Stomezul
Esomeprazolum
Tabletki dojelitowe 20 mg | Esomeprazolum 20 mg
Lek Pharmaceuticals d.d. LEK S.A. Salutas Pharma GmbH S.C.Sandoz S.R.L., Słowenia Polska Niemcy Rumunia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Stomezul, 20 mg, tabletki dojelitowe Esomeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Stomezul zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol, należącą do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Stomezul stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Doroś li Choroba refluksowa przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwaśna treść z żołądka przedostaje się do przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem), wywoł ując ból, stan zapalny i zgagę. Owrzodzenie żołądka lub górnego odcinka jelita (dwunastnicy) spowodowane zakażeniem bakterią Helicobacter pylori. W takim przypadku lekarz może przepisać również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i zagojenia wrzodu. Owrzodzenie żołądka spowodowane stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stomezul może być także stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka u pacjentów, którzy przyjmują niesteroidowe leki przeciwzapalne. Nadmierne wydzielanie kwasu solnego w żołądk u spowodowane zmianami w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona). Długotrwałe leczenie po prewencji nawracających krwawień z wrzodów trawiennych ezomeprazolem w postaci dożylnej.
Młodzież w wieku 12 lat i starsza Choroba refluksowa przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwaśna treść z żołądka przedostaje się do przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem), wywołując ból, stan zapalny i zgagę. Owrzodzenie żołądka lub górnego odcinka jelita (dwunastnicy) spowodowane zakażeniem bakterią Helicobacter pylori. W takim przypadku lekarz może przepisać również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i zagojenia wrzodu.
Kiedy nie stoso wać leku Stomezul jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma uczulenie na podobne leki, które zawierają substancje czynne o końc ówce nazwy - prazol (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol); jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające substancję czynną nelfinawir, stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien stosować leku Stomezul. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Stomezul należy omówić to z lekarzem, jeśli: pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A) jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja skórna po zastosowaniu leku zmniejszającego wydzielanie kwasu solnego w żołądku, podobnego do leku Stomezul.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Stomezul. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Stomezul może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Stomezul wystąpi u pacjenta którykolwiek z wymienionych objawów: znaczne, niezamierzone zmniejszenie masy ciała i zaburzenia połykania, bóle brzucha lub niestrawność, wymioty treścią pokarmową lub krwią, smoliste stolce (zabarwione krwią).
Jeśli pacjent przyjmuje lek doraźnie, powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub zmienią charakter.
Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (takich jak Stomezul), zwłaszcza dłużej niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli u pacjenta stwierdzono osteoporozę lub przyjmuje on kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju osteoporozy), należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dzieci Lek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych.
Stomezul a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stomezul i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
Nie należy stosować leku Stomezul, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Następujące leki i Stomezul mogą wzajemnie wpływ ać na swoje działanie: atazanawir (lek stosowany w zakażeniach HIV); ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); W razie konieczności lekarz dostosuje dawkę leku Stomezul u pacjentów przyjmujących lek w sposób ciągły i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka); leki metabolizowane przez specyficzny enzym, takie jak: - diazepam (lek uspokajający i ułatwiający zasypianie) - cytalopram, imipramina, klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji)
W razie konieczności lekarz musi zmniejszyć dawk ę tych leków, zwłaszcza jeśli przyjmowane są okazjonalnie. U pacjentów przyjmujących fenytoinę lekarz będzie kontrolował jej stężenie we krwi, zwłaszcza na początku i po zakończeniu stosowania leku Stomezul. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol (leki stosowane w zapobieganiu fizjologicznemu krzep nięci u krwi ). Lekarz będzie kontrolował wartości parametrów krzepnięcia krwi, zwłaszcza na początku i po zakończeniu stosowania leku Stomezul. cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego – choroby przebiegającej z bólem nóg podczas chodzenia na skutek niedostatecznego dopływu krwi); cyzapryd (lek stosowany w chorobach żołądka i jelit); metotreksat (lek stosowany w dużych dawkach w chemioterapii raka). Jeśli pacjent otrzymuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku Stomezul. ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy); ziele dziurawca (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji); digoksyna (lek stosowany w leczeniu różnych chorób serca); klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania zdarzeniom związanym z powstawaniem zakrzepów, tj. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu); takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu).
Jeśli lekarz przepisał oprócz leku Stomezul dwa antybiotyki (amoksycylinę i klarytromycynę) w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie Helicobacter pylori, bardzo ważne jest poinformowanie go o jakichkolwiek innych przyjmowanych lekach.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lekarz zadecyduje, czy wskazane jest przyjmowanie lek u Stomezul w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy Stomezul przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Stomezul zaburzał zdolność prowadzenia pojazd ów lub obsługiwania narzędzi i maszyn. Jednak niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Stomezul zawiera glukozę i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stoso wać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwróci ć się do lekarza lub farmaceut y.
Nie zaleca się stosowania leku Stomezul u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek przez długi czas (zwłaszcza ponad rok), lekarz będzie kontrolował przebieg leczenia. Jeśli lekarz zalecił doraźne przyjmowanie leku (wtedy, gdy jest to potrzebne), należy zgłosić mu każdą zmianę objawów choroby.
Ile leku stosować Lekarz poinformuje ile tabletek należy przyjmować i jak długo stosować lek. Zależy to od choroby pacjenta, jego wieku i czynności watroby. Niżej podano zwykle stosowane dawki.
Dorośli
Leczenie zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie błony śluzowej przełyku, zwykle stosowana dawka leku Stomezul wynosi 40 mg. Lek przyjmuje się raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym czasie zmiany w przełyku nie zagoją się, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie. Po wyleczeniu przełyku stosuje się zwykle jedn ą tabletk ę 20 mg raz na dobę. Jeśli błona śluzowa przełyku nie została uszkodzona, z wykle stosowana dawka to jedna tabletka przyjmowanie leku w razie potrzeby (doraźnie), maksymalnie jedną tabletkę 20 mg każdego dnia. Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki.
Leczenie choroby wrzodowej związanej z zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie jej nawrotom Zwykle stosuje się jedną tabletkę 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień. Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków, np. amoksycyliny i klarytromycyny.
Leczenie choroby wrzodowej żołądka spowodowanej stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) Zwykle stosuje się jedną tabletkę 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka u pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Zwykle stosuje się jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.
Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu solnego w żołądku spowodowane zmianami w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona) Zwykle stosuje się jedną tabletkę 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb pacjenta i określi, jak długo trzeba przyjmować lek. Dawka maksymalna wynosi 80 mg przyjmowanych dwa razy na dobę.
Długotrwałe leczenie po prewencji nawracających krwawień z wrzodów trawiennych ezomeprazolem w postaci dożylnej Zwykle stosuje się 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Młodzież (w wieku 12 lat i starsza) Leczenie zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie błony śluzowej przełyku, zwykle stosowaną dawką leku Stomezul jest jedna tabletka 40 mg przyjmowana raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym czasie zmiany w przełyku nie zagoją się, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie. Po wyleczeniu przełyku stosuje się zwykle jedną tabletkę 20 mg raz na dobę. Jeśli błona śluzowa przełyku nie została uszkodzona, zwykle stosowana dawka to jedna tabletka przyjmowanie leku w razie potrzeby (doraźnie), maksymalnie jedną tabletkę 20 mg każdego dnia. Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki.
