Symapamid SR

PL/H/0252/001/IB/0014

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Symapamid SR 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Indapamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Symapamid SR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symapamid SR

3. Jak stosować lek Symapamid SR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Symapamid SR

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symapamid SR i w jakim celu się go stosuje

Indapamid jest lekiem moczopędnym obniżającym ciśnienie krwi, pochodną sulfonamidu. Indapamid jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego (pierwotnego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symapamid SR

Kiedy nie stosować leku Symapamid SR - jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów; - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek; - jeśli u pacjenta występuje encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu) lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Symapamid SR należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi lub pokrewnymi lekami moczopędnymi może powodować encefalopatię wątrobową (chorobę mózgu), w szczególności w przypadku zachwianej równowagi elektrolitowej. W przypadku wystąpienia encefalopatii wątrobowej należy natychmiast odstawić lek moczopędny. Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło związanych ze stosowaniem tiazydów i pokrewnych leków moczopędnych. Jeśli wystąpi nadwrażliwość na światło w czasie leczenia, zaleca się zaprzestanie leczenia. Podczas stosowania indapamidu, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonych na promieniowanie słoneczne i sztuczne promieniowani e UVA.
PL/H/0252/001/IB/0014

Jeśli u pacjenta wystąpiło osłabienie wzroku lub bólu oka, mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Symapamid SR. Nieleczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. U pacjentów, u których wcześniej występowała alergia na penicyliny lub sulfonamidy, ryzyko rozwoju wymienionych objawów jest większe.
Lek Symapamid SR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Kontrola w trakcie leczenia Indapamid należy stosować wyłącznie ze staranną kontrolą wyników badań laboratoryjnych u pacjentów z:  zachwianiem równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej;  cukrzycą;  dną moczanową;  zaburzeniem czynności nerek;  pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni lekiem Symapamid SR, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub nieznacznie zaburzona.
Co powinni wiedzieć sportowcy Lek Symapamid SR może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Jeśli Symapamid SR jest stosowany jako środek dopingujący może wywołać ciężką arytmię. Użycie leku Symapamid SR jako środka dopingującego może spowodować zagrożenie zdrowia. Stosując Symapamid SR jako środek dopingujący nie można przewidzieć możliwych skutków zdrowotnych, nie można wykluczyć ciężkiego ryzyka dla zdrowia.
Lek Symapamid SR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki niezalecane do jednoczesnego stosowania  lit: zwiększenie stężenia litu we krwi z objawami przedawkowania.
Leki, których stosowanie wymaga ostrożności Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (szczególna postać zaburzeń rytmu serca) mogą zostać wywołane przez przyjmowanie:  leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca, takich jak: chinidyna, hydrochinidyna, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid;  leków stosowanych w zaburzeniach psychotycznych, takich jak: chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna, amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapiryd, droperydol, haloperydol;  różnych innych leków, takich jak: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, dożylna erytromycyna, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, dożylna winkamina.
Leki stosowane w stanach zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne), w tym selektywne inhibitory cyklo-oksygenazy COX-2, duże dawki kwasu salicylowego (≥3 g/dobę):  możliwość zmniejszenia działania indapamidu polegającego na obniżeniu ciśnienia tętniczego. Ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów ze zmniejszoną objętością wody w organizmie (odwodnienie). Istotne jest wypijanie odpowiedniej ilości płynów.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE): PL/H/0252/001/IB/0014

 ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia krwi i (lub) ostrej niewydolności nerek, w sytuacji, gdy leczenie inhibitorem ACE rozpoczyna się u pacjentów z wcześniej występującym niedoborem sodu (w szczególności u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej).
Działanie indapamidu może zostać zmienione lub mogą wystąpić działania niepożądane w przypadku jednoczesnego stosowania następujących leków:  dożylna amfoterycyna B, kortykosteroidy, tetrakozaktyd, środki przeczyszczające pobudzające perystaltykę jelit;  baklofen;  nasercowe glikozydy naparstnicy;  leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren);  metformina;  środki kontrastowe zawierające jod;  trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne (podobne do imipraminy), leki neuroleptyczne;  wapń (sole);  cyklosporyna, takrolimus.
Lek Symapamid SR z jedzeniem, piciem i alkoholem  chlorek sodu: osłabienie obniżającego ciśnienie krwi działania indapamidu.;  alkohol: nasilenie działania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży. Stosowanie w okresie karmienia piersią jest niewskazane, ponieważ indapamid jest wydzielany do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W pojedynczych przypadkach może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, w szczególności na początku leczenia lub kiedy dodaje się inny lek obniżający ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowy). Zdolność czynnego uczestnictwa w ruchu drogowym lub obsługiwania urządzeń mechanicznych może być zaburzona.
Lek Symapamid SR zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Symapamid SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka indapamidu, to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu, podawana rano, raz na dobę.
Sposób podawania Lek Symapamid SR może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości (nie rozgryzać, nie żuć), popijając wystarczającą ilością płynu (tj. szklanką wody).
Czas trwania leczenia Decyzję o długości leczenia podejmuje lekarz prowadzący. PL/H/0252/001/IB/0014

W przypadku wrażenia, że działanie indapamidu jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symapamid SR W razie przedawkowania zwiększy się częstość występowania działań niepożądanych, wystąpi zwiększone działanie moczopędne z towarzyszącym ryzykiem spadku ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Należy natychmiast szukać pomocy medycznej.
Pominięcie zastosowania leku Symapamid SR Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć tabletkę o zwykłej porze i powrócić do ustalonego schematu dawkowania.
Przerwanie stosowania leku Symapamid SR Nie należy przerywać stosowania indapamidu bez uprzedniego porozumienia z lekarzem prowadzącym. W przypadku zaprzestania stosowania indapamidu ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych sklasyfikowano według następującej częstości ich występowania:
Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 Często: może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100 Rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000 Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi i krwinek (trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, zaburzenia czucia (parestezje).
Zaburzenia oka Nieznana: osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (niemiarowość), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: wymioty. Rzadko: nudności, zaparcia, suchość w ustach. PL/H/0252/001/IB/0014

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki (pancreatitis).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: niewydolność nerek.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby. Nieznana: możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej (choroba mózgu) w przypadku zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty: „Kiedy nie stosować leku Symapamid SR” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje nadwrażliwości, w szczególności skórne, u pacjentów z predyspozycjami do uczuleń i reakcji astmatycznych. Często: grudkowo-plamkowe wysypki skórne. Niezbyt często: plamica. Bardzo rzadko: reakcje skórne (obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, toksyczna martwica rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona). Nieznana: możliwe nasilenie objawów uprzednio występującego tocznia rumieniowatego układowego (choroba autoimmunologiczna). Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: małe stężenie potasu we krwi. Niezbyt często: małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego. Rzadko: małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi. Bardzo rzadko: raportowano bardzo rzadkie przypadki wzrostu stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)
Badania diagnostyczne Nieznana: zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz stężenia glukozy we krwi w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
PL/H/0252/001/IB/0014

5. Jak przechowywać lek Symapamid SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symapamid SR Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Symapamid SR i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej. 30, 60, 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w opakowaniach blistrowych (PVC/aluminium).
Podmiot odpowiedzialny Symphar Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa
Importer Symphar Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
PL: Symapamid SR
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022

PL/H/0252/IB/014 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

PL/H/0252/IB/014 2

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Symapamid SR 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 144,22 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Biała, okrągła tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze samoistne (pierwotne).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Rodzaj podawania Tabletkę należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką wody). Tabletki nie należy żuć.
Sposób podawania Do stosowania doustnego. Jedną tabletkę na dobę, najlepiej rano, połknąć w całości popijając wodą. Tabletki nie należy żuć. W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego, natomiast występuje nasilone działanie saluretyczne.
Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4) U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), stosowanie leku jest przeciwwskazane. Tiazydowe leki moczopędne i leki moczopędne o podobnym działaniu są w pełni skuteczne jedynie u pacjentów, u których czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona w niewielkim stopniu.
Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) U pacjentów w podeszłym wieku dostosowując dawkę na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu, należy wziąć pod uwagę wiek, masę ciała oraz płeć. U pacjentów w podeszłym wieku indapamid można stosować jedynie wówczas, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona w niewielkim stopniu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) W ciężkich zaburzeniach czynności wątroby leczenie jest przeciwwskazane.
PL/H/0252/IB/014 3 Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Symapamid SR, 1,5 mg nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania.

