Mozarin

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Mozarin, 10 mg, tabletki powlekane Mozarin, 15 mg, tabletki powlekane Mozarin, 20 mg, tabletki powlekane
Escitalopramum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mozarin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mozarin

3. Jak stosować lek Mozarin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mozarin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mozarin i w jakim celu się go stosuje

Lek Mozarin zawiera escytalopram. Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective serotonin reuptake inhibitors - SSRIs). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego w mózgu uważane są za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.
Lek Mozarin jest stosowany w leczeniu depresji (dużego epizodu depresji) oraz zaburzeń lękowych (takich jak: napady lęku panicznego z lub bez agorafobii, zespół lęku społecznego (fobia społeczna)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mozarin

Kiedy nie stosować leku Mozarin : • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent zażywa inne leki, które należą do grupy określanej jako inhibitory MAO, w tym selegilinę (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk); • jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub miał w przeszłości taki epizod (stwierdzony w obrazie EKG - badaniu pozwalającym na sprawdzenie pracy serca); • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko zaburzeniom pracy serca lub leki wpływające na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Mozarin a inne leki”).


Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mozarin należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli: • pacjent ma padaczkę. Należy zaprzestać stosowania leku Mozarin w razie wystąpienia lub zwiększenia częstości drgawek (patrz także pkt 4 “Możliwe działania niepożądane”); • u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. Może być wymagane dostosowanie dawkowania przez lekarza; • pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Mozarin może zaburzyć kontrolę stężenia glukozy we krwi (glikemii). Konieczna może być zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi; • pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi; • pacjent ma skłonności do łatwego krwawienia lub pojawiania się siniaków; • pacjent leczony jest elektrowstrząsami; • pacjent ma chorobę niedokrwienną serca; • u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości choroby serca lub w ostatnim czasie miał zawał serca; • pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) może mieć niedobór soli w organizmie, jako wynik przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (mdłości) lub stosuje leki moczopędne; • u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy w pozycji stojącej, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca; • jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej). • pacjent przyjmuje sumatryptan lub inne tryptany, opioidy (takie jak buprenorfina i tramadol) lub tryptofan. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Mozarin może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Mozarin a inne leki”). • jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
Leki takie, jak Mozarin (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Uwaga U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy, należy zwrócić się do lekarza. W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w siedzeniu w bezruchu lub staniu w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:
• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu. • młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta pojawiają się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz przeczytanie przez nich niniejszej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież Lek Mozarin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy pamiętać, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas przyjmowania leków należących do tej grupy, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze i myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu). Pomimo to, lekarz może zapisać lek Mozarin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat jeśli uważa, że jest to konieczne. Jeśli lekarz zlecił lek Mozarin pacjentowi z tej grupy wiekowej i mają Państwo w związku z tym wątpliwości, należy zwrócić się ponownie do lekarza. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu lub nasileniu wymienionych wyżej objawów w trakcie stosowania leku Mozarin u pacjenta w wieku poniżej 18 lat. Ponadto, nie wykazano jeszcze bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku Mozarin w tej grupie wiekowej dotyczącego wzrostu, dojrzewania, rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Lek Mozarin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza o zażywaniu jakiegokolwiek z następujących leków: • ”nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)” zawierające substancje czynne, takie jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. W przypadku stosowania tych leków, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mozarin. Po zakończeniu terapii lekiem Mozarin należy zaczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z wymienionych wyżej leków; • “odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A” zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji); • “nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B)”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Powodują zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych; • antybiotyk linezolid; • lit (stosowany w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego -maniakalno-depresyjnego) i tryptofan; • imipramina i dezypramina (oba stosowane w leczeniu depresji) • sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz opioidy, takie jak buprenorfina i tramadol (stosowane w silnych bólach). Mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Mozarin i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem; • cymetydyna, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą powodować zwiekszenie stężenia escytalopramu we krwi; • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – lek ziołowy na depresję;
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane jako leki przeciwbólowe lub w celu rozrzedzenia krwi zwane lekami zmniejszającymi krzepliwość). Leki te mogą zwiększyć skłonność do krwawień; • warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki przeciwzakrzepowe, stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Mozarin lekarz prawdopodobnie sprawdzi czas krzepnięcia, w celu sprawdzenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia; • meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) mogą powodować obniżenie progu drgawkowego; • neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) mogą powodować obniżenie progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne; • flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych), dezypramina, klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne), rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawkowania leku Mozarin; • leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.
Nie należy stosować leku Mozarin, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca lub leki wpływające na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Mozarin z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Mozarin można przyjmować z jedzeniem lub bez (patrz pkt 3 “Jak stosować lek Mozarin ”). Podobnie jak w przypadku wielu leków, jednoczesne przyjmowanie leku Mozarin i spożywanie alkoholu nie jest wskazane, chociaż nie jest spodziewane oddziaływanie leku Mozarin z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Mozarin nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz tak zalecił a pacjentka omówiła z nim ryzyko oraz korzyści związane z leczeniem.
Jeśli pacjentka stosuje lek Mozarin w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić: zaburzenia oddychania, sinica, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, obniżenie stężenia glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożenie odruchów, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy się upewnić, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Mozarin. Zażywanie leków, takich jak Mozarin, w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), które objawia się przyspieszonym oddechem i sinym zabarwieniem skóry noworodka. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. W razie wystąpienia takich objawów u dziecka, należy niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