Leczenie choroby wrzodowej związanej z zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie jej nawrotom Zwykle stosuje się jedną tabletkę 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień. Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków, np. amoksycyliny i klarytromycyny.
Stos owanie leku Lek można przyjmować o każdej porze dnia. Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć, gdyż zawierają one powlekane peletki, których otoczka chroni lek przed działaniem soku żołądkowego. Ważne, aby nie uszkodzić peletek.
Jak postępować w razie trudności w połykaniu Jeśli pacjent ma trudności w połknięciu tabletki: - wrzucić tabletkę do szklanki z niegazowaną wodą. Nie stosować innych płynów. - mieszać, aż tabletka rozpadnie się (płyn nie będzie przejrzysty). Wypić płyn od razu lub w ciągu - aby upewnić się, że cały lek został zażyty, szklankę należy napełnić wodą do połowy, zamieszać i wypić płyn. Nierozpuszczone cząstki zawierają lek - nie wolno ich żuć ani kruszyć. jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, tabletkę można wymieszać z niewielką ilością wody i podać strzykawką przez zgłębnik bezpośrednio do żołądka.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stomezul W razie przyjęcia większej dawki leku Stomezul niż zalecona, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Stomezul Pominiętą dawkę należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Stomezul Lek należy przyjmować zawsze tak długo, jak zalecił to lekarz. Przerywanie leczenia lub leczenie z przerwami bez konsultacji z lekarzem może zmniejszyć skuteczność terapii .
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lek arza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza: Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób). Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem się skóry. Możliwe jest również powstawanie pęcherzy, krwawienie w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych lub wysoka gorączka i bóle stawów. Stan taki to tzw. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób). Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i uczucie zmęczenia – mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby (bardzo rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób). Ten lek może bardzo rzadko wpływać na liczbę krwinek białych, powodując niedobór odporności. Jeśli pacjent ma zakażenie z takimi objawami, jak gorączka ze znacznym pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączkę z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej albo trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, aby można było wykonać badania krwi w celu wykluczenia niedoboru krwinek białych (agranulocytoza). Ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku (bardzo rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).
Inne działania niepożądane:
Często (mogą występ ować rzadziej niż u 1 na 10 osób ): - ból głowy - działanie na żołądek i jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem gazów - nudności lub wymioty - łagodne polipy żołądka
Niezbyt często (mogą występ ować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - obrzęk rą k, kostek lub stóp - bezsenność - zawroty głowy - odczucie kłucia i mrowienia - senność - suchość w jam ie ustnej - zmiany wyników badań krwi kontrolujących czynność wątroby - świąd - wysypka skórna - wypukła wysypka (pokrzywka) - złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli lek ten stosowany jest w dużych dawkach lub przez długi czas) - odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
Rzadko (mogą występ ować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi (co może powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększać podatność na zakażenia) - małe stężenie sodu we krwi (co może powodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni) - uczucie pobudzeni a, splątania lub depresji - zmiany smaku - niewyraźne widzenie - nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności (zwężenie dróg oddechowych) - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej - grzybicze zakażenia przewodu pokarmowego (pleśniawki) - utrata włosów - wysypka skórna po ekspozycji na słońce - bóle stawów lub mięśni - złe samopoczucie ogólne - zwiększona potliwość
Bardzo rzadko (mogą występ ować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - brak białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi - agresja - widzenie, czucie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy) - osłabienie mięśni - ciężkie choroby nerek - powiększenie piersi u mężczyzn
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Jeśli pacjent przyjmuje ten lek dłużej niż przez trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. - zapalenie jelita grubego (mikroskopowe zapalenie okrężnicy) prowadzące do biegunki - wysypka, której może towarzyszyć ból stawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blistrze lub butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Butelki z HDPE: Przed pierwszym otwarciem: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farma ceutę, jak usunąć leki, k tór ych się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Stomezul - Substancją czynną leku jest ezomeprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg ezome prazo lu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego). - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, glukoza ciekła), hydroksypropyloceluloza, powidon, talk , tytanu dwutlenek (E171), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, glicerolu monostearynian, glikol propylenowy, kwas stear ynowy , polisorbat 80, s ymet ykon, c eluloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, krospowidon, krzem ionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk , żelaza tlenek czerwony i żółty (E172) .
Jak wygląda Stomezul i co zawiera opakowanie Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane. Lek dostępny jest w blistrach zawierających 28, 30 i 60 tabletek dojelitowych oraz w butelkach z HDPE zawierających 28, 30 i 100 tabletek dojelitowych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
S.C. Sandoz S.R.L 540472, Targu Mures, Mures County Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Logo Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podawanie leku przez sondę żołądkową Jeśli pacjent nie może połykać, tabletki można rozpuścić w niegazowanej wodzie i podawać przez sondę żołądkową. Ważne jest, aby sprawdzić czy została wybrana odpowiednia strzykawka i sonda.
Podawanie leku przez sondę żołądkową
Stomezul, 20 mg, tabletki dojelitowe Esomeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Stomezul i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stomezul
3. Jak stosować Stomezul
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowywać Stomezul
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Stomezul i w jakim celu się go stosuje
Stomezul zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol, należącą do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Stomezul stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Doroś li Choroba refluksowa przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwaśna treść z żołądka przedostaje się do przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem), wywoł ując ból, stan zapalny i zgagę. Owrzodzenie żołądka lub górnego odcinka jelita (dwunastnicy) spowodowane zakażeniem bakterią Helicobacter pylori. W takim przypadku lekarz może przepisać również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i zagojenia wrzodu. Owrzodzenie żołądka spowodowane stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stomezul może być także stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka u pacjentów, którzy przyjmują niesteroidowe leki przeciwzapalne. Nadmierne wydzielanie kwasu solnego w żołądk u spowodowane zmianami w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona). Długotrwałe leczenie po prewencji nawracających krwawień z wrzodów trawiennych ezomeprazolem w postaci dożylnej.
Młodzież w wieku 12 lat i starsza Choroba refluksowa przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwaśna treść z żołądka przedostaje się do przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem), wywołując ból, stan zapalny i zgagę. Owrzodzenie żołądka lub górnego odcinka jelita (dwunastnicy) spowodowane zakażeniem bakterią Helicobacter pylori. W takim przypadku lekarz może przepisać również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i zagojenia wrzodu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stomezul
Kiedy nie stoso wać leku Stomezul jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma uczulenie na podobne leki, które zawierają substancje czynne o końc ówce nazwy - prazol (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol); jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające substancję czynną nelfinawir, stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien stosować leku Stomezul. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Stomezul należy omówić to z lekarzem, jeśli: pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A) jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja skórna po zastosowaniu leku zmniejszającego wydzielanie kwasu solnego w żołądku, podobnego do leku Stomezul.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Stomezul. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Stomezul może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Stomezul wystąpi u pacjenta którykolwiek z wymienionych objawów: znaczne, niezamierzone zmniejszenie masy ciała i zaburzenia połykania, bóle brzucha lub niestrawność, wymioty treścią pokarmową lub krwią, smoliste stolce (zabarwione krwią).
Jeśli pacjent przyjmuje lek doraźnie, powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub zmienią charakter.
Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (takich jak Stomezul), zwłaszcza dłużej niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli u pacjenta stwierdzono osteoporozę lub przyjmuje on kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju osteoporozy), należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dzieci Lek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych.
Stomezul a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stomezul i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
Nie należy stosować leku Stomezul, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Następujące leki i Stomezul mogą wzajemnie wpływ ać na swoje działanie: atazanawir (lek stosowany w zakażeniach HIV); ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); W razie konieczności lekarz dostosuje dawkę leku Stomezul u pacjentów przyjmujących lek w sposób ciągły i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka); leki metabolizowane przez specyficzny enzym, takie jak: - diazepam (lek uspokajający i ułatwiający zasypianie) - cytalopram, imipramina, klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji)
W razie konieczności lekarz musi zmniejszyć dawk ę tych leków, zwłaszcza jeśli przyjmowane są okazjonalnie. U pacjentów przyjmujących fenytoinę lekarz będzie kontrolował jej stężenie we krwi, zwłaszcza na początku i po zakończeniu stosowania leku Stomezul. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol (leki stosowane w zapobieganiu fizjologicznemu krzep nięci u krwi ). Lekarz będzie kontrolował wartości parametrów krzepnięcia krwi, zwłaszcza na początku i po zakończeniu stosowania leku Stomezul. cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego – choroby przebiegającej z bólem nóg podczas chodzenia na skutek niedostatecznego dopływu krwi); cyzapryd (lek stosowany w chorobach żołądka i jelit); metotreksat (lek stosowany w dużych dawkach w chemioterapii raka). Jeśli pacjent otrzymuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku Stomezul. ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy); ziele dziurawca (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji); digoksyna (lek stosowany w leczeniu różnych chorób serca); klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania zdarzeniom związanym z powstawaniem zakrzepów, tj. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu); takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu).
Jeśli lekarz przepisał oprócz leku Stomezul dwa antybiotyki (amoksycylinę i klarytromycynę) w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie Helicobacter pylori, bardzo ważne jest poinformowanie go o jakichkolwiek innych przyjmowanych lekach.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lekarz zadecyduje, czy wskazane jest przyjmowanie lek u Stomezul w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy Stomezul przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Stomezul zaburzał zdolność prowadzenia pojazd ów lub obsługiwania narzędzi i maszyn. Jednak niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Stomezul zawiera glukozę i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować Stomezul
Ten lek należy zawsze stoso wać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwróci ć się do lekarza lub farmaceut y.
Nie zaleca się stosowania leku Stomezul u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek przez długi czas (zwłaszcza ponad rok), lekarz będzie kontrolował przebieg leczenia. Jeśli lekarz zalecił doraźne przyjmowanie leku (wtedy, gdy jest to potrzebne), należy zgłosić mu każdą zmianę objawów choroby.
Ile leku stosować Lekarz poinformuje ile tabletek należy przyjmować i jak długo stosować lek. Zależy to od choroby pacjenta, jego wieku i czynności watroby. Niżej podano zwykle stosowane dawki.
Dorośli
Leczenie zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie błony śluzowej przełyku, zwykle stosowana dawka leku Stomezul wynosi 40 mg. Lek przyjmuje się raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym czasie zmiany w przełyku nie zagoją się, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie. Po wyleczeniu przełyku stosuje się zwykle jedn ą tabletk ę 20 mg raz na dobę. Jeśli błona śluzowa przełyku nie została uszkodzona, z wykle stosowana dawka to jedna tabletka przyjmowanie leku w razie potrzeby (doraźnie), maksymalnie jedną tabletkę 20 mg każdego dnia. Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki.
Leczenie choroby wrzodowej związanej z zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie jej nawrotom Zwykle stosuje się jedną tabletkę 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień. Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków, np. amoksycyliny i klarytromycyny.
Leczenie choroby wrzodowej żołądka spowodowanej stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) Zwykle stosuje się jedną tabletkę 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka u pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Zwykle stosuje się jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.
Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu solnego w żołądku spowodowane zmianami w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona) Zwykle stosuje się jedną tabletkę 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb pacjenta i określi, jak długo trzeba przyjmować lek. Dawka maksymalna wynosi 80 mg przyjmowanych dwa razy na dobę.
Długotrwałe leczenie po prewencji nawracających krwawień z wrzodów trawiennych ezomeprazolem w postaci dożylnej Zwykle stosuje się 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Młodzież (w wieku 12 lat i starsza) Leczenie zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie błony śluzowej przełyku, zwykle stosowaną dawką leku Stomezul jest jedna tabletka 40 mg przyjmowana raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym czasie zmiany w przełyku nie zagoją się, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie. Po wyleczeniu przełyku stosuje się zwykle jedną tabletkę 20 mg raz na dobę. Jeśli błona śluzowa przełyku nie została uszkodzona, zwykle stosowana dawka to jedna tabletka przyjmowanie leku w razie potrzeby (doraźnie), maksymalnie jedną tabletkę 20 mg każdego dnia. Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki.
Leczenie choroby wrzodowej związanej z zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie jej nawrotom Zwykle stosuje się jedną tabletkę 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień. Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków, np. amoksycyliny i klarytromycyny.
Stos owanie leku Lek można przyjmować o każdej porze dnia. Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć, gdyż zawierają one powlekane peletki, których otoczka chroni lek przed działaniem soku żołądkowego. Ważne, aby nie uszkodzić peletek.
Jak postępować w razie trudności w połykaniu Jeśli pacjent ma trudności w połknięciu tabletki: - wrzucić tabletkę do szklanki z niegazowaną wodą. Nie stosować innych płynów. - mieszać, aż tabletka rozpadnie się (płyn nie będzie przejrzysty). Wypić płyn od razu lub w ciągu - aby upewnić się, że cały lek został zażyty, szklankę należy napełnić wodą do połowy, zamieszać i wypić płyn. Nierozpuszczone cząstki zawierają lek - nie wolno ich żuć ani kruszyć. jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, tabletkę można wymieszać z niewielką ilością wody i podać strzykawką przez zgłębnik bezpośrednio do żołądka.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stomezul W razie przyjęcia większej dawki leku Stomezul niż zalecona, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Stomezul Pominiętą dawkę należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Stomezul Lek należy przyjmować zawsze tak długo, jak zalecił to lekarz. Przerywanie leczenia lub leczenie z przerwami bez konsultacji z lekarzem może zmniejszyć skuteczność terapii .
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lek arza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza: Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób). Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem się skóry. Możliwe jest również powstawanie pęcherzy, krwawienie w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych lub wysoka gorączka i bóle stawów. Stan taki to tzw. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób). Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i uczucie zmęczenia – mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby (bardzo rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób). Ten lek może bardzo rzadko wpływać na liczbę krwinek białych, powodując niedobór odporności. Jeśli pacjent ma zakażenie z takimi objawami, jak gorączka ze znacznym pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączkę z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej albo trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, aby można było wykonać badania krwi w celu wykluczenia niedoboru krwinek białych (agranulocytoza). Ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku (bardzo rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).
Inne działania niepożądane:
Często (mogą występ ować rzadziej niż u 1 na 10 osób ): - ból głowy - działanie na żołądek i jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem gazów - nudności lub wymioty - łagodne polipy żołądka
Niezbyt często (mogą występ ować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - obrzęk rą k, kostek lub stóp - bezsenność - zawroty głowy - odczucie kłucia i mrowienia - senność - suchość w jam ie ustnej - zmiany wyników badań krwi kontrolujących czynność wątroby - świąd - wysypka skórna - wypukła wysypka (pokrzywka) - złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli lek ten stosowany jest w dużych dawkach lub przez długi czas) - odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
Rzadko (mogą występ ować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi (co może powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększać podatność na zakażenia) - małe stężenie sodu we krwi (co może powodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni) - uczucie pobudzeni a, splątania lub depresji - zmiany smaku - niewyraźne widzenie - nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności (zwężenie dróg oddechowych) - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej - grzybicze zakażenia przewodu pokarmowego (pleśniawki) - utrata włosów - wysypka skórna po ekspozycji na słońce - bóle stawów lub mięśni - złe samopoczucie ogólne - zwiększona potliwość
Bardzo rzadko (mogą występ ować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - brak białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi - agresja - widzenie, czucie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy) - osłabienie mięśni - ciężkie choroby nerek - powiększenie piersi u mężczyzn
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Jeśli pacjent przyjmuje ten lek dłużej niż przez trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. - zapalenie jelita grubego (mikroskopowe zapalenie okrężnicy) prowadzące do biegunki - wysypka, której może towarzyszyć ból stawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Stomezul
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blistrze lub butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Butelki z HDPE: Przed pierwszym otwarciem: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farma ceutę, jak usunąć leki, k tór ych się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Stomezul - Substancją czynną leku jest ezomeprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg ezome prazo lu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego). - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, glukoza ciekła), hydroksypropyloceluloza, powidon, talk , tytanu dwutlenek (E171), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, glicerolu monostearynian, glikol propylenowy, kwas stear ynowy , polisorbat 80, s ymet ykon, c eluloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, krospowidon, krzem ionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk , żelaza tlenek czerwony i żółty (E172) .
Jak wygląda Stomezul i co zawiera opakowanie Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane. Lek dostępny jest w blistrach zawierających 28, 30 i 60 tabletek dojelitowych oraz w butelkach z HDPE zawierających 28, 30 i 100 tabletek dojelitowych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
S.C. Sandoz S.R.L 540472, Targu Mures, Mures County Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Logo Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podawanie leku przez sondę żołądkową Jeśli pacjent nie może połykać, tabletki można rozpuścić w niegazowanej wodzie i podawać przez sondę żołądkową. Ważne jest, aby sprawdzić czy została wybrana odpowiednia strzykawka i sonda.
Podawanie leku przez sondę żołądkową
1. Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml
powietrza. W przypadku niektórych sond konieczne jest rozpuszczenie tab letki w 50 ml wody w celu uniknięcia zatkania sondy przez peletki.2. Natychmiast po dodaniu wody wstrząsać strzykawką przez około 2 minuty aż tabletka rozpadnie
się.3. Trzymając strzykawkę końcówką do góry sprawdzić, czy końcówka nie jest zatkana.
4. Połąc zyć str zykawkę z sondą w pozycji opisanej powyżej.
5. Wstrząsnąć strzykawką i odwrócić ją końcówką do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5-10 ml
zawartości do sondy. Po podaniu odwrócić strzykawkę do góry i wstrząsnąć. Trzymać strzykawkę końcówką do góry, aby uniknąć jej zatkania.6. Odwrócić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć następnych 5-10 ml do sondy.
Powtarzać te czynności, aż strzykawka będzie pusta.7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza. W razie konieczności powtórzyć czynności
opisan e w punkcie 5, aby spłukać ewentualny osad pozostający w strzykawce. W przypadku niektórych sond konieczne jest dodanie 50 ml wody.Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Stomezul, 20 mg tabletki dojelitowe Stomezul, 40 mg tabletki dojelitowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki 20 mg Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg ezomeprazolu (Esomeprazolum) w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego.
Tabletki 40 mg Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg ezomeprazolu (Esomeprazolum) w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka dojelitowa 20 mg zawiera 12,90 mg – 14,76 mg sacharozy i 0,81 mg glukozy. Każda tabletka dojelitowa 40 mg zawiera 25,81 mg – 29,52 mg sacharozy i 1,61 mg glukozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa
Tabletki 20 mg Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane.
Tabletki 40 mg Różowe, owalne tabletki powlekane z linią ułatwiającą podział po obu stronach. Tabletki można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Stosowanie produktu Stomezul jest wskazane w następujących przypadkach:
Dorośli
Choroba refluksowa przełyku (ang. GORD) leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku długotrwałe stosowanie u pacjentów z wyleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku
Leczenie skojarzone z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi w celu eradykacji Helicobacter pylori oraz leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy związanej z zakażeniem Helicobacter pylori oraz zapobieganie nawrotom wrzodów trawiennych u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem Helicobacter pylori.
U pacjentów, którzy wymagają ciągł ego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej z leczeniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka.
Długotrwałe leczenie po dożylnej prewencji nawracających krwawień z wrzodów trawiennych
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Choroba refluksowa przełyku (ang. GORD) leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku długotrwałe stosowanie u pacjentów z wyleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku
W połączeniu z antybiotykami leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Choroba refluksowa przełyku (GORD) Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku U pacjentów, u których zapalenie przełyku nie zostało wyleczone lub u których utrzymują się objawy, zaleca się kontynuowanie leczenia przez następne 4 tygodnie.
Długotrwałe stosowanie u pacjentów z wyleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom
Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku opanowane, należy wykonać dalsze badania. Po ustąpieniu objawów dalszą kontrolę dolegliwości można uzyskać podając lek w dawce 20 mg raz na dobę. Lek może być podawany doraźnie w dawce 20 mg raz na dobę, w razie potrzeby. U pacjentów leczonych NLPZ, u których istnieje ryzyko choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, nie zaleca się doraźnego stosowania leku w przypadku nawrotu dolegliwości.
Leczenie skojarzone z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi w celu eradykacji Helicobacter pylori oraz Leczenie wrzodu dwunastnicy związanego z zakażeniem Helicobacter pylori oraz zapobieganie nawrotom wrzodów trawiennych u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem Helicobacter pylori podawać dwa razy na dobę przez 7 dni.
U pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ Leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Leczenie trwa 4 do 8 tygodni.
Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej z leczeniem NLPZ
u pacjentów z grupy ryzyka:
Długotrwałe leczenie po dożylnej prewencji nawracających krwawień z wrzodów trawiennych 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie po dożylnej prewencji nawracających krwawień z wrzodów trawiennych
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg ezomeprazolu dwa razy na dobę. Dawkę tę należy następnie dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta i kontynuować leczenie tak długo, jak istnieją wskazania kliniczne. Dostępne dane kliniczne wskazują, że u większości pacjentów kontrolę objawów można uzyskać stosując dawki w zakresie od 80 do 160 mg ezomeprazolu na dobę. Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dawkach podzielonych dwa razy na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, podczas leczenia należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki maksymalnej większej niż 20 mg ezomeprazolu (patrz punkt 5.2).
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku powyżej 12 lat Choroba refluksowa przełyku (GORD) leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku U pacjentów, u których zapalenie przełyku nie zostało wyleczone lub u których utrzymują się objawy, zaleca się kontynuowanie leczenia przez następne 4 tygodnie.
długotrwałe stosowanie u pacjentów z wyleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom
leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku opanowane, należy wykonać dalsze badania. Po ustąpieniu objawów dalszą kontrolę dolegliwości można uzyskać podając lek w dawce 20 mg raz na dobę.
