NeisVac-C

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
NeisVac-C, 0,5 ml, z awiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka meningokokowa polisacharydowa grupy C skoniugowana, adsorbowana
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Szczepionkę t ę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest szczepionka NeisVac-C i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki NeisVac-C

3. Jak stosować szczepionkę NeisVac-C

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę NeisVac-C

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka NeisVac-C i w jakim celu się ją stosuje

NeisVac-C jest szczepionką, która ma na celu zapobieganie inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez bakterie Neisseria meningitidis grupy C. Jest to gatunek bakterii, który może powodować ciężkie, a niekiedy zagrażające życiu zakażenia, takie jak zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych i posocznica (zakażenie krwi).
Szczepionkę NeisVac-C podaje się dzieciom w wieku od ukończenia 2. miesiąca życia, młodzieży i dorosłym. Szczepionka powoduje wytwarzanie przez organizm własnych mechanizmów obronnych (przeciwciał) przeciw bakteriom grupy C.
Szczepionka chroni wyłącznie przed chorobami wywołanymi przez bakterie Neisseria meningitidis grupy C. Nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne grupy bakterii Neisseria meningitidis lub przez inne drobnoustroje powodujące zapalenie opon mózgowych i zakażenie krwi. Tak jak w przypadku innych szczepionek, NeisVac-C może nie zapewnić całkowitej ochrony przed infekcją wywołaną przez meningokoki grupy C u wszystkich szczepionych osób.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki NeisVac-C

Kiedy nie stosować szczepionki NeisVac-C • Jeśli u osoby szczepionej kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na poprzednią dawkę tej szczepionki lub na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym na toksoid tężcowy (wymieniony w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną, obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, siność języka lub warg, obniżenie ciśnienia krwi i zapaść. • Jeśli u osoby szczepionej kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inną szczepionkę przeciw zakażeniom wywołanym przez meningokoki grupy C.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem szczepionki NeisVac-C należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli osoba przyjmująca szczepionkę: • ma hemofilię, stosuje leki rozrzedzające krew lub cierpi na inną chorobę, która powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi
• ma ciężkie zakażenie przebiegające z gorączką. W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką aby odroczyć podanie szczepionki • ma chorobę autoimmunologiczną, lub gdy z jakiegoś powodu ma osłabiony układ immunologiczny. W takim przypadku można podać szczepionkę, ale może ona zapewnić mniejszy poziom ochrony przed bakteriami Neisseria meningitidis grupy C. Na przykład: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania przeciwciał - jeśli pacjent przyjmuje leki, które zmniejszają odporność na zakażenia (np. leki przeciwnowotworowe lub wysokie dawki kortykosteroidów) - jeśli pacjent ma usuniętą śledzionę lub stwierdzono zaburzenia w jej funkcjonowaniu • urodziła się znacznie przedwcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej). W ciągu 2 lub 3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami, co może wymagać monitorowania • ma ponad 65 lat.
Ta szczepionka nie może spowodować choroby wywołanej przez meningokoki grupy C. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów zakażenia meningokokami, tj. • ból karku • sztywność karku • światłowstręt (fotofobia) • senność • zaburzenia świadomości • czerwone lub purpurowe plamki wyglądające jak siniaki, które nie bledną pod wpływem ucisku,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub najbliższą placówką pogotowia ratunkowego.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „ wolny od sodu”.
NeisVac-C a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, włączając w to leki dostępne bez recepty, a także o niedawno otrzymanej innej szczepionce.
Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy pacjent może otrzymać NeisVac-C w tym samym czasie, co inne szczepionki podawane we wstrzyknięciu.
Szczepionka NeisVac-C może być podana równocześnie, ale w osobnych wstrzyknięciach w inne miejsca, ze szczepionkami chroniącymi przed • polio (chorobą Heinego-Medina); • odrą, świnką i różyczką (MMR); • błonicą, tężcem i krztuścem (kokluszem); • Haemophilus influenzae typ b (Hib); • Streptococcus pneumoniae (pneumokoki).
Szczepionka NeisVac-C może być podawana niemowlętom równocześnie z określonymi rodzajami szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zdecyduje, czy jest to konieczne i które szczepionki są odpowiednie.
NeisVac-C może jednocześnie być podawany również z doustnymi szczepionkami przeciw zakażeniom rotawirusom.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może mimo to podać szczepionkę NeisVac-C, jeśli istnieje duże ryzyko zakażenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki NeisVac-C na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą jednak tymczasowo wpływ ać na pacjenta. W takim przypadku przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn należy odczekać, aż działania niepożądane ustąpią.

