Amantix

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
AMANTIX, 100 mg, tabletki powlekane
Amantadini sulfas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek AMANTIX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMANTIX

3. Jak stosować lek AMANTIX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek AMANTIX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AMANTIX i w jakim celu się go stosuje

Lek AMANTIX jest lekiem dopaminergicznym, co oznacza, że może zwiększać poziom pewnych związków chemicznych przenoszących impulsy w układzie nerwowym, w tym w mózgu.
Lek AMANTIX zmniejsza nasilenie objawów choroby Parkinsona (lek przeciwparkinsonowski).
Lek AMANTIX tabletki jest stosowany: - w leczeniu objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność, drżenie, hipokinezja (zmniejszenie czynności ruchowej) lub akinezja (bezruch); - w leczeniu zaburzeń ruchu przypominających chorobę Parkinsona wywołanych przez pewne leki (neuroleptyki i leki o podobnym mechanizmie działania) (objawy pozapiramidowe, takie jak wczesna dyskineza, nieodparty przymus poruszania się (akatyzja) i parkinsonizm).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMANTIX

Kiedy nie stosować leku AMANTIX: - jeśli pacjent ma uczulenie na amantadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężką niewyrównaną niewydolność serca (stopień IV wg NYHA); - jeśli pacjent ma choroby serca takie jak kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego; - jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia bodźców pobudzających w obrębie serca (blok przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia); - jeśli pacjent ma zwolnienie czynności serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę); - jeśli pacjent ma zmiany w elektrokardiogramie (EKG) takie jak wydłużony odstęp QT lub dostrzegalne fale U albo w rodzinie występuje wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT; - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmie komorowe, w tym miał zaburzenia torsades de pointes); - jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - jeśli pacjent przyjmuje leki, które wydłużają odstęp QT (patrz punkt 2 – Lek AMANTIX a inne leki).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku AMANTIX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek AMANTIX u pacjentów z: - rozrostem gruczołu krokowego (prostaty); - zwiększonym ciśnieniem wewnątrz gałki ocznej (jaskra z wąskim kątem przesączania); - niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (ryzyko kumulacji leku z powodu pogorszenia filtracji nerkowej) (patrz punkt 3); - stanami pobudzenia lub splątania (dezorientacji) obecnie lub w przeszłości; - zaburzeniami psychicznymi (zespoły majaczeniowe lub egzogenne psychozy w przeszłości) - z biegunką, wymiotami, przyjmujących leki moczopędne lub insulinę doraźnie w stanach nagłych, z chorobami nerek lub jadłowstrętem (ryzyko zaburzeń równowagi wodno- elektrolitowej); - jednocześnie leczonych memantyną (patrz punkt 2 – Lek AMANTIX a inne leki).
Inne ważne informacje dotyczące stosowania leku AMANTIX Przed rozpoczęciem leczenia oraz po upływie 1 i 3 tygodni od rozpoczęcia terapii należy wykonać EKG oraz określić wartość QT skorygowaną metodą Bazetta (QTc). EKG powinno być także wykonane przed zwiększeniem dawki oraz 2 tygodnie po każdym zwiększeniu dawki. Kolejne kontrolne badania EKG powinny być wykonywane co najmniej raz w roku.
W przypadku pacjentów z rozrusznikami serca nie jest możliwe dokładne określenie czasu trwania QT, dlatego decyzję dotyczącą zastosowania leku AMANTIX należy podjąć indywidualnie dla każdego pacjenta, po konsultacji z kardiologiem.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek może wystąpić akumulacja leku z powodu pogorszenia jego wydalania przez nerki. To może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z przedawkowaniem leku. Lekarz powinien ostrożnie korygować dawkę, mierzyć oraz monitorować wskaźnik przesączania kłębuszkowego (patrz punkt 3).
U pacjentów z organicznym zespołem mózgowym lub wcześniej występującymi drgawkami należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku AMANTIX ze względu na możliwe nasilenie poszczególnych objawów i możliwość wystąpienia drgawek (patrz punkty 3 i 4).
Podczas stosowania leku AMANTIX lekarz musi regularnie monitorować pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, w tym też pacjentów, u których drgawki występowały wcześniej, jak również pacjentów z chorobami układu krążenia.
Jeśli w trakcie stosowania leku AMANTIX wystąpi u pacjenta kołatanie serca, zawroty głowy lub krótkotrwała utrata świadomości (omdlenie) należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku AMANTIX i skonsultować się z lekarzem w celu sprawdzenia czynności serca (rytmu serca) poprzez 24-godzinne monitorowanie. Jeśli lekarz nie stwierdzi jakiekolwiek zaburzeń czynności serca, stosowanie leku AMANTIX może być kontynuowane, przy jednoczesnym uwzględnieniu przeciwwskazań i interakcji (patrz punkt 4).
Pacjenci leczeni jednocześnie lekami neuroleptycznymi (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych) i lekiem AMANTIX są - w przypadku nagłego przerwania stosowania leku AMANTIX – narażeni na wystąpienie stanu zagrażającego życiu - tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego. Zespołowi temu towarzyszą: nagłe zwiększenie temperatury, sztywność mięśni i zaburzenia autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów z chorobą Parkinsona często obserwuje się objawy kliniczne, takie jak: zmniejszone ciśnienie krwi, ślinotok, pocenie się, podwyższona temperatura ciała, zatrzymanie płynów oraz depresja. Stosując lek AMANTIX w tej grupie pacjentów, należy szczególnie wziąć pod uwagę jego działania niepożądane i interakcje.
Pacjenci, u których wystąpią trudności w oddawaniu moczu, powinni skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy natychmiast skontaktować się z okulistą.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członkowie jego rodziny i (lub) opiekunowie zauważą, że występuje u pacjenta pragnienie lub nieodparta chęć zachowywania się w sposób, który jest dla niego nietypowy i pacjent nie jest w stanie się oprzeć tym popędom, czy też pragnienie lub pokusa postępowania w sposób, który mógłby być szkodliwy dla pacjenta lub innych. Są to tak zwane zaburzenia kontrolowania popędów, które mogą obejmować zachowania takie jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo nasilony popęd seksualny lub nasilenie myśli albo odczuć seksualnych. Lekarz może zmodyfikować dawkę lub przerwać stosowanie leku AMANTIX.
Należy unikać podawania amantadyny w profilaktyce i leczeniu zakażeń wirusem grypy typu A z powodu niebezpieczeństwa przedawkowania.
Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży
Osoby w podeszłym wieku U osób starszych dawka powinna być dobierana ostrożnie, szczególnie w przypadku występowania stanów pobudzenia i splątania lub zespołu majaczeniowego (patrz punkt 3).
Lek AMANTIX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek AMANTIX nie może być stosowany jednocześnie z innymi lekami, które powodują wydłużenie odstępu QT, jak np.: - niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy IA, np. chinidyna, dizopiramid, prokainamid oraz klasy III, np. amiodaron, sotalol); - niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, np. tioridazyna, chloropromazyna, haloperydol, pimozyd); - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina); - niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, np. kataru siennego (leki przeciwhistaminowe, np. astemizol, terfenadyna); - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna, klarytromycyna oraz inhibitory gyrazy, np. sparfloksacyna); - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (azolowe leki przeciwgrzybicze); - inne leki, jak budypina, halofantryna, kotrimoksazol, pentamidyna, cizapryd lub bepridyl.
Powyższa lista może być niepełna. Przed zastosowaniem leku AMANTIX jednocześnie z innym lekiem, lekarz powinien sprawdzić możliwość wystąpienia interakcji spowodowanej wydłużeniem odstępu QT. Możliwe jest leczenie skojarzone lekiem AMANTIX i innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona. W celu wyeliminowania działań niepożądanych (np. reakcji psychotycznych) konieczne może być zmniejszenie dawki podawanego leku lub obu leków.