W przypadku stosowania leku Mozarin pod koniec ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko silnego krwawienia z pochwy wkrótce po urodzeniu, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia krwi. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że pacjentka przyjmuje lek Mozarin , aby mogli doradzić.
W przypadku stosowania leku Mozarin w ciąży nie należy nagle przerywać leczenia.
Karmienie piersią Przypuszcza się, że Mozarin przenika do mleka kobiecego.
Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna, jak wpływa na niego lek Mozarin.
Lek Mozarin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Mozarin

Lek Mozarin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli Depresja Zwykle zalecana dawka leku Mozarin wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.
Zaburzenia lęku napadowego (leku panicznego) Dawka początkowa leku Mozarin wynosi 5 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, potem zwiększa się dawkę do 10 mg na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.
Zespół leku społecznego (Fobia społeczna) Zwykle zalecana dawka leku Mozarin wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg raz na dobę lub zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg raz na dobę.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Zwykle zalecana dawka leku Mozarin wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. do 20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa leku Mozarin wynosi 5 mg, przyjmowane raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki 10 mg na dobę.
Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) Lek Mozarin zwykle nie jest stosowany u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dodatkowych informacji – patrz pkt 2 “Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mozarin”.
Lek Mozarin można przyjmować z pokarmem lub bez. Tabletkę należy popić wodą. Tabletki nie należy rozgryzać, ze względu na gorzki smak.

W razie konieczności tabletkę można podzielić. W tym celu należy położyć tabletkę na płaskiej, równej powierzchni linią podziału skierowaną ku górze. Tabletkę można następnie przełamać naciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk. Czas trwania leczenia Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku nawet wówczas, gdy upłynie trochę czasu, do momentu uzyskania poprawy stanu pacjenta. Nie wolno zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lek Mozarin należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. W razie zbyt wczesnego zakończenia leczenia, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuację terapii przynajmniej przez 6 miesięcy od uzyskania poprawy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mozarin W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Mozarin należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać do szpitala, nawet jeśli nie występują dolegliwości. Niektóre spośród objawów przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego i zaburzenia gospodarki wodno- elektrolitowej. Zgłaszając się do lekarza lub szpitala, należy wziąć ze sobą opakowanie leku Mozarin.

Pominięcie zastosowania leku Mozarin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki leku i przypomnienia sobie o tym przed pójściem spać, należy natychmiast zażyć pominiętą dawkę leku. Następnego dnia lek należy stosować tak jak zwykle. Jeśli o brakującej dawce pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia, należy zrezygnować z pominiętej dawki i stosować lek tak jak zwykle.
Przerwanie stosowania leku Mozarin Nie należy przerywać stosowania leku Mozarin, dopóki nie zaleci tego lekarz. W wypadku planowanego zakończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Mozarin przez kilka tygodni.
Po zaprzestaniu stosowania leku Mozarin, szczególnie jeśli jest ono nagłe, mogą wystąpić u pacjenta objawy z odstawienia. Obserwuje się je często po przerwaniu leczenia lekiem Mozarin. Zwiększone ryzyko objawów z odstawienia stwierdza się w przypadku długotrwałego stosowania leku Mozarin lub stosowania go w dużych dawkach, a także po zbyt szybkim zmniejszeniu dawki leku. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych chorych objawy mogą być ciężkie lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów wynikających z odstawienia leku Mozarin, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie wolniejsze jego odstawianie.
Do objawów z odstawienia należą: zawroty głowy (zaburzenia równowagi), mrowienie, pieczenia lub (rzadziej) odczucie porażenia prądem elektrycznym, także w obrębie głowy, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie lęku, ból głowy, nudności, nadmierne pocenie (w tym poty nocne), niepokój lub pobudzenie, drżenie, splątanie lub zaburzenia orientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka, zaburzenia widzenia, kołatanie serca (palpitacje).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy zaznaczyć, że wiele z nich może być również objawami leczonej choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): ▪ nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): ▪ obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub przełykaniu (reakcje alergiczne) ▪ wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i gwałtowne skurcze mięśni mogą być objawami rzadko występującego zaburzenia nazywanego zespołem serotoninowym;
Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): ▪ trudności w oddawaniu moczu ▪ drgawki, patrz także pkt “Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mozarin” ▪ zażółcenie skóry i białkówki oczu będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby ▪ szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które może być objawem stanu zagrożenia życia znanemu jako torsade de pointes ▪ myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. ▪ obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy), więcej informacji w części 2 - Ciąża, karmienie piersią i płodność.

