Natrium chloratum 0,9% Kabi
Natrii chloridum
Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych 9 mg/ml | Natrii chloridum 9 mg/ml
Fresenius Kabi Espana S.A., Hiszpania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Natrii chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Natrium Chloratum 0,9% Kabi jest stosowany jako rozpuszczalnik leków podawanych dożylnie, domięśniowo lub podskórnie, służąc jako nośnik dodanych leków.
Kiedy nie stosować leku Natrium chloratum 0,9% Kabi: − jeśli pacjent ma uczulenie lub stwierdzono u niego nietypową reakcję na chlorek sodu; − jeśli pacjent ma wysokie stężenie sodu we krwi (hipernatremia); − jeśli pacjent ma wzmożone napięcie mięśni (hipertonia); − jeśli pacjent ma niewydolność serca (serce nie jest zdolne do pompowania potrzebnej ilości krwi); − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek i jeśli występuje u niego zatrzymanie wody w organizmie; − jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie); − jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Natrium chloratum 0,9% Kabi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
− Po otwarciu roztwór należy zużyć natychmiast. − W przypadku podawania podskórnego nie należy stosować żadnych dodatków, które mogłyby zmienić izotoniczność roztworu. − Nie stosować roztworu jeśli nie jest przezroczysty i zawiera osad. − Podczas dodawania leku do ampułki należy upewnić się co do zgodności fizykochemicznej. − Należy unikać dodawania alkoholu do roztworów chlorku sodu.
ES/H/0135/001/IB/019/G_nowe_okrągłe_ampułki 2 Dzieci U noworodków może występować zbyt wysokie stężenie sodu spowodowane niedojrzałością nerek. Dlatego powtarzane wstrzyknięcia chlorku sodu można podać po oznaczeniu stężenia sodu we krwi.
Chlorek sodu należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem płuc lub obrzękiem obwodowym, zaburzeniami czynności nerek, w stanie przedrzucawkowym, z hiperaldosteronizmem, marskością wątroby i innymi chorobami wątroby, hiperwolemią, zwężeniem dróg moczowych, hipoproteinemią oraz innymi chorobami i leczeniem (np. kortykosteroidami) związanymi z zatrzymaniem sodu.
Natrium chloratum 0,9% Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Oddziaływania z innymi lekami zależą od leku, który może być dodany.
Natrium chloratum 0,9% Kabi wykazuje niezgodności z hydrokortyzonem, amfoterycyną B, tetracyklinami, cefalotyną, erytromycyną, laktobionianem i solami litu.
Lek ten wykazuje niezgodność z substancjami czynnymi nierozpuszczalnymi w roztworze chlorku sodu z powodu możliwości wytrącenia się składnika czynnego, a także z lekami, których trwałość lub rozpuszczalność wymagają bardzo kwasowego lub bardzo zasadowego pH.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Z uwagi na właściwości leku, nie należy spodziewać się jego wpływu na kobiety w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią, jeśli sposób podawania jest poprawny i pod kontrolą.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dowodów, by lek ten mógł wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy przestrzegać tych instrukcji, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Natrium chloratum 0,9% Kabi należy podawać dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.
Nie ma konieczności dezynfekowania ampułki przed jej otwarciem. Nie ma konieczności używania żadnych przyrządów do otwarcia ampułki.
Po otwarciu ampułki, jej wylot dokładnie pasuje do końcówki strzykawki (końcówka Luer), dzięki czemu nie ma konieczności używania igły.
Instrukcja obsługi
Oderwać jedną ampułkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do pozostałych, nie dotykając końcówki i szyjki ampułki (1). Wstrząsnąć ampułkę jednym ruchem jak pokazano poniżej, w celu usunięcia roztworu z końcówki ampułki (2). Aby otworzyć ampułkę należy przekręcić jej końcówkę w przeciwnym kierunku do pozostałej części ampułki aż do linii odłamania końcówki (3). Połączyć ampułkę ze strzykawką typu Luer lub Luer-Lock jak pokazano na rysunku (4).
ES/H/0135/001/IB/019/G_nowe_okrągłe_ampułki 3
Nie ma konieczności używania igły, pobrać zawartość ampułki.
Roztwór nie zawiera żadnych środków konserwujących ani bakteriobójczych, dlatego po otwarciu niezużyte ampułki należy natychmiast wyrzucić.
Zastosowana objętość zależy od podawanego stężenia leku, który ma być rozpuszczony.
Lekarz poinformuje o czasie trwania leczenia tymi lekami.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Natrium chloratum 0,9% Kabi jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Natrium chloratum 0,9% Kabi W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Natrium chloratum 0,9% Kabi, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Ze względu na właściwości tego leku, jeżeli jest on stosowany zgodnie ze wskazaniem oraz podawany we właściwy i kontrolowany sposób, wówczas nie występuje ryzyko zatrucia.
