Uman Big

Strona 1 z 7 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
UMAN BIG 180 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek - może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek UMAN BIG i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku UMAN BIG

3. Jak stosować UMAN BIG

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać UMAN BIG

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek UMAN BIG i w jakim celu się go stosuje

Lek UMAN BIG jest roztworem immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Immunoglobuliny są białkami krwi i stanowią przeciwciała. UMAN BIG jest stosowany w następujących terapiach: • zapobiegania nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez wirus zapalenia wątroby typu B. • zapobiegania zapaleniu wątroby typu B dzięki natychmiastowemu podaniu przeciwciał powodujących uodpornienie u pacjenta w przypadkach: • w razie przypadkowego narażenia osób nieuodpornionych (tj. osób, które nie były szczepione przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B; włącznie z tymi, których szczepienie nie zostało całkowicie zakończone lub ich stan jest nieznany), • u pacjentów poddanych hemodializie (czyli u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających oczyszczania krwi przez tzw. sztuczne nerki) aż do osiągnięcia skuteczności szczepienia, • u noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, • u osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi odpornościowej (tj. u osób, u których szczepienie nie było skuteczne) i tych, u których ciągłość zapobiegania jest konieczna, z powodu stałego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku UMAN BIG

Kiedy nie stosować leku UMAN BIG: - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzkie immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Strona 2 z 7 U osób z niedoborem immunoglobuliny A (IgA) mogą powstać we krwi przeciwciała przeciw immunoglobulinie A. UMAN BIG zawiera niewielką ilość IgA, dlatego u tych osób może wystąpić ciężka reakcja alergiczna. Lekarz powinien przeanalizować korzyści zastosowania leku UMAN BIG w stosunku do potencjalnego ryzyka reakcji alergicznych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania UMAN BIG należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy upewnić się, że lek UMAN BIG nie jest podawany do naczynia krwionośnego pacjenta ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu (ostrej niewydolności krążenia).
U nosicieli antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby (HBsAg) typu B podanie leku nie przynosi efektu.
Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko. W rzadkich przypadkach immunoglobulina ludzka przeciw zapaleniu wątroby typu B może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną (gwałtowna reakcja ze spadkiem ciśnienia, zaburzeniem oddychania, omdleniem, czasem gorączką i reakcjami skórnymi) nawet u pacjentów, którzy dobrze tolerowali poprzednie leczenie z zastosowaniem immunoglobuliny ludzkiej. Podejrzenie reakcji typu uczuleniowego lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego zaprzestania wstrzykiwania. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy postępować według obowiązujących standardów medycznych leczenia wstrząsu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów: duszność, ból i obrzęk kończyny, utrata możliwości ruszania lub czucia w części ciała (ogniskowe deficyty neurologiczne) i ból w klatce piersiowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ objawy mogą świadczyć o postępującym zdarzeniu zakrzepowym.
Lek zawiera 3,9 mg sodu w 1 ml. Pacjenci kontrolujący stężenie sodu powinni uwzględnić w diecie ilość sodu w zależności od wymaganej dawki produktu.
Leki przygotowywane z ludzkiej krwi lub osocza poddawane są określonym procedurom, które mają zapobiec przeniesieniu zakażenia na leczonych pacjentów. Do tych procedur należą: − selekcja dawców krwi i osocza, której celem jest wykluczenie dawców mogących być źródłem zakażenia; − badanie osocza pod kątem obecności czynników zakaźnych/wirusów; − włączenie w procesie wytwarzania produktu metod, które inaktywują lub usuwają wirusy. Pomimo powyższych środków zapobiegawczych nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych przez lek przygotowany z ludzkiej krwi lub osocza. Odnosi się to również do nieznanych lub niedawno poznanych wirusów i innych typów zakażenia. Uważa się, że przedsięwzięte środki zapobiegawcze są skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i typu C (HCV), oraz wirusów bezotoczkowych, jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV). Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność przeciwko wirusom bezotoczkowym, takim jak parwowirus B19. Nie stwierdzono, że immunoglobuliny mogą być przyczyną zapalenia wątroby typu A lub zakażenia parwowirusem B19, ponieważ obecność przeciwciał może odgrywać istotną rolę zabezpieczającą przed zakażeniami wirusowymi.
Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem przy zastosowaniu UMAN BIG, zapisać nazwę i numer serii w celu możliwości identyfikacji leku.


Strona 3 z 7 Wpływ na wyniki badań krwi Jeżeli pacjent otrzymał lek UMAN BIG, przed pobraniem krwi do badania należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. UMAN BIG może wpływać na wyniki niektórych testów serologicznych na obecność przeciwciał przeciw czerwonym krwinkom.
Dzieci i młodzież Brak specjalnych zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub monitorowania u dzieci i młodzieży.
UMAN BIG a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie wolno mieszać UMAN BIG z innymi lekami.
Żywe atenuowane szczepionki wirusowe W okresie 3 miesięcy od podania leku UMAN BIG może on wywierać wpływ na odpowiedź immunologiczną uzyskaną po podaniu szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak wirus różyczki, świnki, odry i ospy wietrznej. Po podaniu UMAN BIG, należy zachować przynajmniej Po zaszczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B należy podać w okresie trzech do czterech tygodni; w przypadku konieczności podania immunoglobuliny ludzkiej przeciw zapaleniu wątroby typu B w ciągu trzech do czterech tygodni po szczepieniu, należy ponownie wykonać szczepienie trzy miesiące po podaniu immunoglobuliny ludzkiej przeciw zapaleniu wątroby typu B.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy podawać go ostrożnie kobietom w ciąży. Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód ani na noworodka.
Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania leku UMAN BIG u kobiet karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy podawać go ostrożnie kobietom karmiącym piersią. Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i mogą brać udział w ochronie organizmu noworodka przed patogenami wnikającymi przez błonę śluzówkową..
Płodność Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn UMAN BIG nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane w czasie leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.
UMAN BIG zawiera sód

Strona 4 z 7 Ten lek zawiera do 3,9 mg w fiolce 1 ml i 11,7 mg sodu w fiolce 3 ml (sód jest głównym składnikiem soli kuchennej). Odpowiada to 0,19% i 0,58% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować UMAN BIG

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
UMAN BIG należy podawać domięśniowo. Przed użyciem lek należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Usunąć ochronny pasek z gumowego korka i wciągnąć roztwór strzykawką do wstrzykiwań. Zmienić igłę i podawać. Po opróżnieniu fiolki i napełnieniu strzykawki, lek należy podać natychmiast. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny albo jasnożółty, lub jasnobrązowy. Nie stosować roztworów, które są nieprzezroczyste lub mają osad. Przy konieczności zastosowania większej objętości (>2 ml u dzieci lub >5 ml u dorosłych), zaleca się podawać w różne miejsca ciała w podzielonych dawkach. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dawkowanie Odpowiednia dawka dla pacjenta zostanie ustalona przez lekarza. Zazwyczaj stosowane jest następujące dawkowanie:
Zapobieganie nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wątroby wywołanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B: Dorośli: Zalecane dawkowanie: 2160 j.m. domięśniowo co 15 dni po przeszczepie, nie licząc pierwszego tygodnia po operacji. W przypadku długotrwałego leczenia dawkowanie to należy dostosować tak, aby utrzymać w osoczu stężenie przeciwciał przeciw antygenowi HBs powyżej 100 j.m./l u pacjentów HBV-DNA ujemnych oraz powyżej 500 j.m./l u pacjentów HBV-DNA dodatnich.
W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne zastosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych jako standardowej profilaktyki ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Stosowanie u dzieci Brak danych stosowania leku UMAN BIG u dzieci we wskazaniu zapobiegania nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B.
Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B: Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w razie przypadkowego narażenia u osób nieuodpornionych: co najmniej 500 j.m., w zależności od stopnia ekspozycji na zakażenie, jak najszybciej po ekspozycji, najlepiej w przeciągu 24 - 72 godzin.
Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddanych hemodializie: 8-12 j.m./kg, maksymalnie 500 j.m., co 2 miesiące do uzyskania serokonwersji (wystąpienia przeciwciał w surowicy) po szczepieniu.


Strona 5 z 7 Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, przy porodzie lub jak najszybciej po urodzeniu: 30-100 j.m./kg. Podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi hepatitis B może wymagać powtórzenia do uzyskania serokonwersji po szczepieniu.
We wszystkich wymienionych przypadkach szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest wysoce zalecane. Pierwsza dawka szczepienia może być podana w tym samym dniu, co immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jednak w różnych miejscach ciała. W przypadku osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi odpornościowej (niemierzalne przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) po szczepieniu i tych, u których ciągła profilaktyka jest konieczna, można rozważyć podawanie co 2 miesiące 500 j.m. dorosłym i 8 j.m./kg dzieciom.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku UMAN BIG Nie są znane konsekwencje przedawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.
Jeśli u pacjenta wystapi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem: - Rekacja alergiczna (nadwrażliwość), wstrząs anafilaktyczny (poważna, często zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawy reakcji alergicznej/wstrząsu anafilaktycznego obejmują świąd, reakcje skórne, obrzęk warg, twarzy, języka, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, omdlenia.
Po zastosowania produktów zawierających immunoglobulinę ludzką normalną do podania domięśniowego mogą wystąpić następujące reakcje: - sporadycznie mogą wystąpić reakcje niepożądane takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi, umiarkowany ból dolnej części pleców; - rzadko, immunoglobuliny ludzkie normalne mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) i, w pojedynczych przypadkach reakcje nadwrażliwości (szok anafilaktyczny), nawet u pacjentów bez nadwrażliwości po poprzednim leczeniu; - reakcje w miejscu podania wstrzyknięcia: często może wystąpić ból, obrzęk, zaczerwienienie (rumień), stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, wysypka, swędzenie.
Po wprowadzeniu leku UMAN BIG do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane po podaniu leku (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Ból głowy - Przyspieszone bicie serca (częstoskurcz) - Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) - Nudności - Wymioty - Reakcja skórne: zaczerwienienie (rumień), swędzenie, świąd - Ból stawów - Gorączka - Złe samopoczucie - Dreszcze - W miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, wysypka, swędzenie.


Strona 6 z 7 Informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, patrz punkt „2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku UMAN BIG”.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa), tel: 22 4921301, faks: 22 4921309, e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać UMAN BIG

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub widoczny jest osad (patrz również: “Jak wygląda lek UMAN BIG i co zawiera opakowanie” w punkcie 6.). Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek UMAN BIG Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
UMAN BIG 180 j.m./1 ml UMAN BIG 540 j.m./3 ml Białka ludzkie 100-180 g/l 100-180 g/l w tym immunoglobulina ludzka co najmniej 90% 90% przeciwciała przeciw antygenowi HBs (anty-HBs) nie mniej niż (180 j.m./ml) (180 j.m./ml)
Rozkład podklas IgG: IgG 1
IgG 2
IgG
IgG 4

Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 mikrogramów/ml.

Strona 7 z 7 Pozostałe składniki leku to glicyna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek UMAN BIG i co zawiera opakowanie UMAN BIG jest roztworem do wstrzykiwań. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny albo jasnożółty, lub jasnobrązowy; w czasie przechowywania może wykazywać lekkie zmętnienie lub niewielki osad. • UMAN BIG 180 j.m. roztwór do wstrzykiwań: fiolka po 180 j.m. w 1 ml • UMAN BIG 540 j.m. roztwór do wstrzykiwań: fiolka po 540 j.m. w 3 ml
Podmiot odpowiedzialny Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Włochy.
Wytwórca Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli), Włochy.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung Dania Uman Big Niemcy UMAN BIG Węgry Umanbig 180 NE/ml oldatos injekció Włochy UMAN BIG Holandia Uman Big 180 IE/ml oplossing voor injectie Polska UMAN BIG Portugalia Uman Big Szwecja Umanbig, 180 IE/ml Injektionsvätska, lösning
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MB&S Medical Business and Science ul. Pilicka 4, 02-629 Warszawa email: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023

Strona 1 z 8
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

UMAN BIG, 180 j.m./ml Roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

UMAN BIG Białka ludzkie 100-180 g/l 100-180 g/l w tym immunoglobulina ludzka co najmniej 90% 90% przeciwciała przeciw antygenowi HBs (HBsAb) nie mniej niż (180 j.m./ml) (180 j.m./ml)
Rozkład podklas IgG: IgG1 63,7% IgG2 31,8% IgG3 3,3% IgG4 1,2%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 mikrogramów/ml.
Produkt leczniczy wytworzono z osocza dawców krwi.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt zawiera do 3,9 mg sodu na fiolkę 1 ml i 11,7 mg sodu na fiolkę 3 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny albo jasnożółty, lub jasnobrązowy; w czasie przechowywania może tworzyć się lekkie zmętnienie lub niewielki osad.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Zapobieganie nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez wirus zapalenia wątroby typu B. W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne zastosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych jako standardowej profilaktyki ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Strona 2 z 8
 Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B: - w razie przypadkowej ekspozycji u osób nieuodpornionych (włącznie z tymi, których szczepienie nie zostało całkowicie zakończone lub stan jest nieznany) - u pacjentów poddanych hemodializie, aż do osiągnięcia skuteczności szczepienia - u noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B - u osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi immunologicznej (niemierzalne przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) i tych, u których ciągłość profilaktyki jest konieczna z powodu stałego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Należy również wziąć pod uwagę inne oficjalne wytyczne właściwego stosowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania domięśniowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zapobieganie nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B Dorośli: Zalecane dawkowanie: 2160 j.m. i.m. co 15 dni po przeszczepie, nie licząc pierwszego tygodnia po operacji. W przypadku długotrwałego leczenia dawkowanie to należy dostosować tak, aby utrzymać w surowicy stężenie przeciwciał przeciw HBsAg powyżej 100 j.m./l u pacjentów HBV-DNA ujemnych oraz powyżej 500 j.m./l u pacjentów HBV-DNA dodatnich.
Dzieci i młodzież: Dane dotyczące skuteczności w populacji pediatrycznej nie są dostępne dla tego wskazania.
Immunoprofilaktyka wirusowego zapaleniu wątroby typu B  Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B w razie przypadkowego narażenia u osób nieuodpornionych: co najmniej 500 j.m., w zależności od stopnia ekspozycji na zakażenie, jak najszybciej po ekspozycji, najlepiej w przeciągu 24 - 72 godzin.  Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddanych hemodializie: 8-12 j.m./kg, maksymalnie 500 j.m., co 2 miesiące do uzyskania serokonwersji (wystąpienia przeciwciał w surowicy) po szczepieniu.  Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, przy porodzie lub jak najszybciej po urodzeniu: 30-100 j.m./kg. Podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może wymagać powtórzenia do uzyskania serokonwersji po szczepieniu.
We wszystkich wymienionych przypadkach szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B jest wysoce zalecane. Pierwsza dawka szczepienia może być podana w tym samym dniu, co immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jednak w różnych miejscach ciała.
W przypadku osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi immunologicznej (niemierzalne przeciwciała przeciw zapaleniu wątroby typu B) po szczepieniu i tych, u których ciągła profilaktyka jest konieczna, można rozważyć podawanie co 2 miesiące 500 j.m. dorosłym i 8 j.m./kg dzieciom; za minimalne miano ochronnych przeciwciał uznaje się 10 mj.m./ml.
Należy również wziąć pod uwagę inne oficjalne wytyczne dotyczące dawkowania i schematów dawkowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania domięśniowego.

Strona 3 z 8
Sposób podawania UMAN BIG należy podawać domięśniowo.
Przy konieczności zastosowania większej objętości (>2 ml u dzieci lub >5 ml u dorosłych), zaleca się podawać w różne miejsca ciała w podzielonych dawkach.
Kiedy jednoczesne szczepienie jest konieczne, immunoglobulina i szczepionka powinny być podane w różne miejsca ciała.
Przed podaniem należy upewnić się, że nie dokonano wkłucia do naczynia krwionośnego.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (immunoglobulina ludzka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu UMAN BIG nie wolno podawać dożylnie. Produktu UMAN BIG nie można podawać domięśniowo w przypadku ciężkiej małopłytkowości i w innych zaburzeniach hemostazy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikacja W celu usprawnienia identyfikacji produktów biologicznych, należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Należy upewnić się, że UMAN BIG nie jest podawany do naczynia krwionośnego pacjenta ze względu na ryzyko wstrząsu.
U nosicieli antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby (HBsAg) typu B podanie produktu nie przynosi efektu.
Nadwrażliwość Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko. UMAN BIG zawiera niewielką ilość IgA. Osoby z niedoborem IgA mają potencjalną skłonność do rozwoju przeciwciał IgA i może u nich wystąpić reakcja anafilaktyczna po podaniu komponentów krwi zawierających IgA. Dlatego, lekarz powinien przeanalizować korzyści leczenia lekiem UMAN BIG w stosunku do potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości.
W rzadkich przypadkach immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy dobrze tolerowali poprzednie leczenie z zastosowaniem immunoglobuliny ludzkiej.
Należy poinformować pacjentów o pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia działania niepożądanego.
Podejrzenie reakcji typu uczuleniowego lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego zaprzestania wstrzykiwania. W przypadku wystąpienia wstrząsu, należy postępować według obowiązujących standardów medycznych leczenia wstrząsu.
Choroba zakrzepowo-zatorowa Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic i żył, w tym zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna związane są ze stosowaniem immunoglobulin. Chociaż nie zaobserwowano zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w przypadku produktu UMAN BIG, należy
Strona 4 z 8
odpowiednio nawodnić pacjentów przed zastosowaniem immunoglobulin. Należy zachować ostrożność u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (takich jak nadciśnienie, cukrzyca i choroby naczyniowe lub stany zakrzepowe w wywiadzie, pacjenci z nabytym lub wrodzonym zaburzeniem krzepliwości, pacjenci długotrwale unieruchomieni, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami, które zwiększają lepkość krwi). Pacjentów należy poinformować o pierwszych objawach zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym duszności, bólu i obrzęku kończyn, ogniskowych deficytach neurologicznych i bólu w klatce piersiowej, i doradzić natychmiastowy kontakt z lekarzem po wystąpieniu objawów.
Ważne informacje o substancjach pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera do 3,9 mg sodu na fiolkę 1 ml i do 11,7 mg sodu na fiolkę 3 ml, co odpowiada 0,19% i 0,58% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Wpływ na wyniki testów serologicznych Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przejściowy wzrost we krwi pacjenta biernie przeniesionych różnych przeciwciał może spowodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciw antygenom erytrocytów, np. A, B, D może wpływać na wyniki niektórych testów serologicznych dotyczących przeciwciał czerwonych krwinek, np. test antyglobulinowy (test Coombsa).
Czynniki zakaźne Standardowe środki zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji i puli osocza w kierunku swoistych markerów zakażeń i włączenie w proces produkcji skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych przez produkt leczniczy przygotowany z ludzkiej krwi lub osocza. Odnosi się to również do nieznanych lub niedawno poznanych wirusów i innych patogenów.
Uważa się, że przedsięwzięte środki zapobiegawcze są skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV). Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność przeciwko wirusom bezotoczkowym, takim jak parwowirus B19. Z dotychczasowego doświadczenia klinicznego wynika, że produkty immunoglobulin nie przenoszą wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 i przyjmuje się również, że zawarte przeciwciała mają znaczący udział w zabezpieczeniu przed zakażeniami wirusami. Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, kiedy podaje się pacjentowi UMAN BIG, zapisać nazwę i numer serii produktu w celu ustalenia w przyszłości jaką serię produktu otrzymał pacjent.
Dzieci i młodzież Brak specjalnych zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub monitorowania.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Żywe atenuowane szczepionki wirusowe W okresie 3 miesięcy od podania immunoglobuliny może ona wywierać wpływ na odpowiedź immunologiczną uzyskaną po podaniu szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak wirus różyczki, świnki, odry i ospy wietrznej. Po podaniu tego produktu, należy zachować przynajmniej 3 miesięczną przerwę przed szczepieniem szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy.
Strona 5 z 8
Po zaszczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B należy podać w okresie trzech do czterech tygodni; w przypadku konieczności podania immunoglobuliny ludzkiej przeciw hepatitis B w ciągu trzech do czterech tygodni po szczepieniu, należy ponownie wykonać szczepienie trzy miesiące po podaniu immunoglobuliny ludzkiej przeciw zapaleniu wątroby typu B.
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u dzieci i młodzieży.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy podawać go ostrożnie kobietom w ciąży. Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód ani na noworodka.
Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy podawać go ostrożnie kobietom karmiącym piersią. Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i mogą brać udział w ochronie organizmu noworodka przed patogenami wnikającymi przez błonę śluzową.
Płodność Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

UMAN BIG nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane w czasie leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Po zastosowania produktów zawierających immunoglobulinę ludzką normalną do podania domięśniowego mogą wystąpić następujące reakcje: Sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niedociśnienie, umiarkowany ból dolnej części pleców. Rzadko, immunoglobuliny ludzkie normalne mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi i, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet u pacjentów bez nadwrażliwości po poprzednim leczeniu. Reakcje w miejscu podania wstrzyknięcia: często mogą wystąpić obrzęk ból, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, swędzenie, wybroczyny i wysypka.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej grupy układów i narządów podane są zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Tabela zawiera działania niepożądane występujące po podaniu immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania domięśniowego. Częstość działań niepożądanych podano według konwencji: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Strona 6 z 8

Brak wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych.
Poniższe dane są zgodne z profilem bezpieczeństwa immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania domięśniowego i potwierdzone doświadczeniem po wprowadzeniu produktu do obrotu; ponieważ raportowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu jest dobrowolne i pochodzi od populacji o nieznanej wielkości, wiarygodne oszacowanie częstotliwości tych reakcji nie jest możliwe.
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Nieznana Zaburzenia serca Tachykardia Nieznana Zaburzenia naczyniowe Obniżone ciśnienie krwi Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana Wymioty Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne, rumień, świąd Nieznana Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, złe samopoczucie, dreszcze Nieznana W miejscu podania: ból Niezbyt często W miejscu podania: obrzęk, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, wysypka, swędzenie Nieznana
Informacje dotyczące bezpieczeństwa i ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych patrz punkt 4.4.
Dzieci i młodzież Chociaż specjalne dane dotyczące populacji pediatrycznej nie są dostępne, należy spodziewać się, że nie ma różnic w częstości, rodzaju i nasilenia działań niepożądanych u dzieci i u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa), tel: 22 4921301, faks: 22 4921309, e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane konsekwencje przedawkowania.


Strona 7 z 8

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny - Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, kod ATC: J06BB04. Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) ze szczególnie dużą zawartością przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs). Badania prowadzone na pacjentach HBsAg ujemnych, po przeszczepie wątroby w wyniku zakażenia HBV, wykazały skuteczność produktu UMAN BIG w utrzymywaniu stężenia przeciwciał przeciw antygenowi HBs powyżej 100 j.m./l. W badaniach UMAN BIG był podawany w dawkach 2000/2160 j.m. (w zależności od wielkości opakowania), co 15 dni przez okres sześciu miesięcy. Średnia stężeń przeciwciał anty-HBsAb, badanych przed każdym z 12 podań była większa od przyjętego poziomu progowego (390 j.m./l dla dawki 334 j.m./ml, z minimalnym stężeniem 109 j.m./l, oraz 403 j.m./l dla dawki 180 j.m./ml z minimalnym stężeniem 106 j.m./l).
Dzieci i młodzież Dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie wykazują większych różnic między dorosłymi i dziećmi z tą samą chorobą.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania domięśniowego jest biodostępna w krążeniu z opóźnieniem 2-3 dni. Okres półtrwania immunoglobuliny ludzkiej przeciw zapaleniu wątroby typu B wynosi około 3 - 4 tygodni. Okres półtrwania może być u każdego pacjenta inny. IgG i kompleksy IgG ulegają rozkładowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ludzkiego organizmu. W badaniach na zwierzętach podawanie immunoglobulin może prowadzić do wytworzenia przeciwciał, dlatego dane z przedklinicznych badań bezpieczeństwa są ograniczone. Jednakże, przeprowadzone badania toksyczności ostrej i podostrej na zwierzętach nie wykazują szczególnego ryzyka dla ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicyna Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

Po otwarciu pojemnika produkt należy podać natychmiast.
Strona 8 z 8

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Jedna fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem typu I z elastomeru z gumy halobutylowej nadającym się do przekłucia.  Fiolka po 1 ml roztworu zawierająca 180 j.m.  Fiolka po 3 ml roztworu zawierająca 540 j.m.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Przed użyciem produkt należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Usunąć ochronny pasek z gumowego korka i wciągnąć roztwór strzykawką do wstrzykiwań. Zmienić igłę i podawać. Po opróżnieniu fiolki i napełnieniu strzykawki, produkt należy podać natychmiast.
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny albo jasnożółty do jasnobrązowego. Nie stosować roztworów, które są nieprzezroczyste lub mają osad.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Włochy.

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 września 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 października 2010

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11/2019