Jednoczesne stosowanie leku AMANTIX i każdego z typów leków lub substancji czynnych wymienionych poniżej może prowadzić do wystąpienia następujących interakcji:
Leki przeciwcholinergiczne Nasilenie działań niepożądanych (splątanie i omamy) leków przeciwcholinergicznych (np. triheksyfenidyl, benzatropina, skopolamina, biperyden, orfenadryna).
Sympatykomimetyki pośrednio aktywne wobec ośrodkowego układu nerwowego Nasilenie działania ośrodkowego amantadyny.
Lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona) Wzajemne nasilenie działania terapeutycznego (dlatego lewodopa może być podawana jednocześnie z lekiem AMANTIX).
Memantyna (lek stosowany w otępieniu) Memantyna może nasilać działanie i działania niepożądane leku AMANTIX (patrz punkt 2– Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Inne leki Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych zawierających triamteren w połączeniu z hydrochlorotiazydem może powodować zmniejszenie klirensu osoczowego amantadyny, prowadząc do osiągnięcia toksycznych stężeń w surowicy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania amantadyny i tego typu produktów.
Należy podkreślić, że wymienione powyżej interakcje mogą dotyczyć także leków zastosowanych w przeszłości
Stosowanie leku AMANTIX z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać spożywania napojów alkoholowych w trakcie stosowania leku AMANTIX, ponieważ lek ten zmniejsza tolerancję alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek AMANTIX tabletki jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży oraz przez kobiety karmiące piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie można wykluczyć wpływu leku AMANTIX na koncentrację i czuwanie oraz na akomodację oka (przystosowanie się oka do widzenia na różne odległości), szczególnie w połączeniu z działaniem innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Na początku leczenia może wystąpić dalsze pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, większe niż upośledzenie spowodowane samą chorobą. Pacjent może nie być w stanie zareagować szybko i zdecydowanie w nieoczekiwanych i nagłych sytuacjach. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn i urządzeń elektrycznych bez konsultacji z lekarzem.
Należy pamiętać, że alkohol może nasilać pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów.
Lek AMANTIX zawiera laktozę i żółcień pomarańczową Lek AMANTIX zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Lek AMANTIX zawiera barwnik - żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek AMANTIX