Niemniej jednak, nadmiar chlorku sodu w najcięższym przypadku wywołuje odwodnienie narządów wewnętrznych, nudności, wymioty, biegunkę, skurcze w obrębie brzucha, pragnienie, zmniejszenie wydzielania śliny, moczu i potu, gorączkę, niedociśnienie, tachykardię, niewydolność nerek, obrzęk płuc, kwasicę, niewydolność oddechową, ból głowy, zawroty głowy, drażliwość, skurcze mięśni, sztywność, śpiączkę i śmierć.
W przypadku wystąpienia objawów zatrucia należy przerwać podawanie leku oraz rozpocząć leczenie objawowe.
U dzieci, śpiączka i drgawki mogą się utrzymywać z powodu odwodnienia komórek. Mogą również wystąpić zaburzenia oddychania z przyspieszonym oddychaniem i zaczerwienienie nosa.
W razie przedawkowania lub przypadkowego spożycia należy niezwłocznie udać się do zakładu opieki medycznej lub zadzwonić do ośrodka leczenia zatruć.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują. Jeśli lek podawany jest prawidłowo, nie powinny wystąpić żadne działania.
Nieodpowiednie lub nadmierne podanie roztworu chlorku sodu może wywołać przewodnienie, hipernatremię, hiperchloremię i związane z nimi objawy, takie jak kwasica metaboliczna spowodowana zmniejszeniem stężenia wodorowęglanów oraz wystąpienie obrzęku.
Nadmiar chlorku sodu może być przyczyną wystąpienia nudności, wymiotów i bólu głowy.
Działania niepożądane mogą mieć także związek z dodawanymi lekami.
ES/H/0135/001/IB/019/G_nowe_okrągłe_ampułki 4 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: należy zużyć natychmiast.
Co zawiera Natrium chloratum 0,9% Kabi − Substancją czynną leku jest chlorek sodu. 100 ml roztworu zawiera 0,9 g chlorku sodu. − Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny 25% i sodu wodorotlenek.
Sodu chlorek 0,9 g Na +
-
Woda do wstrzykiwań q.s. do 100 ml
Osmolarność roztworu wynosi 308 mOsmol/l.
Jak wygląda Natrium chloratum 0,9% Kabi i co zawiera opakowanie Natrium chloratum 0,9% Kabi, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, wolnym lub prawie wolnym od cząstek stałych.
Natrium chloratum 0,9% Kabi jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
ES/H/0135/001/IB/019/G_nowe_okrągłe_ampułki 5 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A. Marina 16–18, planta 17 Torre Mapfre Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplosmiddel voor parenteraal gebruik Czechy Sodium chloride Kabi 0,9% Estonia Sodium chloride Kabi 0,9%, süsteravimi lahusti Grecja Sodium Chloride 0.9%/Fresenius Hiszpania Cloruro de sodio Meinsol 9 mg/ml disolvente para uso parenteral Irlandia Sodium Chloride 0.9% w/v solvent for parenteral use Litwa Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui Łotwa Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai Polska Natrium chloratum 0,9% Kabi Rumunia Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral Słowacja Sodium chloride Kabi 0,9 % rozpúšťadlo na parenterálne použitie Słowenia Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml Węgry Nártium-klorid Kabi 9 mg/ml oldószer parenterális készítményekhez
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.05.2020 r.
Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Natrii chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Natrium chloratum 0,9% Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natrium chloratum 0,9% Kabi
3. Jak stosować Natrium chloratum 0,9% Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Natrium chloratum 0,9% Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Natrium chloratum 0,9% Kabi i w jakim celu się go stosuje
Natrium Chloratum 0,9% Kabi jest stosowany jako rozpuszczalnik leków podawanych dożylnie, domięśniowo lub podskórnie, służąc jako nośnik dodanych leków.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natrium chloratum 0,9% Kabi
Kiedy nie stosować leku Natrium chloratum 0,9% Kabi: − jeśli pacjent ma uczulenie lub stwierdzono u niego nietypową reakcję na chlorek sodu; − jeśli pacjent ma wysokie stężenie sodu we krwi (hipernatremia); − jeśli pacjent ma wzmożone napięcie mięśni (hipertonia); − jeśli pacjent ma niewydolność serca (serce nie jest zdolne do pompowania potrzebnej ilości krwi); − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek i jeśli występuje u niego zatrzymanie wody w organizmie; − jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie); − jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Natrium chloratum 0,9% Kabi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
− Po otwarciu roztwór należy zużyć natychmiast. − W przypadku podawania podskórnego nie należy stosować żadnych dodatków, które mogłyby zmienić izotoniczność roztworu. − Nie stosować roztworu jeśli nie jest przezroczysty i zawiera osad. − Podczas dodawania leku do ampułki należy upewnić się co do zgodności fizykochemicznej. − Należy unikać dodawania alkoholu do roztworów chlorku sodu.
ES/H/0135/001/IB/019/G_nowe_okrągłe_ampułki 2 Dzieci U noworodków może występować zbyt wysokie stężenie sodu spowodowane niedojrzałością nerek. Dlatego powtarzane wstrzyknięcia chlorku sodu można podać po oznaczeniu stężenia sodu we krwi.