3. Jak stosować szczepionkę NeisVac-C

Jedna dawka szczepionki NeisVac-C ma objętość 0,5 ml (bardzo mała ilość płynu).
Szczepionkę NeisVac-C podaje się domięśniowo. Zazwyczaj wstrzyknięcie wykonuje się w udo u niemowląt i w ramię u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych.
Niemowlęta w wieku po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 4. miesiąca życia Należy podać dwie dawki szczepionki NeisVac-C z przerwą co najmniej dwóch miesięcy.
Niemowlęta w wieku po ukończeniu 4. miesiąca życia, starsze dzieci, młodzież i dorośli Należy podać jedną dawkę.
Niemowlęta w wieku po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 12. miesiąca życia Dawkę przypominającą należy podać w wieku około 12–13 miesięcy, co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki NeisVac-C w ramach cyklu szczepienia podstawowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki NeisVac-C Brak jest doświadczeń z przedawkowaniem szczepionki NeisVac-C. Przedawkowanie szczepionki jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ występuje ona w jednodawkowej ampułko-strzykawce i jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Pominięcie dawki szczepionki NeisVac-C lub przerwanie cyklu szczepienia Lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjenta o schemacie szczepienia. Pominięcie zaleconej dawki lub przerwanie cyklu szczepienia może spowodować uzyskanie niepełnej ochrony.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka NeisVac-C może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu mogą wystąpić reakcje alergiczne. Pomimo że są one bardzo rzadkie, mogą być poważne. Z tego powodu osoby poddane szczepieniu powinny pozostawać pod obserwacją przez odpowiednio długi czas po szczepieniu oraz powinny mieć zapewniony dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania odpowiednich środków i sprzętu medycznego.
Do objawów poważnych reakcji alergicznych należą: • obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, co może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; • wysypka i obrzęk dłoni, stóp i kostek; • utrata świadomości spowodowana spadkiem ciśnienia krwi.

Te objawy zwykle rozwijają się bezpośrednio po wstrzyknięciu, kiedy dotknięta nimi osoba jest nadal w szpitalu lub przychodni. W razie wystąpienia tych objawów po opuszczeniu miejsca, gdzie podano szczepionkę, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • W każdym wieku: - Zaczerwienienie, obrzęk, wrażliwość na dotyk i ból w miejscu wstrzyknięcia • U niemowląt i dzieci raczkujących: - Gorączka, rozdrażnienie, zmęczenie, senność, ospałość, płacz, wymioty, zmniejszenie apetytu, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia • U dzieci i dorosłych: - Ból głowy
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • U niemowląt i dzieci raczkujących oraz dzieci: - Ból gardła, katar, kaszel, biegunka • U niemowląt i dzieci raczkujących: - Zaburzenia snu, rozdrażnienie, wysypka, nadmierne pocenie się • U dzieci i dorosłych: - Gorączka, złe samopoczucie, wymioty • U dzieci: - Zmęczenie, senność, ospałość, zawroty głowy, nudności, ból brzucha, ból ramion lub nóg, swędzenie, siniaczenie, zapalenie skóry • U dorosłych : - Ból mięśni
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • U niemowląt i dzieci raczkujących oraz dzieci: - Miejscowe opuchnięcie, nagłe zaczerwienienie, dreszcze • U niemowląt i dzieci raczkujących: - Ból brzucha, niestrawność, złe samopoczucie, ból ramion lub nóg, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry • U dzieci i dorosłych: - Powiększenie węzłów chłonnych • U dzieci: - Reakcje alergiczne (w tym trudności w oddychaniu), zmniejszenie apetytu, pobudzenie i (lub) niepokój, nieprawidłowe lub zmniejszone czucie, omdlenia, płacz liwość, napady drgawkowe, obrzęk powiek, zatkany nos, nadmierne pocenie się, wysypka, sztywność mięśni i stawów, ból karku, ból mięśni, ból stawów, ból pleców, rozdrażnienie, osłabienie • U dorosłych: - Objawy grypopodobne
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • U niemowląt i dzieci raczkujących: - Reakcje alergiczne (w tym trudności w oddychaniu), opuchnięcie powiek, siniaczenie, sztywność mięśni i stawów • U niemowląt i dzieci raczkujących oraz dzieci: - Zasłabnięcie • U dzieci: - Objawy grypopodobne