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poniższe informacje dotyczą dawkowania leku AMANTIX, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy stosować się do instrukcji stosowania, w przeciwnym razie lek AMANTIX może nie działać właściwie.
Czas trwania leczenia Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością płynu, najlepiej rano i popołudniu. Ostatnia dawka dobowa nie powinna być przyjęta później niż o godzinie 16.
Nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. Lekarz ustala czas trwania leczenia w zależności od stanu choroby pacjenta i jego indywidualnej reakcji na leczenie.
Dawkowanie Leczenie pacjentów z zespołami parkinsonowskimi oraz polekowymi zaburzeniami ruchowymi jest zazwyczaj stopniowe. Wymagana dawka i długość leczenia zależy od typu i nasilenia objawów oraz są określane przez lekarza.
Leczenie rozpoczyna się stosując 1 tabletkę leku AMANTIX raz na dobę przez pierwsze 4 do 7 dni (co odpowiada 100 mg siarczanu amantadyny na dobę). Następnie dawkę dobową zwiększa się o dawką podtrzymującą jest przyjmowanie od 1 do 3 tabletek dwa razy na dobę (co odpowiada 200- podzielonych, po ustaleniu tego z lekarzem.
U pacjentów w podeszłym wieku zwłaszcza, u których występuje pobudzenie, splątanie lub objawy zespołu majaczeniowego, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki.
Jeżeli pacjent jednocześnie stosuje inne leki przeciwparkinsonowskie, lekarz ustali dawkę leku AMANTIX indywidualnie.
Jeśli pacjent był już wcześniej leczony amantadyną w postaci roztworu do infuzji, lekarz może zastosować większą dawkę początkową.
Lekarz zastosuje leczenie amantadyną w postaci roztworu do infuzji w przypadku ostrego pogorszenia się objawów choroby Parkinsona (przełom akinetyczny).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Dawkowanie leku AMANTIX tabletki musi być dostosowane do wartości klirensu nerkowego (parametr określający stopień wydolności nerek). Właściwą dawkę leku ustala lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AMANTIX W przypadku zażycia większej dawki leku należy poinformować o tym lekarza lub poprosić członka rodziny o poinformowanie lekarza i zgodzić się na skierowanie przez lekarza do szpitala, jeśli wystąpi

ciężkie zatrucie objawiające się następująco: nudności, wymioty, drżenia lub drgawki, niepewny chód, niewyraźne widzenie, letarg, depresja, zaburzenia mowy, zaburzenia czynności serca. Po jednoczesnym przyjęciu leku AMANTIX z innymi lekami stosowanymi w parkinsonizmie zaobserwowano stany splątania z halucynacjami, a nawet śpiączkę, jak również drgania mięśni. Nie jest znane specyficzne leczenie farmakologiczne lub antidotum w przypadku przedawkowania leku AMANTIX. Lekarz sprowokuje wymioty lub przeprowadzi płukanie żołądka. Oczyszczanie krwi poprzez dializę (hemodializa) nie jest zalecana ze względu na niską eliminację amantadyny w trakcie dializy (około 5%). W przypadku zatrucia zagrażającego życiu konieczna jest intensywna terapia. Postępowanie terapeutyczne powinno obejmować: podawanie płynów i zakwaszenie moczu w celu szybszego wydalenia substancji toksycznej, jeśli możliwe sedację, podawanie leków przeciwdrgawkowych i przeciwarytmicznych (lidokaina dożylnie). Nie jest znany specyficzny lek lub antidotum. W leczeniu objawów neurotoksyczności (takich jak opisano powyżej) można podjąć próbę dożylnego podawania fizostygminy w dawce 1 - 2 mg co 2 godziny u dorosłych oraz 2  0,5 mg z przerwą 5-10 min, do maksymalnej dawki 2 mg u dzieci.
Lekarz przeprowadzi badanie EKG i uważnie skontroluje warunki sprzyjające rozwojowi arytmii serca, jeśli uzna to za konieczne, np. brak równowagi elektrolitowej (niedobór potasu lub magnezu w krwi) lub wolna praca serca.
Pominięcie zastosowania leku AMANTIX Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie pojedynczej dawki przepisanej przez lekarza.
Przerwanie stosowania leku AMANTIX Pod żadnym pozorem nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, np. z powodu nietolerancji leku lub pogłębienia objawów choroby, powinien poinformować o tym lekarza. Nie należy nagle przerywać leczenia, gdyż może to spowodować pogorszenie objawów choroby i wystąpienie objawów odstawiennych. U pacjentów z chorobą Parkinsona nie należy nagle przerywać podawania leku AMANTIX, ponieważ może to prowadzić do ciężkich zaburzeń ruchu, czasami łącznie z niemożliwością poruszania się.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane leku AMANTIX: Często (występujące częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób): - zaburzenia snu - niepokój i pobudzenie - zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego (prostaty) - urojeniowe (paranoidalne) (zaburzenia percepcji i zachowań) z towarzyszącymi halucynacjami wzrokowymi, wywoływane głównie u starszych pacjentów, te działania niepożądane występują częściej u pacjentów leczonych jednocześnie lekiem AMANTIX i innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopą, bromokryptyną) lub memantyną - sinica marmurkowata (czerwono-niebieskich plam na skórze układające się siateczkowato), niekiedy z towarzyszącymi obrzękami podudzi i kostek - nudności - zawroty głowy - suchość w jamie ustnej

- nagły spadek ciśnienia tętniczego podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej w gwałtowny sposób. Może to powodować zawroty głowy lub uczucie omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne)
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób): - niewyraźne widzenie
Rzadko (występujące częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - uszkodzenie rogówki, obrzęk rogówki, zmniejszenie ostrości widzenia
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - leukopenia (zmniejszenie ilości krwinek białych) i trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi) - zaburzenia czynności serca, takie jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes i wydłużenie odstępu QT; Zaburzenia te występują najczęściej po przekroczeniu zalecanych dawek lub w przypadku stosowania amantadyny łącznie z innymi lekami o działaniu proarytmicznym lub w przypadku występowania innych czynników ryzyka zaburzeń czynności serca (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku AMANTIX” i „Lek AMANTIX i inne leki”) - przejściowa utrata wzroku - wzmożona wrażliwość na światło - napady padaczkowe (zwykle po przekroczeniu zalecanej dawki) - skurcze mięśni - zaburzenia czucia w kończynach
Częstość nieznana (nie można być określona na podstawie dostępnych danych):
zaburzony lub nasilony popęd seksualny, niekontrolowane nadmierne kupowanie lub wydawanie pieniędzy, przejadanie się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne objadanie się (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle oraz niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu)
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak utrata ostrości widzenia lub niewyraźne widzenie, należy skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia obrzęku rogówki (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AMANTIX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AMANTIX Substancją czynną leku AMANTIX jest siarczan amantadyny. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg siarczanu amantadyny. Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, powidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek AMANTIX i co zawiera opakowanie Lek AMANTIX ma postać okrągłych tabletek powlekanych koloru pomarańczowego z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 Niemcy
Wytwórca Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstrasse 100 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AMANTIX, 100 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg siarczanu amantadyny (Amantadini sulfas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza, żółcień pomarańczowa (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Tabletki koloru pomarańczowego z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie objawów występujących w chorobie Parkinsona oraz zespołach parkinsonowskich, takich jak sztywność, drżenie, hipokinezja i akinezja. - Pozapiramidowe działania niepożądane neuroleptyków i innych leków o podobnym mechanizmie działania, takie jak wczesne dyskinezy, akatyzja i parkinsonizm.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Przed rozpoczęciem leczenia i podczas jego trwania należy wykonać EKG w sposób opisany w punkcie 4.4. Przestrzegając powyższych ostrzeżeń i przeciwwskazań podanych w punkcie 4.3 można zapobiec bardzo rzadkiemu, ale zagrażającemu życiu działaniu niepożądanemu w postaci częstoskurczu komorowego torsade de pointes.
Dawka jednorazowa oraz dawka dobowa:
Leczenie pacjentów z zespołami parkinsonowskimi oraz polekowymi zaburzeniami ruchowymi należy rozpoczynać od podawania małych dawek leku, stopniowo zwiększając dawki adekwatnie do stanu klinicznego pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od podawania 1 tabletki powlekanej produktu leczniczego AMANTIX (co odpowiada 100 mg siarczanu amantadyny) raz na dobę przez 4 do 7 dni. Następnie dawkę dobową należy zwiększać o 100 mg w odstępach tygodniowych aż do uzyskania dawki podtrzymującej.
Zazwyczaj skuteczną dawką jest 1 do 3 tabletek powlekanych produktu leczniczego AMANTIX podawanych dwa razy na dobę (co odpowiada 200 do 600 mg siarczanu amantadyny na dobę).
Leczenie pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w stanach pobudzenia, splątania lub z objawami majaczenia, należy rozpoczynać od podawania mniejszych dawek.
W przypadku terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi dawka produktu leczniczego AMANTIX powinna być dobierana indywidualnie.
W przypadku pacjentów wcześniej leczonych amantadyną w postaci roztworu do infuzji, dawka początkowa może być większa.
W przypadku ostrego nasilenia się objawów parkinsonowskich w postaci przełomu akinetycznego, amantadynę należy podać w postaci roztworu do infuzji.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować do wartości klirensu nerkowego (określonego za pomocą wskaźnika przesączania kłębuszkowego – GFR), jak przedstawiono w poniższej tabeli:
GFR (ml/min) Dawka siarczanu amantadyny Odstęp między dawkami 80-60 60-50 50-30 30-20 20-10 <10 oraz u pacjentów dializowanych co 12 godzin naprzemiennie co 24 godziny co 24 godziny dwa razy w tygodniu trzy razy w tygodniu raz w tygodniu lub co dwa tygodnie
* można uzyskać poprzez naprzemienne podawanie 1 x 1 lub 1 x 2 tabletki 100 mg

Wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) można oszacować wg następującego wzoru:
(140 – wiek)  masa ciała Cl cr

gdzie: Cl cr
kreatynina = stężenie kreatyniny w surowicy w mg/100 ml
Klirens kreatyniny wyliczony zgodnie z tym wzorem odnosi się tylko do mężczyzn (odpowiednie wartości u kobiet stanowią w przybliżeniu 85% tych wartości) i może być równoważny z klirensem inuliny dla określenia GFR (120 ml/min u dorosłych).
Amantadyna jedynie w niewielkim stopniu jest eliminowana w trakcie dializy (około 5%).
Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego AMANTIX u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Tabletki powlekane AMANTIX należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością płynu, najlepiej rano i po południu. Ostatnia dawka nie powinna być przyjęta później niż o godzinie 16.
Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości przebiegu choroby. Czas trwania leczenia określany jest przez lekarza prowadzącego. Pacjenci nie mogą samodzielnie przerywać leczenia.

Należy unikać nagłego przerwania przyjmowania produktu leczniczego AMANTIX, ponieważ u pacjentów z chorobą Parkinsona może to prowadzić do nasilenia objawów pozapiramidowych, włącznie z przełomem akinetycznym oraz wystąpienia objawów odstawiennych, czasami przebiegających z majaczeniem.

