Aqua pro iniectione Kabi
Aqua pro iniectione
Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych - | Aqua pro injectione 100 %
Fresenius Kabi Espana S.A., Hiszpania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Aqua pro iniectione Kabi, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Aqua pro iniectione Kabi jest czystą, wyjałowioną wodą. Służy do rozcieńczania leków przed podaniem, na przykład leków, które podawane są: - we wstrzyknięciu (używając igły, np. do żyły pacjenta), - w infuzji ( powolne wstrzyknięcie) do żyły, tzw. kroplówka.
Kiedy nie stosować leku Aqua pro iniectione Kabi Leku Aqua pro iniectione Kabi NIE wolno stosować samego. Jeśli lek zostanie wstrzyknięty do krwiobiegu sam, może spowodować, że krwinki czerwone pochłoną wodę i rozpadną się (hemoliza). Jest to spowodowane tym, że Aqua pro iniectione Kabi nie ma tej samej konsystencji co krew.
Przed podaniem pacjentowi, lek Aqua pro iniectione Kabi zawsze zostanie zmieszany przez personel medyczny z jednym lub kilkoma lekami.
Należy przeczytać ulotki dla pacjenta leku lub leków, które są mieszane z lekiem Aqua pro iniectione Kabi. Dzięki temu pacjent dowie się, czy może otrzymywać roztwór.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aqua pro iniectione Kabi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Aqua pro iniectione Kabi nie należy stosować samego. Przed użyciem leku Aqua pro iniectione Kabi: - zawsze zostanie zmieszany z jednym lub kilkoma lekami, - personel medyczny upewni się, czy roztwór jest w przybliżeniu tej samej konsystencji co krew (izotonia); w zależności od rodzaju podawanego leku oznacza to, że: - albo lek wymaga rozcieńczenia przy użyciu leku Aqua pro iniectione Kabi, - albo, przed zastosowaniem, do mieszaniny leku Aqua pro iniectione Kabi z innym lekiem należy dodać jeszcze inny składnik.
Jest prawdopodobne, że u pacjenta wystąpi hemoliza, jeśli podane zostaną duże objętości hipotonicznych roztworów Aqua pro iniectione Kabi (roztwory, które nie są tak stężone jak krew).
Aby temu zapobiec, lekarz pobierze próbkę krwi do badania równowagi chemicznej we krwi (równowaga jonowa).
Przed podaniem leków zmieszanych z lekiem Aqua pro iniectione Kabi lekarz sprawdzi, czy: - leki są stabilne w Aqua pro iniectione Kabi, - leki nie wchodzą między sobą w interakcje.
Aqua pro iniectione Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowane leki, zmieszane po rozpuszczeniu w leku Aqua pro iniectione Kabi, mogą wchodzić ze sobą w interakcje.
Aqua pro iniectione Kabi z jedzeniem i piciem Należy zapytać lekarza, co można jeść lub pić.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub dla ciąży zależy od tego, jakie leki zmieszano z lekiem Aqua pro iniectione Kabi. Ewentualne ryzyko dla dziecka karmionego piersią również zależy od tego, jakie leki zmieszano z lekiem Aqua pro iniectione Kabi.
Lekarz poinformuje, jakie jest ryzyko związane z przyjmowaniem poszczególnych leków.
U kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią lekarz poda leki jedynie wtedy, gdy jest to niezbędne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aqua pro iniectione Kabi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zależy od leków, które są mieszane z lekiem Aqua pro iniectione Kabi. Lekarz poinformuje o tym pacjenta.
Lek Aqua pro iniectione Kabi jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lekarz zadecyduje ile leku jest potrzebne oraz kiedy i jak będzie podany. Zależy to od rodzaju leku lub leków podawanych z lekiem Aqua pro iniectione Kabi. Lekarz weźmie pod uwagę wiek, wagę, stan organizmu i inne stosowane leczenie.