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori Wybór odpowiedniej terapii skojarzonej powinien uwzględniać oficjalne krajowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, ale czasami do nadzorować specjalista.
Zalecone dawkowanie:
Masa ciała Dawkowanie
Stomezul 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. Wszystkie leki podawane razem dwa razy na dobę przez tydzień. > 40 kg Razem z dwoma antybiotykami: Stomezul 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg. Wszystkie leki podawane razem dwa razy na dobę przez tydzień.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania produktu Stomezul u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych.
Sposób podania
Tabletki należy połykać w całości bez żucia lub rozgryzania, popijając płynem. W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem, tabletki można również wymieszać z ½ szklanki niegazowanej wody. Nie należy stosować żadnych innych płynów, gdyż otoczka zabezpieczająca przed działaniem soku żołądkowego może rozpuścić się. Tabletkę z wodą należy mieszać, dopóki tabletka nie rozpadnie się. Płyn z peletkami należy wypić natychmiast lub w ciągu 15 minut. Następnie należy ponownie napełnić wodą szklankę do połowy, zamieszać i wypić. Peletek nie należy żuć ani rozgryzać.
W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać, tabletki można wymieszać z niegazowaną wodą i podawać przez sondę żołądkową. Waż ne jest sprawdzenie, czy została wybrana odpowiednia strzykawka i sonda. Instrukcja dotycząca przygotowania i podania leku – patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ezomeprazolu nie wolno stosować w skojarzeniu z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) oraz w przypadku podejrzenia lub rozpoznania wrzodu żołądka, należy wykluczyć nowotworowe podłoże choroby, gdyż leczenie ezomeprazolem może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie.
Długotrwałe stosowanie Pacjenci długotrwale leczeni produktem Stomezul (zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż rok) powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.
Stosowanie doraźne Pacjentów stosujących lek doraźnie należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku zmiany charakteru objawów.
Eradykacja Helicobacter pylori Jeśli ezomeprazol przepisywany jest w celu eradykacji Helicobacter pylori, należy brać pod uwagę możliwe interakcje substancji czynnej ze wszystkimi składnikami terapii trójlekowej. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem CYP3A4, dlatego podczas stosowania terapii trójlekowej u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A4 (takie jak cyzapryd), należy uwzględnić przeciwwskazania i interakcje klarytromycyny.
Zakażenia przewodu pokarmowego Leczenie inhibitorami pompy protonowej może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).
Wchłanianie witaminy B 12
Ezomeprazol, tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B 12
podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B lub czynnikami ryzyka dla zmniejszonego jej wchłaniania.
Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak ezomeprazol, przez co najmniej trzy miesiące (w większości przypadków przez rok) notowano ciężką hipomagnezemię. Mogą występować ciężkie objawy (takie jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca), jednak mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać przeoczone. U większości pacjentów hipomagnezemia wyrównywała się po podaniu magnezu i odstawieniu inhibitora pompy protonowej. U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), lekarz powinien rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w trakcie leczenia.
Ryzyko złamań Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne czynniki ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Stomezul. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Leczenie skojarzone z innymi produktami leczniczymi Nie zaleca się jednoczesnego podawania ezomperazolu z atazanawirem (patrz punkt 4.5). Jeśli skojarzone stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej uznano za konieczne, zaleca się dokładną obserwację kliniczną wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem do
Ezomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Na początku lub po zakończeniu leczenia ezomeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwuje się interakcję między klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5), ale jej znaczenie kliniczne nie jest jasne. Dla ostrożności nie zaleca się jednoczesnego stosowania ezomeprazolu i klopidogrelu.
Jeśli ezomeprazol przepisywany jest do stosowania doraźnego, należy brać pod uwagę wpływ wahań jego stężenia w osoczu na możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększone stężenie chromograniny A (CgA) może zakłócać badanie w kierunku wykrycia guzów neuroendokrynnych. W celu uniknięcia tego działania leczenie ezomeprazolem należy przerwać na co najmniej 5 dni przed pomiarami stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeśli po początkowym oznaczeniu stężenie CgA i gastryny nie powróciło do wartości referencyjnych, pomiary należy powtórzyć po
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera glukozę i sacharozę. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ ezomeprazolu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH Zahamowanie wytwarzania kwasu solnego w żołądku podczas leczenia ezomeprazolem i innymi inhibitorami pompy protonowej może zmniejszyć lub zwiększyć wchłanianie produktów leczniczych, których wchłanianie zależy od kwaśności (pH) soku żołądkowego. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego, podczas leczenia ezomeprazolem wchłanianie ketokonazolu, itrakonazolu i erlotynibu może zmniejszyć się, a wchłanianie digoksyny może zwiększyć się. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (20 mg/dobę) i digoksyny u zdrowych osób zwiększało biodostępność digoksyny o 10% (do 30% u dwóch spośród dziesięciu osób). Rzadko spotykane są doniesienia o toksycznym działaniu digoksyny, jednak należy zachować ostrożność, jeśli duże dawki ezomeprazolu stosowane są u pacjentów w podeszłym wieku. Należy w takim przypadku zwiększyć kontrolę działania digoksyny u tych pacjentów.
Inhibitory proteaz Obserwowano interakcje omeprazolu z niektórymi inhibitorami proteaz. Mechanizmy i znaczenie kliniczne obserwowanych interakcji nie zawsze są znane. Zwiększone pH soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może zmieniać wchłanianie inhibitorów proteaz. Innym możliwym mechanizmem interakcji jest hamowanie aktywności CYP2C19. Notowano zmniejszone stężenie w surowicy atazanawiru i nelfinawiru stosowanych jednocześnie z omeprazolem, dlatego nie zaleca się ich skojarzonego podawania. Jednoczesne podawanie zdrowym ochotnikom omeprazolu (40 mg raz na dobę) z atazanawirem 300 mg/rytonawirem 100 mg spowodowało znaczne zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (zmniejszenie wartości AUC, C max
min
atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne codzienne podawanie zdrowym ochotnikom omeprazolu (20 mg raz na dobę) z atazanawirem 400 mg/rytonawirem 100 mg spowodowało, że ekspozycja na atazanawir była o około 30% mniejsza niż ekspozycja obserwowana po podaniu atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg raz na dobę bez omeprazolu (20 mg raz na dobę). Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) z nelfinawirem zmniejszyło średnią wartość AUC, C max
min nelfinawiru o 36-39%, a średnią wartość AUC, C max
min aktywnego farmakologicznie metabolitu M8 o 75-92%. Ze względu na podobne działanie farmakodynamiczne oraz właściwości farmakokinetyczne omeprazolu i ezomeprazolu, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ezomeprazolu z atazanawirem (patrz punkt 4.4), a jednoczesne stosowanie z ezomeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Omeprazol (40 mg raz na dobę) zwiększał stężeni e stosowanego jednocześnie sakwinawiru (w skojarzeniu z rytonawirem) w surowicy o 80-100%. Podawanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę nie wpływało na ekspozycję na darunawir i amprenawir (jednocześnie oba stosowane w skojarzeniu z rytonawirem). Ezomeprazol podawany w dawce 20 mg raz na dobę nie miał wpływu na ekspozycję na amprenawir (stosowany razem z rytonawirem i bez rytonawiru). Leczenie omeprazolem w dawce 40 mg raz na dobę nie miał wpływu na ekspozycję na lopinawir (stosowany jednocześnie z ry tonawirem).
Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C19 Ezomeprazol hamuje aktywność CYP2C19, głównego enzymu odpowiedzialnego za jego metabolizm. Dlatego stosowanie ezomeprazolu razem z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C19, takimi jak diazepam, cytalopram, imipramina, klomipramina, fenytoina itp., może prowadzić do zwiększenia stężenia tych produktów leczniczych w osoczu i konieczności zmniejszenia ich dawki. Należy o tym pamiętać, zwłaszcza w przypadku przepisywania ezomeprazolu do stosowania doraźnego.
Diazepam Jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 30 mg powodowało zmniejszenie o 45% klirensu diazepamu (substratu CYP2C19).
Fenytoina U pacjentów z padaczką jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 40 mg i fenytoiny powodowało zwiększenie o 13% minimalnych stężeń fenytoiny w osoczu. W przypadku rozpoczynania lub zakończenia leczenia ezomeprazolem zaleca się kontrolowanie stężeń fenytoiny w osoczu.
Worykonazol Omeprazol (40 mg na dobę) zwiększał wartości C max
τ
odpowiednio o 15% i 41%.
Warfaryna W badaniu klinicznym wykazano, że podczas jednoczesnego podawania ezomeprazolu w dawce Jednak po wprowadzeniu leku do obrotu opisano pojedyncze przypadki istotnego klinicznie zwiększenia wartości INR podczas leczenia skojarzonego. Podczas rozpoczynania lub zakończenia podawania ezomeprazolu pacjentom leczonym warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny zaleca się kontrolowanie wskaźnika INR.
Cylostazol Omeprazol i ezomeprazol są inhibitorami izoenzymu CYP2C19. W krzyżowym badaniu u zdrowych osób omeprazol w dawce 40 mg zwiększał wartość C max i AUC cylostazolu odpowiednio o 18% i 26%, a jednego z jego czynnych metabolitów o 29% i 69%.
Cyzapryd U zdrowych ochotników jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 40 mg i cyzaprydu powodowało zwiększenie o 32% pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2 ) o 31%, bez znaczącego zwiększenia w osoczu maksymalnych stężeń cyzaprydu. Nieznaczne wydłużenie odstępu QTc, które obserwowano po podaniu samego cyzaprydu, nie zwiększało się po podaniu cyzaprydu w skojarzeniu z ezomeprazolem (patrz także punkt 4.4).
Klopidogrel Wyniki badań z udziałem zdrowych osób wykazały istnienie farmakokinetyczno-farmakodynamicznej (PK/PD) interakcji między klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg, dawka podtrzymująca czynny metabolit klopidogrelu średnio o 40% i zmniejszenie maksymalnego zahamowania indukowanej ADP agregacji płytek krwi średnio o 14%.
W badaniu z udziałem zdrowych osób jednoczesne podanie klopidogrelu z produktem leczniczym o ustalonej dawce, zawierającym 20 mg omeprazolu i 81 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA) powodowało zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu o prawie 40% w porównaniu z podaniem samego klopidogrelu. Jednak maksymalne zahamowanie indukowanej ADP agregacji płytek było w obu grupach (klopidogrel vs. klopidogrel + (ezomeprazol + ASA) takie samo.
Na podstawie badań obserwacyjnych i klinicznych nie wysnuto jednoznacznych wniosków dotyczących klinicznych skutków tej famokokinetyczno-farmakodynamicznej interakcji ezomeprazolu w odniesieniu do występowania znaczących zdarzeń sercowo-naczyniowych. Dla ostrożności odradza się jednoczesne stosowanie ezomeprazolu i klopidogrelu.
Takrolimus Opisano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania z ezomeprazolem. Należy ściśle kontrolować stężenie takrolimusu oraz czynność nerek (klirens kreatyniny) i, w razie konieczności, dostosować dawkę takrolimusu.
Metotreksat Istnieją doniesienia o zwiększeniu stężenia metotreksatu po jednoczesnym podaniu z inhibitorami pompy protonowej. Jeśli metotreksat stosowany jest w dużych dawkach, może być konieczne rozważenie czasowego odstawienia ezomeprazolu.
Brak znaczących klinicznie interakcji ezomeprazolu z badanymi produktami leczniczymi
Amoksycylina i chinidyna Wykazano, że ezomeprazol nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny lub chinidyny.
Naproksen lub rofekoksyb Krótkotrwałe badania oceniające jednoczesne stosowanie ezomeprazolu z naproksenem lub z rofekoksybem nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę ezomeprazolu
Produkty lecznicze, które hamują aktywność CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Ezomeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4. Jednoczesne podanie ezomeprazolu z inhibitorem CYP3A4, klarytromycyną (500 mg dwa razy na dobę), spowodowało podwojenie ekspozycji (AUC) na ezomeprazol. Jednoczesne podanie ezomeprazolu z lekiem hamującym zarówno CYP2C19, jak i CYP3A4, może powodować ponaddwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol. Worykonazol, który jest inhibitorem CYP2C19 i CYP3A4, zwiększał wartość AUC τ
zawsze jest konieczne. Jednak dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadku, gdy wskazane jest długotrwałe leczenie.
Produkty lecznicze, które indukują aktywność CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Produkty lecznicze, które indukują aktywność izoenzymu CYP2C19 lub CYP3A4, lub obu (takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca), mogą powodować zmniejszenie stężenia ezomeprazolu w surowicy przez zwiększenie szybkości jego metabolizmu.
Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania ezomeprazolu w okresie ciąży są niewystarczające. Dane z badań epidemiologicznych dotyczące większej liczby kobiet w ciąży nie wykazały, aby mieszanina racemiczna, omeprazol, wywoływała wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu. Badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, porodu i rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania ezomeprazolu kobietom w ciąży. Umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (od 300 do 1000 przypadków) nie wskazuje, aby ezomeprazol powodował wystąpienie wad wrodzonych lub działał toksycznie na płód i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ezomeprazol przenika do mleka kobiecego. Informacje na temat działania ezomeprazolu na noworodki i niemowlęta są niewystarczające. Ezomeprazolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawanego doustnie omeprazolu (mieszaniny racemicznej) nie wykazują wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Ezomeprazol wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Zgłaszano takie działania niepożądane, jak zawroty głowy (niezbyt często) i niewyraźne widzenie (rzadko), patrz punkt 4.8. Jeśli objawy takie występują u pacjenta, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do działań niepożądanych najczęściej notowanych w badaniach klinicznych (oraz po wprowadzeniu ezomeprazolu do obrotu) należą: ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności. Ponadto profil bezpieczeństwa ezomeprazolu w różnych postaciach farmaceutycznych, różnych wskazaniach, grupach wiekowych i populacjach pacjentów jest zbliżony. Nie stwierdzono występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaną dawką.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podczas badań klinicznych dotyczących ezomeprazolu oraz po wprowadzeniu go do obrotu obserwowano lub spodziewano się wystąpienia następujących polekowych działań niepożądanych. Żadne z nich nie było zależne od dawki. Częstość działa ń niepożądanych określono zgodnie z klasyfikacją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego
małopłytkowość Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna lub wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
obwodowe Hiponatremia Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); ciężka hipomagnezemia może korelować z hipokalcemią Hipomagnezemia może również wiązać się z hipokaliemią Zaburzenia psychiczne
psychoruchowe, splątanie, depresja Agresywność, omamy
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy pochodzenia Zaburzenia smaku
parestezje, senność Zaburzenia oka Nieostre widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności i (lub) wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Suchość błony śluzowej jamy ustnej Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, drożdżyca przewodu pokarmowego
zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
aktywność enzymów wątrobowych Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Łysienie, nadwrażliwość na światło Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Bóle stawów, bóle mięśni Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zapalenie nerek; u niektórych pacjentów notowano jednocześnie niewydolność nerek
Zaburzenia Ginekomastia
układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
samopoczucie, nasilone pocenie się
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Dotychczasowe doświadczenie dotyczące celowego przedawkowania są ograniczone. Objawami opisywanymi w związku z zażyciem 280 mg leku były dolegliwości żołądkowo-jelitowe i osłabienie. Pojedyncze dawki 80 mg ezomeprazolu nie powodowały znaczących skutków.
Leczenie Nie jest znana swoista odtrutka. Ezomeprazol jest w dużym stopniu związany z białkami osocza, dlatego nie ulega łatwo dializie. Tak, jak w każdym innym przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Wła ściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej, inhibitory pompy protonowej Kod ATC: A02BC05
Ezomeprazol jest S-izomerem omeprazolu. Zmniejsza on wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez swoisty, ukierunkowany mechanizm działania. Ezomeprazol jest swoistym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Oba izomery omeprazolu (R i S) mają podobne działanie farmakodynamiczne.
Mechanizm działania Ezomperazol jest słabą zasadą. Jest on gromadzony i przekształcany do postaci czynnej w silnie kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych żołądka, gdzie hamuje aktywność enzymu H + /K + -ATP-azy (pompy protonowej) i podstawowe oraz stymulowane wydzielanie kwasu solnego.
Działania farmakodynamiczne Po podaniu doustnym ezomeprazolu w dawce 20 mg i 40 mg początek działania występuje w ciągu jednej godziny. Po powtarzanym podawaniu ezomeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę przez pięć dni średnie maksymalne wydzielanie kwasu solnego stymulowanego pentagastryną zmniejszało się o 90% (pomiar wykonano po 6 do 7 godzin od podania dawki w piątym dniu stosowania leku).
U pacjentów z objawową chorobą refluksową przełyku, po pięciu dniach doustnego podawania
ezomeprazolu w dawce 20 mg lub 40 mg, wartość pH w żołądku powyżej 4 utrzymywała się średnio przez, odpowiednio, 13 godzin i 17 godzin w ciągu doby. Odsetek pacjentów, u których wartość pH w żołądku powyżej 4 po zastosowaniu ezomeprazolu w dawce 20 mg utrzymywała się przez co najmniej 8, 12 i 16 godzin, wynosił odpowiednio 76%, 54% i 24%. Po podaniu ezomeprazolu w dawce 40 mg odpowiednie wartości wynosiły 97%, 92% i 56%.
Posługując się wartością AUC, jako parametrem zastępczym wobec stężeń w osoczu, wykazano zależność między hamowaniem wydzielania kwasu solnego a ekspozycją na ezomeprazol.
Działanie lecznicze wynikające z hamowania wydzielania kwasu solnego Wyleczenie refluksowego zapalenia przełyku uzyskuje się u około 78% pacjentów leczonych ezomeprazolem w dawce 40 mg przez 4 tygodnie i u 93% pacjentów leczonych tą samą dawką przez
Tygodniowe leczenie ezomeprazolem w dawce 20 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami powoduje skuteczną eradykację H. pylori u około 90% pacjentów. W przypadku niepowikłanej choroby wrzodowej dwunastnicy, po tygodniowym leczeniu eradykacyjnym nie jest konieczne dalsze stosowanie produktów leczniczych hamujących wydzielanie kwasu w celu skutecznego wygojenia wrzodów i ustąpienia objawów.
W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, pacjentów z endoskopowo potwierdzonym krwawieniem z wrzodu trawiennego (w klasyfikacji Forresta Ia, Ib, IIa lub IIb, odpowiednio 9%, 43%, 38% i 10%) przydzielono losowo do grupy otrzymującej ezomeprazol w infuzji dożylnej (n=375) lub do grupy placebo (n=389). Po endoskopowej ocenie hemostazy pacjentom podawano 80 mg ezomeprazolu w trwającej 30 minut infuzji dożylnej, a następnie ezomeprazol w ciągłej infuzji z szybkością 8 mg/godzinę lub placebo przez 72 godziny. Po upływie początkowych 72 godzin wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie 40 mg ezomeprazolu przez 27 dni (faza otwarta) w celu zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku. Nawrót krwawienia w ciągu 3 dni wystąpił u 5,9% pacjentów otrzymujących ezomeprazol i u 10,3% pacjentów z grupy placebo. Po 30 dniach od zakończenia leczenia nawrót krwawienia wystąpił u 7,7% pacjentów leczonych ezomeprazolem i odpowiednio 13,6% pacjentów z grupy placebo.
Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy zwiększa się w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej .. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badanie wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.
Podczas długotrwałego leczenia ezomeprazolem obserwowano zarówno u dzieci, jaki i u dorosłych zwiększoną liczbę komórek ECL, prawdopodobnie związaną ze zwiększonym stężeniem gastryny w surowicy. Uznaje się, że działanie to nie ma znaczenia klinicznego.
Podczas długotrwałego leczenia produktami leczniczymi hamującymi wydzielanie kwasu solnego opisywano nieco większą częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Zmiany te są fizjologicznym następstwem znacznego zahamowania wydzielania kwasu solnego. Mają one charakter łagodny i są prawdopodobnie przemijające.
Zmniejszenie z różnych przyczyn kwaśności w żołądku, w tym spowodowane działaniem inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii standardowo obecnych w przewodzie pokarmowym. Leczenie inhibitorami pompy protonowej może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń układu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter oraz (u pacjentów hospitalizowanych) Clostridium difficile.
Skuteczność kliniczna
W dwóch badaniach z zastosowaniem ranitydyny, jako aktywnego leku porównawczego, ezomeprazol był bardziej skuteczny w leczeniu wrzodów żołądka u pacjentów przyjmujących NLPZ, w tym również selektywne inhibitory COX-2.
W dwóch badaniach ezomeprazol był bardziej skuteczny niż placebo w zapobieganiu chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy u pacjentów (w wieku >60 lat i (lub) z przebytą chorobą wrzodową) przyjmujących NLPZ, w tym również selektywne inhibitory COX-2.
Dzieci i młodzież W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży z chorobą refluksową przełyku (w wieku od poniżej 1 roku do 17 lat) otrzymujących przez długi czas inhibitor pompy protonowej, u 61% pacjentów stwierdzono hiperplazję komórek ECL mniejszego stopnia bez rozpoznanego znaczenia klinicznego. Nie stwierdzono rozwoju zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka ani rakowiaków.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ezomeprazol jest nietrwały w środowisku kwaśnym, dlatego podawany jest doustnie w postaci powlekanych granulek dojelitowych. W warunkach in vivo konwersja do izomeru R nie odgrywa istotnej roli. Wchłanianie ezomeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenia w osoczu uzyskuje się po upływie około 1 do 2 godzin po podaniu dawki. Całkowita biodostępność wynosi 64% po podaniu pojedynczej dawki 40 mg i zwiększa się do 89% po wielokrotnym dawkowaniu raz na dobę. Odpowiednie wartości po podaniu dawki 20 mg wynoszą 50% i 68%. Spożywanie pokarmu zarazem opóźnia i zmniejsza wchłanianie ezomeprazolu, choć nie wpływa to znacząco na działanie ezomeprazolu na kwaśność treści żołądkowej.
Dystrybucja U osób zdrowych pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 0,22 l/kg masy ciała. Ezomeprazol jest w 97% związany z białkami osocza.
Metabolizm Ezomeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ CYP cytochromu P450. Główną rolę w metabolizmie ezomeprazolu odgrywa polimorficzny izoenzym CYP2C19, odpowiedzialny za powstawanie hydroksy- i demetylowych metabolitów ezomeprazolu. Pozostała część leku jest metabolizowana z udziałem innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, który odpowiada za powstawanie sulfonu ezomeprazolu - głównego metabolitu obecnego w osoczu.
Wydalanie Poniższe parametry ilustrują głównie farmakokinetykę u osób z czynnym izoenzymem CYP2C19 (tzw. szybko metabolizujących).
Całkowity klirens osoczowy wynosi około 17 l/godzinę po podaniu dawki pojedynczej i około po wielokrotnym dawkowaniu raz na dobę. Ezomeprazol jest w całości usuwany z osocza w okresie między dawkami, bez tendencji do kumulacji w przypadku dawkowania raz na dobę.
Główne metabolity ezomeprazolu nie wpływają na wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Prawie 80% dawki doustnej ezomeprazolu jest wydalane w postaci metabolitów w moczu, a pozostała część z kałem. Mniej niż 1% leku macierzystego wykrywane jest w moczu.
Liniowość i nieliniowość Farmakokinetykę ezomeprazolu badano stosując dawki do 40 mg dwa razy na dobę. Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu zwiększa się podczas wielokrotnego dawkowania ezomeprazolu. Zwiększenie to jest zależne od dawki i powoduje większe niż proporcjonalne zwiększenie wartości AUC po podaniu wielokrotnym. Zależność od czasu i dawki jest wynikiem zmniejszenia efektu pierwszego przejścia przez wątrobę i klirensu ustrojowego, prawdopodobnie na skutek hamowania izoenzymu CYP2C19 przez ezomeprazol i (lub) jego sulfonowy metabolit.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby wolno metabolizujące Około 2,9±1,5% populacji nie posiada czynnego izoenzymu CYP2C19 i nosi nazwę wolno metabolizujących. U tych osób metabolizm ezomeprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po wielokrotnym podawaniu ezomeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę średnia wartość pola pod krzywą zależności stężenia od czasu była około dwukrotnie większa u osób wolno metabolizujących niż u osób posiadających czynny izoenzym CYP2C19 (szybko metabolizujących). Średnie maksymalne stężenia w osoczu były większe o około 60%. Obserwacje te nie mają wpływu na dawkowanie ezomeprazolu.
Osoby w podeszłym wieku Metabolizm ezomeprazolu nie zmienia się istotnie u osób w podeszłym wieku (71-80 lat).
Płeć Po podaniu dawki pojedynczej 40 mg ezomeprazolu średnia wartość pola pod krzywą zależności stężenia od czasu jest o około 30% większa u kobiet niż u mężczyzn. Po wielokrotnym dawkowaniu leku raz na dobę nie obserwuje się różnic zależnych od płci. Obserwacje te nie mają wpływu na dawkowanie ezomeprazolu.
Zaburzenia czynności wątroby Metabolizm ezomeprazolu u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby może być zaburzony. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby tempo metabolizmu jest zmniejszone, co powoduje podwojenie wartości pola pod krzywą zależności stężenia od czasu dla ezomeprazolu. Z tego względu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg. Ezomeprazol lub jego główne metabolity nie wykazują tendencji do kumulacji podczas stosowania leku raz na dobę.
Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań u pacjentów ze zmniejszoną wydolnością nerek. Nerki odpowiadają za wydalanie metabolitów ezomeprazolu, ale nie leku macierzystego, dlatego nie należy oczekiwać zmian metabolizmu ezomeprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Populacja pediatryczna
Młodzież w wieku od 12 do 18 lat Po wielokrotnym podawaniu ezomeprazolu w dawce 20 mg i 40 mg, całkowita ekspozycja (AUC) oraz czas do uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu (t max ) u młodzieży w wieku od 12 do18 lat były podobne do wartości stwierdzanych u osób dorosłych dla obu stosowanych dawek.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Niżej wymieniono działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, ale występowały w badaniach na zwierzętach przy ekspozycji podobnej do ekspozycji w warunkach klinicznych i mogą mieć znaczenie dla stosowania u ludzi. Badania działania rakotwórczego u szczurów, którym podawano mieszaninę racemiczną, wykazały rozrost komórek ECL żołądka i rakowiaki. Działania stwierdzane u szczurów są wynikiem długotrwałej, znacznej hipergastrynemii, wtórnej w stosunku do zmniejszonego wytwarzania kwasu solnego w żołądku i obserwowano je u szczurów po długotrwałym stosowaniu innych leków hamujących wytwarzanie kwasu solnego w żołądku.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki Sacharoza, ziarenka (710-900 μm)
Skrobia kukurydziana Glukoza ciekła Hydroksypropyloceluloza Powidon Talk Tytanu dwutlenek (E171) Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% Glicerolu monostearynian Glikol propylenowy Kwas stearynowy Polisorbat 80 Symetykon Celuloza mikrokrystaliczna Makrogol 6000 Krospowidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Tabletki 20 mg Otoczka Hypromeloza Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E171) Talk Żelaza tlenek, żółty (E172) Żelaza tlenek, czerwony (E172)
Tabletki 40 mg Otoczka Hypromeloza Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E171) Talk Żelaza tlenek, czerwony (E172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważn ości
Blistry z folii Aluminium/Aluminium
Blistry z folii Aclar/Aluminium
Butelki z HDPE Okres ważn ości po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Blistry z folii Aluminium/Aluminium i Aclar/Aluminium Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Butelki z HDPE Warunki przechowywania przed otwarciem butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu: patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/Aluminium i Aclar/Aluminium, zawierające 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98,
Butelki z HDPE z wieczkiem PP i środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 i 250 tabletek dojelitowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaPodawanie leku przez sondę żołądkową
1. Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml
powietrza. W przypadku niektórych sond konieczne jest rozpuszczenie tabletki w 50 ml wody w celu uniknięcia zatkania sondy przez peletki.2. Natychmiast po dodaniu wody wstrząsać strzykawką przez około 2 minut, aż tabletka rozpadnie
się.3. Trzymając strzykawkę końcówką do góry sprawdzić, czy końcówka nie jest zatkana.
4. Połączyć strzykawkę z sondą w pozycji opisanej powyżej.
5. Wstrząsnąć strzykawką i odwrócić ją końcówką do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5-10 ml
zawartości do sondy. Po podaniu odwrócić strzykawkę do góry i wstrząsnąć. Trzymać strzykawkę końcówką do góry, aby uniknąć jej zatkania.6. Odwrócić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć następnych 5-10 ml do sondy.
Powtarzać te czynności, aż strzykawka będzie pusta.7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza. W razie konieczności powtórzyć czynności
opisane w punkcie 5, aby spłukać ewentualny osad pozostający w strzykawce. W przypadku niektórych sond konieczne jest dodanie 50 ml wody.7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tabletki 20 mg Pozwolenie nr 15997 Tabletki 40 mg Pozwolenie nr 15998
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.09.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.07.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO14.04.2022 r.