Oprócz wymienionych powyżej opisywano także następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): ▪ złe samopoczucie (nudności) ▪ bóle głowy;
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): ▪ niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok) ▪ zmniejszenie lub zwiększenie apetytu ▪ lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, mrowienie ▪ biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach ▪ zwiększone pocenie ▪ ból mięśni i stawów (artralgie, mialgie) ▪ zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu seksualnego, trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet) ▪ zmęczenie, gorączka ▪ zwiększenie masy ciała;
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): ▪ pokrzywka, inne wysypki, świąd ▪ zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady leku panicznego, stany dezorientacji ▪ zaburzenia snu, smaku, omdlenie ▪ rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne ▪ wypadanie włosów ▪ nadmierne krwawienie z pochwy ▪ nieregularne krwawienia menstruacyjne
▪ zmniejszenie masy ciała ▪ szybkie bicie serca ▪ obrzęk rąk i nóg ▪ krwawienie z nosa;
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): ▪ agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), omamy ▪ wolne bicie serca;
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ▪ zmniejszenie stężenia sodu w surowicy (objawiające się nudnościami i złym samopoczuciem, osłabieniem mięśni i splątaniem); ▪ zawroty głowy przy wstawaniu związane z obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne); ▪ nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi), ▪ zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni) ▪ bolesna utrzymująca się erekcja (priapizm) ▪ zaburzenia krwawienia, w tym powstanie wylewów do skóry i błon śluzowych (wybroczyny) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) ▪ nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) ▪ wydalanie zwiększonej objętości moczu (nieprawidłowe wydzielanie ADH- hormonu antydiuretycznego – wazopresyny), ▪ mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią ▪ mania ▪ zwiększone ryzyko złamań kości obserwowano wśród pacjentów przyjmujących ten typ leków ▪ zmiany rytmu serca w zapisie EKG (aktywność elektryczna serca) – tak zwane „wydłużenie odstępu QT”.
Ponadto, wiadomo że leki o działaniu podobnym do escytalopramu (substancji czynnej leku Mozarin) mogą wywoływać działania niepożądane, takie jak: ▪ niepokój ruchowy (akatyzja) ▪ jadłowstręt.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mozarin

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępny dla dzieci.
Nie należy stosować leku Mozarin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mozarin Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka leku Mozarin zawiera 10 mg lub 15 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
Ponadto lek zawiera: Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian Otoczka: Opadry White Y-1-7000: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400.
Jak wygląda lek Mozarin i co zawiera opakowanie Lek Mozarin występuje w postaci tabletek powlekanych po 10 mg, 15 mg i 20 mg. Tabletki opisano poniżej.
Mozarin 10 mg (8,1 x 5,6 mm) - owalne, białe tabletki powlekane z umieszczoną na jednej stronie linią podziału. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
Mozarin 15 mg (10,4 x 5,6 mm) - owalne, białe, tabletki powlekane z umieszczoną na jednej stronie linią podziału. Linia podziału ma ułatwić podzielenie tabletki w celu łatwiejszego jej połknięcia.
Tabletki Mozarin 20 mg (11,6 x 7,1mm) - owalne, białe, tabletki powlekane z umieszczoną na jednej stronie linią podziału. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
Lek Mozarin dostępny jest w opakowaniach o następującej wielkości:
Mozarin 10 mg: 28, 30, 56, 84 tabletek Mozarin 15 mg: 28 tabletek Mozarin 20 mg: 28 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

HBM Pharma s r.o. Sklabinská 30 Słowacja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

{Polska} {Mozarin}
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

02.2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mozarin, 10 mg, tabletki powlekane Mozarin, 15 mg, tabletki powlekane Mozarin, 20 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (Escitalopramum) (w postaci szczawianu). Każda tabletka zawiera 15 mg escytalopramu (Escitalopramum) (w postaci szczawianu) Każda tabletka zawiera 20 mg escytalopramu (Escitalopramum) (w postaci szczawianu)
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana, okrągła, biała z umieszczoną na jednej stronie linią podziału. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie dużych epizodów depresji. Leczenie zaburzeń lęku napadowego (lęku panicznego) z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie zespołu lęku społecznego (fobii społecznej). Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawki dobowej większej niż 20 mg.
Sposób podawania Produkt Mozarin jest podawany w pojedynczej dawce dobowej, może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.
Duże epizody depresji Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 20 mg na dobę.
Zwykle działanie przeciwdepresyjne pojawia się po 2-4 tygodniach. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przynajmniej przez 6 miesięcy, aby uzyskać utrwalenie odpowiedzi na leczenie.
Zaburzenia lęku napadowego (lęku panicznego) z agorafobią lub bez agorafobii W pierwszym tygodniu zaleca się początkową dawkę 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększyć do dawki maksymalnej 20 mg na dobę, zależnie od in- dywidualnej odpowiedzi pacjenta.


Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach. Leczenie trwa kilka miesięcy.
Fobia społeczna Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. Zwykle złagodzenie objawów uzyskuje się po 2-4 tygo- dniach leczenia. Następnie, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 5 mg na dobę lub zwiększyć do 20 mg na dobę.
Fobia społeczna jest chorobą o przewlekłym przebiegu, a leczenie przez 12 tygodni zaleca się w celu utrwalenia odpowiedzi na leczenie. Długoterminowe leczenie osób odpowiadających na leczenie ba- dane było przez 6 miesięcy i można je rozważyć indywidualnie, w celu zapobiegania nawrotom cho- roby. Korzyści z prowadzonego leczenia powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu.
Fobia społeczna stanowi dobrze zdefiniowaną jednostkę chorobową i nie należy jej mylić z nadmierną nieśmiałością. Leczenie farmakologiczne jest wskazane wyłącznie wtedy, gdy choroba znacząco zabu- rza aktywność zawodową i społeczną.
Nie przeprowadzono oceny pozycji leczenia farmakologicznego w odniesieniu do terapii poznawczo- behawioralnej. Farmakoterapia jest częścią ogólnej strategii terapeutycznej.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Początkowa dawka wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 20 mg na dobę.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła, pacjenci powinni być leczeni przez okres wystarczająco długi, aby przekonać się, że objawy ich choroby ustąpiły.
Korzyści terapeutyczne i dawkę należy oceniać w regularnych odstępach czasu (patrz także punkt 5.1).
Pacjenci w podeszłym wieku (>65 roku życia) Początkowa dawka wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę. (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności produktu leczniczego Mozarin w fobii społecznej u osób w podeszłym wie- ku.
Dzieci i młodzież (<18 lat) Produktu Mozarin nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest wymagana mody- fikacja dawkowania. Należy zachować ostrożność u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CL CR

Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie. W zależności od indywidualnej reak- cji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynno- ści wątroby zaleca się ostrożność i wyjątkową staranność podczas dostosowywania dawkowania (patrz punkt 5.2).
Osoby wolno metabolizujące leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 Pacjentom, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się początkową dawkę 5 mg na dobę, przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Objawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia Należy unikać nagłego zakończenia terapii. Kończąc leczenie należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu Mozarin przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko obja- wów z odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeśli zmniejszenie dawki lub odstawienie leku powoduje wystąpienie nietolerowanych przez pacjenta objawów, należy rozważyć wznowienie stosowania po- przednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować wolniejsze zmniejszanie dawki leku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu (patrz punkt 6.1).
Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoa- minooksydazy (inhibitory MAO) z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego przebiegającego z pobu- dzeniem, drżeniami, hipertermią itd. (patrz punkt 4.5).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO – linezolidem z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Przeciwwskazane jest leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Poniższe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą grupy leków określanych jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny ( ang.SSRI - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors).
Stosowanie u dzieci i młodzieży Produktu Mozarin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W prowadzonych badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi obser- wowano częściej zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli taka jest potrzeba kliniczna i zostanie podjęta decyzja o leczeniu pacjenta należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i zachowa- nie.
Lęk paradoksalny U niektórych pacjentów z zaburzeniami lęku panicznego na początku leczenia lekami przeciwdepre- syjnymi objawy lękowe mogą się nasilić. Ta paradoksalna reakcja ustępuje zwykle w ciągu 2 tygodni nieprzerwanego leczenia. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nasilenia objawów lękowych zaleca się stosowanie małej dawki początkowej (patrz punkt 4.2).
Drgawki Należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego, jeśli u pacjenta po raz pierwszy wystąpią drgawki lub jeśli zwiększy się częstość występowania drgawek (u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką w wywiadzie). Należy unikać stosowania SSRI u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie obserwować.



Mania Leki grupy SSRI należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią i (lub) hipomanią w wywiadzie. Podawanie leków z grupy SSRI należy przerwać u każdego chorego wchodzącego w fazę maniakalną.
Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Konieczna może być zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków o dzia- łaniu hipoglikemizującym.
Samobójstwo i (lub) myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Z depresją wiąże się zwiększone ryzyko występowania myśli samobójczych, samouszkodzenia lub samobójstw (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do osiągnięcia istotnej poprawy. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub nawet dłużej, pacjent powinien być uważnie obserwowany aż do momentu jej uzyskania. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa jest zwiększone we wczesnym okresie uzyskiwania po- prawy. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, mogą być związane ze zwięk- szonym ryzykiem występowania zdarzeń związanych z samobójstwem. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjen- tów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Wysokie ryzyko występowania prób samobójczych dotyczy pacjentów, u których występują zdarze- niami związane z samobójstwem w wywiadzie lub u których przed wprowadzeniem leczenia istniały duże skłonności samobójcze. Pacjenci ci wymagają uważnej obserwacji podczas terapii. Metaanalizy kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów, w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobój- czych w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo. Leczeniu powinna towarzyszyć ścisła obserwacja pacjentów, w szczególności pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza we wczesnym okresie leczenia i po zmianach dawki.
Należy uprzedzić pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności obserwacji pacjenta pod kątem każdego pogorszenia stanu klinicznego, czy pojawienia się myśli i zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko wystąpią te objawy.
Akatyzja i (lub) niepokój psychoruchowy Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (ang. SNRI – Serotonin-Norepinephrine Re-uptake Inhibitors) wiąże się z możliwością rozwoju akatyzji charakteryzującej się subiektywnym nieprzyjemnym odczu- ciem niepokoju ruchowego, któremu często towarzyszy niemożność stania lub siedzenia w bezruchu. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. W przypadku pacjentów, u których te objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Hiponatremia Rzadko informowano o hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) podczas leczenia lekami z grupy SSRI. Naj- częściej objaw ten ustępuje po zakończeniu leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grup ryzyka takich jak osoby w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub u pacjentów równocześnie leczonych lekami, o których wiadomo, że powodują hiponatremię.
Krwawienie U pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI opisywano nieprawidłowe krwawienia w obrębie skóry pod postacią wybroczyn lub plamicy. Z tego względu leki z grupy SSRI należy stosować ostrożnie, szczególnie u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czyn- ność płytek (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne i pochodne fenotiazyny, większość trójpierście-

niowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidyna i dipirydamol) oraz u chorych z rozpoznaną wcześniej skłonnością do krwawień.
Leki z grupy SSRI / SNRI mogą zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6, 4.8).
Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenie kliniczne w jednoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i elektrowstrząsów jest ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Zespół serotoninowy Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami o dzia- łaniu serotoninergicznym takimi jak sumatryptan lub inne tryptany oraz opioidy.
W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmu- jących leki z grupy SSRI jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym. Na rozwijanie się tego zespołu wskazuje jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. drżenie, drgawki kloniczne mię- śni), niestabilność autonomiczną (np. hipertermia), objawy dotyczące układu pokarmowego. W razie rozpoznania takiego zespołu objawów należy natychmiast przerwać podawanie SSRI i leków seroto- ninergicznych oraz zastosować leczenie objawowe.
Ziele dziurawca Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może powodować zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Objawy z odstawienia występujące podczas kończenia leczenia Po zakończeniu leczenia często występują objawy z odstawienia, szczególnie jeśli leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych objawy te obserwowano u 25% pacjentów leczo- nych escytalopramem i 15% przyjmujących placebo.
Ryzyko objawów z odstawienia zależy od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki produktu. Najczęściej zgłaszane reakcje z odstawienia to: zawroty gło- wy, zaburzenia czucia (parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nad- mierne pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i za- burzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy zwykle występują w pierwszych dniach po zakończeniu leczenia, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o ich występowaniu także u pacjentów, którzy przypadkowo opuścili dawkę produktu. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Z tego względu kończąc leczenie escytalopramem zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od re- akcji pacjenta (patrz “Objawy z odstawienia pojawiające się po zakończeniu leczenia” punkt 4.2).
Choroba niedokrwienna serca Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobą nie- dokrwienną serca (patrz punkt 5.3).
Wydłużenie odstępu QT Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z istniejącym już wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z istotną bradykardią lub u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca lub po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego.
Zaburzenia elektrolitowe takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu i powinny być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.
W przypadku leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przegląd wyników badań EKG.
W razie wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca podczas stosowania escytalopramu, należy zaprzestać podawania leku i powinno wykonać się badanie EKG.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Leki z grupy SSRI, włącznie z ecytalopramem, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. To działanie rozszerzające źrenicę może powodować zwężenie kąta oka i prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Escitalopram należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.
Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
Przeciwwskazane leczenie skojarzone:
Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO Opisywano ciężkie reakcje u pacjentów otrzymujących produkty z grupy SSRI w skojarzeniu z niese- lektywnymi nieodwracalnymi inhibitorami MAO (IMAO) oraz u pacjentów, którzy ostatnio zakoń- czyli leczenie lekami z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie takim inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3). U niektórych pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8).
Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Można rozpocząć leczenie escytalopramem po 14 dniach od zakończenia stoso- wania nieodwracalnego inhibitora MAO. Należy zachować co najmniej 7 dniową przerwę od zakoń- czenia przyjmowania produktu Mozarin do momentu rozpoczęcia leczenia nieselektywnym nieodwra- calnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO).
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego jednoczesne stosowanie escytalopramu i inhibitora MAO- A, tj. moklobemid jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki i wprowadzić ścisły nadzór kliniczny.

Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy sto- sować najmniejsze zalecane dawki i wprowadzić ścisły nadzór kliniczny (patrz punkt 4.3).
Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina) Stosowanie w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalnym inhibitorem MAO-B) wymaga ostrożności z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego. Selegilina w dawce do 10 mg na dobę była stosowana bez- piecznie w skojarzeniu z mieszaniną racemiczną cytalopramu.
Wydłużenie odstępu QT Nie przeprowadzono badań określających zależności farmakokinetyczne i farmakodynamiczne między escytalopramem i innymi lekami wydłużającymi odstęp QT. Nie można wykluczyć addytywnego efektu jednoczesnego stosowania escytalopramu i tych leków. Przeciwwskazane jest zatem leczenie skojarzone escytalopramem z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT, obejmującymi leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).
Leczenie skojarzone wymagające zachowania ostrożności:
Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym Mozarin należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym np. opioidami (takimi jak buprenorfiną i tramadol), sumatryptanem i innymi tryptanami, gdyż może to prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze powodujące obniżenie progu drgawkowego Produkty lecznicze z grup SSRI mogą obniżyć próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą obniżać próg drgaw- kowy (np. leki przeciwdepresyjne [trójpierścieniowe,leki z grupy SSRI], neuroleptyki (pochodne feno- tiazyny, pochodne tioksantenu i pochodne butyrofenonu], meflochinę, bupropion i tramadol).
Lit, tryptofan Istnieją doniesienia o nasileniu działania podczas stosowania produktów z grupy SSRI jednocześnie z litem lub tryptofanem, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia produktami z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami należy zachować ostrożność.
Ziele dziurawca Jednoczesne stosowanie SSRI z produktami roślinnymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może powodować zwiększenie częstości działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Krwawienie Skojarzenie escytalopramu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może zmieniać ich działanie. W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia leczenia escytalopramem u pacjentów otrzymujących do- ustne leki przeciwzakrzepowe należy uważnie monitorować parametry krzepnięcia (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać tendecję do krwawień (patrz punkt 4.4).



Alkohol Nie należy spodziewać się by escytalopram wchodził w reakcje farmakodynamiczne lub farmakokine- tyczne z alkoholem. Jednak, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, spożywanie alkoholu podczas leczenia escytalopramem nie jest zalecane.
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę escytalopramu Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. CYP3A4 i CYP2D6, mogą także, chociaż w mniejszym stopniu, brać udział w metabolizowaniu escytalopramu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo katalizowany przez CYP2D6.
Jednoczesne stosowanie escytalopramu i omeprazolu w dawce 30 mg raz na dobę (inhibitor CYP2C19) wywołuje umiarkowane (około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie escytalopramu i cymetydyny w dawce 400 mg dwa razy na dobę (umiarko- wanie silny inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane (około 70%) zwiększenie stężenia escyta- lopramu w surowicy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania escytalopramu w skoja- rzeniu z cymetydyną. Może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Należy w związku z tym zachować ostrożność w przypadku stosowania jednocześnie z inhibitorami CYP2C19 ( np. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluwoksaminą, lanzoprazol, tyklopidyna) oraz z cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie obserwacji działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia.
Wpływ escytalopramu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Escytalopram jest inhibitorem enzymu CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez ten enzym i charakteryzujących się małym wskaźnikiem terapeutycznym (np. flekainid, propafenon i metoprolol [stosowane w niewy- dolności serca] a także niektórych leków działających na OUN (np. leki przeciwdepresyjne, takie jak: dezypramina, klomipramina i nortyptylina) oraz leków przeciwpsychotycznych (takich jak: ryspery- don, tiorydazyna i haloperydol). Może być konieczne dostosowanie dawkowania. Jednoczesne stosowanie escytalopramu z dezypraminą lub metoprololem powoduje w obydwu przy- padkach dwukrotne zwiększenie w surowicy stężenia tych dwóch substratów CYP2D6. Badania in vitro wykazały, że escytalopram może wykazywać słabe działanie hamujące aktywność CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności stosując escytalopram jednocześnie z produktami meta- bolizowanymi przez CYP2C19.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję u szczurów (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Mozarin nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.
Noworodka należy obserwować, jeśli kobieta kontynuowała stosowanie Mozarinu w późniejszym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Należy unikać nagłego odstawienia leku w okresie ciąży.
Stosowanie przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszym okresie ciąży może wywołać nastę- pujące objawy u noworodka: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe, hi-

perrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Ob- jawy te mogą wynikać zarówno z działania serotoninergicznego jak i z odstawienia. W większości przypadków występują bezpośrednio lub wkrótce (<24 godzin) po urodzeniu.
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, w szczególności w zaa- wansowanej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło w przybliżeniu 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej zaobserwowano od 1 do 2 przypadków przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN) na 1000 ciąż.
Dane obserwacyjne wskazują na zwiększone ryzyko (mniej niż 2-krotnie) krwotoku poporodowego po ekspozycji na SSRI / SNRI w ciągu miesiąca poprzedzającego poród (patrz punkty 4.4, 4.8).
Laktacja Przypuszcza się, że escytalopram jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu w czasie leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadkow stosowania u ludzi niektórych lekow z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Chociaż escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną i zdolności psychomotoryczne, jednak jak każdy lek psychoaktywny może zaburzać zdolność oceny sytuacji i sprawność. Należy uprzedzić pacjentów o możliwym ryzyku wpływu leku na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia. Ich nasilenie i częstość występowania zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.
Tabelaryczny spis działań niepożądanych Poniżej przedstawiono znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI i dotyczące także escytalo- pramu, opisywane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania.
Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano ich względem place- bo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często
Często
Niezbyt często
Rzadko
Nieznana
Zaburzenia krwi i układu



chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego
anafilaktyczne
Zaburzenia endokrynologiczne
wydzielanie ADH Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała
anoreksja

Zaburzenia psychiczne
niepokój, nietypowe sny. Kobiety i mężczyźni: zmniejszony popęd płciowy. Kobiety: brak orgazmu Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady leku panicznego, splątanie Agresja, depersonalizacja, omamy Mania, myśli samobójcze i zachowania samobójcze 2
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie Zaburzenia smaku, snu, omdlenia Zespół serotoninowy Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki, ataksja/niepokój psychoruchowy Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, zabu- rzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca Tachykardia Bradykardia Wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG Arytmia komorowa w tym zaburzenia typu torsade de pointes Zaburzenia naczyniowe
ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
zatok, ziewanie Krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach Krwawienie z przewodu po- karmowego (w tym z odbytnicy)
Zaburzenia wątro- by i dróg żółcio- wych
zmiany w parametrach czynności wątroby Zaburzenia skóry i Nadmierne Pokrzywka, Siniaki, obrzęk

tkanki podskórnej pocenie łysienie, wy- sypka, świąd naczynioruchowy Zaburzenia mię- śniowo- szkieletowe i tkan- ki łącznej
wów, bóle mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i pier- si
Zaburzenia wytrysku, impotencja Kobiety: krwo- tok maciczny (metrorrhagia) lub miesiącz- kowy (menorr- hagia)

Mężczyźni: priapizm
Kobiety: krwotok poporodowy 3
Zaburzenia uogól- nione i stany w miejscu podania
gorączka Obrzęk
1
2
pramem lub krótko po odstawieniu produktu (patrz również punkt 4.4) To zdarzenie zostało zgłoszone w grupie terapeutycznej leków z grupy SSRI / SNRI (patrz punkty 4.4, 4.6).
Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z istniejącym już wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).
Działania klasy leków Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących leki z grup SSRI i trójpier- ścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD). Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony.
Objawy z odstawienia obserwowane podczas kończenia leczenia Przerwanie stosowania leków z grupy SSRI/SNRI (szczególnie nagłe) często prowadzi do objawów z odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi rekcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym pare- stezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i(lub) utrzymywać się dłużej. Dlatego też, jeśli leczenie escytalopramem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia produktu (patrz punkt 4.2 oraz 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszel- kie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wy-