Chlorek sodu należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem płuc lub obrzękiem obwodowym, zaburzeniami czynności nerek, w stanie przedrzucawkowym, z hiperaldosteronizmem, marskością wątroby i innymi chorobami wątroby, hiperwolemią, zwężeniem dróg moczowych, hipoproteinemią oraz innymi chorobami i leczeniem (np. kortykosteroidami) związanymi z zatrzymaniem sodu.
Natrium chloratum 0,9% Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Oddziaływania z innymi lekami zależą od leku, który może być dodany.
Natrium chloratum 0,9% Kabi wykazuje niezgodności z hydrokortyzonem, amfoterycyną B, tetracyklinami, cefalotyną, erytromycyną, laktobionianem i solami litu.
Lek ten wykazuje niezgodność z substancjami czynnymi nierozpuszczalnymi w roztworze chlorku sodu z powodu możliwości wytrącenia się składnika czynnego, a także z lekami, których trwałość lub rozpuszczalność wymagają bardzo kwasowego lub bardzo zasadowego pH.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Z uwagi na właściwości leku, nie należy spodziewać się jego wpływu na kobiety w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią, jeśli sposób podawania jest poprawny i pod kontrolą.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dowodów, by lek ten mógł wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Natrium chloratum 0,9% Kabi
Należy przestrzegać tych instrukcji, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Natrium chloratum 0,9% Kabi należy podawać dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.
Nie ma konieczności dezynfekowania ampułki przed jej otwarciem. Nie ma konieczności używania żadnych przyrządów do otwarcia ampułki.
Po otwarciu ampułki, jej wylot dokładnie pasuje do końcówki strzykawki (końcówka Luer), dzięki czemu nie ma konieczności używania igły.
Instrukcja obsługi
Oderwać jedną ampułkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do pozostałych, nie dotykając końcówki i szyjki ampułki (1). Wstrząsnąć ampułkę jednym ruchem jak pokazano poniżej, w celu usunięcia roztworu z końcówki ampułki (2). Aby otworzyć ampułkę należy przekręcić jej końcówkę w przeciwnym kierunku do pozostałej części ampułki aż do linii odłamania końcówki (3). Połączyć ampułkę ze strzykawką typu Luer lub Luer-Lock jak pokazano na rysunku (4).
ES/H/0135/001/IB/019/G_nowe_okrągłe_ampułki 3
Nie ma konieczności używania igły, pobrać zawartość ampułki.
Roztwór nie zawiera żadnych środków konserwujących ani bakteriobójczych, dlatego po otwarciu niezużyte ampułki należy natychmiast wyrzucić.
Zastosowana objętość zależy od podawanego stężenia leku, który ma być rozpuszczony.
Lekarz poinformuje o czasie trwania leczenia tymi lekami.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Natrium chloratum 0,9% Kabi jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Natrium chloratum 0,9% Kabi W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Natrium chloratum 0,9% Kabi, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Ze względu na właściwości tego leku, jeżeli jest on stosowany zgodnie ze wskazaniem oraz podawany we właściwy i kontrolowany sposób, wówczas nie występuje ryzyko zatrucia.
Niemniej jednak, nadmiar chlorku sodu w najcięższym przypadku wywołuje odwodnienie narządów wewnętrznych, nudności, wymioty, biegunkę, skurcze w obrębie brzucha, pragnienie, zmniejszenie wydzielania śliny, moczu i potu, gorączkę, niedociśnienie, tachykardię, niewydolność nerek, obrzęk płuc, kwasicę, niewydolność oddechową, ból głowy, zawroty głowy, drażliwość, skurcze mięśni, sztywność, śpiączkę i śmierć.
W przypadku wystąpienia objawów zatrucia należy przerwać podawanie leku oraz rozpocząć leczenie objawowe.
U dzieci, śpiączka i drgawki mogą się utrzymywać z powodu odwodnienia komórek. Mogą również wystąpić zaburzenia oddychania z przyspieszonym oddychaniem i zaczerwienienie nosa.
W razie przedawkowania lub przypadkowego spożycia należy niezwłocznie udać się do zakładu opieki medycznej lub zadzwonić do ośrodka leczenia zatruć.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują. Jeśli lek podawany jest prawidłowo, nie powinny wystąpić żadne działania.
Nieodpowiednie lub nadmierne podanie roztworu chlorku sodu może wywołać przewodnienie, hipernatremię, hiperchloremię i związane z nimi objawy, takie jak kwasica metaboliczna spowodowana zmniejszeniem stężenia wodorowęglanów oraz wystąpienie obrzęku.
Nadmiar chlorku sodu może być przyczyną wystąpienia nudności, wymiotów i bólu głowy.
Działania niepożądane mogą mieć także związek z dodawanymi lekami.
ES/H/0135/001/IB/019/G_nowe_okrągłe_ampułki 4 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Natrium chloratum 0,9% Kabi
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: należy zużyć natychmiast.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Natrium chloratum 0,9% Kabi − Substancją czynną leku jest chlorek sodu. 100 ml roztworu zawiera 0,9 g chlorku sodu. − Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny 25% i sodu wodorotlenek.
Sodu chlorek 0,9 g Na +
-
Woda do wstrzykiwań q.s. do 100 ml
Osmolarność roztworu wynosi 308 mOsmol/l.
Jak wygląda Natrium chloratum 0,9% Kabi i co zawiera opakowanie Natrium chloratum 0,9% Kabi, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, wolnym lub prawie wolnym od cząstek stałych.
Natrium chloratum 0,9% Kabi jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
ES/H/0135/001/IB/019/G_nowe_okrągłe_ampułki 5 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A. Marina 16–18, planta 17 Torre Mapfre Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplosmiddel voor parenteraal gebruik Czechy Sodium chloride Kabi 0,9% Estonia Sodium chloride Kabi 0,9%, süsteravimi lahusti Grecja Sodium Chloride 0.9%/Fresenius Hiszpania Cloruro de sodio Meinsol 9 mg/ml disolvente para uso parenteral Irlandia Sodium Chloride 0.9% w/v solvent for parenteral use Litwa Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui Łotwa Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai Polska Natrium chloratum 0,9% Kabi Rumunia Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral Słowacja Sodium chloride Kabi 0,9 % rozpúšťadlo na parenterálne použitie Słowenia Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml Węgry Nártium-klorid Kabi 9 mg/ml oldószer parenterális készítményekhez
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.05.2020 r.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
:
Sodu chlorek 0,9 g Na +
-
Woda do wstrzykiwań q.s. do 100 ml
Osmolarność: 308 mOsmol/l.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych Przezroczysty i bezbarwny roztwór, wolny lub prawie wolny od cząstek stałych
Nośnik lub rozpuszczalnik do parenteralnego podawania produktów leczniczych stosowanych dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.
Dawkowanie Dawkowanie ustala się w zależności od stężenia, w jakim należy podać rozpuszczony produkt leczniczy.
Sposób podawania Podanie dożylne, domięśniowe lub podskórne.
Biorąc pod uwagę wskazania do stosowania produktu leczniczego, przeciwwskazania zależą od rodzaju produktu leczniczego, który ma być rozpuszczony.
Podawanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: − hipernatremia; − hipertonia; − niewydolność serca; − stany obrzęku u pacjentów z zaburzeniami serca, wątroby lub nerek; − ciężkie nadciśnienie; − kwasica metaboliczna.
Po otwarciu pojemnika roztwór należy zużyć natychmiast. W przypadku podawania podskórnego nie należy stosować żadnych dodatków, które mogłyby zmienić izotoniczność roztworu.
Nie stosować roztworu jeśli nie jest przezroczysty i zawiera osad.
Przed dodaniem zawartości ampułki do produktu leczniczego, należy sprawdzić zgodność rozpuszczanej substancji z chlorkiem sodu.
U noworodków, zarówno wcześniaków jak i donoszonych, może występować zbyt wysokie stężenie sodu spowodowane niedojrzałością nerek. Dlatego u noworodków, zarówno wcześniaków jak i donoszonych, powtarzane wstrzyknięcia chlorku sodu można podać po określeniu stężenia sodu we krwi.
Chlorek sodu należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem płuc lub obrzękiem obwodowym, zaburzeniami czynności nerek, w stanie przedrzucawkowym, z hiperaldosteronizmem, marskością wątroby i innymi chorobami wątroby, hiperwolemią, zwężeniem dróg moczowych, hipoproteinemią oraz innymi chorobami i leczeniem (np. kortykosteroidami) związanymi z zatrzymaniem sodu.
Interakcje zależą od produktu leczniczego, który ma być rozpuszczony.
Chlorek sodu wykazuje interakcję z węglanem litu, którego wydzielanie nerkowe jest wprost proporcjonalne do stężenia sodu w organizmie. Podanie chlorku sodu przyspiesza nerkowe wydzielanie litu, przez co ogranicza jego działanie terapeutyczne.
Należy unikać dodawania alkoholu do roztworów chlorku sodu.
Z uwagi na właściwości produktu leczniczego, nie należy spodziewać się jego wpływu na kobiety w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią, jeśli sposób podawania jest poprawny i pod kontrolą.
Dane dostępne w literaturze naukowej dotyczące wielu narażonych ciąż wskazują, że podanie kobiecie w okresie ciąży roztworów chlorku sodu w infuzji nie spowodowało działań niepożądanych u płodu bądź noworodka. Podobnie brak dowodów na to, że podanie kobiecie podczas karmienia piersią roztworu chlorku sodu 9 mg/ml jest szkodliwe dla noworodka. Jak dotąd brak innych znaczących danych epidemiologicznych, zarówno dotyczących ciąży, jak i karmienia piersią; dlatego też zaleca się w tych okresach stosować chlorek sodu z zachowaniem ostrożności.
Nie dotyczy.
Mogą wystąpić zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania.
Nieodpowiednie lub nadmierne podanie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml może wywołać przewodnienie, hipernatremię, hiperchloremię i związane z nimi objawy, takie jak kwasica metaboliczna spowodowana zmniejszeniem stężenia wodorowęglanów, oraz wystąpienie obrzęku. Nadmiar chlorku sodu może wywołać nudności, wymioty i ból głowy. ES/H/0135/001/IA/015/G_nowe_okrągłe_ampułki 2
Gdy Natrium chloratum 0,9% Kabi, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych jest stosowany do rozcieńczania produktów leczniczych do wstrzykiwań, to rodzaj dodawanego produktu leczniczego określa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z dodanym produktem leczniczym, należy natychmiast przerwać infuzję , ocenić stan pacjenta, wdrożyć odpowiednie postępowanie korygujące oraz zachować roztwór w razie konieczności jego późniejszej analizy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ze względu na właściwości produktu leczniczego, jeżeli stosuje się go zgodnie ze wskazaniem oraz podaje we właściwy i kontrolowany sposób, nie występuje ryzyko zatrucia.
Niemniej jednak, nadmiar chlorku sodu w najcięższym przypadku wywołuje odwodnienie narządów wewnętrznych, nudności, wymioty, biegunkę, skurcze w obrębie brzucha, pragnienie, zmniejszenie wydzielania śliny, moczu i potu, gorączkę, niedociśnienie, tachykardię, niewydolność nerek, obrzęk płuc, kwasicę, niewydolność oddechową, ból głowy, zawroty głowy, drażliwość, skurcze mięśni, sztywność, śpiączkę i śmierć.
Dzieci i młodzież U dzieci, śpiączka i drgawki mogą się utrzymywać z powodu odwodnienia komórek. Mogą również wystąpić zaburzenia oddychania z przyspieszonym oddychaniem i zaczerwienienie nosa.
Jeżeli przypadkowe spożycie nadmiernej ilości chlorku sodu nastąpiło niedawno, należy spowodować wymioty lub wykonać płukanie żołądka. W przypadku wystąpienia drgawek należy podać dożylnie diazepam.
Prawidłowe stężenia w osoczu należy przywrócić podając dożylnie 10 do 15 mmol hipotonicznego roztworu soli na dobę.
W przypadku poważnego uszkodzenia nerek, jeśli pacjent umiera lub jeśli stężenie sodu w osoczu przekroczy 200 mmol/l, należy przeprowadzić dializę.
Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalniki i środki rozcieńczające, w tym roztwory do przepłukiwań, kod ATC: V07AB.
ES/H/0135/001/IA/015/G_nowe_okrągłe_ampułki 3 Chlorek sodu, główna sól odpowiedzialna za utrzymanie prawidłowego ciśnienia płynu pozakomórkowego, jest stosowany w leczeniu zmniejszonej objętości płynu pozakomórkowego, podczas odwodnienia oraz niedoboru sodu, spowodowanymi nadmierną diurezą, zapaleniem żołądka lub obniżonym spożyciem soli.
Sód, składnik egzogenny i niemożliwy do zastąpienia, jest głównym kationem płynu pozakomórkowego i najważniejszym składnikiem osmotycznym w regulacji objęt ości krążącej krwi. Anion chlorkowy może ulec wymianie na wodorowęglanowy, zawsze dostępny dla metabolizmu komórkowego jako dwutlenek węgla.
Natrium chloratum 0,9% Kabi ma takie samo ciśnienie osmotyczne jak płyny ciała.
W przypadku łagodnej zasadowicy, podanie roztworu fizjologicznego soli daje możliwość uzupełnienia ubytku jonów chlorkowych, wydalenia z moczem nadmiaru wodorowęglanów, a w następstwie obniżenia i normalizacji zasobów zasad.
Ponadto, izotoniczny roztwór chlorku sodu jest odpowiednim nośnikiem do podawania wielu produktów leczniczych i elektrolitów.
Wchłanianie W związku z podaniem dożylnym tego produktu leczniczego nie zachodzi jego wchłanianie.
Dystrybucja Elektrolity - sód i chlor dystrybuowane są głównie do płynu pozakomórkowego. Ponieważ roztwór fizjologiczny soli jest izotoniczny, jego podanie nie wpływa na zmianę ciśnienia osmotycznego płynu pozakomórkowego, dzięki czemu woda nie wnika do przestrzeni międzykomórkowych, a obydwa jony właściwie nie przenikają do komórki.
Pomimo że dochodzi do zmniejszenia (poprzez rozcieńczenie) ciśnienia onkotycznego białek osocza, prowadzącego do przedostawania się wody do przestrzeni śródmiąższowej poprzez ściany włośniczek, możliwe jest osiągnięcie stanu równowagi onkotycznej.
Należy wziąć pod uwagę, że najbardziej uwodnioną tkanką w organizmie jest tkanka mięśniowa, podczas gdy sód występuje głównie w kościach, stanowiąc jeden z głównych zapasów kości.
Eliminacja Jon sodowy jest głównie wydalany przez nerki (95%), a reszta przez skórę (pot) i układ pokarmowy.
Woda wydalana jest głównie przez nerki, skórę, płuca i układ pokarmowy. Dlatego też nerki są najważniejszym narządem utrzymującym pozakomórkowe stężenie sodu. Wydalana ilość tego kationu zależy od potrzeb organizmu. Może być nawet wytwarzany mocz o stężeniu poniżej 1 mEq sodu/l.
Dzięki doświadczeniu w stosowaniu izotonicznego roztworu chlorku sodu w przywracaniu równowagi wodno-elektrolitowej, jego bezpieczeństwo stosowania w terapii płynowej jest uznawane na całym świecie.
ES/H/0135/001/IA/015/G_nowe_okrągłe_ampułki 4
Woda do wstrzykiwań Kwas solny 25% (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Przed dodaniem zawartości ampułki do produktu leczniczego należy sprawdzić zgodność między dodawanymi produktami leczniczymi.
Natrium chloratum 0,9% Kabi wykazuje niezgodność z hydrokortyzonem, amfoterycyną B, tetracyklinami, cefalotyną, erytromycyną, laktobionianem i solami litu.
Natrium chloratum 0,9% Kabi w ykazuje niezgodność z substancjami czynnymi nierozpuszczalnymi w roztworze chlorku sodu z powodu możliwości wytrącenia się składnika czynnego. Wykazuje również niezgodność z produktami leczniczymi, których trwałość lub rozpuszczalność wymagają bardzo kwasowego lub bardzo zasadowego pH.
Okres ważności produktu leczniczego: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu: należy zużyć natychmiast.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Ampułki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).
Dostępne opakowania:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Nie ma konieczności dezynfekowania ampułki przed jej otwarciem.
Nie ma konieczności używania żadnych przyrządów do otwarcia ampułki.
Po otwarciu ampułki, jej wylot dokładnie pasuje do końcówki strzykawki (końcówka Luera), dzięki czemu nie ma konieczności używania igły.
ES/H/0135/001/IA/015/G_nowe_okrągłe_ampułki 5 Instrukcja obsługi
Oderwać jedną ampułkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do pozostałych, nie dotykając końcówki i szyjki ampułki (1). Wstrząsnąć ampułkę jednym ruchem jak pokazano poniżej, w celu usunięcia roztworu z końcówki ampułki (2). Aby otworzyć ampułkę należy przekręcić jej końcówkę w przeciwnym kierunku do pozostałej części ampułki aż do linii odłamania końcówki (3). Połączyć ampułkę ze strzykawką typu Luer lub Luer-Lock jak pokazano na rysunku (4).
Nie ma konieczności używania igły. Stosować zawsze po rozcieńczeniu.
Roztwór nie zawiera żadnych środków konserwujących ani bakteriobójczych, dlatego po otwarciu niezużyte ampułki należy natychmiast wyrzucić.
Fresenius Kabi Polska Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Pozwolenie nr 16039
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.10.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.08.2012 r.
02.12.2015 r. ES/H/0135/001/IA/015/G_nowe_okrągłe_ampułki 6
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
:
Sodu chlorek 0,9 g Na +
-
Woda do wstrzykiwań q.s. do 100 ml
Osmolarność: 308 mOsmol/l.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych Przezroczysty i bezbarwny roztwór, wolny lub prawie wolny od cząstek stałych
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Nośnik lub rozpuszczalnik do parenteralnego podawania produktów leczniczych stosowanych dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkowanie ustala się w zależności od stężenia, w jakim należy podać rozpuszczony produkt leczniczy.
Sposób podawania Podanie dożylne, domięśniowe lub podskórne.
4.3 Przeciwwskazania
Biorąc pod uwagę wskazania do stosowania produktu leczniczego, przeciwwskazania zależą od rodzaju produktu leczniczego, który ma być rozpuszczony.
Podawanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: − hipernatremia; − hipertonia; − niewydolność serca; − stany obrzęku u pacjentów z zaburzeniami serca, wątroby lub nerek; − ciężkie nadciśnienie; − kwasica metaboliczna.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Po otwarciu pojemnika roztwór należy zużyć natychmiast. W przypadku podawania podskórnego nie należy stosować żadnych dodatków, które mogłyby zmienić izotoniczność roztworu.
Nie stosować roztworu jeśli nie jest przezroczysty i zawiera osad.
Przed dodaniem zawartości ampułki do produktu leczniczego, należy sprawdzić zgodność rozpuszczanej substancji z chlorkiem sodu.
U noworodków, zarówno wcześniaków jak i donoszonych, może występować zbyt wysokie stężenie sodu spowodowane niedojrzałością nerek. Dlatego u noworodków, zarówno wcześniaków jak i donoszonych, powtarzane wstrzyknięcia chlorku sodu można podać po określeniu stężenia sodu we krwi.
Chlorek sodu należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem płuc lub obrzękiem obwodowym, zaburzeniami czynności nerek, w stanie przedrzucawkowym, z hiperaldosteronizmem, marskością wątroby i innymi chorobami wątroby, hiperwolemią, zwężeniem dróg moczowych, hipoproteinemią oraz innymi chorobami i leczeniem (np. kortykosteroidami) związanymi z zatrzymaniem sodu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje zależą od produktu leczniczego, który ma być rozpuszczony.
Chlorek sodu wykazuje interakcję z węglanem litu, którego wydzielanie nerkowe jest wprost proporcjonalne do stężenia sodu w organizmie. Podanie chlorku sodu przyspiesza nerkowe wydzielanie litu, przez co ogranicza jego działanie terapeutyczne.
Należy unikać dodawania alkoholu do roztworów chlorku sodu.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Z uwagi na właściwości produktu leczniczego, nie należy spodziewać się jego wpływu na kobiety w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią, jeśli sposób podawania jest poprawny i pod kontrolą.
Dane dostępne w literaturze naukowej dotyczące wielu narażonych ciąż wskazują, że podanie kobiecie w okresie ciąży roztworów chlorku sodu w infuzji nie spowodowało działań niepożądanych u płodu bądź noworodka. Podobnie brak dowodów na to, że podanie kobiecie podczas karmienia piersią roztworu chlorku sodu 9 mg/ml jest szkodliwe dla noworodka. Jak dotąd brak innych znaczących danych epidemiologicznych, zarówno dotyczących ciąży, jak i karmienia piersią; dlatego też zaleca się w tych okresach stosować chlorek sodu z zachowaniem ostrożności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania.
Nieodpowiednie lub nadmierne podanie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml może wywołać przewodnienie, hipernatremię, hiperchloremię i związane z nimi objawy, takie jak kwasica metaboliczna spowodowana zmniejszeniem stężenia wodorowęglanów, oraz wystąpienie obrzęku. Nadmiar chlorku sodu może wywołać nudności, wymioty i ból głowy. ES/H/0135/001/IA/015/G_nowe_okrągłe_ampułki 2
Gdy Natrium chloratum 0,9% Kabi, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych jest stosowany do rozcieńczania produktów leczniczych do wstrzykiwań, to rodzaj dodawanego produktu leczniczego określa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z dodanym produktem leczniczym, należy natychmiast przerwać infuzję , ocenić stan pacjenta, wdrożyć odpowiednie postępowanie korygujące oraz zachować roztwór w razie konieczności jego późniejszej analizy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ze względu na właściwości produktu leczniczego, jeżeli stosuje się go zgodnie ze wskazaniem oraz podaje we właściwy i kontrolowany sposób, nie występuje ryzyko zatrucia.
Niemniej jednak, nadmiar chlorku sodu w najcięższym przypadku wywołuje odwodnienie narządów wewnętrznych, nudności, wymioty, biegunkę, skurcze w obrębie brzucha, pragnienie, zmniejszenie wydzielania śliny, moczu i potu, gorączkę, niedociśnienie, tachykardię, niewydolność nerek, obrzęk płuc, kwasicę, niewydolność oddechową, ból głowy, zawroty głowy, drażliwość, skurcze mięśni, sztywność, śpiączkę i śmierć.
Dzieci i młodzież U dzieci, śpiączka i drgawki mogą się utrzymywać z powodu odwodnienia komórek. Mogą również wystąpić zaburzenia oddychania z przyspieszonym oddychaniem i zaczerwienienie nosa.
Jeżeli przypadkowe spożycie nadmiernej ilości chlorku sodu nastąpiło niedawno, należy spowodować wymioty lub wykonać płukanie żołądka. W przypadku wystąpienia drgawek należy podać dożylnie diazepam.
Prawidłowe stężenia w osoczu należy przywrócić podając dożylnie 10 do 15 mmol hipotonicznego roztworu soli na dobę.
W przypadku poważnego uszkodzenia nerek, jeśli pacjent umiera lub jeśli stężenie sodu w osoczu przekroczy 200 mmol/l, należy przeprowadzić dializę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalniki i środki rozcieńczające, w tym roztwory do przepłukiwań, kod ATC: V07AB.
ES/H/0135/001/IA/015/G_nowe_okrągłe_ampułki 3 Chlorek sodu, główna sól odpowiedzialna za utrzymanie prawidłowego ciśnienia płynu pozakomórkowego, jest stosowany w leczeniu zmniejszonej objętości płynu pozakomórkowego, podczas odwodnienia oraz niedoboru sodu, spowodowanymi nadmierną diurezą, zapaleniem żołądka lub obniżonym spożyciem soli.