Opisywano ponadto występowanie następujących działań niepożądanych: - Zmniejszona liczba płytek krwi, co prowadzi do powstawania siniaków na skórze i błonach śluzowych - Drgawki gorączkowe - Podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych - Utrata napięcia mięśniowego lub zwiotczenie mięśni u niemowląt - Odbiegające od normy przerwy między oddechami - Wysypki skórne pokrywające większość ciała, prowadzące do powstawania pęcherzy i łuszczenia się skóry. Wysypka może obejmować także wnętrze jamy ustnej i spojówki oczu - Czerwone lub purpurowe plamy na skórze spowodowane krwawieniem - Pokrzywka
Jeśli wcześniej zdiagnozowano u pacjenta zespół nerczycowy, może istnieć zwiększone ryzyko, że ten stan wystąpi ponownie w ciągu kilku miesięcy po szczepieniu. Zespół nerczycowy to choroba nerek, która może spowodować obrzęki, szczególnie twarzy lub wokół oczu, obecność białka w moczu, co powoduje, że staje się on pienisty i (lub) przyrost masy ciała. Jeśli po szczepieniu zaobserwuje się podobne objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych nasili się, bądź jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać szczepionkę NeisVac-C

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. O ile nie jest podany konkretny dzień, termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Tę szczepionkę można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres, maksymalnie do dziewięciu miesięcy w okresie ważności leku. W tym okresie szczepionka może zostać ponownie umieszczona w lodówce (2°C – 8°C). Data rozpoczęcia przechowywania w temperaturze pokojowej i obliczona nowa data upływu terminu ważności powinna zostać naniesiona na opakowanie szczepionki. W żadnym przypadku obliczona nowa data terminu ważności dla przechowywania w temperaturze pokojowej nie może przekroczyć terminu ważności zgodnego z całkowitym okresem ważności szczepionki. Na koniec tego okresu szczepionkę należy zużyć lub wyrzucić.

Lekó w nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka NeisVac-C Substancją czynną szczepionki w jednej dawce (0,5 mililitra) jest 10 mikrogramów polisacharydu (O-deacetylowanego) Neisseria meningitidis grupy C (szczep 11). Jest on związany z 10-20 mikrogramami białka zwanego toksoidem tężcowym i jest adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (0,5 miligrama Al 3+ ).
Pozostałe składniki to: sodu chlorek (sól kuchenna), woda do wstrzykiwań i uwodniony wodorotlenek glinu. Uwodniony wodorotlenek glinu zawarty w tej szczepionce jako adsorbent ma na celu polepszyć i ( lub) wydłużyć działanie ochronne szczepionki.
Jak wygląda szczepionka NeisVac-C i co zawiera opakowanie NeisVac-C jest półprzejrzystą zawiesiną do wstrzykiwań, koloru białego lub prawie białego, dostarczaną w ampułko-strzykawce.
Dostępne są opakowania zawierające po 1, 10 lub 20 ampułko-strzykawek. Jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytw órca
Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 Belgia
Wytwórca Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Belgia
W celu uzyskania dalszych szczegółowych informacji dotyczących tej szczepionki należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Ta szczepionka jest dopuszczona do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria NeisVac-C Belgia NeisVac-C Cypr NeisVac-C Dania NeisVac-C Francja NeisVac Niemcy NeisVac-C Grecja NeisVac-C Węgry NeisVac-C Islandia NeisVac-C Irlandia NeisVac-C Włochy NeisVac-C
Luksemburg NeisVac-C Malta NeisVac-C Holandia NeisVac-C Polska NeisVac-C Portugalia NeisVac-C Hiszpania NeisVac-C Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) NeisVac-C
Data ostatniej aktualizacji ulotk i: 04/2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do podawania domięśniowego. Nie wolno podawać jej podskórnie ani donaczyniowo.
W przypadku jednoczesnego podawania więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca.
Szczepionki NeisVac-C nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Nie ustalono dotychczas, czy istnieje potrzeba podawania dawek przypominających osobom w wieku
W trakcie przechowywania szczepionki może powstać biały osad i przezroczysty supernatant. W związku z tym przed podaniem należy wstrząsnąć szczepionką, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Jeśli w szczepionce wykryte zostaną obce cząstki stałe lub przebarwienie, musi ona zostać wyrzucona przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w blister. Rozszczelnienie w spawie blistra jest celowe i pozwala na wyrównanie wilgotności podczas zalecanego ogrzewania przed podaniem szczepionki. W celu wyjęcia ampułko-strzykawki z blistra należy usunąć folię przykrywającą blister . Nie należy wyciskać ampułko-strzykawki z blistra.
Opakowanie z 1 ampułko-strzykawką może zawierać dwie igły o różnych rozmiarach. Gdy w opakowaniu są dwie igły, zaleca się używanie mniejszej igły do wstrzyknięć u dzieci i większej igły u dorosłych. Opakowanie bezpośrednie nie zawiera lateksu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NeisVac-C 0,5 ml Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka meningokokowa polisacharydowa grupy C, skoniugowana, adsorbowana

