Anesteloc Max

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Anesteloc Max, 20 mg, tabletki dojelitowe pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. - Nie należy przyjmować leku Anesteloc Max przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Anesteloc Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anesteloc Max

3. Jak stosować lek Anesteloc Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Anesteloc Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK ANESTELOC MAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Anesteloc Max jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.
Anesteloc Max stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych. Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).
Anesteloc Max może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową (takie jak np. zgaga, kwaśne odbijanie) już po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do natychmiastowego usuwania objawów. W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów konieczne może być przyjmowanie tabletek przez 2-3 kolejne dni.
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANESTELOC MAX

Kiedy nie stosować leku Anesteloc Max - jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane
w leczeniu zakażenia HIV). Patrz „Lek Anesteloc Max a inne leki”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Anesteloc Max należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni; - jeśli pacjent ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty; - jeśli pacjent ma ponad 55 lat i zauważył jakiekolwiek nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter dotychczasowych objawów; - jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka; - jeśli pacjent ma problemy z wątrob ą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu); - jeśli pacjent jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób; - jeśli pacjent będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Anesteloc Max, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego; - jeśli pacjent planuje specyficzne badania krwi (stężenie chromograniny A); - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić lekarza o szczegółowe zalecenia.

Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy ni ż 4 tygodnie. Jeśli objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłu żej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku.
Długotrwałe przyjmowanie leku Anesteloc Max może wi ązać się z dodatkowymi zagro żeniami, takimi jak: - ograniczone wchłanianie witaminy B witaminy B - złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już na osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwi ększać ryzyko wystąpienia osteoporozy); - zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Niskie stężenie magnezu może również spowodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. W przypadku stosowania leku przez okres dłuższy ni ż 4 tygodnie należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu.
Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób: - niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami); - wymioty, szczególnie nawracające; - krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; - krew w kale, kał czarny lub smolisty; - problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania; - bladość i osłabienie (niedokrwistość); - ból w klatce piersiowej; - ból brzucha; - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej;
promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może by ć przerwanie stosowania leku Anesteloc Max. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po pierwszym dniu stosowania leku Anesteloc Max. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Nie należy go stosować zapobiegawczo.
Jeż eli od pewnego czasu pacjent cierpi z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności, powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.
Dzieci i młodzież Leku Anesteloc Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Anesteloc Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Anesteloc Max może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków, zwłaszcza leków zawierających jedną z następujących substancji czynnych: - inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakaż enia HIV). Nie wolno stosować leku Anesteloc Max jednocześnie z inhibitorami proteazy wirusa HIV. Patrz „Kiedy nie stosować leku Anesteloc Max”; - ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych); - warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom). Może być konieczne dodatkowe badanie krwi; - metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych). W przypadku stosowania metotreksatu, lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Anesteloc Max, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi .
Nie należy stosować leku Anesteloc Max wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol), lub antagoniści receptorów H 2
Anesteloc Max można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, wodorowęglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu, lub ich połączenia).
Lek Anesteloc Max z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykać w całości i popijać wodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Lek Anesteloc Max zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

3. JAK STOSOWAĆ LEK ANESTELOC MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg.
Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni. Należy zakończyć stosowanie leku Anesteloc Max po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania leku Anesteloc Max, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nie ustąpią. Nie należy przyjmować leku Anesteloc Max dłużej niż przez 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Tabletki przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać w całości, obficie popijając wodą, nie należy ich rozgryzać ani dzielić.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anesteloc Max Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyję ciu większej niż zalecana dawki leku. Jeżeli to możliwe, należy zabrać ze sobą lek i ulotkę.
Pominięcie zastosowania leku Anesteloc Max Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę kolejnego dnia o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie należy zaprzestać stosowania tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.
- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mog ą wyst ępować nie cz ęściej niż u 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego. Wysypka, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem wątroby) lub gorączka, wysypka i problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem moczu, bólem w dolnej części pleców, które mogą prowadzić do niewydolności nerek.
Inne działania niepożądane obejmują:
- Często (mog ą wyst ępowa ć nie cz ęściej niż u 1 na 10 osób): łagodne polipy żołądka.

- Niezbyt często (mog ą wyst ępowa ć nie cz ęściej niż u 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna lub pokrzywka, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie, zaburzenia snu; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
- Rzadko (mogą wyst ępowa ć nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn, depresja, zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), powiększenie piersi u mężczyzn, wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).
- Bardzo rzadko (mog ą wyst ępowa ć nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze (siniaków); zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzone w badaniach krwi).
- Częstość nieznana (czę stość nie mo że by ć okre ślona na podstawie dostępnych danych): omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2); wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ANESTELOC MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Anesteloc Max
Substancją czynną leku jest pantoprazol. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: sodu węglan bezwodny (E170) , mannitol (E421) , krospowidon typu A , hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia stearynian.
Otoczka: Opadry 02H52369 Yellow [hypromeloza, glikol propylenowy, powidon K30, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)].
Otoczka d ojelitowa: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), talk.
Jak wygląda lek Anesteloc Max i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane barwy białawej, owalne, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach . Anesteloc Max jest dostępny w blistrach z folii aluminium/aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek dojelitowych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów, Polska

Wytwórca S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Rumunia
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów, Polska

W krajach członkowskich EEA (Europejskiego Obszaru Gospodarczego) lek jest dopuszczony do obrotu pod następującymi nazwami: Polska Anesteloc Max

Data zatwierdzenia ulotki:
Grudzień 2022
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe zalecenia dotyczące zmiany stylu życia i diety, mogą również przyczynić się do złagodzenia objawów zgagi lub nadkwaśności soku żołądkowego.
• Należy unikać dużych posiłków. • Należy jeść powoli. • Należy przestać palić. • Należy zmniejszyć spożycie alkoholu i kofeiny. • Należy zmniejszyć masę ciała (w przypadku nadwagi). • Należy unika ć obcisłej odzieży lub pasków. • Należy unika ć jedzenia później niż trzy godziny przed snem. • Należy używać wyższego zagłówka (jeśli pacjent ma objaw y nocne). • Należy zmniejszyć spożycie żywności, która może powodować zgagę, tj.: czekolada, mięta pieprzowa, mięta, tłuste i smażone potrawy, kwaśne i pikantne jedzenie, owoce cytrusowe i soki owocowe, pomidory.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKT LECZNICZEGO

Anesteloc Max, 20 mg, tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego 22,6 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa.
Tabletki powlekane barwy białawej, owalne, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Anesteloc Max jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę.
W celu złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie leku przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.
Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu
Szczególne grupy pacjentów U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Anesteloc Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podawania Tabletek dojelitowych Anesteloc Max nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je przyjmować przed posiłkiem połykając w całości i popijając wodą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od pH kwasu solnego w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem je st przeciwwskazane z powodu znacznego ograniczenia ich biodostępnoś ci przez pantoprazol (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku:
• Utraty masy ciała niespowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów. Leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych przypadkach trzeba wykluczy ć podłoż e nowotworowe choroby. • Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego. • Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie; • Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby. • Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie. • Jeśli jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter dotychczas obserwowanych objawów.
Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.
Pacjenci nie powinni stosować r ównocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H 2 .
Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy.
Pacjentów należy poinformować, że produkt nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po dobie stosowania pantoprazolu. W celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Pacjenci nie powinni stosować pantoprazolu zapobiegawczo.
Bakteryjne zakażenia przewodu pokarmowego Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu - także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub Clostridium difficile.
Podostra postać skór na tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane z bardzo rzadkim występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słone cznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Anesteloc Max. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Anesteloc Max na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Produkt leczniczy Anesteloc Max jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do wynikającymi z długotrwałego stosowania produktów leczniczych. Należy podkreślać konieczność posiadania recepty i systematycznego nadzoru.
Za istotne w przypadku leczenia długoterminowego uznaje się następujące zagrożenia dodatkowe:
Wpływ na wchłanianie witaminy B 12: Pantoprazol, jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może ograniczać wchłanianie witaminy B kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małym stężeniem witaminy B B 12, leczonych długotrwale, lub w przypadku zaobserwowania odpowiednich objawów klinicznych.
Złamania kości Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.
Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez okres co najmniej trzech miesięcy, a w większości przypadków przez okres jednego roku, rzadko stwierdzono występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, których początek występowania może być niezauważony i zostać przeoczony. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). Stan większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) poprawił się po suplementacji magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których planowane jest leczenie długoterminowe lub u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną lub produktami leczniczymi mogącymi powodować hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi) personel medyczny powinien rozważyć zbadanie stężenia magnezu w organizmie przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i wykonywanie takich badań regularnie w okresie leczenia.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze z farmakokinetyką wchłaniania zależną od odczynu pH: Anesteloc Max może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność
zależ y od pH w żołądku (np. ketokonazolu).
Inhibitory proteazy wirusa HIV: Przeciwwskazane jest stosowanie inhibitorów proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem, który powoduje znaczne ograniczenie ich biodostępnoś ci (patrz punkt 4.3).
Pochodne kumaryny o działaniu przeciwzakrzepowym (fenprokumon lub warfaryna): Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu w pojedynczych przypadkach podczas równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego - INR. Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.
Metotreksat: U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.
Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi: Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Badania interakcji z karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nife dypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Jednakże, nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego.
Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie wykazano żadnych dowodów na zaburzenia płodności bądź działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Pantoprazol j est przeciwwskazany do stosowania w ciąży.
Karmienie piersią Stwierdzono obecność pantoprazolu lub jego metabolitów w mleku kobiet karmiących piersią. Wpływ pantoprazolu na noworodki i niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Produktu leczniczego Anesteloc Max nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności wyst ępujących po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Anesteloc Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednakże wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W przypadku około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych. Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u około 1% pacjentów wymienia się biegunkę i bóle głowy.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu pantoprazolu.
W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA:
Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela nr 1. Działania niepożądane po stosowaniu pantoprazolu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego
(w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol); Zmiana masy ciała