Sód, składnik egzogenny i niemożliwy do zastąpienia, jest głównym kationem płynu pozakomórkowego i najważniejszym składnikiem osmotycznym w regulacji objęt ości krążącej krwi. Anion chlorkowy może ulec wymianie na wodorowęglanowy, zawsze dostępny dla metabolizmu komórkowego jako dwutlenek węgla.
Natrium chloratum 0,9% Kabi ma takie samo ciśnienie osmotyczne jak płyny ciała.
W przypadku łagodnej zasadowicy, podanie roztworu fizjologicznego soli daje możliwość uzupełnienia ubytku jonów chlorkowych, wydalenia z moczem nadmiaru wodorowęglanów, a w następstwie obniżenia i normalizacji zasobów zasad.
Ponadto, izotoniczny roztwór chlorku sodu jest odpowiednim nośnikiem do podawania wielu produktów leczniczych i elektrolitów.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie W związku z podaniem dożylnym tego produktu leczniczego nie zachodzi jego wchłanianie.
Dystrybucja Elektrolity - sód i chlor dystrybuowane są głównie do płynu pozakomórkowego. Ponieważ roztwór fizjologiczny soli jest izotoniczny, jego podanie nie wpływa na zmianę ciśnienia osmotycznego płynu pozakomórkowego, dzięki czemu woda nie wnika do przestrzeni międzykomórkowych, a obydwa jony właściwie nie przenikają do komórki.
Pomimo że dochodzi do zmniejszenia (poprzez rozcieńczenie) ciśnienia onkotycznego białek osocza, prowadzącego do przedostawania się wody do przestrzeni śródmiąższowej poprzez ściany włośniczek, możliwe jest osiągnięcie stanu równowagi onkotycznej.
Należy wziąć pod uwagę, że najbardziej uwodnioną tkanką w organizmie jest tkanka mięśniowa, podczas gdy sód występuje głównie w kościach, stanowiąc jeden z głównych zapasów kości.
Eliminacja Jon sodowy jest głównie wydalany przez nerki (95%), a reszta przez skórę (pot) i układ pokarmowy.
Woda wydalana jest głównie przez nerki, skórę, płuca i układ pokarmowy. Dlatego też nerki są najważniejszym narządem utrzymującym pozakomórkowe stężenie sodu. Wydalana ilość tego kationu zależy od potrzeb organizmu. Może być nawet wytwarzany mocz o stężeniu poniżej 1 mEq sodu/l.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dzięki doświadczeniu w stosowaniu izotonicznego roztworu chlorku sodu w przywracaniu równowagi wodno-elektrolitowej, jego bezpieczeństwo stosowania w terapii płynowej jest uznawane na całym świecie.
ES/H/0135/001/IA/015/G_nowe_okrągłe_ampułki 4
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań Kwas solny 25% (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Przed dodaniem zawartości ampułki do produktu leczniczego należy sprawdzić zgodność między dodawanymi produktami leczniczymi.
Natrium chloratum 0,9% Kabi wykazuje niezgodność z hydrokortyzonem, amfoterycyną B, tetracyklinami, cefalotyną, erytromycyną, laktobionianem i solami litu.
Natrium chloratum 0,9% Kabi w ykazuje niezgodność z substancjami czynnymi nierozpuszczalnymi w roztworze chlorku sodu z powodu możliwości wytrącenia się składnika czynnego. Wykazuje również niezgodność z produktami leczniczymi, których trwałość lub rozpuszczalność wymagają bardzo kwasowego lub bardzo zasadowego pH.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu: należy zużyć natychmiast.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).
Dostępne opakowania:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaNie ma konieczności dezynfekowania ampułki przed jej otwarciem.
Nie ma konieczności używania żadnych przyrządów do otwarcia ampułki.
Po otwarciu ampułki, jej wylot dokładnie pasuje do końcówki strzykawki (końcówka Luera), dzięki czemu nie ma konieczności używania igły.
ES/H/0135/001/IA/015/G_nowe_okrągłe_ampułki 5 Instrukcja obsługi
Oderwać jedną ampułkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do pozostałych, nie dotykając końcówki i szyjki ampułki (1). Wstrząsnąć ampułkę jednym ruchem jak pokazano poniżej, w celu usunięcia roztworu z końcówki ampułki (2). Aby otworzyć ampułkę należy przekręcić jej końcówkę w przeciwnym kierunku do pozostałej części ampułki aż do linii odłamania końcówki (3). Połączyć ampułkę ze strzykawką typu Luer lub Luer-Lock jak pokazano na rysunku (4).
Nie ma konieczności używania igły. Stosować zawsze po rozcieńczeniu.
Roztwór nie zawiera żadnych środków konserwujących ani bakteriobójczych, dlatego po otwarciu niezużyte ampułki należy natychmiast wyrzucić.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFresenius Kabi Polska Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 16039
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.10.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.08.2012 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO02.12.2015 r. ES/H/0135/001/IA/015/G_nowe_okrągłe_ampułki 6