Diured

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Diured, 5 mg, tabletki Diured, 10 mg, tabletki
Torasemidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Diured i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diured

3. Jak stosować Diured

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Diured

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diured i w jakim celu się go stosuje

Diured jest lekiem moczopędnym zaliczanym do diuretyków pętlowych.
Wskazania do stosowania:
 nadciśnienie pierwotne;  obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęki płuc, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diured

Kiedy nie stosować leku Diured  jeśli pacjent ma uczulenie na torasemid, pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w cukrzycy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek z bezmoczem;  jeśli u pacjenta występuje śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe;  jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze;  jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca;  jeśli pacjent stosuje antybiotyki z grupy aminoglikozydów oraz cefalosporyn,  jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diured należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:  jeśli u pacjenta występują zaburzenia w oddawaniu moczu. Przed rozpoczęciem leczenia należy usunąć przyczynę tych zaburzeń i przywrócić równowagę wodno-elektrolitową;
 jeśli terapia torasemidem jest długotrwała. Podczas leczenia długotrwałego zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi;  jeśli u pacjenta występuje skłonność do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi;  jeśli u pacjenta występuje utajona lub jawna cukrzyca. U tych pacjentów należy kontrolować metabolizm węglowodanów.
Dzieci i młodzież Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.
Diured a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
 W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi (leki posiadające zdolność pobudzenia pracy serca, które zwiększają siłę skurczu mięśnia sercowego, a jednocześnie obniżają częstość tego skurczu) może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu.
 W połączeniu z mineralokortykosteroidami (hormony regulujące gospodarkę mineralną i jonową) i glikokortykosteroidami (hormony regulujące przemiany białek, węglowodanów i tłuszczów) oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem.
 Podobnie jak w przypadku innych leków diuretycznych (inaczej leki moczopędne, leki zwiększające objętość wydalanego moczu), może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podczas podawania jednocześnie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
 Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może zwiększać toksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny (lek stosowany w chemioterapii raka), neurotoksyczność cefalosporyn (rodzaj antybiotyków) oraz kardio- i neurotoksyczność litu (lek stosowany w psychiatrii).
 Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę oraz działanie teofiliny (lek stosowany w chorobach układu oddechowego) może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.
 U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów (leki przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz przeciwgorączkowe) może zwiększać się ich toksyczność.
 Działanie leków przeciwcukrzycowych może ulegać osłabieniu.
 Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia. Działanie to można zminimalizować zmniejszając początkową dawkę inhibitora angiotensyny i (lub) zmniejszając dawki albo czasowo odstawiając torasemid.
 Torasemid może zwiększać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina, noradrenalina).
 Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna - lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych) i probenecyd (zwiększający wydalanie kwasu moczowego) mogą zmniejszać działanie moczopędne i obniżające ciśnienie torasemidu.

 Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i kolestyraminy (lek wiążący kwasy żółciowe w przewodzie pokarmowym i zwiększający ich wydalanie) u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszenie wchłaniania torasemidu.
Diured z jedzeniem i piciem Diured należy przyjmować rano, popijając niewielką ilością płynu (np. wody), z posiłkiem lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: Diured jest przeciwwskazany w okresie ciąży.
Karmienie piersią: Diured jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi, pacjenci u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Diured

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nadciśnienie pierwotne Zalecana dawka to 2,5 mg (pół tabletki Diured 5 mg), doustnie jeden raz na dobę. Jeżeli istnieje taka konieczność, dawkę można zwiększyć do 5 mg jeden raz na dobę. Przeprowadzone badania wskazują, że dawki większe od 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżenia ciśnienia krwi. Maksymalny efekt leczniczy osiągany jest po około 12 tygodniach leczenia.
Obrzęki Zalecana dawka to 5 mg (jedna tabletka Diured, 5 mg lub pół tabletki Diured, 10 mg), doustnie, jeden raz na dobę. Jeżeli istnieje taka konieczność, dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg jeden raz na dobę.
Tabletkę Diured, 5 mg oraz Diured, 10 mg można podzielić na dwie równe dawki.
Stosowanie leku Diured u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.
Stosowanie leku Diured u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Jak podzielić tabletkę Diured, 5 mg na połowy dwie równe dawki W celu podzielenia tabletki Diured, 5 mg na połowy, należy położyć ją na twardej, gładkiej powierzchni, rowkiem skierowanym do podłoża i przycisnąć mocno palcem, jak pokazano na rysunku poniżej:



Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diured W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Diured, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Brak specyficznej odtrutki. Pacjenci z objawami przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub odstawienia leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów.
Pominięcie zastosowania leku Diured Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Diured W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość działań niepożądanych określa się następująco:
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób) Często (występują u 1 do 10 na 100 osób) Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 osób) Rzadko(występują u 1 do 10 na 10 000 osób) Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Często występujące działania niepożądane:  zaostrzenie objawów kwasicy metabolicznej (nadmiernego zakwaszenia krwi),  kurcze mięśniowe (szczególnie na początku terapii),  wzrost stężenia kwasu moczowego i glukozy, jak również lipidów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi, hipokalemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi) – zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas, przy towarzyszących wymiotach, biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), szczególnie na początku leczenia,  zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np.gamma-GT) we krwi,  bóle głowy, zawroty głowy,  znużenie, osłabienie (szczególnie na początku leczenia).
Niezbyt często występujące działania niepożądane:  zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu,  suchość w jamie ustnej,  parestezja (uczucie kłucia, palenia i mrowienia w kończynach).
U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu (np. w przypadku przerostu prostaty) może dochodzić do jego zatrzymania i uszkodzenia pęcherza moczowego.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:  powikłania zakrzepowe spowodowane zagęszczeniem krwi,  zaburzenia krążenia w naczyniach wieńcowych i ośrodkowym układzie nerwowym (włączając niedokrwienie serca i mózgu), co może doprowadzić do np. nierównej pracy serca, dusznicy bolesnej, zawału serca lub omdlenia,  dezorientacja,  zapalenie trzustki,  reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło),  ciężkie reakcje skórne,  zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek,  zaburzenia widzenia,  szumy uszne, utrata słuchu.
Badania diagnostyczne W zależności od dawki i długości leczenia mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, a w szczególności:  oligemia (zmniejszona objętość krwi krążącej w naczyniach),  hipokalemia i (lub)  hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Diured

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diured
 Substancją czynną leku jest torasemid.

Diured, 5 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 5 mg torasemidu.
Diured, 10 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 10 mg torasemidu.
 Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Diured i co zawiera opakowanie
Diured, 5 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Diured, 10 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie.
Tabletki Diured pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diured, 5 mg, tabletki Diured, 10 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Diured, 5 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 5 mg torasemidu (Torasemidum).
Diured, 10 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 10 mg torasemidu (Torasemidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Diured, 5 mg Białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Diured, 10 mg Białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie pierwotne.
Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie, rano, popijając niewielką ilością płynu (np. wody). Dostępność biologiczna torasemidu nie zależy od przyjmowanych posiłków.
Instrukcja dotycząca podziału tabletki Diured, 5 mg, patrz punkt 6.6.
Dawkowanie
Nadciśnienie pierwotne Zaleca się stosować dawkę 2,5 mg raz na dobę. Jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 5 mg raz na dobę. Przeprowadzone badania wskazują, że dawki większe od 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżenia ciśnienia krwi. Maksymalne działanie występuje po około 12 tygodniowym leczeniu.
Obrzęki
Zwykle stosuje się 5 mg raz na dobę. Jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg raz na dobę. W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano dawkę 40 mg na dobę.
Dzieci i młodzież Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na torasemid, inne pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Zaburzenia czynności nerek z bezmoczem.  Śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe.  Niedociśnienie tętnicze.  Ciąża i karmienie piersią.  Zaburzenia rytmu serca.  Jednoczesne stosowanie z antybiotykami z grupy aminoglikozydów oraz cefalosporyn.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (hipoglikemia, hipotermia, hipowolemia) i usunąć przyczynę zaburzeń w oddawaniu moczu.
Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.
Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów ze skłonnością do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) i skazy moczanowej.
U pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą należy kontrolować metabolizm węglowodanów.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki – z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu.
W połączeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem.
Podobnie jak w przypadku innych leków diuretycznych, może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podczas podawania jednocześnie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może zwiększać toksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, neurotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu.

Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę oraz działanie teofiliny może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.
U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może zwiększyć się ich toksyczność.
Działanie leków przeciwcukrzycowych może ulegać osłabieniu.
Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia. Działanie to można zminimalizować zmniejszając początkową dawkę inhibitora angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu.
Torasemid może zwiększać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina, noradrenalina).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) i probenecyd mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu.
Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i kolestyraminy u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszenie absorpcji doustnego torasemidu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Torasemid jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ciąża Brak danych na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód u ludzi. W badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego. Po podaniu dużych dawek ciężarnym królikom, obserwowano wady rozwojowe płodów.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących wydzielania leku do mleka matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi, pacjenci u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko
Powikłania zakrzepowe spowodowane zagęszczeniem krwi, dezorientacja, zaburzenia krążenia sercowego i ośrodkowego układu nerwowego (włączając niedokrwienie sercowe i mózgowe), co może doprowadzić do np. arytmii serca, dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego lub omdlenia
Zaburzenia żołądka i jelit Często Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), szczególnie na początku leczenia
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. gamma-GT) we krwi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu. U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu (np. w przypadku przerostu gruczołu krokowego), może prowadzić do jego zatrzymania i uszkodzenia pęcherza moczowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bóle głowy, zawroty głowy, znużenie, osłabienie (szczególnie na początku leczenia)
Niezbyt często Suchość w jamie ustnej, parestezja
Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu
Badania diagnostyczne Często Zaostrzenie objawów kwasicy metabolicznej, kurcze mięśniowe (szczególnie na początku terapii). Wzrost stężenia we krwi kwasu moczowego i glukozy jak również lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Hipokalemia – zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas, przy towarzyszących wymiotach, biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby. W zależności od dawki i długości leczenia mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, a w szczególności oligemia, hipokalemia i (lub) hiponatremia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy: Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić znaczna diureza z niebezpieczeństwem utraty płynów i elektrolitów, a w następstwie senność, stany splątania, spadek ciśnienia krwi, zapaść krążenia. Mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Leczenie: Brak specyficznej odtrutki. Pacjenci z objawami przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub odstawienia leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne pętlowe, pochodne sulfonamidowe, kod ATC: C03CA04
Torasemid należy do diuretyków pętlowych. W małych dawkach jego profil farmakodynamiczny podobny jest do diuretyków tiazydowych, biorąc pod uwagę nasilenie i czas trwania diurezy. W wyższych dawkach torasemid wywołuje szybką diurezę począwszy od zastosowania dawki, charakteryzując się przy tym dużą skutecznością działania.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym torasemid jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 1 do 2 godzinach.
Dystrybucja Więcej niż 99% leku wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi 16 litrów.
Metabolizm Torasemid metabolizowany jest do trzech metabolitów- M1, M3 i M5 stopniowo poprzez oksydację, hydroksylację i hydroksylację pierścienia aromatycznego.
Eliminacja Końcowy okres półtrwania eliminacji torasemidu i jego metabolitów wynosi u zdrowych osób od 3 do 4 godzin. Klirens całkowity torasemidu wynosi 40 ml/min, a klirens nerkowy - ok. 10 ml/min. Około 80% podanej dawki wydalane jest w postaci nie zmienionej i jako metabolity w wyniku wydzielania kanalikowego: torasemid - 24 %, M1 - 12%, M3 - 3%. M5 - 41%. W przypadku niewydolności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji nie ulega zmianie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra Bardzo niska.
Toksyczność przewlekła Zmiany obserwowane w trakcie badań toksyczności przewlekłej u psów i szczurów wynikały z nasilonego działania farmakodynamicznego i obejmowały: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny
i mocznika we krwi, zmiany w nerkach, takie jak: rozszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Wszystkie występujące zmiany miały charakter przemijający.
Działanie teratogenne Badania wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazały działania teratogennego, ale po zastosowaniu dużych dawek leku u ciężarnych królików obserwowano wady rozwojowe u płodów. Lek nie miał wpływu na płodność zwierząt. W przeprowadzonych badaniach torasemid nie wykazywał działania mutagennego ani rakotwórczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Tabletka 5 mg ma rowek ułatwiający podział na dwie równe dawki. W celu podzielenia tabletki Diured, 5 mg na połowy, należy położyć ją na twardej, gładkiej powierzchni, rowkiem skierowanym do podłoża i przycisnąć mocno palcem, jak pokazano na rysunku poniżej:

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Diured, 5 mg, tabletki: pozwolenie nr 15967 Diured, 10 mg, tabletki: pozwolenie nr 15971

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.09.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.04.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO