Aglan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Aglan Meloxicamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aglan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aglan

3. Jak stosować lek Aglan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aglan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aglan i w jakim celu się go stosuje

Aglan jest lekiem zawierającym substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni. Aglan jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia zaostrzeń reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (znanego również jako choroba Bechterewa) w przypadkach, w których podanie meloksykamu doustnie lub doodbytniczo nie jest możliwe. Lek Aglan jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aglan

Kiedy nie stosować leku Aglan • Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • U pacjentów z alergią (nadwrażliwością) na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne (NLPZ); o Jeśli pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ: - świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma); - niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa); - wysypka skórna i (lub) pokrzywka; - nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy); • U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi;

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego związane ze stosowanym wcześniej leczeniem lekami z grupy NLPZ; • U pacjentów, u których występują lub występowały wrzody żołądka lub wrzody trawienne lub krwawienie (owrzodzenie lub krwawienie wystąpiło co najmniej dwa razy); • Jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiło krwawienia w obrębie mózgu lub krwawienie z jakichkolwiek innych przyczyn; • Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby; • U pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek; • U pacjentów z ciężką niewydolnością serca; • U pacjentek w ostatnich trzech miesiącach ciąży; • U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aglan należy omówić to z lekarzem:
• jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie przełyku, zapalenia żołądka lub jakakolwiek inna choroba układu pokarmowego, np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. • w przypadku choroby serca: - przyjmowanie leków takich jak Aglan może się wiąząć z małym ryzykiem zawału serca („zawał mięśnia sercowego“) lub udaru („apopleksja“). Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne w przypadku dużych dawek i długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Aglan“). - W przypadku chorób serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu lub pacjent pali tytoń) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. • Jeśli pojawią się choroby skórne: - W związku ze stosowaniem meloksykamu zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. - U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Aglan, nigdy nie wolno wznawiać leczenia lekiem Aglan. - W przypadku wystąpienia wysypki lub wyżej wymienionych objawów skórnych, należy zaprzestać stosowania leku Aglan i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza informując go o przyjmowaniu tego leku. - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd]. • W przypadku zaburzenia czynności wątroby lub nerek. • Zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), która może wystąpić w przypadku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów. • W przypadku wysokiego stężenia potasu we krwi zdiagnozowanego wcześniej przez lekarza. • W przypadku podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze). • Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub przyjmuje leki o których wiadomo, że podnoszą stężenie potasu we krwi. Lekarz będzie kontrolować postępy w trakcie leczenia.
Pacjenci osłabieni oraz o lżejszej budowie ciała mogą wykazywać gorszą tolerancję potencjalnych działań niepożądanych i powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską.
Lek Aglan nie jest odpowiedni w leczeniu ostrego bólu.
Lek Aglan może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie, powinien skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres czasu niezbędny do złagodzenia objawów.
W przypadku wystąpienia u pacjentów przyjmujących lek Aglan krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać leczenie.
Lek Aglan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności, przed zastosowaniem leku Aglan należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio: − inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); − leki przeciwdziałające powstawaniu zakrzepów krwi takie, jak warfaryna, heparyna podawana we wstrzyknięciach, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy; − leki rozpuszczające zakrzepy krwi (trombolityki); − kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych); − cyklosporyna, takrolimus – stosowane po przeszczepieniu narządów lub w ciężkich chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nerczycowym; − trimetoprim (antybiotyk)- stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych − leki moczopędne. Lekarz może kontrolować czynność nerek, jeśli pacjent stosuje leki moczopędne; − leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (np. leki beta-adrenolityczne, inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) lub inhibitory receptora angiotensyny II); − lit - lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju; − selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji lub innych zaburzeń psychicznych; − deferazyroks (stoswany do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu); − metotreksat - lek stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich chorób skóry oraz czynnym reumatoidalnym zapaleniu stawów; − pemetreksed (lek stosowany w leczeniu nowotworów); − cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu); − doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid) – stosowane − w leczeniu cukrzycy. Lekarz powinien zapewnić systematyczne monitorowanie poziomu cukru we krwi pacjenta pod kątem wystąpienia hipoglikemii.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy stosować leku Aglan, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów przy porodzie. Może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień u

pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Nie należy stosować leku Aglan w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenia w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować najmniejszą dawkę oraz możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Aglan może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeżeli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez dłuższy okres niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Jeśli przyjmowałaś ten lek w czasie ciąży, musisz natychmiast porozmawiać z lekarzem i (lub) położną, aby można było rozważyć odpowiednie monitorowanie.
Karmienie piersią Stosowanie leku Aglan podczas karmienia piersią nie jest zalecane.
Płodność Lek Aglan może utrudnić zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub w przypadku trudności z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku. Jeśli objawy te wystąpią, nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.
Lek Aglan zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Aglan

Wstrzyknięcie może być wykonane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Lek zostanie wstrzyknięty powoli w pośladek. Jeśli pacjent otrzyma więcej niż jedno wstrzyknięcie, lekarz wykona zastrzyki naprzemiennie po prawej i lewej stronie. W przypadku wymiany stawu biodrowego lekarz powinien wykonać wstrzyknięcie po przeciwnej stronie. Jeśli wystąpi silny ból w momencie wstrzyknięcia, lekarz powinien przerwać podawanie leku.
Podawanie jest ograniczone do jednego wstrzyknięcia na dobę w celu rozpoczęcia leczenia. Może to zostać zwiększone w wyjątkowych przypadkach (gdy podawanie doustne lub doodbytnicze nie jest możliwe) przez 2 do 3 dni.
U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,5 mg na dobę. Dawka dobowa meloksykamu nie powinna przekraczać 15 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka dobowa wynosi 7,5 mg na dobę (połowa ampułki leku Aglan).
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę (połowa ampułki leku Aglan).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, , dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 mg (połowa ampułki leku Aglan). Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.


Zaburzenia czynności wątroby Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Tego leku nie należy stoswać u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aglan W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Aglan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania są: utrata enegrii, senność, nudności i wymioty, ból w okolicy brzucha. Ciężkie zatrucie może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4): - zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego), - ostrej niewydolności nerek, - zaburzeń czynności wątroby, - spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresji oddechowej), - utraty świadomości (śpiączki), - napadów padaczkowych (drgawek), - zapaści krążenia krwi (zapaści sercowo-naczyniowej) - zapaści krążeniowej, zatrzymania akcji serca - spadku ciśnienia krwi, zatrzymania akcji serca - natychmiastowych reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości), w tym: omdlenia

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast szukać pomocy medycznej i przerwać stosowanie leku Aglan w przypadku wystąpienia: Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób: • reakcje skórne, takie jak świąd, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które potencjalnie mogą zagrażać życiu; • wysypka skórna (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy (patrz punkt 2). Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skórną powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała; • obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych); • duszność lub atak astmy; • zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy jak: - zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka); - ból brzucha; - utrata apetytu.
Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności: • krwawienia (powodującego smołowate stolce);

• owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha). Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu. W przypadku zaburzeń widzenia nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn.
Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - zaburzenia żołądkowo – jelitowe takie jak: niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy, • ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 100 osób): • anemia (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi – hemoglobiny), • nagłe reakcje alergiczne (nadwrażliwości), • zawroty głowy, uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego), senność (ospałość), • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie tętnicze), • zaczerwienienie twarzy i szyi (przejściowe zaczerwienienie twarzy i szyi) • krwawienie z przewodu pokarmowego, • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, • zapalenie żołądka, • odbijanie się, • chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi, • swędzenie (świąd), wysypka skórna, • nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy), • zaburzenia czynności nerek potwierdzone w wynikach badań laboratoryjnych (np. zwiększenie stężenia kreatyniny lub stężenia mocznika), • zatrzymanie wody i sodu, • zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak: - zaburzenia rytmu serca (arytmia), - kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle), - osłabienie mięśni, • obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek i (lub) nóg (obrzęki kończyn dolnych).
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): • zaburzenia morfologii krwi, w tym: - nieprawidłowe wyniki rozmazu krwi, - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia), - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia). Te działania niepożądane moga prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów takich jak siniaki lub krwawienie z nosa,

• zmiany nastroju, koszmary senne, • zaburzenia widzenia, w tym: - niewyraźne widzenie, - zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek), • dzwonienie w uszach (szumy uszne), • uczucie bicia serca (kołatanie serca), • napady astmy (u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ), • zapalenie jelita grubego, • choroba wrzodowa żołądka lub górnej części jelita cienkiego (owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy), • zapalenie przełyku, • potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka, patrz punkt 2), • pokrzywka.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała, • zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak: - zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), - ból brzucha, - utrata apetytu, • ostra niewydolność nerek (niewydolność nerek), w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek, • perforacja ściany jelita.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • płytki oddech oraz reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne), • splątanie, dezorjentacja, • wysypki skórne spowodowane ekspozycją na światło słoneczne (reakcje fotouczulające), • zapalenie trzustki, • przyjmowanie leków takich jak Aglan może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. • niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji • charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

5. Jak przechowywać lek Aglan

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (po „EXP“). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Ampułki przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aglan Substancją czynną leku jest meloksykam w ilości 15 mg w jednej ampułce 1,5 ml. Pozostałe składniki to: meglumina, poloksamer 188, glicyna, sodu wodorotlenek, sodu chlorek, glikofurol, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Aglan i co zawiera opakowanie Aglan to przejrzysty roztwór koloru żółtego do zielonkawego bez widocznych cząstek, o pH między 8,4 do 9,2, pakowany w ampułki z przezroczystego neutralnego szkła. Ampułki typu I o pojemności 2 ml, zawierające 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Wielkość opakowania: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga, Republika Czeska
Wytwórca: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga, Republika Czeska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Estonia: Recoxa 10 mg/ml süstelahus Węgry: Meloxicam-Zentiva 15 mg/ 1,5 ml oldatos injekció Łotwa: Recoxa 10 mg/ ml šķīdums injekcijām Litwa: Recoxa 10 mg/ ml injekcinis tirpalas Polska: Aglan, 15 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:
Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKU LECZNICZEGO

Aglan, 15 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 10 mg meloksykamu.
Jedna ampułka zawiera 15 mg meloksykamu w 1,5 ml roztworu w postaci soli enolowej powstającej in situ w trakcie procesu wytwarzania.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ampułka zawiera 1,77 mg sodu w 1,5 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty roztwór koloru żółtego do zielonkawego bez widocznych cząstek, o pH między 8,4 do 9,2.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w przypadkach, w których podanie meloksykamu doustnie lub doodbytniczo nie jest możliwe. Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów.
Produkt leczniczy Aglan jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Jedno wstrzyknięcie 15 mg raz na dobę.
Dawka dobowa meloksykamu nie powinna przekraczać 15 mg.
Leczenie jest zwykle ograniczone do pojedynczej iniekcji rozpoczynającej leczenie, maksymalny czas podawania 2 – 3 dni w uzasadnionych przypadkach (np. kiedy podanie meloksykamu doustnie i doodbytniczo nie może być zastosowane). Działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (parz punkt 4.4). Należy okresowo poddawać ponownej ocenie potrzeby pacjenta w zakresie łagodzenia objawów i reakcji na leczenie.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2) Zalecana dawka dobowa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg (połowa ampułki) (patrz również punkty 4.2 „Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych” oraz 4.4).


Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, np. choroby przewodu pokarmowego lub choroby układu sercowo-naczyniowego, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę (pół ampułki 1,5 ml).
Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2) Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów dializowanych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 mg (połowa ampułki). U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (pacjenci z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/minutę) nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. (Ciężka niewydolność nerek, pacjenci niedializowani, patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2) Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież: Produktu leczniczego Aglan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Podanie domięśniowe. Wstrzyknięcie powinno być wykonywane powoli i głęboko w część grzbietowo-pośladkową (górny zewnętrzny kwadrant pośladka) mięśnia pośladkowego przy ścisłym zachowaniu warunków aseptycznych. W przypadku wielokrotnego podawania należy podawać naprzemiennie w lewy i prawy pośladek. Przed wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić, czy igła nie znajduje się w żyle. W przypadku wystąpienia silnego bólu podczas wstrzyknięcia, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego. U pacjentów z endoprotezą stawu biodrowego wstrzyknięcie należy wykonywać po przeciwległej stronie. Do kontynuacji leczenia należy stosować doustną postać (tabletki).

4.3 Przeciwwskazania

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach: − nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; − nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu, np. leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), kwas acetylosalicylowy (ASA); Produktu leczniczego Aglan nie wolno podawać pacjentom, u których stwierdzono objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioworuchowy lub pokrzywkę po zastosowaniu ASA lub innych leków z grupy NLPZ; − zaburzenia hemostatyczne lub jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi (przeciwwskazanie związane z drogą podania); − krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, w związku ze stosowanym wcześniej leczeniem NLPZ; − czynna lub nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej różnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); − krwotok z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne nieprawidłowe krwawienia; − ciężka niewydolność wątroby; − ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych; − ciężka niewydolność serca; − trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6);

− dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i ryzyko sercowo-naczyniowe poniżej). W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego nie wolno przekraczać zalecanej dawki dobowej, nie należy też dodawać do terapii dodatkowego NLPZ, ponieważ może to zwiększyć toksyczność, podczas gdy nie udowodniono korzyści terapeutycznych. Należy unikać jednoczesnego leczenia meloksykamem z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Meloksykam nie jest odpowiedni do leczenia u pacjentów ostrego bólu.
W przypadku braku poprawy po kilku dniach, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści płynące z leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy sprawdzić, czy kiedykolwiek występowało u pacjenta zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) wrzody żołądka, aby zapewnić ich całkowite wyleczenie. Należy regularnie zwracać uwagę na możliwy nawrót choroby u pacjentów leczonych meloksykamem i z tego typu przypadkami w wywiadzie.
Wpływ na układ pokarmowy W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji, które mogą być śmiertelne, z lub bez objawów ostrzegawczych bądź podobnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego występujących w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów, u których występują owrzodzenia przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić, stosując najmniejszą możliwą dawkę leczniczą. U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej), jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów mogących zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej punkt 4.5). Pacjenci, u których w wywiadzie występowało działanie toksyczne na przewód pokarmowy, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienie), a zwłaszcza na początku leczenia. Nie zaleca się stosowania meloksykamu u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna w dawkach leczniczych lub stosowana u pacjentów w podeszłym wieku, antykoagulanty takie jak warfaryna, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy w dawkach ≥ 500 mg w jednorazowo lub ≥ 3 g w całkowitej dawce dobowej (patrz punkt 4.5).
W przypadku, gdy u pacjenta otrzymującego produkt leczniczy Aglan wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, produkt leczniczy należy odstawić. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego u pacjentów z ryzykiem przed rozpoczęciem leczenia, a zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia meloksykamem.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Reakcje skórne U pacjentów leczonych meloksykamem odnotowano występowanie zagrażających życiu reakcji skórnych: zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS – Stevens-Johson Syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN – Toxic Epidermal Necrolysis). Pacjentów należy poinformować o możliwych objawach i konieczności ścisłego monitorowania reakcji skórnych. Ryzyko wystąpienia SJS i TEN jest największe w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Leczenie meloksykamem należy przerwać w przypadku pojawienia się objawów SJS lub TEN (np.: postępująca wysypka, często z pęcherzami lub zmianami chorobowymi dotyczącymi błon śluzowych). Wczesne zdiagnozowanie SJS i TEN oraz natychmiastowe odstawienie podejrzewanego produktu leczniczego daje najlepsze rokowanie. Należy na stałe przerwać stosowanie meloksykamu u pacjentów, u których wystąpił SJS lub TEN związany ze stosowaniem meloksykamu.
Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego (FDE, ang. fixed drug eruption). U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie należy ponownie zlecać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa.
Parametry czynności wątroby i nerek Tak jak dla większości leków z grupy NLPZ sporadycznie obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi lub zmiany innych parametrów czynności wątroby, jak również zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy krwi, a także nieprawidłowe wartości innych wyników badań. W większości przypadków były to zaburzenia nieznaczne i przemijające. W przypadku, gdy zaburzenia są znaczące lub utrzymują się, należy przerwać stosowanie meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne.
Zaburzenia czynności nerek Leki z grupy NLPZ hamują działanie prostaglandyn nerkowych polegające na rozszerzaniu naczyń krwionośnych i w ten sposób, poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, mogą indukować czynnościową niewydolność nerek. To działanie niepożądane jest zależne od dawki. U pacjentów, których dotyczą wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki produktu leczniczego zalecana jest kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek: - podeszły wiek; - jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów angiotensyny II, sartanów lub leków moczopędnych (patrz punkt 4.5); - hipowolemia (bez względu na przyczynę); - zastoinowa niewydolność serca; - niewydolność nerek; - zespół nerczycowy; - nefropatia toczniowa;

- ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub punktacja w skali Child-Pugh ≥ 10).
W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej
Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków obniżających ciśnienie (patrz punkt 4.5). W konsekwencji u wrażliwych pacjentów mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Hiperkaliemia Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.
Jednoczesne stosowanie z pemetreksedem U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy zaprzestać podawania meloksykamu co najmniej na 5 dni przed, w czasie i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjenci osłabieni oraz o lżejszej budowie ciała mogą wykazywać gorszą tolerancję potencjalnych działań niepożądanych i powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą. Jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ, wymagana jest szczególna ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności nerek, wątroby lub serca. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, a w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).
Meloksykam może maskować objawy istniejącej infekcji.
Podobnie, jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ podawanych domięśniowo, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ropień i martwica.
Stosowanie meloksykamu, tak jak każdego produktu leczniczego, o którym wiadomo, że hamuje syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyny, może mieć wpływ na płodność i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub będących w trakcie leczenia z powodu niepłodności należy rozważyć odstawienie meloksykamu (patrz punkt 4.6).
Aglan zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ryzyko związane z hiperkaliemią Pewne produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii: sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści

receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, (niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane) heparyny, cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym.
Wystąpienie hiperkaliemii może zależeć od obecności innych czynników. Ryzyko jej wystąpienia jest większe, gdy wyżej wymienione leki są podawane jednocześnie z meloksykamem.
Interakcje farmakodynamiczne
Inne leki z grupy NLPZ i kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, kwasem acetylosalicylowym w dawce jednorazowej ≥ 500 mg lub w dawce ≥ 3 g na dobę nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy) Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko krwawień lub owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego.
Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych takich, jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny u pacjentów w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych (patrz punkt 4.3 i 4.4). Ze względu na podanie domięśniowe, meloksykam w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkty 4.3 i 4.4).
W pozostałych przypadkach stosowania heparyny (np. w dawkach profilaktycznych) należy zachować ostrożność z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia.
Leki trombolityczne i przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Dlatego podczas takiego leczenia skojarzonego należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i należy rozważyć kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i dalsze kontrole przeprowadzane okresowo (patrz również punkt 4.4).
Inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne) Może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn, które rozszerzają naczynia krwionośne).
Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus): Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe. W trakcie leczenia skojarzonego należy kontrolować czynność nerek. Zalecane jest uważne monitorowanie funkcji nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.


Deferazyroks Jednoczesne podawanie meloksykamu i deferazyroksu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Interakcje farmakokinetyczne (wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków)
Lit Stwierdzono, że leki z grupy NLPZ powodują zwiększenie stężenia litu w osoczu (spowodowane zmniejszonym wydalaniem litu z moczem), co może doprowadzić do osiągnięcia wartości toksycznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowani litu i NLPZ (patrz punkt 4.4). Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy dokładnie monitorować stężenia litu w osoczu po rozpoczęciu leczenia, po zmianie dawkowania oraz po zakończeniu leczenia meloksykamem.
Metotreksat NLPZ mogą zmniejszać wydzielanie metotreksatu przez kanaliki nerkowe zwiększając przez to stężenie metotreksatu w osoczu. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ u pacjentów leczonych dużymi dawkami metotreksatu (powyżej 15 mg na tydzień) (patrz punkt 4.4). Ryzyko interakcji pomiędzy lekami z grupy NLPZ i metotreksatem należy także wziąć pod uwagę u pacjentów leczonych małymi dawkami metotreksatu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku konieczności leczenia skojarzonego należy monitorować wskaźniki morfologii krwi oraz czynność nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ i metotreksatu w ciągu 3 dni, w takim przypadku może nastąpić zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu i powodować zwiększoną toksyczność metotreksatu. Pomimo, że jednoczesne stosowanie meloksykamu nie wpływa znacząco na farmakokinetykę metotreksatu (w dawce 15 mg na tydzień), należy uwzględnić, że NLPZ mogą zwiększyć hematologiczne działanie toksyczne metotreksatu (patrz powyżej). (Patrz punkt 4.8).
Pemetreksed W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu i pemetreksedu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 45 do 79 ml/minutę), należy przerwać podawanie meloksykamu na 5 dni przed, w dniu podania i 2 dni po podaniu pemetreksedu. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, zwłaszcza w zakresie małej liczby krwinek (mielosupresji), problemów z nerkami (toksyczny wpływ na nerki) i działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 45 ml/minutę) nie jest zalecane jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/minutę), dawki 15 mg meloksykamu mogą zmniejszać wydalanie pemetreksedu i w konsekwencji zwiększać częstość jego działań niepożądanych. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania 15 mg meloksykamu jednocześnie z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/minutę).
Interakcje farmakokinetyczne (wpływ innych leków na farmakokinetykę meloksykamu)
Cholestyramina Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu przez przerwanie krążenia wątrobowo- jelitowego, w wyniku czego klirens meloksykamu zwiększa się o 50%, a okres półtrwania ulega skróceniu do 13 ± 3 godzin. Opisana interakcja jest klinicznie znacząca.
Interakcje farmakokinetyczne (wpływ połączenia meloksykamu i innych leków na farmakokinetykę)
Doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid) Meloksykam jest eliminowany prawie całkowicie w procesach metabolizmu wątrobowego, z czego w około dwóch trzecich z udziałem enzymów cytochromu (CYP) P450 (główny szlak z udziałem CYP 2C9 i poboczny szlak z udziałem CYP 3A4), a w jednej trzeciej innymi szlakami, takimi jak utlenianie

z udziałem peroksydazy. Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania meloksykamu i leków hamujących lub metabolizowanych przez CYP 2C9 i (lub) CYP 3A4. Należy spodziewać się interakcji za pośrednictwem CYP 2C9 w przypadku jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi, takimi jak doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid), które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków i meloksykamu w osoczu. Pacjentów stosujących jednocześnie meloksykam z pochodnymi sulfonylomocznika lub nateglinidem należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia hipoglikemii.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie, międzylekowych interakcji farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego podawania leków zobojętniających kwas solny, cymetydyny i digoksyny.
Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono jedynie u osób dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień i wad wrodzonych serca po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ogólne ryzyko wystąpienia wad wrodzonych serca i naczyń zwiększyło się z mniejszego niż 1% aż do około 1,5%. Ryzyko najpewniej zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i długości okresu leczenia. Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powodowało zwiększenie poronień przed i po implantacji zarodka oraz obumieranie embrionów. Co więcej, u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn stwierdzono zwiększoną częstość występowania różnego rodzaju wad wrodzonych, w tym sercowo-naczyniowych.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, nie należy stosować meloksykamu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to niezbędne. Jeżeli meloksykam jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i możliwie najkrótszy okres leczenia. Należy rozważyć monitorowanie przedporodowe w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na meloksykam przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. Meloksykam należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: − działanie uszkadzające serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego (ductus arteriosus) i nadciśnienie płucne), − zaburzenie czynności nerek, które może rozwinąć się do niewydolności nerek z małowodziem (patrz powyżej); matkę i noworodka, pod koniec ciąży na: − możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach produktu leczniczego, − zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie akcji porodowej.
Z tego względu meloksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Chociaż brak jest odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu wiadomo, że produkty lecznicze z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Dlatego też nie jest zalecane podawanie tych produktów leczniczych kobietom w okresie karmienia piersią.


Płodność Stosowanie meloksykamu może mieć niekorzystny wpływ na płodność i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub będących w trakcie leczenia z powodu niepłodności należy rozważyć odstawienie meloksykamu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i odnotowane działania niepożądane wydaje się, że meloksykam nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, senności, zawrotów głowy oraz innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

a) Opis ogólny
Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia produktem obserwowano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej odnotowano zapalenia błony śluzowej żołądka.
Zgłaszano przypadki skórnych działań niepożądanych (ang. SCARs): zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS) oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN) (patrz punkt 4.4).
Przedstawione poniżej dane o częstości występowania działań niepożądanych oparte są na częstościach występowania działań niepożądanych zaobserwowanych w 27 badaniach klinicznych, w których czas leczenia trwał co najmniej 14 dni. Informacja ta oparta jest na badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 15197 pacjentów leczonych doustnie dawkami 7,5 mg lub 15 mg na dobę, w postaci tabletek lub kapsułek, przez okres do jednego roku . Uwzględniono również działania niepożądane zgłoszone w raportach otrzymanych w związku ze stosowaniem produktu po wprowadzeniu do obrotu.
Działania niepożądane podzielono według częstości występowania w oparciu o poniższy podział:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko ( 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
b) Tabela działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu Niezbyt często Niedokrwistość

chłonnego* Rzadko Zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych), leukopenia, trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne Częstość nieznana Wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne Zaburzenia psychiczne Rzadko Zaburzenia nastroju, koszmary senne Częstość nieznana Stan splątania, dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy, senność Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia, z nieostrym widzeniem włącznie, zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy Rzadko Szumy uszne Zaburzenia serca** Rzadko Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Podwyższone ciśnienie krwi (patrz punkt 4.4), nagłe zaczerwienienia twarzy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Wystąpienie napadów astmy w przypadku nadwrażliwości na aspirynę lub inny lek z grupy NLPZ Zaburzenia żołądka i jelit*** Bardzo często Niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka Niezbyt często Utajony lub makroskopowy krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku Rzadko Zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie przełyku Bardzo rzadko Perforacja przewodu pokarmowego Częstość nieznana Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny) Bardzo rzadko Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórne Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka

Bardzo rzadko Reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości na światło, trwały rumień (wykwit) polekowy (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemia, (patrz punkty 4.4 i 4.5), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) stężenia mocznika w surowicy) Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana Niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często Obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych
* Bardzo rzadko zgłaszano przypadki agranulocytozy (patrz część c). ** Niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ. *** Krwotok z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą mieć czasami ciężki przebieg i zakończyć się zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
c) Informacje dotyczące indywidualnych ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych
Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów, którym podawano meloksykam i inne potencjalnie mielotoksyczne produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).
d) Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze zaobserwowane dla danego produktu leczniczego, ale które są związane z innymi związkami z tej klasy leków.
Organiczne uszkodzenie nerek, które prawdopodobnie prowadzi do ostrej niewydolności nerek: opisywano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Objawy ostrego przedawkowania NLPZ ograniczają się zazwyczaj do: letargu, senności, nudności, wymiotów, bólu w nadbrzuszu i zwykle ustępują po wdrożeniu leczenia wspomagającego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ciężkiej niewydolności nerek, zaburzenia czynności wątroby, depresji oddechowej, śpiączki, drgawek, zapaści krążeniowej i zatrzymania akcji serca. Odnotowano również występowanie reakcji rzekomoanafilaktycznej podczas stosowania leków z grupy NLPZ, może ona wystąpić po przedawkowaniu.
Leczenie W przypadku przedawkowania NLPZ należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. Badania kliniczne wykazały, że cholestyramina podawana doustnie, trzy razy na dobę, w dawce 4 g przyspiesza wydalanie meloksykamu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, oksykamy; kod ATC: M01AC06
Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów, o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działanie przeciwzapalne meloksykamu dowiedziono w standardowych modelach zapalenia. Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, dokładny mechanizm działania pozostaje nieznany. Nie mniej jednak istnieje co najmniej jeden wspólny mechanizm działania wszystkich leków z grupy NLPZ (w tym meloksykamu): hamowanie biosyntezy prostaglandyn, znanych mediatorów stanu zapalnego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Meloksykam jest całkowicie wchłaniany po wstrzyknięciu domięśniowym. Jego względna biodostępność w porównaniu z podaniem doustnym wynosi prawie 100%. Z tego względu nie ma konieczności modyfikacji dawkowania przy zmianie z podania domięśniowego na podanie doustne. Po podaniu 15 mg meloksykamu we wstrzyknięciu domięśniowym, maksymalne stężenie w osoczu wynoszące około 1,6 -1,8 μg/ml jest osiągane w ciągu 1-6 godzin.
Dystrybucja Meloksykam bardzo silnie wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami (99%). Meloksykam przenika do mazi stawowej, w której osiąga stężenie równe około połowie stężenia w osoczu. Objętość dystrybucji jest mała, stanowi średnio 11 l po podaniu domięśniowym lub dożylnym, i wykazuje zmienność osobniczą na poziomie 7-20%. Objętość dystrybucji po wielokrotnym doustnym podaniu meloksykamu (7,5–15 mg) wynosi około 16 l, ze współczynnikiem zmienności od 11 do 32%.
Metabolizm Meloksykam jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie. W moczu stwierdzono występowanie czterech różnych metabolitów meloksykamu, z których wszystkie są farmakodynamicznie nieaktywne. Główny metabolit 5’-karboksymeloksykam (60% dawki) jest zmieniany na drodze oksydacji w pośredni produkt 5’-hydroksymetylomeloksykam, który jest również wydalany w niewielkich ilościach (9% dawki). Badania in vitro wskazują, że ważną rolę w przemianach metabolicznych odgrywa CYP 2C9, z niewielkim udziałem izoenzymu CYP 3A4. Aktywność peroksydazowa u pacjenta prawdopodobnie odpowiada za powstawanie dwóch innych metabolitów stanowiących odpowiednio 16% i 4% podanej dawki.


Eliminacja Meloksykam jest wydalany głównie w postaci metabolitów występujących w równych proporcjach w moczu i kale. Mniej niż 5% dawki dobowej jest wydalane w postaci niezmienionej z kałem, podczas gdy w moczu wydalane są jedynie śladowe ilości substancji macierzystej. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji waha się od 13 do 25 godzin po podaniu doustnym, domięśniowym lub dożylnym. Całkowity klirens osoczowy wynosi około 7–12 ml/minutę po podaniu pojedynczej dawki drogą doustną, dożylną lub doodbytniczą.
Liniowość lub nieliniowość Meloksykam wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie dawek leczniczych od 7,5 mg do 15 mg po podaniu doustnym lub domięśniowym.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek nie mają znaczącego wpływu na farmakokinetykę meloksykamu. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek całkowity klirens leku jest istotnie wyższy. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek obserwuje się słabsze wiązanie leku z białkami osocza. W przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek, zwiększona objętość dystrybucji może spowodować zwiększenie stężenia niezwiązanego meloksykamu. Nie wolno przekraczać dawki dobowej 7,5 mg (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Pacjenci w podeszłym wieku U mężczyzn w podeszłym wieku stwierdzono podobne średnie wartości parametrów farmakokinetycznych jak u młodych mężczyzn. U kobiet w podeszłym wieku obserwowano wyższe wartości AUC i dłuższy okres półtrwania leku niż u młodych osób obu płci. Średnia wartość klirensu osoczowego w stanie równowagi u osób w podeszłym wieku była nieco mniejsza w porównaniu z osobami młodszymi (patrz punkt 4.2).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne wykazały, że profil toksykologiczny meloksykamu jest identyczny jak dla leków z grupy NLPZ: owrzodzenia i nadżerki w obrębie przewodu pokarmowego, martwica brodawek nerkowych po podaniu dużych dawek podczas długotrwałego stosowania u dwóch gatunków zwierząt. Badania wpływu produktu leczniczego podawanego doustnie na układ rozrodczy u szczurów wykazały zmniejszenie owulacji, hamowanie implantacji zarodka i działanie embriotoksyczne (zwiększenie resorpcji) po podaniu dawek toksycznych dla matki wynoszących 1 mg/kg masy ciała i większych. Badanie dotyczące toksycznego wpływu meloksykamu na reprodukcję u szczurów i królików nie ujawniły teratogennego działania substancji podawanej doustnie w dawce do 4 mg/kg masy ciała u szczurów i 80 mg/kg masy ciała u królików.
Zakres dawkowania w wyżej wymienionych badaniach był 5-cio do 10-cio krotnie większy od zalecanego (7,5-15 mg) w odniesieniu do dawkowania w mg/kg masy ciała (dla osoby o masie ciała inhibitorów syntezy prostaglandyn. Badania niekliniczne wskazują na obecność meloksykamu w mleku zwierząt karmiących.Nie wykazano działania mutagennego zarówno in vitro jak i in vivo. Nie stwierdzono działania rakotwórczego u szczurów i myszy, w dawkach znacznie większych od dawek klinicznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Meglumina

Poloksamer 188 Glicyna Sodu wodorotlenek Sodu chlorek Glikofurol Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, nie wolno mieszać tego produktu z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Ampułki przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczysta szklana ampułka 2 ml ze szkła hydrolitycznego klasy I, zawierająca 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Wielkość opakowania
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania
Wstrzyknięcie jest przeznaczone do użytku dla jednego pacjenta i powinno być wykonane natychmiast po otwarciu ampułki. Wstrzyknięcia nie należy wykonywać w przypadku obecności cząstek stałych w roztworze. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga, Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 15960

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 września 2009 r.


Data przedłużenia pozwolenia: 16 stycznia 2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
10/2023