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: polisacharyd (O-deacetylowany) Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) 10 mikrogramów skoniugowany z toksoidem tężcowym 10–20 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 mg Al 3+

Substancje pomocnicze o znanym działaniu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Półprzejrzysta, biała lub prawie biała zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Szczepionka NeisVac-C jest przeznaczona do czynnego uodparniania dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia, młodzieży i dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis grupy C.
Szczepionkę NeisVac-C należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Szczepienie podstawowe
Niemowlęta w wieku po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 4. miesiąca życia: Dwie dawki, każdą po 0,5 ml, należy podać z przerwą co najmniej dwóch miesięcy.
Niemowlęta po ukończeniu 4. miesiąca życia, starsze dzieci, młodzież i dorośli: Jedna dawka 0,5 ml.
Dawki przypominające
Po zakończeniu cyklu szczepienia podstawowego u niemowląt w wieku poniżej 12. miesięcy, dawkę przypominjącą należy podać w wieku około 12.-13. miesiąca życia, w odstępie co najmniej 6 miesięcy od ostatniego szczepienia NeisVac-C.

Nie określono dotychczas, czy istnieje potrzeba podawania dawek przypominających u osób w wieku
Niemowlęta w wieku poniżej 2 miesięcy
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki NeisVac-C u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy. Dane nie są dostępne.
Sposób podawania
Szczepionka NeisVac-C przeznaczona jest do wstrzykiwań domięśniowych. U niemowląt najlepiej podawać ją w przednio-boczną część uda, a u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych w mięsień naramienny. U dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy szczepionka może być podawana w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda.
Szczepionki nie wolno podawać podskórnie ani dożylnie (patrz punkt 4.4).
Szczepionki NeisVac-C nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Jeśli jednocześnie podawana jest więcej niż jedna szczepionka, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca (patrz punkt 4.5).
O ile to możliwe, szczepionkę NeisVac-C należy stosować podczas całego cyklu szczepień.
Instrukcja dotycząca przygotowania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym na toksoid tężcowy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Przed podaniem
Należy zapewnić dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania odpowiednich środków i sprzętu medycznego w rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Z tego powodu osoby poddane szczepieniu powinny pozostawać pod obserwacją przez odpowiednio długi czas po szczepieniu.
Szczepionki NeisVac-C w żadnym przypadku nie wolno podawać dożylnie lub podskórnie.
Ze względu na ryzyko wystąpienia krwawienia lub krwiaka w miejscu podania, korzyści i ryzyko powinny być ostrożnie rozważone, gdy brane jest pod uwagę zastosowanie szczepionki u osób z zaburzeniami krzepnięcia (np. trombocytopenia) lub jednocześnie stosujących leczenie przeciwzakrzepowe.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczności monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia podstawowego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym  28 tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to wcześniaków, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na
znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki NeisVac-C należy przełożyć u osób, u których występuje ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką.
Ta szczepionka nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciw tężcowi.
Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki NeisVac-C u dorosłych w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
Niedobór odporności
U osób z zaburzeniem wytwarzania przeciwciał (np. z powodu wady genetycznej lub leczenia immunosupresyjnego) podanie szczepionki może nie spowodować wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał. Dlatego, nie u wszystkich pacjentów szczepienie jest w stanie zapewnić właściwą odpowiedź immunologiczną.
U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez Neisseria meningitidis grupy C, nawet jeśli po podaniu szczepionki NeisVac-C wytworzą się u nich przeciwciała.
Przypuszcza się, że u osób z niedoborami składników dopełniacza lub z czynnościową lub anatomiczną asplenią możliwe jest uzyskanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu skoniugowanymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy C; jednak stopień uzyskanej ochrony przed zakażeniem jest nieznany.
Po szczepieniu
NeisVac-C zapewnia wyłącznie ochronę przed zakażeniami Neisseria meningitidis grupy C. Szczepienie nie chroni przed zakażeniami Neisseria meningitidis żadnych innych grup.
Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni produktem leczniczym NeisVac-C uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
W przypadku pojawienia się po szczepieniu wybroczyn, plamicy i (lub) objawów oponowych , takich jak ból/sztywność karku lub światłowstręt (patrz punkt 4.8), należy dokładnie zbadać etiologię tych zmian. Należy wziąć pod uwagę zarówno przyczyny zakaźne jak i niezakaźne, a także należy uwzględnić możliwość przypadkowego współistnienia zapalenia opon mózgowych przy ocenie klinicznej przyczyn choroby.
Brak jest danych odnośnie możliwości zastosowania szczepionki w zwalczaniu ognisk choroby.
Zawartość sodu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepionki NeisVac-C nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Jeśli jednocześnie podawana jest więcej niż jedna szczepionka, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca.