4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ciężka niewydolność nerek, - encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby, - hipokaliemia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia W przypadku zaburzenia czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów mogą powodować encefalopatię wątrobową, szczególnie, gdy zachwiana jest równowaga elektrolitowa. Należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie tych leków moczopędnych.
Nadwrażliwość na światło Podczas stosowania tiazydów i podobnie działających leków moczopędnych zanotowano przypadki wystąpienia nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Zaleca się przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia reakcji nadwrażliwości na światło. Jeżeli ponowne zastosowanie indapamidu uznaje się za konieczne, zaleca się ochronę powierzchni narażonych na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta:
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze przerwanie przyjmowania leku. Jeśli nie można osiągnąć kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego należy rozważyć leczenie medyczne lub chirurgiczne. Czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry zamkniętego kąta może być występująca w przeszłości alergia na sulfonamidy lub penicyliny.
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
- Równowaga wodno-elektrolitowa  Stężenie sodu w osoczu Przed rozpoczęciem leczenia i podczas kuracji należy regularnie oznaczać stężenie sodu w osoczu krwi. Każdy lek moczopędny może powodować hiponatremię, czasem z bardzo poważnymi skutkami. Hiponatremia z hipowolemią może być przyczyną odwodnienia i niedociśnienia ortostatycznego. Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej kompensacyjnej alkalozy metabolicznej: częstość i stopień tego wpływu są nieznaczne. Początkowo spadek stężenia sodu w osoczu może mieć charakter bezobjawowy, stąd konieczne jest jego regularne kontrolowanie, przy czym u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z marskością wątroby kontrola powinna być częstsza (patrz punkty 4.8 i 4.9).
PL/H/0252/IB/014 4  Stężenie potasu w osoczu Niedobór potasu i hipokaliemia stanowią główne ryzyko związane z leczeniem tiazydowymi lekami moczopędnymi i lekami o podobnym działaniu. Należy zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (<3,4 mmol/l) szczególnie u pacjentów, u których ryzyko jej wystąpienia jest największe, tj. u pacjentów w podeszłym wieku, niedożywionych i (lub) leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą naczyń wieńcowych i niewydolnością serca. W takiej sytuacji hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność glikozydów naparstnicy oraz ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
W grupie ryzyka znajdują się także pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak i bradykardia, przyczynia się do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie, do potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu typu torsades de pointes.
Częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu jest wymagane we wszystkich przedstawionych powyżej sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu powinno być wykonane w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. W razie wykrycia hipokaliemii należy wyrównać niedobór potasu. Hipokaliemia występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane.
 Stężenie magnezu Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8).
 Stężenie wapnia w osoczu Tiazydy i podobnie działające leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. Należy wówczas przerwać leczenie i przeprowadzić badania oceniające czynność przytarczyc.
- Stężenie glukozy we krwi Monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest ważne u osób chorych na cukrzycę, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą hipokaliemią.
- Kwas moczowy U pacjentów z hiperurykemią istnieje zwiększona tendencja do występowania napadów dny moczanowej.
- Czynność nerek i leki moczopędne Tiazydowe i inne leki moczopędne o podobnym działaniu są w pełni skuteczne jedynie u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny poniżej stężenie kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, masę ciała oraz płeć. Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, wywołana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
- Sportowcy W przypadku sportowców należy wziąć pod uwagę fakt, że substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym może powodować dodatni wynik testu antydopingowego. Stosowany jako środek dopingujący, produkt leczniczy Symapamid SR może powodować ciężką arytmię. Stosowanie produktu leczniczego Symapamid SR jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia. PL/H/0252/IB/014 5 Nie można przewidzieć potencjalnego zagrożenia wynikającego ze stosowania produktu leczniczego Symapamid SR jako środka dopingującego, nie można wykluczyć poważnego zagrożenia dla zdrowia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki, które nie są zalecane do jednoczesnego stosowania
Lit Zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania, tak jak w przypadku diety bezsolnej (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeżeli jednak konieczne jest zastosowanie leków moczopędnych, należy uważnie monitorować stężenia litu w osoczu i odpowiednio dostosować dawkę.
Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie następujące leki
Leki indukujące torsades de pointes - leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid), - leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), - niektóre leki przeciwpsychotyczne: fenotiazyny (chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), - benzamidy (amisulpiryd, sulpiryd, sultopiryd, triapryd), - butyrofenony (droperydol, haloperydol), - inne: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina iv.
Zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, a w szczególności typu torsades de pointes (hipokaliemia jest czynnikiem ryzyka). Przed wprowadzeniem powyższych leków, należy obserwować pacjenta w kierunku wystąpienia hipokaliemii i, w razie konieczności, należy ją wyrównać. Należy kontrolować klinicznie stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG. W przypadku hipokaliemii należy stosować substancje niepowodujące ryzyka torsades de pointes.
Leki z grupy NLPZ (stosowane ogólnie), w tym selektywne inhibitory COX-2, duże dawki kwasu salicylowego (≥ 3 g/dobę) Możliwe jest zmniejszenia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu. Ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować stan nawodnienia pacjenta oraz monitorować czynność nerek.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) Rozpoczęcie stosowania inhibitorów ACE u pacjentów z niedoborem sodu (w szczególności u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej) wiąże się z ryzykiem nagłej hipotensji oraz ostrej niewydolności nerek.
W nadciśnieniu tętniczym uprzednie leczenie moczopędne może spowodować niedobór sodu, dlatego należy:
- odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitora ACE, a następnie, jeżeli jest to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym powodującym hipokaliemię; - lub rozpocząć leczenie małymi dawkami inhibitora ACE i stopniowo je zwiększać.
W zastoinowej niewydolności serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek inhibitora ACE, po uprzednim zmniejszeniu dawki stosowanego równocześnie leku moczopędnego powodującego hipokaliemię, jeżeli to możliwe.
We wszystkich przypadkach należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu) przez pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE. PL/H/0252/IB/014 6
Inne związki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B (iv.), gliko- i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd, środki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę jelit Zwiększone ryzyko hipokaliemii (działanie addycyjne). Należy monitorować oraz korygować stężenie potasu w osoczu, jeżeli jest to wymagane. Zwłaszcza podczas równoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy należy na to zwracać szczególną uwagę. Należy stosować leki przeczyszczające niepobudzające perystaltyki jelit.
Baklofen Zwiększa przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu. Na początku leczenia należy kontrolować stan nawodnienia pacjenta oraz czynność nerek.
Glikozydy naparstnicy Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Należy monitorować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG i ponownie rozważyć sposób leczenia, jeżeli jest to konieczne.
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie następujących produktów leczniczych
Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) Chociaż racjonalne stosowanie skojarzone tych leków jest korzystne dla niektórych pacjentów, to jednak wciąż istnieje ryzyko hipokaliemii lub hiperkaliemii (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek lub cukrzycą). Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeżeli jest to konieczne, należy ponownie rozważyć sposób leczenia.
Metformina Z powodu możliwości rozwoju czynnościowej niewydolności nerek, związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, zwłaszcza diuretyków pętlowych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia indukowanej przez metforminę kwasicy mleczanowej. Nie należy stosować metforminy, jeżeli stężenie kreatyniny w osoczu jest większe niż 15 mg/l (135 μmol/l) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 μmol/l) u kobiet.
Środki kontrastujące zawierające jod W przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza, jeżeli zastosowano duże dawki jodowego środka kontrastującego. Przed zastosowaniem takiego środka należy odpowiednio nawodnić pacjenta.
Leki przeciwdepresyjne o działaniu podobnym do imipraminy, neuroleptyki Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe oraz zwiększone ryzyko hipotonii ortostatycznej (działanie addycyjne).
Wapń (sole wapnia) Ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia z moczem.
Cyklosporyna, takrolimus Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez wpływu na stężenia cyklosporyny krążącej we krwi, nawet, jeżeli nie występuje utrata wody i (lub) sodu.
Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowane ogólnie) Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe (zatrzymanie wody i (lub) sodu w wyniku działania kortykosteroidów).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża PL/H/0252/IB/014 7 Zgodnie z ogólnie przyjętą zasadą należy unikać stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży; nigdy nie powinny być one stosowane w celu leczenia fizjologicznych obrzęków występujących w czasie ciąży. Leki moczopędne mogą powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe z ryzykiem zaburzenia wzrostu płodu.
Karmienie piersią Stosowanie podczas karmienie piersią jest niewskazane (indapamid przenika do mleka kobiecego).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ten produkt leczniczy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić różne reakcje związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych, oraz wysypki plamkowo- grudkowe.
Większość działań niepożądanych dotyczących objawów klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych zależy od dawki.
Leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów, w tym indapamid, mogą powodować działania niepożądane występujące z następującą częstotliwością:
(1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zmęczenie, ból głowy, parestezje
Zaburzenia oka Nieznana: nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: wymioty Rzadko: nudności, zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej Bardzo rzadko: zapalenie trzustki
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: niewydolność nerek
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby Nieznana: możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej PL/H/0252/IB/014 8 Reakcje nadwrażliwości, w szczególności skórne, u pacjentów z predyspozycjami do uczuleń i reakcji astmatycznych. Często: grudkowo-plamowe wysypki skórne Niezbyt często: plamica Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona Nieznana: możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego. Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hipokaliemia (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: hiponatremia (patrz punkt 4.4) Rzadko: hipochloremia, hipomagnezemia Bardzo rzadko: hiperkalcemia
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia erekcji
Badania diagnostyczne Nieznana: zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz stężenia glukozy we krwi w trakcie leczenia: celowość stosowania tych leków moczopędnych u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą należy rozważyć szczególnie ostrożnie.
Opis wybranych działań niepożądanych Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki: - indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mm/l obserwowano u 10% pacjentów i <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. - indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u 25% pacjentów i <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy
Nie stwierdzono toksyczności indapamidu w dawkach do 40 mg, czyli 27 razy większych niż dawki terapeutyczne. Objawy ostrego zatrucia mają postać przede wszystkim zaburzeń równowagi wodno- elektrolitowej (hiponatremia, hipokaliemia). Objawy kliniczne, które mogą wystąpić, to nudności, PL/H/0252/IB/014 9 wymioty, niedociśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność, splątanie, wielomocz lub skąpomocz z możliwością zaostrzenia do bezmoczu (w wyniku hipowolemii).
Leczenie
Pierwsze czynności wymagają szybkiej eliminacji połkniętej/ych substancji poprzez płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego, następnie uzupełnienia niedoborów wodno-elektrolitowych do stanu prawidłowego w warunkach szpitalnych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: LEKI MOCZOPĘDNE, sulfonamidy, produkty proste, kod ATC: C03BA11
Indapamid jest pochodną sulfonamidu, zawierającą pierścień indolowy, pod względem farmakologicznym zaliczaną do tiazydowych leków moczopędnych, które działają poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego sodu w części korowej nerki. Powoduje to zwiększenie wydalania sodu i chlorków z moczem i w mniejszym stopniu potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób ilość wydalanego moczu i wywołując działanie przeciwnadciśnieniowe.
Badania II i III fazy z zastosowaniem monoterapii wykazały jego działanie przeciwnadciśnieniowe trwające 24 godziny. Działanie to wykazano dla dawek, których działanie moczopędne miało łagodne nasilenie.
Działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu jest związane z poprawą podatności tętnic i zmniejszeniem oporu naczyniowego i całkowitego oporu obwodowego.
Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca.
Tiazydy i leki moczopędne podobnie działające osiągają plateau działania terapeutycznego i powyżej określonej dawki zwiększa się jedynie częstość występowania działań niepożądanych. Nie należy zwiększać dawki, jeżeli leczenie jest nieskuteczne.
Podczas krótko-, średnio-, długoterminowego leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wykazano również, że indapamid:
- nie wpływa na metabolizm lipidów: trójglicerydy, frakcję LDL cholesterolu oraz frakcję HDL cholesterolu, - nie wpływa na metabolizm węglowodanów, nawet u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt leczniczy Symapamid SR 1,5 mg jest dostarczany w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu dzięki systemowi macierzy, w której substancja czynna jest utrzymywana we wnętrzu tabletki w rozproszeniu, co umożliwia powolne uwalnianie indapamidu.
Wchłanianie Uwolniona część indapamidu jest szybko i całkowicie wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Spożycie posiłku nieznacznie przyspiesza wchłanianie, nie wpływa jednak na ilość wchłoniętego leku. Maksymalne stężenie leku w surowicy po podaniu pojedynczej dawki występuje po ok. 12 godzinach od podania, wielokrotne podawanie zmniejsza różnice w stężeniach leku w surowicy pomiędzy dwiema dawkami. PL/H/0252/IB/014 Istnieją różnice międzyosobnicze.
Dystrybucja Indapamid wiąże się z białkami osocza w 79%. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 14 do dawek nie prowadzi do kumulacji.
Metabolizm Indapamid jest wydalany głównie z moczem (70% dawki) oraz z kałem (22%) w postaci nieczynnych metabolitów.
Pacjenci z grup dużego ryzyka Parametry farmakokinetyczne pozostają niezmienione u pacjentów z niewydolnością nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Zastosowanie doustne największych dawek (od 40 do 8000 razy większych od dawki terapeutycznej) u zwierząt różnych gatunków wykazało nasilenie działania moczopędnego indapamidu. Główne objawy zatrucia indapamidem podczas badań toksyczności ostrej po podaniu dożylnym lub dootrzewnym były związane z właściwościami farmakologicznymi indapamidu, tj. spowolnienie oddechu i rozszerzenie naczyń obwodowych. Stwierdzono, że indapamid nie wykazuje działania mutagennego i rakotwórczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana, kukurydziana Hypromeloza Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian (EP)
Otoczka: Hypromeloza Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki w blistrach (PVC/Aluminium) w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek w blistrach po 10 sztuk. PL/H/0252/IB/014 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Symphar Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/10/2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20/04/2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01/2022