NIE wolno podawać leku Aqua pro iniectione Kabi, jeśli w wodzie pływają cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
Instrukcja obsługi
Oderwać jedną ampułkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do pozostałych, nie dotykając końcówki i szyjki ampułki (1). Wstrząsnąć ampułkę jednym ruchem jak pokazano poniżej, w celu usunięcia roztworu z końcówki ampułki (2). Aby otworzyć ampułkę należy przekręcić jej końcówkę Notyfikacja_03.2016_nowe_okrągłe_ampułki 2 w przeciwnym kierunku do pozostałej części ampułki aż do linii odłamania końcówki (3). Połączyć ampułkę ze strzykawką typu Luer lub Luer-Lock jak pokazano na rysunku (4).
Nie ma konieczności używania igły, pobrać zawartość ampułki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aqua pro iniectione Kabi W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Aqua pro iniectione Kabi, może dojść do hemolizy. Hemoliza zachodzi wtedy, gdy krwinki czerwone pochłaniają wodę i pękają. Leki zmieszane z lekiem Aqua pro iniectione Kabi mogą powodować objawy, jeśli są podane w zbyt dużych ilościach (nadmierna infuzja). Wszelkie oznaki i objawy zależą od leków zmieszanych z lekiem Aqua pro iniectione Kabi.
W razie przypadkowego przedawkowania należy przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie zależne od objawów.
Należy przeczytać ulotki dla pacjenta leków mieszanych z Aqua pro iniectione Kabi w celu poznania możliwych objawów po podaniu nadmiernej ilości.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Może dojść do pękania (hemolizy) czerwonych krwinek, jeżeli: - lek Aqua pro iniectione Kabi jest stosowany sam, - lek Aqua pro iniectione Kabi służy do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub infuzji o konsystencji niepodobnej do krwi (nieizotonicznego).
Leki dodane do leku Aqua pro iniectione Kabi mogą również powodować działania niepożądane. Te działania niepożądane zależą od rodzaju dodanego leku. Należy przeczytać ulotki dla pacjenta dodawanych leków.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Notyfikacja_03.2016_nowe_okrągłe_ampułki 3
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i ampułce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po otwarciu opakowania Aqua pro iniectione Kabi należy zużyć natychmiast.
Co zawiera Aqua pro iniectione Kabi Jedyną substancją czynną jest woda do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 100% jałowej wody do wstrzykiwań.
Jak wygląda Aqua pro iniectione Kabi i co zawiera opakowanie Aqua pro iniectione Kabi jest przezroczystym roztworem, bez widocznych cząstek i jest dostępny w następujących opakowaniach:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Fresenius Kabi España, S.A. Marina 16-18, Planta 17 Torre Mapfre Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel. : + 48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia Water voor injecties Fresenius Kabi Czechy Water for Injection Kabi Notyfikacja_03.2016_nowe_okrągłe_ampułki 4 Estonia Water for injections Kabi Grecja Water For Injection Kabi, Διαλύτης για ενέσιμα μικρού όγκου (<50 ml) Hiszpania Agua para inyección Meinsol, disolvente para uso parenteral Holandia Water voor injecties Fresenius Kabi Irlandia Water for injections solvent for parenteral use Litwa Water for injections Kabi Łotwa Water for injections Kabi Polska Aqua pro iniectione Kabi Rumunia Apă pentru preparate injectabile Kabi, solvent pentru uz parenteral Słowacja Water for Injection Kabi Słowenia Voda za injekcije Fresenius Kabi vehikel za parenteralno uporabo Węgry Injekcióhoz való víz Kabi D ata ostatniej aktualizacji ulotki: Notyfikacja_03.2016_nowe_okrągłe_ampułki5 24/03/2016 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podawanie i przygotowanie
Używać tylko jeśli roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek, a opakowanie nieuszkodzone. Lek Aqua pro iniectione Kabi nie powinien być podawany w infuzji sam. Przed podaniem dożylnym roztwór powinien być izotoniczny. Roztwory zawierające dodatkowe leki powinny być użyte natychmiast i nie powinny być przechowywane. Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niezużytą część roztworu.