robów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48

4.9 Przedawkowanie

Toksyczność Dane kliniczne dotyczące przedawkowania escytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach do- tyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków. U większości pacjentów nie obserwowano żad- nych objawów lub były one łagodne. Rzadko opisywano zgony związane z przedawkowaniem samego escytalopramu. W większości przypadków dochodziło do przedawkowania przyjętych jednocześnie leków. Przyjęte dawki od 400 do 800 mg samego escytalopramu nie powodowały żadnych ciężkich objawów.
Objawy Objawy opisywane w związku z przedawkowaniem escytalopramu dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego (od zawrotów głowy, drżenia, pobudzenia poprzez rzadkie przypadki zespołu sero- toninowego, drgawki do śpiączki), układu pokarmowego (nudności i (lub) wymioty) i układu serco- wo-naczyniowego (obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu) oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia).
Leczenie Nie ma swoistej odtrutki. Konieczne jest udrożnienie dróg oddechowych i utrzymanie ich drożności, zapewnienie dostatecznej podaży tlenu i prawidłowej czynności układu oddechowego. Należy rozwa- żyć zastosowanie płukania żołądka i podanie węgla aktywnego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie jak najszybciej po przyjęciu doustnym. Zaleca się monitorowanie akcji serca i objawów czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego podtrzymującego czynności organizmu.
Po przedawkowaniu zaleca się wykonanie badania EKG u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca / bradyarytmiami, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki powodujące wydłużenie odstępu QT lub u pacjentów z zaburzonym metabolizmem, np. z niewydolnością wątroby.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Kod ATC: N 06 AB 10
Mechanizm działania Escytalopram jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) charakteryzują- cym się dużym powinowactwem do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się także z allosterycznym miejscem na transporterze serotoniny z 1000 razy mniejszym powinowactwem.
Escytalopram nie ma lub ma bardzo małe powinowactwo do wielu receptorów, w tym 5-HT 1A , 5-HT 2 , DA D 1
2 , receptorów α 1 -, α 2 -, β-adrenergicznych, histaminowych H 1 , muskarynowych receptorów cholinergicznych, benzodiazepinowych i opioidowych.
Hamowanie wychwytu zwrotnego 5-HT jest jedynym prawdopodobnym mechanizmem działania wy- jaśniającym właściwości farmakologiczne i kliniczne działanie escytalopramu.



Rezultat działania farmakodynamicznego W badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, w którym oceniano EKG u osób zdrowych, zmiana QTc (korekta Fridericii) w stosunku do wartości wyjściowych wynosiła 4.3 ms (90% CI: 2,2; 6,4) w grupie otrzymującej dawkę 10 mg/dzień oraz 10.7 ms (90% CI: 8,6; 12,8) w przypadku dawki supraterapeutycznej 30 mg/dzień (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).
Skuteczność kliniczna Duże epizody depresji Skuteczność escytalopramu w krótkotrwałym leczeniu dużych epizodów depresji wykazano w 3 z 4 krótkoterminowych (8 tygodni) badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych pla- cebo. W długoterminowym badaniu dotyczącym profilaktyki nawrotów, 274 pacjentów, którzy zarea- gowali na escytalopram w dawce 10 mg lub 20 mg na dobę, w początkowej 8-tygodniowej fazie otwartej, zostało losowo przydzielonych do kontynuacji leczenia escytalopramem w tej samej dawce lub placebo, przez okres do 36 tygodni. W tym badaniu u pacjentów kontynuujących leczenie escyta- lopramem obserwowano znamiennie dłuższy czas do nawrotu choroby w przeciągu dalszych 36 tygo- dni w porównaniu do czasu u pacjentów otrzymujących placebo.
Fobia społeczna Wykazano skuteczność escytalopramu zarówno w trzech badaniach krótkoterminowych (12 tygodni), jak i u osób odpowiadających na leczenie w 6-miesięcznym badaniu dotyczących zapobiegania nawro- tom fobii społecznej. W trwającym 24 tygodnie badaniu nad ustaleniem dawki, wykazano skuteczność escytalopramu w dawkach 5, 10 i 20 mg.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, pacjenci otrzymujący escytalo- pram w dawce 20 mg na dobę wyodrębnili się po 12 tygodniach pod względem całkowitej punktacji w skali Y-BOCS od grupy otrzymującej placebo. Po 24 tygodniach, pacjenci otrzymujący escytalopram zarówno w dawce 10 mg na dobę, jak i 20 mg na dobę wykazywali przewagę nad pacjentami otrzymu- jącymi placebo.
Skuteczność escytalopramu w dawce 10 i 20 mg na dobę w zapobieganiu nawrotom wykazano u pa- cjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w trwającej 16 tygodni fazie otwartej i byli poddawani le- czeniu w trwającej 24 tygodnie randomizowanej, kontrolowanej placebo fazie próby podwójnie ślepej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Wchłanianie jest prawie całkowite i nie zależy od obecności pokarmu. (Średni czas osiągnięcia stęże- nia maksymalnego w surowicy (średni T maks ) wynosi 4 godziny po wielokrotnym podaniu dawek). Należy się spodziewać, ze podobnie jak w przypadku mieszaniny racemicznej cytalopramu bez- względna biodostępność escytalopramu wynosi około 80%.
Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji (V d , β /F) po podaniu doustnym wynosi około 12 do 26 l/kg mc. Wiązanie z białkami osocza escytalopramu i jego głównych metabolitów wynosi poniżej 80%.
Metabolizm Escytalopram jest metabolizowany w wątrobie do metabolitów demetylowanego i didemetylowanego. Oba metabolity są farmakologicznie czynne. Alternatywnie może dojść do utlenienia azotu i wytwo- rzenia metabolitu w postaci N-tlenku. Zarówno substancja macierzysta, jak i metabolity są częściowo wydalane w postaci glukuronidów. Po wielokrotnym podaniu dawek średnie stężenie metabolitu de- metylowanego i didemetylowanego wynosi odpowiednio 28-31% i <5% stężenia escytalopramu. Bio- transformacja escytalopramu do demetylowanego metabolitu jest katalizowana głównie przez CYP2C19. Możliwy jest także pewien udział enzymów CYP3A4 i CYP2D6.


Wydalanie Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½ β) po wielokrotnym podaniu dawek wynosi około 30 godzin. Klirens osoczowy po podaniu doustnym (Cl oral
znamiennie dłuższy okres półtrwania. Uważa się, że wydalanie escytalopramu i jego głównych meta- bolitów zachodzi zarówno drogą wątrobową (metaboliczną), jak i nerkową. Większość dawki leku usuwana jest w postaci metabolitów z moczem.
Liniowość Farmakokinetyka produktu ma charakter liniowy. Stan stacjonarny w osoczu osiągany jest po około tygodniu. Przy podawaniu dawki 10 mg na dobę średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosi 50 nmol/l (zakres od 20 do 125 nmol/l).
Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) Wydaje się, że escytalopram jest wolniej wydalany u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z osobami młodszymi. Ekspozycja (AUC) jest u nich o około 50% większa niż u młodych, zdrowych ochotników (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (A i B w skali Childa-Pugha) okres półtrwania escytalopramu był około dwa razy dłuższy, a ekspozycja o około 60% większa niż u osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (CL CR
wania i niewielkie zwiększenie ekspozycji na mieszaninę racemiczną cytalopramu. Nie badano stężeń metabolitów w osoczu, ale mogą one także się zwiększyć (patrz punkt 4.2).
Polimorfizm Zaobserwowano, że u osób wolno metabolizujących leki przy udziale izoenzymu CYP2C19, stężenie escytalopramu w osoczu jest dwukrotnie większe niż u osób szybko metabolizujących. Nie stwierdzo- no znaczącej zmiany ekspozycji u osób wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 (patrz punkt 4.2).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ponieważ badania toksykologiczno-kinetyczne i toksykologiczne u szczurów dotyczące escytalopramu i cytalopramu wykazały podobny profil, nie przeprowadzono pełnego zestawu konwencjonalnych badań przedklinicznych z escytalopramem. Jednakże, wszystkie informacje dotyczące cytalopramu można odnieść do escytalopramu.
W porównawczych badaniach toksykologicznych na szczurach escytalopram i cytalopram, podawane przez kilka tygodni w dawce wywołującej ogólne działanie toksyczne, wykazywały szkodliwe działa- nie na serce, w tym zastoinową niewydolność serca. Działanie toksyczne na serce wydaje się raczej mieć związek z maksymalnym stężeniem produktu w osoczu niż z ogólną ekspozycją na lek (AUC). Maksymalne stężenie w osoczu, które nie powodowało działania toksycznego, było 8 razy większe od stężeń osiąganych u pacjentów podczas stosowania klinicznego, chociaż AUC escytalopramu było tylko 3-4-krotnie większe niż ekspozycja obserwowana podczas stosowania klinicznego. W przypadku cytalopramu wartości AUC dla S-enancjomeru były 6 do 7 razy wyższe niż stwierdzane podczas sto- sowania klinicznego. Wyniki te są prawdopodobnie związane z silnym wpływem na aminy biogenne, tzn. wtórne do pierwotnego działania farmakologicznego, powodując efekt hemodynamiczny (zmniej- szenie przepływu w naczyniach wieńcowych) i niedokrwienie. Jednak dokładny mechanizm szkodli- wego działania na serce u szczurów nie jest jasny. Doświadczenia kliniczne z cytalopramem i do- świadczenia z badań klinicznych z escytalopramem wskazują, że opisywane wyniki nie wykazują korelacji z działaniem obserwowanym podczas stosowania klinicznego.

Długotrwałe stosowanie escytalopramu i cytalopramu u szczurów powodowało zwiększenie stężenia fosfolipidów w niektórych tkankach, np. płucach, najądrzach i wątrobie. Zmiany w najądrzach i płu- cach występowały podczas ekspozycji na lek podobnej jak u ludzi. Po zakończeniu leczenia efekt ten ustępował. Kumulację fosfolipidów (fosfolipidoza) obserwowano u zwierząt w przypadku stosowania wielu kationowych leków amfifilowych. Nie wiadomo, czy zjawisko to ma jakieś znaczenie u czło- wieka.
W badaniach toksycznego wpływu na rozwój u szczurów obserwowano działanie embriotoksyczne (zmniejszenie masy ciała płodu oraz przemijające opóźnienie kostnienia) dla ekspozycji wyrażonej wartością AUC większej od ekspozycji osiągniętej podczas klinicznego stosowania produktu. Nie odnotowano zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych. Badania w okresie przed- i pou- rodzeniowym wykazały zmniejszoną przeżywalność w okresie laktacji dla ekspozycji wyrażonej war- tością AUC większej od osiągniętej podczas klinicznego stosowania produktu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna kroskarmeloza sodowa krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian
Otoczka tabletki Opadry White Y-1-7000: hypromeloza 6 cP tytanu dwutlenek (E 171) makrogol 400

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

tabletki powlekane
Blistry OPA/Aluminium /PVC/Aluminium pakowane w tekturowe pudełka zawierające 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 , 500 tabletek powlekanych
Blistry OPA/Aluminium /PVC/Aluminium z pojedynczymi dawkami pakowane w tekturowe pudełka zawierające 30 szt. x 1 tabletka powlekana, 49 szt. x 1 tabletka powlekana, 100szt. x 1 tabletka powle- kana.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA (Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 29.09.2009/ 19.03.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODKTU LECZNICZEGO
02.02.2021