Voltaren Express

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Voltaren Express, 12,5 mg, kapsułki, miękkie
Diclofenacum kalicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

- Jeśli po upływie 5 dni w przypadku bólu lub 3 dni w przypadku gorączki nie nastąpiła poprawa

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Voltaren Express i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Express

3. Jak stosować lek Voltaren Express

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Voltaren Express

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Voltaren Express i w jakim celu się go stosuje

Voltaren Express zawiera jako substancję czynną diklofenak potasowy, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie, zmniejsza również gorączkę.
Voltaren Express stosuje się:  w bólach mięśni, bólach reumatycznych, ostrym bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból pleców), w bólu głowy, bólu zębów, bolesnym miesiączkowaniu;  w leczeniu objawów grypy i przeziębienia (bóle, gorączka), bólu gardła.
Voltaren Express łagodzi objawy stanu zapalnego takie jak ból i obrzęk poprzez blokowanie syntezy cząsteczek odpowiedzialnych za stan zapalny, ból i gorączkę, zwanych prostaglandynami. Voltaren Express nie wpływa na przyczyny stanu zapalnego i gorączki.
Lek w postaci kapsułek miękkich działa szybciej niż w postaci tabletek.
Należy skontaktować się z lekarzem, gdy objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 5 dni w przypadku bólu lub 3 dni w przypadku gorączki. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
W przypadku wątpliwości dotyczących działania leku Voltaren Express należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Express

Kiedy nie stosować leku Voltaren Express:
 jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały reakcje uczuleniowe po lekach stosowanych w leczeniu bólu, stanu zapalnego lub gorączki, lub pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (lek stosowany także w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi) lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ. Do objawów nadwrażliwości zalicza się napady astmy, świszczący oddech, obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. W przypadku wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty;  jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń krwionośnych;  jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);  jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;  jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, objawiające się obecnością krwi w stolcu lub czarnym zabarwieniem stolca, lub perforację (przedziurawienie) przewodu pokarmowego;  jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;  u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wymienionych stanów, ponieważ w takich przypadkach nie należy stosować leku Voltaren Express.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Express należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:  u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego lub czarno zabarwione stolce, oraz jeśli po stosowaniu leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, występowały zaburzenia żołądkowe lub zgaga;  u pacjenta występują zaburzenia jelitowe;  u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Voltaren Express czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym;  u pacjenta występuje alergia, świszczący oddech, skrócenie oddechu i polipy w nosie;  u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby oraz w przypadku występowania obrzęków stóp;  pacjent jednocześnie stosuje inne leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe;  u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia serca;  u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia organizmu (z powodu np. biegunki, innej choroby, a także przed lub po zabiegach chirurgicznych);  u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadko występująca porfiria wątrobowa.
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę:  jeśli pacjent pali tytoń;  jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
 jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie trójglicerydów.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Inne ostrzeżenia  Przyjmowanie takich leków jak Voltaren Express może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.  Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.  Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy skontaktować się z lekarzem oraz zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4).
Nie należy przekraczać:  zalecanych dawek do 6 kapsułek na dobę;  czasu leczenia: do 5 dni w leczeniu bólu lub do 3 dni w leczeniu gorączki.
 Jeśli w którymkolwiek momencie podczas stosowania leku Voltaren Express wystąpią sygnały lub objawy zaburzeń związanych z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
 Voltaren Express może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać prawidłową jego diagnozę. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
 Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych stosowanych w bólach głowy może spowodować nasilenie bólu. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Voltaren Express u pacjentów w podeszłym wieku
Tak jak w przypadku innych leków przeciwbólowych, osoby w podeszłym wieku mogą reagować silniej na działanie leku w porównaniu z osobami dorosłymi. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Lek Voltaren Express a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu następujących leków:  lit lub leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji);  digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
 inhibitory ACE konwertazy angiotensyny lub leki beta-adrenolityczne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca);  metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów);  leki stosowane w leczeniu cukrzycy z wyjątkiem insuliny;  leki moczopędne (zwiększające ilość wydalanego moczu);  leki zapobiegające krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe),  inne leki o działaniu przeciwzapalnym lub przeciwbólowym, takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen;  kortykosteroidy (leki stosowane w łagodzeniu stanu zapalnego);  cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane u osób z przeszczepionymi narządami);  trimetoprim (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji układu moczowego);  chinolony przeciwbakteryjne (leki stosowane w leczeniu zakażeń);  sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub worykonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych);  fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki);  kolestypol club kolestyramina (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).
Stosowanie leku Voltaren Express z jedzeniem i piciem
Kapsułkę należy połknąć w całości, najlepiej w trakcie posiłku lub po posiłku, popijając wodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Przed zastosowaniem leku Voltaren Express należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W przypadku ciąży lub przypuszczenia o zajściu w ciążę, należy poinformować lekarza i nie stosować leku Volteren Express. Nie należy przyjmować leku Voltaren Express, jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Voltaren Express może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on u pacjentki i dziecka zwiększać skłonność do krwawień oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Voltaren Express, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie w okresie pierwszych 6 miesięcy lub podczas starań o ciążę jest konieczne, należy zastosować jak najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek Voltaren Express przyjmowany od 20 tygodnia ciąży przez okres dłuższy niż kilka dni może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka. Może to prowadzić do małowodzia (niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Voltaren Express u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż lek może wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia.
W czasie ciąży i karmienia piersią przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wpływ na płodność
Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Express, może utrudniać zajście w ciążę. Jest to odwracalne, jeżeli przestanie się
stosować lek, jednak jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Zazwyczaj Voltaren Express nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, po zastosowaniu leku Voltaren Express u niektórych osób mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Voltaren Express
Lek Voltaren Express zawiera 10,86 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej.

3. Jak stosować lek Voltaren Express

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. Ważne jest aby przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę leku, przez najkrótszy możliwy czas.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Dawka początkowa to 2 kapsułki. Jeśli jest to konieczne, można stosować 1 lub 2 kapsułki co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 6 kapsułek w ciągu doby. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Nie należy stosować leku Voltaren Express bez porozumienia z lekarzem przez ponad 5 dni w leczeniu bólu lub dłużej niż 3 dni w leczeniu gorączki. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voltaren Express
W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Voltaren Express
W przypadku pominięcia dawki, należy zażyć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli w momencie przypomnienia pozostało niewiele czasu do zażycia następnej dawki, należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek (150 mg na dobę) i przez długi czas.
Niezbyt często – (mogą występować u 1 do 10 na 1000 osób stosujących lek):  kołatanie serca, nagły i uciskający ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca, zwanego również atakiem serca);  duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).
Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być poważne.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:  silne bóle żołądka, krew w stolcu, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwawa biegunka;  reakcje alergiczne obejmujące trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, często z towarzyszącą wysypką skórną, zapaść;  nagłe trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej z wystąpieniem świszczącego oddechu lub kaszlu (objawy wskazujące na występowanie astmy);  nagły i ostry ból głowy, sztywność karku, trudności w mówieniu, drgawki;  zaczerwienienie skóry z pęcherzami, złuszczanie skóry, fioletowe zmiany na skórze, pęcherze na błonie śluzowej w jamie ustnej lub w obrębie oczu, zapalenie skóry z łuszczeniem skóry;  obrzęk rąk, dłoni, nóg i stóp;  jakiekolwiek zmiany w wyglądzie lub ilości moczu, krew w moczu;  zażółcenie skóry lub oczu (objawy uszkodzenia wątroby i (lub) niewydolności wątroby), zwiększenie ilości enzymów wątrobowych;  krwawienia, siniaki, wysoka gorączka lub przedłużający się ból gardła, częste infekcje, skrajna bladość, osłabienie;  zwiększona wrażliwość skóry na światło.
Niektóre działania niepożądane o nieznanej częstości występowania mogą być poważne.
 Łagodne, bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Voltaren Express po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
 Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
Przyjmowanie leków takich jak diklofenak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko jest zwiększone podczas stosowania dużych dawek przez długi czas.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leki Voltaren Express i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą się pojawić są zwykle łagodne. Niektóre działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu większych dawek diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Express, stosowanego długotrwale. W przypadku ich zaobserwowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób stosujących lek): - ból brzucha, ból żołądka, biegunka, nudności, wzdęcia, niestrawność, zmniejszony apetyt; - ból głowy, zawroty głowy; - wysypka.
Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek): - senność; - pokrzywka.
Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): - zaparcia, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, opuchnięcie, zaczerwienienie i bolesność języka,
- mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, drżenie; - swędzenie i zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów; - zamazane widzenie, dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu; - zmiany nastroju, trudności w zasypianiu, uczucie dezorientacji; - nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
W przypadku pojawienia się działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy zaprzestać stosowania leku Voltaren Express i poinformować lekarza.
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy poinformować lekarza, farmaceutę lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zatrucie może wymagać specjalistycznej opieki medycznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Voltaren Express