Okres ważności: Dodatki Przed użyciem należy określić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH leku Aqua pro iniectione Kabi (4,5 - 7,0).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony lek powinien być zużyty natychmiast, chyba że przygotowanie prowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas przechowywania i warunki odpowiada użytkownik.
Niezgodności z dodawanymi lekami Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do podawania pozajelitowego, przed dodaniem należy ocenić zgodność dodawanych leków i roztworu.
Należy zapoznać się z instrukcją użycia dodawanego leku.
Przed dodaniem leku należy sprawdzić jego rozpuszczalność i stabilność w wodzie w pH leku Aqua pro iniectione Kabi (4,5 - 7,0).
Notyfikacja_03.2016_nowe_okrągłe_ampułki 6
Aqua pro iniectione Kabi, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Aqua pro iniectione Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aqua pro iniectione Kabi
3. Jak stosować Aqua pro iniectione Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aqua pro iniectione Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Aqua pro iniectione Kabi i w jakim celu się go stosuje
Aqua pro iniectione Kabi jest czystą, wyjałowioną wodą. Służy do rozcieńczania leków przed podaniem, na przykład leków, które podawane są: - we wstrzyknięciu (używając igły, np. do żyły pacjenta), - w infuzji ( powolne wstrzyknięcie) do żyły, tzw. kroplówka.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aqua pro iniectione Kabi
Kiedy nie stosować leku Aqua pro iniectione Kabi Leku Aqua pro iniectione Kabi NIE wolno stosować samego. Jeśli lek zostanie wstrzyknięty do krwiobiegu sam, może spowodować, że krwinki czerwone pochłoną wodę i rozpadną się (hemoliza). Jest to spowodowane tym, że Aqua pro iniectione Kabi nie ma tej samej konsystencji co krew.
Przed podaniem pacjentowi, lek Aqua pro iniectione Kabi zawsze zostanie zmieszany przez personel medyczny z jednym lub kilkoma lekami.
Należy przeczytać ulotki dla pacjenta leku lub leków, które są mieszane z lekiem Aqua pro iniectione Kabi. Dzięki temu pacjent dowie się, czy może otrzymywać roztwór.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aqua pro iniectione Kabi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Aqua pro iniectione Kabi nie należy stosować samego. Przed użyciem leku Aqua pro iniectione Kabi: - zawsze zostanie zmieszany z jednym lub kilkoma lekami, - personel medyczny upewni się, czy roztwór jest w przybliżeniu tej samej konsystencji co krew (izotonia); w zależności od rodzaju podawanego leku oznacza to, że: - albo lek wymaga rozcieńczenia przy użyciu leku Aqua pro iniectione Kabi, - albo, przed zastosowaniem, do mieszaniny leku Aqua pro iniectione Kabi z innym lekiem należy dodać jeszcze inny składnik.
Jest prawdopodobne, że u pacjenta wystąpi hemoliza, jeśli podane zostaną duże objętości hipotonicznych roztworów Aqua pro iniectione Kabi (roztwory, które nie są tak stężone jak krew).
Aby temu zapobiec, lekarz pobierze próbkę krwi do badania równowagi chemicznej we krwi (równowaga jonowa).
Przed podaniem leków zmieszanych z lekiem Aqua pro iniectione Kabi lekarz sprawdzi, czy: - leki są stabilne w Aqua pro iniectione Kabi, - leki nie wchodzą między sobą w interakcje.
Aqua pro iniectione Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowane leki, zmieszane po rozpuszczeniu w leku Aqua pro iniectione Kabi, mogą wchodzić ze sobą w interakcje.
Aqua pro iniectione Kabi z jedzeniem i piciem Należy zapytać lekarza, co można jeść lub pić.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub dla ciąży zależy od tego, jakie leki zmieszano z lekiem Aqua pro iniectione Kabi. Ewentualne ryzyko dla dziecka karmionego piersią również zależy od tego, jakie leki zmieszano z lekiem Aqua pro iniectione Kabi.
Lekarz poinformuje, jakie jest ryzyko związane z przyjmowaniem poszczególnych leków.
U kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią lekarz poda leki jedynie wtedy, gdy jest to niezbędne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aqua pro iniectione Kabi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zależy od leków, które są mieszane z lekiem Aqua pro iniectione Kabi. Lekarz poinformuje o tym pacjenta.
3. Jak stosować Aqua pro iniectione Kabi
Lek Aqua pro iniectione Kabi jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lekarz zadecyduje ile leku jest potrzebne oraz kiedy i jak będzie podany. Zależy to od rodzaju leku lub leków podawanych z lekiem Aqua pro iniectione Kabi. Lekarz weźmie pod uwagę wiek, wagę, stan organizmu i inne stosowane leczenie.
NIE wolno podawać leku Aqua pro iniectione Kabi, jeśli w wodzie pływają cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
Instrukcja obsługi
Oderwać jedną ampułkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do pozostałych, nie dotykając końcówki i szyjki ampułki (1). Wstrząsnąć ampułkę jednym ruchem jak pokazano poniżej, w celu usunięcia roztworu z końcówki ampułki (2). Aby otworzyć ampułkę należy przekręcić jej końcówkę Notyfikacja_03.2016_nowe_okrągłe_ampułki 2 w przeciwnym kierunku do pozostałej części ampułki aż do linii odłamania końcówki (3). Połączyć ampułkę ze strzykawką typu Luer lub Luer-Lock jak pokazano na rysunku (4).
Nie ma konieczności używania igły, pobrać zawartość ampułki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aqua pro iniectione Kabi W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Aqua pro iniectione Kabi, może dojść do hemolizy. Hemoliza zachodzi wtedy, gdy krwinki czerwone pochłaniają wodę i pękają. Leki zmieszane z lekiem Aqua pro iniectione Kabi mogą powodować objawy, jeśli są podane w zbyt dużych ilościach (nadmierna infuzja). Wszelkie oznaki i objawy zależą od leków zmieszanych z lekiem Aqua pro iniectione Kabi.
W razie przypadkowego przedawkowania należy przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie zależne od objawów.
Należy przeczytać ulotki dla pacjenta leków mieszanych z Aqua pro iniectione Kabi w celu poznania możliwych objawów po podaniu nadmiernej ilości.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Może dojść do pękania (hemolizy) czerwonych krwinek, jeżeli: - lek Aqua pro iniectione Kabi jest stosowany sam, - lek Aqua pro iniectione Kabi służy do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub infuzji o konsystencji niepodobnej do krwi (nieizotonicznego).
Leki dodane do leku Aqua pro iniectione Kabi mogą również powodować działania niepożądane. Te działania niepożądane zależą od rodzaju dodanego leku. Należy przeczytać ulotki dla pacjenta dodawanych leków.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Notyfikacja_03.2016_nowe_okrągłe_ampułki 3
5. Jak przechowywać Aqua pro iniectione Kabi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i ampułce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po otwarciu opakowania Aqua pro iniectione Kabi należy zużyć natychmiast.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Aqua pro iniectione Kabi Jedyną substancją czynną jest woda do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 100% jałowej wody do wstrzykiwań.
Jak wygląda Aqua pro iniectione Kabi i co zawiera opakowanie Aqua pro iniectione Kabi jest przezroczystym roztworem, bez widocznych cząstek i jest dostępny w następujących opakowaniach:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Fresenius Kabi España, S.A. Marina 16-18, Planta 17 Torre Mapfre Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel. : + 48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia Water voor injecties Fresenius Kabi Czechy Water for Injection Kabi Notyfikacja_03.2016_nowe_okrągłe_ampułki 4 Estonia Water for injections Kabi Grecja Water For Injection Kabi, Διαλύτης για ενέσιμα μικρού όγκου (<50 ml) Hiszpania Agua para inyección Meinsol, disolvente para uso parenteral Holandia Water voor injecties Fresenius Kabi Irlandia Water for injections solvent for parenteral use Litwa Water for injections Kabi Łotwa Water for injections Kabi Polska Aqua pro iniectione Kabi Rumunia Apă pentru preparate injectabile Kabi, solvent pentru uz parenteral Słowacja Water for Injection Kabi Słowenia Voda za injekcije Fresenius Kabi vehikel za parenteralno uporabo Węgry Injekcióhoz való víz Kabi D ata ostatniej aktualizacji ulotki: Notyfikacja_03.2016_nowe_okrągłe_ampułki5 24/03/2016 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podawanie i przygotowanie
Używać tylko jeśli roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek, a opakowanie nieuszkodzone. Lek Aqua pro iniectione Kabi nie powinien być podawany w infuzji sam. Przed podaniem dożylnym roztwór powinien być izotoniczny. Roztwory zawierające dodatkowe leki powinny być użyte natychmiast i nie powinny być przechowywane. Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niezużytą część roztworu.
Okres ważności: Dodatki Przed użyciem należy określić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH leku Aqua pro iniectione Kabi (4,5 - 7,0).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony lek powinien być zużyty natychmiast, chyba że przygotowanie prowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas przechowywania i warunki odpowiada użytkownik.
Niezgodności z dodawanymi lekami Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do podawania pozajelitowego, przed dodaniem należy ocenić zgodność dodawanych leków i roztworu.
Należy zapoznać się z instrukcją użycia dodawanego leku.
Przed dodaniem leku należy sprawdzić jego rozpuszczalność i stabilność w wodzie w pH leku Aqua pro iniectione Kabi (4,5 - 7,0).
Notyfikacja_03.2016_nowe_okrągłe_ampułki 6
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aqua pro iniectione Kabi, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Woda do wstrzykiwań 1 g na 1 ml
pH 4,5 - 7,0
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych Przezroczysty i bezbarwny roztwór
Jałowa woda do wstrzykiwań służy jako środek do rozcieńczania lub rozpuszczania odpowiednich produktów leczniczych do stosowania parenteralnego.
Dawkowanie Podawana ilość zależy od rodzaju dodanego produktu leczniczego. Szybkość podawania zależy od schematu dawkowania przepisanego produktu leczniczego.
Po odpowiednim przygotowaniu roztworu z dodawanymi produktami leczniczymi, dawka zwykle zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych.
Sposób podawania Roztwór przeznaczony jest do rozpuszczania i podawania produktów leczniczych. Właściwa objętość i droga podania zależ ą od zasad użycia dodawanych produktów leczniczych.
Woda do wstrzykiwań nie powinna być podawana sama. Należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania dodawanych produktów leczniczych.
Woda do wstrzykiwań jest hipotoniczna i nie należy jej podawać samej. Nie należy jej stosować do dożylnego wstrzyknięcia bez doprowadzenia (w przybliżeniu) do izotonii za pomocą odpowiedniej substancji rozpuszczonej.
Jeśli woda do wstrzykiwań jest używana do rozcieńczania roztworów hipertonicznych, należy stosować odpowiednie rozcieńczenie, aby otrzymać roztwór zbliżony do izotonii. Infuzja dużych objętości hipotonicznych roztworów z zastosowaniem jałowej wody do wstrzykiwań jako rozpuszczalnika może prowadzić do hemolizy. W przypadku podawania dużych objętości produktu leczniczego, należy systematycznie sprawdzać równowagę jonową.
Nie są znane. Należy wziąć pod uwagę możliwe kliniczne interakcje pomiędzy różnymi rozpuszczanymi produktami leczniczymi.
Ryzyko stosowania u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią zależy od rodzaju dodawanych produktów leczniczych.
Nie dotyczy.
Podanie dożylne samej wody do wstrzykiwań może wywołać hemolizę. Możliwość wystąpienia innych działań niepożądanych zależy od rodzaju dodawanego produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Infuzja dużych objętości hipotonicznych roztworów z zastosowaniem jałowej wody do wstrzykiwań jako rozpuszczalnika może prowadzić do hemolizy. Oznaki i objawy przedawkowania zależą od rodzaju dodawanego produktu leczniczego. W razie przypadkowego przedawkowania należy przerwać leczenie i obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z podawanym produktem leczniczym.
Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalniki i środki rozcieńczające, w tym roztwory do przepłukiwań, kod ATC:V07AB.
ES/H/0136/001/IA/016/G_nowe_okrągłe_ampułki 2 Ponieważ woda do wstrzykiwań jest tylko nośnikiem dla dodanych produktów leczniczych, właściwości farmakodynamiczne zależ ą od rodzaju dodanego produktu leczniczego.
Ponieważ woda do wstrzykiwań jest tylko nośnikiem dla dodanych produktów leczniczych, właściwości farmakokinetyczne zależ ą od rodzaju dodanego produktu leczniczego.
Ponieważ woda do wstrzykiwań jest tylko nośnikiem dla dodanych produktów leczniczych, przedkliniczne dane o bezpieczeństwie używanych roztworów zależą od rodzaju dodanego produktu leczniczego.
Brak.
Dodawane produkty lecznicze mogą wykazywać niezgodności farmaceutyczne. Nie należy dodawać produktów leczniczych niezgodnych farmaceutycznie. Przed dodaniem produktów leczniczych należy sprawdzić: - czy są rozpuszczalne i stabilne w wodzie w pH produktu leczniczego Aqua pro iniectione Kabi, - czy są ze sobą zgodne farmaceutycznie. W przypadku braku badań na zgodność farmaceutyczną, tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Ampułki zawierające 5 ml, 10 ml i 20 ml: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: należy zużyć natychmiast.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym.
Ampułki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).
Dostępne opakowania:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
ES/H/0136/001/IA/016/G_nowe_okrągłe_ampułki 3
Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niezużytą część roztworu. Używać tylko jeśli roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek, a opakowanie nieuszkodzone. Konieczne jest staranne i ostrożne mieszanie z każdym dodatkiem, z zachowaniem jałowości. Roztwór zawierający dodane produkty lecznicze powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu, chyba że przygotowanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Instrukcja obsługi
Oderwać jedną ampułkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do pozostałych, nie dotykając końcówki i szyjki ampułki (1). Wstrząsnąć ampułkę jednym ruchem jak pokazano poniżej, w celu usunięcia roztworu z końcówki ampułki (2). Aby otworzyć ampułkę należy przekręcić jej końcówkę w przeciwnym kierunku do pozostałej części ampułki aż do linii odłamania końcówki (3). Połączyć ampułkę ze strzykawką typu Luer lub Luer-Lock jak pokazano na rysunku (4).
Nie ma konieczności używania igły. Stosować zawsze po rozcieńczeniu.
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Pozwolenie nr 16015
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.10.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.12.2011 r.
02.12.2015 r. ES/H/0136/001/IA/016/G_nowe_okrągłe_ampułki 4
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aqua pro iniectione Kabi, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Woda do wstrzykiwań 1 g na 1 ml
pH 4,5 - 7,0
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych Przezroczysty i bezbarwny roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Jałowa woda do wstrzykiwań służy jako środek do rozcieńczania lub rozpuszczania odpowiednich produktów leczniczych do stosowania parenteralnego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Podawana ilość zależy od rodzaju dodanego produktu leczniczego. Szybkość podawania zależy od schematu dawkowania przepisanego produktu leczniczego.
Po odpowiednim przygotowaniu roztworu z dodawanymi produktami leczniczymi, dawka zwykle zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych.
Sposób podawania Roztwór przeznaczony jest do rozpuszczania i podawania produktów leczniczych. Właściwa objętość i droga podania zależ ą od zasad użycia dodawanych produktów leczniczych.
4.3 Przeciwwskazania
Woda do wstrzykiwań nie powinna być podawana sama. Należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania dodawanych produktów leczniczych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Woda do wstrzykiwań jest hipotoniczna i nie należy jej podawać samej. Nie należy jej stosować do dożylnego wstrzyknięcia bez doprowadzenia (w przybliżeniu) do izotonii za pomocą odpowiedniej substancji rozpuszczonej.
Jeśli woda do wstrzykiwań jest używana do rozcieńczania roztworów hipertonicznych, należy stosować odpowiednie rozcieńczenie, aby otrzymać roztwór zbliżony do izotonii. Infuzja dużych objętości hipotonicznych roztworów z zastosowaniem jałowej wody do wstrzykiwań jako rozpuszczalnika może prowadzić do hemolizy. W przypadku podawania dużych objętości produktu leczniczego, należy systematycznie sprawdzać równowagę jonową.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane. Należy wziąć pod uwagę możliwe kliniczne interakcje pomiędzy różnymi rozpuszczanymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Ryzyko stosowania u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią zależy od rodzaju dodawanych produktów leczniczych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Podanie dożylne samej wody do wstrzykiwań może wywołać hemolizę. Możliwość wystąpienia innych działań niepożądanych zależy od rodzaju dodawanego produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Infuzja dużych objętości hipotonicznych roztworów z zastosowaniem jałowej wody do wstrzykiwań jako rozpuszczalnika może prowadzić do hemolizy. Oznaki i objawy przedawkowania zależą od rodzaju dodawanego produktu leczniczego. W razie przypadkowego przedawkowania należy przerwać leczenie i obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z podawanym produktem leczniczym.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalniki i środki rozcieńczające, w tym roztwory do przepłukiwań, kod ATC:V07AB.
ES/H/0136/001/IA/016/G_nowe_okrągłe_ampułki 2 Ponieważ woda do wstrzykiwań jest tylko nośnikiem dla dodanych produktów leczniczych, właściwości farmakodynamiczne zależ ą od rodzaju dodanego produktu leczniczego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ponieważ woda do wstrzykiwań jest tylko nośnikiem dla dodanych produktów leczniczych, właściwości farmakokinetyczne zależ ą od rodzaju dodanego produktu leczniczego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ponieważ woda do wstrzykiwań jest tylko nośnikiem dla dodanych produktów leczniczych, przedkliniczne dane o bezpieczeństwie używanych roztworów zależą od rodzaju dodanego produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Brak.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Dodawane produkty lecznicze mogą wykazywać niezgodności farmaceutyczne. Nie należy dodawać produktów leczniczych niezgodnych farmaceutycznie. Przed dodaniem produktów leczniczych należy sprawdzić: - czy są rozpuszczalne i stabilne w wodzie w pH produktu leczniczego Aqua pro iniectione Kabi, - czy są ze sobą zgodne farmaceutycznie. W przypadku braku badań na zgodność farmaceutyczną, tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 Okres ważności
Ampułki zawierające 5 ml, 10 ml i 20 ml: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: należy zużyć natychmiast.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).
Dostępne opakowania:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
ES/H/0136/001/IA/016/G_nowe_okrągłe_ampułki 3
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niezużytą część roztworu. Używać tylko jeśli roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek, a opakowanie nieuszkodzone. Konieczne jest staranne i ostrożne mieszanie z każdym dodatkiem, z zachowaniem jałowości. Roztwór zawierający dodane produkty lecznicze powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu, chyba że przygotowanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Instrukcja obsługi
Oderwać jedną ampułkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do pozostałych, nie dotykając końcówki i szyjki ampułki (1). Wstrząsnąć ampułkę jednym ruchem jak pokazano poniżej, w celu usunięcia roztworu z końcówki ampułki (2). Aby otworzyć ampułkę należy przekręcić jej końcówkę w przeciwnym kierunku do pozostałej części ampułki aż do linii odłamania końcówki (3). Połączyć ampułkę ze strzykawką typu Luer lub Luer-Lock jak pokazano na rysunku (4).
Nie ma konieczności używania igły. Stosować zawsze po rozcieńczeniu.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 16015
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.10.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.12.2011 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO02.12.2015 r. ES/H/0136/001/IA/016/G_nowe_okrągłe_ampułki 4