W badaniach klinicznych jednoczesne podawanie szczepionki NeisVac-C (ale w różne miejsca ciała) ze szczepionkami zawierającymi poniższe antygeny nie miało potencjalnie istotnego klinicznie wpływu na odpowiedź immunologiczną na te antygeny: - toksoid błoniczy i tężcowy; - szczepionka przeciw krztuścowi, pełnokomórkowa (wP); - szczepionka przeciw krztuścowi, bezkomórkowa (aP); - szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), skoniugowana; - szczepionka przeciw polio (IPV), inaktywowana; - szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR); - szczepionki przeciw pneumokokom, skoniugowane (7-, 10-, i 13-walentne).
Czasem obserwowano niewielkie różnice pomiędzy średnimi geometrycznymi miana przeciwciał uzyskanego po jednoczesnym i oddzielnym podaniu szczepionek, ale znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało określone.
Serokonwersja po szczepionce NeisVac-C podanej miesiąc po szczepionce zawierającej toksoid tężcowy wynosiła 95,7% w porównaniu do 100% w przypadku podawania szczepionek jednocześnie.
Jednoczesne podanie niemowlętom szczepionki NeisVac-C (2 dawki w schemacie dla niemowląt) i szczepionki DTaP-IPV-HBV-Hib w 3-dawkowej serii szczepienia podstawowego nie wywoływało żadnych istotnych klinicznie zaburzeń odpowiedzi na którykolwiek z antygenów zawartych w sześciowalentnej szczepionce.
W różnych badaniach z użyciem różnych szczepionek wykazano, że jednoczesne podawanie skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C i szczepionek zawierających bezkomórkowy składnik krztuścowy (skojarzonych lub nie z inaktywowanymi wirusami polio, antygenem powierzchniowym WZW B lub szczepionką przeciw Hib skoniugowaną) powoduje uzyskanie niższych wartości średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMTs) bakteriobójczych w surowicy z użyciem dopełniacza króliczego (rSBA) niż po podaniu oddzielnym lub też po podaniu jednoczesnym ze szczepionką przeciw krztuścowi, pełnokomórkową. Nie dotyczy to miana rSBA na poziomie co najmniej 1:8 lub 1:128. W chwili obecnej potencjalne znaczenie tych obserwacji dla okresu trwania ochrony przed zakażeniem nie jest znane.
Wykazano, że jednoczesne podanie doustnej, żywej szczepionki przeciw rotawirusom (szczepionki RotaTeq) ze szczepionką NeisVac-C w 3. i 5. miesiącu życia (i zazwyczaj w tym samym czasie co szczepionka DTaP-IPV-Hib), a następnie trzeciej dawki szczepionki przeciw rotawirusom około 6 miesiąca życia, nie ma wpływu na odpowiedź immunologiczną na obie szczepionki. Jednoczesne podanie charakteryzowało się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest danych odnośnie stosowania tej szczepionki u kobiet w ciąży. Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na samicach szczurów nie wykazały zaburzeń płodności u samic ani uszkodzenia płodu w wyniku podania szczepionki NeisVac-C. Potencjalne ryzyko stosowania szczepionki u kobiet w ciąży jest nieznane. Niemniej, uwzględniając ciężki przebieg choroby wywoływanej przez meningokoki grupy C, nie należy wstrzymywać szczepienia, gdy istnieje wyraźne ryzyko narażenia na meningokoki grupy C.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy szczepionka NeisVac-C przenika do mleka ludzkiego. Szczepionkę NeisVac-C należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Płodność
Wpływ NeisVac-C na płodność nie został ustalony.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki NeisVac-C na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane opisane w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczne podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej były obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem NeisVac-C u niemowląt/ dzieci raczkujących w wieku od 2 do <18 miesięcy (n=1266), u dzieci w wieku od 3,5 roku życia do < 18 lat (n=1911) oraz u dorosłych w wieku od 18 do < 65 lat (n=130).
Częstości występowania działań niepożądanych oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Częstość Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych Niemowlęta/dzieci raczkujące w wieku Dzieci w wieku 3,5 do <18 lat Dorośli w wieku Ba rdzo często Za burzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie a petytu - - Zaburzenia układu nerwowego Płacz, uspokojenie/ senność Ból głowy Ból głowy Zaburzenia żołądka Wymioty - - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Drażliwość, zmęczenie*, gorączka, rea kcje w miejscu wstrzyknięcia w tym wrażliwość na dotyk/ ból, obrzęk i rumień Rea kcje w miejscu wstrzyknięcia w tym wrażliwość na dotyk/ ból, obrzęk i rumień Rea kcje w miejscu wstrzyknięcia w tym wrażliwość na dotyk/ ból, obrzęk i rumień Często Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła/ nieżyt nosa Zapalenie gardła/ nieżyt nosa - Za burzenia psychiczne Pobudzenie/ niepokój, za burzenia snu - - Zaburzenia układu nerwowego - Zawroty głowy, uspokojenie/ senność - Zaburzenia układu oddechowego, kla tki piersiowej i śródpiersia Ka szel Ka szel - Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka Nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, nadmierne pocenie się Świąd, wybroczyny, za palenie skóry - Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tka nki łącznej - Ból kończyn Ból mięśni Zaburzenia ogólne i stany - Gorączka, złe Złe samopoczucie,
Częstość Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych Niemowlęta/dzieci raczkujące w wieku Dzieci w wieku 3,5 do <18 lat Dorośli w wieku w miejscu podania sa mopoczucie, zmęczenie gorączka Niezbyt często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego - Powiększenie węzłów chłonnych Powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego - Rea kcje nadwrażliwości (włączając skurcz oskrzeli) - Za burzenia metabolizmu i odżywiania - Zmniejszenie a petytu - Za burzenia psychiczne - Pobudzenie/ niepokój - Zaburzenia układu nerwowego
- Za burzenia czucia (np.: pa restezje, pieczenie, niedoczulica), omdlenie, płacz, drga wki - Za burzenia oka - Obrzęk powiek - Za burzenia naczyniowe Nagłe za czerwienienie Nagłe za czerwienienie - Zaburzenia układu oddechowego, kla tki piersiowej i śródpiersia - Przekrwienie śluzówki nosa
- Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, niestrawność - - Za burzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień Nadmierne pocenie się, wysypka - Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tka nki łącznej Ból kończyn Sztywność mieśniowo- szkieletowa (włączając sztywność karku, sztywność stawów), ból szyi, ból mięśni, ból stawów, ból pleców - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe, złe sa mopoczucie, dreszcze Drażliwość, osłabienie, obrzęki obwodowe, dreszcze Obja wy grypopodobne Rza dko Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (włączając skurcz oskrzeli) - - Za burzenia oka Obrzęk powiek - - Za burzenia naczyniowe Zatrzymanie krążenia Zatrzymanie krążenia - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wybroczyny - - Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tka nki łącznej Sztywność mieśniowo- szkieletowa (włączając sztywność karku, sztywność stawów) - - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Obja wy grypopodobne - * Dla niemowląt i dzieci raczkujących patrz Klasyfikacja układów i narządów „Zaburzenia układu nerwowego”
W badaniu (n=945) porównującym dwa różne schematy szczepienia dawką pojedynczą (szczepienie w wieku 4 lub 6 miesięcy) ze schematem szczepienia dwoma dawkami (szczepienie w wieku 2 i 4 miesięcy), reakcje miejscowe i układowe pojawiały się z porównywalną częstością w trzech grupach badanych i były głównie łagodne. Dwa działania niepożądane, które nie zostały ujęte w powyższej tabeli działań niepożądanych zostały zgłoszone z tego badania: stwardnienie w miejscu podania (53,0% ) i zapalenie skóry (0,2%)

Doświadczenie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu
Następujące działania niepożądane, jak przedstawiono w poniższej tabeli, były zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania.
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Idiopatyczna plamica małopłytkowa, powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego
Ana filaksja, obrzęk naczyniowy (włącznie z obrzękiem twarzy), rea kcja nadwrażliwości (włącznie ze skurczem oskrzeli) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie a petytu Za burzenia psychiczne Za burzenia snu Zaburzenia układu nerwowego
Drgawki gorączkowe, drga wki, odczyn oponowy, epizody hipotoniczno-hiporeaktywne, omdlenie, zawroty głowy, nieprawidłowe czucie (włączając parestezje, pieczenie, niedoczulicę), nadmierna senność Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech, duszność, świszczący oddech, przekrwienie śluzówki nosa Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zespół Stevens-Johnson, rumień wielopostaciowy, wybroczyny, pla mica, pokrzywka, wysypka*, rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Sztywność mieśniowo-szkieletowa (w tym sztywność karku, sztywność stawów), ból szyi, ból kończyn Zaburzenia ogólne i sta ny w miejscu podania Obrzęki obwodowe, osłabienie, zmęczenie, dreszcze * w tym: wysypka grudkowo-pęcherzykowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka grudkowo-plamista, wysypka grudkowa, wysypka plamista, potówka czerwona, wysypka rumieniowata, wysypka uogólniona, wysypka ze świądem.
Efekt klasy
Po podaniu skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C były zgłaszane nawroty zespołu nerczycowego u dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie szczepionki jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ występuje ona w jednodawkowej ampułko-strzykawce i jest podawana przez pracownika służby zdrowia.

Dawki wielokrotne: w badaniu klinicznym u niemowląt, 40 uczestników badania otrzymało trzy dawki szczepionki NeisVac-C w 2., 3. i 4. miesiącu życia oraz czwartą dawkę w 12.-14. miesiącu życia. Wszystkie cztery dawki szczepionki były dobrze tolerowane bez żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka meningokokowa, kod ATC: J07AH07
Mechanizm działania Przeciwciała przeciw otoczce polisacharydowej meningokoków chronią przed chorobą meningokokową poprzez aktywność bakteriobójczą zależną od układu dopełniacza. NeisVac-C indukuje wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych skierowanych przeciw polisacharydom otoczkowym Neisseria meningitidis grupy C, co wykazano w testach rSBA.
Immunogenność Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących skuteczności szczepienia.
Do oznaczania poziomu rSBA, do którego odnosi się poniższy tekst, używano N. meningitidis szczep C11.
Niemowlęta Badanie kliniczne (n=786) oceniało odpowiedź immunologiczną na pojedynczą dawkę szczepionki NeisVac-C podawaną w 4 lub 6 miesiącu życia w porównaniu z dwoma dawkami podanymi w 2 i 4 miesiącu życia. Wszystkie dzieci otrzymały dawkę przypominającą w 12-13 miesiącu życia.
Udział osób badanych z seropozytywnym mianem przeciwciał Schemat Po szczepieniu podstawowym (rSBA ≥ 1:8)* 90% CI Przed szczepieniem przypominającym (rSBA ≥ 1:8)** 90% CI Po szczepieniu przypominającymi (rSBA ≥1:128)* 90% CI Pojedyncza dawka w 4. miesiącu 99,6% 98,3 – 100,0 78,9% 73,4 – 82,2 98,9% 97,1 – 99,7 Pojedyncza dawka w 6. miesiącu 99,2% 97,6 – 99,9 90,7% 87,2 – 93,5 99,6% 98,2 – 100,0 Dwie dawki w 2. i 4. miesiącu 99,6% 98,1 – 100,0 67,8% 62,5 – 72,7 99,6% 98,1 – 100,0 * Krew do badania pobrana miesiąc po szczepieniu ** Krew do ba dania pobrana bezpośrednio przed podaniem dawki przypominającej
Dzieci raczkujące W badaniu klinicznym oceniającym odpowiedź immunologiczną na pojedynczą dawkę szczepionki NeisVac-C, 100% dzieci raczkujących po szczepieniu miało miano rSBA ≥ 1:8.
Dzieci w wieku 3,5–6 lat W badaniu klinicznym oceniającym odpowiedź immunologiczną na pojedynczą dawkę szczepionki NeisVac-C, 98,6% dzieci po szczepieniu miało miano rSBA ≥ 1:8.
Młodzież w wieku 13–17 lat oraz osoby dorosłe W badaniu klinicznym oceniającym odpowiedź immunologiczną na pojedynczą dawkę szczepionki NeisVac-C, 100% młodzieży po szczepieniu miało miano rSBA ≥ 1:8.

W badaniu klinicznym z udziałem osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat, 95,6% nie było wcześniej szczepionych a 97,1% miało w wywiadzie wcześniejsze szczepienie z zastosowaniem szczepionki polisacharydowej przeciw meningokokom grupy C, miało miano SBA ≥ 1:8 po podawaniu pojedynczej dawki szczepionki NeisVac-C.
Dane z badań po wprowadzeniu szczepionki do obrotu uzyskane po kampanii szczepień w Wielkiej Brytanii Szacunkowe dane dotyczące skuteczności szczepionki uzyskane z programu rutynowych szczepień w Wielkiej Brytanii (przy użyciu różnych ilości trzech skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C), obejmującego okres od wprowadzenia szczepienia w końcu 1999 r. do marca 2004 r., wykazały potrzebę podawania dawki przypominającej po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień (trzy dawki podane w wieku 2, 3 i 4 miesięcy). W ciągu roku po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień skuteczność szczepionki w grupie niemowląt była szacowana na 93% (95% przedział ufności 67, 99). Jednakże wykazano, że po ponad roku po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień poziom ochrony wyraźnie się zmniejszał.
Według ogólnych danych szacunkowych, we wstępnym programie szczepień wyłapujących (catch-up) w Wielkiej Brytanii do roku 2007 r. w grupie wiekowej 1 - 18 lat skuteczność po podaniu jednej dawki skoniugowanej szczepionki meningokokowej grupy C wynosiła między 83 i 100%. Dane nie wskazują znaczącego spadku skuteczności w tych grupach wiekowych porównując okresy do jednego roku lub okres jednego roku, lub dłuższy po szczepieniu.
Dane z badań po wprowadzeniu szczepionki do obrotu uzyskane po szczepieniach w Holandii We wrześniu 2002 r. Holandia wprowadziła rutynowe szczepienia przeciw meningokokom grupy C u dzieci raczkujących w wieku 14 miesięcy. Ponadto między czerwcem i listopadem 2002 r. przeprowadzono program szczepień wyłapujących (catch-up) w grupie wiekowej 1 - 18 lat. Program szczepień wyłapujących w Holandii objął ok. 3 miliony osób (94% pokrycia potrzeb). Monitorowanie choroby w Holandii, gdzie w programach szczepień stosowano wyłącznie NeisVac-C, wykazało, że występowanie chorób wywoływanych przez meningokoki grupy C wyraźnie się zmniejszyło.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych, badań pirogenności, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2C – 8C). Nie zamrażać.
Ampułko-strzykawkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
W okresie ważności 42 miesięcy produkt leczniczy może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres maksymalnie 9 miesięcy. W tym okresie produkt leczniczy może zostać ponownie umieszczony w lodówce w temp. 2C – 8C. W przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej (do 25C) na opakowaniu produktu należy umieścić datę rozpoczęcia i datę zakończenia 9-miesięcznego okresu ważności. Data ważności produktu przechowywanego w temperaturze pokojowej nie może przekraczać daty ważności zgodnej z całkowitym okresem ważności wynoszącym 42 miesiące.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Szczepionka NeisVac-C dostarczana jest w postaci 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z osłonką (guma bromobutylowa) i z zatyczką tłoka (guma bromobutylowa) w opakowaniach po 1, 10 lub 20 ampułko-strzykawek.
Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w blister. Rozszczelnienie w spawie blistra jest celowe i pozwala na wyrównanie wilgotności podczas zalecanego ogrzewania przed podaniem szczepionki. W celu wyjęcia ampułko-strzykawki z blistra należy usunąć folię przykrywającą blister. Nie należy wyciskać ampułko-strzykawki z blistra.
Opakowanie z 1 ampułko-strzykawką może zawierać dwie igły o różnych rozmiarach. Wszystkie igły są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użytku.
Opakowanie bezpośrednie nie zawiera lateksu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
W trakcie przechowywania szczepionki może powstać biały osad i przezroczysty supernatant. Przed podaniem szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny i ocenić, czy szczepionka nie zawiera obcych cząstek ciała stałego i przebarwienia. Nie podawać szczepionki w przypadku stwierdzenia obecności cząstek ciała stałego lub przebarwień i skontaktować się z Działem Obsługi Klienta.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Jeśli do opakowania dołączone są igły, zaleca się używanie mniejszej igły (0,50 x 16 mm) do wstrzyknięć u dzieci i większej igły (0,60 x 25 mm) do wstrzyknięć u dorosłych.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 Belgia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 16000

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.09.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.10.2010

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
30.05.2021