Hipomagnezemia Hipokalcemia Hipokaliemia 1


Zaburzenia psychiczne
(i pogorszenie stanu psychicznego) Dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego) Omamy; Splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Zaburzenia smaku

Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia; Niewyraźne widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit
Polipy dna żołądka (łagodne) Biegunka, Nudności/ wymio ty; Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, Zaparcia; Suchość w jamie ustnej, Ból i dyskomfort w nadbrzuszu
zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
aktywność enzymów wątrobowych (aminotransfera z, γ-GT) Zwiększenie stężenia bilirubiny
komórek wątroby; Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
skórna; Rumień; Wykwity skórne; Świąd
Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy
Johnsona; Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło; Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowy mi (zespół DRESS); Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
biodrowej, kości nadgarstka lub kręg osłupa (patrz punkt 4.4) Bóle stawów, Bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwą progresją do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
zmęczenie i złe samopoczucie Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe
(1) Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4)
Zgłaszani e podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepoż ądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać r ównież podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach związanych z nadmierną kwaśnością soku żołądkowego. Inhibitory pompy protonowej; kod ATC: A02BC02
Mechanizm działania Pantoprazol jest podstawioną pochodną benzoimidazolu, która hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.
W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol przekształcany jest do postaci czynnej i hamuje aktywność H+, K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu
solnego w żołądku.
Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów spadek wytwarzania kwasu solnego prowadzi do ustąpienia zgagi i objawów refluksu w ciągu jednego tygodnia. Pantoprazol zmniejsza kwaśność treści żołądkowej i w ten sposób zwiększa wydzielanie gastryny w proporcjonalnym stopniu do zmniejszenia kwaśności. Wydzielanie gastryny jest odwracalne.
Ponieważ pantoprazol wiąże się z pompą protonową na poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy substancja czynna jest podawana doustnie czy dożylnie.
Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas krótkotrwałego stosowania, w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu. Jednak nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych przypadkach. W wyniku tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego (tzw. ECL) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.
Podczas leczenia przeciw wydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrz żołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W retrospektywnej analizie 17 badań z udziałem 5960 pacjentów z chorobą refluksową przełyku (ang. GERD), u których stosowano 20 mg pantoprazolu w monoterapii, objawy związane z refluksem, np. zgaga i kwaśne odbijania, oceniano według standardowej metodologii. Wybrane badania musiały charakteryzować się przynajmniej jednym punktem oceny zarzucania kwasu po dwóch tygodniach. Rozpoznanie GERD w tych badaniach oparte było na ocenie endoskopowej, z wyjątkiem jednego badania, w którym włączanie pacjentów opierało się wyłącznie na symptomatologii.
W tych badaniach odsetek pacjentów, u których zgaga ustąpiła całkowicie po 7 dniach, wynosił pomiędzy 54,0% a 80,6% w grupie stosujących pantoprazol. Po 14 i 28 dniach całkowite ustąpienie zgagi wystąpiło u odpowiednio 62,9% do 88,6%, oraz 68,1% do 92,3% pacjentów.
Podobne wyniki, jak w przypadku zgagi, osiągnięto w przypadku całkowitego ustąpienia kwaśnego odbijania. Odsetek pacjentów, u których wystąpiło całkowite ustąpienie objawów zarzucania treści żołądkowej wynosił odpowiednio: po 7 dniach pomiędzy 61,5% a 84,4 %, po 14 dniach pomiędzy 67,7% a 90,4%, a po 28 dniach pomiędzy 75,2% a 94,5%.
Pantoprazol w każdym wypadku okazał się skuteczniejszy od placebo i H2RA oraz nie gorszy w stosunku do innych inhibitorów pompy protonowej. Odsetek chorych ze złagodzeniem objawów choroby refluksowej był w znacznym stopniu niezależny od początkowego stopnia zaawansowania GERD.

5.2 Wła ściwości farmakokinetyczne

Nie ma różnic w farmakokinetyce leku po jednokrotnym i wielokrotnym podaniu dawki. W zakresie dawek od 10 do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym.
Wchłanianie Pantoprazol po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie. Całkowita dostępność biologiczna pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%. Maksymalne stężenie w surowicy krwi (C max ) występuje przeciętnie 2,0-2,5 godziny (t max ) po doustnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg i wynosi około 1-1,5 μg/ml. Wartości te nie ulegają zmianie po wielokrotnym podaniu. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na biodostępność (AUC lub C max ), ale wzrasta zmienność opóźnienia czasowego (t lag ).
Dyst rybucja Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg, stopień w iązania się z białkami krwi wynosi około 98%.
Metabolizm Pantoprazol jest metabolizowany prawie wyłącznie w wątrobie.
Eliminacja Klirens wynosi około 0,1 l/h/kg, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) około 1 godziny. Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie eliminacji. W związku z tym, że pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres półtrwania dla fazy eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowaniem wydzielania kwasu).
Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%); reszta wydalana jest z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który jest sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie jest wiele dłuższy niż okres półtrwania pantoprazolu.
Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym u chorych poddawanych dializie, która usuwa tylko niewielkie ilości pantoprazolu). Tak jak u zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Chociaż okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji leku.
Zaburzenia czynności wątroby Po podaniu pantoprazolu pacjentom z marskością wątroby (klasa A, B i C według Child-Pugh), okres półtrwania wydłuża się od 3 do 7 godzin, a wartości AUC zwiększają się 3-6-krotnie. Mimo to, C max zwiększa się tylko nieznacznie, 1,3-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Podeszły wiek Nieznaczne zwiększenie wartości AUC oraz C max
z młodszymi ochotnikami, nie jest klinicznie istotne.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają
występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano u szczurów występowanie brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący do powstania rakowiaków żołądka przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany co pozwala stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy krwi, występujących u szczurów podczas długotrwałego podawania pantoprazolu w dużych dawkach.
W dwuletnich badaniach nad gryzoniami zaobserwowano zwiększoną ilość przypadków guzów wątroby u szczurów (tylko w jednym badaniu) oraz u samic myszy, co było tłumaczone zjawiskiem zależn ym od dużej szybkości metabolizmu pantoprazolu w wątrobie. W dwuletnim badaniu, w którym podawano szczurom duże dawki pantoprazolu (200 mg/kg mc.) zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy. Występowanie tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie szczurów, wywołanymi przez pantoprazol. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego.
W badaniu wpływu na reprodukcję u szczurów w okresie około-poporodowym, mającym na celu ocenę rozwoju kości, obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa (śmiertelność, niższa średnia masa ciała, niższy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości) przy ekspozycji (Cmax) odpowiadającej około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Pod koniec fazy rekonwalescencji parametry kostne były podobne we wszystkich grupach, a masy ciała również wykazywały tendencję do odwracalności po upłynięciu okresu rekonwalescencji bez podawania leku. Zwiększoną śmiertelność obserwowano jedynie w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia mlekiem matki (w wieku do 21 dni), które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku do 2 lat. Znaczenie tej obserwacji dla populacji dzieci i młodzieży nie jest znane. Wcześniejsze badanie u szczurów w okresie okołoporodowym, z podawaniem nieznacznie mniejszych dawek, nie wykazało żadnych działań niepożądanych po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w porównaniu do niskiej dawki 5 mg/kg mc. zastosowanej w tym badaniu.
Badania nie wykazały wpływu na osłabienie płodności ani działania teratogennego leku. Badania u szczurów dotyczące przenikania leku przez barierę łożyskową wykazały zwiększone przenikanie leku do krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie pantoprazolu u płodu jest zwiększone krótko przed porodem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Sodu węglan bezwodny (E 170) Mannitol (E 421) Krospowidon typu A Hydroksypropyloceluloza Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia stearynian
Otoczka tabletki: Opadry 02H52369 Yellow: Hypromeloza Glikol propylenowy Powidon K-30 Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Otoczka dojelitowa: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Trietylu cytrynian Sodu laurylosiarczan Tytanu dwutlenek (E 171) Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 15949

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.09.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.02.2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
19.12.2022