia można się spodziewać jedynie w przypadku przekroczenia stężenia 30 mg/dl w surowicy krwi w wyniku wchłonięcia przez skórę. Nie badano przewlekłego stosowania na skórę u zwierząt. Brak jednoznacznie wskazujących danych na działanie mutagenne kwasu salicylowego w rozległej literaturze naukowej. Brak danych z długoterminowych badań u zwierząt dotyczących potencjału kancerogennego kwasu salicylowego. Salicylany wykazały działanie teratogenne u kilku gatunków zwierząt podczas regularnego stosowania. Opisywano zaburzenia zagnieżdżania zarodków, działanie toksyczne wobec zarodków i płodów oraz zaburzenia zdolności uczenia się potomstwa po ekspozycji pozajelitowej. Podczas miejscowego stosowania nie osiąga się stężeń w osoczu mających znaczenie toksykologiczne, dlatego nie oczekuje się występowania toksyczności w przypadku prawidłowego zastosowania.
Mukopolisacharydowy polisiarczan Badania toksyczności przewlekłej u psów i szczurów trwające dłużej niż 13 tygodni (podanie domięśniowe) wykazały występowanie podrażnienia w miejscu podania, zwiększenie masy wątroby i nerek oraz powiększenie węzłów chłonnych karkowych i krezki jelita. W badaniach teratogenności oraz toksyczności przeprowadzonych u zarodków szczurów i królików, mukopolisacharydowy polisiarczan w dawce 32 mg/kg był toksyczny dla zarodków (zmniejszona masa ciała, zwiększona częstość resorpcji oraz zmniejszona przeżywalność płodów), ale nie stwierdzono działania teratogennego. Nie wykazano działania mutagennego mukopolisacharydowego polisiarczanu w badaniach mutagenności (test Amesa, test aberracji chromosomalnych). Nie przeprowadzono badań rakotwórczości.
Ekstrakt z kory nadnerczy Hormony kory nadnerczy zawarte w ekstrakcie wykazują strukturalne podobieństwo do fizjologicznie występujących korykosteroidów. Ilość hormonów kory nadnerczy wchłonięta po podaniu produktu nie powoduje zmian fizjologicznych stężeń kortykosteroidów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian, olejek rozmarynowy, etanoloamina, karbomer, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana żywicą epoksyfenolową z zakrętką PP w tekturowym pudełku. Zawartość żelu: 25 g, 50 g, 100 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0223

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.04.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.07.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO