Fluxemed

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Fluxemed, 20 mg, kapsułki twarde Fluoxetinum

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fluxemed i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluxemed

3. Jak przyjmować lek Fluxemed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fluxemed

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Osiem ważnych informacji, które pacjent powinien znać o leku Fluxemed • Lek Fluxemed jest stosowany do leczenia depresji i zaburzeń lękowych. Jak każdy lek, może on powodować nieoczekiwane działania niepożądane. Dlatego, ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia lekarz razem z pacjentem rozważyli korzyści z leczenia, w stosunku do możliwych niepożądanych skutków. • Fluoksetyna nie zadziała natychmiast. U niektórych pacjentów zażywających leki przeciwdepresyjne najpierw następuje pogorszenie objawów, zanim poczują się lepiej. Lekarz powinien spotkać się z pacjentem ponownie po paru tygodniach od pierwszego rozpoczęcia leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent nie czuje się lepiej. Patrz punkt 3. Jak przyjmować lek Fluxemed. • Fluoksetyna nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Patrz punkt 2. Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat. • Niektóre osoby z depresją lub lękiem myślą o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli pacjent poczuje się gorzej lub ma myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, należy natychmiast udać się do lekarza lub szpitala. Patrz punkt

2. Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych.

• Nie należy przerywać leczenia fluoksetyną bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Jeśli pacjent nagle przerwie zażywanie fluoksetyny lub opuści dawkę leku, mogą wystąpić objawy odstawienne. Patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Fluxemed. • Jeśli pacjent odczuwa niepokój lub ma uczucie, że nie może spokojnie siedzieć ani stać, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Zwiększenie dawki fluoksetyny może nasilić te odczucia. Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane. • Zażywanie niektórych leków i fluoksetyny może spowodować problemy. Może trzeba będzie zwrócić się do lekarza. Patrz punkt 2. Lek Fluxemed a inne leki. • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, należy porozmawiać o tym z lekarzem. Patrz punkt 2. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Fluxemed i w jakim celu się go stosuje

Fluoksetyna jest jednym z grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) o działaniu przeciwdepresyjnym.
Lek Fluxemed stosowany jest w leczeniu:
Dorośli: • Epizody dużej depresji • Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne • Bulimia. Lek Fluxemed jest stosowany obok psychoterapii w celu zmniejszenia chęci objadania się i prowokowania wymiotów.
Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej: • Epizody depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy objawy depresji nie ustępują po 4-6 sesjach psychoterapii. U dzieci i osób młodych z depresją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lek Fluxemed należy stosować tylko w połączeniu z jednoczesną terapią psychologiczną.
Jak działa Fluxemed Każdy człowiek ma w mózgu substancję o nazwie serotonina. Ludzie, którzy doświadczają depresji lub zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych lub bulimii, mają mniejsze stężenie serotoniny, niż inni. Nie jest w pełni wyjaśnione, jak działa fluoksetyna i inne leki z grupy SSRI, ale wiadomo, że mogą one pomóc zwiększając stężenie serotoniny w mózgu.
Leczenie tych zaburzeń jest bardzo ważne, w celu poprawy jakości życia pacjenta. Jeśli leczenie nie zostanie podjęte, stan pacjenta może nie ulec poprawie, a nawet może stać się cięższy i trudniejszy do wyleczenia.
Aby upewnić się, że pacjent jest wolny od objawów, konieczne może być leczenie trwające kilka tygodni lub miesięcy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluxemed

Kiedy nie przyjmować leku Fluxemed • jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli wystąpi wysypka lub inna reakcja alergiczna (taka jak świąd, obrzęk warg lub twarzy lub duszność), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. • jeśli pacjent przyjmuje metoprolol (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca), gdyż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia za wolnej akcji serca. • jeżeli pacjent zażywa inne leki, znane jako nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs) (np. iproniazyd stosowany w leczeniu depresji), ponieważ może wystąpić ciężka reakcja, która może być nawet zakończona zgonem.
Leczenie lekiem Fluxemed należy rozpoczynać co najmniej po upływie 2 tygodni po przerwaniu leczenia nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO.
Nie należy stosować żadnego z nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO przez następne w dużych dawkach, lekarz może zdecydować o wydłużeniu czasu przerwy między leczeniem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fluxemed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych okoliczności: • choroba serca;
• gorączka, sztywność mięśni lub drżenia, zmiany stanu psychicznego, takie, jak dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; Może to być tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Chociaż zespoły te występują rzadko, mogą mieć zagrażające życiu następstwa; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną; • mania, występująca obecnie lub w przeszłości; jeśli wystąpił epizod maniakalny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny; • występujące w przeszłości zaburzenia krzepnięcia, pojawienie się siniaków czy nietypowych krwawień lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); • pacjent przyjmuje leki, które rozrzedzają krew (patrz punkt 2. Lek Fluxemed a inne leki); • padaczka lub drgawki. Jeśli u pacjenta występują napady drgawek lub zwiększyła się częstość napadów drgawkowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może być odstawienie fluoksetyny; • pacjent poddawany jest leczeniu elektrowstrząsami (ECT); • pacjent przyjmuje tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi) (patrz punkt 2. Lek Fluxemed a inne leki); • uczucie niepokoju oraz niemożność usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Zwiększenie dawki fluoksetyny może spowodować pogorszenie stanu; • cukrzyca (lekarz może dostosować dawkę insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych); • choroba wątroby (może być konieczne dostosowanie dawki leku); • niskie tętno spoczynkowe i (lub) niedobór soli w organizmie w wyniku długotrwałej ciężkiej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania diuretyków (leków moczopędnych); • pacjent przyjmuje diuretyki (leki moczopędne), zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; • jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych • Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później. Wystąpienie takich objawów jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; - pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. • Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. • Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Leki, takie jak Fluxemed (tak zwane SSRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 18 lat) Pacjenci poniżej 18 roku życia, przyjmujący leki tej klasy, narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). U dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat, lek Fluxemed należy stosować wyłącznie w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów dużej depresji (w skojarzeniu z terapią psychologiczną) i nie powinno się go stosować do leczenia innych chorób.

Jeśli lekarz przepisał Fluxemed pacjentowi poniżej 18 roku życia, w związku z czym pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących lek Fluxemed, należy poinformować o tym swojego lekarza.
Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Fluxemed w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Pomimo tego jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat, lekarz może przepisać mu lek Fluxemed w umiarkowanych lub ciężkich epizodach dużej depresji, w skojarzeniu z terapią psychologiczną, jeżeli lekarz zadecyduje, że leży to w najlepszym interesie pacjenta.
Nie należy stosować leku Fluxemed w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Lek Fluxemed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować Fluxemed jednocześnie z: • Pewnymi nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), niektórymi stosowanymi w leczeniu depresji. Nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO nie należy stosować jednocześnie z fluoksetyną, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich lub nawet śmiertelnych reakcji (zespół serotoninowy) (patrz punkt 2. Kiedy nie przyjmować leku Fluxemed). Leczenie fluoksetyną należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO (np. tranylcypromina). Nie należy podejmować leczenia żadnymi nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO przez co najmniej 5 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania fluoksetyny. Jeżeli fluoksetyna została przepisana na dłuższy okres leczenia i (lub) w dużej dawce, lekarz może zalecić odczekanie okresu dłuższego niż 5 tygodni. • Metoprololem, stosowanym w leczeniu niewydolności serca; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nadmiernego spowolnienia akcji serca.
Lek Fluxemed może wpływać na działanie następujących leków (interakcja): • tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi); ponieważ fluoksetyna może zmienić stężenie tego leku we krwi, co skutkuje możliwością zmniejszenia wpływu tamoksyfenu, lekarz może rozważyć przepisanie innego leczenia przeciwdepresyjnego. • inhibitory monoaminooksydazy A (inhibitory MAO-A), w tym moklobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorek metylotioninowy (zwany również błękitem metylenowym, stosowanym w leczeniu methemoglobinemii wywołanej działaniem produktu leczniczego lub innej substancji chemicznej): ze względu na ryzyko ciężkich, a nawet śmiertelnych reakcji (zwanych zespołem serotoninowym). Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO, ale lekarz może chcieć monitorować uważnie stan pacjenta i stosować mniejsze dawki inhibitorów MAO-A. • mekwitazyna (stosowana w leczeniu alergii); ponieważ stosowanie tego leku z fluoksetyną może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w aktywności elektrycznej serca. • fenytoina (lek przeciwpadaczkowy); ponieważ fluoksetyna może wpływać na stężenie tego leku we krwi, lekarz może uznać za konieczne by wprowadzać fenytoinę stopniowo i przeprowadzić badania kontrolne, jeśli stosowana jest równocześnie z fluoksetyną. • lit, selegilina, dziurawiec, tramadol (lek przeciwbólowy), tryptany (stosowane w leczeniu migreny) i tryptofan; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnego zespołu serotoninowego, gdy leki te są przyjmowane jednocześnie z fluoksetyną. Lekarz zleci częstsze badania kontrolne. • leki, które mogą wpływać na tętno, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna lub pewne leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna),
ponieważ fluoksetyna przyjmowana jednocześnie z jednym lub więcej z tych leków, może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w aktywności elektrycznej serca. • leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, diklofenak), kwas acetylosalicylowy i inne leki, które mogą rozrzedzać krew (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Fluoksetyna może zaburzać działanie tych leków we krwi. Jeśli leczenie fluoksetyną zostanie rozpoczęte lub wstrzymane podczas przyjmowania warfaryny, lekarz będzie musiał wykonać pewne badania, aby dostosować dawkę i częściej przeprowadzać badania kontrolne. • cyproheptadyna (stosowana w leczeniu alergii); ponieważ może ona zmniejszać działanie fluoksetyny. • leki, które zmniejszają stężenie sodu we krwi (w tym leki, które powodują zwiększenie oddawania moczu, desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina); ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia za małego stężenia sodu we krwi, gdy są stosowane jednocześnie z fluoksetyną. • leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub bupropion, meflochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu malarii), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak pochodne fenotiazyny lub butyrofenonu; ponieważ fluoksetyna może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek, gdy jest stosowany jednocześnie z tymi lekami. • flekainid, propafenon, nebiwolol lub enkainid (stosowane w chorobach serca), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy), atomoksetyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na przykład imipramina, dezypramina i amitryptylina) lub risperidon (stosowany w schizofrenii); ponieważ fluoksetyna może prawdopodobnie zmienić stężenie tych leków we krwi, lekarz może zmniejszyć ich dawkę, jeśli są stosowane jednocześnie z fluoksetyną.
Fluxemed z jedzeniem, piciem i alkoholem • Lek Fluxemed można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami, zależnie od preferencji. • Należy unikać spożywania alkoholu w okresie przyjmowania tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Należy powiedzieć lekarzowi jak najszybciej jak to możliwe, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
U dzieci, których matki zażywały fluoksetynę podczas kilku pierwszych miesięcy ciąży przeprowadzono pewne badania, które wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza dotyczących serca. W ogólnej populacji rodzi się około 1 na 100 dzieci z wadą serca. Ta liczba zwiększa się do 2 przypadków na 100 u dzieci, których matki zażywały fluoksetynę.
Jeśli leki, takie, jak fluoksetyna, są stosowane podczas ciąży, zwłaszcza podczas 3 ostatnich miesięcy ciąży, zwiększa się ryzyko wystąpienia u dziecka stanu zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym, co powoduje, że dziecko oddycha szybciej niż normalnie i ma sinicę. Te objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka występują takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub położnej.
Zaleca się, aby nie stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Pacjentka może w porozumieniu z lekarzem stopniowo przerywać przyjmowanie leku Fluxemed, gdy jest w ciąży lub planuje ciążę. Jednakże, w zależności od okoliczności, lekarz może zasugerować, aby kontynuować stosowanie leku Fluxemed.
Ze względu na działanie opisywane u noworodków, takie jak drażliwość, drżenie, zmniejszone napięcie mięśni, uporczywy płacz, zaburzenia ssania i snu, należy zachować ostrożność, zwłaszcza w końcowym okresie ciąży lub bezpośrednio przed porodem.

Przyjmowanie leku Fluxemed pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Fluxemed, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Karmienie piersią Fluoksetyna przenika do mleka kobiecego i może powodować działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Karmienie piersią można kontynuować wyłącznie, gdy jest to niezbędne. Jeśli karmienie piersią jest kontynuowane, lekarz może zalecić mniejszą dawkę fluoksetyny.
Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leki psychotropowe, takie jak fluoksetyna mogą zaburzać ocenę sytuacji lub koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie przekona się, jaki wpływ ma na niego lek Fluxemed.

3. Jak przyjmować lek Fluxemed

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.
Kapsułki należy połykać popijając wodą. Nie należy żuć kapsułek.
Dorośli: Zalecana dawka to: • Depresja: zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę (20 mg) na dobę.
Lekarz prowadzący oceni i w razie konieczności dostosuje dawkę w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jeśli jest to konieczne, można stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) na dobę. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. Pacjent może nie poczuć się lepiej natychmiast po rozpoczęciu stosowania leku na depresję. Jest to zwykła reakcja, ponieważ polepszenie objawów depresyjnych może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej
• Bulimia (żarłoczność): zalecana dawka wynosi 3 kapsułki (60 mg) na dobę.
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne: zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę (20 mg) na dobę.
Lekarz prowadzący oceni i w razie konieczności dostosuje dawkę w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jeśli jest to konieczne, można stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) na dobę. Jeżeli nie obserwuje się poprawy w ciągu 10 tygodni, lekarz rozważy zasadność leczenia fluoksetyną.
Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat z depresją: Leczenie należy rozpoczynać i prowadzić pod nadzorem specjalisty.
Dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę.
Po 1-2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. Dzieci ze zmniejszoną
masą ciała mogą wymagać niższej dawki. Jeśli odpowiedź na leczenie jest zadowalająca, lekarz oceni potrzebę kontynuowania leczenia dłużej niż 6 miesięcy. Jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 9 tygodni, lekarz powinien dokonać ponownej oceny zasadności leczenia.
Osoby w podeszłym wieku: Lekarz będzie zwiększał dawkę ze szczególną ostrożnością, a dawka dobowa nie powinna na ogół być większa niż 2 kapsułki (40 mg) na dobę.
Zalecana maksymalna dawka wynosi 3 kapsułki (60 mg) na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub stosujących inne leki, które mogą zmieniać działanie fluoksetyny, lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub zalecić stosowanie fluoksetyny co drugi dzień.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fluxemed • W przypadku zażycia zbyt wielu kapsułek należy udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego lub niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku Fluxemed, jeśli jest to możliwe.
Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem (np. nieregularne bicie serca i zatrzymanie akcji serca), problemy z płucami i zmiany stanu psychicznego, począwszy od pobudzenia aż do śpiączki.
Pominięcia przyjęcia leku Fluxemed • W przypadku pominięcia dawki, nie należy się martwić. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. • Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc w zapamiętaniu, aby zażywać go regularnie.
Przerwanie przyjmowania leku Fluxemed • Nie należy przerywać przyjmowania leku Fluxemed bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet wtedy, gdy pacjent zaczyna czuć się lepiej. Ważne jest, aby pacjent kontynuował przyjmowanie leku. • Należy upewnić się, że ilość kapsułek jest wystarczająca do kontynuowania leczenia.
Można zauważyć następujące reakcje (objawy odstawienne) po zaprzestaniu przyjmowania leku Fluxemed: zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia snu (intensywne marzenia senne, koszmary senne, niezdolność do snu), niepokój lub pobudzenie, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, uczucie niepokoju; nudności i (lub) wymioty (nudności lub złe samopoczucie), drżenie (drgawki), bóle głowy.
U większości osób wszelkie objawy występujące po zaprzestaniu stosowania leku Fluxemed są łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni. Jeśli wystąpią objawy odstawienne po przerwaniu leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas odstawiania leku Fluxemed, lekarz pomoże zmniejszyć dawkę powoli w ciągu jednego lub dwóch tygodni – powinno to zmniejszyć ryzyko skutków odstawienia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Jeśli pojawią się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku Fluxemed). • Jeśli pojawi się wysypka lub reakcje alergiczne w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności, należy natychmiast przerwać przyjmowanie kapsułek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w miejscu, mogą to być objawy akatyzji; zwiększenie dawki leku Fluxemed może pogorszyć stan zdrowia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. • Jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry lub wystąpią rożne reakcje skórne lub pojawią się pęcherze i skóra zacznie się łuszczyć, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zjawisko to występuje bardzo rzadko.
U niektórych pacjentów wystąpiło: • Kilka objawów jednocześnie (określanych, jako zespół serotoninowy), w tym gorączka o nieznanej przyczynie z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność (rzadko). • Uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja, głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne. • Przedłużona i bolesna erekcja. • Drażliwość i skrajne pobudzenie. • Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, upadek lub zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność serca.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
U pacjentów przyjmujących lek Fluxemed zgłaszano także następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej, niż u 1 na 10 osób): • Trudności z zasypianiem lub bezsenność, • Ból głowy, • Biegunka, mdłości (nudności), • Zmęczenie.
Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób): • Brak apetytu, zmniejszenie masy ciała, • Lęk, nerwowość, • Niepokój psychoruchowy, osłabienie zdolności koncentracji, • Uczucie napięcia, • Zmniejszenie popędu płciowego lub zaburzenia seksualne (w tym trudności z utrzymaniem wzwodu podczas aktywności seksualnej), • Zaburzenia snu, nietypowe sny, • Zawroty głowy, • Zaburzenia smaku, • Niekontrolowane, krótkotrwałe ruchy, • Niewyraźne widzenie, • Uczucie szybkiego nieregularnego bicia serca, • Zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała, • Ziewanie, • Niestrawność, wymioty, • Suchość błony śluzowej jamy ustnej, • Wysypka, pokrzywka, świąd, • Nadmierne pocenie się, • Bóle stawów,
• Częste oddawanie moczu, • Niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych, • Roztrzęsienie, dreszcze.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób): • Poczucie oderwania się od siebie, • Dziwne myślenie, • Nieprawidłowo wysoki nastrój, • Zaburzenia orgazmu, • Myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu, • Zgrzytanie zębami (bruksizm), • Drżenie mięśni, ruchy mimowolne lub zaburzenia równowagi lub koordynacji ruchowej, • Zapominanie (zaburzenia pamięci), • Powiększenie (rozszerzenie) źrenic, • Dzwonienie w uszach, • Niskie ciśnienie tętnicze krwi, • Skrócenie oddechu, • Krwawienie z nosa, • Trudności w połykaniu, • Wypadanie włosów, • Zwiększona skłonność do powstawania siniaków, • Niewyjaśnione siniaki lub krwawienia, • Zimne poty, • Ogólnie złe samopoczucie, • Uczucie zimna lub gorąca, • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób): • Małe stężenie soli we krwi, • Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków, • Zmniejszenie liczby białych krwinek, • Nietypowe lub szalone zachowania, • Omamy, • Pobudzenie, • Napady paniki, • Dezorientacja, • Jąkanie się, • Agresja, • Napady drgawek, • Zapalenie naczyń krwionośnych, • Gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej i (lub) gardła, • Ból w przełyku (przewodzie, którym pokarm lub woda przesuwa się do żołądka), • Zapalenie wątroby, • Problemy z płucami, • Wrażliwość na światło słoneczne, • Ból mięśni, • Trudności w oddawaniu moczu, • Mlekotok.
Częstość nieznana: Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2.
Złamania kości - u pacjentów stosujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Większość wymienionych działań niepożądanych zwykle ustępuje w trakcie leczenia.
U dzieci i młodzieży (w wieku od 8 do 18 lat): Dodatkowo, oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, lek Fluxemed może spowalniać wzrost oraz prawdopodobnie opóźniać dojrzewanie płciowe. U dzieci zgłaszano również często zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość, mania i krwawienia z nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fluxemed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 0 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po określeniu: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluxemed Substancją czynną jest fluoksetyny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 20 mg fluoksetyny. Pozostały składnik leku to skrobia kukurydziana żelowana. Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, błękit brylantowy (E 133), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172). Składniki tuszu do nadruku to węgiel aktywny i szelak (E 904).
Jak wygląda lek Fluxemed i co zawiera opakowanie Lek Fluxemed jest w postaci zielono-białawych kaspułek żelatynowych, oznakowanych literami FLX/MIL i jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: PRO.MED. CS. Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Fluxemed
Data zatwierdzenia ulotki: 29.04.2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fluxemed, 20 mg, kapsułki, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera fluoksetyny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 20 mg fluoksetyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda. Kapsułki są koloru zielonego i białawego, z nadrukiem „FLX” i „MIL”.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli: Epizody dużej depresji. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne. Żarłoczność psychiczna (łac. Bulimia nervosa): fluoksetyna jest wskazana jako leczenie uzupełniające psychoterapii w celu zmniejszenia napadów żarłoczności i częstości stosowania zabiegów przeczyszczających.
Dzi eci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej: Epizody depresji umiarkowane do ciężkich, jeśli objawy depresji nie ustępują po 4-6 sesjach psychoterapii. U dzieci i młodych osób z depresją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego leczenie przeciwdepresyjne należy stosować tylko w połączeniu z jednoczesną terapią psychologiczną.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Epizody dużej depresji: dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Dawkowanie należy rewidować i w razie konieczności dostosowywać w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, jeśli takie postępowanie jest właściwe klinicznie. Chociaż podczas stosowania większych dawek ryzyko potencjalnych działań niepożądanych u niektórych pacjentów może być zwiększone, w przypadku niedostatecznej odpowiedzi na dawkę 20 mg, można stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 60 mg (patrz punkt 5.1). Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. U pacjentów z depresją leczenie powinno trwać wystarczająco długo, co najmniej 6 miesięcy, tak aby zapewnić ustąpienie objawów.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi u niektórych pacjentów może być zwiększone, w przypadku niedostatecznej po 2 tygodniach odpowiedzi na dawkę 20 mg, można stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 60 mg.

Jeżeli nie obserwuje się poprawy w ciągu 10 tygodni, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. W przypadku uzyskania korzystnej odpowiedzi terapeutycznej, leczenie można kontynuować w dawce dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta. Mimo braku systematycznych badań pozwalających odpowiedzieć na pytanie, jak długo należy stosować leczenie fluoksetyną, ze względu na przewlekły charakter zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych wydaje się, że u pacjentów wykazujących odpowiedź terapeutyczną kontynuacja leczenia ponad 10 tygodni jest uzasadniona. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia. Niektórzy lekarze zalecają równoczesne stosowanie psychoterapii behawioralnej u pacjentów, którzy dobrze reagują na leczenie farmakologiczne. Nie wykazano długotrwałej (powyżej 24 tygodni) skuteczności leczenia zaburzeń obsesyjno- kompulsyjnych.
Bulimia nervosa: dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 60 mg/dobę. Nie wykazano długotrwałej skuteczności (powyżej 3 miesięcy) w leczeniu żarłoczności psychicznej.
Wszystkie wskazania: zalecana dawka może być zwiększana lub zmniejszana. Dawki powyżej 80 mg na dobę nie były systematycznie oceniane.
Dzieci i młodzież - Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej (epizody depresji umiarkowane do ciężkich): leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem specjalisty, on też powinien je monitorować. Dawka początkowa wynosi 10 mg. Dawkę należy dostosowywać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną.
Po 1-2 tygodniach dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę. Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące dawek dobowych większych niż 20 mg jest minimalne. Dane dotyczące leczenia trwającego powyżej 9 tygodni są ograniczone.
Dzieci o mniejszej masie ciała: ze względu na większe stężenia w osoczu u dzieci o mniejszej masie ciała, działanie terapeutyczne można uzyskać po zastosowaniu mniejszych dawek (patrz punkt 5.2).
U pacjentów pediatrycznych, którzy odpowiadają na leczenie, po upływie 6 miesięcy należy ocenić konieczność dalszego leczenia. Jeżeli po 9 tygodniach nie występuje poprawa kliniczna, należy ponownie rozważyć konieczność leczenia.
Osoby w podeszłym wieku: zalecana jest ostrożność podczas zwiększania dawki, a dawka dobowa nie powinna na ogół być większa niż 40 mg. Zalecana maksymalna dawka wynosi 60 mg na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą potencjalnie wykazywać interakcje z fluoksetyną (patrz punkt 4.5) należy rozważyć zmniejszenie dawki lub częstości podawania produktu (np. 20 mg co drugi dzień).
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania fluoksetyny: należy unikać nagłego przerywania leczenia. Jeśli leczenie fluoksetyną ma być przerwane, należy stopniowo zmniejszać dawkę przez okres co najmniej 2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8). Jeżeli po zmniejszeniu dawki albo po przerwaniu leczenia występują objawy, których pacjent nie toleruje, należy rozważyć powrót do poprzedniego dawkowania. Następnie lekarz może rozważyć ponownie zmniejszenie dawki, ale bardziej stopniowe.
Sposób podawania Do stosowania doustnego. Fluoksetynę można podawać w pojedynczej dawce lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
Po przerwaniu podawania, substancje czynne utrzymują się w ustroju przez kilka tygodni. Należy to uwzględnić w przypadku rozpoczynania lub przerywania leczenia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Przeciwwskazane jest stosowanie fluoksetyny w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (np. iproniazyd) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Przeciwwskazane jest podawanie fluoksetyny w skojarzeniu z metoprololem, stosowanym w n iewydolności serca (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież przed 18 rokiem życiaW badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
U dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat fluoksetynę należy stosować tylko w leczeniu epizodów depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, nie należy stosować produktu w innych wskazaniach. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta zostanie jednak decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 5.3).
W trwającym 19 tygodni badaniu klinicznym obserwowano zmniejszenie wzrostu oraz przyrostu masy ciała u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną (patrz punkt 5.1 ). Nie ustalono, czy wpłynie to na osiągnięcie prawidłowego wzrostu po osiągnięciu dojrzałości. Nie można wykluczyć opóźnienia pokwitania (patrz punkt 5.3 i punkt 4.8). Z tego względu podczas leczenia fluoksetyną oraz po jego zakończeniu konieczne jest monitorowanie wzrostu i przebiegu pokwitania (wzrost, masa ciała i punktacja Tannera). W przypadku spowolnienia któregokolwiek z tych parametrów należy rozważyć skierowanie do pediatry.
W badaniach pediatrycznych często opisywano występowanie manii i hipomanii (patrz punkt 4.8). Z tego względu zaleca się regularne monitorowanie w celu wykrycia objawów manii i hipomanii. U pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną należy przerwać stosowanie fluoksetyny.
Ważne jest, aby lekarz przepisujący fluoksetynę dokładnie omówił z dzieckiem, młodą osobą i ich rodzicami ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Wysypka i odczyny alergiczne Opisywano wysypkę, reakcje rzekomoanafilaktyczne i postępujące reakcje ogólnoustrojowe, niekiedy o ciężkim przebiegu (dotyczące skóry, nerek, wątroby lub płuc). W razie pojawienia się wysypki lub innych reakcji alergicznych o niemożliwej do ustalenia etiologii, fluoksetynę należy odstawić.
Drgawki Drgawki stanowią potencjalne ryzyko związane z lekami przeciwdepresyjnymi. Dlatego, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, leczenie fluoksetyną należy rozpoczynać ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady drgawkowe lub zwiększy się ich częstość. Należy unikać stosowania fluoksetyny u pacjentów z niestabilnymi napadami lub niestabilną padaczką. Pacjentów z kontrolowaną padaczką należy starannie monitorować (patrz punkt 4.5).


Mania Produkty lecznicze przeciwdepresyjne należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy odstawić u każdego pacjenta, który wchodzi w fazę manii.
Czynność wątroby i nerek Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie mniejszej dawki, np. podawanie produktu co drugi dzień. Po zastosowaniu fluoksetyny w dawce 20 mg na dobę przez 2 miesiące, pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej: GFR <10 ml/min) wymagający dializoterapii, nie wykazywali różnic pod względem stężenia fluoksetyny lub norfluoksetyny w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną o prawidłowej czynności nerek.
Tamoksyfen Fluoksetyna jest silnym inhibitorem CYP2D6 i może zmniejszać stężenie endoksyfenu, jednego z głównych, czynnych metabolitów tamoksyfenu. Z tego względu, jeśli to możliwe, należy unikać stosowania fluoksetyny podczas leczenia tamoksyfenen (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ krążenia W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9). Należy zachować ostrożność stosując fluoksetynę u pacjentów z takimi chorobami, jak wrodzone wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzone w wywiadzie rodzinnym lub innymi stanami klinicznymi, które mogą predysponować do wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, bradykardia, ostry zawał mięśnia sercowego lub niewyrównana niewydolność serca) lub u pacjentów ze zwiększoną ekspozycją na fluoksetynę (np. w przypadku zaburzenia czynności wątroby) lub w przypadku jednoczesnego stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.5).
Jeśli pacjent z ustabilizowaną chorobą serca jest poddawany leczeniu, należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych fluoksetyną należy odstawić leczenie oraz wykonać badanie EKG.
Zmniejszenie masy ciała U pacjentów przyjmujących fluoksetynę może występować zmniejszenie masy ciała, jednak jest ono zwykle proporcjonalne do początkowej masy ciała.
Cukrzyca U chorych na cukrzycę leczenie produktami z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii. Podczas leczenia fluoksetyną występowała hipoglikemia, a po odstawieniu leku zdarzały się przypadki hiperglikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Samobójstwa i myśli samobójcze lub pogorszenie objawów klinicznych Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest fluoksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą współistnieć z epizodami dużej depresji. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z epizodami dużej depresji.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Akatyzja / niepokój psychoruchowy Stosowanie fluoksetyny jest powiązane z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub stresującym niepokojem i potrzebą aktywności ruchowej, często połączonej z niezdolnością do pozostawania w jednej pozycji. Najczęściej stan ten może wystąpić w ciągu paru pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawkowania u pacjentów, u których wystąpią takie objawy, może się okazać bardzo niekorzystne.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania SSRI Objawy odstawienia po zakończeniu leczenia są częste, szczególnie, gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po odstawieniu produktu występowały u około 60 % pacjentów, zarówno w grupie fluoksetyny, jak i w grupie placebo. U 17 % pacjentów z grupy fluoksetyny i u 12% z grupy placebo działania niepożądane były ciężkie.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i wielkości dawki oraz szybkości jej zmniejszania. Najczęściej obserwowane objawy to zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), astenia, pobudzenie i lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia oraz bóle głowy. Na ogół objawy są łagodne lub umiarkowane, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych paru dni po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te są samoograniczające i ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów utrzymują się dłużej (przez 2-3 miesiące). Dlatego zaleca się stopniowe odstawienie fluoksetyny przez okres co najmniej 2 tygodni, w zależności od potrzeby pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania fluoksetyny”, punkt 4.2).
Krwawienia Donoszono o nieprawidłowych krwawieniach w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica, podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Podczas leczenia fluoksetyną niezbyt często opisywano wybroczyny. Rzadko opisywano inne objawy krwotoczne (np. krwotoki z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych). Szczególna ostrożność wskazana jest w przypadku pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, którzy stosują jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe neuroleptyki, takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8).


Rozszerzenie źrenic Zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w związku ze stosowaniem fluoksetyny, dlatego należy zachować ostrożność zalecając fluoksetynę pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem.
Leczenie elektrowstrząsami Zalec ana jest ostrożność ze względu na rzadkie doniesienia o występowaniu przedłużonych napadów drgawkowych u pacjentów otrzymujących fluoksetynę, u których stosowano terapię elektrowstrząsami.
Zespół serotoninowy lub zdarzenia przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem fluoksetyną opisywano rozwój zespołu serotoninowego lub zdarzeń przypominających złośliwy zespół neuroleptyczny, zwłaszcza gdy fluoksetynę stosowano w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym (m. in. z L-tryptofanem) i (lub) z neuroleptykami (patrz punkt 4.5). Ponieważ zespoły te mogą powodować zagrożenie życia, w przypadku wystąpienia zdarzeń charakteryzujących się grupą objawów takich jak hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność układu autonomicznego z możliwością szybkich wahań parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące dezorientację, drażliwość, krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę, leczenie fluoksetyną należy przerwać i wdrożyć podtrzymujące leczenie objawowe.
Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd) Opisywano poważne, a czasami śmiertelne reakcje u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Objawy u tych pacjentów były podobne do objawów zespołu serotoninowego (który może przypominać i być diagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny). Pacjenci, u których występują tego typu reakcje, mogą odnieść korzyść z zastosowania cyproheptadyny lub dantrolenu. Do objawów interakcji leku z inhibitorami MAO należą: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność układu autonomicznego z możliwością szybkich wahań parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość oraz krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę. Dlatego też stosowanie fluoksetyny w połączeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ponieważ efekt działania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO utrzymuje się przez 2 tygodnie, leczenie fluoksetyną można rozpocząć po upływie 2 tygodni po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO. Podobnie, powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni po odstawieniu fluoksetyny przed rozpoczęciem stosowania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO.
Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Okres półtrwania: w rozważaniach dotyczących interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych z innymi produktami leczniczymi (np. w przypadku zamiany fluoksetyny na inny lek przeciwdepresyjny), należy brać pod uwagę długi okres półtrwania fluoksetyny i norfluoksetyny (patrz punkt 5.2).
Połączenia przeciwwskazane
Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd): Opisywano poważne, a czasami śmiertelne reakcje u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy
(IMAO). Objawy u tych pacjentów były podobne do objawów zespołu serotoninowego (który może przypominać i być diagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny). Pacjenci, u których występują tego typu reakcje, mogą odnieść korzyść z zastosowania cyproheptadyny lub dantrolenu. Do objawów interakcji leku z inhibitorami MAO należą: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność układu autonomicznego z możliwością szybkich wahań parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość oraz krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę. Dlatego też stosowanie fluoksetyny w połączeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ponieważ efekt działania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO utrzymuje się przez 2 tygodnie, leczenie fluoksetyną można rozpocząć po upływie 2 tygodni po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO. Podobnie, powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni po odstawieniu fluoksetyny przed rozpoczęciem stosowania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO.
Metoprolol stosowany w niewydolności serca: może wystąpić zwiększone ryzyko działań niepożądanych metoprololu, ze względu zahamowanie jego metabolizmu przez fluoksetynę (patrz punkt 4.3).
Połączenia niezalecane:
Tamoksyfen: Dane pochodzące z literatury świadczą o farmakokinetycznej interakcji pomiędzy inhibitorami CYP2D6 i tamoksyfenem, wykazując 65-75% redukcję stężeń osoczowych jednej z aktywniejszych postaci tamoksyfenu, tj. endoksyfenu. Donoszono o zmniejszonej skuteczności tamoksyfenu podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków przeciwdepresyjnych SSRI. Ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu, należy, gdy tylko jest to możliwe, unikać jego jednoczesnego podawania z silnymi inhibitorami CYP2D6 (w tym fluoksetyną) (patrz punkt 4.4).
Alkohol: w formalnych badaniach fluoksetyna nie zwiększała stężenia alkoholu we krwi i nie nasilała jego działania. Jednak nie zaleca się połączenia produktów z grupy SSRI z alkoholem.
Inhibitory MAO, w tym linezolid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy): Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, obejmującego biegunkę, tachykardię, nadmierne pocenie się, drżenie, majaczenie i śpiączkę. Jeśli nie można uniknąć stosowania tych leków z fluoksetyną, należy ściśle kontrolować stan pacjenta, a stosowanie tych leków należy rozpoczynać od najmniejszych, zalecanych dawek. (patrz punkt 4.4).
Mekwitazyna: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mekwitazyny (takich, jak wydłużenie odstępu QT) może być zwiększone, ze względu na zahamowanie jej metabolizmu przez fluoksetynę.
Połączenia wymagające ostrożności
Fenytoina: obserwowano zmiany stężenia produktu we krwi w przypadku skojarzonego leczenia z fluoksetyną. W niektórych przypadkach występowały objawy toksyczności. Wskazane jest ostrożne zwiększanie dawki produktu stosowanego w leczeniu skojarzonym i monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.
Produkty o działaniu serotoninergicznym [lit, tramadol, tryptany, tryptofan, selegilina (IMAO-B) ziele dziurawca (Hypericum perforatum)]: Istnieją doniesienia dotyczące wystąpienia łagodnego zespołu serotoninowego podczas stosowania produktów z grupy SSRI w skojarzeniu z produktami o działaniu serotoninergicznym. Dlatego, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania fluoksetyny w skojarzeniu z tymi lekami oraz staranniej i częściej monitorować stan kliniczny pacjenta (patrz punkt 4.4).
Wydłużenie odstępu QT: Nie przeprowadzono farmakokinetycznych i farmakodynamicznych badań dotyczących zależności pomiędzy fluoksetyną i innymi lekami wydłużającymi odstęp QT. Nie można wykluczyć addycyjnego działania podczas jednoczesnego stosowania fluoksetyny z tymi lekami.

Dlatego należy zachować ostrożność, stosując fluoksetynę z produktami leczniczymi, które powodują wydłużenie odstępu QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne z grupy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna, niektóre leki antyhistaminowe (astemizol, mizolastyna) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9).
Leki wpływające na hemostazę (doustne leki przeciwkrzepliwe niezależnie od mechanizmu działania, leki hamujące agregację płytek krwi, w tym aspiryna i NLPZ): Ryzyko zwiększonego krwawienia. W przypadku doustnych leków przeciwkrzepliwych, należy prowadzić obserwację kliniczną i częściej kontrolować wskaźnik INR. Może być właściwe dostosowanie dawki podczas leczenia fluoksetyną oraz po jej odstawieniu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Cyproheptadyna: W pojedynczych przypadkach zgłaszano zmniejszenie działania fluoksetyny podczas stosowania w skojarzeniu z cyproheptadyną.
Leki powodujące hiponatremię: Hiponatremia jest działaniem niepożądanym fluoksetyny. Stosowanie w skojarzeniu z innymi lekami, które powodują hiponatremię (np. leki moczopędne, desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina) może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia hiponatremii (patrz punkt 4.8).
Leki zmniejszające próg drgawkowy: Drgawki są działaniami niepożądanymi fluoksetyny. Stosowanie w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą zmniejszać próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki z grupy SSRI, fenotiazyna, butyrofenony, meflochina, chlorochina, bupronion, tramadol) może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek.
Inne leki metabolizowane z udziałem izoenzymu CYP2D6: Fluoksetyna jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2D6, dlatego jednoczesne stosowanie z lekami metabolizowanymi głównie z udziałem izoenzymu CYP2D6, charakteryzującymi się wąskim indeksem terapeutycznym (takimi jak flekainid, propafenon i nebiwolol) oraz z lekami, w przypadku których należy dostosować dawkę, a także z atomoteksyną, karbamazepiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnych i rysperydonem, może prowadzić do interakcji między lekami. Leczenie należy rozpoczynać (lub dostosować) od dawek z najniższego zakresu dawkowania. Podobnie należy postąpić, jeżeli pacjent przyjmował fluoksetynę w c iągu poprzednich 5 tygodni.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża:. Wyniki niektórych badań epidemiologicznych sugerują, iż stosowanie fluoksetyny w pierwszym trymestrze ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia u dziecka wad układu sercowo-naczyniowego. Mechanizm tego działania jest nieznany. Ogólne dane sugerują, iż ryzyko wystąpienia wad sercowo- naczyniowych u dzieci, których matki stosowały fluoksetynę w czasie ciąży, wnosi 2/100 w porównaniu do spodziewanego prawdopodobieństwa wystąpienia takich wad w populacji ogólnej wynoszącego 1/100.
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie SSRI podczas ciąży, zwłaszcza w późnym okresie, może powodować zwiększenie ryzyka przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN, ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Obserwowane ryzyko wynosiło 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji występuje 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.
Fluoksetyny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia fluoksetyną i uzasadnia on potencjalne ryzyko dla płodu. W czasie ciąży należy unikać nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”). Jeśli fluoksetyna jest stosowana podczas ciąży, należy zachować szczególną ostrożność, szczególnie w ciąży zaawansowanej lub tuż przed akcją porodową, ponieważ donoszono o niektórych innych objawach u noworodków: drażliwość, drżenie, hipotonia, ciągły płacz, trudności ze ssaniem i snem. Objawy te mogą wskazywać albo na wpływ serotoninergiczny, albo na zespół odstawienny. Czas wystąpienia
oraz trwania tych objawów może być związany z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4-6 dni) i jej aktywnego metabolitu, norfluoksetyny (4-16 dni).
Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Karmienie piersią: Wiadomo, że fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna przenikają do mleka kobiecego. Opisywano działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Jeżeli lekarz uzna leczenie fluoksetyną za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. Jeśli jednak zdecydowano o kontynuacji karmienia piersią, lekarz powinien przepisać najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny.
Płodność: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń

mechanicznych
Fluoksetyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wprawdzie wykazano, że fluoksetyna nie wpływa na sprawność psychomotoryczną u zdrowych ochotników, ale wszystkie produkty psychoaktywne mogą zaburzać zdolność oceny lub wyuczone umiejętności. Pacjentom należy poradzić, aby unikali prowadzenia pojazdów lub obsługiwania niebezpiecznych urządzeń mechanicznych do czasu uzyskania wystarczającej pewności, że produkt nie wpływa na ich sprawność.

4.8 Działania niepożądane

a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów leczonych fluoksetyną był ból głowy, nudności, bezsenność, uczucie zmęczenia i biegunka. Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych mogą się zmniejszać w miarę kontynuowania leczenia i na ogół nie prowadzą do jego przerwania.
b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania fluoksetyny u dorosłych i dzieci i młodzieży. Niektóre z tych działań niepożądanych są wspólne dla wszystkich leków z grupy SSRI.
W oparciu o badania kliniczne u dorosłych (n=9297) oraz spontaniczne doniesienia określono następujące częstości występowania działań niepożądanych
Szacowana częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/ 1 000).

Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko
Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego


Neutropenia Leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego
anafilaktyczna Choroba posurowicza
Zaburzenia endokrynologiczne
nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
apetytu 1

Zaburzenia psychiczne Bezsenność 2
Nerwowość Pobudzenie Napięcie Zmniejszenie libido 3
Zaburzenia snu Nieprawidłowe sny 4

Depersonalizacja) Podwyższenie nastroju Nastrój euforyczny Nieprawidłowe myśli Zaburzenia orgazmu Bruksizm Myśli i zachowania samobójcze 6
Hipomania Mania Omamy Pobudzenie Napady paniki Dezorientacja Jąkanie się Agresja
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia uwagi Zawroty głowy Zaburzenia smaku Ospałość Senność 7
Drżenie Pobudzenie psychoruchowe Dyskinezja Ataksja Zaburzenia równowagi Mioklonie Pogorszenie pamięci Napady drgawek Akatyzja Zespół policzkowo- językowy Zespół serotoninowy
Zaburzenia oka
widzenie Rozszerzenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca
Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (QTcF ≥450 msec) 8

zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes
Zaburzenia naczyniowe
zaczerwienienie skóry twarzy 9
Niedociśnienie tętnicze Zapalenie naczyń Rozszerzenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Krwawienie z nosa Zapalenie gardła Zdarzenia

płucne [procesy zapalne o różnej histopatologii i (lub) zwłóknienie] 10
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Nudności Wymioty Niestrawność Suchość w jamie ustnej Zaburzenia połykania Krwawienie z przewodu pokarmowego 11
Ból w przełyku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka Świąd Nadmierne pocenie się Łysienie Zwiększona tendencja do powstawania siniaków Zimne poty Obrzęk naczynioruchowy Wybroczyny Nadwrażliwość na światło Plamica Rumień wielopostaciowy, który może rozwinąć się w zespół Stevensa- Johnsona Zespół toksycznej nekrolizy naskórka (zespół Lyella)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
moczu 13
Bolesne oddawanie moczu Zatrzymanie moczu Zaburzenia oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
ginekologiczne Zaburzenia erekcji Zaburzenia wytrysku 15
Zaburzenia seksualne Mlekotok Nadmierne wydzielanie prolaktyny Priapizm Krwotok poporodowy 17
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie 16
zdenerwowania Dreszcze Złe samopoczucie Nietypowe samopoczucie Uczucie zimna Uczucie gorąca Krwotok z błon śluzowych
Badania diagnostyczne
ciała Zwiększenie aktywności transaminaz

Zwiększenie aktywności gamma- glutamylotransferaza
1

2
środkowa
3

4

5
6
zachowania samobójcze, myśli samobójcze, próby samobójcze, myśli o śmierci, chęć samookaleczenia. Objawy te mogą być spowodowane chorobą podstawową
7
8
Na podstawie zapisów EKG pochodzących z badań klinicznych
9

10

11
odbytnicy, biegunka krwotoczna, krew w kale, krwotok z wrzodu żołądka
12
przekrwienny, rumień pęcherzowy, rumień wielopostaciowy, rumień plamisty, rumień plamistogrudkowy, wysypka odropodobna, rumień grudkowy, pępkowy rumień przekrwienny
13

14
narządów rodnych, obfite, nieregularne miesiączkowanie, krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, nadmierne, częste miesiączkowanie, krwawienie pomenopauzalne, krwotok z macicy, krwotok z pochwy
15
wsteczny
16

17
c) Opis wybranych działań niepożądanych
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Opisywano przypadki myśli samobójczych i prób samobójczych w trakcie leczenia fluoksetyną lub krótko po przerwaniu stosowania produktu (patrz punkt 4.4).
Złamania kości: Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne. Nie jest znany mechanizm tego działania.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania SSRI: Przerwanie stosowania fluoksetyny często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych. Najczęściej zgłaszane objawy to zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), astenia, pobudzenie i lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia oraz bóle głowy. Na ogół objawy są łagodne lub umiarkowane, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i przedłużające się (patrz punkt 4.4). Dlatego, jeżeli dalsze leczenie nie jest konieczne, zaleca się stopniowe odstawienie fluoksetyny poprzez zmniejszanie dawki (patrz punkt

4.2 i 4.4).

d) Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Poniżej podano działania niepożądane, które były specyficzne lub występowały u dzieci i młodzieży z inną częstością. Częstości występowania oparte są na danych z zastosowań produktu w pediatrycznych badaniach klinicznych (n=610).

W pediatrycznych badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze), wrogość (opisywane działania niepożądane to: przejawy gniewu, drażliwość, agresja, pobudzenie, zespół aktywacji), reakcje maniakalne, w tym mania i hipomania (u żadnego z tych pacjentów nie występowały wcześniej takie epizody) i krwawienie z nosa i obserwowano je częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie, której podawano placebo.
Zgłaszano pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu podczas klinicznego stosowania produktu leczniczego (patrz także punkt 5.1).
W praktyce pediatrycznej opisano także pojedyncze przypadki działań niepożądanych, wskazujących na opóźnienie dojrzewania płciowego lub występowanie dysfunkcji płciowych (patrz punkt 5.3).
W pediatrycznych badaniach klinicznych stosowanie fluoksetyny było związane ze zmniejszeniem stężenia fosfatazy alkalicznej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przypadki przedawkowania samej fluoksetyny mają przeważnie łagodny przebieg. Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, napady drgawkowe, zaburzenia sercowo-naczyniowe od bezobjawowych zaburzeń rytmu (w tym rytm węzłowy i komorowe zaburzenia rytmu) lub zmiany w EKG wskazujące na wydłużenie odstępu QT do zatrzymania serca (w tym bardzo rzadkie przypadki torsade de pointes), zaburzenia czynności płuc i objawy zaburzeń czynności OUN wahające się od pobudzenia do śpiączki. Zgony związane z przedawkowaniem samej fluoksetyny były niezwykle rzadkie. Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych w połączeniu z ogólnym postępowaniem objawowym i podtrzymującym. Brak swoistej odtrutki.
Leczenie Uzyskanie korzystnych efektów po zastosowaniu wymuszonej diurezy, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej jest mało prawdopodobne. Podanie węgla aktywowanego, który można zastosować w połączeniu z sorbitolem, może być równie lub bardziej skuteczne niż spowodowanie wymiotów lub płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania należy brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami. W przypadku pacjentów, którzy zażyli nadmierną ilość trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego i którzy stosowali równocześnie lub niedawno zakończyli stosowanie fluoksetyny, może zachodzić konieczność przedłużenia okresu ścisłej obserwacji lekarskiej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) Kod ATC: N06AB03

Mechanizm działania
Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i na tym polega prawdopodobnie mechanizm jej działania. Fluoksetyna nie ma praktycznie żadnego powinowactwa do innych receptorów, takich jak receptory alfa-1, alfa-2 i beta-adrenegiczne, serotoninergiczne, dopaminergiczne, histaminergiczne (H1), muskarynowe i GABA-ergiczne.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Epizody dużej depresji: u pacjentów z epizodami dużej depresji prowadzono badania kliniczne w porównaniu z placebo i aktywną kontrolą. Fluoksetyna wykazywała znacząco większą skuteczność w porównaniu z placebo według pomiarów w skali Hamiltona (ang. HAM-D: Hamilton Depression Rating Scale). W tych badaniach fluoksetyna powodowała istotnie większy odsetek odpowiedzi (definiowanej jako zmniejszenie punktacji w skali HAM-D o 50%) i remisji w porównaniu do placebo.
Odpowiedź na dawkę: w badaniach z ustaloną dawką u pacjentów z epizodami dużej depresji krzywa odpowiedzi na dawkę jest płaska, co sugeruje że nie będzie korzyści w znaczeniu skuteczności, podczas stosowania dawek większych niż zalecane. Jednakże, doświadczenie kliniczne wskazuje, że u niektórych pacjentów zwiększanie dawki może być korzystne.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne: w krótkotrwałych badaniach (krótszych niż 24 tygodnie), fluoksetyna wykazywała znacząco większą skuteczność w porównaniu z placebo. Działanie terapeutyczne występowało po dawce 20 mg na dobę, a większe dawki (40 mg i 60 mg na dobę) powodowały większy odsetek odpowiedzi. W badaniach długoterminowych (trzy badania krótkotrwałe z fazą przedłużoną i badanie dotyczące profilaktyki nawrotów) nie wykazano skuteczności.
Bulimia nervosa: w krótkotrwałych badaniach (krótszych niż 16 tygodni) u pacjentów leczonych ambulatoryjnie spełniających kryteria DSM-HI-R dla bulimii, fluoksetyna w dawce 60 mg na dobę wykazywała znacząco większą skuteczność w por ównaniu z placebo w odniesieniu do zmniejszenia napadów żarłoczności, wymiotów i częstości stosowania zabiegów przeczyszczających. Nie można jednak wyciągnąć wniosków odnośnie długotrwałej skuteczności.
Przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne: Dwa badania kontrolowane placebo przeprowadzono u pacjentek spełniających kryteria diagnostyczne DSM-IY dla przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (ang. PMDD - Pre-Menstrual Dyspharic Disorder). Pacjentki włączano do badania, jeżeli występujące u nich objawy były na tyle nasilone, by zaburzać funkcjonowanie społeczne i zawodowe oraz związki z innymi ludźmi. Pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne zostały wykluczone z udziału. W pierwszym badaniu, w którym przez 6 cykli w sposób ciągły podawano lek w dawce 20 mg na dobę, zaobserwowano poprawę w odniesieniu do głównego parametru skuteczności (drażliwość, lęk i dysforia). W drugim badaniu, w którym przez 3 cykle stosowano dawkowanie przerywane w fazie lutealnej (20 mg na dobę przez 14 dni), zaobserwowano poprawę w odniesieniu do głównego parametru skuteczności (wynik w skali Daily Record of Severity of Problems - codzienna ocena nasilenia zaburzeń). Na podstawie tych badań nie można jednak wyciągać definitywnych wniosków na temat skuteczności i czasu trwania leczenia.
Dzieci i młodzież
Epizody ciężkiej depresji: u dzieci i młodzieży w wieku od 8 lat i powyżej przeprowadzono badania kliniczne kontrolowane grupą placebo. Wykazano, że fluoksetyna w dawce 20 mg jest znamiennie bardziej skuteczna niż placebo w dwóch krótkoterminowych badaniach kluczowych, co oceniano na podstawie obniżenia całkowitej punktacji w Zrewidowanej Skali Depresji Dziecięcej (CDRS-R, Childhood Depression Rating Scale – Revised) oraz Globalnej Oceny Poprawy (CGI-I, Globlal Impression of Improvement). W obu tych badaniach pacjenci spełniali kryteria MDD (DSM-III lub DSM-IV) według trzech różnych ocen dokonywanych przez psychiatrów dziecięcych. Skuteczność stwierdzana w klinicznych badaniach fluoksetyny może zależeć od włączenia do nich wybranej
populacji pacjentów (w której w ciągu 3-5 tygodni nie dochodzi do spontanicznego ustąpienia choroby, a depresja utrzymuje się mimo poświęcenia dziecku należytej uwagi). Ograniczone są dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku dłużej niż 9 tygodni. Ogólnie, skuteczność fluoksetyny określa się jako umiarkowaną. Odpowiedź (oceniana jako pierwotny punkt docelowy, definiowany jako spadek o 30% punktacji CDRS-R) wykazała znamienną różnicę w dwóch badaniach kluczowych (58% dla fluoksetyny vs. 32% dla placebo, P = 0,013; oraz 65% dla fluoksetyny vs. 54% dla placebo, P = 0,093). W tych dwóch badaniach średnie bezwzględne zmiany CDRS-R od wartości podstawowej do punktu końcowego wyniosły 20 dla fluoksetyny wobec 11 dla placebo, P = 0,002; oraz 22 dla fluoksetyny wobec 15 dla placebo, P<0,001.
Wpływ na wzrost, patrz punkty 4.4 i 4.8: Po 19 tygodniach leczenia dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną w badaniu klinicznym uzyskano średnio 1,1 cm mniej przyrostu wzroztu (p = 0,004) i 1,1 kg mniej przyrostu masy ciała (p = 0,008) niż u osób otrzymujących placebo.
W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym ze średnią 1,8 lat ekspozycji na fluoksetynę, nie wykazano żadnej różnicy we wzroście dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną w stosunku do wzrostu w grupie kontrolnej nieleczonej fluoksetyną (0,0 cm, p = 0,9673).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: fluoksetyna dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Spożycie pokarmu nie wpływa na biodostępność.
Dystrybucja: fluoksetyna jest w znacznym stopniu wiązana z białkami osocza (około 95%) i ulega rozległej dystrybucji do tkanek (objętość dystrybucji: 20 do 40 l/kg). Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym uzyskuje się po kilkutygodniowym stosowaniu leku. Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym po długotrwałym stosowaniu są zbliżone do wartości obserwowanych po 4 do
Metabolizm: fluoksetyna ma nieliniowy profil farmakokinetyczny z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest zwykle w ciągu 6 do 8 godzin po podaniu. Fluoksetyna jest intensywnie metabolizowana w procesie demetylacji głównie przez wątrobę przy udziale polimorficznego enzymu CYP2D6, z wytworzeniem aktywnego metabolitu norfluoksetyny (demetylofluoksetyny).
Wydalanie: okres półtrwania fluoksetyny w fazie eliminacji wynosi od 4 do 6 dni, a norfluoksetyny od 4 do 16 dni. Długie okresy półtrwania są odpowiedzialne za utrzymywanie się leku w ustroju przez nerki. Fluoksetyna przenika do mleka matki.
Szczególne populacje
Osoby w podeszłym wieku: parametry kinetyczne nie ulegają zmianie u zdrowych osób w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Dzieci i młodzież: średnie stężenie fluoksetyny u dzieci jest w przybliżeniu dwukrotnie większe niż u młodzieży, a średnie stężenie norfluoksetyny – 1,5 razy większe. Stężenie po osiągnięciu równowagi dynamicznej zależy od masy ciała i jest wyższe u dzieci o niskiej masie (patrz punkt 4.2). Podobnie jak u dorosłych fluoksetyna i norfluoksetyna podlegają znacznej akumulacji po podaniu wielokrotnych dawek doustnych; stężenie stanu równowagi dynamicznej osiągane jest po 3-4 tygodniach codziennego podawania.
Niewydolność wątroby: w przypadku niewydolności wątroby (marskość alkoholowa), okresy półtrwania fluoksetyny i norfluoksetyny wydłużają się odpowiednio do 7 i 12 dni. Należy rozważyć zmniejszenie dawki lub częstości podawania.

Niewydolność nerek: po podaniu pojedynczej dawki fluoksetyny u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub całkowitą (bezmocz) niewydolnością nerek, parametry kinetyczne nie ulegały zmianie w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Jednak w przypadku wielokrotnego dawkowania można obserwować zwiększenie wartości plateau dla stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania in vitro i badania na zwierzętach nie dowodzą działania rakotwórczego lub mutagennego.
Badania przeprowadzone na młodych zwierzętach: W badaniu toksykologicznym u młodych szczurów CD podawanie 30 mg/kg/dobę fluoksetyny chlorowodorku w dniach od 21 do 90 po urodzeniu prowadziło do nieodwracalnego zwyrodnienia jąder i ich martwicy, do wakuolizacji nabłonka najądrzy, a u osobników płci żeńskiej do niedojrzałości i inaktywacji dróg rodnych i zmniejszenia płodności. U osobników płci męskiej (10 i 30 mg/kg/dobę) i żeńskiej (30 mg/kg/dobę) występowało opóźnienie dojrzewania płciowego. Nie wiadomo, czy obserwacje te mają znaczenie dla stosowania produktu u ludzi. U szczurów otrzymujących 30 mg/kg występowało zmniejszenie długości kości udowych oraz zwyrodnienie mięśni szkieletowych, ich martwica i regeneracja, w porównaniu z grupą kontrolną. Dla dawki 10 mg/kg/dobę stężenie w osoczu u zwierząt było w przybliżeniu o 0,8 do 8,8 razy większe dla fluoksetyny i o 3,6 do 23,2 razy większe dla norfluoksetyny niż zazwyczaj obserwowano u pacjentów pediatrycznych. Dla dawki 3 mg/kg/dobę stężenia w osoczu u zwierząt były w przybliżeniu o 0,04 do 0,5 razy większe dla fluoksetyny i o 0,3 do 2,1 razy większe dla norfluoksetyny niż zazwyczaj obserwowano u pacjentów pediatrycznych.
Badanie u młodych myszy wykazało, że hamowanie przenośnika serotoniny przeciwdziała tworzeniu się kości. Spostrzeżenie to znajduje – jak się zdaje – potwierdzenie w obserwacjach klinicznych. Nie ustalono, czy proces ten jest odwracalny.
Inne badanie na młodych myszach (otrzymujących produkt od 4 do 21 dnia po urodzeniu) dowiodło, że hamowanie przenośnika serotoniny wywiera długotrwały wpływ na zachowanie się zwierząt. Nie wiadomo, czy zjawisko to jest odwracalne. Nie ustalono też, czy ma ono znaczenie kliniczne.
Badania przeprowadzone na dorosłych zwierzętach: W badaniach nad rozrodem szczurów dotyczących drugiego pokolenia, fluoksetyna nie wykazywała niekorzystnego wpływu na kojarzenie ani na płodność szczurów, nie działała teratogennie ani nie wpływała na wzrost, rozwój i parametry reprodukcyjne potomstwa.
Stężenia podawanego z pokarmem leku odpowiadały w przybliżeniu 1,5, 3,9 i 9,7 mg fluoksetyny /kg masy ciała.
U samców myszy, którym codziennie przez 3 miesiące podawano z pokarmem fluoksetynę w dawce odpowiadającej w przybliżeniu 31 mg/kg m.c., wykazano spadek masy jąder i zaburzenia spermatogenezy (hipospermatogeneza). Jednakże ten poziom dawki przekraczał maksymalną dawkę tolerowaną (MTD), gdyż wystąpiły znaczące oznaki toksyczności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana żelowana
Skład kapsułki: Korpus: Żelaza tlenek żółty E 172 Tytanu dwutlenek E 171 Żelatyna

Wieczko: Błękit brylantowy E 133 Żelaza tlenek żółty E 172 Tytanu dwutlenek E 171 Żelatyna
Składniki tuszu do nadruku Węgiel aktywny i szelak (E 904)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10, 14, 20, 30, 50, 70 lub 100 kapsułek w opakowaniu blistrowym PVC/Aluminium lub PVC/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PRO.MED. CS. Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr: 16055

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2009.10.29 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2018.07.20

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
23.12.2020