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Blistry nieprzezroczyste  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C.
Blistry przezroczyste  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C.  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren Express - Substancją czynną leku jest diklofenak potasowy. Jedna kapsułka miękka zawiera 12,5 mg diklofenaku potasowego. - Pozostałe składniki to: makrogol 600, glicerol 85%, woda oczyszczona. Skład kapsułki: żelatyna, glicerol 85%, Anidrisorb 85/70, 85% roztwór, żółcień chinolinowa 70% (E 104), trójglicerydy o średniej długości łańcucha.
Jak wygląda lek Voltaren Express i co zawiera opakowanie
10, 20, 30 lub 40 kapsułek miękkich w pudełku tekturowym. Nieprzezroczysty, biały blister z folii PVC/PVdC/Aluminium zawiera 10 kapsułek miękkich. Przezroczysty blister z folii PVC/PVdC/Aluminium zawiera 10 kapsułek miękkich.
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH Barthstraße 4 Niemcy
Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Strasse 2 D-69412 Eberbach/Baden Germany
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Sierpień 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Voltaren
Express, 12,5 mg, kapsułki miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka miękka zawiera 12,5 mg diklofenaku potasowego (Diclofenacum kalicum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka produktu leczniczego Voltaren
Express zawiera 10,86 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka Owalne półprzezroczyste żółte kapsułki miękkie. Niewielka kropla substancji poślizgowej może być widoczna w kapsułce.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ból mięśni, bóle reumatyczne, ból głowy, ból zęba, ostry ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból pleców), bóle menstruacyjne. Leczenie objawów grypy i przeziębienia (bóle i gorączka), ból gardła.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat Początkowo dwie kapsułki, a następnie w razie potrzeby powtórzyć, stosując jedną lub dwie kapsułki co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 75 mg (6 kapsułek) w ciągu doby.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas.
Produkt leczniczy Voltaren Express jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia: do 5 dni w leczeniu bólu oraz do 3 dni w leczeniu gorączki, bez konsultacji z lekarzem.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Voltaren Express, jak inne leki NLPZ, należy przyjmować w trakcie lub po jedzeniu.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4). Należy brać pod
uwagę stosunek korzyści do ryzyka przy stosowaniu produktu, jeśli u pacjenta nie nastąpiła poprawa lub objawy się nasilą. Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Voltaren Express u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Osoby w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować najmniejszą dawkę produktu leczniczego, przez możliwie najkrótszy czas.
Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Nie prowadzono szczególnych badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego niemożliwe jest określenie właściwych zaleceń dotyczących dostosowania dawki stosowanej w tej grupie pacjentów. Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Voltaren Express u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Nie prowadzono szczególnych badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego niemożliwe jest określenie właściwych zaleceń dotyczących dostosowania dawki stosowanej w tej grupie pacjentów. Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Voltaren Express u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforacje przewodu pokarmowego. - Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). - Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). - Ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4). - Niewydolność nerek (GFR <15 ml/minutę/1,73m 2 ). - Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych. - Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub pochodnych kwasu acetylosalicylowego stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Należy unikać równoczesnego stosowania diklofenaku z innymi NLPZ podawanymi ogólnie, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na możliwość wystąpienia sumujących się działań niepożądanych.
Zachowanie środków ostrożności u osób w podeszłym wieku wynika ze wskazań medycznych. U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.
Tak jak w przypadku innych NLPZ, produkt leczniczy w bardzo rzadkich przypadkach może powodować reakcje alergiczne, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi lub anafilaktoidalnymi, nawet w przypadku braku wcześniejszej ekspozycji na diklofenak. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.
Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne, może maskować objawy zakażenia.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych stosowanych w bólach głowy może spowodować ich nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia jej wystąpienia, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie. Polekowy ból głowy może występować u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Wpływ na przewód pokarmowy
Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) mogą wystąpić krwawienia, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu. Działania te mogą wystąpić na dowolnym etapie leczenia i mogą, lecz nie muszą być poprzedzone objawami zwiastunowymi. Zwykle działania niepożądane są bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, jeżeli u pacjentów otrzymujących diklofenak wystąpią krwawienia lub owrzodzenie przewodu pokarmowego. Stosowanie diklofenaku, tak jak innych leków NLPZ, wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia przewodu pokarmowego lub z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, krwawieniami lub perforacjami przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ oraz w przypadku pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość wystąpienia działań niepożądanych, wywołanych stosowaniem NLPZ, w szczególności są to krwawienia lub perforacje przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu.
W celu zmniejszenia ryzyka szkodliwego wpływu na przewód pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją lub u osób w podeszłym wieku, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.
U tych pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne produkty lecznicze zwiększające ryzyko powikłań z przewodu pokarmowego należy również rozważyć możliwość zastosowania leczenia skojarzonego w połączeniu z produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol).

Pacjenci ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami przewodu pokarmowego, przede wszystkim w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każdy przypadek zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia). Środki ostrożności należy zachować także u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki zwiększające ryzyko wystąpienia krwawień lub owrzodzeń przewodu pokarmowego, takie jak: podawane ogólnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna powinni przyjmować produkt leczniczy pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów (patrz punkt 4.8).
Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.
Wpływ na czynność wątroby i dróg żółciowych Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować produkt leczniczy pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów.
Podczas stosowania NLPZ może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku należy profilaktycznie kontrolować czynność wątroby. Należy zaprzestać stosowania diklofenaku, jeżeli nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby utrzymują się lub ulegają pogorszeniu, gdy występują kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenie czynności wątroby lub też występują inne objawy (np. eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby może wystąpić bez poprzedzających objawów zwiastunowych.
Należy zachować ostrożność, stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może wystąpić nasilenie objawów.
Wpływ na czynność nerek Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów jednocześnie przyjmujących leki moczopędne lub przyjmujących produkty lecznicze, które mogą zaburzać czynność nerek, oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. przed lub po zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3) z powodu możliwości wystąpienia retencji płynów lub obrzęków w trakcie leczenia NLPZ. W takich przypadkach należy monitorować czynność nerek. Odstawienie produktu leczniczego zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.
Wpływ na skórę
Bardzo rzadko po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku, obserwowano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych występuje w początkowym okresie leczenia. W większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian w obrębie błony śluzowej lub innych objawów uczulenia należy zaprzestać stosowania diklofenaku.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe
Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. W przypadku, gdy objawy nie ustępują lub nie ulegają poprawie w ciągu zalecanego czasu leczenia, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar), (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Pacjenci powinni uważnie obserwować wszelkie sygnały i objawy mogące wskazywać na wystąpienie zdarzeń zakrzepowych (np. ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie, niewyraźna mowa), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych. Pacjenta należy poinformować, aby w razie wystąpienia takich objawów niezwłocznie skontaktował się z lekarzem.
Wpływ na parametry hematologiczne Produkt leczniczy Voltaren Express należy stosować tylko przez kilka dni. W przypadku stosowania długotrwałego wskazane jest badanie kontrolne krwi (tak jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ).
Diklofenak, tak jak pozostałe leki z grupy NLPZ, może czasowo hamować proces agregacji płytek krwi. Należy zastosować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Wpływ na układ oddechowy (astma w wywiadzie) Działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka, występują znacznie częściej u pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polip nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub z przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do alergicznego obrzęku nosa). W przypadku tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Specjalne środki ostrożności należy zachować także u pacjentów, u których stwierdzono uczulenie na inne substancje, które powodują reakcje skórne, świąd lub pokrzywkę.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu diklofenaku w postaci tabletek dojelitowych lub innych postaci farmaceutycznych zawierających diklofenak.
Lit: diklofenak może powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu. Należy kontrolować stężenie litu w surowicy krwi.
Digoksyna: diklofenak może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy krwi.
Leki moczopędne i zmniejszające ciśnienie krwi: tak jak inne NLPZ, diklofenak może zmniejszać działanie leków moczopędnych lub leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (np. leków β- adrenolitycznych, inhibitorów konwertazy angiotensyny). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków moczopędnych lub leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. Z powodu zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu oraz w trakcie leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.4).

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy: jednoczesne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów o działaniu ogólnym może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Mimo, że badania kliniczne nie wykazują wpływu diklofenaku na skuteczność działania leków przeciwzakrzepowych, istnieją jednak doniesienia o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwawienia u pacjentów stosujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe: z badań klinicznych wynika, że diklofenak może być podawany pacjentom przyjmującym leki przeciwcukrzycowe bez wpływu na ich skuteczność. W pojedynczych przypadkach obserwowano jednak stany zarówno hipo- jak i hiperglikemii, powodujące konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Dlatego też podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków przeciwcukrzycowych należy profilaktycznie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Istnieją również doniesienia o kwasicy metabolicznej w przypadku jednoczesnego stosowania diklofenaku z metforminą, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.
Metotreksat: diklofenak może hamować klirens kanalikowo-nerkowy metotreksatu, co prowadzi do zwiększenia stężenia metotreksatu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po zastosowaniu metotreksatu, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i nasilenia działania toksycznego tej substancji.
Cyklosporyna i takrolimus: z powodu wpływu na prostaglandyny nerkowe diklofenak, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy stosować dawki mniejsze od dawek stosowanych u pacjentów nieleczonych tą substancją.
Leki wywołujące hiperkaliemię: równoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy krwi, które w takim przypadku powinno być często kontrolowane (patrz punkt 4.4).
Chinolony przeciwbakteryjne: istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu drgawek po jednoczesnym zastosowaniu chinolonów i leków z grupy NLPZ.
Fenytoina: podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny i diklofenaku zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu krwi ze względu na możliwe zwiększenie ekspozycji na fenytoinę.
Kolestypol i kolestyramina: leki te mogą indukować opóźnienie lub spadek absorpcji diklofenaku. Dlatego też zalecane jest przyjmowanie diklofenaku przynajmniej jedną godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu kolestypolu i kolestyraminy.
Inhibitory cytochromu CYP2C9: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i inhibitorów cytochromu CYP2C9 (takich jak: sulfinpirazon i worykonazol), gdyż może to powodować wzrost stężenia diklofenaku w osoczu, ze względu na zahamowanie metabolizmu diklofenaku.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka i (lub) płodu. Z danych otrzymanych na podstawie przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko poronień, wad rozwojowych serca i rozszczepienia powłok brzusznych. Bezwzględne ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych było zwiększone od poniżej 1% do około 1,5 %. Wydaje się, że ryzyko wzrasta z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn spowodowało zwiększoną liczbę poronień przed i po zagnieżdżeniu zarodka oraz wpływ na zarodkowo-płodową śmiertelność. Dodatkowo u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, wykazano występowanie zwiększonej liczby przypadków różnych wad rozwojowych, włączając wady sercowo-naczyniowe w okresie organogenezy. Stosowanie diklofenaku od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie jako skutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto pojawiły się doniesienia o występowaniu, po leczeniu diklofenakiem w drugim trymestrze ciąży, przypadków zwężenia przewodu tętniczego u płodu, które w większości przypadków ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: - działanie toksyczne dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie i (lub) zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej), które może prowadzić do niewydolności nerek z nadmiarem płynu owodniowego.
U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: - wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek; - hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie porodu.
W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Diklofenak, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, przenika do mleka kobiecego. Dlatego też produktu leczniczego Voltaren Express nie należy stosować podczas karmienia piersią, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia.
Płodność Tak jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci, u których po zastosowaniu diklofenaku występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego powinni wstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstotliwości. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości. Nie zawsze jest możliwe oszacowanie ich częstości, najprawdopodobniej występują z częstotliwością: rzadko lub bardzo rzadko. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.
Działania niepożądane wymienione w tabeli uwzględniają zarówno działania występujące po krótkotrwałym stosowaniu, jak i po długotrwałym stosowaniu dużych dawek diklofenaku.
Tabela 1. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często (≥ 1/100, < 1/10) Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Bardzo Rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilakty- czne (niedociśnienie tętnicze i wstrząs) Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)
Zaburzenia psychiczne

depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne

Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, zawroty głowy Senność Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie mięśniowe, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu

Zaburzenia oka

widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika
Zawroty głowy
zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca

sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej*

Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe

tętnicze, zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

duszność) Zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia, zmniejszenie apetytu Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją) Zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego oraz nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (uwzględniając wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia przełyku, zwężenie jelita, zapalenie trzustki
Niedokrwi- enne zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności aminotransfer az Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Pokrzywka
Pęcherzowe zapalenie skóry, wyprysk, rumień, rumień


wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica Schonleina- Henocha, świąd Zaburzenia nerek i dróg moczowych

niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowo- kanalikowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

* Niezbyt często: Podana częstość odnosi się do danych dotyczących długotrwałego stosowania dużych dawek (150 mg na dobę). Badania kliniczne i epidemiologiczne spójnie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) związane ze stosowaniem diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i długotrwale (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Nie ma specyficznych objawów klinicznych przedawkowania diklofenaku. Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku ostrego zatrucia może wystąpić uszkodzenie wątroby i ostra niewydolność nerek.
Postępowanie Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ polega na stosowaniu środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów oraz leczenie objawowe. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia oddychania. Diureza wymuszona, dializa czy przetaczanie krwi nie mają uzasadnienia w tym przypadku ze względu na dużą zdolność NLPZ do wiązania z białkami i intensywny metabolizm. W przypadku potencjalnie toksycznego przedawkowania należy rozważyć podanie węgla aktywnego a w przypadku przedawkowania zagrażającego życiu dodatkowo opróżnienie żołądka (np. przez sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).
Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu octowego Kod ATC: M01A B05
Voltaren Express zawiera diklofenak potasowy, substancję należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Jej podstawowy mechanizm działania związany jest z hamowaniem biosyntezy prostaglandyn. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.
Produkt leczniczy charakteryzuje się szybkim początkiem działania, co jest szczególnie istotne w leczeniu ostrego bólu oraz obniżeniu gorączki. Produkt leczniczy wykazuje działanie przeciwbólowe, szybko zmniejszając ból.
Dane kliniczne z endoskopii żołądka i dwunastnicy wykazały, że Voltaren Express kapsułki miękkie jest tak samo dobrze tolerowany jak Voltaren Acti tabletki powlekane. Te same dane endoskopowe wykazały, że Voltaren Express kapsułki miękkie wykazuje znacząco lepszą tolerancję żołądkowo – jelitową w porównaniu z tabletkami zawierającymi kwas acetylosalicylowy i kapsułkami zawierającymi rozpuszczony ibuprofen.
W badaniach in vitro diklofenak potasowy nie hamuje biosyntezy proteoglikanów chrząstki, w zakresie stężeń odpowiadających wartościom stężeń osiąganych w organizmie człowieka.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Diklofenak wchłania się szybko i całkowicie. Po przyjęciu na czczo w jednej dawce dwóch kapsułek 12,5 mg, średnie stężenie maksymalne (T max średnie) wynoszące 1123 ng/ml osiągane jest po 25 minutach.
Kliniczne dane farmakokinetyczne wykazały, że stopień wchłaniania (AUC) produktu w postaci kapsułek i tabletek jest równoważny. Początek działania jest osiągany szybciej po podaniu kapsułek miękkich w porównaniu z tabletkami. W porównaniu z tabletkami, po podaniu kapsułki C max jest wyższe, a T max
Szybkość wchłaniania diklofenaku jest mniejsza po przyjęciu po posiłku (niższe C max , dłuższe T max ) w porównaniu do szybkości wchłaniania po przyjęciu na czczo. Ponieważ około połowa diklofenaku jest szybko metabolizowana w wątrobie (efekt pierwszego przejścia), pole powierzchni pod krzywą stężenia leku (AUC) po podaniu doustnym stanowi w przybliżeniu połowę wartości uzyskiwanej po podaniu dożylnym równoważnej dawki.
Po powtórnym podaniu farmakokinetyka substancji nie zmienia się. W przypadku zachowania zalecanych odstępów czasowych pomiędzy dawkami nie obserwuje się kumulacji diklofenaku.
Dystrybucja 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99,4%). Względna objętość dystrybucji wynosi 0,12-0,17 l/kg.
Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie uzyskuje maksymalne stężenie w czasie od 2 do 4 godzin od osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu krwi. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi od 3 do 6 godzin. Po dwóch godzinach od osiągnięcia wartości maksymalnych w osoczu krwi, stężenie substancji czynnej w płynie maziowym jest większe niż w osoczu i pozostaje większe przez kolejne 12 godzin.
Metabolizm Metabolizm diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki. Diklofenak ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji, w wyniku, czego powstaje kilka pochodnych fenolowych, z których większość ulega przekształceniu do glukuronidów. Dwie spośród pochodnych fenolowych wykazują aktywność biologiczną, chociaż w znacznie mniejszym zakresie niż diklofenak.
Eliminacja Całkowity ogólnoustrojowy klirens diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/minutę. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym dwa aktywne, mają również krótki okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 godzin. Piąty metabolit, 3’-hydroksy- 4’metoksy-diklofenak, ma znacznie dłuższy okres półtrwania w osoczu, jednak jest on praktycznie nieaktywny.
Około 60% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci sprzężonej jako glukuronidy, w postaci niezmienionych cząsteczek oraz metabolitów, z których większość również ulega przekształceniu do glukuronidów. Mniej niż 1% ulega wydaleniu w postaci niezmienionej. Pozostała część dawki ulega przekształceniu w metabolity związane z żółcią, które następnie są wydalane z kałem.
Liniowość lub nieliniowość Stopień wchłaniania (AUC) jest liniowo zależny od wielkości dawki.

Dane dotyczące pacjentów Nie zaobserwowano istotnych różnic we wchłanianiu, metabolizmie lub wydalaniu, zależnych od wieku pacjenta.
U pacjentów z niewydolnością nerek, stosujących zalecany schemat dawkowania, nie obserwuje się kumulacji niezmienionej substancji czynnej. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/minutę, wówczas stężenia hydroksypochodnych diklofenaku w osoczu obliczone w stanie równowagi dynamicznej są około 4 razy większe niż u osób z prawidłową czynnością nerek. Metabolity są jednak ostatecznie wydalane z żółcią.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u osób bez chorób wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne z badań toksyczności ostrej i po wielokrotnym podaniu dawki, a także z badań genotoksyczności, potencjału mutagennego i rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. W standardowych badaniach przedklinicznych nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Diklofenak nie wpływa na rozród u szczurów. Poza minimalnym wpływem na płód po podaniu matce dawek toksycznych, rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie był zaburzony.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 600 Glicerol 85% Woda oczyszczona, Skład otoczki: Żelatyna Glicerol 85% Anidrisorb 85/70, 85% roztwór Żółcień chinolinowa 70% (E 104), Trójglicerydy o średniej długości łańcucha.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Blistry nieprzezroczyste: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Blistry przezroczyste: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Białe, nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PVdC /Aluminium lub przezroczyste blistry z folii PVC/PVdC /Aluminium, w tekturowym pudełku

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego

pozostałości
Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 16009

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 czerwca 2015 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
23.08.2023r.