4.3 Przeciwwskazania

Nie wolno stosować produktu leczniczego AMANTIX u pacjentów z: - nadwrażliwością na związki amantadyny, żółcień pomarańczową (E 110) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - ciężką zastoinową niewydolnością serca (NYHA stopień IV) - kardiomiopatią lub zapaleniem mięśnia serca - blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia - bradykardią (poniżej 55 uderzeń na minutę) - wydłużonym odstępem QT (Bazett QTc > 420 ms) lub dostrzegalnymi falami U lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym - ciężkimi komorowymi zaburzeniami rytmu serca, w tym z zaburzeniami torsade de pointes w wywiadzie - jednocześnie przyjmujących leki, które wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5) - zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi - u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego AMANTIX u pacjentów z: - rozrostem gruczołu krokowego - jaskrą z wąskim kątem przesączania - niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (ryzyko kumulacji leku z powodu pogorszenia filtracji nerkowej; patrz punkt 4.2) - stanami pobudzenia lub splątania - zespołami majaczeniowymi lub egzogennymi psychozami w wywiadzie - jednocześnie leczonych memantyną (patrz punkt 4.5)
Środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia oraz po upływie 1 i 3 tygodni od rozpoczęcia terapii należy wykonać EKG oraz określić wartość QT skorygowaną metodą Bazetta (QTc).
EKG powinno być także wykonane przed zwiększeniem dawki oraz dwa tygodnie po każdym zwiększeniu dawki. Kolejne kontrolne badania EKG powinny być wykonywane co najmniej raz w roku. Leczenia należy unikać lub przerwać u pacjentów, u których stwierdzono: początkowe wartości QTc większe niż 420 ms, zwiększenie o więcej niż 60 ms
leczniczego AMANTIX lub czas QTc większy niż 480 ms podczas stosowania produktu leczniczego AMANTIX oraz u pacjentów z dostrzegalnymi falami U.
Pacjenci zagrożeni zaburzeniami równowagi elektrolitowej (np. przyjmujący leki moczopędne, często wymiotujący i/lub z biegunką, stosujący insulinę doraźnie w stanach nagłych, z chorobami nerek lub anoreksją) muszą mieć zapewnione odpowiednie monitorowanie parametrów laboratoryjnych i odpowiednią podaż elektrolitów, szczególnie potasu i magnezu.
W przypadku wystąpienia takich objawów jak kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu leczniczego AMANTIX, a pacjent powinien być poddany 24-godzinnej obserwacji w celu stwierdzenia ewentualnego wydłużenia odstępu QT. Jeśli nie stwierdza się wydłużenia odstępu QT, przyjmowanie produktu leczniczego AMANTIX można wznowić, biorąc pod uwagę przeciwwskazania i interakcje.
W przypadku pacjentów z rozrusznikami serca nie jest możliwe dokładne określenie odstępu QT, dlatego też decyzję co do zastosowania produktu leczniczego AMANTIX należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta, po konsultacji z kardiologiem.
Podawanie amantadyny w profilaktyce i leczeniu infekcji wirusem grypy typu A jest niewskazane i należy tego unikać ze względu na niebezpieczeństwo przedawkowania.
Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki neuroleptyczne i produkt leczniczy AMANTIX są – w przypadku nagłego przerwania podawania produktu leczniczego AMANTIX - narażeni na wystąpienie zagrażającego życiu złośliwego zespołu neuroleptycznego.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić zatrucie lekiem.
Szczególną ostrożność zaleca się przy stosowaniu produktu leczniczego AMANTIX u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym lub skłonnością do drgawek, ponieważ może wystąpić nasilenie indywidualnych objawów oraz mogą wystąpić drgawki (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego muszą w trakcie leczenia produktem leczniczym AMANTIX pozostawać pod stałą kontrolą lekarską.
U pacjentów z chorobą Parkinsona często obserwuje się objawy kliniczne, takie jak: obniżone ciśnienie krwi, ślinotok, pocenie się, podwyższona temperatura ciała, retencja płynów oraz depresja. Stosując produkt leczniczy AMANTIX w tej grupie pacjentów należy szczególnie brać pod uwagę jego działania niepożądane oraz interakcje.
Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy skontaktować się z okulistą w celu upewnienia się, że nie doszło do obrzęku rogówki. Jeśli stwierdzono obrzęk rogówki, należy przerwać leczenie amantadyną.
Należy poinformować pacjentów o konieczności skontaktowania się z lekarzem jeśli wystąpią trudności w oddawaniu moczu.
Zaburzenia kontrolowania popędów Należy regularnie sprawdzać, czy u pacjenta nie występują zaburzenia kontrolowania popędów. Pacjentów leczonych produktami o działaniu dopaminergicznym, w tym produktem leczniczym AMANTIX, oraz ich opiekunów należy ostrzec, że u pacjenta mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontrolowania popędów, w tym skłonność do patologicznego hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, przejadanie się i kompulsywne objadanie się. Jeśli takie objawy wystąpią, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku przez stopniowe zmniejszanie dawki.
Barwnik żółcień pomarańczowa (E 110) może powodować reakcje alergiczne.
Laktoza: produkt leczniczy AMANTIX nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie amantadyny i leków powodujących wydłużenie odstępu QT, jak np.: - niektóre leki przeciwarytmiczne klasy I A (np. chinidyna, dizopiramid, prokainamid) oraz klasy III (np. amiodaron, sotalol) - niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tioridazyna, chloropromazyna, haloperidol, pimozyd)
- niektóre trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) - niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, terfenadyna) - niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna) - niektóre inhibitory gyrazy (np. sparfloksacyna) - azolowe produkty przeciwgrzybicze - inne produkty lecznicze, jak np. budypina, halofantryna, kotrimoksazol, pentamidyna, cizapryd, bepridyl
Powyższa lista może być niepełna. Przed zastosowaniem amantadyny razem z jakimkolwiek innym lekiem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego tego leku w celu zdobycia informacji dotyczących możliwych interakcji, w szczególności dotyczących możliwości wydłużenia odstępu QT.
Możliwe jest leczenie skojarzone produktem leczniczym AMANTIX i innymi lekami przeciwparkinsonowskimi. W celu wyeliminowania działań niepożądanych (np. reakcji psychotycznych) konieczne może być zmniejszenie dawki podawanego produktu lub obu produktów.
Nie ma specyficznych badań dotyczących występowania interakcji po podaniu produktu leczniczego AMANTIX w skojarzeniu z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopa, bromokryptyna, triheksyfenidyl, itd.) lub z memantyną (patrz punkt 4.8).
Jednoczesne leczenie produktem leczniczym AMANTIX i każdym z typów leków lub substancji czynnych wymienionych poniżej może prowadzić do wystąpienia następujących interakcji:
Leki przeciwcholinergiczne: Nasilenie działań niepożądanych (splątanie, omamy) leków przeciwcholinergicznych (np. triheksyfenidyl, benzatropina, skopolamina, biperyden, orfenadryna itp.).
Sympatykomimetyki pośrednio aktywne wobec ośrodkowego układu nerwowego: Nasilenie działania ośrodkowego amantadyny.
Alkohol: Zmniejszenie tolerancji alkoholu.
Lewodopa (lek przeciwparkinsonowski): Wzajemne nasilenie działania terapeutycznego (dlatego lewodopa może być podawana razem z produktem leczniczym AMANTIX).
Memantyna (lek stosowany w otępieniu): Memantyna może nasilać działanie i działania niepożądane produktu leczniczego AMANTIX (patrz punkt 4.4).
Inne leki: Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych zawierających triamteren w połączeniu z hydrochlorotiazydem może powodować zmniejszenie klirensu osoczowego amantadyny, prowadząc do osiągnięcia toksycznych stężeń w surowicy. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania amantadyny i tego typu preparatów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża W badaniach na zwierzętach wykazano, że amantadyna podawana w dużych dawkach ma działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów. Obserwowano częstsze występowanie obrzęków, nieprawidłowego ustawienia kończyn, nieprawidłowości w budowie szkieletu. Obserwowano negatywny wpływ na płodność. Nie prowadzono badań w okresie okołoporodowym i poporodowym.
Istnieją doniesienia o stosowaniu amantadyny podczas ciąży u ludzi, gdzie obserwowano zarówno urodzenia zdrowych noworodków jak i powikłania ciąży oraz wady wrodzone u płodów (wady układu sercowo-naczyniowego, krótsze kończyny).
Amantadyna stosowana w czasie ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone (patrz też punkt 5.3). Produkt AMANTIX 100 mg tabletki powlekane jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Amantadyna jest wydzielana do mleka matki. Produkt AMANTIX 100 mg tabletki powlekane jest przeciwwskazany do stosowania przez kobiety karmiące piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie można wykluczyć wpływu produktu AMANTIX na czuwanie i akomodację, szczególnie w połączeniu z działaniem innych leków przeciwparkinsonowskich.
Na początku leczenia może wystąpić dalsze pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, większe niż upośledzenie spowodowane samą chorobą. Dotyczy to zwłaszcza przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy. Bardzo rzadko: napady padaczkowe (występują zazwyczaj po przekroczeniu zalecanych dawek), mioklonie, objawy neuropatii obwodowych.
Zaburzenia psychiczne: Często: zaburzenia snu, pobudzenie ruchowe i psychiczne, egzogenne psychozy paranoidalne z towarzyszącymi omamami wzrokowymi (szczególnie u predysponowanych pacjentów w podeszłym wieku). Działania niepożądane tego typu mogą występować częściej przy podawaniu amantadyny jednocześnie z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopa, bromokryptyna) lub z memantyną.
Częstość nieznana: U pacjentów leczonych produktami o działaniu dopaminergicznym, w tym produktem leczniczym AMANTIX, może wystąpić skłonność do patologicznego hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, przejadanie się i kompulsywne objadanie się (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Często: zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: sinica marmurkowata (livedo reticularis), niekiedy z towarzyszącymi obrzękami podudzi i kostek
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, suchość w jamie ustnej
Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności serca, takie jak: częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsade de pointes oraz wydłużenie odstępu QT.
W większości przypadków zaburzenia te występują po przekroczeniu zalecanych dawek lub w przypadku stosowania amantadyny łącznie z innymi lekami o działaniu proarytmicznym lub też w przypadku występowania innych czynników ryzyka zaburzeń rytmu serca (patrz punkty 4.3 i 4.5)
Zaburzenia naczyniowe: Często: niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia oka*: Niezbyt często: niewyraźne widzenie Rzadko: uszkodzenie rogówki, np. punkcikowate podnabłonkowe zmętnienia, które mogą być związane z punkcikowatym powierzchniowym zapaleniem rogówki, obrzękiem nabłonka rogówki i znaczenie zmniejszoną ostrością widzenia Bardzo rzadko: tymczasowa utrata wzroku*, zwiększona wrażliwość na światło Częstość nieznana: obrzęk rogówki (ustępujący po przerwaniu leczenia)
* W przypadku wystąpienia zaburzeń ostrości widzenia lub tymczasowej utraty wzroku pacjent powinien być skonsultowany przez lekarza okulistę w celu wykluczenia obrzęku rogówki jako możliwej przyczyny (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Postępowanie w stanie nagłym, objawy, antidotum

Należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia kilkoma produktami (na przykład zażycie więcej niż jednego leku w celach samobójczych).
a) Objawy przedawkowania:
Ostre zatrucie charakteryzuje się nudnościami, wymiotami, nadpobudliwością, drżeniami, ataksją, niewyraźnym widzeniem, letargiem, depresją, zaburzeniami mowy i drgawkami mózgowymi. W jednym przypadku opisano złośliwą arytmię serca. Po jednoczesnym podaniu amantadyny i innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona obserwowano psychozy w postaci splątania z omamami wzrokowymi, czasami włącznie ze śpiączką oraz mioklonie.
b) Postępowanie w przypadkach przedawkowania:
Nie jest znana żadna specyficzna farmakoterapia ani antidotum. W przypadku zatrucia tabletkami powlekanymi AMANTIX należy wywołać wymioty i (lub) wykonać płukanie żołądka.
W przypadku zatrucia zagrażającego życiu konieczna jest intensywna terapia. Postępowanie terapeutyczne powinno obejmować: podawanie płynów i zakwaszenie moczu w celu szybszego wydalenia substancji toksycznej, jeśli możliwe sedację, podawanie leków przeciwdrgawkowych i przeciwarytmicznych (lidokaina dożylnie).
W leczeniu objawów neurotoksyczności (takich jak opisano powyżej) można podjąć próbę dożylnego podawania fizostygminy w dawce 1 - 2 mg co 2 godziny u dorosłych oraz 2  0,5 mg z przerwą 5-10 min, do maksymalnej dawki 2 mg u dzieci.
Ze względu na to, że amantadyna w niewielkim stopniu eliminowana jest podczas dializy (ok. 5%), hemodializa nie jest polecana.
Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie pod kątem wydłużenia odstępu QT oraz czynników, które predysponują do wystąpienia torsade de pointes, np. zaburzeń elektrolitowych (szczególnie hipokaliemii i hipomagnezemii) oraz bradykardii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwparkinsonowskie, leki dopaminergiczne, kod ATC: N04 BB 01
Amantadyna posiada wielokierunkowe działanie farmakologiczne. Wykazuje pośrednie działanie agonistyczne w stosunku do receptorów dopaminergicznych w prążkowiu.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że amantadyna zwiększa pozakomórkowe stężenie dopaminy poprzez nasilenie jej uwalniania jak również poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego przez neurony presynaptyczne. W stężeniach terapeutycznych amantadyna hamuje uwalnianie acetylocholiny za pośrednictwem receptorów NMDA i przez to wykazuje działanie antycholinergiczne (cholinolityczne). Amantadyna ma działanie synergistyczne w stosunku do lewodopy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym amantadyna wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego.
Maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane jest w ciągu 2-8 godzin (t max ) po podaniu pojedynczej dawki. Łatwo rozpuszczalny chlorowodorek amantadyny powoduje większe maksymalne stężenia amantadyny niż gorzej rozpuszczalny siarczan amantadyny, który maksymalne stężenie w osoczu krwi (C max ) osiąga później niż chlorowodorek. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 250 mg chlorowodorku amantadyny osiągane jest stężenie maksymalne (C max ) 0,5 g/ml.
Przy dawce 200 mg na dobę stan równowagi czynnościowej zostaje osiągnięty po 4-7 dniach a stężenia w osoczu krwi wynoszą 400-900 ng/ml. Po podaniu 100 mg siarczanu amantadyny C max
wynosi 0,15 g/ml.
Całkowita ilość wchłanianej substancji czynnej (AUC) jest taka sama dla obydwu soli amantadyny.
Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji (4,2  1,9 l/kg) jest zależna od wieku; u starszych pacjentów wynosi 6,0 l/kg.
Amantadyna wiąże się z białkami osocza w około 67% (in vitro). Około 33% leku znajduje się w osoczu krwi w postaci niezwiązanej. Lek przenika przez barierę krew-mózg za pomocą ulegającego wysyceniu układu transportującego.
Metabolizm Amantadyna nie jest metabolizowana u ludzi.
Eliminacja Amantadyna wydalana jest z moczem w postaci prawie całkowicie niezmienionej (90% pojedynczej dawki). Niewielkie ilości wydalane są z kałem.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 10 do 30 godzin, średnio około 15 godzin i w dużym stopniu zależy od wieku pacjenta.
Amantadyna w małym stopniu ulega dializie, około 5% podczas jednej dializy.
Szczególne grupy pacjentów: U mężczyzn w podeszłym wieku (62-72 lata) okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 30 godzin. U pacjentów z niewydolnością nerek końcowy okres półtrwania w osoczu krwi może być znacznie wydłużony, do 68  10 godz.
Stwierdzono, że klirens osoczowy jest identyczny z klirensem nerkowym i wynosi 17,7  10 l/godz. u zdrowych starszych ochotników.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Amantadyna ma wpływ na elektrofizjologię serca, w tym na wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego poprzez zahamowanie napływu repolaryzujących jonów potasu. W rzadkich przypadkach działania te mogą powodować wystąpienie szczególnych zaburzeń rytmu serca u ludzi (np. arytmia torsade de pointes).
Badania przewlekłej toksyczności amantadyny wykazały efekt stymulujący na OUN. W pojedynczych przypadkach u psów i małp obserwowano skurcze dodatkowe serca oraz u psów obserwowano niewielkie stłuszczenie mięśnia serca.
Badania mutagenności w testach in vitro i in vivo nie wykazały dowodów na jakikolwiek potencjał genotoksyczny amantadyny. Nie przeprowadzano długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości amantadyny.

W badaniach embriotoksyczności przeprowadzonych na szczurach, myszach i królikach, tylko u szczurów, przy podawaniu dużych dawek, zaobserwowano letalny wpływ na płód i powodowanie wad rozwojowych. Ze zwiększoną częstością obserwowano obrzęk, nieprawidłowe ustawienie kończyn tylnych, nieprawidłowości w budowie szkieletu.
Wpływ na płodność nie został dostatecznie zbadany, aczkolwiek istnieją dowody na zaburzenia płodności u szczurów.
Nie przeprowadzono badań toksyczności amantadyny w okresie okołoporodowym i poporodowym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana Żelatyna Powidon Kroskarmeloza sodowa Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Skład otoczki: Talk Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy Tytanu dwutlenek (E 171) Magnezu stearynian Żółcień pomarańczowa (E 110)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PP/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr 16179

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.11.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.06.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO